КЛЕКСАН Р-Р В ШПРИЦАХ 4000 АНТИ-ХА/0,4МЛ N10

Рецептурный препарат

Временно нет в наличии

Вид товара:	Лекарственные средства
Действующие вещества:	Эноксапарин натрия
Производитель:	-САНОФИ ВИНТРОП ИНДУСТРИЯ
Страна происхождения:	Франция
Форма выпуска и упаковка:	По 0,4 мл раствора в стеклянные шприцы с системой защиты иглы. По 2 предварительно заполненных шприца помещают в пластиковый контейнер. 5 контейнеров вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку. По 0,6 мл раствора в стеклянные шприцы с градуировкой с системой защиты иглы. По 2 предварительно заполненных шприца помещают в пластиковый контейнер. 1 контейнер вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку. По 0,8 мл раствора в стеклянные шприцы с градуировкой с системой защиты иглы. По 2 предварительно заполненных шприца помещают в пластиковый контейнер. 5 контейнеров вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.
Хранить в сухом месте:	Да
Беречь от детей:	Да
Хранить в защищенном от света месте:	Да
Все лекарства Клексан	Все аналогичные товары

Купить КЛЕКСАН Р-Р В ШПРИЦАХ 4000 АНТИ-ХА/0,4МЛ N10 цена

Инструкция по применению

Клексан инструкция по применению

Лекарственная форма

Инъекцияға арналған 4000 анти-Ха ХБ/0,4 мл, 6000 анти-Ха ХБ/0,6 мл, 8000 анти-Ха ХБ/0,8 мл ерітінді, инені қорғау жүйесі бар алдын ала толтырылған бір дозалық шприцтерде.

Раствор для инъекций 4000 анти-Ха МЕ/0,4 мл, 6000 анти-Ха МЕ/0,6 мл, 8000 анти-Ха МЕ/0,8 мл в однодозовых предварительно заполненных шприцах с системой защиты иглы.

Состав

Один шприц содержит

активное вещество - эноксапарина натрия 40 мг (для дозировки 4000 анти-Ха МЕ/0,4 мл), 60 мг (для дозировки 6000 анти-Ха МЕ/0,6 мл), 80 мг (для дозировки 8000 анти-Ха МЕ/0,8 мл).

вспомогательное вещество - вода для инъекций.

Эноксапарин натрия - это биологическое вещество, полученное путем щелочной деполимеризации бензилового эфира гепарина, полученного из слизистой оболочки свиного кишечника.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.

Побочные действия

Қауіпсіздік бейінінің қысқаша сипаттамасы

Жедел ауруы және қимыл-қозғалысының қатты шектелісі бар пациенттерде немесе операциядан кейінгі терең веналар тромбозының профилактикасында натрий эноксапаринінің дозасы күніне бір рет тері астына 4 000 ХБ (40 мг) құрады. Өкпе артериясының тромбоэмболиясымен немесе онсыз терең веналар тромбозын емдеу кезінде натрий эноксапаринін алған пациенттер әр 12 сағат сайын 100 ХБ/кг (1 мг/кг) тері астылық дозасын немесе күніне бір рет 150 ХБ/кг (1,5 мг/кг) теріастылық дозасын қабылдады. Тұрақсыз стенокардия мен Q тісінсіз миокард инфарктісін емдеуге арналған дозалар әр 12 сағат сайын тері астына 100 ХБ/кг (1 мг/кг) құрады, ал ST сегментінің көтерілуімен жедел миокард инфарктісін емдеу үшін натрий эноксапарині вена ішіне болюсті 3 000 ХБ (30 мг) енгізіліп, одан кейін әр 12 сағат сайын тері астына 100 ХБ/кг (1 мг/кг) енгізумен жалғасады.

Ең көп жиі реакциялары қан кетулер, тромбоцитопения және тромбоцитоз болды және төменде «Кейбір жағымсыз реакциялар сипаттамасында» баяндалды.

Тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесі кезеңінде тіркелген басқа жағымсыз реакциялар (* белгісі тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесінен алынған реакцияны білдіреді) төменде берілген.

Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар

Жиі

- қан кету, геморрагиялық анемия*, тромбоцитопения, тромбоцитоз

Сирек

- эозинофилия*, тромбоз болатын иммуноаллергиялық тромбоцитопения жағдайлары; кейбір жағдайларда тромбоз ішкі ағзалардың инфарктісімен немесе аяқ-қол ишемиясымен асқынған

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

Жиі

- аллергиялық реакция

Сирек

- анафилаксиялық /анафилактоидтық реакциялар, шокты* қоса

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Жиі

- бас ауыру*

Тамырлар тарапынан бұзылулар

Сирек

- жұлындық гематома* (немесе нейроаксиальді гематома), бұл ұзаққа созылатын немесе қайтымсыз салдануды қоса, ауырлық дәрежесі әртүрлі неврологиялық бұзылулардың дамуына әкелуі мүмкін

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар

Өте жиі

- бауыр энзимдері санының көбеюі (ең алдымен, қалыптың жоғарғы шегінен 3 есе көп трансаминазалар)

Жиі емес

- бауырдың гепатоцеллюлярлы зақымдануы*

Сирек

- бауырдың холестазды зақымдануы*

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар

Жиі

- есекжем, қышыну, эритема

Жиі емес

- буллезді дерматит

Сирек

- алопеция*, тері васкулиті*, әдетте инъекция орнында пайда болатын тері некрозы* (осы құбылыстардың алдында, әдетте, пурпура немесе инфильтрацияланған және ауырсындыратын эритематозды түйіндақтар болды), препарат инъекциясы орнындағы түйіндер* (эноксапариннің киста тәрізді капсулалануы болып табылмайтын қабынулы түйіндер), олар бірнеше күннен кейін жоғалады және препаратты тоқтатуға негіз бола алмайды

Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тін тарапынан бұзылулар

Сирек

- ұзақ емнен кейінгі (3 айдан астам) остеопороз*

Жалпы бұзылулар және енгізген жердегі реакциялар

Жиі

- инъекция орнындағы гематомалар, инъекция салған жердің ауыруы, инъекция орнындағы басқа реакция (ісіну, қан кету, жоғары сезімталдық, қабыну, түзілімдер, инъекция орнындағы ауыру немесе реакция)

Жиі емес

- жергілікті тітіркену, инъекция орнындағы тері некрозы

Зертханалық деректер

Сирек

- гиперкалиемия*

Кейбір жағымсыз реакциялар сипаттамасы

Қан кету

Ең көп жиі кездескен жағымсыз құбылыс қан кетулер болды. Оларға пациенттердің 4,2%-да (хирургиялық пациенттер) білінген ауқымды қан кетулер жатады. Осы жағдайлардың кейбіреуі өлімге ұшырататын сипатта болды. Хирургиялық пациенттерде қан кету зор ауқымды болып саналды:

- егер қан кетуден елеулі клиникалық оқиға туындаса

- егер гемоглобин деңгейінің ≥ 2 г/дл төмендеуімен немесе 2 немесе одан көп бірлікте қан өнімдерін құюмен қатар жүрсе

- ішперде артынан немесе бассүйекішілік қан кетулер

Басқа антикоагулянттармен болған жағдайдағы сияқты
қан кету сонымен байланысты қауіп факторлары болғанда туындауы мүмкін
мынадай:

- қанағыштыққа бейім органикалық зақымданулар

- инвазиялық емшаралар немесе гемостазға әсер ететін дәрілерді қатарлас қолдану

Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар

Хирургиялық пациенттердегі профилактика

Өте жиі

- қан кетуа

Сирек

- ішперде артынан қан кету

Терапиялық науқастардағы профилактика

Жиі

- қан кетуа

ӨАТЭ-мен немесе онсыз жүретін терең веналар тромбозын емдеу

Өте жиі

- қан кетуа

Жиі емес

- бассүйекішілік қан кету, ішперде артынан қан кету

Тұрақсыз стенокардиясы және Q тісінсіз жедел миокард инфарктісі бар пациенттерді емдеу

Жиі

- қан кетуа

Сирек

- ішперде артынан қан кету

ST сегментінің көтерілуімен миокард инфарктісі бар пациенттерді емдеу

Жиі

- қан кетуа

Жиі емес

- бассүйекішілік қан кету, ішперде артынан қан кету

а:

мысалы, гематома, экхимоз (инъекция орындарын қоспағанда), жарақат гематомасы, гематурия, мұрыннан қан кету және асқазан-ішектен қан кету

Тромбоцитопения және тромбоцитоз

Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар

Хирургиялық пациенттердегі профилактика

Өте жиі

- тромбоцитозб

Жиі

- тромбоцитопения

Терапиялық науқастардағы профилактика

Жиі емес

- тромбоцитопения

ӨАТЭ-мен немесе онсыз терең веналар тромбозын емдеу

Өте жиі

- тромбоцитозб

Жиі

- тромбоцитопения

Тұрақсыз стенокардияны және Q тісінсіз жедел миокард инфарктісін емдеу

Жиі емес

- тромбоцитопения

ST сегментінің көтерілуімен миокард инфарктісін емдеу

Өте жиі

- тромбоцитозб

Өте сирек

- иммундық-аллергиялық тромбоцитопения

б: (тромбоциттер саны >
400 г/л)

