ОЗЕМПИК 0,00134/МЛ Р-Р Д/ПОДКОЖНОГО ВВЕД 1,5МЛ (ШПРИЦ-РУЧКА 0,25МГ+0,5МГ/ДОЗА)

Оземпик инструкция по применению

Дозировка

Препаратты әрдайым Сізді емдеуші дәрігердің жазып бергеніне сәйкес қолданыңыз. Егер сенімді болмасаңыз, Сізді емдеуші дәрігерден кеңес алыңыз.

Дозалау режимі

• Препараттың бастапқы дозасы 4 апта бойы аптасына бір рет 0,25 мг семаглутидті құрайды.

• 4 аптадан кейін Сізді емдеуші дәрігер Сіздің дозаңызды аптасына бір рет 0,5 мг дейін арттыратын болады.

• Сізді емдеуші дәрігер, егер Сізде қандағы қант деңгейі аптасына бір рет 0,5 мг дозада қолданғанда жеткіліксіз бақыланса, дозаны аптасына бір рет 1 мг дейін арттыруы мүмкін.

Сізді емдеуші дәрігер ұсынбағанға дейін Өзіңіздің дозаңызды өзгертпеңіз.

Енгізу әдісі және жолы

Оземпик® препараты тері астына енгізуге арналған ерітінді түрінде берілген. Препаратты вена ішіне немесе бұлшықетке енгізуге болмайды.

• Тері астына енгізу үшін ұсынылатын жерлер - санның алдыңғы беті, іштің алдыңғы қабырғасы немесе иық. Шприц-қаламды алғаш рет пайдаланар алдында медицина қызметкері Сізге шприц-қаламды қалай пайдалану керектігін үйретеді.

Нақты ақпарат осы нұсқаулықтың келесі бетінде «Оземпик® препаратын қолдану жөніндегі нұсқаулық» бөлімінде сипатталған.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

• Сіз препаратты, егер мүмкін болса, апта сайын белгілі бір күнде аптасына бір рет енгізуіңіз керек.

• Сіз препаратты тамақ ішуге қарамай, тәуліктің кез келген уақытында тері астына өзіңіз енгізе аласыз.

Картон қорапшаға аптаның таңдап алынған күнін (мысалы, сәрсенбі) белгілеуіңізге және препарат инъекциясы аптасына тек бір рет енгізілетінін Сіздің есіңізге түсіруіңізге жәрдемдесу үшін, Сіздің әрбір ретте енгізілетін күнді картон қорапшаға жазып қоюыңызға кеңес беріледі.

Қажет болғанда, Сіз екі инъекция арасындағы аралық кем дегенде 3 тәулік болуы үшін препаратты апта сайын енгізу күнін өзгерте аласыз. Препарат енгізілетін жаңа күнді таңдағаннан кейін аптасына бір рет енгізуді жалғастыру керек.



Всегда применяйте препарат в соответствии с предписаниями Вашего лечащего врача. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, если Вы не уверены.

Режим дозирования

• Начальная доза препарата составляет 0,25 мг семаглутида один раз в неделю в течение 4 недель.

• Через 4 недели Ваш лечащий врач будет увеличивать Вашу дозу до 0,5 мг один раз в неделю.

• Ваш лечащий врач может увеличить дозу до 1 мг один раз в неделю в случае, если Ваш уровень сахара в крови недостаточно контролируется при применении дозы 0,5 мг один раз в неделю.

Не меняйте Вашу дозу до тех пор, пока это не порекомендует Ваш лечащий врач.

Метод и путь введения

Оземпик® представлен в виде раствора для подкожного введения. Препарат нельзя вводить в вену или в мышцу.

• Рекомендуемые места для подкожного введения - передняя поверхность бедра, передняя стенка живота или плечо. Перед использованием шприц-ручки в первый раз, медицинский работник обучит Вас как использовать шприц-ручку.

Подробная информация описана в разделе «Инструкция по применению препарата Оземпик®» на обратной стороне этой инструкции.

Частота применения с указанием времени приема

• Вам следует вводить препарат один раз в неделю в один и тот же день каждой недели, если возможно.

• Вы можете сами вводить препарат подкожно в любое время суток независимо от приема пищи.

