РИВАРОКС 0,01 N30 ТАБЛ

Рецептурный препарат

Временно нет в наличии

Вид товара:	Лекарственные средства
Действующие вещества:	Ривароксабан
Производитель:	-Нобел АФФ АО
Страна происхождения:	Казахстан
Форма выпуска и упаковка:	10 таблеткадан мөлдір ПВХ/ПЭ/ПВДХ үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады. 3 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші фирманың голограммасы бар картон қорапшаға салынған. По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки прозрачной ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной. По 3 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы - производителя.
Хранить в сухом месте:	Да
Беречь от детей:	Да
Хранить в защищенном от света месте:	Да

Инструкция по применению

Риварокс инструкция по применению

Лекарственная форма

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг

Состав

Бір 10 мг таблетка құрамында

белсенді зат - ривароксабан 10 мг,

қосымша заттар:

маннитол (Parteck Delta М)
натрий кроскармеллозасы
гидроксипропилметилцеллюлоза (E5 LV Prem.)
натрий лаурилсульфаты
микрокристалды целлюлоза РН 102
магний стеараты

үлбірлі қабықтың құрамы:

гипромеллоза / HPMC 2910 (E464)
макрогол/ПЭГ (E1521)
темірдің қызыл тотығы (Е172)
титанның қостотығы (Е171)

Одна таблетка 10мг содержит

активное вещество - ривароксабана 10 мг,

вспомогательные вещества:

маннитол (Parteck Delta M)
натрия кроскармеллоза
гидроксипропилметилцеллюлоза (E5 LV Prem.)
натрия лаурилсульфат
целлюлоза микрокристаллическая РН 102
магния стеарат

состав пленочной оболочки:

гипромеллоза/HPMC 2910 (E464)
макрогол/ПЭГ (E1521)
железа оксид красный (Е172)
титана диоксид (Е171)

Побочные действия

Жиі

- анемия (тиісті зертханалық көрсеткіштерді қоса)

- бас айналуы, бас ауыруы

- көзге қан құйылу (конъюнктиваға қан құйылуын қоса)

- артериялық гипотензия, гематома

- эпистаксис (мұрыннан қан кету), қан түкіру

- қызыл иектің қанағыштығы, асқазан-ішектен қан кету (ректальді қан кетуді қоса), асқазан-ішек жолы аумағындағы ауырсыну, диспепсия, жүрек айнуы, іш қату А, диарея, құсу А

- трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы

- қышыну (жалпыланған қышудың сирек жағдайларын қоса), бөртпе, экхимоз, тері және тері астындағы қан кетулер

- аяқ-қолдың ауыруы А

- урогенитальді жолдан қан кету (гематурия мен меноррагияны Bқоса), бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин концентрациясының жоғарылауын, мочевина концентрациясының жоғарылауын қоса)

- қызба (температураның жоғарылауы) А, шеткері ісіну, жалпы бұлшықет күші мен тонусының төмендеуі (әлсіздік пен астенияны қоса)

- жүргізілген процедуралардан кейінгі қан құйылулар (операциядан кейінгі анемия мен жарадан қан кетуді қоса), қан тебу, жарадан ағып кетуA

Жиі емес

- тромбоцитоз (тромбоциттер санының ұлғаюын қоса) А, тромбоцитопения

- аллергиялық реакция, аллергиялық дерматит, ангионевроздық ісіну және аллергиялық ісіну

- миішілік және бассүйекішілік қан құйылу, естен тану

- тахикардия

- ауыздың құрғауы

- бауыр функциясының бұзылуы, билирубин, сілтілік фосфатаза А, гамма-глютамилтрансфераза (ГГТ) А деңгейінің жоғарылауы

- есекжем

- гемартроз

- жалпы көңіл-күйдің нашарлауы (дімкәстікті қоса)

- ЛДГ А деңгейінің жоғарылауы, липаза А деңгейінің жоғарылауы, амилаза А деңгейінің жоғарылауы

Сирек

- сарғаю, конъюгацияланған билирубин деңгейінің жоғарылауы (аланинаминотрансферазаның (АЛТ) қатар артуы кезінде немесе онсыз), холестаз, гепатит (гепатоцеллюлярлық зақымдануды қоса)

- бұлшықетке қан кету

- жергілікті ісіну А

- тамыр псевдоаневризмасы С

Өте сирек

- анафилаксиялық шокты қоса, анафилаксиялық реакциялар

- Стивенс-Джонсон синдромы/уытты эпидермальді некролиз, DRESS-синдром

Белгісіз жиілікпен

- компартмент- қан кету салдарынан болатын синдром

- бүйрек жеткіліксіздігі/

- гипоперфузияның дамуы үшін жеткілікті қан кету салдарынан жедел бүйрек жеткіліксіздігі.

А:

тізе немесе жамбас буынын жоспарлы протездеуден кейін ересек пациенттерде веноздық тромбоэмболияның (ВТЭ) профилактикасы кезінде тіркелді

B: ТГВ мен ТЭЛА емдеу және рецидивтің профилактикасы кезінде <
55 жастағы әйелдерде өте жиі тіркелетін

C: жедел коронарлық синдромнан кейін (тері арқылы араласулар жүргізгеннен кейін) пациенттерде кенеттен өлімнің және миокард инфарктісінің профилактикасында жиі емес ретінде тіркелді

Кейбір жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Ривароксабан әсерінің фармакологиялық механизмін ескере отырып, оны қолдану кез келген ағзалар мен тіндерден жасырын немесе айқын қан кету қаупінің жоғарылауымен қатар жүруі мүмкін, бұл постгеморрагиялық анемияға әкелуі мүмкін.Белгілері, симптомдары және ауырлығы (өліммен аяқталуды қоса) қан кетудің және/немесе анемияның орналасқан жеріне және ауырлық дәрежесіне немесе ауқымдылығына байланысты өзгереді.

