НЕЛАДЕКС 5МЛ КАПЛИ

Лекарственная форма

Көзге тамызатын дәрі



Капли глазные

Состав

Дәрілік препарат құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді заттар:

• дексаметазон 1
• 0 мг
• неомицин сульфаты 3500 ХБ
• полимиксин В сульфат 6000 ХБ
• қосымша заттар: гипромеллоза
• бензалконий хлориді
• динатрий эдетаты
• натрий хлориді
• полисорбат 80
• натрий гидроксиді немесе хлорсутек қышқылы
• инъекцияға арналған су

• дексаметазон 1
• 0 мг
• неомицин сульфат 3500 МЕ
• полимиксина В сульфат 6000 МЕ
• вспомогательные вещества: гипромеллоза
• бензалкония хлорид
• динатрия эдетат
• натрия хлорид
• полисорбат 80
• натрия гидроксид или кислота хлороводородная
• вода для инъекций

Фармакодинамика

Неладекс представляет собой комбинированный препарат для местного применения, обладающий противовоспалительным, противоаллергическим и антибактериальным действием.

Повреждает мембрану микробных клеток, нарушает поток метаболитов внутри клетки с последующей ее гибелью.

Противоспалительный эффект препарата обусловлен входящим в его состав дексаметазоном – синтетическим глюкокортикостероидом, метилированным производным фторпреднизолона, и достигается посредством угнетения высвобождения эозинофилами медиаторов воспаления, индуцирования образования липокортинов и уменьшения количества тучных клеток, вырабатывающих гиалуроновую кислоту; уменьшения проницаемости капилляров; стабилизации клеточных мембран и мембран органелл (особенно лизосомальных). Дексаметазон обладает также противоаллергическим и антиэкссудативным действием, что обусловлено снижением количества циркулирующих эозинофилов, приводя к снижению выделения медиаторов немедленной аллергии; снижением влияния медиаторов аллергии на эффекторные клетки. Дексаметазон не обладает минералокортикоидной активностью.

Сочетание антибиотиков неомицина и полимиксина В обеспечивает широкий спектр антибактериального действия препарата на большинство грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов. Неомицин – антибиотик из группы аминогликозидов, оказывает бактерицидное действие за счет нарушения синтеза белка в микробной клетке, активен в отношении:

• Staphylococcus aureus
• E.coli
• Haemophilus influenzae
• Klebsiella pneumoniae

• E.coli
• Klebsiella pneumoniae
• Haemophilus influenzae
• Pseudomonas aeruginosa.К действию данных антибиотиков устойчивы Streptococcus spp.(в том числе
• Streptococcus pneumoniae) и анаэробные бактерии

Побочные действия

Жағымсыз реакциялар жиілігінің сандық өлшемдері және жүйелік-ағзалық жіктемеге және олардың туындау жиілігіне сәйкес жағымсыз реакциялардың жіктелуі. Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі:

• өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден <
• 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан <
• 1/100-ге дейін), сирек (≥1/10000-нан <
• 1/1000-ға дейін), өте сирек (<
• 1/10000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес)
  
  Жиі емес:
  
  - аса жоғары сезімталдық
  
  - кератит, көзішілік қысымның жоғарылауы, көздің қышуы, көздегі жайсыздық, көздің тітіркенуі
  
  Белгісіз:
  
  - ойықжаралы кератит, бұлыңғыр көру, көз қарығу, мидриаз, қабақтың птозы, көздің ауыруы, көздің ісінуі, көздің бөгде заттың болуы сезімі, көздің гиперемиясы, көзжас бөлінуінің жоғарылауы
  
  - Кушинг синдромы, бүйрекүсті бездері функциясының басылуы
  
  - бас ауыруы
  
  - Стивенс-Джонсон синдромы
  
  
  
  Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения

• очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <
• 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <
• 1/100), редко (≥1/10000 до <
• 1/1000), очень редко (<
• 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
  
  Нечасто:
  
  - гиперчувствительность
  
  - кератит, повышенное внутриглазное давление, зуд в глазах, дискомфорт в глазах, раздражение глаз
  
  Неизвестно:
  
  - язвенный кератит, нечеткое зрение, светобоязнь, мидриаз, птоз века, боль в глазах, отек глаз, ощущение инородного тела в глазах, гиперемия глаз, повышенное слезоотделение
  
