Лекарственная форма
Престилол® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5/5 мг, 5/10 мг, 10/5 мг и 10/10 мг
Состав
активные вещества:
- Периндоприла аргинин 5.00 мг
(эквивалентно периндоприла (3.395 мг)
основания)
Бисопролола фумарат 5.00 мг
(эквивалентно бисопролола (4.24 м)
основания)
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая рH 102 (E460) - кальция карбонат
- содержащий крахмал (E170)
- кукурузный крахмал прежелатинизированный
- натрия крахмала гликолят типа А (E468)
- кремния диоксид коллоидный безводный (E551)
- магния стеарат (E572)
- натрия кроскармеллоза (E468)
- состав пленочной оболочки: глицерин (E422)
- гипромеллоза (Е464)
- макрогол 6000
- магния стеарат (E572)
- титана диоксид (E171)
- железа оксид желтый (Е172)
- железа оксид красный (Е 172)
Побочные действия
Очень часто
- брадикардия
Часто
- головная боль*, головокружение*, вертиго, дисгевзия, парестезия
- нарушение зрения, тиннитус
- утяжеление сердечной недостаточности
- гипотензия (и эффекты, связанные с гипотензией); онемение или
похолодание конечностей
- кашель, одышка
- боли в животе, запор, диарея, тошнота, рвота, диспепсия
- сыпь, зуд
- крампи
- астения, утомляемость
Нечасто
- эозинофилия
- гипогликемия, гиперкалиемия, обратимая при прекращении лечения,
гипонатриемия,
- изменение настроения, нарушение сна, депрессия
- сонливость, cинкопе
- сердцебиение, тахикардия
- ортостатическая гипотензия, васкулит
- бронхоспазм
- сухость во рту
- ангионевротический отек лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовой щели и/или гортани; крапивница, реакции светочувствительности, пемфигоид, гипергидроз
- мышечная слабость, артралгия, миалгия
- почечная недостаточность
- эректильная дисфункция
- боль в грудной клетке, недомогание, периферический отек, гипертермия
- повышенное содержание мочевины в крови, повышенное содержание
креатинина в крови
- падение
Редко
- ринит
- Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ)
- ночные кошмарные сновидения, галлюцинации
- уменьшение слезоотделения (следует учитывать, если пациент носит линзы)
- нарушения слуха
- Покраснение
- цитолитический или холестатический гепатит
- реакции гиперчувствительности (зуд, гиперемия, сыпь), обострение псориаза
- острая почечная недостаточность
- Анурия/олигурия
- нарушения потенции
- повышение уровня ферментов печени, повышенное содержание билирубина в крови, повышенное содержание триглицеридов
Очень редко
- агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия у пациентов с врожденной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
- спутанность сознания
- конъюнктивит
- аритмия, стенокардия, инфаркт миокарда, возможно возникший вторично на фоне выраженной артериальной гипотензии у пациентов группы высокого риска
- инсульт, возможно возникший вторично на фоне выраженной артериальной гипотензии у пациентов группы высокого риска
- эозинофильная пневмония
- панкреатит
- эритема многоформная, алопеция, бета-блокаторы могут спровоцировать
развитие или ухудшить течение псориаза или индуцировать псориазоподобную сыпь
- пониженный гемоглобин и гематокрит
- синдром Рейно
* Данные симптомы возникают главным образом в начале терапии. Они обычно имеют легкую выраженность и часто исчезают в течение 1-2 недель.