Балалар

Натрий эноксапаринінің қауіпсіздігі мен тиімділігі балаларда анықталмаған

Краткое описание профиля безопасности

Доза эноксапарина натрия составляла 4 000 МЕ (40 мг) подкожно один раз в день для профилактики тромбоза глубоких вен после операции или у пациентов с острым заболеванием и сильно ограниченной подвижностью.При лечении тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии или без нее пациенты, получавшие эноксапарин натрия, получали либо подкожную дозу 100 МЕ/кг (1 мг/кг) каждые 12 часов, либо подкожную дозу 150 МЕ/кг (1,5 мг/кг) один раз в день.Для лечения нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q дозы составляли 100 МЕ/кг (1 мг/кг) подкожно каждые 12 часов, а для лечения острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST эноксапарин натрия вводили внутривенно болюсно 3 000 МЕ (30 мг) с последующим подкожным введением 100 МЕ/кг (1 мг/кг) каждые 12 часов.
Наиболее частыми реакциями были кровотечения, тромбоцитопения и тромбоцитоз и ниже «Описание некоторых нежелательных реакций»).
Другие нежелательные реакции, зарегистрированные в период послерегистрационного опыта применения (* означает реакции из послерегистрационного опыта применения) приведены ниже.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Часто

- кровотечение, геморрагическая анемия*, тромбоцитопения, тромбоцитоз

Редко

- эозинофилия*, случаи иммуноаллергической тромбоцитопении с тромбозом; в некоторых случаях тромбоз осложнялся инфарктом внутренних органов или ишемией конечностей.
Нарушения со стороны иммунной системы

Часто

- аллергическая реакция

Редко

- анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок*

Нарушения со стороны нервной системы

Часто

- головная боль*

Нарушения со стороны сосудов

Редко

- спинальная гематома* (или нейроаксиальная гематома), что может привести к развитию неврологических нарушений различной степени тяжести, включая длительный или необратимый паралич

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень часто

- увеличение количества энзимов печени (главным образом, трансаминаз в 3 раза больше верхней границы нормы)

Нечасто

- гепатоцеллюлярное поражение печени*

Редко

- холестатическое поражение печени*

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто

- крапивница, зуд, эритема

Нечасто

- буллезный дерматит

Редко

- алопеция*, кожный васкулит*, некроз кожи*, обычно возникающий в месте инъекции (этим явлениям обычно предшествовали пурпура или эритематозные бляшки, инфильтрованные и болезненные), узелки в месте инъекций препарата* (воспалительные узелки, не являющиеся кистовидной капсуляцией эноксапарина), которые исчезают через несколько дней и не являются основанием для отмены препарата

Нарушения со стороны скелетно мышечной и соединительной ткани

Редко

- остеопороз* после длительной терапии (более 3 месяцев)

Общие нарушения и реакции в месте введения

Часто

- гематомы в месте инъекции, боль в месте инъекции, другая реакция в месте инъекции (отек, кровотечения, повышенная чувствительность, воспаления, образования, боль или реакция в месте инъекции)

Нечасто

- местное раздражение, некроз кожи в месте инъекции

Лабораторные данные

Редко

- гиперкалиемия*

Особенности продажи

рецептурные

Показания

Қолданылуы

- орташа немесе жоғары қауіпті, атап айтқанда, онкологиялық операцияны қоса, ортопедиялық немесе жалпы хирургиялық операция жасалған пациенттерде хирургиялық араласулар кезіндегі вена тромбоэмболиясы ауруларының профилактикасы

- жедел ауруы бар терапиялық пациенттердегі вена тромбоэмболиясы ауруларының профилактикасы, мыналарды қоса:

• жедел жүрек жеткіліксіздігі

• жедел тыныс алу жеткіліксіздігі

• ауыр инфекциялық немесе ревматизмдік аурулар

• вена тромбоэмболиясының жоғары қаупі кезінде қимыл-қозғалыс төмендеуі

- терең веналар тромбозын (ТВТ) және өкпе артериясының тромбоэмболиясын (ӨАТЭ) емдеу
тромболитикалық терапия немесе хирургиялық араласу қажет болатын ӨАТЭ жағдайларынан басқа

- гемодиализ кезіндегі жасанды қан айналдыруда тромб түзілуінің профилактикасы

Жедел коронарлық синдромда:

- тұрақсыз стенокардияны және ST сегментінің көтерілуінсіз жедел миокард инфарктісін ацетилсалицил қышқылын пероральді қабылдаумен біріктірілімде емдеу

- ST сегментінің көтерілуімен жедел миокард инфарктісін емдеу
оның ішінде дәрі-дәрмектік немесе кейіннен тері арқылы коронарлық араласу (ТКА) көмегімен емдеуге жататын пациенттерде

- профилактика венозных тромбоэмболических заболеваний при хирургических вмешательствах у пациентов умеренного или высокого риска
в частности
перенесших ортопедическую или общехирургическую операцию
включая онкологическую операцию

- профилактика венозных тромбоэмболических заболеваний у терапевтических пациентов с острым заболеванием
включая:

• острую сердечную недостаточность

• острую дыхательную недостаточность

• тяжелые инфекционные или ревматические заболевания

• снижение подвижности при повышенном риске венозной тромбоэмболии

- лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА)
кроме случаев ТЭЛА
для которой требуется тромболитическая терапия или хирургическое вмешательство

- профилактика тромбообразования при искусственном кровообращении во время гемодиализа

При остром коронарном синдроме:

- лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без подъёма сегмента ST в сочетании с пероральным приемом ацетилсалициловой кислоты

- лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, в том числе у пациентов, которые подлежат медикаментозному лечению или последующему чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ).

Противопоказания

- гиперчувствительность к эноксапарину, гепарину или его производным, включая другие низкомолекулярных гепаринов (НМГ) или к любому из вспомогательных веществ.

- наличие в анамнезе тяжелой, иммуноопосредованной гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ) в течение последних 100 дней или при наличии циркулирующих антител.

- активные клинически значимые кровотечения и состояния с высоким риском кровотечения, включая:

- недавно перенесенный геморрагический инсульт

- язвенная болезнь желудочно-кишечного тракта

- наличие злокачественного новообразования с высоким риском кровотечения
- недавно перенесенная операция на головном мозге
на позвоночнике или офтальмологическая операция

- варикозное расширение вен пищевода (или подозрение на него)

- артериовенозный врожденный порок

- аневризмы сосудов или аномалии крупных внутрипозвоночных или внутримозговых сосудов

- спинальная или эпидуральная анестезия или локорегионарная анестезия при применении эноксапарина натрия для лечения в течение предыдущих 24 часов

Необходимые меры предосторожности при применении

Общая информация

Эноксапарин натрия запрещается использовать в порядке взаимозаменяемости (единица на единицу) с другими низкомолекулярными гепаринами.Эти лекарственные препараты различаются по процессу производства, молекулярной массе, специфической анти-Ха активности и анти-IIa активности, единицам дозирования, режиму дозирования и клинической эффективности и безопасности.Это ведет к различиям в их фармакокинетике и биологической активности (например, антитромбиновая активность и взаимодействие с тромбоцитами).Поэтому требуется особое внимание и соблюдение инструкций по применению, специфичных для каждого лекарственного препарата.

Гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе (>100 дней)

Применение эноксапарина натрия у пациентов с иммуноопосредованной гепарин-индуцированной тромбоцитопенией в анамнезе в течение последних 100 дней или при наличии циркулирующих антител противопоказано.Циркулирующие антитела могут сохраняться в течение нескольких лет.

С особой осторожностью эноксапарин натрия следует применять у пациентов, в анамнезе которых имеются сведения о гепарин-индуцированной тромбоцитопении (>100 дней) без циркулирующих антител.Решение о применении эноксапарина натрия в таком случае должно приниматься только после тщательной оценки соотношения пользы и риска и после рассмотрения возможности альтернативных негепариновых терапий (например, данапароид натрия или лепирудин).

Контроль количества тромбоцитов

При введении низкомолекулярных гепаринов также существует риск антитело-опосредованной гепарин-индуцированной тромбоцитопении.Как правило, тромбоцитопения возникает в период между 5-м и 21-м днями после начала лечения эноксапарином натрия.

Риск гепарин-индуцированной тромбоцитопении выше у послеоперационных пациентов, преимущественно после операции на сердце и у пациентов со злокачественным новообразованием.

Поэтому, рекомендуется измерять количество тромбоцитов до начала терапии эноксапарином натрия и далее регулярно во время лечения.

При наличии клинических симптомов, указывающих на гепарин-индуцированную тромбоцитопению (любой новый эпизод артериальной и/или венозной тромбоэмболии, любое болезненное поражение кожи на месте введения инъекции, любые аллергические или анафилактические реакции на лечение), необходимо измерить количество тромбоцитов.Пациенты должны быть осведомлены о том, что эти симптомы могут возникнуть и, если они возникнут, пациенты должны сообщить об этом своему лечащему врачу.

На практике, если имеет место подтвержденное значительное снижение количества тромбоцитов (30-50 % от первоначального значения), лечение эноксапарином натрия следует немедленно прекратить и перевести пациента на другую альтернативную терапию негепариновыми антикоагулянтами.

Кровотечение

Как и при применении других антикоагулянтов, возможно развитие кровотечений любой локализации.При развитии кровотечения необходимо найти его источник и провести соответствующее лечение.

Как и при любой антикоагулянтной терапии, эноксапарин натрия следует применять с осторожностью при следующих состояниях с повышенной вероятностью кровотечения:

- нарушение гемостаза

- пептическая язва в анамнезе

- недавно перенесенный ишемический инсульт

- тяжелая артериальная гипертензия

- недавно перенесенная диабетическая ретинопатия

- неврологическая или офтальмологическая операция

- одновременный прием препаратов
влияющих на систему гемостаза

Лабораторные тесты

В дозах, применяемых для профилактики венозной тромбоэмболии, эноксапарин натрия существенно не влияет на время кровотечения и общие показатели свертывания крови, а также на агрегацию тромбоцитов или на связывание их с фибриногеном.

При повышении дозы может удлиняться активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) и активированное время свертывания крови (АВСК).Увеличение АЧТВ и АВСК не находятся в прямой линейной зависимости от увеличения антитромботической активности эноксапарина натрия, поэтому эти показатели не подходят для мониторинга активности эноксапарина натрия.