  - Синдром Кушинга, подавление функций надпочечников
  
  - головная боль
  
  - синдром Стивенса-Джонсона

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Кейбір пациенттерде аминогликозидтерге, мысалы, неомицинге сезімталдық байқалуы мүмкін. Басқа аминогликозидтерге айқаспалы сезімталдық пайда болуы мүмкін. Аса жоғары сезімталдық реакцияларының айқындылық дәрежесі жергілікті әсерлерден эритема, қышу, ауыз қуысының обыры, тері бөртпесі, анафилаксия, анафилактоидты реакциялар немесе буллезді реакциялар сияқты жалпыланған реакцияларға дейін өзгеруі мүмкін. Егер осы дәріні қолдану кезінде аса жоғары сезімталдық пайда болса, емдеуді тоқтату керек.

Неомицинмен жүйелі ем қабылдаған немесе оны ашық жараларға немесе зақымданған теріге жергілікті жаққан кезде нейроуыттылықты, отоуыттылықты және нефроуыттылықты қоса алғанда, елеулі жағымсыз реакциялар байқалған. Препаратты жүйелі қолданғанда нефроуыттылық және нейроуыттылық реакциялары да байқалады. Бұл әсерлер туралы осы препаратты жергілікті жаққаннан кейін хабарланбағанымен, жүйелі аминогликозидтермен немесе В полимиксинімен бір мезгілде қолданғанда сақтық таныту керек.

Офтальмологиялық кортикостероидтарды ұзақ уақыт қолдану көзішілік қысымның жоғарылауына және / немесе глаукомаға, көру жүйкесінің зақымдануына, көру өткірлігінің төмендеуіне және көру өрісінің ақауларына, сондай-ақ артқы субкапсулярлық катарактаның пайда болуына әкелуі мүмкін. Кортикостероидтармен ұзақ офтальмологиялық ем қабылдайтын пациенттерде (10 күн немесе одан ұзақ уақыт бойы), балаларда және байланысқа шығатын науқастарда қиын болса да, көзішілік қысымды үнемі және жиі тексеріп отыру керек. Бұл әсіресе педиатриялық практикада өте маңызды, өйткені кортикостероидтардан туындаған көзішілік қысымның жоғарылауының даму қаупі балаларда жоғары және ересектерге қарағанда ертерек пайда болуы мүмкін. Неладекс препаратын балалар жасындағы пациенттерге қолдану ұсынылмайды.

Бейімділігі бар пациенттерде (мысалы, диабет) кортикостероидтарды қолданудан туындаған көзішілік қысымның жоғарылауы және/немесе катарактаның пайда болу қаупі артады.

Жергілікті кортикостероидтарды қолданған кезде мөлдірқабықтың немесе аққабықтың жұқаруына әкелетін аурулар кезінде перфорациялар болатыны белгілі.

Кортикостероидтарды қолдану бактериялық, вирустық немесе зең инфекцияларына төзімділікті төмендетуі мүмкін, сонымен қатар антибиотиктің тиімсіздігін анықтай алмайтын инфекцияның клиникалық белгілерін жасыруы мүмкін.

Мөлдірқабығы емделуі қиын жараланған пациенттерде зеңді инфекцияға күдіктену керек. Егер зең инфекциясы анықталса, кортикостероидтармен емдеуді тоқтату керек.

Басқа инфекцияға қарсы препараттар сияқты неомицин және полимиксин сияқты антибиотиктерді ұзақ уақыт қолдану сезімтал емес организмдердің, оның ішінде зеңдердің шамадан тыс өсуіне әкелуі мүмкін. Суперинфекция пайда болған жағдайда емдеуді тоқтату және баламалы емді бастау керек.

Жергілікті офтальмологиялық кортикостероидтар мөлдірқабықтың жараларының жазылуын баяулатуы мүмкін. Сондай-ақ, жергілікті қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) жазылуды баяулататыны немесе оған кедергі келтіретіні белгілі. Жергілікті ҚҚСД және жергілікті стероидтарды қатар қолдану емдеумен байланысты проблемалардың туындау мүмкіндігін арттыруы мүмкін.

