ЛОСЕПРАЗОЛ 0,02 N28 КАПС

Лекарственная форма

Капсулы 20мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - омепразол 20мг

вспомогательные вещества:

• сахарные гранулы
• натрия лаурилсульфат (раствор 2
• 5 %)
• динатрия гидрофосфат безводный
• маннитол
• гипромеллоза
• макрогол 6000
• тальк
• полисорбат 80
• титана диоксид (Е 171)
• дисперсия сополимера кислоты метакриловой и этилакрилата (1:1)
• (Eudragit® L30-D55)

• титана диоксид (Е 171)
• вода очищенная
• желатин
  
  крышечка капсулы: титана диоксид (Е 171)
• индигокармин (Е 132)
• хинолиновый желтый (Е 104) - для дозировки 10 мг
• вода очищенная
• желатин

Фармакокинетика

Абсорбция омепразола происходит в тонком кишечнике и завершается через 3-6 часов после приёма препарата. Биодоступность омепразола после однократного приёма составляет около 35 %, при повторном приёме повышается до 60%. Связывается с белками крови на 95%. Период полувыведения омепразола составляет 1 час. Омепразол полностью биотрансформируется главным образом в печени. Выводится почками и в незначительном количестве с калом.

Побочные действия

Препарат Лосепразол® обычно хорошо переносится больными.

В редких случаях могут возникать следующие, обычно обратимые, побочные реакции:

• часто:
  
  - головные боли
  
  - понос
• запор
• боли в брюшной полости
• тошнота
• рвота
• метеоризм
  
  редко:
  
  - повышенная чувствительность к солнечному излучению
• мультиформная эритема
• синдром Стивенса-Джонсона
• эпидермальный некролиз
• алопеция (облысение)
• экзема
• крапивница
• зуд
• повышение потливости
  
  - боли в мышцах и суставах
• мышечная слабость
  
  - переломы бедра
• запястья и позвоночника
  
  - сухость во рту
• расстройство вкусовых ощущений
• стоматит
• желудочно-кишечный кандидоз
  
  - энцефалопатия (прежде всего у пациентов
• страдающих тяжелой патологией печени
• гепатитом с желтухой или без нее
• острой дисфункцией печени)
  
  - интерстициальный гепатит
  
  - гипонатриемия
  
  - гипомагнезиемия
  
  - лейкопения
• тромбоцитопения
• агранулоцитоз
• панцитопения
  
  - бронхоспазм
  
  - ангионевротический отек
• анафилактический шок
  
  - агитационный синдром
• депрессия
• агрессия
• обратимые состояния растерянности
• галлюцинации (в основном
• у тяжело больных)
  
  - расплывчатое видение
  
  очень редко:
  
  - гинекомастия
  
  - сонливость
• бессонница
• вялость
  
  - головокружение
• парестезия
  
  - повышение уровня ферментов
  
  - периферические отеки

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

До начала терапии следует исключить возможность злокачественного новообразования в желудке и пищеводе, так как применение препарата Лосепразол® уменьшает выраженность клинической симптоматики и может отсрочить установление правильного диагноза. Диагноз рефлюкс-эзофагита требует обязательного эндоскопического подтверждения.

При применении у пациентов с нарушениями функций печени следует регулярно контролировать активность печеночных ферментов в плазме крови, и при повышении их уровней отменить препарат.

Во время лечения не следует применять алкогольные напитки.

Есть риск развития тяжелой гипомагнезиемии у пациентов, принимающих омепразол более трех месяцев, а в большинстве случаев – в течение года. Могут наступить серьезные проявления гипомагнезиемии, такие как усталость, тетания, делириозный синдром, конвульсии, головокружение, желудочковая аритмия, эти проявления могут развиваться бессимптомно и остаться не выявленными. У большинства пациентов гипомагнезиемия развивалась после реплантации магния и отмены ИПН.

Ингибиторы протонного насоса, особенно при использовании в больших дозировках и на протяжении длительного времени (больше года) могут незначительно повышать риск перелома бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых пациентов. Не экспериментальные исследования показывают, что ингибиторы протонного насоса повышают общий риск переломов на 10-40%. Некоторая доля такого повышения может из-за других факторов. Стоит быть особенно аккуратными с пациентами группы риска по остеопорозу, они должны обязательно получать адекватное количество витамина Д и кальция.

Применение в педиатрии

Учитывая недостаток данных о безопасности и эффективности препарата в педиатрической практике, рекомендуется воздержаться от его назначения в детском возрасте.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управления транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

В терапевтических дозах препарат не влияет на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания. Но учитывая побочные действия препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и потенциально опасными механизмами.

Показания

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе ассоциированная с Helicobacter pylori ( в комбинации с антибиотиками)

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванная применением нестероидных противовоспалительных средств

- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)

- синдром Золлингера-Эллисона

- функциональная диспепсия

- профилактика аспирации кислого содержимого желудка при общей анестезии.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к омепразолу, компонентам препарата

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- наследственная непереносимость фруктозы или мальабсорбция глюкозы-галактозы

- одновременное применение с нелфинавиром и атазанавиром

С осторожностью:

• почечная и/или печеночная недостаточность

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении препарата Лосепразол® с кетоконазолом, итраконазолом, ампициллином, витамином В12 или железом снижается абсорбция перечисленных препаратов. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Лосепразол ® с некоторыми препаратами.

Карбамазепин:

• Лосепразол® может вызывать значительное удлинение полупериода выведения
• увеличения площади под кривой концентрации (AUC) и снижение концентрации одноразовой дозы карбамазепина

• плазматические концентрации препарата Лосепразол ® и кларитромицина повышаются при одновременном применении препаратов

• воздействие препарата Лосепразол ® на циклоспорин пока не определено.Проведенные исследования показали лишь незначительное изменение концентрации циклоспорина в плазме.В отдельных случаях отмечалось как повышение
• так и понижение плазматических уровней циклоспорина в плазме.Поэтому следует проводить систематическое наблюдение за концентрацией циклоспорина у пациентов при одновременном лечении препаратом Лосепразол® и циклоспорином

• при одновременном применении препарата Лосепразол ® и диазепама
• отмечалось снижение метаболизма диазепама
• его более позднее выделение
• приводящее к усилению и продлению бензодиазепинового воздействия.Дисульфирам: одновременное применение препарата Лосепразол ® может привести к повышению плазматической концентрации дисульфирама
• которая может вызвать психические расстройства – растерянность
• дезориентацию

• предполагается
• что Лосепразол® может ингибировать активную секрецию метотрексата в почках
• что при одновременном лечении омепразолом и метотрексатом может приводить к повышению уровня метотрексата в плазме
  
  Фенитоин: Лосепразол® ингибирует метаболизм фенитоина у здоровых добровольцев
• однако одновременное применение Лосепразол®
• не влияет на плазматические концентрации у пациентов
• долговременно леченных фенитоином
  
  Тиклопидин: тиклопидин ингибирует метаболизм Лосепразол® у людей с быстрым метаболизмом в отношении цитохрома P 450 2C19 (CYP2C19).Пациенты
• одновременно принимающие Лосепразол® и варфарин
• должны находиться под постоянным наблюдением врача
• т.к.происходит снижение показателей тромботеста приблизительно на 11%