НАЗОФЛАЙ 50МКГ/ДОЗА 140 ДОЗ СПРЕЙ НАЗ

Лекарственная форма

Спрей назальный, суспензия 50 мкг/доза

Состав

Одна доза (100 мг) спрея содержит

активное вещество - мометазона фуроат (микронизированный) 50 мкг,

вспомогательные вещества:

• бензалкония хлорида раствор
• кислота лимонная, моногидрат
• глицерин
• натрия карбоксиметилцеллюлоза -целлюлоза микрокристаллическая
• полисорбат 80, натрия цитрат
• вода очищенная

Побочные действия

Очень часто:

• Носовые кровотечения*

• Фарингит, инфекции верхних дыхательных путей*
• Головная боль
• Носовые кровотечения, чувство жжения в носу, раздражение носа, назальные язвы
• Першение в горле*

• Повышенная чувствительность включая анафилактические реакции, отёк Квинке, бронхоспазм и диспноэ
• Глаукома, повышение внутриглазного давления, катаракта, нечёткость зрения (см.также раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»)
• Перфорация носовой перегородки
• Изменения вкуса и запаха

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Иммуносупрессия

Назальный спрей Назофлай® следует использовать с осторожностью или не применять вовсе у пациентов с активной или латентной туберкулезной инфекцией дыхательных путей, а также при нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции.

Пациенты, применяющие кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную иммунологическую реактивность и должны быть предупреждены о повышенном риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача, если такой контакт произошел.

Местные назальные эффекты

После 12-месячного лечения назальным спреем Назофлай® в исследовании пациентов с круглогодичным ринитом не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа; Кроме того, мометазон фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Пациенты, которые применяют назальный спрей Назофлай® на протяжении нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр на предмет выявления возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может понадобиться прекращение терапии назальным спреем Назофлай® или проведение соответствующего лечения. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, которое сохраняется в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения назальным спреем Назофлай®.

Назальный спрей Назофлай® не рекомендуется в случае перфорации носовой перегородки (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)»).

В клинических исследованиях носовое кровотечение появлялось чаще при применении назального спрея Назофлай® по сравнению с плацебо. Обычно носовое кровотечение являлось самоограничивающимся, умеренной степени тяжести (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)»).

Назальный спрей Назофлай® содержит бензалкония хлорид, который обладает раздражающим действием, которое может привести к раздражению носа.

Системные эффекты кортикостероидов

Системное воздействие кортикостероидов для интраназального применения наблюдается при высоких дозах препарата, принимаемого в течение длительного времени. Воздействие менее вероятно, чем при приеме оральных кортикостероидов и зависит от пациентов и различных кортикостероидных препаратов. Потенциальное системное воздействие включает синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и реже, ряд психологических или поведенческих отклонений, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей).

После интраназального применения кортикостероидов, зарегистрированы случаи повышенного внутриглазного давления (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)»).

Нарушение зрения

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Необходимо тщательное врачебное наблюдение за пациентами, переходящими на лечение назальным спреем Назофлай® после длительной терапии кортикостероидами системного действия. Отмена системных кортикостероидов у таких пациентов может на несколько месяцев привести к недостаточности коры надпочечников до восстановления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси. Если у больных наряду с облегчением симптомов появились признаки и симптомы недостаточности коры надпочечников или симптомы отмены (например, боль в суставах и/или мышцах, ощущение усталости и депрессия), следует отменить прием системных кортикостероидов и начать другие виды терапии. Подобный переход может также раскрыть ранее существовавшие аллергические состояния, такие как аллергический конъюнктивит и экзема, ранее подавленные системной терапией кортикостероидами.

Лечение с применением высоких доз, может привести к клинически выраженному подавлению функции надпочечников. При наличии показаний для применения более высоких дозировок, особенно в периоды стресса или при плановом хирургическом вмешательстве, следует рассмотреть возможность комбинирования с другими системными кортикостероидами.

Полипоз носа

В настоящее время безопасность и эффективность препарата Назофлай® при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с кистозным фиброзом, или полипов, полностью заполняющих носовую полость, не достаточно изучены.

При наличии односторонних полипов, имеющих необычный или измененный внешний вид, особенно при наличии изъязвлений или кровотечений, следует проводить дополнительные методы диагностики.

Влияние на рост у детей

Рекомендуется регулярно проверять рост детей, получающих длительное лечение назальными кортикостероидами. В случае выявления замедления роста необходимо рассмотреть возможность снижения дозы назального кортикостероида до самой низкой дозы, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов. В подобном случае ребенка следует проконсультировать у педиатра.

Симптомы, не относящиеся к носовой полости

Терапия препаратом Назофлай® обеспечивает контроль назальных симптомов заболевания у большинства пациентов, однако, следует рассмотреть возможность дополнительной терапии для облегчения офтальмологических симптомов заболевания.



Применение в педиатрии

Не исследовали безопасность и эффективность назального спрея Назофлай® при лечении назальных полипов у детей в возрасте до 18 лет, сезонного или круглогодичного аллергического ринита - у детей в возрасте до 3 лет.

Другие симптомы

Терапия препаратом Назофлай® обеспечивает контроль назальных симптомов заболевания у большинства пациентов, однако, следует рассмотреть возможность дополнительной терапии для облегчения офтальмологических симптомов заболевания.

Во время беременности или лактации

Беременность

Данные о применении Назофлай® у беременных женщин ограничены или отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Однако, как и другие кортикостероиды для интраназального применения назальный спрей Назофлай® не применяется у беременных женщин, только если ожидаемая польза от его применения оправдывает потенциальный риск для матери, плода или ребенка. Младенцев, матери которых во время беременности применяли кортикостероиды, необходимо тщательно обследовать на предмет возможной гипофункции надпочечников.

Кормление грудью

Неизвестно выделяется ли мометазона фуроат в грудное молоко. Как и при применении других кортикостероидов для интраназального применения следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или отмене терапии назальным спреем Назофлай® с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Фертильность

Клинических данных о влиянии мометазон фуроата на фертильность нет. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность и отсутствие влияния на фертильность.

Показания

лечение симптомов сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей с 3-х лет

лечение назальных полипов у взрослых пациентов старше 18 лет

Противопоказания

гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

наличие недолеченной локализованной инфекции с поражением слизистой оболочки носа (например, Herpes simplex)

недавно перенесенные хирургические операции или травмы носовой полости (кортикостероиды замедляют заживление ран, поэтому не следует назначать кортикостероиды для местного интраназального применения до полного заживления ран)

Лекарственное взаимодействие

Проведено клиническое исследование взаимодействия с лоратадином. Взаимодействия не наблюдалось.

Совместное применениие с сильными ингибиторами CYP3A4, включая препараты, содержащие кобицистат, может привести к увеличению экспозиции кортикостероидов и, следовательно, к потенциальному увеличению риска системных побочных эффектов кортикостероидов. Следует рассмотреть вопрос о преимуществах одновременного применения препаратов и потенциальных рисках развития системных побочных эффектов кортикостероидов.