Шырышты қабаттардан қан кету (мысалы, мұрын, қызыл иек, асқазан-ішек, несеп-жыныс жолдарынан патологиялық қынаптық және күшейтілген етеккірден қан кетуді қоса) және анемия K дәрумені антагонистерімен (КДА) емдеумен салыстырғанда ривароксабанмен ұзақ емдеу кезінде жиі байқалды.Сондықтан, тиісті клиникалық тексеруден басқа, қажет болғанда жасырын қан кетуді анықтау үшін гемоглобин/гематокрит деңгейін зертханалық анықтау және айқын қан кетудің клиникалық маңыздылығын сандық бағалау маңызды болуы мүмкін.

Қан кетудің даму қаупі пациенттердің кейбір топтарында, мысалы, бақыланбайтын ауыр артериялық гипертензиясы бар және/немесе гемостазға әсер ететін препараттармен қатар ем қабылдайтын пациенттерде жоғарылауы мүмкін.Етеккірлік қан кету ұзағырақ және қарқынды болуы мүмкін.Геморрагиялық асқынулар әлсіздік, бозару, бас айналуы, бас ауыруы, түсініксіз ісіну, ентігу немесе түсініксіз шок күйінде көрініс табуы мүмкін.Кейбір жағдайларда анемияға байланысты миокард ишемиясының симптомдары байқалды, мысалы, төс артындағы ауырсыну немесе стенокардия.

Ауыр қан кету салдарынан ривароксабанды қолданғанда компартмент-синдром және гипоперфузия нәтижесінде бүйрек жеткіліксіздігі сияқты белгілі асқынулар тіркелді.Сондықтан антикоагулянттар алатын кез-келген пациенттің жағдайын бағалау кезінде қан кету мүмкіндігін қарастырған жөн.

Часто

- анемия (включая соответствующие лабораторные параметры)

- головокружение, головная боль

- кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в конъюнктиву)

- артериальная гипотензия, гематома

- носовое кровотечение, кровохарканье

- кровотечение десен, желудочно-кишечное кровотечение (включая ректальное кровотечение), боли в области желудочно-кишечного тракта и животе, диспепсия, тошнота, запор*, диарея, рвота*

- зуд (включая нечастые случаи генерализованного зуда), сыпь, экхимозы, кожные и подкожные кровоизлияния

- боли в конечностях*

- кровотечение из урогенитального тракта (в том числе гематурия и меноррагия**), почечная недостаточность (в том числе повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевины в крови)*

- лихорадка*, периферические отеки, ухудшение общего самочувствия (включая утомляемость и астению)

- повышение уровня трансаминаз

- кровоизлияния после проведенных процедур (в том числе послеоперационная анемия и кровотечение из раны), кровоподтек, выделения из раны*

Нечасто

- тромбоцитоз (в том числе повышенное число тромбоцитов)*, тромбоцитопения

- аллергическая реакция, аллергический дерматит, ангионевротический отек и аллергический отек

- внутримозговые и внутричерепные кровоизлияния, обморок

- тахикардия

- сухость во рту

- нарушение функции печени, повышение уровней билирубина, щелочной фосфатазы*, гамма-глютамилтрансферазы* (ГГТ) в крови

- крапивница

- гемартроз

- плохое самочувствие, в том числе недомогание

- повышение уровней лактатдегидрогеназы (ЛДГ)*, липазы*, амилазы* в крови

Редко

- желтуха

- повышение уровня конъюгированного билирубина (при сопутствующем повышении аланинтрансферазы (АЛТ) или без него), холестаз, гепатит, включая гепатоцеллюлярное повреждение

- кровоизлияние в мышцы

- локальный отек*

- сосудистая псевдоаневризма (наблюдалась как «нечастые» при профилактике атеротромботических событий у пациентов после острого коронарного синдрома (после чрезкожного вмешательства на коронарных сосудах))

Очень редко

- анафилактические реакции, включая анафилактический шок

- синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром.

Неизвестно

- компартмент-синдром вследствие кровотечения

- почечная недостаточность/острая почечная недостаточность вследствие кровотечения, достаточного для развития гипоперфузии

* наблюдались у взрослых пациентов при проведении профилактики ВТЭ после эндопротезирования коленного или тазобедренного суставов

** наблюдались как «очень часто» при лечении ТГВ, ТЭЛА и профилактике их рецидива у женщин в возрасте <55 лет

Описание некоторых побочных реакций

Учитывая фармакологический механизм действия Риварокса, применение его может сопровождаться повышенным риском скрытого или явного кровотечения из любых органов и тканей, которое может приводить к постгеморрагической анемии.Признаки, симптомы и тяжесть (включая летальный исход) варьируют в зависимости от локализации и степени тяжести или массивности кровотечения и/или анемии.

Кровотечения из слизистых оболочек (например, носовое, десневое, желудочно-кишечное, из мочеполового тракта, включая патологическое вагинальное и более обильное менструальное кровотечение) и анемия часто отмечались при длительном лечении ривароксабаном в сравнении с лечением антагонистами витамина K (АВК).Следовательно, в дополнение к адекватному клиническому осмотру, при необходимости, для выявления скрытого кровотечения может иметь значение лабораторное определение уровня гемоглобина/гематокрита и количественная оценка клинической значимости явного кровотечения.

