РИТАЗУМ 0,01 N2 ТАБЛ ДИСПЕРГ

Лекарственная форма

Ауыз қуысында ұсақталатын таблеткалар, 10 мг



Таблетки, диспергируемые в полости рта, 10 мг

Состав

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 14,52 мг ризатриптан бензоаты (10,00 мг ризатриптанға баламалы)

қосымша заттар:

• лактоза моногидраты
• микрокристалды целлюлоза
• кальций силикаты
• кросповидон
• аспартам
• бұрыш жалбызы хош иістендіргіші
• сусыз коллоидты кремний
• магний стеараты
  
  
  
  Одна таблетка содержит
  
  активное вещество - ризатриптана бензоат 14
• 52 мг (эквивалентно
  
  10
• 00 мг ризатриптана)
  
  вспомогательные вещества: лактозы моногидрат
• целлюлоза микрокристаллическая
• кальция силикат
• кросповидон
• аспартам
• ароматизатор мяты перечной
• кремний коллоидный безводный
• магния стеарат

Побочные действия

Жиі (1%-дан артық, бірақ 10%-дан кем пациентте кездеседі):

• - бетке қан тебу
• тіндердің жергілікті тығыздалуы
• ұйқысыздық
  
  - бас айналу
• ұйқышылдық
• күйдіру
• шаншу
• жыбырлату сезімдерімен сезімталдық бұзылыстары
• тері сезімталдығының төмендеуі
• бас ауыруы
• көру жітілігінің төмендеуі
  
  - жүректің соғуы
• тамақтағы жайсыздық
  
  - жүрек айнуы
• ауыздың құрғап кетуі
• құсу
• диарея
• диспепсия (іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы немесе жайсыздығы)
  
  - қажу/шаршау
• іштің
• кеуденің ауыруы

Жиі емес ( 0,1%-дан артық, бірақ 1%-дан кем пациентте кездеседі):

• - бағдардан жаңылу
• күйгелектік
• көрудің нашарлауы
  
  -түрлі бұлшықет қозғалысы үйлесімділігінің бұзылуы
• бас айналуы
• естен тану
• жағымсыз дәм
• тремор (өздігінен болмайтын діріл)
  
  -артериялық қысымның жоғарылауы
• жүрек ырғағының бұзылуы
• жүрек соғуының жиілеуі
  
  - ентігу
• шөлдеу
  
  - қышыну
• есекжем (терідегі кенеттен шыққан бөртпелер)
• беттің
• тілдің
• жұтқыншақтың ісінуі (Квинке ісінуі)
• бөртпе
• тершеңдік
• әртүрлі дене бөліктері қимылының шектелуі
• бұлшықет әлсіздігі
• беттің ауыруы
• бұлшықет ауыруы
• қан кернеулер

Сирек (0,01%- дан артық, бірақ 0,1% -дан кем пациентте кездеседі)

- кенеттен болатын, ауыр аллергиялық реакциялар (кейде өмірге қауіпті)

- ми қан айналымының бұзылуы (осы жағымсыз реакциялардың көпшілігі ишемиялық жүрек ауруының даму қаупі факторлары бар пациенттерде тіркелген), жүректің сирек соғуы

- шулы тыныс алу (қырыл).

Жиілігі белгісіз

- кейбір дәрілік препараттардың салыстырмалы үлкен дозаларын қабылдауға организмнің өлімге әкеп соқтыратын қауіпті реакциясы (серотонинді синдром), құрысулар

-жүрек бұлшықетінің қанмен қамтылуының бұзылуы (миокард инфарктісін қоса)

- шеткері тамырлардағы қалыпты қан ағымының бұзылуы

- ішектегі қан айналымының бұзылуына байланысты жуан ішектің қабынуы (артериялардың тарылуына байланысты)

- терінің жоғарғы қабатының қабылданбай ажырауымен терінің тез үдемелі ауыр зақымдануы (уытты эпидермальді некролиз).