Кортикостероидтардың жоғары дозаларымен емдеуді ерте кезеңде тоқтату немесе емдеуді кенеттен тоқтату ұсынылмайды, өйткені бұл патологиялық синдромның өршуіне әкелуі мүмкін. Неладекс препаратын қолдану кезінде жоғарыда көрсетілген жағдайлар туралы хабарланған жоқ.

Ұрамында неомицин бар препараттар терінің аса жоғары сезімталдық реакциясын тудыруы мүмкін.

Неомицин мен басқа аминогликозидтер арасында айқаспалы сезімталдық және айқаспалы төзімділік байқалуы мүмкін. Жергілікті қолдануға арналған неомицинге сезімтал пациенттер жергілікті және/немесе жүйелі қолдануға арналған басқа аминогликозидтерге сезімтал болуы мүмкін.

Кортикостероидтардың жүйелі сіңірілуінің дамуы мүмкін (гипоталамус-гипофиз-бүйрекүсті безі жүйесінің тежелуі, Иценко-Кушинг синдромы), әсіресе жоғары дозаларды тағайындағанда немесе ұзақ емдегенде. Бүйрекүсті безінің қайталама жеткіліксіздігі қаупін азайту үшін жүйелі сіңуді азайту үшін инстилляция кезінде немесе одан кейін бірден мұрын-көзжас түтігін жабу үшін көздің ішкі бұрышын аздап басу ұсынылады.

Көз инфекциясын немесе қабынуды емдеу кезінде жанаспалы линзаларды кию ұсынылмайды.

Неладекс препаратының бір мл-де 0,04 мг бензалконий хлориді бар. Бензалконий хлоридін түсін өзгерте алатын жұмсақ жанаспалы линзалар сіңіруі мүмкін. Препаратты қолданар алдында пациенттер жанаспалы линзаларды шешіп және оларды 15 минуттан кейін қайтадан кию керек. Бензалконий хлориді көздің тітіркенуін тудыруы мүмкін, әсіресе құрғақ көз синдромы немесе мөлдірқабықтың аурулары болған кезде (көзалманың алдыңғы мөлдір бөлігі). Ириттер болуы мүмкін. 8 жасқа дейінгі балаларға қолданылмайды.

Кортикостероидтарды жүйелі және жергілікті пайдалану кезінде көрудің бұзылуы тіркелуі мүмкін. Егер пациентте бұлыңғыр көру немесе көрудің басқа бұзылыстары сияқты симптомдар байқалса, пациентті жүйелі және жергілікті кортикостероидтарды қолданғаннан кейін тіркелген катаракта, глаукома немесе орталық сірнелі хориоретинопатия сияқты сирек кездесетін ауруларды қамтуы мүмкін себептерді бағалау үшін офтальмологқа жіберу керек.

Кушинг синдромының дамуына немесе балаларды қоса алғанда, бүйрекүсті безі қыртысы функциясының бәсеңдеуіне бейімділігі бар пациенттерде және CYP3A4 тежегіштерін (ритонавир мен кобицистатты қоса алғанда) алған пациенттерде Кушинг синдромы және/немесе офтальмологиялық дексаметазонның жүйелі сіңірілуіне байланысты бүйрекүсті безі қыртысы функциясының бәсеңдеуі туындауы мүмкін. Мұндай жағдайларда емдеуді біртіндеп тоқтату керек.

Педиатрияда қолдану

8 жасқа дейінгі балаларға қолданылмайды.

Жүктілік

Жүкті әйелдерде дексаметазон, неомицин немесе В полимиксин қолдану жөніндегі деректер шектеулі немесе жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер репродуктивтік функцияға уытты әсердің болғанын көрсетті. Неладекс препаратын жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды.

Бала емізу

Дексаметазон, неомицин немесе В полимиксиннің көзге тамызған кезде емшек сүтімен бөлінетіні белгісіз. Алайда, жүйелі кортикостероидтар мен аминогликозидтер сүтке енуі мүмкін болғандықтан, емшек емізген кезде нәресте үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Емшек емізуді тоқтату туралы немесе Неладекс препаратымен емдеуді тоқтату туралы шешімді бала үшін емшек емізудің пайдасын және әйел үшін терапияның пайдасын ескере отырып қабылдау қажет.

Репродуктивті функция

Препараттың ерлер мен әйелдердің репродуктивті функциясына әсері туралы деректер жоқ.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Неладекс автокөлікті басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе болмашы әсер етеді.