Рекомендуется отметить выбранный день недели (например, среда) на картонной пачке и записывать дату на картонной пачке каждый раз, когда Вы сделали инъекцию препарата, чтобы помочь Вам запомнить введение инъекции препарата только один раз в неделю.

При необходимости Вы можете изменить день еженедельного введения препарата так, чтобы интервал времени между двумя инъекциями составлял не менее 3 суток. После выбора нового дня введения препарата следует продолжить введение один раз в неделю.

Передозировка

Егер Сіз Оземпик® препаратының дозасын Сізге керектіден көбірек пайдаланған жағдайда, Өзіңізді емдеуші дәрігерге дереу қаралуыңыз қажет. Сізде жағымсыз реакциялар, мысалы, жүректің айнуы дамуы мүмкін.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар

Сіз егер Өз дозаңызбен инъекция жасауды ұмытып кетсеңіз:

• Егер Оземпик® препаратының дозасын өткізіп алғаннан бері 5 күн немесе одан азырақ уақыт өтсе, Сіз есіңізге түсіру бойына сол инъекцияны жасаңыз. Содан кейін Өзіңіздің келесі инъекцияңызды әдеттегідей Өзіңіздің кестеңіз бойынша аптаның таңдап алған күні жасаңыз.

• Егер Оземпик® препаратының дозасын өткізіп алғаннан бері 5 күннен көбірек уақыт өтсе, онда өткізіп алған дозаны қабылдамай өткізіп жібересіз. Сіздің келесі дозаңыз Өзіңіздің кестеңіз бойынша әдеттегідей аптаның таңдап алынған күні жасалады.

Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін ешқандай жағдайда Оземпик® препаратының екі еселенген дозасын енгізуге болмайды.

Тоқтату симптомдары қаупінің бар екендігін көрсету

Алдын ала Өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізден кеңес алмай, Оземпик® препаратын қолдануды тоқтатпаңыз. Егер Сіз препарат қолдануды тоқтатсаңыз, қандағы қант деңгейі жоғарылауы мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар

Егер Сізде Оземпик® препаратын қолдану жөнінде қандай да болсын сұрақтар бар болса, дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға баруыңызды өтінеміз.



Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В случае, если Вы использовали дозу препарата Оземпик® больше, чем Вам следует, необходимо немедленно обратиться к Вашему лечащему врачу. У Вас могут развиться нежелательные реакции, например тошнота.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В случае, если Вы забыли сделать инъекцию Вашей дозы:

• Если прошло 5 дней или менее, с тех пор как Вам следовало ввести пропущенную дозу препарата Оземпик®, сделайте инъекцию сразу, как только Вы вспомнили. Затем сделайте инъекцию Вашей следующей дозы как обычно в выбранный день недели по Вашему графику.

• Если прошло более 5 дней, с тех пор как Вам следовало ввести пропущенную дозу препарата Оземпик®, то пропущенную дозу следует пропустить. Затем сделайте инъекцию Вашей следующей дозы как обычно в выбранный день недели по Вашему графику.

Ни в коем случае нельзя вводить двойную дозу препарата Оземпик® для восполнения пропущенной дозы.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не прекращайте применение препарата Оземпик®, предварительно не проконсультировавшись с Вашим лечащим врачом. Если Вы прекратите применять препарат, Ваш уровень сахара в крови может повыситься.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас есть какие-либо вопросы по применению препарата Оземпик®, пожалуйста обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.



ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз реакциялардың кездесу жиілігінің көрсеткіштері былайша белгіленген: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100, бірақ < 1/10), жиі емес (≥1/1,000, бірақ < 1/100), сирек (≥ 1/10,000, бірақ < 1/1,000), өте сирек (< 1/10,000) және белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес). Әрбір топта жағымсыз реакциялардың жиілігі күрделілік дәрежесінің төмендеуі бойынша берілген.

