ЛАТАНОЛ 2,5МЛ КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ

Лекарственная форма

Капли глазные

Состав

1 мл раствора содержит

активные вещество - латанопроста 0,05 мг, тимолола малеата 6.83 мг (эквивалентно тимололу - 5 мг)

вспомогательные вещества:

• натрия дигидрофосфата дигидрат
• динатрия гидрофосфата додекагидрат
• натрия хлорид
• бензалкония хлорид
• натрия гидроксид 1М раствор
• кислота хлороводородная 1М
• вода для инъекции

Побочные действия

Очень часто

усиление пигментации радужки, катаракта;

Часто

нарушение зрения, блефарит, конъюнктивит, поражения конъюнктивы (в т.ч. фолликулы, папиллярные реакции конъюнктивы, точечные кровоизлияния), поражения роговицы (в т.ч. эрозии, пигментация, кератит, точечный кератит), нарушения рефракции, гиперемия конъюнктивы, раздражение глаза (в т.ч. ощущение жжения и зуд в глазах), боль в глазах, фотофобия, выпадение полей зрения, повышенное слезообразование;

Нечасто

гипертрихоз (изменение ресниц и пушковых волос, удлинение, утолщение, усиление пигментации, увеличение густоты и изменение направления роста ресниц);

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

изменения рефракции.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Общие действия.

Как и другие применяемые местные офтальмологические препараты, Латанол® всасывается системно. Компонент бета-адреноблокатора - тимолол может вызывать те же типы сердечно-сосудистых нарушений, нарушений дыхательных путей и других нежелательных реакций, что и в случае системных бета-адреноблокаторов. Частота нежелательных реакций после местного применения ниже, чем в случае системного применения.

Чтобы уменьшить системную адсорбцию.

Нарушения со стороны сердца.

У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемической болезнью сердца, стенокардией Принцметала, сердечной недостаточностью) и гипотензией следует должным образом с достаточной степенью критики оценить начало лечения бета-адреноблокаторами, а также рассмотреть возможность лечения другими препаратами. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями должны проходить контроль на наличие признаков ухудшения и нежелательных реакций.

Из-за отрицательного влияния на время проводимости, бета-адреноблокаторы следует использовать с особой осторожностью пациентам с сердечной блокадой первой степени.

Нарушения со стороны сосудов.

Пациенты с тяжелыми нарушениями/заболеваниями периферического кровообращения (например, тяжелые формы болезни Рейно или синдром Рейно) должны лечиться с особой осторожностью.

Нарушения со стороны дыхательной системы

Нарушения со стороны дыхательной систем, включая летальные исходы, вызванные внезапным бронхоспазмом, отмечались для некоторых бета-адреноблокаторных препаратов.

Латанол® следует использовать с осторожностью больным с легкой/умеренной хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и только в том случае, если потенциальная польза превышает потенциальный риск.

Гипогликемия/диабет

Бета-адреноблокаторы следует использовать с осторожностью у больных с риском развития спонтанной гипогликемии или у больных с нестабильным диабетом, поскольку они могут маскировать симптомы острой гипогликемии. Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипертиреоза.

Нарушения роговицы

Бета-адреноблокаторы, используемые для глаз, могут вызывать их сухость. Пациентам с нарушениями роговицы следует с осторожностью принимать данный препарат.

Реакции гиперчувствительности

При использовании бета-адреноблокаторов пациенты с анамнезом атопического заболевания или тяжелыми анафилактическими реакциями, вызванными различными аллергенами, могут быть более чувствительными к повторному контакту с данными аллергенами и отсутствию реакции на дозы адреналина, обычно используемые для лечения анафилактических реакций.

Одновременный прием других препаратов, содержащих бета-адреноблокаторы

Тимолол может взаимодействовать с другими лекарственными средствами.

В сочетании с другими системными бета-адреноблокаторами Латанол® может усиливать эффект понижения внутриглазного давления, или приводить к известным реакциям, связанным с системной блокадой бета-адренорецепторов. Реакция пациентов на такое лечение должна подвергаться тщательному контролю. Не рекомендуется использование двухместно действующих бета-адреноблокаторов или двухместно действующих простагландинов.

