ЛИЗИНОПРИЛ-ТЕВА 0,01 N30 ТАБЛ

Лекарственная форма

Таблетки,10 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - лизиноприла дигидрат 10,89 мг, эквивалентно лизиноприлу безводному 10 мг

вспомогательные вещества:

• маннитол
• кальций гидрофосфата дигидрат
• крахмал прежелатинизированный
• краситель РВ-24823 красновато-коричневый ((только для дозировок 10 мг и 20 мг): оксид железа красный
• оксид железа черный
• оксид железа желтый )
• натрия кроскармеллоза
• магния стеарат

Побочные действия

Часто:

•  головокружение
• головная боль
  
   ортостатические эффекты (включая гипотонию)
  
   кашель
  
   диарея
• рвота
  
   почечная дисфункция
  
  Нечасто:
  
   изменения настроения
• парестезия
• головокружение
• нарушение вкуса
• нарушения сна
• галлюцинации
  
   инфаркт миокарда или цереброваскулярная авария
• возможно вторичная по отношению к чрезмерной гипотонии у пациентов с высоким риском
• сердцебиение
• тахикардия
• феномен Рейно
  
   ринит
  
   тошнота
• боль в животе и расстройство желудка
  
   сыпь
• зуд
  
   импотенция
  
   усталость
• астения
  
   повышение уровня мочевины в крови
• увеличение креатинина в сыворотке
• увеличение ферментов печени
• гиперкалиемия
  
  Редко:
  
   снижение гемоглобина
• снижение гематокрита
  
   спутанность сознания
• обонятельные нарушения
  
   сухость во рту
  
   крапивница
• алопеция
• псориаз
• гиперчувствительность/ангионевротический отек: ангионевротический отек лица
• конечностей
• губ
• языка
• голосовой щели и / или гортани
  
   уремия
• острая почечная недостаточность
  
   синдром несоответствующей секреции антидиуретического гормона (SIADH)
  
   повышение уровня билирубина в сыворотке крови
• гипонатриемия

•  депрессия костного мозга
• анемия
• тромбоцитопения
• лейкопения
• нейтропения
• агранулоцитоз
• гемолитическая анемия
• лимфаденопатия
• аутоиммунные заболевания
  
   гипогликемия
  
   бронхоспазм
• синусит
• аллергический альвеолит/эозинофильная пневмони
  
   панкреатит
• кишечный ангионевротический отек
• гепатит - гепатоцеллюлярный или холестатический
• желтуха и печеночная недостаточность
  
   потоотделение
• пузырчатка
• токсический эпидермальный некролиз
• синдром Стивенса-Джонсона
• мультиформная эритема
• кожная псевдолимфома
  
  Сообщалось о симптомокомплексе
• который может включать одно или несколько из следующих: лихорадка
• васкулит
• миалгия
• артралгия/артрит
• положительные антиядерные антитела (ANA)
• повышенная скорость оседания эритроцитов (СОЭ)
• эозинофилия и лейкоцитоз
• сыпь
• светочувствительность или другие дерматологические проявления

•  анафилактическая/анафилактоидная реакция неизвестна
  
   симптомы депрессии
• обмороки

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Симптоматическая артериальная гипотензия

Симптоматическая артериальная гипотензия редко наблюдалась у пациентов с неосложненной артериальной гипертензией. Вероятность того, что у пациентов с артериальной гипертензией, которые принимают лизиноприл, возникнет артериальная гипотензия, более высока при уменьшении объема крови (например, при терапии диуретиками, питании с низким содержанием соли, при проведении диализа, диареи или рвоте), либо пациенты страдают тяжелой формой ренинзависимой артериальной гипертензии. У пациентов с сердечной недостаточностью - с или без сопутствующей почечной недостаточности - наблюдалась симптоматическая артериальная гипотензия. Ее возникновение вероятнее у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, применяющих петлевые диуретики в высокой дозе, с гипонатриемией или нарушением функции почек. У пациентов с повышенным риском симптоматической гипотензии следует тщательно контролировать начало терапии и коррекции дозы. Подобные меры касаются пациентов с ишемической болезнью сердца или с нарушением мозгового кровообращения, у которых чрезмерное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

При развитии артериальной гипотензии пациента следует положить на спину; при необходимости провести внутривенное вливание физиологического раствора. Транзиторная артериальная гипотензия не является противопоказанием к дальнейшему применению препарата, который обычно можно без труда вводить после того, как артериальное давление повысилось после увеличения объема жидкости в организме.

