ОМАКОР 1,0 N28 КАПСУЛЫ

Лекарственная форма

Капсулы

Состав

Одна капсула содержит

активные вещества:

• омега-3-кислот этиловые эфиры 90 - 1000 мг (включая 840 мг этилового эфира эйкозапентаеновой кислоты (46 %)
• этилового эфира докозагексаеновой кислоты (38%)
• вспомогательное вещество -α -токоферол 4 мг
• состав капсулы: желатин
• глицерин
• вода очищенная
• триглицериды со средней длиной цепи
• лецитин

Описание

Полиненасыщенные жирные кислоты класса омега-3 – ЭПК и ДГК – относятся к незаменимым (эссенциальным) жирным кислотам (НЖК).

Омакор® оказывает воздействие на липидный профиль плазмы, уменьшая содержание триглицеридов, в результате чего снижается уровень липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), а также активно влияет на гемостаз и артериальное давление.

Омакор® снижает синтез триглицеридов в печени, поскольку ЭПК и ДГК неблагоприятно действуют в отношении ферментов, участвующих в синтезе триглицеридов, при этом они тормозят эстерификацию других жирных кислот.

Увеличение бета-окисления жирных кислот в пероксисомах печени способствует снижению уровня триглицеридов, уменьшая количество свободных жирных кислот, субстрата для их синтеза. Это также понижает уровень ЛПОНП.

Омакор® повышает уровень ЛПНП у некоторых пациентов, страдающих гипертриглицеридемией. Повышение уровня липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) невелико, значительно меньше, чем после приема фибратов, и наблюдается не всегда.

В период приема Омакора наблюдается снижение образования тромбоксана A2 и незначительное увеличение времени свертываемости крови. Заметного воздействия на другие факторы свертываемости крови не отмечено.

Отдаленный (после одного года приема) эффект снижения уровня липидов неизвестен. Кроме того, отсутствуют убедительные доказательства, что снижение уровня триглицеридов снижает риск ишемической болезни сердца.

Наблюдение свыше 3,5 лет за больными, перенесшими инфаркт миокарда в последние 3 месяца, которые принимали Омакор® в дозе 1000 мг в день, выявило значительное снижение общей смертности и смертности в результате сердечно-сосудистых заболеваний, однако снижения частоты сердечно-сосудистых заболеваний без летального исхода, а также инсультов с летальным и нелетальным исходом не наблюдалось.

Фармакодинамика

Полиненасыщенные жирные кислоты класса омега-3 - ЭПК и ДГК - относятся к эссенциальным жирным кислотам.

Омакор® оказывает воздействие на липидный профиль плазмы, уменьшая содержание триглицеридов, в результате чего снижается уровень липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), а также влияет на гемостаз и артериальное давление.

Омакор® снижает синтез триглицеридов в печени, поскольку ЭПК и ДГК являются слабыми субстратами для ферментов, отвечающих за синтез триглицеридов, и они ингибируют эстерификацию других жирных кислот.

Увеличение бета-окисления жирных кислот в пероксисомах печени также способствует снижению уровня триглицеридов, уменьшая количество свободных жирных кислот, доступных для их синтеза. Ингибирование такого синтеза понижает уровень ЛПОНП.

Омакор® повышает уровень холестерина ЛПНП у некоторых пациентов с гипертриглицеридемией. Повышение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) невелико, значительно меньше, чем после назначения фибратов, и непостоянно.

Длительный эффект снижения уровня липидов (после более чем одного года) неизвестен. Кроме того, отсутствуют убедительные доказательства, что снижение уровня триглицеридов снижает риск ишемической болезни сердца. В период приема Омакор® наблюдается снижение образования тромбоксана A2 и незначительное увеличение времени кровотечения. Заметного воздействия на другие факторы свертывания крови не отмечено.

