ОКСИБРАЛ 0,03 N20 КАПС

Лекарственная форма

Капсулы с пролонгированным высвобождением, 30 мг

Состав

Одна капсула с пролонгированным высвобождением содержит

активное вещество – винкамин 30 мг,

вспомогательные вещества:

• сферы сахарные, лактоза, сополимер кислоты метакриловой, тип А
• шеллак, повидон, тальк,
  
  состав желатиновой капсулы: желатин, эритрозин (Е127), индигокармин (Е132)

Фармакокинетика

Винкамин, как жирорастворимое соединение, быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта после приема внутрь. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) достигается через 1-2 часа после приема препарата. Разработанная лекарственная форма в виде капсул обуславливает постепенное высвобождение активного вещества и, соответственно, более длительный период полувыведения, который составляет около 2 часов. Связь с белками плазмы крови – 64%. Объем распределения составляет около 5 л\кг. Препарат проникает через гематоэнцефалический барьер. Винкамин почти полностью метаболизируется в печени, и только 4-6% от принятой дозы выводятся в неизмененном виде через почки.

55% -70% препарата выделяется с мочой и 27% -30% - с фекалиями.

Побочные действия

Неизвестно

- тошнота, изжога, диарея или запор, сухость во рту

- удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия типа «пируэт» (Torsade de Pointe), желудочковая аритмия (только при внутримышечном и внутривенном путях введения винкамина)

- кожная сыпь, эритема, зуд

- невыраженные психотропные эффекты

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Сердечно-сосудистая система

Применение препарата Оксибрал® противопоказано при гипокалиемии и увеличении интервала QT, так как данные патологии являются предрасполагающими факторами для развития желудочковых аритмий.

С осторожностью назначать при перенесенном инфаркте миокарда, сердечных заболеваниях или сердечной недостаточности. В подобных случаях рекомендуется снижение стартовой дозы при проводимой терапии и тщательный ЭКГ и клинический мониторинг пациента.

Печеночная недостаточность

Несмотря на то, что нарушений функции печени при приеме Оксибрала® выявлено не было, рекомендуется контроль функциональных показателей печени при долгосрочном приеме препарата.

Препарат Оксибрал® содержит лактозу и сахарные микросферы, в связи с чем не должен назначаться пациентам с наследственной непереносимостью или синдромом мальабсорбции лактозы/галактозы, фруктозы, дефицитом лактазы, недостаточностью ферментов сахаразы и изомальтазы.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат может оказывать влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Показания

Нормализация и адаптация церебрального кровообращения метаболическим потребностям, улучшение, регуляция и поддержание функций головного мозга при следующих патологиях:

• - церебральные нарушения у пациентов пожилого возраста (ухудшение памяти
• снижение концентрации внимания и мыслительных функций)
  
  - дегенеративные трофические нарушения (диабетическая ангиопатия
• атеросклеротическое поражение сосудов головного мозга)
  
  - последствия острых нарушений мозгового кровообращения (черепно-мозговые травмы
• состояния после ишемического инсульта
• гипертоническая энцефалопатия)
  
  - головокружение
• головные боли и мигрени сосудистого генеза
  
  - нарушения слуха и зрения сосудистого генеза
  
  - психические расстройства (нарушение пространственно-временной ориентации
• расстройство эмоциональной сферы
• цереброваскулярные нарушения
• в том числе ишемия мозга)
  
  - улучшение интеллектуальных способностей

Противопоказания

- гиперчувствительность к винкамину или другим компонентам препарата

- опухоль головного мозга

- заболевания, сопровождающиеся повышенным внутричерепным давлением

- судорожный синдром

- острое нарушение мозгового кровообращения

- нарушения сердечного ритма

- тяжелые нарушения электролитного баланса, гипокалиемия или гипокальциемия

- наследственная непереносимость или синдром мальабсорбции лактозы/галактозы, фруктозы, дефицит лактазы, недостаточность ферментов сахаразы и изомальтазы

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственное взаимодействие

Необходимо избегать совместного применения с препаратами, действие которых может привести к желудочковой тахикардии в связи с риском развития желудочковой тахикардии типа «пируэт» (Torsade de Pointe). Если комбинации данных препаратов избежать невозможно, рекомендуется тщательный мониторинг клинических симптомов и ЭКГ-мониторинг.

Квинупристин и далфопристин являются потенциальными ингибиторами энзимов цитохрома Р450 3А4 и, при одновременном назначении, могут увеличить концентрацию винкамина. При совместном применении необходим тщательный мониторинг побочных реакций, вызываемых алкалоидом барвинка (нейропатия, судороги, лейкопения, тромбоцитопения), дозировка винкамина должна быть соответствующим образом откорректирована.

Возможный механизм взаимодействия итраконазола и винкамина включает ингибирование энзимов цитохрома Р450 3А4 итраконазолом. Итраконазол также может ингибировать действие Р-гликопротеинового насоса, который осуществляет выведение винкамина. Таким образом, следует соблюдать осторожность при совместном назначении итраконазола и Оксибрала®.