ПРЕСТИЛОЛ 0,005/0,005 N30 ТАБЛ П/О

Лекарственная форма

Престилол® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5/5 мг, 5/10 мг, 10/5 мг и 10/10 мг

Состав

активные вещества:

• Периндоприла аргинин 5.00 мг
  
  (эквивалентно периндоприла (3.395 мг)
  
  основания)
  
  Бисопролола фумарат 5.00 мг
  
  (эквивалентно бисопролола (4.24 м)
  
  основания)
  
  вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая рH 102 (E460)
• кальция карбонат
• содержащий крахмал (E170)
• кукурузный крахмал прежелатинизированный
• натрия крахмала гликолят типа А (E468)
• кремния диоксид коллоидный безводный (E551)
• магния стеарат (E572)
• натрия кроскармеллоза (E468)
• состав пленочной оболочки: глицерин (E422)
• гипромеллоза (Е464)
• макрогол 6000
• магния стеарат (E572)
• титана диоксид (E171)
• железа оксид желтый (Е172)
• железа оксид красный (Е 172)

Побочные действия

Очень часто

- брадикардия

Часто

- головная боль*, головокружение*, вертиго, дисгевзия, парестезия

- нарушение зрения, тиннитус

- утяжеление сердечной недостаточности

- гипотензия (и эффекты, связанные с гипотензией); онемение или

похолодание конечностей

- кашель, одышка

- боли в животе, запор, диарея, тошнота, рвота, диспепсия

- сыпь, зуд

- крампи

- астения, утомляемость

Нечасто

- эозинофилия

- гипогликемия, гиперкалиемия, обратимая при прекращении лечения,

гипонатриемия,

- изменение настроения, нарушение сна, депрессия

- сонливость, cинкопе

- сердцебиение, тахикардия

- ортостатическая гипотензия, васкулит

- бронхоспазм

- сухость во рту

- ангионевротический отек лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовой щели и/или гортани; крапивница, реакции светочувствительности, пемфигоид, гипергидроз

- мышечная слабость, артралгия, миалгия

- почечная недостаточность

- эректильная дисфункция

- боль в грудной клетке, недомогание, периферический отек, гипертермия

- повышенное содержание мочевины в крови, повышенное содержание

креатинина в крови

- падение

Редко

- ринит

- Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ)

- ночные кошмарные сновидения, галлюцинации

- уменьшение слезоотделения (следует учитывать, если пациент носит линзы)

- нарушения слуха

- Покраснение

- цитолитический или холестатический гепатит

- реакции гиперчувствительности (зуд, гиперемия, сыпь), обострение псориаза

- острая почечная недостаточность

- Анурия/олигурия

- нарушения потенции

- повышение уровня ферментов печени, повышенное содержание билирубина в крови, повышенное содержание триглицеридов

Очень редко

- агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия у пациентов с врожденной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

- спутанность сознания

- конъюнктивит

- аритмия, стенокардия, инфаркт миокарда, возможно возникший вторично на фоне выраженной артериальной гипотензии у пациентов группы высокого риска

- инсульт, возможно возникший вторично на фоне выраженной артериальной гипотензии у пациентов группы высокого риска

- эозинофильная пневмония

- панкреатит

- эритема многоформная, алопеция, бета-блокаторы могут спровоцировать

развитие или ухудшить течение псориаза или индуцировать псориазоподобную сыпь

- пониженный гемоглобин и гематокрит

- синдром Рейно



* Данные симптомы возникают главным образом в начале терапии. Они обычно имеют легкую выраженность и часто исчезают в течение 1-2 недель.

Особенности продажи

рецептурные

Показания

- для замены при лечении артериальной гипертензии, и/или ишемической болезни сердца (у пациентов с инфарктом миокарда и/или реваскуляризацией в анамнезе), и/или стабильной хронической сердечной недостаточности со снижением систолической функции левого желудочка у взрослых пациентов, у которых надлежащий контроль заболевания достигнут с помощью одновременного применения бисопролола и периндоприла, вводимых в тех же дозах (для дозы 5 мг / 5 мг и 10 мг / 5 мг)

- для замены при лечении артериальной гипертензии, и/или стабильной коронарной болезни сердца (у пациентов с инфарктом миокарда и/или реваскуляризацией в анамнезе), у взрослых пациентов, у которых надлежащий контроль заболевания достигнут с помощью одновременного применения бисопролола и периндоприла, вводимых в тех же дозах (для дозы 5 мг / 10 мг и 10 мг / 10 мг)