Спинальная/Эпидуральная анестезия или люмбальная пункция

В течение 24 часов после введения терапевтических доз эноксапарина натрия нельзя проводить спинальную/эпидуральную анестезию или люмбальную пункцию.
Сообщалось о случаях нейроаксиальных гематом при применении эноксапарина натрия во время проведения спинальной/эпидуральной анестезии или спинальной пункции, что приводило к развитию длительного или необратимого паралича.Риск развития таких явлений снижается применении эноксапарина натрия в дозах 4 000 МЕ (40 мг) один раз в сутки или ниже.При использовании проникающих эпидуральных катетеров после операции, при одновременном применении дополнительных препаратов, оказывающих влияние на гемостаз (к примеру, нестероидных противовоспалительных препаратов), при травматической или повторной эпидуральной или спинномозговой пункции, а также у пациентов, перенесших операцию на позвоночнике или с деформацией позвоночника, риск повышается.
Для снижения возможного риска кровотечения, связанного с применением эноксапарина натрия и одновременным проведением эпидуральной или спинальной анестезии/анальгезии или люмбальной пункции, необходимо учитывать фармакокинетический профиль эноксапарина натрия.Установку или удаление эпидурального катетера (или люмбальную пункцию) лучше проводить при низком антикоагулянтном эффекте эноксапарина натрия; однако, точное время достижения достаточно низкого антикоагулянтного эффекта для каждого пациента неизвестно.Для пациентов с клиренсом креатинина 15-30 мл/минут необходимо принять дополнительные меры, поскольку выведение эноксапарина натрия у них происходит дольше.
Если по назначению врача применяется антикоагулянтная терапия во время проведения эпидуральной или спинальной анестезии/анальгезии или люмбальной пункции, необходимо особо тщательное наблюдение за пациентом для выявления любых неврологических признаков и симптомов, таких как:

боль в середине спины
нарушение сенсорных и моторных функций (онемение или слабость в нижних конечностях)
нарушение функции кишечника и/или мочевого пузыря.Пациента необходимо проинструктировать о необходимости немедленного информирования врача при возникновении любого из вышеописанных признаков и симптомов.При выявлении признаков и симптомов
характерных для гематомы спинного мозга
необходимы срочная диагностика и лечение
включая
при необходимости
декомпрессию спинного мозга
хотя такое лечение может и не предотвратить или купировать неврологические осложнения

Некроз кожи/кожный васкулит

Сообщалось о случаях некроза кожи и кожного васкулита при применении низкомолекулярных гепаринов.В таком случае лечение необходимо прекратить немедленно.
Процедуры чрескожной коронарной реваскуляризации (ЧКР)

Для уменьшения риска кровотечений после чрескожного коронарного вмешательства при терапии нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда без подъёма сегмента ST и острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST необходимо строго соблюдать рекомендуемые интервалы между дозами эноксапарина натрия.Важно достижение гемостаза в месте пункции после ЧКР.В случае применения закрывающего устройства проводник (интродьюсер) может быть выведен незамедлительно.В случае применения метода ручной компрессии проводник (интродьюсер) должен быть выведен через 6 часов после последней подкожной/внутривенной инъекции эноксапарина натрия.Если терапия эноксапарином натрия будет продолжена, последующая доза должна быть не ранее 6-8 часов после удаления проводника (интродьюсера).Следует оценить наличие признаков кровотечения или формирования гематомы в месте введения.
Острый инфекционный эндокардит

Применение гепарина обычно не рекомендовано пациентам с острым инфекционным эндокардитом в связи с риском кровоизлияния в мозг.Если такое применение считается абсолютно необходимым, решение должно приниматься только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.Механические искусственные клапаны сердца

Применение эноксапарина натрия для тромбопрофилактики у пациентов с механическими искусственными клапанами сердца изучено недостаточно.Зарегистрированы единичные случаи развития тромбоза искусственных клапанов сердца у пациентов с механическими искусственными клапанами сердца на фоне терапии эноксапарином натрия для тромбопрофилактики.Оценка этих сообщений ограничена из-за наличия смешанных факторов, способствующих развитию тромбоза искусственных клапанов сердца, включая основное заболевание, и из-за недостаточности клинических данных.Некоторые из этих случаев были у беременных женщин, у которых тромбоз приводил к смерти матери и плода.Беременные женщины с механическими искусственными клапанами сердца

Применение эноксапарина натрия для тромбопрофилактики у беременных женщин с механическими искусственными клапанами сердца изучено недостаточно.В клиническом исследовании, где беременные женщины с механическими искусственными клапанами сердца получали эноксапарин натрия (100 ME/кг (1 мг/кг) дважды в день) для снижения риска тромбоэмболизма, у 2 из 8 женщин развились тромбы, которые привели к блокаде клапана с последующей гибелью плода и матери.Имеются отдельные постмаркетинговые сообщения о тромбозе клапанов сердца у беременных женщин с механическими искусственными клапанами сердца, получавших лечение эноксапарином натрия для тромбопрофилактики.Беременные женщины с механическими искусственными клапанами сердца имеют высокий риск развития тромбоэмболии.Пациенты пожилого возраста

При применении препарата в профилактических дозах у пациентов пожилого возраста не было выявлено тенденции к увеличению кровотечения.При применении препарата в терапевтических дозах у пациентов пожилого возраста (особенно у пациентов в возрасте 80 лет и старше) существует повышенный риск развития кровотечений.Рекомендуется проведение тщательного наблюдения и возможность снижения дозы у пациентов старше 75 лет, получающих лечение при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST.Почечная недостаточность

У пациентов с нарушением функции почек существует риск развития кровотечения в результате увеличения системной экспозиции эноксапарина натрия.У таких пациентов рекомендуется проведение тщательного контроля и рассмотреть биологический мониторинг путем измерения анти-Ха активности.Эноксапарин натрия не рекомендован пациентам с терминальной стадией болезни почек (клиренс креатинина <15 мл/мин) в связи с отсутствием данных о популяции, помимо профилактики тромбообразования в экстракорпоральном круге кровообращения при проведении гемодиализа.У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина 15-30 мл/мин) рекомендуется проводить коррекцию дозы, как при профилактическом, так и терапевтическом применении препарата, поскольку экспозиция эноксапарина натрия существенно увеличена.У пациентов с умеренным (клиренс креатинина 30-50 мл/мин) и легким (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) нарушением функции почек не требуется проводить коррекцию дозы.Печеночная недостаточность

Эноксапарин натрия следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени, в связи с повышенной вероятностью кровотечения.Коррекция дозы на основании мониторинга уровней анти-Xa активности является ненадежной у пациентов с циррозом печени и не рекомендуется.Низкая масса тела

Увеличение экспозиции эноксапарина натрия в профилактических дозах (не скорректированных с учетом массы тела) у женщин с низкой массой тела (менее 45 кг) и у мужчин с низкой массой тела (менее 57 кг) может приводить к повышенному риску развития кровотечений.Рекомендуется тщательный контроль за состоянием таких пациентов.Пациенты с ожирением

Пациенты с ожирением находятся в группе повышенного риска развития тромбоэмболии.Безопасность и эффективность применения эноксапарина в профилактических дозах у пациентов с ожирением (ИМТ более 30 кг/м2) до конца не определена и нет общего мнения по коррекции дозы.Этих пациентов следует внимательно наблюдать на предмет развития симптомов и признаков тромбоэмболии.

Гиперкалиемия

Гепарины могут подавлять секрецию альдостерона корой надпочечников, что ведет к гиперкалиемии, в частности у пациентов с сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью, существовавшим ранее метаболическим ацидозом, которые принимают лекарственные препараты, увеличивающие уровень калия.Необходимо регулярно проверять калий в плазме, особенно у пациентов, находящихся в группе риска.Прослеживаемость

Низкомолекулярные гепарины - это биологические лекарственные препараты.Для улучшения прослеживаемости низкомолекулярных гепаринов медработникам рекомендуется записывать в карту пациента торговое название и номер партии введенного препарата.Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Нерекомендуемые комбинации

- препараты, влияющие на гемостаз

Рекомендуется прекращение приема некоторых препаратов, влияющих на гемостаз, до начала лечения эноксапарином натрия, за исключением случаев, когда их применение является строго показанным.Если показаны комбинации эноксапарина натрия с этими препаратами, то эноксапарин натрия следует применять с тщательным клиническим наблюдением и мониторингом соответствующих лабораторных показателей.