Өте жиі

- Инсулинмен немесе сульфонилмочевина препараттарымен бірге қолданған кездегі гипогликемияа

- Жүректің айнуы

- Диарея

Жиі

- ПҚТП-мен бірге қолданған кездегі гипогликемияа

- Тәбеттің төмендеуі

- Бас айналу

- Диабеттік ретинопатияның асқынуларыb

- Құсу

- Іштің ауыруы

- Іштің кебуі

- Іш қату

- Диспепсия

- Гастрит

- Гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы

- Кекіру

- Метеоризм

- Холелитиаз

- Әлсіздік

- Липаза концентрациясының артуы

- Амилаза концентрациясының артуы

- Салмақтың кемуі



Жиі емес

- Дисгевзия

- Жүректің жиырылу жиілігінің артуы

- Ұйқы безінің қабынуы (жедел панкреатит)

- Енгізген жердегі реакциялар

- Бөртпе, қышыну немесе есекжем сияқты аллергиялық реакциялар



Сирек

- Анафилаксиялық реакция.



Белгісіз

- Ангионевроздық ісіну.

Егер Сізде тыныс алудың қиындауы, бетіңіздің, ерініңіздің, тіліңіздің және / немесе тамағыңыздың ісінуі, жұтудың қиындауы және жүрек соғысы сияқты белгілер пайда болса, Сіз дереу медициналық көмекке жүгінуіңіз және дәрігерге дереу хабарлауыңыз керек.



а) Қандағы глюкозаның < 3,1 ммоль/л концентрациясымен біріктірілген ауыр (басқа адамның жәрдемін қажет ететін) немесе симптоматикалық ретінде анықталған гипогликемия

b)Диабеттік ретинопатияның асқынулары өзіне мыналарды қамтиды: көздің торқабығының фотокоагуляциясының қажеттілігі, интравитреальді препараттармен емдеу, шыны тәріздес денеге қан құйылу, диабетпен байланысты соқырлықтың дамуы (жиі емес). Жиілігі жүрек-қантамыр нәтижелерін зерттеуге негізделген.



Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Гипогликемия

Семаглутидті монотерапия түрінде қолданғанда ауыр дәрежедегі гипогликемия көріністері байқалған жоқ. Ауыр дәрежедегі гипогликемия негізінен семаглутидті сульфонилмочевина препараттарымен (1,2% пациент, жылына пациентке шаққанда 0,03 құбылыс) немесе инсулинмен (1,5% пациент, жылына пациентке шаққанда 0,02 құбылыс) біріктіріп қолданғанда байқалды. Сульфонилмочевинаны қоспағанда, семаглутидті пероральді гипогликемиялық препараттармен біріктіріп қолданғанда бірнеше көріністері (0,1% пациент, жылына пациентке шаққанда 0,001 құбылыс) байқалды.

Асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз реакциялар

Жүректің айнуы 0,5 мг және 1 мг семаглутид қабылдаған пациенттердің, сәйкесінше, 17,0%-да және 19,9%-да, диарея, сәйкесінше, 12,2%-да және 13,3%-да және құсу, сәйкесінше, 6,4%-да және 8,4%-да білінді. Құбылыстардың көбісі ауырлығы жеңіл және орташа дәрежеде және ұзаққа созылмайтын болды. Құбылыстар пациенттердің 3,9%-да және 5%-да емдеуді мезгілінен бұрын тоқтатуға себеп болды. Құбылыстар туралы көбіне емдеудің алғашқы айларында мәлімделді.

Семаглутидпен емдеген кезде АІЖ тарапынан жағымсыз құбылыстар дене салмағы төмен пациенттерде жиі дамуы мүмкін.

Диабеттік ретинопатияның асқынулары

Клиникалық 2 жылдық зерттеулер барысында жүрек-қантамыр асқынулары дамуының жоғары қаупі бар, диабеті ұзаққа созылған және қандағы глюкозаның бақылануы адекватты болмаған, 2 типті қант диабеті бар 3,297 пациент бақыланды. Осы зерттеуде баға берілуі тиіс диабеттік ретинопатияның асқынулары, плацебомен (1,8%) салыстырғанда, семаглутид қабылдаған пациенттердің көп бөлігінде (3,0%) дамыды. Олар анамнезінде диабеттік ретинопатиясы бар, инсулин қабылдаған пациенттерде байқалды. Емдеу түрлерінің арасындағы айырмашылық ерте пайда болды және бүкіл зерттеу барысында сақталды. Диабеттік ретинопатияның асқынуларына жүйелі баға беру жүрек-қантамырларының нәтижелеріне жүргізілген зерттеулерде ғана орындалды. Диабеттік ретинопатиямен байланысты қант диабетінің 2 типі бар 4,807 пациенттің қатысуымен ұзақтығы 1 жылға дейін созылған клиникалық зерттеулерде жағымсыз құбылыстар семаглутид (1,7%) және салыстыру препаратын (2,0%) қабылдағандарда ұқсас жиілікпен тіркелді.