Действие на орган зрения

Латанопрост может постепенно приводить к изменению цвета глаз, увеличивая количество коричневого пигмента в радужной оболочке. Как и в случае других препаратов, содержащих латанопрост, у 16-20% всех пациентов, получавших латанопрост и тимолол в течение года, наблюдалась повышенная пигментация радужной оболочки (на основе фотографической документации). Данный эффект в основном наблюдается у пациентов со смешанными цветами, например, зелено-коричневый, желто-коричневый или синего/серо-коричневый цвет, и это связано с увеличением содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки. Обычно коричневый цвет вокруг зрачка концентрично распространяется к периферии радужной оболочки, но бывает, что вся или только часть радужки становится более коричневатой. У пациентов с однотонной синей, серой, зеленой или коричневой радужной оболочкой в течение двух лет клинического наблюдения латанопроста подобное изменение наблюдалось только в единичных случаях.

Изменение цвета радужки происходит очень медленно и может оставаться незамеченным в течение многих месяцев или даже лет. Это не связано с какими-либо нежелательными симптомами или патологическими изменениями.

После прекращения лечения в радужной оболочке не наблюдается дальнейшего увеличения коричневого пигмента, однако изменение цвета во время лечения может быть постоянным.

Невусы или пятна на радужной оболочке не изменяются во время лечения.

Не было замечено отложения пигмента в сетке из коллагеновых волокон в углу глаза или других местах передней камеры глаза, однако пациенты должны регулярно обследоваться и, если пигментация радужной оболочки увеличивается, в зависимости от клинического состояния, можно рассмотреть возможность прекращения применения препарата. Пациентов следует проинформировать о возможности изменения цвета глаза до начала лечения. Лечение одного глаза может привести к постоянной гетерохромии.

Отсутствуют задокументированные исследования относительно использования латанопроста при воспалительной, неоваскулярной, хронической закрытоугольной или врожденной глаукоме, открытоугольной глаукоме у пациентов с псевдофакией или пигментной глаукомой.

Латанопрост практически не влияет на зрачки, однако нет задокументированных исследований относительно его использования при острых приступах закрытоугольной глаукомы. При применении Латанол® у этих больных следует проявлять особую осторожность до получения полных данных.

Во время лечения латанопростом наблюдался отек желтого пятна, включая его кистозную форму. Данный симптом был в основном обнаружен у пациентов с афакией, псевдофакией с нарушенной капсулой задней линзы, а также у пациентов с риском развития макулярного отека. Латанол® у таких больных следует использовать с осторожностью.

Хориоидальная отслойка

Сообщалось о случаях отслойки хориоидеи во время проведения терапии для подавления выделения водянистой влаги (например, с тимололом и ацетазоламидом) после фильтрации.

Использование контактных линз

Латанол® содержит хлорид бензалкония, часто используемый в офтальмологических препаратах в качестве консерванта. Было обнаружено, что хлорид бензалкония вызывает пунктуальную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию, раздражение глаз и изменение цвета мягких контактных линз. При частом или длительном применении Латанол® у пациентов с синдромом сухого глаза или повреждением роговицы рекомендуется тщательный контроль.

Хлорид бензалкония может абсорбироваться контактными линзами, поэтому перед использованием Латанол® следует снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным использованием.

Анестезия во время проведения операции

Бета-адреноблокаторы, применяемые к глазу, могут блокировать системный бета-адреноблокатор, например, адреналин. Анестезиолог должен быть проинформирован о том, что пациент принимает Латанол®.



Препарат Латанол® следует применять не чаще одного раза в день, так как более частое введение латанопроста приводит к ослаблению снижающего ВГД эффекта.

При пропуске одной дозы, следующую дозу следует вводить в обычное время.

Если пациент одновременно использует другие глазные капли, то их следует применять с интервалом по крайней мере 5 минут.

В состав препарата Латанол® входит бензалкония хлорид, который часто используют в качестве консерванта в офтальмологических препаратах. Сообщалось, что бензалкония хлорид вызывает точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию, может вызывать раздражение глаза и, как известно, изменяет цвет мягких контактных линз. У пациентов с сухостью глаз или при состояниях, вызывающих аномалии роговицы, требуется тщательный мониторинг при частом и длительном применении препарата Латанол®. Бензалкония хлорид может абсорбироваться контактными линзами. Перед закапыванием капель контактные линзы необходимо снять и снова установить их через 15 минут.



Латанопрост

Перед назначением лечения следует проинформировать пациента о возможности изменения цвета глаз. Латанопрост может вызывать постепенное увеличение содержания коричневого пигмента в радужке. Изменение цвета глаз обусловлено увеличением содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки. В типичных случаях коричневая пигментация появляется вокруг зрачка и распространяется на периферию радужки. При этом вся радужка или ее части приобретают коричневый цвет. В большинстве случаев изменение цвета является незначительным и может не быть установлено клинически. Усиление пигментации радужной оболочки одного или обоих глаз наблюдается, главным образом, у пациентов со смешанным цветом радужки, содержащим в основе коричневый цвет.