К таким веществам относятся следующие препараты:

- системные салицилаты, ацетилсалициловая кислота (противовоспалительная доза) и нестероидные противовоспалительные препараты, включая кеторолак
- другие тромболитики (например, альтеплаза, ретеплаза, стрептокиназа, тенектеплаза, урокиназа) и антикоагулянты.Применение с осторожностью

Следующие препараты можно применять с осторожностью одновременно с эноксапарином натрия:

Другие препараты, влияющие на гемостаз:

- ингибиторы агрегации тромбоцитов, в том числе ацетилсалициловая кислота в антиагрегантной дозе (кардиопротекция), клопидогрел, тиклопидин, антагонисты гликопротеиновых рецепторов IIb/IIIa, показанные при остром коронарном синдроме в связи риском кровотечения,

- декстран 40,

- системные глюкокортикоиды.Препараты, увеличивающие уровни калия:

- препараты, увеличивающие уровни калия в сыворотке, можно применять одновременно с эноксапарином натрия под тщательным клиническим наблюдением и контролем лабораторных показателей.Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Беременность

Доказательных данных о том, что эноксапарин натрия проникает через плацентарный барьер во время второго и третьего триместра беременности у человека, нет.Отсутствует соответствующая информация относительно первого триместра беременности.Доклинические исследования не показали доказательств фетотоксичности и тератогенности, а также данные указывают на то, что эноксапарин проникает через плаценту минимально

Эноксапарин натрия во время беременности следует применять только в тех случаях, когда имеется настоятельная необходимость его применения, установленная врачом.
За беременными женщинами, получающими эноксапарин натрия, следует вести тщательное наблюдение на предмет появления признаков кровотечения или избыточной антикоагуляции.Женщин необходимо предупредить о риске кровотечения.В целом, согласно данным, нет доказательства увеличения риска кровотечения, тромбоцитопении или остеопороза по отношению к риску для небеременных женщин, кроме риска, существующего для беременных женщин с искусственными клапанами сердца.При планировании эпидуральной анестезии рекомендуется перед этим отменить лечение эноксапарином натрия.Лактация

Неизвестно, выделяется ли неизмененный эноксапарин натрия в грудное молоко у человека.У кормящих крыс всасывание эноксапарина или его метаболитов с молоком очень низкий.Пероральное всасывание эноксапарина натрия маловероятно.КлексанÒ можно применять во время грудного вскармливания.Фертильность

Клинические и доклинические данные по эноксапарину натрия в отношении фертильности отсутствуют.Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Эноксапарин натрия не оказывает или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами или вовсе не оказывает никакого влияния.

Лекарственное взаимодействие

Нерекомендуемые комбинации

- препараты, влияющие на гемостаз

Рекомендуется прекращение приема некоторых препаратов, влияющих на гемостаз, до начала лечения эноксапарином натрия, за исключением случаев, когда их применение является строго показанным. Если показаны комбинации эноксапарина натрия с этими препаратами, то эноксапарин натрия следует применять с тщательным клиническим наблюдением и мониторингом соответствующих лабораторных показателей.

К таким веществам относятся следующие препараты:

- системные салицилаты, ацетилсалициловая кислота (противовоспалительная доза) и нестероидные противовоспалительные препараты, включая кеторолак
- другие тромболитики (например, альтеплаза, ретеплаза, стрептокиназа, тенектеплаза, урокиназа) и антикоагулянты

Применение с осторожностью

Следующие препараты можно применять с осторожностью одновременно с эноксапарином натрия:

Другие препараты
влияющие на гемостаз:

- ингибиторы агрегации тромбоцитов
в том числе ацетилсалициловая кислота в антиагрегантной дозе (кардиопротекция)
клопидогрел
тиклопидин
антагонисты гликопротеиновых рецепторов IIb/IIIa
показанные при остром коронарном синдроме в связи риском кровотечения
- декстран 40
- системные глюкокортикоиды

Препараты, увеличивающие уровни калия:

- препараты
увеличивающие уровни калия в сыворотке
можно применять одновременно с эноксапарином натрия под тщательным клиническим наблюдением и контролем лабораторных показателей

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Беременность

Доказательных данных о том, что эноксапарин натрия проникает через плацентарный барьер во время второго и третьего триместра беременности у человека, нет.Отсутствует соответствующая информация относительно первого триместра беременности.Доклинические исследования не показали доказательств фетотоксичности и тератогенности, а также данные указывают на то, что эноксапарин проникает через плаценту минимально.

Эноксапарин натрия во время беременности следует применять только в тех случаях, когда имеется настоятельная необходимость его применения, установленная врачом.

За беременными женщинами, получающими эноксапарин натрия, следует вести тщательное наблюдение на предмет появления признаков кровотечения или избыточной антикоагуляции.Женщин необходимо предупредить о риске кровотечения.В целом, согласно данным, нет доказательства увеличения риска кровотечения, тромбоцитопении или остеопороза по отношению к риску для небеременных женщин, кроме риска, существующего для беременных женщин с искусственными клапанами сердца.
При планировании эпидуральной анестезии рекомендуется перед этим отменить лечение эноксапарином натрия.Лактация

Неизвестно, выделяется ли неизмененный эноксапарин натрия в грудное молоко у человека.У кормящих крыс всасывание эноксапарина или его метаболитов с молоком очень низкий.Пероральное всасывание эноксапарина натрия маловероятно.КлексанÒ можно применять во время грудного вскармливания.Фертильность

Клинические и доклинические данные по эноксапарину натрия в отношении фертильности отсутствуют.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Эноксапарин натрия не оказывает или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами или вовсе не оказывает никакого влияния.

Ближайшие к вам пункты доставки в Алматы вы можете посмотреть здесь.

Цены на Клексан в других городах

Клексан в Астане, Клексан в Уральске, Клексан в Актау, Клексан в Усть-Каменогорске, Клексан в Шымкенте, Клексан в Караганде

Способ применения

Дозировка

Дозалау режимі

Пациенттерде орташа немесе жоғары қауіпті хирургиялық араласулар кезіндегі вена тромбоэмболиясы ауруларының профилактикасы

Қауіпті стратификациялаудың валидацияланған моделінің көмегімен пациенттер үшін жеке тромбоэмболия қаупін бағалауға болады.

- Тромбоэмболизм қаупі орташа пациенттерге ұсынылатын натрий эноксапаринінің дозасы тері астына тәулігіне бір рет 2 000 ХБ (20 мг) құрайды. Қауіптілігі орташа хирургиялық араласуларда 2 000 ХБ (20 мг) натрий эноксапаринімен емнің операцияға дейін басталуының (хирургиялық араласудан 2 сағат бұрын) тиімділігі мен қауіпсіздігі дәлелденген. Қаупі орташа пациенттерде натрий эноксапаринімен емдеуді сауығу статусына (қозғалыс функциясына) байланыссыз кемінде 7-10 күн бойы демеу керек. Профилактиканы пациенттің қозғалыс белсенділігі едәуір жақсаратын сәтке дейін жалғастыру қажет.

- Тромбоэмболизмнің даму қаупі жоғары пациенттерге ұсынылатын доза тері астына тәулігіне 1 рет 4 000 ХБ (40 мг) құрайды, хирургиялық араласудан 12 сағат бұрын бастаған дұрыс. Натрий эноксапаринімен операцияға дейінгі профилактикалық емдеуді операцияға дейін 12 сағаттан ерте бастау қажет болған жағдайда (мысалы, кейінге қалдырылған ортопедиялық операцияны күткен жоғары қауіптегі пациент), соңғы инъекция операцияға 12 сағат қалған уақыттан кешіктірмей енгізілуі тиіс және инъекциялар операциядан кейін 12 сағаттан соң қайта жаңғыртылады.

- Ауқымды ортопедиялық операция жасалған пациенттер үшін 5 аптаға дейін ұзартылған тромбопрофилактика ұсынылды.

- Қатерлі жаңа түзілім себебінен құрсақ қуысы ағзаларына немесе жамбас мүшелеріне операция жасалған вена тромбоэмболиясының даму қаупі жоғары пациенттер үшін 4 аптаға дейін ұзартылған тромбоздар профилактикасы ұсынылды.

Терапиялық пациенттердегі вена тромбоэмболиясы ауруларының профилактикасы

Натрий эноксапаринінің ұсынылған дозасы 4 000 ХБ (40 мг) құрайды, тәулігіне 1 рет тері астына инъекция жолымен енгізіледі.

Натрий эноксапаринімен емдеу сауығу статусына (қозғалыс функциясына) байланыссыз кемінде 6-14 күнге тағайындалады. Қазіргі таңда 14 күннен көп уақыт жүргізілетін профилактикалық емнің пайдасы туралы деректер жоқ.

Терең веналар тромбозын (ТВТ) және өкпе артериясының тромбоэмболиясын (ӨАТЭ) емдеу

Натрий эноксапарині тері астына тәулігіне бір рет 150 ХБ/кг (1.5 мг/кг) дозада немесе тәулігіне екі рет 100 ХБ/кг (1 мг/кг) дозада енгізіледі.

Режимді дәрігер тромбоэмболиялық асқынулар қаупін және қан кету қаупін бағалауды қоса, әркімге жеке баға беру негізінде таңдауы тиіс. Вена тромбоэмболиясының қайталану қаупі төмен, асқынулары жоқ пациенттерге тәулігіне бір рет енгізілетін 150 ХБ/кг (1.5 мг/кг) доза тағайындалу керек. Семіздігі, симптоматикалық ӨАТЭ, қатерлі жаңа түзілімі, қайталанған вена тромбоэмболиясы немесе проксимальді тромбозы (мықын венасының тромбозы) бар пациенттер сияқты, басқа пациенттердің бәріне тәулігіне екі рет енгізілетін 100 ХБ/кг (1 мг/кг) доза тағайындалу керек.

Емдеу ұзақтығы 10 күннен аспауы тиіс. Қажет болса, пероральді антикоагулянттық емді бастау керек («Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөлімінің соңындағы «Натрий эноксапаринінен пероральді антикоагулянттарға ауысуды» қараңыз).

Гемодиализ кезіндегі тромб түзілу профилактикасы

Натрий эноксапаринінің ұсынылған дозасы 100 ХБ/кг (1 мг/кг) құрайды. Қан кетудің жоғары даму қаупімен гемодиализде жүрген пациенттерде доза 50 ХБ/кг (0.5 мг/кг) (тамыр арқылы қосарлы енгізу жолы) немесе 75 ХБ/кг (0.75 мг/кг) (тамыр арқылы дара енгізу жолы) дейін азайтылуы тиіс.

Гемодиализ кезінде натрий эноксапаринін диализ сеансы басталғанда диализдік контурдың артериялық желісіне енгізеді. Бұл доза, әдетте, 4 сағатқа созылатын гемодиализ сеанстары үшін тиімді. Алайда, фибрин сақиналары анықталғанда, мысалы, әдеттегіден ұзағырақ сеанстан соң тағы да 50-100 ХБ/кг (0.5-1 мг/кг) дозаны тағайындауға болады.

