ЛИНКОМИЦИНА Г/ХЛ 30% 1МЛ N10 АМП ХФ

Лекарственная форма

Инъекцияға арналған ерітінді 30%, 1мл



Раствор для инъекций 30%, 1 мл

Состав

Дәрілік препарат құрамы

1.0 мл құрамында

белсенді зат - линкомицин гидрохлориді (линкомицин негізіне шаққанда) 300.0 мг

қосымша заттар:

• динатрий эдетаты
• 0.1 М натрий гидроксиді ерітіндісі
• инъекцияға арналған су
  
  
  
  1.0 мл препарата содержит
  
  активное вещество - линкомицина гидрохлорида
  
  (в пересчете на линкомицин основание) 300.0 мг и 600.0 мг
  
  вспомогательные вещества: динатрия эдетат
• 0.1 М раствор натрия гидроксида
• вода для инъекций

Побочные действия

Жиі

жүрек айнуы, құсу, диарея

Жиі емес

қынаптық инфекциялар

тері бөртпесі, есекжем

Сирек

стоматит

қышыну

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде баға беру мүмкін емес)

жалғанжарғақшалы колит, Clostridium difficile колит

панцитопения, агранулоцитоз, аплазиялық анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопениялық пурпура

анафилаксиялық реакцияларды, ангионевроздық ісінуді, сарысу құю ауруын қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялар.

құлақтағы шуыл, вертиго

кардиореспираторлық тоқтау

гипотензия, тромбофлебит **

энтероколит, эзофагит, глоссит, іштің ауырсынуы

сарғаю және бауырдың функционалдық жай-күйі көрсеткіштерінің өзгеруі, трансаминаза деңгейі жоғарылуы

Стивенс-Джонсон синдромы, мультиформалы эритема, буллезді дерматит, эксфолиативті дерматит

бүйрек функциясы бұзылуы, олигурия, протеинурия, азотемия*

- инъекция орнындағы стерильді абсцесстер ***, инъекция орнындағы индурация***, инъекция орнындағы ауыру***, инъекция орнындағы тітіркену ***.



Инфекции и инвазии:

• нечасто - вагинальные инфекции
• неизвестно - псевдомембранозный колит, Clostridium difficile колит

• часто - тошнота
• рвота
• диарея
  
  редко - стоматит
  
  неизвестно - энтероколит
• эзофагит
• глоссит
• боль в животе
  
  Со стороны системы крови и лимфатической системы:
  
  неизвестно - панцитопения
• агранулоцитоз
• апластическая анемия
• лейкопения
• нейтропения
• тромбоцитопеническая пурпура

• неизвестно - реакции гиперчувствительности
• включая анафилактические реакции
• ангионевротический отек
• сывороточная болезнь

• нечасто - кожная сыпь
• крапивница
  
  редко - зуд
  
  неизвестно - синдром Стивенса-Джонсона
• мультиформная эритема
• буллезный дерматит
• эксфолиативный дерматит.Со стороны печени:
  
  неизвестно - желтуха и изменения показателей функционального состояния печени
• повышение уровня трансаминаз.Со стороны почек и мочевыделительной системы*:
  
  неизвестно - нарушение функции почек
• олигурия
• протеинурия
• азотемия.Со стороны сердца:
  
  неизвестно - кардиореспираторная остановка.Сосудистые расстройства:
  
  неизвестно - гипотензия
• тромбофлебит **
  
  Со стороны органов слуха и равновесия:
  
  неизвестно - звон в ушах
• вертиго
  
  Общие расстройства и нарушения в месте введения:
  
  неизвестно - стерильные абсцессы в месте инъекции ***
• индурация в месте инъекции ***
• боль в месте инъекции ***
• раздражение в месте инъекции ** *.* Не установлено прямой связи между применением Линкомицина и нарушением со стороны почек.** Реакция отмечалась после внутривенного применения.Риск можно минимизировать путем избежания использования постоянных внутривенных катетеров.*** Отмечались при инъекции

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Линкомицинді қолдану жеңіл бактериялық және вирустық инфекцияларды емдеу үшін көрсетілмеген. Расталған немесе күдіктің ықтималдығы жоғары бактериялық инфекция болмаған кезде линкомицин гидрохлориді препаратын тағайындау пациент үшін пайдалы болуы екіталай және дәрілік препаратқа төзімділігі бар бактериялардың пайда болу қаупін арттырады.