У некоторых пациентов с сердечной недостаточностью с нормальным или низким уровнем артериального давления может произойти дополнительное снижение системного артериального давления на фоне лечения лизиноприлом. Этот эффект является предсказуемым и, как правило, не требует прекращения терапии лизиноприлом. Если артериальная гипотензия приобретает симптоматический характер, может возникнуть необходимость снижения дозы или прекращения терапии лизиноприлом.

Артериальная гипотензия при остром инфаркте миокарда

При остром инфаркте миокарда нельзя начинать лечение лизиноприлом из-за риска возникновения дальнейших серьезных гемодинамических нарушений после применения вазодилататоров. Это касается пациентов с систолическим артериальным давлением 100 мм рт. ст. или ниже, или лиц с кардиогенным шоком. В течение первых 3 дней после инфаркта дозу препарата необходимо снизить, если систолическое артериальное давление составляет ≤120 мм рт.ст. Если показатель систолического артериального давления ≤100 мм рт.ст., поддерживающую дозу необходимо снизить до 5 мг или временно до 2,5 мг. Если после приема лизиноприла отмечается пролонгированная артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. в течение более 1 часа), необходимо отменить лечение лизиноприлом.

Стеноз аортального и митрального клапана/гипертрофическая кардиомиопатия

Как и другие иАКФ, лизиноприл не рекомендуется назначать пациентам с митральным стенозом или затруднением оттока крови из левого желудочка, как в случае аортального стеноза или гипертрофической кардиомиопатии.

Нарушение функции почек

У пациентов с нарушением функции почек (КК <80 мл/мин) начальную дозу лизиноприла следует корригировать, исходя из уровня КК и ответа пациента на лечение. Регулярный контроль уровня креатинина и калия в плазме крови таких пациентов является частью обычного медицинского лечения.

У пациентов с сердечной недостаточностью, артериальная гипотензия после начала лечения иАКФ может привести к ухудшению функций почек. В таких случаях сообщалось о развитии острой почечной недостаточности, обычно оборотной.

У некоторых пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной почки, которые проходили лечение иАКФ, наблюдалось повышение уровня креатинина в плазме крови и мочевины, которые, как правило, исчезают после прекращения терапии. Вероятность таких явлений особенно высока у пациентов с почечной недостаточностью. При наличии реноваскулярной гипертензии повышается риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности. Лечение таких больных следует начинать под наблюдением врача, начиная с низких доз и постепенно их увеличивая. Поскольку лечение диуретиками может стимулировать развитие вышеописанных форм проявлений, то в течение первых недель лечения лизиноприлом их прием должен быть прекращен, а функции почек должны быть под наблюдением.

У некоторых больных с артериальной гипертензией без явного предшествовавшего заболевания почек применение лизиноприла, особенно на фоне приема диуретиков, приводит к повышению уровня креатинина в плазме крови и мочевины; эти изменения, как правило, незначительны и преходящи. Вероятность их возникновения выше у больных с предшествующими нарушениями функции почек. В таких случаях может возникнуть необходимость снижения дозы и/или прекращение приема диуретиков и/или лизиноприла.

При остром инфаркте миокарда запрещено применять лизиноприл пациентам с нарушением функции почек (уровень креатинина в плазме крови >177 мкмоль/л и протеинурия свыше 500 мг/24 ч). Если нарушение функции почек развивается во время лечения лизиноприлом (уровень креатинина в плазме крови >265 мкмоль/л или значение удваивается по сравнению со значением до начала лечения), то лечащему врачу следует рассмотреть прекращение его применения.

Повышенная чувствительность/ангионевротический отек

В очень редких случаях сообщалось об ангионевротическом отеке лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани у пациентов, проходивших лечение иАКФ, в том числе лизиноприлом. Ангионевротический отек может возникнуть в любое время в период лечения.

В таких случаях прием препарата необходимо срочно прекратить, начать соответствующую терапию и установить наблюдение для обеспечения полного исчезновения симптомов до выписки пациента. В случае наличия отека в области языка, который не приводит к нарушению дыхания, пациент может потребовать длительного наблюдения, поскольку терапия антигистаминными средствами и кортикостероидами может оказаться недостаточной.

Зарегистрированы единичные летальные случаи в результате ангионевротического отека гортани или языка. Если отек распространяется на язык, голосовую щель или гортань, может развиться нарушение дыхания, особенно у пациентов, ранее перенесших хирургическое вмешательство на дыхательных путях. В таких случаях следует немедленно принять меры неотложной терапии, которая может включать введение адреналина и/или обеспечение проходимости дыхательных путей. Пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением до полного и устойчивого исчезновения симптомов.

иАКФ могут вызвать более выраженный ангионевротический отек у пациентов негроидной расы, чем у больных европеоидной расы.

