ДУКРЕССА 0,005/МЛ + 0,001/МЛ 5МЛ ФЛ

Лекарственная форма

Капли глазные, 5,0 мг/мл + 1,0 мг/мл

Состав

1 мл препарата содержит

активные вещества:

• левофлоксацина гемигидрата 5
• 12 мг эквивалентный 5
• 0 мг левофлоксацина и дексаметазон натрия фосфат 1
• 32 мг эквивалентный 1 мг дексаметазона

• бензалкония хлорид 0
• 10 мг
• натрия дигидрофосфата моногидрат
• натрия гидрофосфата додекагидрат
• натрия цитрат
• натрия гидроксид 1 М или хлористоводородная кислота для доведения pН
• вода для инъекций до 1 мл

Побочные действия

Обзор профиля безопасности препарата

В клинических исследованиях 438 пациентов получили лечение препаратом Дукресса. Никаких серьезных побочных реакций не отмечалось. Наиболее частые несерьезные побочные реакции на препарат -это раздражение глаз, повышение внутриглазного давления и головная боль.

О следующих побочных реакциях сообщалось у пациентов, применявших препарат Дукресса во время клинических исследований, после хирургического удаления катаракты (в каждой группе побочные реакции представлены в порядке убывающей частоты).

Частота возможных нежелательных реакций перечисленных ниже, классифицируются по частоте в соответствии со следующей конвенцией:

• очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <
• 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и <
• 1/100), редко (≥ 1/10 000 и <
• 1/1 000), очень редко (<
• 1/10 000, включая отдельные случаи)

• Часто
  
  - жжение в глазах
  
  - ухудшение зрения и слизистые выделения из глаз
  
  Нечасто
  
  - головная боль
  
  - матирование век
  
  - хемоз
  
  - папиллярная конъюнктивальная реакция
  
  - отек век
  
  - дискомфорт в глазах
  
  - зуд глаз
  
  - боль в глазах
  
  - конъюнктивальная инъекция
  
  - фолликулы конъюнктивы
  
  - сухость глаз
  
  - покраснение век и светобоязнь
  
  - ринит
  
  Редко
  
  - экстраокулярные аллергические реакции
• включая кожную сыпь
  
  Очень редко
  
  - анафилаксия
  
  - отек гортани
  
  
  
  Дексаметазон:
  
  Очень часто
  
  - повышение внутриглазного давления*
  
  Часто
  
  - дискомфорт*
  
  - раздражение*
  
  - жжение*
  
  - острая боль*
  
  - зуд*
  
  - затуманенное зрения*
  
  Нечасто
  
  - аллергические реакции и реакции гиперчувствительности
  
  - задержка заживления ран
  
  - задне-капсулярная катаракта*
  
  - оппортунистические инфекции
  
  - глаукома*
  
  - отек лица
  
  Очень редко
  
  - конъюнктивит
  
  - расширение зрачка
  
  - птоз
  
  - увеит
• вызванный применением кортикостероидов
  
  - кальцификация роговицы
  
  - кристаллическая кератопатия
  
  - изменения толщины роговицы*
  
  - отек роговицы
  
  - изъязвление роговицы
  
  - перфорация роговицы
  
  Частота неизвестна
  
  - синдром Кушинга
  
  - адренальная супрессия
  
  * см.раздел «Описание отдельных нежелательных реакций»

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Офтальмологические эффекты

Препарат Дукресса® предназначен только для офтальмологического применения и не предназначен для введения субконъюнктивально. Не следует вводить раствор непосредственно в переднюю камеру глаза.

Длительное использование препарата может привести к развитию антибиотикорезистентности в результате чрезмерного роста устойчивых микроорганизмов, включая грибы. В случае развития инфекции следует отменить препарат и назначить лечение другими лекарственными средствами. При наличии клинических показаний пациент должен быть обследован с помощью дополнительных средств, таких как биомикроскопия со щелевой лампой, а при необходимости, с помощью окрашивания флуоресцеином.

Длительное применение местных офтальмологических стероидов может привести к повышению внутриглазного давления/глаукоме, но при применении препарата Дукресса в течение рекомендованного курса терапии (7 дней) это маловероятно. В любом случае, следует периодически измерять внутриглазное давление. Риск повышения внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, возрастает у пациентов, имеющих соответствующую предрасположенность (например, у пациентов с диабетом).

При применении системных и местных кортикостероидов может возникнуть нарушение зрения. Если у пациента появляются такие симптомы как затуманенное зрение или другие нарушения зрения, его необходимо направить к офтальмологу для установления возможных причин, которые могут быть связаны с осложнениями после хирургической операции по удалению катаракты, развитием глаукомы или редкими заболеваниями, такими как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСР), о случаях которой сообщалось при применении системных и местных кортикостероидов.

Офтальмологические кортикостероиды для местного применения могут замедлять процесс заживления роговицы. Местные офтальмологические НПВС (нестероидные противовоспалительные средства) так же замедляют заживление роговицы. Одновременное использование местных офтальмологических НПВС и стероидов может увеличить вероятность возникновения проблем с заживлением ран.