Жағымсыз құбылыстардың себебінен мезгілінен ерте тоқтату

Жағымсыз құбылыстардың дамуымен байланысты емдеуді мезгілінен бұрын тоқтату жиілігі, плацебо қабылдаған пациенттердегі 1,5%-бен салыстырғанда, 0,5 мг және 1 мг семаглутид қабылдаған пациенттерде, сәйкесінше, 6,1%-ды және 8,7%-ды құрады. Мезгілінен бұрын тоқтатуға себеп болған өте жиі жағымсыз құбылыстар АІЖ тарапынан болды.

Енгізген жердегі реакциялар

Енгізген жердегі реакциялар (яғни бөртпе, енгізген жердің қызаруы) 0,5 мг және 1 мг семаглутид қабылдаған пациенттердің, сәйкесінше, 0,6%-да және 0,5%-да тіркелді. Бұл реакциялар әдетте мардымсыз болды.

Иммуногенділік

Құрамында протеиндер немесе пептидтер бар дәрілік заттардың потенциалды иммуногендік қасиеттеріне сәйкес пациенттерде семаглутидпен емдеуден кейін антиденелер түзілуі мүмкін. Кез келген уақыт кезеңінде семаглутидке антиденелерді талдауға оң нәтижелері бар пациенттердің үлесі бастапқы кезеңнен кейін төмен (1-2%) болды, зерттеудің соңында бірде-бір пациентте семаглутидті бейтараптандыратын антиденелер, немесе эндогендік ГТП-1-ге қатысты бейтараптандыратын әсері бар антиденелер айқындалған жоқ.

Жүректің жиырылу жиілігінің артуы

ГТП-1 аналогтарын қолданған кезде ЖЖЖ артуы байқалады. 3a фазаға жүргізілген зерттеулерде Оземпик® қабылдаған пациенттерде минутына 72-ден 76 дейінгі бастапқы деңгейден минутына 1-ден 6 соғуға дейін орташа артуы байқалды. Ұзақ мерзімдік зерттеулерде кардиоваскулярлық қаупі жоғары пациенттерде 2 жылдық емдеуден кейін плацебо тобындағы 11%-бен салыстырғанда, Оземпик® қабылдаған пациенттердің 16%-да ЖЖЖ >минутына 10 соғу болды.





Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Показатели частоты встречаемости нежелательных реакций определены следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥1/1,000, но < 1/100), редко (≥ 1/10,000, но < 1/1,000) очень редко (< 1/10,000) и неизвестно (не возможно оценить на основании имеющихся данных). В каждой группе частоты развития нежелательные реакции представлены по снижению степени серьезности.



Очень часто

- Гипогликемияа при применении с инсулином или препаратами сульфонилмочевины

- Тошнота

- Диарея

Часто

- Гипогликемияа при применении с ПССП

- Снижение аппетита

- Головокружение

- Осложнения диабетической ретинопатииb

- Рвота

- Боль в животе

- Вздутие живота

- Запор

- Диспепсия

- Гастрит

- Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

- Отрыжка

- Метеоризм

- Холелитиаз

- Слабость

- Увеличение концентрации липазы

- Увеличение концентрации амилазы

- Снижение веса



Нечасто

- Дисгевзия

- Увеличение частоты сердечных сокращений

- Воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)

- Реакции в месте введения

- Аллергические реакции, такие как сыпь, зуд или крапивница



Редко

- Анафилактическая реакция.



Неизвестно

- Ангионевротический отек.

Вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью и сразу сообщить своему врачу, если у Вас появятся такие симптомы, как проблемы с дыханием, отек лица, губ, языка и / или горла с затрудненным глотанием и учащенным сердцебиением.



а) Гипогликемия, определенная как тяжелая (требующая помощи другого человека) или симптоматическая в комбинации с концентрацией глюкозы крови < 3,1 ммоль/л

b) Осложнения диабетической ретинопатии включают в себя: необходимость в фотокоагуляции сетчатки, лечения интравитреальными препаратами, кровоизлияние в стекловидное тело, развитие слепоты, связанной с диабетом (нечасто). Частота основана на исследовании сердечно-сосудистых исходов.