Часто (встречаются у более 1%, но менее 10% пациентов):

• - прилив крови к лицу
• локальное уплотнение тканей
• бессонница
  
  - головокружение
• сонливость
• расстройство чувствительности с ощущениями жжения
• покалывания
• ползания мурашек
• снижение чувствительности кожи
• головная боль
• снижение остроты зрения
  
  - сердцебиение
• дискомфорт в горле
  
  - тошнота
• сухость во рту
• рвота
• диарея
• диспепсия (боль или дискомфорт в верхнем отделе живота)
  
  - утомляемость/усталость
• боль в животе
• груди

Нечасто (встречаются у более 0,1%, но менее 1% пациентов):

• - нарушение ориентации
• нервозность
• нарушение зрения
  
  -нарушение согласованности движений различных мышц
• головокружение
• обмороки
• неприятный вкус
• тремор (непроизвольное дрожание)
  
  -повышение артериального давления
• нарушения сердечного ритма
• учащение сердцебиения
  
  - одышка
• жажда
  
  -зуд
• крапивница (внезапные высыпания на коже)
• отек лица
• языка
• глотки (отек Квинке)
• сыпь
• потливость
• скованность в различных участках тела
• мышечная слабость
• лицевая боль
• мышечная боль
• приливы.Редко (встречаются у более 0
• 01%
• но менее 0
• 1% пациентов)
  
  - внезапные
• тяжелые аллергические реакции (иногда опасные для жизни)
  
  - нарушение мозгового кровообращения (большинство этих побочных реакций были зарегистрированы у пациентов
• имеющих факторы риска развития ишемической болезни сердца)
• редкое сердцебиение
  
  - шумное дыхание (хрипы)

Частота не известна

- смертельно опасная реакция организма на приём относительно больших доз некоторых лекарственных препаратов (серотониновый синдром), судороги

-нарушение кровоснабжения сердечной мышцы (включая инфаркт миокарда

- нарушение нормального кровотока в периферических сосудах

- воспаление толстого кишечника, связанное с нарушением кровообращения кишечника (из-за сужения артерий)

- быстро прогрессирующее тяжелое поражение кожных покровов с отторжением верхнего слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз).

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Ритазум препаратын бас сақинасы диагнозы анықталған пациенттер ғана қабылдау керек. Ритазум препаратын мидың қанмен қамтылуы бұзылуымен байланысты бас сақинасы немесе дененің бір жағынан қайталанатын уақытша әлсіздігі бар бас сақинасы (гемиплегиялық бас сақинасы) бар пациенттерге тағайындауға болмайды. Сондай-ақ, препаратты ми тамырларының түйілуі жай-күйді нашарлатуы мүмкін адамның әлеуетті қауіпті жай-күйлерінен (ми қан айналымының жедел бұзылуы, тамыр жақтауларының керіп жарылауы/ыдырауы, аневризмалар (қан тамырларының немесе жүрек қуысының жергілікті кеңеюі) туындауы мүмкін әдеттен тыс бас ауыруын емдеу үшін қабылдауға болмайды.

Ритазум препаратын қабылдау кеуденің ауыруы мен қысылу сезімін қоса, өтпелі симптомдар туындатуы мүмкін, олар тамаққа жайылуы және күшеюі мүмкін. Егер бұл симптомдар ишемиялық жүрек ауруынан күдіктенуге мүмкіндік берсе, Ритазум препаратын қабылдауды тоқтатып, қажетті тексеру және ем жүргізу үшін дәрігерге қаралу керек.

Ритазум препаратын жүрек ауруына немесе жүректің ишемиялық ауруының даму қаупі бар пациенттерге (артериялық қысымы жоғары, қант диабеті бар пациенттерді, темекі шегетін немесе орынбасушы никотинмен емдеуді қолданатын пациенттерді, 40 жастан асқан ерлерді, менопауза басталғаннан кейінгі әйелдерді, жүрек блокадасы (ырғақтың бұзылуы) және отбасылық анамнездегі жүректің ишемиялық ауруы бар пациенттерді қоса алғанда) алдын ала тексерусіз қолдануға болмайды. Тексеру жүргізу кезінде жүрек ауруының барлық жай-күйі бірден анықталмауы мүмкін және өте сирек жағдайларда диагностикаланған жүрек-қан тамырлары бұзылулары жоқ пациенттерде ризатриптанды тағайындаған кезде жүрек тарапынан күрделі бұзылулар байқалған. Ритазум препаратын жүректің ишемиялық ауруы бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Ризатриптанды қабылдаған кезде сирек жағдайларда қан айналымының азаюын немесе миокард инфарктісін туындататын жүрек қан тамырларының түйілу жағдайлары байқалды. Ризатриптанмен бір мезгілде тамырлардың түйілуін туғызуы мүмкін басқа да препараттарды, мысалы, суматриптанды қабылдауға болмайды.