У больных, имеющих в анамнезе ангионевротический отек, не связанный с применением иАКФ, может быть повышен риск развития ангионевротического отека в ответ на применение препаратов данной группы.

Одновременное применение иАКФ с сакубитрилом/валсартаном противопоказано из-за повышенного риска ангионевротического отека. Лечение данным лекарственным продуктом не следует начинать ранее, чем через 36 часов после последней дозы сакубитрила/валсартана.

Одновременное применение иАКФ с рацекадотрилом, ингибиторами mTOR1 (например, сиролимусом, эверолимусом, темсиролимусом) и вилдаглиптином может привести к повышенному риску ангионевротического отека (например, опуханию дыхательных путей или языка, с или без респираторной недостаточности). Необходимо проявлять осторожность, начиная применение рацекадотрила, ингибиторов mTOR (например, сиролимуса, эверолимуса, темсиролимуса) и вилдаглиптина у пациента, уже принимающего иАКФ.

Анафилактические реакции у пациентов, находящихся на гемодиализе

Сообщалось об анафилактических реакциях у пациентов, проходивших гемодиализ с использованием высокопроточных мембран (например, АN 69) и одновременно применявших иАКФ. Поэтому этим больным необходимо предложить изменить диализные мембраны на мембраны другого типа или применить антигипертензивный препарат другого класса.

Анафилактические реакции при применении лизиноприла и одновременным применением ЛПНП-афереза

В редких случаях пациенты, применявшие иАКФ, во время ЛПНП-афереза с использованием сульфата декстрана, подвергались анафилактическому шоку с риском для жизни. Такие реакции избегались за счет временного прекращения лечения иАКФ перед каждым применением афереза.

Десенсибилизация

У пациентов, применяющих иАКФ во время терапии десенсибилизации (например, к яду перепончатокрылых), развиваются устойчивые анафилактические реакции. Этих реакций удалось избежать у тех же пациентов путем временного прекращения приема иАКФ, но после неосторожного повторного применения медицинского препарата реакции восстанавливались.

Печеночная недостаточность

Очень редко иАКФ ассоциировались с синдромом, который начинается с холестатической желтухи и может привести к прогрессирующему некроза печени и (иногда) - летальному исходу. Процесс развития данного синдрома не установлен. Пациентам, у которых при приеме лизиноприла развилась желтуха или отмечено значительное повышение печеночных ферментов, следует отменить препарат и предоставить соответствующую медицинскую помощь.

Нейтропения/агранулоцитоз

Сообщалось о случаях нейтропении/агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии у пациентов, применявших иАКФ. У лиц с нормальной функцией почек и при отсутствии других осложнений нейтропению выявляют редко. Нейтропения и агранулоцитоз имеют обратимый характер после прекращения приема и АКФ. Необходимо с крайней осторожностью назначать лизиноприл пациентам с коллагенозом сосудов, а также при получении пациентами иммунодепрессивной терапии, или при лечении аллопуринолом или прокаинамидом, особенно на фоне нарушения функции почек. У некоторых таких пациентов развиваются тяжелые инфекции, которые не всегда поддаются интенсивной терапии антибиотиками. При применении препарата у таких пациентов рекомендуется проводить периодический контроль количества лейкоцитов в крови. Пациентов следует проинструктировать, чтобы они сообщали о любых признаках инфекции.

Расовая принадлежность

иАКФ могут вызвать более выраженный ангионевротический отек у пациентов негроидной расы, чем у лиц европеоидной расы.

Как и другие иАКФ лизиноприл, в известных случаях, снижает артериальное давление у пациентов негроидной расы менее выражено, чем у пациентов других рас. Возможно, это вызвано преобладанием низких фракций ренина у гипертоников негроидной расы.

Кашель

После применения иАКФ сообщалось о появление кашля. Обычно кашель непродуктивный и прекращается после отмены терапии. Кашель, вызванный иАКФ, должен рассматриваться в рамках дифференциальной диагностики кашля, как один из возможных вариантов.

Хирургические вмешательства/анестезия

Лизиноприл может блокировать образование ангиотензина II после компенсаторной секреции ренина. Такое возможно у пациентов, перенесших общее хирургическое вмешательство или анестезию средствами, которые могут вызвать гипотензию. Если отмечают артериальную гипотензию, возникшую в результате действия этого механизма, необходимо восстановить уровень жидкости.