Описание отдельных нежелательных реакций

Гипогликемия

При применении семаглутида в монотерапии эпизоды гипогликемии тяжелой степени не наблюдались. Гипогликемия тяжелой степени в основном наблюдалась при применении семаглутида в комбинации с препаратами сульфонилмочевины (1,2 % пациентов, 0,03 явлений на пациенто-лет) или инсулином (1,5 % пациентов, 0,02 явлений на пациенто-лет). Наблюдалось несколько эпизодов (0,1 % пациентов, 0,001 явлений на пациенто-лет) при применении семаглутида в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами, за исключением сульфонилмочевины.

Нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта

Тошнота отмечалась у 17,0 % и 19,9 % пациентов, получавших семаглутид 0,5 мг и 1 мг, соответственно, диарея - у 12,2 % и 13,3 % и рвота - у 6,4 % и 8,4 %. Большинство явлений были легкой и средней степени тяжести и непродолжительными. Явления стали причиной преждевременного прекращения лечения у 3,9 % и 5% пациентов. Чаще всего о явлениях сообщалось в первые месяцы лечения.

При лечении семаглутидом нежелательные явления со стороны ЖКТ могут чаще развиваться у пациентов с низкой массой тела.

Осложнения диабетической ретинопатии

В ходе 2-летнего клинического исследования наблюдали 3,297 пациентов с сахарным диабетом 2 типа, высоким риском развития сердечно-сосудистых осложнений, длительным течением диабета и неадекватным контролем глюкозы крови. В данном исследовании подлежащие оценке явления осложнений диабетической ретинопатии развились у большего числа пациентов, получавших семаглутид (3,0 %) по сравнению с плацебо (1,8 %). Они наблюдались у пациентов, получавших инсулин, с диабетической ретинопатией в анамнезе. Разница между видами лечения появилась рано и сохранялась на протяжении всего исследования. Систематическая оценка осложнений диабетической ретинопатии выполнялась только в исследовании сердечно-сосудистых исходов. В клинических исследованиях продолжительностью до 1 года с участием 4,807 пациентов с сахарным диабетом 2 типа, связанные с диабетической ретинопатией нежелательные явления регистрировались с аналогичной частотой, у получавших семаглутид (1,7 %) и препараты сравнения (2,0 %).

Преждевременное прекращение по причине нежелательного явления

Частота преждевременного прекращения лечения в связи с развитием нежелательных явлений составила 6,1 % и 8,7 % у пациентов, получавших лечение семаглутидом 0,5 мг и 1 мг, соответственно, по сравнению с 1,5 % у пациентов, получавших плацебо. Наиболее частыми нежелательными явлениями, ставшими причиной преждевременного прекращения, были явления со стороны ЖКТ.

Реакции в месте введения

Реакции в месте введения (т.е. сыпь, покраснение в месте введения) были зарегистрированы у 0,6 % и 0,5 % пациентов, получавших семаглутид 0,5 мг и 1 мг, соответственно. Данные реакции обычно были незначительными.

Иммуногенность

В соответствии с потенциальными иммуногенными свойствам лекарственных препаратов, содержащих протеины или пептиды, у пациентов после лечения семаглутидом могут образоваться антитела. Доля пациентов с положительными результатами анализа на антитела к семаглутиду в любой период времени после начального этапа была низкой (1-2 %), ни у одного пациента не были выявлены антитела, нейтрализующие семаглутид или антитела с нейтрализующим действием в отношении эндогенного ГПП-1 в конце исследования.

Увеличение частоты сердечных сокращений

Увеличение ЧСС наблюдается при применении аналогов ГПП-1. В исследованиях 3a фазы, среднее увеличение от 1 до 6 ударов в минуту от исходного уровня от 72 до 76 ударов в минуту наблюдались у пациентов, получавших Оземпик®. В долгосрочных исследованиях у пациентов с высоким кардио-васкулярным риском, 16 % пациентов, получавших Оземпик®, имели увеличение в ЧСС >10 ударов в минуту, в сравнении с 11 % в группе плацебо после 2 лет лечения.