Риск развития кровотечения может быть повышен у некоторых групп пациентов, например, с неконтролируемой тяжелой артериальной гипертензией и/или получающих сопутствующее лечение препаратами, влияющими на гемостаз.Менструальные кровотечения могут быть более длительными и интенсивными.Геморрагические осложнения могут проявляться слабостью, бледностью, головокружением, головной болью, необъяснимой припухлостью, одышкой или необъяснимым шоковым состоянием.В некоторых случаях, вследствие анемии наблюдались симптомы ишемии миокарда такие как боли в груди или стенокардия.

При применении ривароксабана вследствие тяжелого кровотечения регистрировались и такие известные осложнения как компартмент-синдром и почечная недостаточность в результате гипоперфузии.Поэтому при оценке состояния любого пациента, получающего антикоагулянты, следует рассматривать возможность кровоизлияния.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Қан кету қаупі

Ривароксабанды қабылдау аясында басқа антикоагулянттарды қолданғандағыдай, қан кету белгілерін анықтау үшін пациенттерді мұқият бақылау қажет. Ривароксабанды қан кету қаупі жоғары пациенттерді емдеу кезінде сақтықпен пайдалану ұсынылады. Ауыр қан кету дамыған кезде ривароксабан қабылдау тоқтатылуы тиіс. Шырышты қабаттардан қан кету (мысалы, мұрын, қызыл иек, асқазан-ішек және несеп-жыныс жолдарынан, оның ішінде патологиялық қынаптық және анағұрлым ауыр етеккірден қан кету) және анемия КДА емдеумен салыстырғанда ривароксабанмен ұзақ емдеу кезінде жиі байқалды. Сондықтан, стандартты клиникалық бақылаудан басқа, және егер қажет болса, жасырын қан кетуді анықтау үшін гемоглобин/гематокрит деңгейін зертханалық анықтау және айқын қан кетудің клиникалық маңыздылығын сандық бағалау қажет болуы мүмкін.

Төменде сипатталған пациенттердің бірнеше қосалқы тобында қан кету қаупі жоғары.

Бұл пациенттер емдеу басталған сәттен бастап қан кету мен анемияның белгілері мен симптомдарын анықтау үшін дәрігердің мұқият бақылауында болуы тиіс. Ұршық немесе тізе буынын жоспарланған протездеумен ересек пациенттерде веналық тромбоэмболияның (ВТЭ) профилактикасы үшін 10 мг ривароксабан алатын пациенттер үшін бұл жүйелі медициналық тексерумен, бөлінетін операциялық жараны мұқият бақылаумен және гемоглобин деңгейін мерзімді анықтаумен қамтамасыз етілуі мүмкін. Гемоглобин деңгейінің немесе артериялық қысымның түсініксіз төмендеуімен қан кету көзін іздеу керек.

Ривароксабанмен емдеу экспозицияны күнделікті бақылауды қажет етпейтініне қарамастан, ривароксабанның экспозициясын білу клиникалық шешім қабылдауға көмектесетін ерекше жағдайларда, мысалы, артық дозаланғанда және шұғыл операция кезінде, ривароксабанды Хa факторына қарсы калибрленген сандық белсенділік тестімен өлшеу пайдалы болуы мүмкін.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда (креатинин клиренсі <30 мл/мин) қан плазмасындағы ривароксабан концентрациясы едәуір жоғарылауы мүмкін (орта есеппен 1,6 есе), бұл қан кету қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Креатинин клиренсі 15-29 мл/мин ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарды емдеу кезінде ривароксабанды сақтықпен қолдану қажет. Креатинин клиренсі <15 мл/мин науқастарда ривароксабан қолдану ұсынылмайды.

Қан плазмасындағы ривароксабан концентрациясын арттыратын басқа препараттармен қатар ем қабылдап жүрген орташа бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 30-49 мл/мин) бар науқастарды емдеу кезінде ривароксабанды сақтықпен қолдану қажет.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ривароксабан азол тобының зеңге қарсы препараттарымен (мысалы, кетоконазолмен, итраконазолмен, вориконазолмен және позаконазолмен) немесе АИТВ протеаза тежегіштерімен (мысалы, ритонавирмен) жүйелі ем алып жүрген пациенттерде қолдануға ұсынылмайды. Бұл дәрілік препараттар CYP3A4 және Р гликопротеинінің күшті тежегіштері болып табылады, нәтижесінде бұл дәрілік препараттар плазмадағы ривароксабан концентрациясын клиникалық маңызды деңгейге дейін (орта есеппен 2,6 есе) арттыруы мүмкін, бұл қан кету қаупін арттырады.

Ривароксабанды гемостазға әсер ететін дәрілік препараттарды, мысалы, қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді (ҚҚСД), ацетилсалицил қышқылын (АСҚ) және тромбоциттер агрегациясының тежегіштерін немесе серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштерін (СКҚСТ) және серотонин мен норепинефринді кері қармау тежегіштерін (СНКҚСТ) алатын пациенттерге тағайындағанда сақ болу қажет. Асқазан-ішек жолының ойық жара ауруының даму қаупі бар пациенттерге тиісті профилактикалық ем жүргізу туралы мәселені қарау керек.

Ривароксабанды АСҚ-мен біріктірілімде немесе ривароксабан және АСҚ плюс клопидогрел/ тиклопидинмен ем алатын пациенттер пайда қан кету қаупінен асып кеткен жағдайларда ғана ҚҚСД-мен ұзақ ем алуы тиіс.