Эрготамин туындыларын (эрготамин, дигидроэрготамин немесе метисергид) қабылдамас бұрын ризатриптанды қабылдағаннан кейін кемінде 6 сағат күту ұсынылады. Эрготамин қабылдағаннан кейін ризатриптанды 24 сағаттан кейін барып қабылдау керек.

Серотонинді синдром - бұл психикалық жай-күйдің өзгеруімен, жүйке жүйесі жұмысының тұрақсыздығымен (жүйке-бұлшықет бұзылулары) көрініс беретін организмнің өлімге әкелетін қауіпті реакциясы, бас сақинасына қарсы препараттарды (триптандар) және антидепрессанттарды бір мезгілде қабылдағанда байқалды. Егер ризатриптанды антидепрессанттармен бір мезгілде емдеу клиникалық тұрғыдан қажет болса, пациент тиісті түрде, әсіресе емдеу басында, дозаны ұлғайтқанда немесе басқа антидепрессантты тағайындағанда тексерілуі тиіс.

Бас сақинасына қарсы препараттарды және шайқурай қосылған препараттарды бір мезгілде қолданғанда жағымсыз әсерлер байқалуы мүмкін.

Бас сақинасына қарсы препараттармен, соның ішінде ризатриптанмен ем қабылдап жүрген пациенттерде ангионевроздық ісіну (беттің, тілдің, көмейдің ісінуі) дамуы мүмкін. Тіл немесе көмейдің ісінуі пайда болған кезде пациент жедел медициналық көмек көрсету және осы симптомдар толық жоғалғанға дейін бақылану үшін дереу дәрігерге қаралуы тиіс. Мұндай жағдайларда препаратты қолдануды дереу тоқтатып, дәрігерге қаралу керек.

Препаратты жиі қолданудан болатын бас ауыруы:

• бас ауыруын басатын дәрілік препараттарды артық мөлшерде қолдануға болмайды

Бас ауыруын басатын кез келген ауырсынуды басуға арналған препаратты ұзақ уақыт қолдану бас ауыруын күшейтуі мүмкін.Егер осындай оқиға байқалса, дәрігермен кеңесу қажет, себебі бұл жағдайда дәрігер Ритазум препаратымен емді тоқтатуы мүмкін.Бас ауыруына арналған дәрілік препараттарды жүйелі/жиі қолдануға қарамастан (немесе осыған орай) жиі (немесе күнделікті) басы ауыратын пациенттерде дәрілік препараттарды ұзақ қабылдаудан туындаған бас ауыруы байқалуы мүмкін.

Балалар (18 жасқа дейінгі аралықта):

• Ритазум препаратын 18 жасқа дейінгі балаларда қолдану тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған

65 жастан асқан пациенттер:

• 65 жастан асқан пациенттер үшін ризатриптан қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген

Жүктілік кезеңінде қолдану:

• жүктілік кезінде ризатриптан қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.Ритазум препаратын жүкті әйелдерге пайда/қауіп арақатынасы оң болған өте қажет жағдайда ғана тағайындайды.Ризатриптан емшек сүтімен бөлініп шығарылуы мүмкін
• сондықтан Ритазум препаратын бала емізетін әйелдерге сақтықпен тағайындау керек.Препараттың балаға әсерін азайту үшін Ритазум препаратын қабылдағаннан кейін 24 сағат өткен соң барып бала емізуге болады

Дәрілік заттың көлік құралын немесе басқа да қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бас сақинасының өзі сияқты, Ритазум препаратын қабылдау да кейбір пациенттерде ұйқышылдық пен бас айналуын туғызуы мүмкін.Бас сақинасы ұстамалары кезінде немесе Ритазум препаратын қабылдағаннан кейін пациенттер көлік құралын басқару немесе қозғалыстағы механизмдермен жұмыс жүргізу қабілетін бағалап алулары қажет.