Натрий эноксапаринін гемодиализ сессиясы кезінде де профилактика немесе емдеу үшін қолданған пациенттер жөнінде деректер жоқ.

Жедел коронарлық синдром: тұрақсыз стенокардияны және ST сегментінің көтерілуінсіз миокард инфарктісін емдеу және ST сегментінің көтерілуімен жедел миокард инфарктісін емдеу

Тұрақсыз стенокардияны және ST сегментінің көтерілуінсіз миокард инфарктісін емдеуге ұсынылатын доза 100 ХБ/кг (1 мг/кг) эноксапарин құрайды, ол тері астына тәулігіне екі рет 12 сағат аралықпен антитромбоцитарлық еммен біріктірілімде енгізіледі.

Емдеуді кем дегенде 2 тәулік бойы демеп тұру және клиникалық тұрақтануға дейін жалғастыру керек. Әдеттегі ем ұзақтығы 2-ден 8 күнге дейін.

Қарсы көрсетілімдері жоқ пациенттердің бәріне бастапқы пероральді қанықтыратын 150-300 мг дозада (бұрын ацетилсалицил қышқылын алмаған пациенттерде) және емдеу стратегиясына байланыссыз, ұзақ мерзімге күніне 75-325 мг демеуші дозада ацетилсалицил қышқылымен емдеуді бастау ұсынылады.

ST сегментінің көтерілуімен жедел миокард инфарктісін емдеуге ұсынылатын натрий эноксапаринінің дозасы бір реттік венаішілік болюс 3 000 ХБ (30 мг), оған қоса, 100 ХБ/кг (1 мг/кг) теріастылық доза түрінде болады, одан кейін тері астына 100 ХБ/кг (1 мг/кг) дозаны әр 12 сағат сайын енгізеді (ең жоғарысы 10 000 ХБ (100 мг) алғашқы екі теріастылық дозалардың әрқайсысына). Қарсы көрсетілімдер болмаса, пероральді ацетилсалицил қышқылы түрінде (тәулігіне бір рет 75 мг-325 мг) бір мезгілде тиісті антитромбоцитарлық ем тағайындалу қажет. Ұсынылатын емдеу ұзақтығы - 8 күн немесе ауруханаға 8 күннен аз жатқызылғанда пациенттің стационардан шығарылуына дейін. Тромболитикпен (фибриноспецификалық немесе фибриноспецификалық емес) бір мезгілде қолданғанда натрий эноксапаринін фибринолиздік ем басталардан 15 минут пен одан кейінгі 30 минут аралығында тағайындау керек.

«Пациенттердің ерекше топтары» бөлімінен 75 жастан асқан пациенттердегі препараттың дозасы туралы мәліметтерді қараңыз.

Тері арқылы коронарлық араласу жасалған пациенттер:

- егер эноксапариннің тері астына салатын соңғы инъекциясы баллонды үрлеуге дейін 8 сағаттан аз уақыт бұрын енгізілсе, қосымша инъекция қажет емес.

- егер тері астына соңғы инъекцияны салған сәттен баллонды толтыруға дейін 8 сағаттан көп уақыт өтсе, 30 ХБ/кг (0.3 мг/кг) натрий эноксапаринін вена ішіне болюсті енгізу қажет.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Натрий эноксапаринінің қауіпсіздігі мен тиімділігі балаларда анықталмаған.

Егде жастағы пациенттер

ST сегментінің көтерілуімен миокард инфарктісінен басқа, барлық көрсетілімдер бойынша, егер бүйрек функциясы бұзылуы болмаса, егде жастағы пациенттерде дозаны азайту қажет емес.

75 жастан асқан егде жастағы пациенттерде ST сегментінің көтерілуімен жедел миокард инфарктісін емдеу үшін вена ішіне бастапқы болюсті инъекцияны енгізуге болмайды. 75 ХБ/кг (0.75 мг/кг) бастапқы доза әр 12 сағат сайын тері астына енгізілуі тиіс (тек алғашқы екі теріастылық доза үшін көп дегенде 7500 ХБ (75 мг), одан кейін қалған дозалар үшін тері астына 75 ХБ/кг (0.75 мг/кг) енгізіледі). Бүйрек функциясының бұзылуы бар егде жастағы пациенттерге ұсынылатын дозасын төменнен «Бүйрек жекіліксіздігі» бөлімінен қараңыз.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер туралы деректер шектеулі, сондықтан осы пациенттерде сақтық шарасын қадағалау керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясының ауыр дәрежеде бұзылуы

Натрий эноксапарині бүйрек ауруының терминалдық сатысындағы (креатинин клиренсі <15 мл/мин) пациенттерге, гемодиализ кезінде экстракорпоральді қан айналдыру барысында тромб түзілуінің профилактикасынан тыс, осы қауымдағы деректердің болмауына орай қолдануға ұсынылмайды.

Бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар (креатинин клиренсі 15-30 мл/мин) пациенттер үшін препаратты дозалау кестесі:

Көрсетілімдер Дозалау режимі

Вена тромбоэмболиясы ауруының профилактикасы 2 000 ХБ (20 мг) тәулігіне бір рет тері астына

Терең веналар тромбозын және өкпе артериясының тромбо-эмболиясын емдеу 100 ХБ/кг (1 мг/кг) дене салмағына тәулігіне бір рет тері астына

Тұрақсыз стенокардияны және ST сегментінің көтерілуінсіз миокард инфарктісін емдеу 100 ХБ/кг (1 мг/кг) дене салмағына тәулігіне бір рет тері астына

ST сегментінің көтерілуімен жедел миокард инфарктісін емдеу (75 жасқа дейінгі пациенттер)

ST сегментінің көтерілуімен жедел миокард инфарктісін емдеу (75 жастан асқан пациенттер)

1 x 3 000 ХБ (30 мг) венаішілік болюске қоса 100 ХБ/кг (1 мг/кг) дене салмағына тері астына және одан кейін 100 ХБ/кг (1 мг/кг) дене салмағына тері астына әр 24 сағат сайын

Венаішілік болюссіз, 100 ХБ/кг (1 мг/кг) дене салмағына тері астына және одан кейін 100 ХБ/кг (1 мг/кг) дене салмағына тері астына әр 24 сағат сайын

Ұсынылған дозалау режимі гемодиализ жағдайларына қатысты емес. Бүйрек функциясының орташа және жеңіл дәрежеде бұзылуы

Бүйрек функциясының орташа (креатинин клиренсі 30-50 мл/мин) және жеңіл дәрежеде бұзылуы бар (креатинин клиренсі 50-80 мл/мин) пациенттерге дозаны түзету қажет еместігіне қарамастан, мұқият клиникалық қадағалау ұсынылады.

Енгізу әдісі және жолы

КлексанÒ препаратын бұлшықет ішіне қолдануға тыйым салынады.

Хирургиялық операциядан кейінгі вена тромбоэмболиясының профилактикасы, ТВТ және ӨАТЭ, тұрақсыз стенокардияны және ST сегментінің көтерілуінсіз миокард инфарктісін емдеу үшін КлексанÒ тері астына енгізіледі.

- ST сегментінің көтерілуімен жедел миокард инфарктісінде емдеу вена ішіне бір болюсті инъекциядан басталу керек, одан кейін бірден тері астына инъекция жасалады

- гемодиализ жүргізілгенде экстракорпоральді қан айналдыру жүйесінде тромб түзілуінің алдын алу үшін препарат диализдік контурда артериялық магистраль арқылы енгізіледі.

Алдын ала толтырылған бір реттік шприц кідіріссіз пайдалануға дайын.

• Тері астына енгізу:

- КлексанÒ препаратының инъекциясын науқастың жатқан күйінде, тері астына терең салған дұрыс.

Алдын ала толтырылған шприцтерді пайдаланған жағдайда препаратты жоғалтып алмас үшін инъекция алдында шприцтен ауа көпіршігін шығаруға болмайды. Енгізілген препарат мөлшері пациенттің дене салмағына қарай түзетуді қажет еткенде, енгізер алдында препараттың артық мөлшерін шығарып тастап, қажетті көлемге жету үшін бөліктерге бөлінген алдын ала толтырылған шприцтерді пайдалану қажет. Кейбір жағдайларда шприцтегі бөліктер есебінен дәлме-дәл дозаға жету мүмкін емес екеніне назар аударыңыз, ал ондай жағдайда көлемін жақын бөлікке дейін дөңгелектейді.

Инъекцияларды іштің бірде сол жақ, бірде оң жақ алдыңғы бүйірдегі немесе артқы бүйірдегі қабырғасына кезектес енгізеді. Иненің бүкіл ұзындығын қолдың сұқ саусағы мен бас бармағы арасына жиырған тері қатпарына перпендикуляр енгізген жөн. Бүкіл инъекция бойына терінің осы бөлігі саусақтар арасына жиырылуы тиіс. Енгізуден кейін инъекция орнын ысқылауға болмайды.

Автоматты қорғаныс жүйесімен жабдықталған алдын ала толтырылған шприцтер жөнінде ескертпе: Қорғаныс жүйесі инъекция соңында іске қосылады. Өз бетінше енгізген жағдайда пациент осы дәрілік заттың қаптамасына салынған қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілген нұсқауларды қадағалауы тиіс.

• Венаішілік (болюсті) инъекция (тек ST сегментінің көтерілуімен жедел миокард инфарктісі кезіндегі көрсетілім үшін):

ST сегментінің көтерілуімен жедел миокард инфарктісінде емдеу вена ішіне бір болюсті инъекциядан басталу керек, одан кейін бірден тері астына инъекция жасалады.

Венаішілік инъекция үшін көп дозалық құтыны немесе алдын ала толтырылған шприцті пайдалануға болады.

