Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой
Состав
Одна таблетка, покрытая оболочкой содержит
активные вещества:
- этинилэстрадиол микронизированный 0
- 02 мг
гестоден мирокнизированный 0 - 075 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - крахмал кукурузный
- повидон 25
- магния стеарат
- состав оболочки: сахароза
- повидон 90
- макрогол 6000
- кальция карбонат
- тальк
- воск монтангликолевый
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета, круглые.
Побочные действия
Сообщалось о повышенном риске развития артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических нарушений, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторные ишемические атаки, венозный тромбоз и тромбоэмболию легочной артерии у женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, которые более детально описаны в разделе «Необходимые меры предосторожности при применении».
Следующие нежелательные эффекты были описаны у женщин, принимающих эстроген-гестагенные оральные контрацептивы:
- Во время клинических исследований III фазы и постмаркетингового наблюдения наиболее часто сообщалось (>
- 10%) о таких нежелательных реакциях, как головные боли, включая мигрень, и кровотечение/кровомазание
Часто (≥1/100 до < 1/10)
- вагинит, вагинальный кандидоз
- изменения настроения, включая депрессию, изменение либидо
- нервозность, головокружение
- тошнота, рвота, боли в животе
- акне
- боль и напряженность в молочных железах
- дисменорея, изменение влагалищных и менструальных выделений
- задержка жидкости / отек
- изменения массы тела (прибавка или уменьшение)
Нечасто (≥1/1000 до 1/100)
- повышение или снижение аппетита
- артериальная гипертензия
- спазмы в животе, вздутие
- сыпь, хлоазма (меланодермия), возможно персистирующего характера, гирсутизм, алопеция
- изменения уровня липидов в сыворотке, в том числе гипертриглицеридемия
Редко ( 1/10000 до < 1/1000)
- анафилактические реакции с очень редкими случаями крапивницы, ангионевротический отек, тяжелые расстройства сосудистой и дыхательной систем
- нарушение толерантности к глюкозе
- раздражение, связанное с ношением контактных линз
- венозная тромбоэмболия и артериальная тромбоэмболия
- холестатическая желтуха
- узловая эритема
Очень редко(< 1/10000)
- гепатоцеллюлярный рак, доброкачественные опухоли печени (например, очаговая узловая гиперплазия, аденома печени)
- обострение системной красной волчанки
- обострение порфирии
- обострение хореи
- неврит зрительного нерва
- панкреатит
- камни в желчном пузыре, холестаз
- мультиформная эритема
- гемолитико-уремический синдром
С неизвестной частотой
- ишемический колит
Следующие серьезные нежелательные явления отмечались у женщин, использующих комбинированные оральные контрацептивы:
- Опухоли
Частота диагностики рака молочной железы очень незначительно повышена среди женщин - принимающих КОК.Поскольку рак молочной железы отмечается редко у женщин моложе 40 лет
- увеличение числа диагнозов является незначительным по отношению к общему риску развития этого заболевания.Его связь с приемом комбинированных оральных контрацептивов не доказана
Другие нарушения
Появление или ухудшение состояний, для которых взаимосвязь с приемом комбинированных оральных контрацептивов не доказана:
- гестационный герпес
- гипакузия
- вызванная отосклерозом
- эпилепсия
- болезнь Крона
- язвенный колит
- Появление или ухудшение симптомов ангионевротического отека - вызванных эстрогенами у женщин с наследственным ангионевротическим отеком
- Нарушения функции печени
Взаимодействия
Прорывные кровотечения и/или снижение контрацептивной эффективности препарата вследствие взаимодействий комбинированных оральных контрацептивов с другими лекарственными средствами (индукторами ферментов)
Особенности продажи
рецептурные
Показания
- оральная контрацепция
Решение о назначении препарата Логест® должно быть принято с учетом факторов риска, имеющихся у пациентки, включая факторы риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ), а также риск ВТЭ, связанный с препаратом Логест® в сравнении с другими комбинированными гормональными контрацептивами.
Противопоказания
Комбинированные гормональные контрацептивы не должны применяться при наличии следующих ситуаций.