Қан кетудің басқа қауіп факторлары

Ривароксабанды, сондай-ақ басқа да тромбозға қарсы препараттар сияқты, қан кету қаупі жоғары, атап айтқанда мынадай жағдайлардағы пациенттерді емдеу кезінде пайдалану ұсынылмайды:

• қан кетумен байланысты туа біткен немесе жүре пайда болған бұзылулар

• бақыланбайтын ауыр артериялық гипертония

• қан кетумен асқынуы мүмкін белсенді жараланусыз асқазан-ішек жолдарының басқа аурулары (мысалы, ішектің қабыну аурулары, эзофагит, гастрит, гастроэзофагеальді рефлюкс)
• тамыр ретинопатиясы

• бронхоэктаз немесе анамнезде өкпеден қан кету

Жасанды жүрек клапаны бар пациенттер

Ривароксабанды жақында аорта клапанын (TAVR) транскатетерлі алмастыруды бастан өткерген пациенттерде тромбопрофилактика үшін пайдалануға болмайды

Жүректің жасанды клапаны бар пациенттерде ривароксабанды қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген, сондықтан мұндай пациенттер популяциясында ривароксабанның адекватты антикоагулянттық әсері туралы деректер жоқ.Мұндай пациенттерде ривароксабанмен емдеу ұсынылмайды.

Антифосфолипидті синдромы (АФС) бар пациенттер.

Анамнезінде тромбозы бар, антифосфолипидті синдром диагнозы қойылған пациенттерге ривароксабанды қоса, тікелей әсер ететін пероральді антикоагулянттарды тағайындау ұсынылмайды.Тікелей әсер ететін пероральді антикоагулянттармен емдеу К дәрумені антагонистерімен еммен салыстырғанда, әсіресе антифосфолипидті антиденелердің барлық үш түрінің (жегілік антикоагулянт, кардиолипинге антиденелер және бета-2-гликопротеин -1 антиденелері) позитивтілігі бар пациенттерде қайталанатын тромбоздық оқиғалар жиілігінің артуымен байланысты болуы мүмкін.

Жамбас сүйектерінің сынуы кезіндегі хирургиялық араласулар

Ривароксабанның тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалау жамбас сүйегінің сынуы кезінде хирургиялық араласулар жүргізілетін пациенттердің қатысуымен интервенциялық клиникалық зерттеулер кезінде зерттелмеген.

Тромболизиске немесе өкпе эмболэктомиясына мұқтаж ӨАТЭ бар гемодинамикалық тұрақсыз пациенттер

ӨАТЭ бар және гемодинамикасы тұрақсыз немесе тромболизис немесе өкпе эмболэктомиясы жүргізілуі мүмкін пациенттерде фракцияланбаған гепаринге альтернатива ретінде ривароксабанды қолдану ұсынылмайды, өйткені ривароксабанның қауіпсіздігі мен тиімділігі осы жағдайларда анықталмаған.

Нейроаксиальді (эпидуральді/жұлын) анестезия

Нейроаксиальді (жұлын/эпидуральді) анестезия немесе жұлын/эпидуральді пункция жүргізу кезінде тромбоэмболиялық асқынулардың профилактикасы үшін тромбозға қарсы дәрілерді қабылдайтын пациенттер эпидуральді немесе жұлын гематомасының даму қаупіне ұшырайды, ол ұзақ немесе тұрақты салдануға әкелуі мүмкін.

Мұндай құбылыстардың даму қаупі тұрақты эпидуральді катетерлерді қолданғанда немесе гемостазға әсер ететін препараттарды бірге қабылдағанда одан да артады.Жарақаттайтын немесе қайталанатын эпидуральді немесе жұлын пункциясынан кейін қауіп жоғарылауы мүмкін.Неврологиялық бұзылулардың белгілерін немесе симптомдарын (мысалы, аяқтағы сіресуі немесе әлсіздігі, жуан ішек немесе қуық дисфункциясы) анықтау үшін пациенттерді жиі бақылау керек.Неврологиялық ауытқулар анықталған кезде пациентті жедел диагностикалау және емдеу қажет.Антикоагулянттар алатын пациенттерде немесе тромбопрофилактика үшін антикоагулянттық ем алда болатын пациенттерде нейроаксиялық араласу жүргізу алдында дәрігер қауіпке қатысты потенциалды пайдасын ескеруі тиіс.

Ривароксабанды бір мезгілде қолдану аясында эпидуральді/жұлын анестезиясын және/немесе жұлын пункциясын жүргізумен астасқан қан кетудің потенциалды қаупін төмендету мақсатында ривароксабанның фармакокинетикалық бейінін ескеру керек.Ривароксабанның антикоагулянттық әсері әлсіз деп бағаланған кезде эпидуральді катетерді немесе люмбальді пункцияны орнату немесе алып тастау жақсы жүргізіледі.

Эпидуральді катетерді ривароксабанның соңғы дозасын тағайындағаннан кейін 18 сағаттан соң ғана алады.Ривароксабанды эпидуральді катетер алынғаннан кейін 6 сағаттан ерте тағайындауға болмайды.

Жарақаттық пункция жағдайында ривароксабанды тағайындауды 24 сағатқа кейінге қалдыру керек.

Жамбас немесе тізе буынын жоспарлы эндопротездеуден басқа, инвазиялық емшаралар мен хирургиялық араласулар кезінде дозалау жөніндегі нұсқаулар

Егер инвазиялық процедураны немесе хирургиялық араласуды жүргізу талап етілсе, 10 мг ривароксабан қабылдауды мүмкіндігінше араласуға дейін кемінде 24 сағат бұрын және дәрігердің клиникалық қорытындысы негізінде тоқтату керек.