Жалған жарғақшалы колиттің даму қаупіне байланысты линкомицинді қолдану туралы шешімді қабылдар алдында дәрігер инфекцияның этиологиясын талдауы және уыттылығы кем баламалы препараттардың (мысалы эритромициннің) жарамдылығын бағалауы тиіс.

C. difficile байланысты диареяның пайда болуы туралы линкомицинді қоса, барлық дерлік бактерияға қарсы дәрілерді қолдану кезінде хабарланған. Көріністердің ауырлығы қалыпты диареядан өліммен аяқталатын колитке дейін болуы мүмкін. Бактерияға қарсы препараттарды қолдану ішектің қалыпты флорасына ықпал етеді және А және В токсиндерін өндіретін C. difficile қатты өсуіне әкеледі. C. difficile байланысты диарея сулы сұйық нәжіспен жеңіл формада байқалуы мүмкін, сондай-ақ ауыр тұрақты диареяға, лейкоцитозға, қызбаға, ішектің айқын түйілуіне, нәжісте шырыш немесе қанға дейін үдеуі мүмкін. Ауырлығы жеңіл деңгейдегі жалған жарғақшалы колит жағдайында әдетте препаратты қабылдауды тоқтату жеткілікті. Орташадан ауырға дейінгі ауырлық деңгейінде ерітінділерді, электролиттерді, ақуыздарды енгізумен және колит кезінде C. difficile қарсы тиімді бактерияға қарсы дәрілерді тағайындаумен емдеуді жүргізген жөн.

Жалған жарғақшалы колит бастапқы диагнозын қойғаннан кейін бірден емдеуді бастау керек. Диагнозды әдетте клиникалық симптоматикасын ескере отырып қояды, алайда диагнозды растау үшін сондай-ақ эндоскопия немесе C. difficile және олардың токсиндерін пациенттің нәжісінен анықтау деректері пайдаланылуы мүмкін..

Емдеу жоқ болғанда пациентте әлеуетті өліммен аяқталатын перитонит, шок және уытты мегаколон дамуы мүмкін.

C. difficile астасқан диарея әлсірген пациенттерде және егде жастағы пациенттерде жиі дамиды және ауыр өтеді. Жоғары аурушаңдық пен өліммен аяқталудың себебі сондай-ақ токсиндерді көп өндіруге қабілетті C. difficile штаммдары болуы мүмкін.

C. difficile байланысты диареяның пайда болу мүмкіндігі антибиотиктерді қолданғаннан кейін дамитын диареясы бар пациенттерде ескерілуі тиіс. Анамнезге мұқият талдау жүргізу қажет, себебі C. difficile байланысты диареяның дамуы бактерияға қарсы ем аяқталғаннан кейін тіпті 2 айдан соң сипатталған.

Линкомицин гидрохлоридін анамнезде асқазан-ішек жолдарының аурулары, әсіресе - колит бар пациенттерге сақтықпен тағайындау қажет.

Линкомицин гидрохлоридін бронх демікпесімен немесе айқын аллергиялармен ауырлаған анамнез бар пациенттерге сақтықпен қолданған жөн.

Линкомицинмен емді алып жатқан пациенттерде анафилаксияны қоса, аса жоғары сезімталдық реакцияларының даму жағдайлары туралы хабарланған. Анафилаксиялық реакциялар пайда болған жағдайда дәрілік затты қабылдауды тоқтатып және медициналық көмекке жүгінген жөн.

Ангионевроздық ісінуді, сарысу құю ауруын, анафилаксияны қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары; аталған реакциялардың кейбіреуі пенициллинге аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерде пайда болған. Кейде Стивенс - Джонсон синдромына ұқсас болған полиморфты эритеманың сирек жағдайларын линкомицинді қолданумен байланыстырған.

Күрделі анафилаксиялық реакциялар кезінде эпинефринді, оттегілік емді қолданумен және стероидтарды в/і енгізумен шұғыл қарқынды емдеуді қажет етеді. Көрсетілімдер бар болса сондай-ақ тыныс алу жолдарының өткізгіштігін, қажет болғанда - интубация арқылы қалпына келтірген жөн.