Если одно из этих состояний развивается впервые на фоне приема комбинированных гормональных контрацептивов, препарат должен быть немедленно отменен:
- - наличие или риск венозной тромбоэмболии:
• венозная тромбоэмболия в настоящее время (на антикоагулянтной терапии) или в анамнезе (например - тромбоз глубоких вен
- или эмболия легочной артерии)
• наследственно обусловленная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии - например
- резистентность к активированному протеину С (включая фактор V Лейдена)
- дефицит антитромбина III
- протеина С
- протеина S
• большие хирургические вмешательства с продолжительной иммобилизацией
• высокий риск венозной тромбоэмболии вследствие наличия множественных факторов риска
- наличие или риск артериальной тромбоэмболии:
• артериальная тромбоэмболия в настоящее время или в анамнезе (например - инфаркт миокарда) или состояния
- предшествующие артериальной тромбоэмболии (например
- стенокардия)
• цереброваскулярные нарушения - инсульт в настоящее время или в анамнезе - или состояния
- предшествующие цереброваскулярным нарушениям (например
- транзиторные ишемические атаки)
• наследственно обусловленная или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии - например
- гипергомоцистеинемия или антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину и волчаночный антикоагулянт)
• мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе
• высокий риск развития артериальной тромбоэмболии вследствие наличия множественных факторов риска - таких как:
- сахарный диабет с сосудистыми осложнениями
- выраженная артериальная гипертензия
- выраженная дислипопротеинемия
- тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе - до нормализации показателей функции печени
- опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе
- диагностированные гормонозависимые злокачественные заболевания (например - половых органов или молочных желез) или подозрение на них
- вагинальное кровотечение неясного генеза
- гиперчувствительность к активным веществам - а также к любому из компонентов препарата
- сочетанное применение со зверобоем
- сочетанное применение с лекарственными средствами - содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир
Лекарственное взаимодействие
При назначении сопутствующей терапии необходимо ознакомиться с разделом лекарственных взаимодействий каждого из назначаемых препаратов для выявления потенциальных взаимодействий.
Взаимодействие эстроген-прогестин содержащих контрацептивов с лекарственными средствами может приводить к повышению или снижению концентрации эстрогенов/прогестинов в плазме.
Снижение концентрации эстрогенов/прогестинов в плазме может вызвать повышение частоты межменструальных кровотечений и нарушений менструального цикла и возможному снижению эффективности эстроген-прогестинового контрацептива.
Индукция ферментов может наблюдаться уже после нескольких дней лечения. Максимальная ферментативная индукция обычно проявляется в течение нескольких недель. После прекращения лечения индукция ферментов может сохраняться в течение 4 недель.
Одновременное применение, которое противопоказано:
- + Зверобой
Снижение концентрации компонентов гормонального контрацептива в плазме за счет индуцирующего ферменты эффекта зверобоя сопровождается риском снижения эффективности или отсутствия эффекта с потенциально серьезными последствиями (развитие беременности)
+ Ингибиторы протеазы (омбитавир, паритапревир и дасабувир)
Повышение гепатотоксичности.
Сочетанное применение с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с или без рибавирина может увеличить риск повышения АЛТ.
В этой связи женщины, принимающие препарат Логест®, должны перейти к альтернативному методу контрацепции (например, контрацепция прогестагеном или негормональный метод) до начала терапии с помощью вышеуказанной комбинации препаратов.Прием препарата Логест® можно возобновить через 2 недели после завершения лечения с помощью этой комбинированной схемы лечения.
Одновременное применение, которое не рекомендовано:
- + Индукторы ферментов
Противосудорожные (фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон, карбамазепин окскарбазепин) - рифабутин, рифампицин, эфавиренц, невирапин, дабрафениб, энзалутамид.Потеря контрацептивной эффективности вследствие повышенного метаболизма компонентов гормонального контрацептива в печени за счет действия индуктора
Рекомендовано использование дополнительного метода контрацепции, в особенности барьерного метода на всем протяжении одновременного приема и дополнительно в течение одного цикла после его завершения.
+ Ламотриджин
Риск снижения концентрации и потери эффективности ламотриджина за счет его повышенного метаболизма в печени.Следует избегать начала приема оральных контрацептивов в период подбора дозы ламотриджина.
+ Модафинил
Риск потери контрацептивной эффективности во время лечения модафинилом и спустя один цикл после его завершения за счет его энзим-индуцирующего потенциала.Рекомендовано использование оральных контрацептивов с нормальной дозой или другого метода контрацепции.
+ Нельфинавир
Риск потери контрацептивной эффективности за счет снижения уровней гормонального контрацептива.Рекомендовано использование дополнительного метода контрацепции, в особенности барьерного метода (презерватив или внутриматочная система) на всем протяжении одновременного приема и дополнительно в течение одного цикла после его завершения.