Егер процедураны кейінге қалдыру мүмкін болмаса, қан кету қаупінің жоғарылауын араласудың шұғылдығымен салыстырғанда бағалау керек.

Егер емдеуші дәрігердің бағалауымен клиникалық жағдай мүмкіндік берсе және адекватты гемостазға қол жеткізілсе, ривароксабанды қабылдауды инвазиялық процедурадан немесе хирургиялық араласудан кейін барынша тезірек қайта бастау керек.

Егде пациенттер

Пациенттің жасы ұлғайған сайын қан кету қаупі артады.

Тері реакциясы

Стивенс-Джонсон синдромын/уытты эпидермальді некролизді және DRESS-синдромды қоса, терінің күрделі реакциялары ривароксабанды қолданумен уақытша өзара байланысты маркетингтен кейінгі бақылау барысында хабарланды.Шамасы, пациенттерде мұндай реакциялардың көрініс табу қаупі емдеудің басында болады:

көп жағдайда мұндай реакциялар емдеудің алғашқы апталарында көрінеді.Ауыр тері бөртпесінің алғашқы белгілері (яғни бөртпенің таралуы
күшеюі және/немесе күлдіреудің пайда болуы) немесе шырышты қабықтар тарапынан аса жоғары сезімталдықтың кез келген белгілері пайда болған кезде ривароксабанды қабылдауды тоқтату керек

Қосымша заттар

Препарат құрамында бір таблеткада кемінде 1 ммоль натрий (23 мг) бар, бұл клиникалық тұрғыдан маңызды емес.
Жүктілік немесе лактация кезінде

Ривароксабанның жүкті әйелдерді емдеудегі қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.Потенциалды репродуктивті уыттылықты, қан кету қаупін және ривароксабанның гематоплацентарлық бөгет арқылы өтуінің дәлелдерін ескере отырып, ривароксабан жүкті әйелдерге қолдануға болмайды.

Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдерге ривароксабанмен емдеу кезеңінде жүктіліктің басталуынан аулақ болу керек (емдеу кезеңінде контрацепцияның тиімді әдістерін пайдалану керек).
Ривароксабанның емшек сүтін емізу кезіндегі қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.Ривароксабан емшек емізу кезінде қарсы көрсетілген.Емшек емізуді тоқтату немесе емдеуді тоқтату/шегеру туралы шешім қабылдануы тиіс.
Фертильділік

Адамдардағы ривароксабанның фертильділікке әсерін бағалау үшін арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ривароксабан автокөлік пен механизмдерді басқару қабілетіне аз әсер етеді.Бас айналуы немесе естен тану жағдайлары туралы хабарланды.Осындай реакциялар байқалған пациенттер автокөлікті немесе механизмдерді басқарудан бас тартқан жөн.

Рекомендуется использовать Риварокс с осторожностью при лечении пациентов с повышенным риском кровотечения.
Перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом и сообщите:

- если у Вас бывают кровотечения (например, носовое, десневое, обильные менструальные кровотечения)
- если Вы страдаете заболеваниями желудочно-кишечного тракта
- если Вы страдаете артериальной гипертензией
-если у Вас установлен искусственный клапан сердца
-если Вы получаете лечение противогрибковыми препаратами (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол)
- если Вы получаете лечение нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами (включая, аетилсалициловую кислоту)
- если у Вас диагностирована сосудистая ретинопатия
- если Вы имеете бронхоэктазы и/или наблюдались с легочным кровотечением

Ривароксабан не изучен у пациентов, которым проводятся хирургические вмешательства при переломах бедренной кости c целью оценки эффективности и безопасности.
Нейроаксиальная (эпидуральная/спинальная) анестезия или пункция

При проведении нейроаксиальной (спинальной/эпидуральной) анестезии или спинальной/эпидуральной пункции, пациенты, принимающие антитромботические средства для профилактики тромбоэмболических осложнений, подвергаются риску развития эпидуральной или спинальной гематомы, которая может вызвать длительный или стойкий паралич.Пожилые пациенты

С увеличением возраста пациента может возрастать риск развития кровотечения.

-Если вы беременны, подразумеваете беременность или планируете забеременеть скажите об этом своему врачу, который обсудит с вами, можете ли вы принимать это лекарство во время беременности:

- женщинам, которые могут забеременеть, рекомендуется использовать высокоэффективную контрацепцию во время лечения и в течение двух недель после окончания лечения
- грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения.Если вы испытываете побочные эффекты (такие как головокружение или нарушения зрения), которые могут повлиять на способность безопасно управлять автомобилем или пользоваться какими-либо инструментами или машинами после приема этого лекарства, вам следует воздерживаться от этих действий до тех пор, пока эффект не исчезнет

Показания

- жамбас немесе тізе буынын жоспарлы протездеуден кейін ересек пациенттерде веналық тромбоэмболияның (ВТЭ) профилактикасы

- терең веналар тромбозын (ТВТ) және өкпе артериясының тромбоэмболиясын (ӨАТЭ) емдеуде, сондай-ақ ересектердегі қайталанатын ТВТ және ӨАТЭ профилактикасында.