Известно, что применение местных кортикостероидов при заболеваниях, которые вызывают истончение роговицы или склеры, могут приводить к возникновению перфораций.

Системные эффекты

Фторхинолоны могут вызвать аллергические реакции даже после однократного применения. При появлении аллергической реакции на левофлоксацин следует прекратить лечение.

Фторхинолоны для системной терапии, включая левофлоксацин, могут вызывать воспаление или разрыв сухожилия, особенно у пациентов пожилого возраста, которые одновременно применяют кортикостероиды. Поэтому следует проявлять осторожность и при первых признаках воспаления сухожилий прекратить применение Дукресса®.

На фоне интенсивной или длительной непрерывной терапии у пациентов с соответствующей предрасположенностью, включая детей и пациентов, получающих ингибиторы CYP3A4 (в том числе ритонавир и кобицистат), может развиваться синдром Кушинга и/или угнетение функции надпочечников, связанных с системной абсорбцией дексаметазона для офтальмологического применения. В этих случаях следует постепенно прекратить лечение.

Эффекты на иммунную систему

Длительное применение (обычно в течение 2 недель после начала лечения) может привести к развитию вторичных глазных инфекций (бактериальных, вирусных или грибковых) в связи с подавлением иммунного ответа или замедлением процесса выздоровления. Кроме того, глазные кортикостероиды для местного применения могут вызывать, усугублять или маскировать проявления и симптомы инфекций глаз, обусловленных условно-патогенными микроорганизмами. Возникновение таких состояний маловероятно при кратковременном применении кортикостероидов, содержащихся в Дукресса®.

Вспомогательные вещества

Бензалкония хлорид

Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз и обесцвечивать мягкие контактные линзы. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с синдромом сухого глаза и у пациентов с поврежденной роговицей. Следует осуществлять наблюдение за пациентами в случае длительного применения.

После хирургической операции по удалению катаракты нельзя надевать контактные линзы в течение всего периода лечения препаратом Дукресса®.



Беременность

Данные о применении дексаметазона и левофлоксацина у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Кортикостероиды проникают через плаценту. Длительное или повторное использование кортикостероидов во время беременности может быть связано с повышенным рисом задержки внутриутробного развития снижением массы тела при рождении, а также с повышенным риском развития гипертензии, сосудистых нарушений и резистентностью к инсулину в зрелом возрасте. Младенцы, рожденные от матерей, которые получили существенные дозы кортикостероидов во время беременности, должны тщательно наблюдаться для выявления признаков угнетения функции коры надпочечников. Исследования с кортикостероидами на животных показали репродуктивную токсичность и тератогенные эффекты (включая расщелину твердого неба.

Так как системное значимое воздействие кортикостероидов не может быть исключено после офтальмологического введения препарата, лечение глазными каплями Дукресса не рекомендуется во время беременности, особенно в течение первых трех месяцев; лечение должно проводиться только после тщательной оценки риска и пользы.

Кормление грудью

Системные кортикостероиды и левофлоксацин поступают в грудное молоко. Нет доступных данных, что количество дексаметазона, поступающее в грудное молоко человека, способно оказывать клиническое воздействие на грудного ребенка. Тем не менее, поскольку нельзя исключать риск для грудного ребенка. необходимо принять решение о том, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от терапии препаратом Дукресса с учетом риска грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Фертильность

Системные кортикостероиды могут нарушать фертильность у мужчин и женщин, влияя на гормональную секрецию гипоталамуса и гипофиза, а также на гаметогенез в яичках и яичниках. Неизвестно, влияет ли дексаметазон на фертильность человека после офтальмологического применения.

Левофлоксацин не вызывал ухудшения фертильности у крыс при дозах, значительно превышающих максимальные воздействие на человека после введения в глаза.

Показания

Глазные капли Дукресса показаны для профилактики и лечения воспаления, а также для профилактики инфекции связанной с операцией по удалению катаракты у взрослых.

Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных средств.

Противопоказания

гиперчувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам, к дексаметазону или к другим стероидам, или к любому из вспомогательных веществ

герпетический кератит, ветряная оспа и другие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы

микобактериальные инфекции глаз, вызванные в том числе кислотоустойчивыми микобактериями, такими как микобактерия туберкулёза, микобактерия лепры или комплексом микобактерий авиум

грибковые заболевания глаз

нелеченая гнойная инфекция глаз.

Лекарственное взаимодействие

Исследований взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводились.

Так как максимальная концентрация левофлоксацина в плазме после местного применения в 1000 раз меньше, чем при пероральном приеме, эффекты взаимодействия с другими лекарственными средствами вряд ли будет клинически значимым.

Одновременное применение пробенецида, циметидина или циклоспорина влияет на фармакокинетику левофлоксацина, но лишь в незначительной степени.

Одновременное использование топических стероидов и местных НПВС может увеличить вероятность возникновения проблем с заживлением ран.

Ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат) могут уменьшать клиренс дексаметазона, что приводит к усилению эффектов. Следует избегать использования таких комбинаций, но если ожидаемая польза превышает риск развития нежелательных эффектов от применения системных кортикостероидов, то необходимо отслеживать появление эффектов системных кортикостероидов.