При определении степени пигментации радужки в течение более 5 лет не выявлено нежелательных последствий усиления пигментации даже при продолжении терапии латанопростом. У пациентов степень снижения ВГД была одинаковой вне зависимости от наличия или отсутствия усиления пигментации радужки. Следовательно, лечение латанопростом можно продолжать и в случаях усиления пигментации радужки. Такие пациенты должны находиться под регулярным наблюдением и, в зависимости от клинической ситуации, лечение может быть прекращено.

Усиление пигментации радужки обычно наблюдается в течение первого года после начала лечения, редко - в течение второго или третьего года. Скорость прогрессирования пигментации со временем снижается и стабилизируется через 5 лет. После прекращения лечения усиления коричневой пигментации радужки не отмечалось, однако изменение цвета глаз может оказаться необратимым.

В связи с применением латанопроста описаны случаи потемнения кожи век, которое может быть обратимым.

Латанопрост может вызвать постепенные изменения ресниц и пушковых волос, такие как удлинение, утолщение, усиление пигментации, увеличение густоты и изменение направления роста ресниц. Изменения ресниц являются обратимыми и проходят после прекращения лечения.

У пациентов, применяющих капли только в один глаз, возможно развитие гетерохромии.

Следует с осторожностью применять латанопрост у пациентов с герпетическим кератитом в анамнезе. Латанопрост не следует применять в случае активного кератита, вызванного простым герпесом, а также у пациентов, у которых в анамнезе имеется рецидивирующий герпетический кератит, особенно вызванный аналогами простагландинов.

Сообщалось о случаях макулярного отека, в том числе кистозного макулярного отека, при лечении латанопростом. Эти явления главным образом возникали у пациентов с афакией, у лиц с псевдофакией и разрывом задней капсулы хрусталика или у пациентов с известными факторами риска кистозного макулярного отека. В связи с этим Латанол® должен применяться у таких пациентов с осторожностью.

Отсутствуют документально оформленные данные о применении латанопроста при воспалительной, неоваскулярной или хронической закрытоугольной глаукоме, при открытоугольной глаукоме у пациентов с псевдофакическим глазом и при пигментной глаукоме.

Тимолола малеат

При местном применении бета-адреноблокаторов могут наблюдаться такие же нежелательные реакции, как и при их системном применении. Пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца в анамнезе следует постоянно наблюдать с целью своевременного выявления симптомов сердечной недостаточности. При местном применении тимолола малеата могут возникнуть следующие реакции со стороны сердца и системы дыхания:

• прогрессирование ишемической болезни сердца
• стенокардии Принцметала
• а также периферических (тяжелой формы болезни Рейно или синдрома Рейно) и центральных циркуляторных нарушений
• гипотензия
• сердечная недостаточность с летальным исходом
• тяжелые реакции со стороны дыхательной системы
• в т.ч

бронхоспазм с летальным исходом у больных астмой, брадикардия.С осторожностью применять у пациентов с ХОБЛ легкой и умеренной степени и только в том случае, если потенциальная польза превосходит потенциальный риск.

В связи с негативным влиянием тимолола малеат на время проведения импульса бета-адреноблокаторы следует применять с осторожностью у пациентов с блокадой сердца первой степени.

Перед проведением обширного хирургического вмешательства следует обсудить целесообразность постепенной отмены бета-адреноблокаторов.Препараты этой группы нарушают способность сердца к ответной реакции на рефлекторную бета-адренергическую стимуляцию, что может повысить риск при общем наркозе.

Бета-адреноблокаторы могут усилить гипогликемическое действие противодиабетических средств и маскировать симптомы и проявления гипогликемии.Их следует применять с осторожностью у больных со спонтанной гипогликемией или сахарным диабетом (особенно лабильного течения), получающих инсулин или пероральные сахароснижающие средства.

Терапия бета-адреноблокаторами может маскировать некоторые основные симптомы и проявления гипертиреоза.Резкое прекращение лечения может вызвать обострение этого заболевания.

При лечении бета-адреноблокаторами у больных с атопией или тяжелыми анафилактическими реакциями на различные аллергены в анамнезе возможно усиление ответа при повторном контакте с этими аллергенами.При этом адреналин в обычных дозах, применяющихся для купирования анафилактических реакций, может оказаться неэффективным.