Для дозировки 10мг

- лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а так же профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА у взрослых

- профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у взрослых пациентов после планового протезирования тазобедренного или коленного сустава

Противопоказания

- ривароксабанға немесе препараттың қосымша заттарына жоғары сезімталдық

- белсенді клиникалық маңызды қан кету

- бұрыннан бар немесе жақында орын алған асқазан-ішек жолының ойық жарасы, қан кету қаупі жоғары қатерлі жаңа түзілімдердің болуы, жақында болған мидың немесе жұлынның жарақаты, жақында миға, жұлынға немесе көзге жасалған хирургиялық араласу, жақында болған бассүйекішілік қан құйылу, өңеш венасының варикоздық кеңеюіне күдік немесе диагноз қойылуы, артериовенозды даму аномалиялары, тамыр аневризмалары немесе жұлын немесе мидың ірі тамырларының патологиясы сияқты жаппай қан кетудің маңызды факторы болып саналатын бұзылу немесе жағдай

- басқа антикоагулянттық емге ауысудың ерекше жағдайларын қоспағанда, фракцияланбаған гепарин (ФБГ), төмен молекулалы гепариндер (эноксапарин, далтепарин және т.б.), гепарин туындылары (фондапаринукс және т. б.), пероральді антикоагулянттар (варфарин, дабигатран этексилаты, апиксабан және т. б.) сияқты кез келген басқа антикоагулянттармен ілеспелі терапия немесе ФБГ орталық веноздық немесе артериялық катетердің өткізгіштігін қамтамасыз ету үшін қажетті дозада енгізілгенде

- В және С класындағы Чайлд-Пью бойынша бауыр циррозы бар пациенттерді қоса, клиникалық маңызды қан кетудің даму қаупімен байланысты коагулопатиямен қатар жүретін бауыр ауруы

- жүктілік және бала емізу кезеңі

повышенная чувствительность к ривароксабану или вспомогательным веществам препарата

- активное клинически значимое кровотечение

- нарушение или состояние, считающееся значимым фактором риска большого кровотечения, такие как имеющаяся или недавно имевшая место язва желудочно-кишечного тракта, наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, недавняя травма головного или спинного мозга, недавнее хирургическое вмешательство на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированное или подозрение на варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные аномалии развития, сосудистые аневризмы или патология крупных сосудов спинного или головного мозга.

- сопутствующая терапия любыми другими антикоагулянтами, такими как нефракционированный гепарин (НФГ), низкомолекулярные гепарины (эноксапарин, далтепарин и т.д.), производные гепарина (фондапаринукс и т.д.), пероральные антикоагулянты (варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан и т.п.), за исключением особых случаев перехода на другую антикоагулянтную терапию или когда НФГ вводится в дозах, необходимых для обеспечения проходимости центрального венозного или артериального катетера

- заболевание печени, сопровождающееся коагулопатией, связанной с риском развития клинически значимого кровотечения, включая пациентов с циррозом печени класса В и С по Чайлд-Пью

- беременность и период грудного вскармливания

- лица с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp - лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Лекарственное взаимодействие

CYP3A4 тежегіштерімен және гликопротеинмен Р өзара әрекеттесуі

Ривароксабан мен кетоконазолды (тәулігіне 1 рет 400 мг) немесе ритонавирді (тәулігіне екі рет 600 мг) бірге қолдану ривароксабанның орташа тепе-тең AUC 2,6/2,5 есе артуына және препараттың фармакодинамикалық әсерінің күрделі күшеюімен қатар жүретін, қан кетулердің даму қаупінің жоғарылауына алып келетін ривароксабанның орташа Смакс 1,7/1,6 есе ұлғаюына әкелді. Демек, ривароксабанды кетоконазол, итраконазол, вориконазол және позаконазол сияқты азолға қарсы зеңге қарсы препараттармен немесе АИТВ протеаза тежегіштерімен жүйелі ем алатын пациенттерге қолдану ұсынылмайды. Бұл заттар CYP3A4 және гликопротеин Р күшті тежегіштері болып табылады.

CYP3A4 немесе гликопротеин Р қатысуыммен ривароксабанды шығару жолдарының біреуін ғана қатты бәсеңдететін дәрілік заттар плазмадағы ривароксабанның концентрациясын аз дәрежеде арттырады деп күтілуде.

Мысалы, CYP3A4 күшті тежегіші және гликопротеинінің Р орташа тежегіші болып саналатын кларитромицин (тәулігіне 2 рет 500 мг) орташа AUC 1,5 есе және Смакс. ривароксабан 1,4 есе ұлғаюына себеп болды. Кларитромицинмен өзара әрекеттесу пациенттердің көпшілігінде клиникалық тұрғыдан маңызды емес, бірақ жоғары қауіпті пациенттерде маңызды болуы мүмкін.

Эритромицин (тәулігіне 3 рет 500 мг), орташа басым CYP3A4 және гликопротеин Р, орташа AUC және Смакс ривароксабанның 1,3 есе ұлғаюын туындатты. Эритромицинмен өзара әрекеттесу пациенттердің көпшілігінде клиникалық тұрғыдан маңызды емес, бірақ жоғары қауіпті пациенттерде маңызды болуы мүмкін.

Жеңіл бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде эритромицин (тәулігіне үш рет 500 мг) қабылдау бүйрек функциясы қалыпты адамдармен салыстырғанда ривароксабанның орташа AUC 1,8 есе және Смакс. 1,6 есе жоғарылауын туындатты.

Орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде эритромицин қолдану бүйрек функциясы қалыпты пациенттермен салыстырғанда орташа AUC 2,0 есе және Смакс 1,6 есе жоғарылауын туындатты. Эритромициннің әсері бүйрек жеткіліксіздігінің әсерін толықтырады.

CYP3A4 орташа тежегіші болып саналатын флуконазол (тәулігіне бір рет 400 мг) ривароксабанның орташа AUC 1,4 есе ұлғаюына және орташа Cmax 1,3 есе ұлғаюына әкеледі. Флуконазолмен өзара әрекеттесу пациенттердің көпшілігінде клиникалық тұрғыдан маңызды емес, бірақ жоғары қауіпті пациенттерде маңызды болуы мүмкін.