4000 анти-Ха ХБ/0,4 мл (40 мг) шприцтер пайдаланылмайды, өцткені олар бөліктерге бөлінбеген, сондықтан да вена ішіне (болюсті) инъекция кезінде 30 мг мөлшерін дәл өлшеу мүмкін емес.

Натрий эноксапаринін тамшылатқыш арқылы енгізу керек. Оны басқа дәрілік препараттармен араластыруға немесе бір мезгілде енгізуге болмайды. Натрий эноксапаринінің басқа дәрілік препараттармен араласу мүмкіндігін болдырмау үшін, натрий эноксапаринін вена ішіне болюсті инъекциялау алдында немесе одан кейін дәрілік препарат арнасын тазалау үшін венаішілік енгізу жолын мол физиологиялық ерітіндімен немесе декстроза ерітіндісімен жуып-шаю керек. Натрий эноксапаринін кәдімгі физиологиялық ерітіндімен (0.9%) немесе 5% декстроза ерітіндісімен қауіпсіз енгізуге болады.

- Бастапқы 3 000 ХБ (30 мг) болюс

Бастапқы 3 000 ХБ (30 мг) болюсті енгізу үшін натрий эноксапаринімен алдын ала толтырылған бөліктерге бөлінген шприцті алып, артық көлемін шығарып тастаңыз және шприцте тек 3 000 ХБ (30 мг) қалдырыңыз. Енді 3 000 ХБ (30 мг) дозаны тамшылатқышқа тікелей енгізуге болады.

- Тері астына соңғы енгізу баллонды үрлеуге дейін 8 сағаттан көп уақыт бұрын жүргізілгенде тері арқылы коронарлық араласу кезіндегі қосымша болюс.

Егер тері астына соңғы енгізу баллонды үрлеуге дейін 8 сағаттан көп уақыт бұрын орындалса, тері арқылы коронарлық араласу жасалған пациенттер үшін қосымша вена ішіне 30 ХБ/кг (0.3 мг/кг) болюс енгізіледі.

Енгізілетін шағын көлем дәлдігін қамтамасыз ету үшін препаратты 300 ХБ/мл (3 мг/мл) дейін сұйылту ұсынылады.

6 000 ХБ (60 мг) натрий эноксапарині алдын ала толтырылған шприцті пайдаланып, 300 ХБ/мл (3 мг/мл) ерітіндіні алу үшін 50 мл инфузиялық қалтаны (яғни, кәдімгі физ. ерітіндімен (0.9%) немесе 5% декстроза ерітіндісімен) келесі үлгіде пайдалану ұсынылады:

Шприц көмегімен инфузиялық қалтадан ішіндегі 30 мл шығарылып тасталады. 6 000 ХБ (60 мг) натрий эноксапарині алдын ала толтырылған шприцтің бүкіл ішіндегісі қалтада қалған 20 мл ерітіндіге енгізіледі. Қалта ішіндегісін абайлап араластырады. Шприц көмегімен тамшылатқышқа енгізу үшін сұйылтылған ерітіндінің қажетті көлемі шығарып алынады. Сұйылту аяқталған соң енгізілетін көлемді мына формуланы пайдаланып есептеуге болады: [Сұйылтылған ерітінді көлемі (мл) = Пациент салмағы (кг) x 0.1] немесе төменде берілген кестені пайдаланады.

Ерітіндіні тура пайдаланар алдында дайындау ұсынылады. Сұйылтудан соң тамшылатқыш арқылы енгізілген көлемнің соңғы концентрациясы 300 ХБ (3 мг)/мл болады.

Салмағы

• Артериялық магистралға енгізу:

Гемодиализ жүргізілгенде экстракорпоральді қан айналдыру жүйесінде тромб түзілуін болдырмау үшін натрий эноксапарині диализдік контурда артериялық магистраль арқылы енгізіледі.

Натрий эноксапаринінен пероральді антикоагулянттарға және керісінше ауысу

- Натрий эноксапаринінен К дәрумені антагонистеріне (КДА) және керісінше ауысу: КДА әсерін бақылау үшін клиникалық мониторинг пен зертханалық тестілерді [Халықаралық қалыптасқан қатынас (ХҚҚ) ретінде өрнектелген протромбин уақыты] мұқият мониторингтеу қажет. КДА өзінің ең жоғары әсеріне жеткенше қандай да бір уақыт аралығы өтетіндіктен, натрий эноксапаринімен емді тұрақты дозада екі бірізді тестілердегі көрсетілімдер үшін керек емдік диапазон шегінде ХҚҚ сақталуына қанша қажет болса, сонша жалғастырған жөн.

Осы сәтте КДА алып жүрген пациенттер КДА қабылдауды тоқтатып, ал натрий эноксапаринінің бірінші дозасын ХҚК емдік диапазоннан төмен түскен уақытта беру керек.

- Натрий эноксапаринінен тікелей әсер ететін оральді антикоагулянттарға (ТОАК) және керісінше ауысу: Осы сәтте натрий эноксапаринін алып жүрген пациенттер натрий эноксапаринін қабылдауды тоқтатып, ал ТОАК қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес натрий эноксапаринін келесі жоспарлы енгізу басталатын уақыттан 0-2 сағат бұрын ТОАК емін бастау керек.

Осы сәтте ТОАК қабылдап жүрген пациенттерге натрий эноксапаринінің бірінші дозасын келесі ТОАК дозасы қабылдануы тиіс болған кезде беру керек.

• Жұлын/эпидуральді анестезия немесе люмбальді пункция кезінде енгізу

Егер дәрігер эпидуральді немесе жұлындық анестезия/анальгезия немесе люмбальді пункция шеңберінде антикоагулянттар енгізу шешімін қабылдаса, нейроаксиальді гематомалардың даму қаупімен байланысты мұқият неврологиялық мониторинг ұсынылады.

- Профилактикалық дозалар

Натрий эноксапаринінің профилактикалық дозасын соңғы енгізу мен инені немесе катетерді орнату арасында тесулерсіз кем дегенде 12 сағат өтуі тиіс.

Үздіксіз емшаралар кезінде катетерді алып тастауды да 12 сағат өткен соң барып жүргізген дұрыс. Креатинин клиренсі 15-30 мл/мин пациенттерде пункция жасау/катетерді орнату немесе алып тастау уақытын 24 сағатқа дейін кейінге қалдыруды екі есе ұзарту қарастырылу керек. 2 000 ХБ (20 мг) натрий эноксапаринімен емді операцияға дейінгі 2 сағат бұрын бастау нейроаксиальді анестезиямен үйлеспейді.

- Емдік дозалар

Натрий эноксапаринінің емдік дозасын соңғы енгізу мен инені немесе катетерді орнату арасында тесусіз кем дегенде 24 сағат өтуі тиіс.

Үздіксіз емшаралар кезінде катетерді алып тастауды да 24 сағаттан ерте жүргізбеген дұрыс.

Креатинин клиренсі 15-30 мл/мин пациенттерде пункция жасау/катетерді орнату немесе алып тастау уақытын, кем дегенде, 48 сағатқа дейін кейінге қалдыруды екі есе ұзарту қарастырылу керек.

Екі есе тәуліктік дозаларын (яғни, тәулігіне екі рет 75 ХБ/кг (0.75 мг/кг) немесе тәулігіне екі рет 100 ХБ/кг (1 мг/кг)) қабылдап жүрген пациенттер катетерді орнату немесе алып тастау алдында жеткілікті уақыт өтуі үшін натрий эноксапаринінің екінші дозасын өткізіп жіберуі тиіс.

Осы уақыт өткеннен кейін анти-Xa деңгейлері әлі де анықталады, ал бұл нейроаксиальді гематоманы жоққа шығаруға кепіл бола алмайды.

Осылайша, жұлындық/эпидуральді пункциядан кейін немесе катетерді алып тастаған соң кемінде 4 сағат өткенше натрий эноксапаринін енгізбеген дұрыс. Уақытты күту тромбоз қаупін де, емшара кезінде қан кету қаупін де, сондай-ақ пациент үшін қауіп факторларын да ескере отырып, пайда мен қауіп арақатынасын бағалауға негізделуі тиіс.

Клексан - алдын ала толтырылған шприцтердегі және бөліктерге бөлінген алдын ала толтырылған шприцтердегі тек бір рет қолдануға арналған инъекцияға арналған ерітінді және инъекциядан кейінгі инені қорғау жүйесімен бірге шығарылады.

Алдын ала толтырылған шприцті қолдану жөніндегі нұсқаулық

Инъекция орнында ауырудың біліну және қанталаулардың пайда болу қаупін төмендету үшін шприцтерді дұрыс пайдалану қажет. Қолдану жөніндегі нұсқаулықты қадағалау керек.

Инъекциядан кейін инені кездейсоқ шаншып алмас үшін алдын ала толтырылған шприцтер автоматтық қауіпсіздік жүйесімен жабдықталған.

1. Инъекция орнын дайындау

Инъекцияны жасар алдында қолыңызды жуыңыз және құрғатыңыз. Инъекция орнын ысқыламай, спирт ерітіндісіне шыланған тампон көмегімен тазалаңыз.

Әр инъекция үшін іштің әртүрлі аймақтарын таңдаңыз.

2. Иненің қорғағыш қалпақшасын шприцтен жай ғана шешіп, алып тастаңыз (A суретін қараңыз).

6000 анти-Ха ХБ/0,6 мл; 8000 анти-Ха ХБ/0,8 мл дозалар үшін:

Егер қажет болса, енгізілуі тиіс КлексанÒ дозасын науқастың дене салмағына сәйкес түзету керек, инъекцияны енгізер алдында инені төмен қарай бағыттап (шприцте ауа көпіршіктерін қалдыру үшін), артық көлемін шығарып тастаған жөн. Егер препараттың артық көлемін шығармаса, бұл инъекциядан кейін қауіпсіздік жүйесінің іске қосылуын бөгеттейді. Шамадан тыс көлемі болмаса, шприцтен ештеңе шығару керек емес.