Алайда, уақытша бұлыңғыр көру немесе көрудің басқа бұзылыстары орын алуы мүмкін, бұл көлік құралдарын басқаруға және механизмдермен жұмыс істеуге әсер етуі мүмкін. Егер препаратты қолдану кезінде көрудің бұлыңғырлығы пайда болса, пациент автокөлікті жүргізуге немесе механизмдермен жұмыс істеуге кіріспес бұрын көру қабілеті қалпына келгенше күту қажет.



Только для местного использования. Не предназначен для инъекций или приема внутрь.

Как и в случае с другими антибактериальными препаратами длительное применении может привести к чрезмерному росту нечувствительных бактериальных штаммов или грибов. В случае развития суперинфекции следует начать соответствующее лечение.

Во время применения препарата может наблюдаться повышенная чувствительность к аминогликозидам местного применения, а также перекрестная чувствительность к другим аминогликозидам. В случае появления серьезных реакций гиперчувствительности следует прекратить использование препарата.

Необходимо обратиться к врачу в случае устойчивого проявления или усиления боли в глазу, красноты, отечности, раздражения во время применения препаратов, содержащих неомицина сульфат.

Необходимо учитывать возможность кумулятивной токсичности при использовании лекарственного средства Неладекс совместно с системными аминогликозидами или полимиксином В.

Длительное использование или увеличение кратности применения препарата может привести к повышению внутриглазного давления и/или развитию глаукомы с последующим повреждением зрительного нерва, снижению остроты зрения, нарушению поля зрения, а также образованию задней субкапсулярной катаракты. У пациентов, склонных к перечисленным состояним, повышение внутриглазного давления может наблюдаться даже после короткого периода применения препарата.

У пациентов, длительно примененяющих кортикостероиды местно в глаза, рекомендуется постоянно контролировать внутриглазное давление.

Кортикостероиды могут снижать устойчивость к бактериальной, вирусной или грибковой инфекции, а также способствовать их развитию; могут маскировать клинические признаки инфицирования, затрудняя своевременное обнаружение неэффективности антибиотика или подавлять реакции гиперчувствительности к компонентам препарата. У пациентов с устойчивым изъязвлением роговицы, принимавшим или принимающим кортикостероиды не исключена вероятность наличия грибковой инфекции. В случае подтверждения грибковой инфекции лечение кортикостероидами должно быть прекращено.

При местном применении кортикостероидов при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, возможно их прободение.

Кортикостероиды, применяемые местно в глаза, могут замедлять заживление роговичных ран.

Чтобы избежать риска развития герпетического поражения роговицы необходимо часто проводить оценку пациента с помощью биомикроскопии с щелевой лампой.

Ношение контактных линз не рекомендуется во время лечения воспалений или инфекции глаз.

Препарат Неладекс содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз или обесцветить мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Перед применением препарата следует удалить контактные линзы из глаз и подождать 15 минут после применения препарата перед тем как ввести линзы вновь.

Применение у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью

Капли глазные/ушные не был исследованы у данной категории пациентов. Однако, вследствие низкой системной абсорбции активных компонентов при местном применении, коррекции дозировки не требуется.

Применение в педиатрии

Не рекомендуется применение у детей.

Беременность и период лактации

Безопасность и эффективность применения данного препарата во время беременности не установлена.

Препарат не рекомендуется применять в период беременности.

Нет достоверных данных о том, проникают ли активные компоненты препарата после местного применения в грудное молоко.

Поскольку системные кортикостероиды и аминогликозиды проникают в грудное молоко, риск для грудного ребенка не может быть исключен.

Необходимо принять взвешенное решение о прерывании грудного вскармливания или прекращении (воздержании от лечения препаратом, учитывая пользу/риск грудного вскармливания для ребенка и пользу от лечения для женщины).

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

После применения препарата возможна временная нечеткость зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения, прежде чем управлять автомобилем или пользоваться потенциально опасными механизмами.

Показания

Дәрілік препарат ересектер мен 8 жастан асқан балаларға қолдануға арналған.

