ФЛУКАП 0,006/МЛ 13,0 ПОР Д/ПРИГ СУСП Д/ПРИЕМА ВНУТРЬ

Лекарственная форма

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 6 мг/мл

Состав

Каждый разведенный флакон, содержит:

• активное вещество - осельтамивир 6 мг (эквивалентно 7,882 мг осельтамивир фосфату)
• вспомогательные вещества: сорбитол (NeoSorb P 300DC), натрия сахаринат, натрия цитрат безводный, дегидратированный этанол, ксантановая камедь (Xantural® 75), натрия бензоат (Emprove® Exp), титана диоксид (Kronos 1171), вкусовая добавка тутти-фрутти (PS - 77919- 31)

• суспензия от белого до бледно-желтого цвета со вкусом тутти-фрутти

Побочные действия

Следующие серьезные нежелательные реакции редко регистрировались с момента выхода осельтамивира на рынок:

• анафилактические и анафилактоидные реакции
• заболевания печени (фульминантный гепатит
• нарушение функции печени и желтуха)
• ангионевротический отек
• синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз
• желудочно-кишечное кровотечение и нейропсихиатрические расстройства

• встречающиеся очень часто ( 1/10), часто ( 1/100, но <
• 1/10), нечасто ( 1/1000, но <
• 1/100), редко ( 1/10000, но <
• 1/1000) и очень редко (<
• 1/10000)

Особенности продажи

рецептурные

Показания

Лечение гриппа

Препарат Флукап показан для лечения взрослых и детей, включая доношенных новорожденных, у которых наблюдаются характерные симптомы гриппа во время вспышки гриппа. Доказано, что препарат обеспечивает терапевтический эффект, если лечение начинается в течение первых двух дней с момента появления симптомов.

Профилактика гриппа

Пост-контактная профилактика у пациентов от 1 года жизни после контакта со случаями клинически выявленного гриппа, когда вирус гриппа циркулирует среди местного населения.

Целевое применение Флукап для профилактики гриппа следует определять в каждом конкретном случае в зависимости от обстоятельств и населения, которому необходима защита. В исключительных ситуациях (напр., в случае несовпадения штаммов циркулирующего вируса и вакцины против вируса, а также пандемической ситуации) сезонную профилактику можно рассматривать у пациентов годовалого возраста и старше.

Флукап показан для пост-контактной профилактики гриппа у новорожденных до 1 года жизни во время вспышек пандемии гриппа.

Флукап не является заменой противогриппозной вакцинации.

Применение противовирусных препаратов для лечения и профилактики гриппа должно устанавливаться на основании официальных рекомендаций. Решение относительно использования осельтамивира для лечения и профилактики должно определяться с учетом данных о характерных особенностях циркулирующих вирусов гриппа, имеющейся информации о моделях чувствительности к противогриппозным препаратам для каждой поры года и влияния заболевания в различных географических областях и группах пациентов.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1

Лекарственное взаимодействие

Фармакокинетические свойства осельтамивира, такие как его низкая степень связывания с белками и метаболизм, не зависимый от изофермента CYP450 и системы глюкуронидаз, не дают оснований предполагать наличие клинически значимых взаимодействий по указанным механизмам.

Пробенецид

Корректировка дозы не требуется при совместном приеме с пробенецидом для пациентов с нормальной функцией почек. Совместный прием пробенецида, сильного ингибитора анионного пути почечной канальцевой секреции, приводит к приблизительно 2-кратному увеличению воздействия активного метаболита осельтамивира.

Амоксициллин

Кинетическое взаимодействие осельтамивира и амоксициллина (выводящегося тем же путем, что и осельтамивир) отсутствует. Предполагается, что конкуренция осельтамивира за выведение почками слабая.

Выведение почками

Клинически важные лекарственные взаимодействия, включающие конкуренцию за почечную канальцевую секрецию, маловероятны благодаря известному профилю безопасности большинства этих веществ, свойствам выведения активного метаболита (клубочковая фильтрация и анионная канальцевая секреция) и выводящей способности этих путей. Таким образом, следует быть осторожным при назначении осельтамивира пациентам, при приеме совместно выводимых веществ с узкой широтой терапевтического действия (напр., хлорпропамид, метотрексат, фенилбутазон).

Дополнительная информация

Не обнаружено фармакокинетических взаимодействий между осельтамивиром или его основным метаболитом при одновременном приеме с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином, антацидными средствами (магния и алюминия гидроксид, кальция карбонат), римантадином или варфарином (у пациентов, стабильных на варфарине, не инфицированных вирусом гриппа).