Особенности продажи
рецептурные
Показания
- для замены при лечении артериальной гипертензии, и/или ишемической болезни сердца (у пациентов с инфарктом миокарда и/или реваскуляризацией в анамнезе), и/или стабильной хронической сердечной недостаточности со снижением систолической функции левого желудочка у взрослых пациентов, у которых надлежащий контроль заболевания достигнут с помощью одновременного применения бисопролола и периндоприла, вводимых в тех же дозах (для дозы 5 мг / 5 мг и 10 мг / 5 мг)
- для замены при лечении артериальной гипертензии, и/или стабильной коронарной болезни сердца (у пациентов с инфарктом миокарда и/или реваскуляризацией в анамнезе), у взрослых пациентов, у которых надлежащий контроль заболевания достигнут с помощью одновременного применения бисопролола и периндоприла, вводимых в тех же дозах (для дозы 5 мг / 10 мг и 10 мг / 10 мг)
Противопоказания
- гиперчувствительность чувствительность к активным веществам или к одному из вспомогательных веществ
- острая сердечная недостаточность или в период декомпенсации сердечной недостаточности, требующей внутривенной инотропной терапии
- кардиогенный шок
- атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени (без электрокардиостимулятора)
- синдром слабости синусового узла
- синоатриальная блокада
- брадикардия с клиническими проявлениями
- артериальная гипотензия с клиническими проявлениями
- тяжелая бронхиальная астма или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких
- тяжелые формы окклюзионного поражения периферических артерий или тяжелые формы болезни Рейно
- феохромоцитома, по поводу которой не проводилось лечение
- метаболический ацидоз
- ангионевротический отек в анамнезе, связанный с предыдущим лечением ингибиторами АКФ
- наследственный или идиопатический ангионевротический отек
- второй и третий триместр беременности
- комбинированный прием Престилола® с препаратами, содержащими алискирен, пациентами, страдающими сахарным диабетом или почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м²)
- одновременное применение с сакубитрилом/валсартаном. Между приемом последней дозы сакубитрила и валсартана и началом лечения Престилол® необходимо выдержать интервал не менее 36 часов
- экстракорпоральные лечения, приводящие к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями
- значимый двусторонний стеноз почечной артерии или стеноз артерии в единственной функционирующей почке
Лекарственное взаимодействие
Взаимодействий между бисопрололом и периндоприлом не выявлено. Далее представлены данные об известных взаимодействиях отдельных действующих веществ с другими препаратами.
Лекарственные препараты, повышающие риск ангионевротического отека
Одновременное применение ингибиторов АКФ с сакубитрилом/валсартаном противопоказано, поскольку это повышает риск ангионевротического отека. Интервал между приемом последней дозы периндоприла и началом лечения сакубитрилом/валсартаном должен составлять не менее 36 часов. Между приемом последней дозы сакубитрила/валсартана и началом лечения периндоприлом необходимо выдержать интервал не менее 36 часов.
Одновременное применение ингибиторов АКФ с рацекадотрилом, ингибиторами mTOR (напр., сиролимус, эверолимус, темсиролимус) и глиптинами (напр., линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин) может привести к повышенному риску ангионевротического отека.
Лекарственные препараты, вызывающие гиперкалиемию
Хотя содержание калия в сыворотке крови обычно остается в пределах нормы, гиперкалиемия может возникнуть у некоторых пациентов, принимающих Престилол®. Некоторые лекарственные препараты или терапевтические группы лекарственных препаратов могут повысить вероятность развития гиперкалиемии:
- алискирен
- калиевые соли
- калийсберегающие диуретики (напр
- спиронолактон
- триамтерен или амилорид)
- ингибиторы АКФ
- блокаторы рецепторов ангиотензина II
- НПВС
- гепарины
- иммунодепрессанты
- такие как циклоспорин или такролимус
- триметоприм и котримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол)
- поскольку известно
- что триметоприм действует как калийсберегающий диуретик
- такой как амилорид
Комбинированный прием этих препаратов повышает риск возникновения гиперкалиемии.В связи с этим комбинация препарата Престилол® с вышеупомянутыми препаратами не рекомендуется.Если одновременное применение показано, их следует использовать с осторожностью и при частом мониторинге уровня калия в сыворотке крови.
Комбинированный прием не рекомендуется
Связанный с бисопрололом
Антигипертензивные средства центрального действия, например клонидин и др.(метилдофа, моксонидин, рилменидин)
Совместное применение с антигипертензивными препаратами центрального действия может ухудшить сердечную недостаточность из-за уменьшения центрального симпатического тонуса (снижение ЧСС и сердечного выброса, вазодилатация).Резкая отмена, особенно перед снижением дозы бета-блокатора, может увеличить риск возникновения «рикошетной» артериальной гипертензии.
Антиаритмические препараты класса I (например, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон)
Возможно усиление действия на атриовентрикулярную проводимость и усиление отрицательного инотропного действия.
Антагонисты кальция группы верапамила и, в меньшей степени, группы дилтиазема
Отрицательное влияние на сократимость и атриовентрикулярную проводимость.Внутривенное введение верапамила пациентам, получающим терапию бета-блокаторами, может привести к выраженной гипотензии и атриовентрикулярной блокаде.