В редких случаях тимолола малеат вызывал усиление мышечной слабости у пациентов с myasthenia gravis или миастеническими симптомами (например, диплопией, птозом, генерализованной слабостью).

При применении средств, снижающих ВГД, описана отслойка сосудистой оболочки после фильтрационных процедур.

Офтальмологические препараты из группы бета-адреноблокаторов могут вызывать сухость глаз.Следует проявлять осторожность при применении у пациентов с заболеваниями роговицы.

Не рекомендуется использовать два бета-адреноблокатора для местного применения или два простагландина для местного применения одновременно.

Беременность

Латанопрост:

• Нет надежных данных о применении латанопроста у беременных.Исследования на животных показали репрепаративную токсичность.Потенциальный риск для человека неизвестен

Тимолол:

• Эпидемиологические исследования с использованием системных бета-адреноблокаторов не выявили пороков развития
• однако было отмечено влияние на задержку внутриутробного развития.Кроме того
• симптомы бета-адреноблокатора (например
• брадикардия
• гипотензия
• респираторный дистресс
• гипогликемия) были зарегистрированы у новорожденных в тот период
• когда бета-адреноблокаторы вводили во время беременности.Если Латанол® назначается во время беременности
• состояние новорожденного следует тщательно контролировать в течение первых дней жизни

Поэтому Латанол® не следует использовать во время беременности.Информацию о снижении системного поглощения.
Грудное вскармливание

Бета-адреноблокаторы проникают в материнское молоко.Латанопрост и его метаболиты также могут попадать в грудное молоко.Однако после применения Латанол® в терапевтических дозах маловероятно, что достаточное количество препарата попадет в грудное молоко, чтобы вызвать бета-адреноблокаду у новорожденного.Информацию о снижении системного поглощения.
Латанол® не следует использовать во время кормления грудью.Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

После закапывания глазных капель может возникнуть временное помутнение зрения.Не садитесь за руль и не работайте с механизмами до полного исчезновения симптомов.

Показания

- снижение внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с открытоугольной глаукомой и повышенным внутриглазным давлением, у которых реакция на актуальные бета-адреноблокаторы или аналоги простагландина является неудовлетворительной.

Противопоказания

Латанол® противопоказан пациентам с:

• Заболеваниями гиперреактивности дыхательных путей
• в том числе бронхиальной астмой
• астмой в анамнезе
• тяжелыми
• хроническими
• обструктивными заболеваниями легких

Синусовой брадикардией, синоатриальной блокадой, вызванной синдромом слабости синусового узла, атриовентрикулярной блокадой второй или третьей степени, не контролируемой кардиостимулятором, открытой сердечной недостаточностью, кардиогенным шоком.

Повышенная чувствительность к латанопросту, тимолола малеату или другим компонентам препарата

Беременность и период лактации

Детский и подростковый возраст до 18 лет (ввиду отсутствия клинических исследований, подтверждающих эффективность и безопасность препарата).

Лекарственное взаимодействие

Подробные исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами для Латанол® не проводились.

Сообщалось о парадоксальном повышении внутриглазного давления после одновременного введения в глаза двух аналогов простагландина. По этой причине использование двух или более простагландинов, аналогов простагландинов или производных простагландинов не рекомендуется.

При введении одновременно с другим оральным бета-адреноблокатором, Латанол® может привести к усилению эффекта снижения внутриглазного давления или к известным эффектам, связанным с системной блокадой бета-адренорецепторов. Поэтому одновременное использование двух или более местных бета-адреноблокаторов не рекомендуется.

Сообщается, что изредка может возникать расширение зрачка после одновременного введения в глаз(а) бета-адреноблокаторов и адреналина (эпинефрины). Существует вероятность усиления действия препарата, а также может быть вызвана гипотензия и/или значительная брадикардия при использовании глазных капель бета-адреноблокатора с оральными блокаторами кальциевых каналов или бета-адреноблокаторами, включая антиаритмические препараты (включая амиодарон), наперстянку, парасимпатомиметики, гуанетидин.

Сообщалось о повышенных системных бета-адреноблокирующих реакциях (например, брадикардии, депрессии) в случаях, когда тимолол вводили совместно с ингибиторами CYP2D6 (например, хинидин, флуоксетин, пароксетин).

Повышенное кровяное давление вследствие внезапного прекращения приема клонидина может усугубляться бета-адреноблокаторами.

Бета-адреноблокаторы могут усиливать гипогликемический эффект противодиабетических средств. Они могут маскировать признаки и симптомы гипогликемии.