ОРЦИПОЛ 0,5/0,5 N10 ТАБЛ П/О

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества:

• ципрофлоксацина (в форме гидрохлорида) 582 мг, орнидазол 500 мг,
  
  вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон (К30), натрия крахмала гликолят, магния стеарат, натрия кроскармеллоза, тальк очищенный

Фармакокинетика

После приема внутрь ципрофлоксацин быстро всасывается из желудочно – кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови создается через 1- 2 ч. Биодоступность препарата составляет около 70-80%. Связывание ципрофлоксацина с белками плазмы крови 20-40%. Биотрансформация в печени подвергается 15-30%. Объем распределения составляет 2-3 л/кг.

Легко проникает в органы и ткани, проходит через гематоэнцефалический барьер, плаценту, выделяется с грудным молоком. Концентрации ципрофлоксацина в мокроте, слюне, костях, перитониальной жидкости, желчи, секрете предстательной железы и органах малого таза могут заметно превышать соответствующий уровень в сыворотке крови.

Около 50-70% принятой дозы выделяется в основном почками в неизменном виде в метаболитов, остальная часть выводится через желудочно – кишечный тракт. Почечный клиренс – 3-5 мл/мин/кг; общий клиренс составляет 8-10 мл/мин/кг. Период полувыведения Т ? составляет 3-5 часов, при нарушении функции почек возможно увеличение до 12 ч.

После приема внутрь орнидазол быстро всасывается в желудочно – кишечном тракте. В среднем, всасывание составляет 95%. Максимальная концентрация в плазме крови достигаются в пределах 3-х часов.

Связывание с белками крови составляет около 13%. Активное вещество проникает в спинномозговую жидкость, в грудное молоко, проходит через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) и плаценту. Концентрация препарата в плазме крови варьирует в пределах 6-36 мг/л. Орнидазол метаболизируется в печени путем гидрооксилирования, окисления и глюкуронирования с образованием 2-гидроксиметил- и альфа – гидроксиметил метаболитов. Оба метаболита менее активны в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизмененный орнидазол.

Период полувыведения составляет около 13 часов. После однократного приема 85% дозы выводится через почки в течение первых пяти дней, главным образом, виде метаболитов.

Побочные действия

- анемия, тромбоцитопения, эозинофилия, лейкопения

- металлический привкус во рту, тошнота, рвота, анорексия, диарея

- головная боль, головокружение

- боли в животе

- кожный зуд, кожная сыпь, васкулит

- бессонница, беспокойство, изменение настроения, слабость

- дезориентация, галлюцинации, судороги

- транзиторная артралгия, отечность суставов

- тендовагинит, вплоть до разрыва сухожилий, миалгия

- дисбактериоз, псевдомембранозный колит

- нарушение зрения

- гинекомастия

- преходящая кристаллурия, изменение (потемнение) цвета мочи

- повышение уровня щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы, печеночных трансаминаз, транзиторное повышение креатинина, билирубина, мочевины плазмы крови

- нарушение ритма, тахикардия

- артериальная гипотония

- фотодерматоз

Редко

- гемолитическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз

- синдром Лайела, интерстициальный нефрит, отек Квинке, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, синдром Стивенса – Джонсона

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

У пациентов с нарушениями функции почек требуется коррекция режима дозирования. С осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста, при атеросклерозе сосудов головного мозга, нарушениях мозгового кровообращения, эпилепсии, судорожном синдроме неясной этиологии.

Следует избегать употребление алкоголя в период лечения.

Лактация

При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При приеме Орципола может снижаться способность к концентрации внимания и скорость психомоторных реакций, что следует учитывать при необходимости применения препарата у лиц, деятельность которых связана с управлением автотранспорта, обслуживанием машин и механизмов.

Показания

- инфекции дыхательных путей, особенно вызванных Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella, Staphylococcus, E.coli (бронхит острый и обострение хронического, пневмония, включая внутрибольничную (кроме пневмококковой), бронхопневмония, бронхоэктатическая болезнь, инфицированные бронхоэктазы, инфекционный плеврит, эмпиема, абсцесс легкого и легочные инфекции у больных муковисцидозом)

- инфекции малого таза, мочеполовой системы, почек и мочевыводящих путей (цистит, пиелонефрит, простатит, аднексит, сальпингит, оофорит, эндометрит, тубулярный абсцесс, эпидидимит, тазовый перитонит, хронические, осложненные, повторные и рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей), инфекции вызываемые видами Bacteroides, включая группу В. fragilis, видами Clostridium, Peptococcus и Peptostreptococcus инфекции брюшной полости (перитонит, абсцесс печени)

- венерические заболевания (гонорея, включая уретральную, ректальную и глоточную гонококковую инфекции, а также вызванную устойчивыми гонококками), мягкий шанкр,

Противопоказания

- повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или орнидазолу

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

- эпилептические, органические поражения ЦНС

- болезни крови, лейкопения (в т.ч. в анамнезе)

- дефицит глюкозо – 6 - фосфатдегидрогеназы

Лекарственное взаимодействие

Одновременный прием ципрофлоксацина и теофиллина может привести к повышению концентрации теофиллина в плазме крови за счет конкурентного ингибирования в участках связывания цитохрома Р450, что приводит к увеличению периода полувыведения теофиллина и возникновению теофиллин – индуцированных побочных явлений.

Орнидазол потенцирует действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции и дозы.

Орнидазол удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида.

Одновременное применение ципрофлоксацина и варфарина может усилить действие последнего. Концентрация орнидазола снижается при одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов (фенобарбитал, рифампицин) и повышается при одновременном применении с ингибиторами микросомальных систем печени, в частности, с блокаторами Н2 – рецепторов (циметидин).

Одновременный прием антацидов, а такде припаратов, содержащих ионы алюминия, цинка, железа и магния, может вызвать снижение всасывания ципрофлоксацина, поэтому интервал между назначением этих препаратов должен быть не менее 4 часов.