Связанный с периндоприлом
Алискирен
У пациентов повышается риск возникновения гиперкалиемии, ухудшения почечной функции, развития сердечно-сосудистых заболеваний и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний.
Комбинированная терапия с ингибитором АКФ и блокатором ангиотензиновых рецепторов
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (RAAS) посредством комбинированного приема ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с повышенной частотой таких нежелательных явлений, как гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность) в сравнении с приемом одного вещества, действующего на RAAS.
У пациентов с установленной атеросклеротической болезнью, сердечной недостаточностью или сахарным диабетом с поражением органов-мишеней комбинированная терапия ингибитором АКФ и блокатором ангиотензиновых рецепторов соотносится с более высокой частотностью развития гипотензии, обморока, гиперкалиемии и ухудшения почечной функции (включая острую почечную недостаточность) в сравнении с приемом одного препарата, воздействующего на RAAS.Двойная блокада (например, путем комбинирования ингибитора АКФ с блокатором рецепторов ангиотензина II) должна ограничиваться отдельно взятыми случаями и сопровождаться тщательным мониторингом почечной функции, уровня калия и артериального давления.
Эстрамустин
Повышенный риск нежелательных реакций, таких как ангионевротический отек (ангиоотек).
Калийсберегающие диуретики (например, триамтерен, амилорид и т.д.), калий (соли)
Гиперкалиемия (потенциально с летальным исходом), особенно в сочетании с почечной недостаточностью (аддитивный гиперкалиемический эффект).
Комбинированный прием периндоприла с этими лекарственными препаратами не рекомендуется.Если сопутствующее применение этих препаратов все же показано, то при их приеме следует соблюдать особую осторожность и проводить частое определение содержания калия в сыворотке крови.Информация о применении спиронолактона при сердечной недостаточности приводится ниже.
Литий
При комбинированном приеме лития и ингибиторов АКФ имелись случаи обратимого увеличения концентрации лития в сыворотке и случаи токсичности.Сочетание периндоприла и лития не рекомендуется, но если комбинированный прием необходим, то следует проводить тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови.
Комбинированный прием, требующий особой осторожности
Связанный с бисопрололом и периндоприлом
Противодиабетические препараты (инсулин, пероральные гипогликемические препараты)
Эпидемиологические исследования показали, что комбинированный прием ингибиторов АКФ и противодиабетических препаратов (инсулины, пероральные гипогликемические препараты) может привести к усилению эффекта снижения уровня глюкозы в крови с риском наступления гипогликемии.Наступление таких явлений наиболее вероятно в первые недели комбинированного лечения и у пациентов с нарушением функции почек.
Комбинированный прием бисопролола с инсулином и пероральными противодиабетическими препаратами может усилить эффект снижения уровня глюкозы в крови.Блокада бета-адренорецепторов может маскировать симптомы гипогликемии.
Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая ацетилсалициловая кислота ≥ 3 г/день
При приеме Престилола® в комбинации с нестероидными противовоспалительными средствами (например, с ацетилсалициловой кислотой в противовоспалительных дозах, с ингибиторами ЦОГ-2 и неселективными НПВС) может уменьшиться антигипертензивный эффект бисопролола и периндоприла.
Кроме того, комбинированное применение ингибиторов АКФ и НПВС может привести к повышенному риску ухудшения почечной функции, включая возможную острую почечную недостаточность, и к повышению содержания калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с уже нарушенной функцией почек.Комбинированный прием этих препаратов следует назначать с осторожностью, особенно пожилым пациентам.Следует следить за адекватной гидратацией организма пациентов.В начале комбинированной терапии, а также периодически во время терапии, следует проводить мониторинг почечной функции.
Антигипертензивные и сосудорасширяющие препараты
Комбинированный прием с антигипертензивными средствами, вазодилататорами (например, нитроглицерином, другими нитратами и другими вазодилататорами) или другими препаратами, способными снижать артериальное давление (например, трициклическими антидепрессантами, барбитуратами, фенотиазинами), может повысить риск гипотензивных эффектов периндоприла и бисопролола.
Трициклические антидепрессанты/антипсихотические препараты/анестезирующие препараты
Комбинированный прием ингибиторов АКФ с некоторыми анестетиками, трициклическими антидепрессантами и антипсихотическими препаратами может привести к дополнительному снижению артериального давления.