Противопоказания

- гиперчувствительность чувствительность к активным веществам или к одному из вспомогательных веществ

- острая сердечная недостаточность или в период декомпенсации сердечной недостаточности, требующей внутривенной инотропной терапии

- кардиогенный шок

- атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени (без электрокардиостимулятора)

- синдром слабости синусового узла

- синоатриальная блокада

- брадикардия с клиническими проявлениями

- артериальная гипотензия с клиническими проявлениями

- тяжелая бронхиальная астма или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких

- тяжелые формы окклюзионного поражения периферических артерий или тяжелые формы болезни Рейно

- феохромоцитома, по поводу которой не проводилось лечение

- метаболический ацидоз

- ангионевротический отек в анамнезе, связанный с предыдущим лечением ингибиторами АКФ

- наследственный или идиопатический ангионевротический отек

- второй и третий триместр беременности

- комбинированный прием Престилола® с препаратами, содержащими алискирен, пациентами, страдающими сахарным диабетом или почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м²)

- одновременное применение с сакубитрилом/валсартаном. Между приемом последней дозы сакубитрила и валсартана и началом лечения Престилол® необходимо выдержать интервал не менее 36 часов

- экстракорпоральные лечения, приводящие к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями

- значимый двусторонний стеноз почечной артерии или стеноз артерии в единственной функционирующей почке

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействий между бисопрололом и периндоприлом не выявлено. Далее представлены данные об известных взаимодействиях отдельных действующих веществ с другими препаратами.

Лекарственные препараты, повышающие риск ангионевротического отека

Одновременное применение ингибиторов АКФ с сакубитрилом/валсартаном противопоказано, поскольку это повышает риск ангионевротического отека. Интервал между приемом последней дозы периндоприла и началом лечения сакубитрилом/валсартаном должен составлять не менее 36 часов. Между приемом последней дозы сакубитрила/валсартана и началом лечения периндоприлом необходимо выдержать интервал не менее 36 часов.

Одновременное применение ингибиторов АКФ с рацекадотрилом, ингибиторами mTOR (напр., сиролимус, эверолимус, темсиролимус) и глиптинами (напр., линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин) может привести к повышенному риску ангионевротического отека.

Лекарственные препараты, вызывающие гиперкалиемию

Хотя содержание калия в сыворотке крови обычно остается в пределах нормы, гиперкалиемия может возникнуть у некоторых пациентов, принимающих Престилол®. Некоторые лекарственные препараты или терапевтические группы лекарственных препаратов могут повысить вероятность развития гиперкалиемии:

• алискирен
• калиевые соли
• калийсберегающие диуретики (напр
• спиронолактон
• триамтерен или амилорид)
• ингибиторы АКФ
• блокаторы рецепторов ангиотензина II
• НПВС
• гепарины
• иммунодепрессанты
• такие как циклоспорин или такролимус
• триметоприм и котримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол)
• поскольку известно
• что триметоприм действует как калийсберегающий диуретик
• такой как амилорид

Комбинированный прием этих препаратов повышает риск возникновения гиперкалиемии.В связи с этим комбинация препарата Престилол® с вышеупомянутыми препаратами не рекомендуется.Если одновременное применение показано, их следует использовать с осторожностью и при частом мониторинге уровня калия в сыворотке крови.

Комбинированный прием не рекомендуется

Связанный с бисопрололом

Антигипертензивные средства центрального действия, например клонидин и др.(метилдофа, моксонидин, рилменидин)

Совместное применение с антигипертензивными препаратами центрального действия может ухудшить сердечную недостаточность из-за уменьшения центрального симпатического тонуса (снижение ЧСС и сердечного выброса, вазодилатация).Резкая отмена, особенно перед снижением дозы бета-блокатора, может увеличить риск возникновения «рикошетной» артериальной гипертензии.

Антиаритмические препараты класса I (например, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон)

Возможно усиление действия на атриовентрикулярную проводимость и усиление отрицательного инотропного действия.

Антагонисты кальция группы верапамила и, в меньшей степени, группы дилтиазема

Отрицательное влияние на сократимость и атриовентрикулярную проводимость.Внутривенное введение верапамила пациентам, получающим терапию бета-блокаторами, может привести к выраженной гипотензии и атриовентрикулярной блокаде.