Калий в сыворотке

Увеличения калия в сыворотке наблюдались у некоторых пациентов, лечившихся иАКФ, включая лизиноприл. Пациенты, подвергающиеся риску развития гиперкалиемии, включают в себя имеющих почечную недостаточность, сахарный диабет, альдостеронизм

иАКФ могут вызывать гиперкалиемию, так как они ингибируют высвобождение альдостерона. Эффект обычно незначителен у пациентов с нормальной функцией почек. Тем не менее, гиперкалиемия может появиться у пациентов с нарушением функции почек и/или у пациентов, принимающих калиевые добавки (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики, или у пациентов, принимающих другие лекарства, связанные с повышением калия в сыворотке (например, гепарин, триметоприм ли ко-тримоксазол, также известный как триметоприм + сульфаметоксазол), и особенно антагонисты альдостерона или блокаторы рецептора ангиотензина. Калийсберегающие диуретики и блокаторы рецептора ангиотензина должны с осторожностью применяться у пациентов, принимающих иАКФ, и необходимо вести мониторинг калия в сыворотке и функции почек

Пациенты с сахарным диабетом

У пациентов с сахарным диабетом, принимающих пероральные противодиабетические препараты или инсулин, необходимо осуществлять постоянный гликемический контроль во время первого месяца терапии иАКФ.

Литий

Одновременное применение лития и лизиноприла не рекомендуется

Двойная блокада системы ренин-ангиотензин-альдостерон (РААС).

Сообщалось, что одновременное применение иАКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии, нарушение функции почек (в том числе острой почечной недостаточности). Таким образом, двойная блокада РААС путем одновременного применения иАКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется.

В случае особой необходимости в применении терапии двойной блокады ее следует осуществлять под наблюдением специалиста и регулярным контролем функции почек, уровня электролитов и артериального давления.

Пациентам с диабетической нефропатией не рекомендуется одновременно применять иАКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II.

Период беременности

В период беременности нельзя начинать лечение иАКФ. Для пациенток планирующих беременность необходим переход на альтернативное гипотензивное лечение с подходящим профилем безопасности для беременных, когда продолжение лечения иАКФ является абсолютно необходимым. Если во время терапии лекарственным средством подтверждается беременность, его применение следует немедленно прекратить и, если необходимо, заменить другой альтернативной терапией.

Период беременности и лактации

Не рекомендуется принимать иАКФ в первом триместре беременности. Применение иАКФ во втором и третьем триместре беременности противопоказано.

Не существуют касательно тератогенного риска после применения иАКФ во время первого триместра беременности; однако не следует исключать возникновение незначительного риска. Если продолжение лечения иАКФ считается не целесообразным, то пациентки, которые планируют беременность, должны перейти на альтернативную антигипертензивную терапию с подходящим безопасным профилем для беременных. Если во время терапии иАКФ подтверждается беременность, его применение следует немедленно прекратить и, если необходимо, начать альтернативное лечение.

Известно, что терапия иАКФ во время второго и третьего триместра беременности имеет фетотоксичное воздействие (снижение почечной функции, олигогидрамнион, задержка окостенения черепа) и неонатальное токсическое воздействие (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). В случае применения иАКФ во втором триместре беременности рекомендуется контролировать функцию почек и развития черепа с помощью УЗИ.

Новорожденных, матери которых применяли иАКФ, следует постоянно контролировать на наличие артериальной гипотензии.

Период лактации

Поскольку информация о применении лизиноприла в период кормления грудью отсутствует, прием Лизиноприл-Тева не рекомендуется. В этот период желательно применять альтернативную антигипертензивную терапию, профиль безопасности которого лучше изучен, особенно если новорожденного или недоношенного ребенка кормят грудью.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время управления транспортными средствами или при работе с механизмами следует учитывать возможность возникновения головокружения и утомляемости.

Показания

- артериальная гипертензия

- хроническая сердечная недостаточность (в составе комплексной терапии с диуретиками и сердечными гликозидами)

- острый инфаркт миокарда (с первых 24 часов) у пациентов со стабильной гемодинамикой в течение 6 недель

- поражение почек у пациентов сахарным диабетом второго типа и с гипертензией и начальной нефропатией

Противопоказания

- гиперчувствительность к Лизиноприл-Тева, другим компонентам препарата, или любым другим иАКФ

- ангионевротический отек в связи с предшествующей терапией иАКФ в анамнезе

- наследственный и идиопатический отек Квинке

- второй или третий триместр беременности

- одновременный прием с алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ<60 мл/мин/1,73 м2)

- одновременный прием с сакубитрилом/валсартаном

- детский возраст до 18 лет

Лекарственное взаимодействие

Антигипертензивные средства

Когда Лизиноприл-Тева комбинируется с другими антигипертензивными агентами (например, тринитратом глицерина и другими нитратами или другими вазодилататорами), может произойти падение уровня артериального давления.