Иненің ұшында дәрі тамшысы пайда болуы мүмкін. Бұл жағдайда инені төмен еңкейтіп және шприцті шерте отырып, дәрі тамшысын шығару қажет.

A суреті

3. Инъекцияға кірісіңіз.

Алдын ала толтырылған шприц дереу пайдалануға дайын

Инъекцияны науқастың жатқан күйінде жасаған дұрыс. Инъекция құрсақ жақтауының алдыңғы және артқы беткейіндегі тері астындағы май тініне (құрсақ жақтауының алдыңғы бүйір немесе артқы бүйір беткейінің теріасты шелмай қабаты) сол немесе оң жағынан жасалады. Препарат сол жақ пен оң жаққа кезектес енгізіледі (Б суретін қараңыз). Теріні бас бармақ пен сұқ саусақтың арасына жиыру қажет. Инені тігінен 90º бұрыштап ұстау және оны тері қатпарына енгізу керек. Инені бүйір жағынан енгізуге болмайды. Тері қатпарын инъекция аяқталған соң ғана босатады. Қорғаныс жүйесі шприц поршені толық басылған бойда инені толық жауып, пациентке ешқандай жайсыздық тудырмастан автоматты түрде іске қосылады. Қорғаныс жүйесі іске қосылу үшін шприц поршенін толық басу қажет.

Ескертпе: Қорғаныс жүйесі шприц толық босатылған соң ғана іске қосылады.

Б суреті

4. Саусағыңызды поршень стерженінде ұстап тұрып, шприцті инъекция орнынан шығарып алыңыз (В суретін қараңыз).

В суреті

5. Инені өзіңізден және айналадағылардан аулақ бағыттаңыз және поршень стерженін қатты басып, қорғаныс жүйесін іске қосыңыз. Қорғағыш жеңқап инені автоматты жауып қалып, қорғаныстың іске қосылғанын білдіретін сыртыл естіледі (Г суретін қараңыз).

Ескертпе: Қорғаныс жүйесі шприц босатылған соң ғана іске қосылады.

Г суреті

6. Шприцті бірден жақын маңдағы инелерге арналған контейнерге тастаңыз (Д суретін қараңыз).

Д суреті

Пайдаланылмаған препараттар мен қалдықтар жергілікті талаптарға сәйкес жойылу керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: вена ішіне, экстракорпоральді немесе тері астына енгізуден кейін натрий эноксапаринімен кездейсоқ артық дозалану қан кетулерге әкелуі мүмкін. Тіпті үлкен дозаларын ішке қабылдау кезінде натрий эноксапаринінің сіңу ықтималдығы аз.

Емі: протамин сульфатын вена ішіне баяу енгізу арқылы антикоагулянттық әсерін едәуір бейтараптандыруға болады.

Протамин сульфатының қажетті дозасы натрий эноксапаринінің енгізілген дозасына байланысты:

- натрий эноксапарині алдыңғы 8 сағат ішінде енгізілген жағдайда 1 мг протамин сульфаты 100 ХБ (1 мг) натрий эноксапаринінің антикоагулянттық әсерін бейтараптандырады

- егер натрий эноксапарині протамин енгізуден 8 сағаттан көп уақыт бұрын енгізілсе немесе протаминнің екінші дозасы қажет екені анықталса, 100 ХБ (1 мг) натрий эноксапариніне 0.5 мг протамин инфузиясын енгізуге болады

- натрий эноксапарині инъекциясынан кейін 12 сағаттан соң протамин енгізу қажет болмауы мүмкін.

Алайда, тіпті протаминнің жоғары дозаларында натрий эноксапаринінің анти-Xa белсенділігі ешқашан толық бейтараптанбайды (ең көбі 60% жуық) (протамин тұздарын тағайындау туралы ақпаратты қараңыз).

Дәрілік затты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Осы препаратты қолдануға қатысты қандай да бір сауалдар туындаған жағдайда өз емдеуші дәрігеріңізбен байланысыңыз.

Профилактика венозных тромбоэмболических заболеваний при хирургических вмешательствах у пациентов умеренного или высокого риска

Индивидуальный тромбоэмболический риск для пациентов может быть оценен с помощью валидированной модели стратификации риска.

- Пациентам с умеренным риском тромбоэмолизма рекомендуемая доза эноксапарина натрия составляет 2 000 МЕ (20 мг) один раз в сутки подкожно. Доказана эффективность и безопасность дооперационного начала (за 2 часа до хирургического вмешательства) терапии эноксапарином натрия 2 000 МЕ (20 мг) при хирургических вмешательствах умеренного риска. У пациентов с умеренным риском лечение эноксапарином натрия следует поддерживать в течение минимум 7-10 дней независимо от статуса выздоровления (двигательной функции). Профилактику необходимо продолжать до тех пор, пока у пациента значительно не улучшится двигательная активность.

- Пациентам с повышенным риском развития тромбоэмболизма рекомендуемая доза составляет 4 000 МЕ (40 мг) 1 раз в сутки подкожно, предпочтительно начать за 12 часов до хирургического вмешательства. В случае необходимости начала дооперационного профилактического лечения эноксапарином натрия раньше, чем за 12 часов до операции (например, пациент повышенного риска, ожидающий отсроченной ортопедической операции), последняя инъекция должна быть введена не позднее, чем за 12 часов до операции и инъекции возобновляются через 12 часов после операции.

- Для пациентов, перенесших крупную ортопедическую операцию, рекомендована продленная тромбопрофилактика до 5 недель.

- Для пациентов с повышенным риском развития венозной тромбоэмболии, перенесших операцию на органах брюшной полости или органах таза по поводу злокачественного новообразования, рекомендована продленная профилактика тромбозов до 4 недель.

Профилактика венозных тромбоэмболических заболеваний у терапевтических пациентов

Рекомендуемая доза эноксапарина натрия составляет 4 000 МЕ (40 мг), вводится 1 раз в сутки путем подкожной инъекции.

Лечение эноксапарином натрия назначается минимум на 6-14 дней независимо от статуса выздоровления (двигательной функции). На данный момент нет данных о пользе профилактической терапии, проводимой в течение более 14 дней.

Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА)

Эноксапарин натрия вводится подкожно один раз в сутки в дозе 150 МЕ/кг (1.5 мг/кг) или два раза в сутки в дозе 100 МЕ/кг (1 мг/кг).

Режим должен подбирать врач на основании индивидуальной оценки, включая оценку риска тромбоэмболических осложнений и риска кровотечения. Пациентам без осложнений с низким риском рецидива венозной тромбоэмболии следует назначать дозу 150 МЕ/кг (1.5 мг/кг), которая вводится один раз в сутки. Всем другим пациентам, таким как: пациенты с ожирением, с симптоматической ТЭЛА, злокачественным новообразованием, рецидивирующей венозной тромбоэмболией или проксимальным тромбозом (тромбозом подвздошной вены) следует назначать дозу 100 МЕ/кг (1 мг/кг), которая вводится два раза в сутки.

Продолжительность лечения не должна превышать 10 дней. При необходимости следует начать пероральную антикоагулянтную терапию (см. «Переход от эноксапарина натрия к пероральным антикоагулянтам» в конце раздела «Рекомендации по применению»).

Профилактика тромбообразования во время гемодиализа

Рекомендуемая доза эноксапарина натрия составляет 100 МЕ/кг (1 мг/кг).

У гемодиализных пациентов с высоким риском развития кровотечения доза должна быть снижена до 50 МЕ/кг (0.5 мг/кг) (двойной сосудистый доступ) либо 75 МЕ/кг (0.75 мг/кг) (однососудистый доступ).

Во время гемодиализа эноксапарин натрия вводят в артериальную линию диализного контура в начале сеанса диализа. Обычно эта доза эффективна для гемодиализных сеансов длительностью 4 часа. Однако при выявлении фибриновых колец, например, после сеанса длиннее обычного, можно назначить еще дозу 50-100 МЕ/кг (0.5-1 мг/кг).

По пациентам, применявшим эноксапарин натрия для профилактики или лечения и во время сессий гемодиализа, данных нет.

Острый коронарный синдром: лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без подъема сегмента ST и лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST

Для лечения нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без подъема сегмента ST рекомендуемая доза составляет 100 МЕ/кг (1 мг/кг) эноксапарина, которая вводится подкожно два раза в сутки с 12-ти часовым интервалом в комбинации с антитромбоцитарной терапией. Лечение следует поддерживать в течение минимум 2 суток и продолжать до клинической стабилизации. Обычная продолжительность терапии от 2 до 8 дней.

Всем пациентам без противопоказаний рекомендуется начать лечение ацетилсалициловой кислотой в начальной пероральной насыщающей дозе 150-300 мг (у пациентов, ранее не получавших ацетилсалициловую кислоту) и поддерживающей дозе 75-325 мг в день долгосрочно, независимо от стратегии лечения.

Для лечения острого инфаркта миокарда с подъёмом сегмента ST рекомендуемая доза эноксапарина натрия представляет собой разовый внутривенный болюс 3 000 МЕ (30 мг) плюс 100 МЕ/кг (1 мг/кг) подкожная доза, после которой подкожно вводят дозу 100 МЕ/кг (1 мг/кг) каждые 12 часов (максимум 10 000 МЕ (100 мг) на каждую из первых двух подкожных доз). При отсутствии противопоказаний необходимо одновременно назначить надлежащую антитромбоцитарную терапию в виде пероральной ацетилсалициловой кислоты (75 мг-325 мг один раз в сутки). Рекомендуемая продолжительность лечения - 8 дней или до выписки пациента из стационара при госпитализации менее 8 дней. При одновременном применении с тромболитиком (фибриноспецифическим или нефибриноспецифическим) эноксапарин натрия следует назначать между 15 минутами до и 30 минутами после начала фибринолитической терапии.