Линкомицин гидрохлоридін қолдану сезімтал емес организмдердің, әсіресе ашытқы зеңдердің шамадан тыс өсуіне әкелуі мүмкін. Суперинфекция пайда болған жағдайда клиникалық жағдайға сәйкес көрсетілген тиісті шараларды қолданған жөн. Егер Линкомицин гидрохлоридімен емдеуді бұрыннан зеңдік инфекциялары бар пациенттер қажет етсе, бір уақытта зеңге қарсы емді жүргізу қажет.

Линкомицин гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтсе де, церебралдық сұйықтықтағы линкомициннің концентрациялары менингитті емдеу үшін жеткіліксіз.

Бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде линкомициннің қан сарысуынан жартылай шығарылу кезеңі бүйрек функциясы бұзылмаған пациенттермен салыстырғанда ұзартылуы мүмкін. Бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттерде қан сарысуынан жартылай шығарылуы кезеңі бауыр функциясы қалыпты пациенттермен салыстырғанда екі есе артуы мүмкін.



Применение линкомицина не показано для лечения легких бактериальных и вирусных инфекций. Назначение препарата Линкомицина гидрохлорид при отсутствии подтвержденной или подозреваемой с высокой вероятностью бактериальной инфекции вряд ли будет полезным для пациента и повышает риск возникновения бактерий с резистентностью к лекарственному препарату.

Ввиду риска развития псевдомембранозного колита перед принятием решения о применении линкомицина врач должен проанализировать этиологию инфекции и оценить пригодность менее токсичных альтернативных препаратов (например эритромицина).

О возникновении диареи, связанной с C. difficile, сообщалось при применении почти всех антибактериальных средств, включая линкомицин. Тяжесть проявлений может быть от умеренной диареи до колита с летальным исходом. Применение антибактериальных препаратов влияет на нормальную флору кишечника и приводит к повышенному росту С. difficile, продуцирующих токсины А и В. Связанная с C. difficile диарея может проявляться в легкой форме с водянистым жидким стулом, но также может прогрессировать до тяжелой устойчивой диареи, лейкоцитоза, лихорадки, выраженных спазмов кишечника, слизи или крови в кале. В случаях псевдомембранозного колита легкой степени тяжести обычно достаточно прекратить прием препарата. При степени тяжести от средней до тяжелой следует проводить лечение с введением растворов, электролитов, белков и назначением антибактериальных средств, эффективных против C. difficile при колите.

Сразу после установления первичного диагноза псевдомембранозного колита следует начать лечение. Диагноз обычно устанавливают, исходя из клинической симптоматики, но для подтверждения диагноза также могут быть использованы данные эндоскопии или определения C.difficile и их токсинов в кале пациента.

При отсутствии лечения у пациента могут развиться потенциально летальный перитонит, шок и токсический мегаколон.

Диарея, ассоциированная с C. difficile, чаще развивается и имеет более тяжелое течение у ослабленных пациентов и пациентов пожилого возраста. Причиной повышенной заболеваемости и летальности также могут выступать штаммы C. difficile, способные к повышенной продукции токсинов.

Возможность возникновения диареи, связанной с C. difficile, необходимо учитывать у пациентов с диареей, развившейся после применения антибиотиков. Необходимо провести тщательный анализ анамнеза, поскольку развитие диареи, связанной с C. difficile, описывали даже спустя 2 мес после завершения антибактериальной терапии.

Линкомицина гидрохлорид следует с осторожностью назначать пациентам, у которых в анамнезе есть заболевания ЖКТ, особенно - колит.

Линкомицина гидрохлорид следует с осторожностью применять пациентам с анамнезом, отягощенным бронхиальной астмой или выраженными аллергиями. Сообщалось о случаях развития реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, у пациентов, получающих терапию линкомицином. В случае возникновения анафилактической реакции следует прекратить прием лекарственного средства и обратиться за медицинской помощью.

Реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сывороточную болезнь, анафилаксию; некоторые из названных реакций возникали у пациентов с гиперчувствительностью к пенициллину. С применением линкомицина связывали редкие случаи полиморфной эритемы, которые иногда были подобны синдрому Стивенса - Джонсона.

