КЛОМЕЗОЛ N10 СУПП ВАГИН

Лекарственная форма

Суппозитории вагинальные

Состав

Один суппозиторий содержит

активные вещества:

• метронидазол 500 мг,
  
  неомицина сульфат 200 мг,
  
  клотримазол 150 мг
• вспомогательные вещества: полисорбат-80, адипиновая кислота, лаурилсульфат натрия, парафин жидкий, твердый жир

Фармакодинамика

Комбинированный препарат с противомикробным, противогрибковым и противопротозойным действием, предназначенный для местного применения.

Метронидазол - производное 5-нитроимидазола с противопротозойным и антибактериальным действием. Активен в отношении:

• грамотрицательных анаэробов - Bacteroides spp., включая группу Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp
• грамположительных анаэробов - Clostridium spp., Eubacterium spp., анаэробных грамположительных кокков, включая Peptococcus spp

и Peptostreptococcus spp; простейших - Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica.Нитрогруппа молекулы метронидазола, как акцептор электронов, внедряется в дыхательную цепь простейших и анаэробов (конкурирует с электронтранспортирующими белками), нарушая дыхательные процессы и провоцируя гибель клетки.У некоторых видов анаэробов угнетает синтез ДНК и приводит к их деградации.

Клотримазол - производное имидазола, противогрибковое средство для местного применения.Механизм действия обусловлен нарушением синтеза эргостерола, являющегося составной частью клеточной мембраны грибов.Обладает широким спектром действия.Активен в отношении дерматофитов, Candida albicans, Malassezia furfur; Corynebacterium minutissimum, Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Trichomonas vaginalis.

Неомицин - антибиотик группы аминогликозидов с широким спектром бактерицидного действия.Механизм действия обусловлен непосредственным действием на рибосомы и угнетением синтеза белка бактериальной клетки.Чувствительны к препарату ряд грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, в т.ч.Escherichia coli, Shigella spp., Proteus spp., Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis.Обладает низкой активностью в отношении Pseudomonas aeruginosa и Streptococcus spp.Неактивен в отношении патогенных грибов, вирусов и анаэробных микроорганизмов.

Фармакокинетика

Всасывание

После интравагинального введения препарата около 20 % дозы метронидазола и 3-10 % дозы клотримазола поступают в системный кровоток. При вагинальном введении неомицина сульфат равномерно распределяется по слизистой влагалища и практически не всасывается в системный кровоток.

Распределение

Метронидазол проникает через гематоэнцефалический, плацентарный барьеры и в грудное молоко.

Метаболизм

Абсорбированный метронидазол метаболизируется в печени с образованием активных гидроксильных метаболитов; клотримазол метаболизируется в печени до неактивных метаболитов.

Выведение

Период полувыведения метронидазола у взрослых составляет 6-11 ч. Выводится почками (около 20 % в неизмененном виде) и кишечником.

Клотримазол выводится почками и кишечником. Высокие концентрации в вагинальном секрете и низкие концентрации в крови сохраняются в течение 48-72 ч.

Побочные действия

Могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

• Редко:
  
  • боль или спазмы в животе
• металлический привкус
• сухость во рту
• запор
• диарея
• потеря аппетита
• тошнота
• рвота
  
  • головная боль
• двигательные нарушения (атаксия)
• головокружение
• психоэмоциональные нарушения
  
  • кожные высыпания
• в т.ч

крапивница, покраснение кожи, раздражение, зуд, сыпь, повышение температуры, отек Квинке

• местные реакции:

• жжение
• зуд особенно в начале лечения
• которые
• однако
• не требуют прекращения лечения и определены влиянием препарата на раздраженную слизистую оболочку влагалища
  
  Очень редко:
  
  • лейкопения
  
  • периферическая невропатия (при длительном приеме препарата)
• судороги

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

С осторожностью назначают при тяжелых нарушениях функции печени, нарушении кроветворения (лейкопения) и заболеваниях нервной системы.

При применении препарата следует воздерживаться от половых контактов. Использование суппозиториев может снизить надежность механической контрацепции (презервативы, вагинальные диафрагмы) за счет взаимодействия базы суппозиториев с латексом или каучуком.

С целью предотвращения повторного инфицирования необходимо одновременное лечение полового партнера, a в случае трихомонадного вагинита - препаратами для приема внутрь.

Во время лечения и в течение 24-48 ч после окончания курса лечения следует избегать приема алкоголя (возможность развития дисульфирамоподобных реакций).

Дети

Безопасность и эффективность применения не установлены. Препарат не назначают в возрасте до 18 лет (у девственниц).

Беременность и период лактации

Применение во II и III триместрах беременности возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание должно быть прекращено. Грудное вскармливание можно возобновить через 24-48 ч после окончания лечения.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Применение препарата нее влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению потенциально опасными механизмами.

Показания

-вагиниты бактериальной, трихомонадной, грибковой или смешанной этиологии, вызванные чувствительной микрофлорой

- профилактика суперинфекции влагалища до и после инвазивных процедур и гинекологических операций (аборт, диатермокоагуляция шейки матки, гистерография, биопсия эндометрия, установка внутриматочной спирали); при лечении кортикостероидами, иммуносупрессорами, цитостатиками, антибиотиками

Противопоказания

- гиперчувствительность к компонентам препарата

- первый триместр беременности, период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет (у девственниц)

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении метронидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов.

При одновременном применении с дисульфирамом могут наблюдаться нарушения со стороны ЦНС.

При одновременном применении с препаратами лития может наблюдаться повышение токсичности последних.

При одновременном применении с фенобарбиталом снижается уровень метронидазола в крови.

При одновременном применении с циметидином может повыситься уровень метронидазола в крови.