Связанный с периндоприлом

Алискирен

У пациентов повышается риск возникновения гиперкалиемии, ухудшения почечной функции, развития сердечно-сосудистых заболеваний и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний.

Комбинированная терапия с ингибитором АКФ и блокатором ангиотензиновых рецепторов

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (RAAS) посредством комбинированного приема ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с повышенной частотой таких нежелательных явлений, как гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность) в сравнении с приемом одного вещества, действующего на RAAS.

У пациентов с установленной атеросклеротической болезнью, сердечной недостаточностью или сахарным диабетом с поражением органов-мишеней комбинированная терапия ингибитором АКФ и блокатором ангиотензиновых рецепторов соотносится с более высокой частотностью развития гипотензии, обморока, гиперкалиемии и ухудшения почечной функции (включая острую почечную недостаточность) в сравнении с приемом одного препарата, воздействующего на RAAS.Двойная блокада (например, путем комбинирования ингибитора АКФ с блокатором рецепторов ангиотензина II) должна ограничиваться отдельно взятыми случаями и сопровождаться тщательным мониторингом почечной функции, уровня калия и артериального давления.

Эстрамустин

Повышенный риск нежелательных реакций, таких как ангионевротический отек (ангиоотек).

Калийсберегающие диуретики (например, триамтерен, амилорид и т.д.), калий (соли)

Гиперкалиемия (потенциально с летальным исходом), особенно в сочетании с почечной недостаточностью (аддитивный гиперкалиемический эффект).

Комбинированный прием периндоприла с этими лекарственными препаратами не рекомендуется.Если сопутствующее применение этих препаратов все же показано, то при их приеме следует соблюдать особую осторожность и проводить частое определение содержания калия в сыворотке крови.Информация о применении спиронолактона при сердечной недостаточности приводится ниже.

Литий

При комбинированном приеме лития и ингибиторов АКФ имелись случаи обратимого увеличения концентрации лития в сыворотке и случаи токсичности.Сочетание периндоприла и лития не рекомендуется, но если комбинированный прием необходим, то следует проводить тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови.

Комбинированный прием, требующий особой осторожности

Связанный с бисопрололом и периндоприлом

Противодиабетические препараты (инсулин, пероральные гипогликемические препараты)

Эпидемиологические исследования показали, что комбинированный прием ингибиторов АКФ и противодиабетических препаратов (инсулины, пероральные гипогликемические препараты) может привести к усилению эффекта снижения уровня глюкозы в крови с риском наступления гипогликемии.Наступление таких явлений наиболее вероятно в первые недели комбинированного лечения и у пациентов с нарушением функции почек.

Комбинированный прием бисопролола с инсулином и пероральными противодиабетическими препаратами может усилить эффект снижения уровня глюкозы в крови.Блокада бета-адренорецепторов может маскировать симптомы гипогликемии.

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая ацетилсалициловая кислота ≥ 3 г/день

При приеме Престилола® в комбинации с нестероидными противовоспалительными средствами (например, с ацетилсалициловой кислотой в противовоспалительных дозах, с ингибиторами ЦОГ-2 и неселективными НПВС) может уменьшиться антигипертензивный эффект бисопролола и периндоприла.

Кроме того, комбинированное применение ингибиторов АКФ и НПВС может привести к повышенному риску ухудшения почечной функции, включая возможную острую почечную недостаточность, и к повышению содержания калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с уже нарушенной функцией почек.Комбинированный прием этих препаратов следует назначать с осторожностью, особенно пожилым пациентам.Следует следить за адекватной гидратацией организма пациентов.В начале комбинированной терапии, а также периодически во время терапии, следует проводить мониторинг почечной функции.

Антигипертензивные и сосудорасширяющие препараты

Комбинированный прием с антигипертензивными средствами, вазодилататорами (например, нитроглицерином, другими нитратами и другими вазодилататорами) или другими препаратами, способными снижать артериальное давление (например, трициклическими антидепрессантами, барбитуратами, фенотиазинами), может повысить риск гипотензивных эффектов периндоприла и бисопролола.

Трициклические антидепрессанты/антипсихотические препараты/анестезирующие препараты

Комбинированный прием ингибиторов АКФ с некоторыми анестетиками, трициклическими антидепрессантами и антипсихотическими препаратами может привести к дополнительному снижению артериального давления.