При серьезных анафилактических реакциях требуются неотложное интенсивное лечение с применением эпинефрина, кислородной терапии и в/в введением стероидов. При наличии показаний следует также восстановить проходимость дыхательных путей, при необходимости - путем интубации.

Применение Линкомицина гидрохлорида может приводить к чрезмерному росту нечувствительных организмов, в частности дрожжевых грибов. В случае возникновения суперинфекции следует принимать соответствующие меры, показанных в соответствии с клинической ситуации. Если лечение Линкомицина гидрохлоридом нуждаются пациенты с уже существующими грибковыми инфекциями, необходимо одновременно проводить противогрибковую терапию.

Хотя линкомицин проникает через гематоэнцефалический барьер, концентрации линкомицина в церебральной жидкости недостаточны для лечения менингитов.

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек период полувыведения линкомицина из сыворотки крови может быть продлен по сравнению с пациентами, у которых функция почек не нарушена. У пациентов с нарушениями функции печени период полувыведения из сыворотки крови может быть увеличен вдвое по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени.

Во время беременности или лактации

У человека линкомицин проникает через плаценту и определяется в плазме пуповинной крови на уровне 25% от содержания в плазме крови матери. Не отмечено значительного накопления препарата в амниотической жидкости. Контролируемых исследований у беременных не проводили; однако у детей 302 пациентов, которые принимали линкомицин на разных сроках беременности, не зарегистрировано повышения частоты врожденных аномалий или замедления развития по сравнению с контрольной группой при наблюдении до 7-летнего возраста. Линкомицин следует назначать в период беременности только по четко определенной необходимости.

Линкомицин был обнаружен в грудном молоке человека в концентрации от 0,5 до 2,4 мкг/мл, поэтому при применении линкомицина кормления грудью следует временно прекратить.

Клинические данные о влиянии на фертильность у людей отсутствуют.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного средства следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или потенциально опасными механизмами.

Показания

Препаратты стрептококктар, пневмококктар және стафилококктар сияқты грамоң аэробты микроорганизмдердің линкомицинге сезімтал штаммдары немесе преператқа сезімтал анаэробты бактериялар туындатқан инфекцияларды, сондай-ақ:

• жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары: созылмалы синусит
• іріңді ортаңғы отитті
  
  созылмалы бронхиттің инфекциялық өршуін және инфекциялық пневмонияны
• плевра эмпиемасын
• өкпе абсцессін қоса
• тыныс алу жолдарының төменгі бөліктерінің инфекцияларын
  
  тері мен жұмсақ тіндердің инфекцияларын
  
  сүйек және буындардың инфекцияларын
• соның ішінде остеомиелит және сепсистік артритті
  
  септицемия және эндокардит
• жекелеген жағдайларда септицемиялар және/немесе эндокардитті емдеу үшін қолданады

• инфекций верхних дыхательных путей: хронического синусита, гнойного среднего отита
  
  инфекций нижних отделов дыхательных путей, включая инфекционные обострения хронического бронхита и инфекционную пневмонию, эмпиема плевры, абсцесс легкого
  
  инфекций кожи и мягких тканей
  
  инфекций костей и суставов, в том числе остеомиелита и септического артрита
• септицемии и эндокардита, в отдельных случаях септицемии и/или эндокардита

Противопоказания

Қолдануға болмайтын жағдайлар

линкомицинге немесе клиндамицинге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

жүктілік («өмірлік» көрсетілімдер бойынша қажет болған жағдайларды қоспағанда)

лактация кезеңі

бауырдың және/немесе бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

1 айға дейінгі балалар



гиперчувствительность к линкомицину или клиндамицину или к любому из вспомогательных веществ

беременность (за исключением случаев, когда это необходимо по "жизненным" показаниям)

период лактации

тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность

детский возраст до 1 месяца

Лекарственное взаимодействие

Линкомицин канамицинмен және новобиоцинмен бір шприцте немесе тамшылатқышта фармацевтикалық үйлесімсіз. Ампициллинмен, барбитураттармен, теофиллинмен, кальций глюконатымен, гепаринмен және магний сульфатымен фармацевтикалық үйлесімсіз.