Препарат Ритазум можно принимать пациентам только с установленным диагнозом мигрени.Ритазум не следует назначать пациентам с мигренью, связанной с нарушением кровоснабжения мозга или мигренью с повторяющейся временной слабостью с одной стороны тела (гемиплегической мигренью).Также не следует принимать препарат для лечения нетипичной головной боли, которая может быть вызвана потенциально опасными состояниями человека (острое нарушение мозгового кровообращения, разрыв выпячивания/расслоения стенки сосуда, аневризмы (местного расширения кровеносного сосуда или полости сердца), вследствие её истончения или растяжения), при которых спазм сосудов мозга может ухудшить состояние.Прием препарата Ритазум может вызвать преходящие симптомы, включая боль и чувство стеснения в груди, которые могут усиливаться и распространяться на горло.Если данные симптомы позволяют заподозрить ишемическую болезнь сердца, следует прекратить прием препарата Ритазум и обратиться к врачу для проведения необходимого обследования и лечения.Препарат Ритазум не следует применять без предварительного обследования, пациентам с подозрением на заболевания сердца или риск развития ишемической болезни сердца (включая пациентов с повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом, курильщиков или пациентов, применяющих заместительную никотиновую терапию, мужчин в возрасте старше 40 лет, женщин после наступления менопаузы, пациентов с блокадой сердца (нарушением ритма) и ишемической болезнью сердца в семейном анамнезе).При проведении обследования, не каждый случай заболевания сердца может быть выявлен, и в очень редких случаях у пациентов не имеющих диагностированных сердечно-сосудистых нарушений при назначении ризатриптана отмечались серьезные нарушения со стороны сердца.Препарат Ритазум противопоказан пациентам с ишемической болезнью сердца.При приеме ризатриптана отмечались случаи спазма сосудов сердца, которые в редких случаях вызывают уменьшение кровообращения или инфаркт миокарда.Не следует принимать одновременно с ризатриптаном, другие препараты, способные вызвать спазм сосудов, например, суматриптан.Рекомендуется подождать не менее 6 часов после приема ризатриптана, прежде чем принимать производные эрготамина (эрготамин, дигидроэрготамин или метисергид).После приема эрготамина, ризатриптан следует принимать не ранее, чем через 24 часа.Серотониновый синдром - это смертельно опасная реакция организма, проявляющаяся изменением психического состояния, нестабильностью работы нервной системы (нервно-мышечные нарушения), отмечался при одновременном приеме препаратов против мигрени (триптанов) и антидепрессантов.Если одновременное лечение ризатриптана с антидепрессантами клинически необходимо, пациент должен быть соответствующим образом обследован, особенно в начале лечения, при увеличении дозы или при назначении другого антидепрессанта.Побочные эффекты могут наблюдаться чаще при одновременном приеме препаратов против мигрени и препаратов со зверобоем.У пациентов, получающих лечение препаратами против мигрени, в том числе ризатриптаном, возможно развитие ангионевротического отека (отек лица, языка, гортани).При появлении отеков языка или гортани, пациенту следует немедленно обратиться к врачу для оказания срочной медицинской помощи и наблюдения до полного исчезновения данных симптомов.В этих случаях следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.Головная боль, вызванная частым применением препарата:

• не следует злоупотреблять лекарственными препаратами от головной боли.Длительное применение любого обезболивающего препарата от головной боли может усиливать головную боль.Если наблюдается такая ситуация
• необходимо проконсультироваться с врачом
• так как в этом случае врач может приостановить терапию препаратом Ритазум.У пациентов с частой (или ежедневной) головной болью
• несмотря (или благодаря) регулярному/частому применению лекарственных препаратов от головной боли может отмечаться головная боль
• вызванная длительным приемом лекарственных препаратов.Дети (в возрасте до 18 лет): эффективность и безопасность применения препарата Ритазум у детей в возрасте младше 18 лет не установлена.Пациенты старше 65 лет: безопасность и эффективность ризатриптана для пациентов старше 65 лет не изучалась.Применение в период беременности: безопасность применения ризатриптана в период беременности не установлена.Препарат Ритазум назначают беременным только в случае крайней необходимости
• при положительном соотношении польза/риск.Ризатриптана может выделяться с грудным молоком
• поэтому препарат Ритазум следует с осторожностью назначать женщинам
• кормящим грудью.Для того
• чтобы минимизировать влияние препарата на ребенка
• кормить грудью можно через 24 часа после приема препарата Ритазум.Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и другими потенциально опасными механизмами
  
  У некоторых пациентов
• как сама мигрень
• так и прием препарата Ритазум может вызвать сонливость и головокружение.Во время приступов мигрени или после приема препарата Ритазум
• пациентам необходимо оценивать способность управлять транспортным средством или проводить работы с движущимися механизмами

Показания

- бас сақинасы ұстамалары (ауралы немесе аурасыз) кезінде ересектердегі қатты бас ауыруында



- сильная головная боль у взрослых при приступах мигрени (с аурой или без ауры).