Комбинированный прием бисопролола с анестетиками может вести к снижению рефлекторной тахикардии и повышению риска гипотензии.

Симпатомиметики

Бета-симпатомиметики (напр., изопреналин, добутамин):

• комбинированный прием с бисопрололом может уменьшить действие обоих препаратов

Симпатомиметики, активирующие как бета-, так и альфа-адренорецепторы (напр., норадреналин, адреналин):

• комбинированный прием с бисопрололом может сделать более заметными вазоконстрикторные эффекты данных препаратов
• опосредуемые альфа-адренорецепторами
• что приводит к увеличение артериального давления и усилению перемежающейся хромоты.Считается
• что такие взаимодействия более вероятны при приеме неселективных бета-блокаторов

Симпатомиметики могут снижать антигипертензивный эффект ингибиторов АКФ.Связанный с бисопрололом

Антагонисты кальция дигидропиридиновой группы, такие как фелодипин и амлодипин

Комбинированный прием может повысить риск развития гипотензии, невозможно также исключить увеличение риска дополнительного ухудшения сократительной функции желудочков у пациентов с сердечной недостаточностью.Антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон)

Возможно усиление действия на атриовентрикулярную проводимость.Парасимпатомиметические препараты

Комбинированный прием может увеличивать атриовентрикулярную проводимость и риск брадикардии.Бета-блокаторы местного действия (например, глазные капли для лечения глаукомы)

Комбинированный прием может увеличить системные эффекты бисопролола.Гликозиды наперстянки

Уменьшение ЧСС, увеличение атриовентрикулярной проводимости.Связанный с периндоприлом

Баклофен

Повышение антигипертензивного эффекта.Следует выполнять мониторинг артериального давления и, при необходимости, коррекцию антигипертензивной дозы препарата.Калийнесберегающие диуретики

У пациентов, принимающих диуретики, особенно у пациентов с пониженным ОЦК и/или дефицитом солей, может наблюдаться значительное снижение артериального давления в начале терапии ингибитором АКФ.Вероятность гипотензивного эффекта может быть снижена прекращением приема диуретиков, повышением ОЦК или потребления соли перед началом терапии периндоприлом в низкой дозе с ее последующим постепенным увеличением.При артериальной гипертензии, если предыдущее лечение диуретиками могло вызывать дефицит соли/понижение ОЦК, необходимо либо прекратить прием диуретика перед началом терапии ингибитором АКФ с возможным последующим введением калийнесберегающего диуретика, либо прием ингибитора АКФ необходимо начинать с низкой дозы с ее последующим увеличением.При застойной сердечной недостаточности, в связи с которой проводилось лечение диуретиком, прием ингибитора АКФ следует начинать с очень низкой дозы, по возможности после предварительного снижения дозы сопутствующего калийнесберегающего диуретика.Во всех случаях в течение первых недель после начала терапии АКФ необходимо проводить тщательный мониторинг функции почек (уровень креатинина).Калийсберегающие диуретики (эплеренон, спиронолактон)

При приеме эплеренона или спиронолактона в дозах от 12,5 мг/сутки до 50 мг/сутки и низких доз ингибиторов АКФ

При лечении сердечной недостаточности класса II-IV (по классификации NYHA) с фракцией выброса <40 %, с предшествующей терапией ингибиторами АКФ и петлевыми диуретиками, существует риск развития гиперкалиемии, с потенциальным летальным исходом, особенно в случае несоблюдения рекомендаций по назначению данной комбинации препаратов.Прежде чем назначать данную комбинацию препаратов, следует убедиться в отсутствии гиперкалиемии и почечной недостаточности у пациента.В течение первого месяца терапии один раз в неделю, а затем один раз в месяц рекомендуется проводить мониторинг калиемии и креатинемии.Связанный с бисопрололом

Мефлохин

Повышенный риск брадикардии.Ингибиторы моноаминоксидазы (кроме ингибиторов моноаминооксидазы-B)

Увеличение гипотензивного эффекта бета-блокаторов, но также риск гипертензивного криза.Связанный с периндоприлом

Золото

Поступали редкие сообщения о нитритоидных реакциях (симптомы, включающие гиперемию лица, тошноту, рвоту и гипотензию) у пациентов, проходящих инъекционную терапию золотосодержащими препаратами (ауротиомалат натрия) и сопутствующее лечение ингибиторами АКФ, включая периндоприл.