Дронедаронды қолдану бойынша қолда бар деректер шектеулі, сондықтан оны ривароксабанмен бірге қолданудан аулақ болу керек.

Антикоагулянттар

Эноксапаринді (40 мг бір реттік доза) және ривароксабанды (10 мг бір реттік доза) біріктіріп қолданғаннан кейін Ха факторға қарсы әсер етудің күшеюі байқалды, бұл қанның ұюына тесттердің қосымша өзгерістерімен (протромбиндік уақыт, ІБТУ) қатар жүрмеді. Эноксапарин ривароксабанның фармакокинетикасына әсер етпеді.

Қан кету қаупінің жоғарылауына байланысты пациенттер ривароксабанды басқа антикоагулянттармен бірге қолданғанда сақ болу керек.

Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер (ҚҚСД) / тромбоциттер агрегациясының тежегіштері

Ривароксабанды (15 мг) және напроксенді 500 мг дозада бірге тағайындағаннан кейін қан кету уақытының клиникалық мәнді ұзаруы байқалмады. Дегенмен, жекелеген адамдарда анағұрлым айқын фармакодинамикалық жауап болуы мүмкін.

Ривароксабанды және ацетилсалицил қышқылын 500 мг дозада бірге қолданғанда клиникалық маңызды фармакокинетикалық және фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.

Ривароксабан 15 мг және клопидогрел (екпінді дозасы 300 мг, содан кейін 75 мг демеуші доза) арасында фармакокинетикалық өзара әрекеттесу анықталған жоқ, алайда кейбір пациенттерде тромбоциттердің агрегациясымен және Р-селектин деңгейімен немесе GPIIb/IIIa рецепторларының деңгейімен өзара байланыспаған қан кету уақытының елеулі ұлғаюы анықталды.

ҚҚСД (ацетилсалицил қышқылын қоса) және тромбоциттер агрегациясының тежегіштерін бір мезгілде тағайындағанда сақ болу керек, өйткені бұл препараттар, әдетте, қан кету қаупін арттырады.

Серотонинді/серотонин-норэпинефринді кері қармаудың селективті тежегіші (СКҚСТ/СНКҚСТ)

Басқа антикоагулянттар жағдайындағыдай, тромбоциттерге әсер етуінен СКҚСТ-мен немесе СНКҚСТ-мен бірге қолданған жағдайда пациенттердің қан кету қаупі жоғары болуы ықтимал. Ривароксабанды клиникалық бағдарламада бір мезгілде қолданғанда емдеудің барлық топтарында үлкен және шағын клиникалық маңызды қан кетулердің неғұрлым жоғары жиілігі байқалды.

Варфарин

Пациенттердің К дәрумені антагонисті варфариннен (ХҚҚ 2,0-ден 3,0-ге дейін) ривароксабанға (20 мг) немесе ривароксабаннан (20 мг) варфаринге ауысуы протромбиндік уақытты/ХҚҚ (Неопластин реагенті) әсерлерін қарапайым жинақтау кезінде күткеннен көп дәрежеде арттырды (ХҚҚ-ның жекелеген мәндері 12-ге жетуі мүмкін), ал ІБТУ-ға әсер ету, Ха фактор белсенділігі мен тромбиннің эндогендік потенциалын бәсеңдету кезінде аддитивті болды.

Осындай өтпелі кезең кезінде ривароксабанның фармакодинамикалық әсерлерін зерттеу қажет болғанда варфарин әсер етпейтін қажетті тест ретінде Ха қарсы белсенділік, PiCT және HepTest анықтамаларын пайдалануға болады.

Варфаринді тоқтатқаннан кейінгі 4-ші күннен бастап талдаулардың барлық нәтижелері (соның ішінде ПУ, ІБТУ, Ха фактор белсенділігінің тежелуі және ТЭП (тромбиннің эндогендік потенциалы)) ривароксабанның әсерін ғана көрсетеді.

Өтпелі кезең кезінде варфариннің фармакодинамикалық әсерлерін зерттеу қажет болғанда C0 ривароксабан (ривароксабанның алдыңғы дозасын қабылдағаннан кейін 24 сағат өткен соң) аясында ХҚҚ анықтамасын пайдалануға болады, өйткені ривароксабан осы кезеңде осы көрсеткішке ең аз әсер етеді. Варфарин мен ривароксабан арасында фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер байқалмаған.

CYP3A4 индукторлары

Ривароксабан мен CYP3A4 рифампициннің күшті индукторын бірге тағайындау ривароксабанның орташа AUC шамамен 50%-ға төмендеуіне және оның фармакодинамикалық әсерінің қатар азаюына әкелді. Ривароксабанды басқа күшті CYP3A4 индукторларымен (мысалы, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал немесе тесілген шайқурай) бірге қолдану ривароксабанның плазмадағы концентрациясының төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Сондықтан тромбоз белгілері мен симптомдарына қатысты пациентті мұқият бақылаусыз, CYP3A4 күшті индукторларымен бірге ривароксабанды тағайындаудан аулақ болу керек.

Басқа қатар жүретін ем

Ривароксабан мен мидазолам (CYP3A4 субстраты), дигоксин (гликопротеин Р субстраты) немесе аторвастатин (CYP3A4 субстраты және гликопротеин Р) немесе омепразол (протонды помпа тежегіші) арасында клиникалық маңызды фармакокинетикалық немесе фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер байқалған жоқ. Ривароксабан CYP3A4 сияқты CYP цитохромының негізгі изоферменттерін тежемейді немесе индукцияламайды.