Противопоказания

- гиперчувствительность к компонентам препарата

- одновременное применение с антидепрессантами (ингибиторами МАО) или применение в течение двух недель после прекращения их приема

- заболевания печени, почечная недостаточность

- предшествующая транзиторная ишемическая атака или нарушение мозгового кровообращения

- повышенное кровяное давление

- сужение просвета сердечных сосудов, включая стенокардию, инфаркт миокарда в анамнезе или диагностированная бессимптомная ишемия), наличие признаков и симптомов ишемической болезни сердца, спонтанная стенокардии, обусловленная спазмом сосудов сердца (стенокардия Принцметала)

- заболевания периферических сосудов

- одновременное применение, производными алкалоидов спорыньи (эрготамин, метисергид) или с другими препаратами, имеющими сходный механизм действия

- наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, фенилкетонурия (нарушение обмена аминокислоты фенилаланина)

- детский и подростковый возраст младше 18 лет

Лекарственное взаимодействие

Егер Сіз кез келген басқа препараттарды қабылдап жүрсеңіз, жуықта қабылдаған болсаңыз немесе қабылдайтын болсаңыз, өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізге немесе фармацевтке бұл туралы хабарлаңыз.

Бас сақинасына қарсы препараттар (метисергидті қоса), сондай-ақ суматриптан, золмитриптан, наратриптан) жүрек қан тамырлары түйілуінің даму қаупін және қан қысымын арттыруы мүмкін.

Антидепрессанттар (моноаминоксидаза тежегіштері) да қан қысымын жоғарылатуы және жүрек қан тамырлары түйілуінің даму қаупін арттыруы мүмкін, сондықтан оларды Ритазум препаратымен бір мезгілде қабылдауға болмайды.

Егер Сіз ондай препараттарды қабылдай бастасаңыз немесе қабылдауды тоқтатсаңыз, Сізге Ритазум препаратының дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Бета-блокаторлар (пропранолол) Ритазум препаратының әсерін күшейтуі мүмкін.

Антидепрессанттар осы топтағы препараттарды бір мезгілде қолданғаннан кейін серотонинді синдромның (психикалық жай-күйдің өзгеруімен, вегетативті жүйке жүйесінің тұрақсыздығымен және психикалық жай-күйдің өзгеруін қоса, жүйке-бұлшықет бұзылуымен көрініс беретін организмнің өлімге әкелетін қауіпті реакциясы) дамуына ықпал етуі мүмкін.

Аспен бірге қабылдау

Ритазум препаратын аспен бірге қабылдау препарат әсерінің басталуын шамамен 1 сағатқа тежейді.



Проинформируйте своего врача или фармацевта, если Вы принимаете, недавно принимали или будете принимать любые другие препараты.

Препараты против мигрени (включая метисергид, а также суматриптан, золмитриптан, наратриптан) повышают риск развития спазма сердечных сосудов и кровяного давления.

Антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы) также могут повышать кровяное давление и повышать риск развития спазма сосудов сердца, поэтому их нельзя принимать одновременно с препаратом Ритазум.

Если Вы начинаете или прекращаете принимать такие препараты, Вам может понадобиться корректировка дозы препарата Ритазум.

Бета-блокаторы (пропранолол) могут усиливать действие препарата Ритазум.

Антидепрессанты могут способствовать развитию серотонинового синдрома (смертельно опасной реакции организма, проявляющейся изменением психического состояния, нестабильностью вегетативной нервной системы и нервно-мышечными нарушениями, включая изменение психического состояния) после одновременного применения препаратов данной группы.

Прием с пищей

Прием препарата Ритазум вместе с пищей, задерживает время наступления эффекта препарата приблизительно на 1 час.