Фармакокинетика

Во время и после всасывания существуют 3 основные пути метаболизма омега-3 жирных кислот:

• - жирные кислоты (ЖК) сначала транспортируются в печень, где они включаются в состав различных категорий липопротеинов и затем направляются к периферическим запасам липидов
• - фосфолипиды клеточных мембран заменяются липопротеиновыми фосфолипидами, после чего жирные кислоты могут выступать в качестве предшественников различных эйкозаноидов
  
  - большая часть омега-3 жирных кислот окисляется для обеспечения энергетических потребностей

Побочные действия

Частоты побочных реакций ранжируются в соответствии со следующим:

• Очень часто (≥1/10)
• часто (≥ 1/100 дo <
• 1/10)
• нечасто (≥1/1000 дo <
• 1/100)
• редко (≥1/10000 до <
• 1/1000)
• очень редко (<
• 1/10000)
• не известно
  
  Часто (≥ 1/100 дo <
• 1/10)
  
  - желудочно-кишечные расстройства (включая вздутие живота, боли в животе, запор, диарею, диспепсию, метеоризм, отрыжку, гастро-эзофагеальный рефлюкс, тошноту или рвоту)
  
  Нечасто (≥1/1000 дo <
• 1/100)
  
  - желудочно-кишечное кровотечение
  
  - гипергликемия, подагра
  
  - головокружение, дисгевзия, головная боль
  
  - гипотензия
  
  - носовое кровотечение
  
  - нарушения функции печени, включая повышение уровней трансаминаз (аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы)

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Омакор® следует применять с осторожностью у пациентов с известной гиперчувствительностью или аллергией на рыбу. В связи с умеренным увеличением времени кровотечения (при применении высоких доз, т. е. 4 капсулы) требуется наблюдение за пациентами с нарушениями свертывания крови или получающими антикоагулянтную терапию или другие лекарственные средства, влияющие на коагуляцию (например, ацетилсалициловая кислота или НПВC), а при необходимости - соответствующая коррекция дозы антикоагулянта. (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»). Необходимо учитывать увеличение времени кровотечения у пациентов с высоким риском кровотечения (в результате тяжелой травмы, хирургической операции и т.д.).

Во время применения препарата уменьшается выработка тромбоксана А2. Не наблюдалось значительного эффекта на другие факторы свертывания крови. Клинические исследования не показали увеличения частоты эпизодов кровотечения. У некоторых пациентов сообщалось о небольшом, но значимом увеличении (в пределах нормальных значений) АСТ и АЛТ, но отсутствуют данные, указывающие на повышение риска у пациентов с печеночной недостаточностью. Необходим регулярный контроль уровней АСТ и АЛТ у пациентов с какими-либо проявлениями нарушения функции печени, особенно при приеме высокой дозы, т. е. 4 капсулы).

Омакор® не показан при экзогенной гипертриглицеридемии (гиперхиломикронемии типа 1). Опыт применения при вторичной эндогенной гипертриглицеридемии (особенно при декомпенсированном диабете) ограничен.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Опыт применения Омакор® во время беременности отсутствует. В исследованиях на животных не было показано репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поэтому Омакор® не должен использоваться во время беременности без очевидной необходимости.

Кормление грудью.

Данные относительно экскреции Омакор® в грудное молоко человека отсутствуют. Препарат не следует принимать в период кормления грудью.

Фертильность

Данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Влияние на способность управлять транспортным средством не было изучено. Тем не менее, предполагается, что Омакор® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством и использовать механизмы.

Показания

После инфаркта миокарда

Вспомогательная терапия для вторичной профилактики после перенесенного инфаркта миокарда как дополнение к другой стандартной терапии (например, статинами, антитромбоцитарными препаратами, β-блокаторами, ингибиторами АКФ).

Гипертриглицеридемия

Эндогенная гипертриглицеридемия как дополнение к диете, когда диетические меры недостаточны для достижения адекватной реакции:

• - тип IV в виде монотерапии
  
  - типы IIb/III в комбинации со статинами
• когда контроль уровня триглицеридов недостаточный

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активной субстанции, сое, арахису или любому из вспомогательных веществ препарата

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- пожилой возраст (старше 70 лет)

- тяжелая печеночная недостаточность

- экзогенная гипертриглицеридемия (гиперхиломикронемия типа 1)

Лекарственное взаимодействие

При приеме препарата с пероральными антикоагулянтами или другими препаратами, влияющими на коагуляцию (например, ацетилсалициловая кислота или НПВС) отмечалось увеличение времени кровотечения. Это может быть следствием возможного аддитивного эффекта на время кровотечения, но геморрагические осложнения не были зафиксированы. Ацетилсалициловая кислота:

• пациенты должны быть проинформированы о потенциальном увеличении времени кровотечения