Көздің беткейлік бактериялық инфекциямен бірге жүретін немесе кортикостероидтармен емдеуге болатын бактериялық инфекция қаупі бар қабыну жағдайлары, мысалы:

• - қабақтың немесе көзалманың конъюнктивасының қабыну жағдайлары
  
  - көздің мөлдірқабығы мен алдыңғы бөлігінің қабынуы
  
  - көздің алдыңғы бөлігінің созылмалы увеиті
  
  - мөлдірқабықтың химиялық заттармен
• радиациямен
• термиялық күйіктермен немесе бөгде денемен зақымдануы (қарсы көрсетімдерді ескере отырып)

• - воспалительные состояния конъюнктивы века или глазного яблока
  
  - воспаление роговицы и переднего отрезка глаза
  
  - хронический увеит переднего отрезка глаза
  
  -поражения роговицы химическими веществами
• радиацией
• термическими ожогами или инородным телом (с учетом противопоказаний)

Противопоказания

- әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- қарапайым эпителийлік герпестік кератит

- сиыр шешегі, желшешек және мөлдір қабықтың немесе конъюнктиваның басқа да вирустық инфекциясы (герпес зостер вирусынан туындаған кератиттен басқа)

- көз құрылымдарының зең аурулары

- көздің микобактериялық инфекциялары

- препаратты қолдану мөлдірқабықтан бөгде затты асқынбаған жолмен алып тастағаннан кейін және мөлдір қабықтың беткейлік эпителийін қамтыған кез келген басқа инфекция немесе зақымдану кезінде қолдануға болмайды.



- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ

- простой эпителиальный герпетический кератит

- коровья оспа, ветряная оспа и другая вирусная инфекция роговицы или конъюнктивы (кроме кератита, вызванного вирусом герпес зостер)

- грибковые заболевания структур глаза

- микобактериальные инфекции глаз

- применение препарата противопоказано после неосложненного удаления инородного тела из роговицы и при любой другой инфекции или повреждении, затрагивающей поверхностный эпителий роговицы.

Лекарственное взаимодействие

Дәрілік өзара әрекеттесуге зерттеу жүргізілген жоқ.

Ритонавир мен кобицистатты қоса алғанда, CYP3A4 тежегіштері Неладекс препаратының жүйелі әсерін арттыруы мүмкін, бұл Кушинг синдромының даму немесе бүйрекүсті безі қыртысының функциясын тежеу қаупін арттырады. Егер пайдасы кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз құбылыстарының даму қаупінен аспаса, көрсетілген препараттарды біріктіріп қолданудан аулақ болу керек. Көрсетілген препараттарды біріктіріп қолданған жағдайда пациенттерде кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз құбылыстарының пайда болу мүмкіндігін бақылау қажет.

Жергілікті ҚҚСД және жергілікті стероидтарды қатар қолдану мөлдірқабықты емдеумен байланысты проблемалардың туындау мүмкіндігін арттыруы мүмкін.

Қарашықты кеңейту үшін көзішілік қысымның жоғарылауын тудыруы мүмкін көзге тамызатын дәріні (атропин және басқа да антихолинергиялық заттар) пайдаланған кезде Неладекс тамшыларын бір мезгілде қолдану көзішілік қысымның қосымша жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Егер біреуден артық офтальмологиялық дәрілік препарат пайдаланылса, оларды қолдану арасында кемінде 5 минут аралықты сақтау керек. Көзге арналған жақпамайларды ең соңынан қолданған жөн.



Исследования лекарственного взаимодействия не проводились.

Ингибиторы CYP3A4, включая ритонавир и кобицистат, могут повышать системное воздействие препарата Неладекс, что повышает риск развития синдрома Кушинга или подавления функции коры надпочечников. Следует избегать комбинированного применения указанных препаратов, если польза не превышает риск развития системных нежелательных явлений кортикостероидов. В случае сочетанного применения указанных препаратов, необходимо контролировать возможное появление у пациентов системных нежелательных явлений кортикостероидов.

Сопутствующее использование местных НПВС и местных стероидов может увеличить возможность появления проблем с лечением роговицы.

При использовании глазных капель для расширения зрачков (атропин и другие антихолинергические вещества), которые могут вызывать повышение внутриглазного давления, одновременное применение капель Неладекс может приводить к дополнительному повышению внутриглазного давления.

Если используется более чем один офтальмологический лекарственный препарат, между их применением следует соблюдать интервал не менее 5 минут. Глазные мази следует применять последними.