Комбинированный прием бисопролола с анестетиками может вести к снижению рефлекторной тахикардии и повышению риска гипотензии.
Симпатомиметики
Бета-симпатомиметики (напр., изопреналин, добутамин):
- комбинированный прием с бисопрололом может уменьшить действие обоих препаратов
Симпатомиметики, активирующие как бета-, так и альфа-адренорецепторы (напр., норадреналин, адреналин):
- комбинированный прием с бисопрололом может сделать более заметными вазоконстрикторные эффекты данных препаратов
- опосредуемые альфа-адренорецепторами
- что приводит к увеличение артериального давления и усилению перемежающейся хромоты.Считается
- что такие взаимодействия более вероятны при приеме неселективных бета-блокаторов
Симпатомиметики могут снижать антигипертензивный эффект ингибиторов АКФ.Связанный с бисопрололом
Антагонисты кальция дигидропиридиновой группы, такие как фелодипин и амлодипин
Комбинированный прием может повысить риск развития гипотензии, невозможно также исключить увеличение риска дополнительного ухудшения сократительной функции желудочков у пациентов с сердечной недостаточностью.Антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон)
Возможно усиление действия на атриовентрикулярную проводимость.Парасимпатомиметические препараты
Комбинированный прием может увеличивать атриовентрикулярную проводимость и риск брадикардии.Бета-блокаторы местного действия (например, глазные капли для лечения глаукомы)
Комбинированный прием может увеличить системные эффекты бисопролола.Гликозиды наперстянки
Уменьшение ЧСС, увеличение атриовентрикулярной проводимости.Связанный с периндоприлом
Баклофен
Повышение антигипертензивного эффекта.Следует выполнять мониторинг артериального давления и, при необходимости, коррекцию антигипертензивной дозы препарата.Калийнесберегающие диуретики
У пациентов, принимающих диуретики, особенно у пациентов с пониженным ОЦК и/или дефицитом солей, может наблюдаться значительное снижение артериального давления в начале терапии ингибитором АКФ.Вероятность гипотензивного эффекта может быть снижена прекращением приема диуретиков, повышением ОЦК или потребления соли перед началом терапии периндоприлом в низкой дозе с ее последующим постепенным увеличением.При артериальной гипертензии, если предыдущее лечение диуретиками могло вызывать дефицит соли/понижение ОЦК, необходимо либо прекратить прием диуретика перед началом терапии ингибитором АКФ с возможным последующим введением калийнесберегающего диуретика, либо прием ингибитора АКФ необходимо начинать с низкой дозы с ее последующим увеличением.При застойной сердечной недостаточности, в связи с которой проводилось лечение диуретиком, прием ингибитора АКФ следует начинать с очень низкой дозы, по возможности после предварительного снижения дозы сопутствующего калийнесберегающего диуретика.Во всех случаях в течение первых недель после начала терапии АКФ необходимо проводить тщательный мониторинг функции почек (уровень креатинина).Калийсберегающие диуретики (эплеренон, спиронолактон)
При приеме эплеренона или спиронолактона в дозах от 12,5 мг/сутки до 50 мг/сутки и низких доз ингибиторов АКФ
При лечении сердечной недостаточности класса II-IV (по классификации NYHA) с фракцией выброса <40 %, с предшествующей терапией ингибиторами АКФ и петлевыми диуретиками, существует риск развития гиперкалиемии, с потенциальным летальным исходом, особенно в случае несоблюдения рекомендаций по назначению данной комбинации препаратов.Прежде чем назначать данную комбинацию препаратов, следует убедиться в отсутствии гиперкалиемии и почечной недостаточности у пациента.В течение первого месяца терапии один раз в неделю, а затем один раз в месяц рекомендуется проводить мониторинг калиемии и креатинемии.Связанный с бисопрололом
Мефлохин
Повышенный риск брадикардии.Ингибиторы моноаминоксидазы (кроме ингибиторов моноаминооксидазы-B)
Увеличение гипотензивного эффекта бета-блокаторов, но также риск гипертензивного криза.Связанный с периндоприлом
Золото
Поступали редкие сообщения о нитритоидных реакциях (симптомы, включающие гиперемию лица, тошноту, рвоту и гипотензию) у пациентов, проходящих инъекционную терапию золотосодержащими препаратами (ауротиомалат натрия) и сопутствующее лечение ингибиторами АКФ, включая периндоприл.
Скидки