Двойная блокада системы ренин-ангиотензин-альдостерона (РААС) при одновременном применении иАКФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена характеризуется большей частотой развития побочных реакций, таких как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и нарушение функции почек (в том числе острая почечная недостаточность) по сравнению с применением монотерапии, которая воздействует на РААС.

Лекарства, повышающие риск ангионевротического отека

Одновременное применение иАКФ с сакубитрилом/валсартаном противопоказано, так как это повышает риск ангионевротического отека

Одновременное применение иАКФ с рацекадотрилом, ингибиторами mTOR1 (например, сиролимусом, эверолимусом, темсиролимусом) и вилдаглиптином может привести к повышенному риску ангионевротического отека

Диуретики

Если во время приема лизиноприла дополнительно назначают диуретики, то антигипертензивный эффект, как правило, удваивается. У пациентов, которые проходят лечение диуретиками и особенно у тех, кто недавно начал лечение, комбинация лизиноприла с диуретиками может вызвать чрезмерное снижение артериального давления. Возможность развития симптоматической артериальной гипотензии при применении лизиноприла можно избежать в случае прекращения лечения диуретиками перед началом терапии лизиноприлом.

Пищевые добавки с калием, калийсберегающие диуретики или соли с содержанием калия. Хотя уровень калия в плазме крови обычно остается в пределах нормы, у некоторых пациентов, лечившихся данным препаратом, может развиться гиперкалиемия. Калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, триамтерен или амилорид), калиевые добавки или содержащие калий заменители соли могут приводить к значительным повышениям калия в сыворотке. Также следует проявлять осторожность, если данный лекарственный продукт применяется одновременно с другими агентами, повышающими калий в сыворотке, такими как триметоприм и котримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол), так как триметоприм известен тем, что действует как калийсберегающий диуретик наподобие амилорида. Следовательно, комбинация данного лекарственного продукта с вышеупомянутыми лекарствами не рекомендуется. Если показано одновременное применение, они должны применяться с осторожностью и частым мониторингом калия в сыворотке.

Циклоспорин

Гиперкалиемия может случиться при одновременном применении иАКФ с циклоспорином. Рекомендован мониторинг калия в сыворотке.

Гепарин

Гиперкалиемия может случиться при одновременном применении иАКФ с гепарином. Рекомендован мониторинг калия в сыворотке

Литий

Сообщалось об обратимом повышении концентрации лития в плазме крови и развитии токсических реакций при одновременном применении лития и иАКФ. Одновременное применение тиазидных диуретиков может повышать риск интоксикации литием и усиливать уже существующую интоксикацию в комбинации с иАКФ. Одновременное применение иАКФ и лития не рекомендуется. Однако, если такая комбинация необходима, следует тщательно контролировать уровень концентрации лития в плазме крови.

Нестероидные противовоспалительные препараты НПВП включая ацетилсалициловую кислоту ≥3 г/сутки

Постоянное применение НПВП может уменьшить выраженность антигипертензивного эффекта ингибиторов АКФ. НПВП и иАКФ оказывают совокупный эффект на повышение уровня калия в плазме крови и могут привести к нарушению функции почек. Эти эффекты обычно обратимы. Изредка может возникнуть острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек, таких как лица пожилого возраста и пациенты с обезвоживанием.

Препараты золота

После инъекций препаратов золота (например, ауротиомалат натрия) нитритоидные реакции (симптомы вазодилатации, такие как приливы, тошноту, головокружение и артериальную гипотонию, которая может быть очень тяжелой) отмечали чаще у пациентов, получавших лечение иАКФ.

Трициклические антидепрессанты/нейролептики/анестетики

Одновременное применение некоторых анестезирующих лекарственных средств, трициклических антидепрессантов и нейролептических препаратов с иАКФ может в дальнейшем привести к снижению артериального давления Симпатомиметические препараты

Могут снижать антигипертензивный эффект иАКФ.

Антидиабетические препараты

Из эпидемиологических исследований явствует указание на то, что одновременное применение иАКФ и антидиабетических препаратов (инсулин, пероральные гипогликемические препараты) может усилить эффект снижения глюкозы в крови с риском гипогликемии. Этот эффект с большей вероятностью возможен в первые недели комбинированной терапии и среди пациентов с почечной недостаточностью.

Ацетилсалициловая кислота, тромболитические препараты, бета-блокаторы, нитраты

Лизиноприл можно применять одновременно с ацетилсалициловой кислотой (в кардиологических дозах), тромболитическими препаратами, бета-блокаторами и/или нитратами.