+ Элвитегравир
Снижение концентрации этинилэстрадиола с риском снижения контрацептивной эффективности.Помимо этого, повышение концентрации прогестина.
Следует использовать другой эстроген-прогестиновый контрацептив, содержащий не менее 30 мкг этинилэстрадиола, или использовать дополнительный метод контрацепции, к примеру, барьерный метод, на всем протяжении одновременного приема и дополнительно в течение одного цикла после его завершения.
+ Бустированные ритонавиром ингибиторы протеаз
Риск потери контрацептивной защиты за счет снижения уровней гормонального контрацептива вследствие повышения его метаболизма в печени под действием ритонавира.
Рекомендовано использование дополнительного метода контрацепции, в особенности барьерного метода (презерватив или внутриматочная система) на всем протяжении одновременного приема и дополнительно в течение одного цикла после его завершения.
+ Топирамат
При дозах топирамата от 200 мг в сутки и выше:
- риск потери контрацептивной защиты вследствие снижения концентрации эстрогена.Рекомендовано использование другого метода контрацепции
- в частности барьерного метода
+ Вемурафениб
Риск снижения концентрации эстрогена/прогестина с соответствующим риском недостаточной эффективности.+ Перампанел
При использовании доз перампанела> 12 мг в сутки:
- риск снижения контрацептивной защиты.Рекомендовано использование другого метода контрацепции
- в частности барьерного метода.+ При совместном применении с эстроген-прогестиновыми контрацептивами многие лекарственные средства
- используемые для лечения ВИЧ-инфекции (СПИД) или инфекции ВГС (гепатит С) (ингибиторы протеаз и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы)
- могут увеличивать или уменьшать концентрации эстрогена или прогестина в плазме.В некоторых случаях эти изменения могут быть клинически значимыми.Пожалуйста
- ознакомьтесь с инструкцией по медицинскому применению каждого лекарственного средства
- применяемого для лечения ВИЧ или ВГС (ингибиторы протеазы или ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы) для получения рекомендаций.Одновременное применение
- которое требует предосторожности:
+ Бозентан
Риск потери контрацептивной защиты за счет повышенного метаболизма гормонального контрацептива в печени.Рекомендовано использование надежного метода контрацепции - дополнительно или альтернативно на всем протяжении одновременного применения и дополнительно в течение одного цикла после его завершения.+ Гризеофульвин
Риск потери контрацептивной защиты за счет повышенного метаболизма гормонального контрацептива в печени.Рекомендовано использование другого метода контрацепции - в частности барьерного
- на всем протяжении одновременного применения и дополнительно в течение одного цикла после его завершения.+ Ламотриджин
Риск снижения концентрации и потери эффективности ламотриджина за счет его повышенного метаболизма в печени.Клинический мониторинг и подбор дозы ламотриджина необходим в период начала приема орального контрацептива и после его прекращения.+ Руфинамид
Умеренное снижение концентрации этинилэстрадиола.Рекомендовано использование другого метода контрацепции - в частности барьерного.Одновременное применение
- которое следует принимать во внимание:
+ Эторикоксиб
Эторикоксиб в дозе от 60 до 120 мг/день повышает концентрацию этинилэстрадиола в плазме в 1 - 4-1
- 6 раза при одновременном приеме с комбинированными гормональными контрацептивами
- содержащими 0
- 035 мг этинилэстрадиола.+ Вещества
- снижающие клиренс КОК (ингибиторы ферментов)
Сильные или умеренные ингибиторы CYP3A4 - такие как азоловые противогрибковые препараты (например
- итраконазол
- вориконазол
- флуконазол)
- верапамил
- макролиды (например
- кларитромицин
- эритромицин)
- дилтиазем и сок грейпфрута могут повышать концентрации эстрогена
- прогестина или обоих веществ в плазме крови.Однако клиническая значимость такого воздействия неизвестна.Влияние КОК на другие препараты
Комбинированные оральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов - что приводит к повышению (например
- циклоспорина) или уменьшению (например
- ламотриджина) их концентрации в плазме крови и тканях
Данные клинических исследований дают основания полагать, что этинилэстрадиол ингибирует клиренс субстратов CYP1A2, что приводит к небольшому (например, теофиллин) или умеренному (например, тизанидин) повышению их концентрации в плазме.Лабораторные исследования
Прием комбинированных эстроген-прогестиновых контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, уровень (транспортных) белков в плазме, таких как кортикостероид-связывающий глобулин и фракции липидов/липопротеидов, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза.Эти изменения обычно не выходят за пределы нормальных значений.
Скидки