Антагонизм - пенициллиндермен, цефалоспориндермен, хлорамфениколмен немесе эритромицинмен, синергизм - аминогликозидтермен.

Миорелаксанттардан туындаған жүйке-бұлшықет блокадасын күшейтеді (әсіресе парентеральды енгізу кезінде).

Диареяға қарсы препараттарды қабылдау линкомициннің әсерін төмендетеді.

Есірткілік анальгетиктермен және кодеинмен бірге қолдану кезінде тыныс алудың тоқтау қаупі артады.

Ампициллин

Линкомицинді ампициллинмен бір мезгілде қолданғанда антагонизм болуы мүмкін.

Ақжиде жапырақтарының экстрактісі + Кофеин + Парацетамол + Теофиллин + Фенобарбитал + Цитизин + Эфедрин

Линкомицин қандағы теофиллин (ақжиде жапырақтарының экстрактісі+кофеин+парацетамол+теофиллин+фенобарбитал+цитизин+эфедрин біріктірілімінің құрамында) концентрациясын жоғарылатады және сондықтан оның жағымсыз әсерлерінің даму қаупін күшейтуі мүмкін.

А типті ботулин нейротоксині -гемагглютинин кешені

Линкомицинмен бір мезгілде қолданғанда ботулин нейротоксинінің әсері күшейеді.

Джозамицин

Әсерін (өзара) төмендетеді (біріктіріп қолдану ұсынылмайды).

Канамицин

Линкомицин канамицинмен фармацевтикалық тұрғыда үйлесімсіз.

Мивакурий хлориді

Линкомицин әсерін күшейтеді және/немесе әсерін ұзартады (жүйке-бұлшықет бөгеті).

Хлорамфеникол

Хлорамфеникол линкомицинді 50S бактериялық рибосом субъбірліктермен байланысуынан ығыстырып шығаруы мүмкін немесе оның осы субъбірліктермен байланысуына кедергі келтіреді, сонысымен линкомицин әсерінің білінуіне қарсы келеді; бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Эритромицин

Линкомициннің эритромицинмен антагонизмі болуы мүмкін. Эритромицин линкомицинді 50S бактериялық рибосом субъбірліктермен байланысуынан ығыстырып шығаруы мүмкін немесе оның осы субъбірліктермен байланысуына кедергі келтіреді, сонысымен линкомицин әсерінің білінуіне қарсы келеді; бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік немесе лактация кезінде

Адамда линкомицин плацента арқылы өтеді және ана қанының плазмасы құрамының 25% деңгейінде кіндік қаны плазмасында анықталады. Препараттың қағанақ сұйықтығында елеулі жиналуы байқалмаған. Жүктілерде бақыланатын зерттеулер жүргізілмеген; дегенмен жүктіліктің әр түрлі мерзімінде линкомицинді қабылдаған 302 пациенттің баласында 7 жасқа дейін бақылаған кезде бақылау тобымен салыстырғанда туа біткен аномалия жиілігінің артуы немесе дамудың баяулауы тіркелмеген. Линкомицинді жүктілік кезеңінде анық белгіленген қажеттілік бойынша ғана тағайындаған жөн.

Линкомицин 0,5-тен 2,4 мкг/мл дейінгі концентрацияда адамда емшек сүтінде анықталған, сондықтан линкомицинді қолдану кезінде емшек емізуді уақытша тоқтату керек.

Адамдағы фертильділікке ықпал етуі туралы клиникалық деректер жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дәрілік заттың жағымсыз реакцияларын ескере отырып, автокөлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде сақ болған жөн.



Линкомицин фармацевтически несовместим в одном шприце или капельнице с канамицином и новобиоцином. Фармацевтически несовместим с ампициллином, барбитуратами, теофиллином, кальция глюконатом, гепарином и магния сульфатом.

Антагонизм - с пенициллинами, цефалоспоринами, хлорамфениколом или эритромицином, синергизм - с аминогликозидами.

Усиливает нервно-мышечную блокаду, вызванную миорелаксантами (особенно при парентеральном введении).

Прием противодиарейных препаратов снижает эффект линкомицина.

При совместном применении с наркотическими анальгетиками и кодеином возрастает риск развития остановки дыхания.