Сведения о дозировке препарата у пациентов старше 75 лет см. в разделе «Особые группы пациентов».

Пациенты с чрескожным коронарным вмешательством:

- если последняя подкожная инъекция эноксапарина была введена менее чем за 8 часов до раздува баллона, дополнительная инъекция не требуется

- если с момента последней подкожной инъекции до накачивания баллона прошло более 8 часов, необходимо внутривенное болюсное введение 30 МЕ/кг (0.3 мг/кг) эноксапарина натрия.

Особые группы пациентов

Дети

Безопасность и эффективность эноксапарина натрия у детей не установлена.

Пациенты пожилого возраста

По всем показаниям, кроме инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, нет необходимости в уменьшении дозы у пациентов пожилого возраста, если функция почек не нарушена.

Для лечения острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у пациентов пожилого возраста старше 75 лет не следует вводить начальную внутривенную болюсную инъекцию. Начальная доза 75 МЕ/кг (0.75 мг/кг) должна вводиться подкожно каждые 12 часов (максимум 7500 МЕ (75 мг) только для первых двух подкожных доз, затем подкожно вводят 75 МЕ/кг (0.75 мг/кг) для оставшихся доз). Рекомендуемую дозировку для пациентов пожилого возраста с нарушенной функцией почек, см. ниже «почечная недостаточность»

Пациенты с печеночной недостаточностью

Имеются ограниченные данные о пациентах с печеночной недостаточностью, и у этих пациентов следует соблюдать осторожность.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нарушение функции почек тяжелой степени

Эноксапарин натрия не рекомендуется применять пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина <15 мл/мин) из-за отсутствия данных в этой популяции помимо профилактики тромбообразования при экстракорпоральном кровообращении во время гемодиализа.

КлексанÒ запрещается применять внутримышечно.

Для профилактики венозной тромбоэмболии после хирургической операции, лечения ТГВ и ТЭЛА, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без подъёма сегмента ST КлексанÒ вводится подкожно.

- при остром инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST лечение следует начать с одной внутривенной болюсной инъекции, после которой сразу выполняют подкожную инъекцию

- для предотвращения тромбообразования в системе экстракорпорального кровообращения при проведении гемодиализа препарат вводится через артериальную магистраль диализного контура.

Предварительно наполненный одноразовый шприц готов для незамедлительного использования.

• Подкожное введение:

- Инъекцию препарата КлексанÒ желательно выполнять в положении больного лежа, глубоко подкожно.

В случае использования предварительно наполненных шприцов не следует выпускать воздушный пузырь из шприца перед инъекцией во избежание потери препарата. Когда количество вводимого препарата требует корректировки исходя из массы тела пациента, необходимо использовать градуированные предварительно наполненные шприцы для достижения требуемого объема, удалив излишек препарата перед введением. Обратите внимание, что в некоторых случаях невозможно достичь точной дозы за счет делений на шприце, и в таком случае объем округляется до ближайшего деления.

Инъекции вводят попеременно то в левую, то в правую переднебоковую или заднебоковую стенку живота. Всю длину иглы следует ввести перпендикулярно к складке кожи, зажатой между указательным и большим пальцами руки. В течение всей инъекции этот участок кожи должен быть зажат между пальцами. Не следует потирать место инъекции после введения.

Примечание по предварительно заполненным шприцам, оснащенным автоматической защитной системой: Защитная система активизируется в конце инъекции. В случае самостоятельного введения пациент должен соблюдать инструкции, указанные в инструкции по применению, вложенной в упаковку настоящего лекарственного средства.

• Внутривенная (болюсная) инъекция (только для показания при остром инфаркте миокарда с подъёмом сегмента ST):

При остром инфаркте миокарда с подъёмом сегмента ST лечение следует начать с одной внутривенной болюсной инъекции, после которой сразу выполняют подкожную инъекцию.

Для внутривенной инъекции можно использовать либо многодозовый флакон, либо предварительно заполненный шприц.

Шприцы 4000 анти-Ха МЕ/0,4 мл (40 мг) не используются, так как на них отсутствует градуировка и поэтому невозможно точно отмерить количество в 30 мг при внутривенной (болюсной) инъекции.

Эноксапарин натрия следует вводить через капельницу. Его не следует смешивать или вводить одновременно с другими лекарственными препаратами. Во избежание возможного смешивания эноксапарина натрия с другими лекарственными препаратами, внутривенный доступ следует промыть обильно физиологическим раствором или раствором декстрозы перед внутривенной болюсной инъекцией эноксапарина натрия и после нее для того, чтобы очистить канал лекарственного препарата. Эноксапарин натрия можно безопасно вводить с обычным физиологическим раствором (0.9%) или 5% водным раствором декстрозы.

- Начальный 3 000 МЕ (30 мг) болюс

Для введения начального 3 000 МЕ (30 мг) болюса возьмите 6 000 МЕ (60 мг) градуированный предварительно заполненный шприц с эноксапарином натрия, удалите лишний объем и оставьте в шприце только 3 000 МЕ (30 мг). Теперь 3 000 МЕ (30 мг) дозу можно непосредственно ввести в капельницу.

- Дополнительный болюс при чрескожном коронарном вмешательстве, когда последнее подкожное введение было осуществлено более чем за 8 часов до раздува баллона.

Для пациентов, подвергающихся чрескожному коронарному вмешательству, вводится дополнительный внутривенный болюс 30 МЕ/кг (0.3 мг/кг), если последнее подкожное введение было сделано более чем за 8 часов до раздува баллона.

Для обеспечения точности вводимого небольшого объема рекомендуется развести препарат до 300 МЕ/мл (3 мг/мл).

Для получения 300 МЕ/мл (3 мг/мл) раствора, используя 6 000 МЕ (60 мг) предварительно заполненный шприц эноксапарина натрия, рекомендуется использовать 50 мл инфузионный мешок (т.е. с обычным физ. раствором (0.9%) или 5% раствором декстрозы) следующим образом:

С помощью шприца из инфузионного мешка извлекается и удаляется 30 мл содержимого. Все содержимое 6 000 МЕ (60 мг) предварительно заполненного шприца эноксапарина натрия вводится в оставшиеся в мешке 20 мл раствора. Содержимое мешка осторожно перемешивается. С помощью шприца извлекается требуемый объем разведенного раствора для введения в капельницу. После завершения разведения, вводимый объем можно рассчитать, используя следующую формулу: [Объем разведенного раствора (мл) = Вес пациента (кг) x 0.1] или используя нижеприведенную таблицу. Рекомендуется готовить раствор непосредственно перед использованием. Объем, вводимый через капельницу после разведения, имеет конечную концентрацию 300 МЕ (3 мг)/мл.

• Введение в артериальную магистраль:

Для предотвращения тромбообразования в системе экстракорпорального кровообращения при проведении гемодиализа эноксапарин натрия вводят через артериальную магистраль диализного контура.

Переход от эноксапарина натрия к пероральным антикоагулянтам и наоборот

- Переход от эноксапарина натрия к антагонистам витамина K (АВК) и наоборот: Клинический мониторинг и лабораторные тесты [протромбиновое время, выраженное как Международное нормализованное отношение (МНО)] необходимо тщательно мониторить для контроля эффекта АВК. Поскольку для достижения АВК своего максимального эффекта проходит какой-то промежуток времени, терапию эноксапарином натрия следует продолжать при постоянной дозе настолько долго сколько необходимо, для поддержания МНО в пределах нужного терапевтического диапазона для показания в двух последовательных тестах.

Пациентам, получающим на данный момент АВК, следует прекратить прием АВК, и первую дозу эноксапарина натрия дать, когда МНО упадет ниже терапевтического диапазона.

- Переход от эноксапарина натрия к прямым оральным антикоагулянтам (ПОАК) и наоборот: Пациентам, получающим на данный момент эноксапарин натрия, следует прекратить прием эноксапарина натрия и начать терапию ПОАК за 0-2 часа до времени, когда наступит следующее плановое введение эноксапарина натрия согласно инструкции по применению ПОАК.

Пациентам, получающим на данный момент ПОАК, первую дозу эноксапарина натрия следует дать тогда, когда должна быть принята следующая доза ПОАК.

• Введение при спинальной/эпидуральной анестезии или люмбальной пункции

Если врач примет р?

Передозировка

Симптомы: случайная передозировка эноксапарином натрия после внутривенного, экстракорпорального или подкожного введения может привести к кровотечениям. При приеме внутрь даже больших доз всасывание эноксапарина натрия маловероятно.

Лечение: антикоагулянтный эффект можно существенно нейтрализовать посредством медленного внутривенного введения протамина сульфат.

Требуемая доза протамина сульфата зависит от введенной дозы эноксапарина натрия:

- 1 мг протамин сульфат нейтрализует антикоагулянтный эффект 100 МЕ (1 мг) эноксапарина натрия, при условии, что эноксапарин натрия был введен в течение предыдущих 8 часов

- инфузия 0.5 мг протамина на 100 МЕ (1 мг) эноксапарина натрия может быть введена, если эноксапарин натрия был введен более 8 часов назад до введения протамина или если было установлено, что требуется вторая доза протамина

- через 12 часов после инъекции эноксапарина натрия введение протамина может не потребоваться.

Однако, даже при высоких дозах протамина, анти-Xa активность эноксапарина натрия никогда не нейтрализуется полностью (максимум около 60%) (см. информацию о назначении солей протамина).

Сертификаты