Ривароксабанның тамақпен клиникалық маңызды өзара әрекеттесуі байқалған жоқ.

Зертханалық параметрлер

Ривароксабан әсер ету механизмінің арқасында қанның ұю параметрлеріне (ПУ, ІБТУ, HepTest) әсер етеді деп күтілуде.

Если вы принимаете, недавно принимали и получаете лечение нижеперечисленными лекарственными препаратами необходимо знать, что одновременный их прием может привести к риску развития кровотечения. Следует избегать совместного их приема:

- противогрибковые препараты (например
кетоконазол
итраконазол
вориконазол
позаконазол)
-нестероидные противовоспалительные лекарственные средства (включая ацетилсалициловую кислоту) и ингибиторов агрегации тромбоцитов
так как данные препараты
как правило
повышают риск кровотечения

Совместный прием некоторых лекарственных препаратов снижают или увеличивают концентрацию ривароксабана в крови.При их применении обязательно сообщите Вашему лечащему врачу:

- совместный прием ривароксабана и рифампицина приводит к снижению ривораксобана приблизительно на 50% и параллельному уменьшению его эффективности

- у пациентов с легкой и средней почечной недостаточностью прием эритромицина (500 мг три раза в сутки) приводил к повышению средней концентрации ривароксабана в 1,8 раза по сравнению с лицами с нормальной функцией почек.Эффект эритромицина усиливает влияние почечной недостаточности.
- Флуконазол (400 мг один раз в сутки), считающийся умеренным ингибитором CYP3A4, приводит к увеличению средней концентрации ривароксабана в крови.Взаимодействие с флуконазолом, вероятно, не является клинически значимым у большинства пациентов, но может быть потенциально значимым у пациентов высокого риска.

Ближайшие к вам пункты доставки в Алматы вы можете посмотреть здесь.

Способ применения

Дозировка

Жамбас немесе тізе буынын жоспарлы протездеуден кейін ересек пациенттерде веналық тромбоэмболияның (ВТЭ) профилактикасы

Препараттың ұсынылатын дозасы тәулігіне 1 рет 10 мг ривароксабанның 1 таблеткасын құрайды. Бірінші дозаны қол жеткізілген гемостаз жағдайында операциядан кейін 6-10 сағаттан соң қабылдау керек.

Емдеу ұзақтығы үлкен ортопедиялық операцияның типімен анықталады және пациентте ВТЭ дамуының жеке қаупіне байланысты.

- Ұршық буынына үлкен операциядан кейін ұсынылған емдеу ұзақтығы 5 аптаны құрайды.

- Тізе буынына үлкен операциядан кейін емдеудің ұсынылған ұзақтығы 2 аптаны құрайды.

Дозаны өткізіп алған жағдайда пациент дереу ривароксабанның таблеткасын қабылдауы және келесі күні дозаны өткізіп алғанға дейін тәулігіне 1 рет қабылдауды жалғастыруы тиіс.

Терең вена тромбозын (ТВТ) және өкпе артериясының тромбоэмболиясын (ӨАТЭ) емдеу, сондай-ақ ересектерде қайталама ТВТ және ӨАТЭ профилактикасы

Жедел ТВТ немесе ӨАТЭ бастапқы емдеуге арналған ривароксабанның ұсынылған дозасы алғашқы 3 апта ішінде тәулігіне екі рет 15 мг құрайды, кейіннен қайталанатын ТВТ мен ӨАТЭ профилактикасы мен емдеуді жалғастыру үшін 20 мг ривароксабанды тәулігіне бір рет қабылдайды.

Қысқа мерзімді емді (кем дегенде 3 ай) үлкен транзиторлық қауіп факторлары (мысалы, жақында болған ауқымды операциялық араласымдар немесе жарақаттар) туындатқан ТВТ және ӨАТЭ бар пациенттерде қарастыру керек. Анағұрлым ұзақ емді үлкен транзиторлы қауіп факторларымен байланысты емес, қоздырылған ТВТ немесе ӨАТЭ немесе қоздырылмаған ТВТ немесе ӨАТЭ бар немесе анамнезінде ТВТ немесе ӨАТЭ қайталанатын пациенттерде қарастыру керек.

ТВТ және ӨАТЭ рецидивінің ұзартылған профилактикасына көрсетілімдер болған кезде (ТВТ немесе ӨАТЭ емдеуден кейін кем дегенде 6 ай) ұсынылған доза тәулігіне бір рет 10 мг құрайды. Тәулігіне бір рет 10 мг профилактикалық дозада ривароксабанның ұзартылған ем аясында асқынған қатарлас аурулардың болуы немесе ТВТ немесе ӨАТЭ қайталануы сияқты ТВТ немесе ӨАТЭ рецидивінің жоғары қаупі бар пациенттер ривароксабанның тәулігіне бір рет 20 мг дозасын қабылдауды қарастыру керек.

Емдеу ұзақтығы мен дозасы қан кету қаупіне қатысты емдеу пайдасын мұқият бағалағаннан кейін жеке таңдалуы тиіс.

Ұзақтығы Дозалау режимі Жалпы тәуліктік доза

Қайталанған ТВТ және ӨАТЭ емдеу және профилактикасы 1-21 күн аралығында Тәулігіне екі рет 15 мг 30 мг

22 күннен бастап және одан әрі Тәулігіне бір рет 20 мг 20 мг

Қайталанған ТВТ және ӨАТЭ профилактикасы ТВТ және ӨАТЭ терапиясын аяқтағаннан кейін кем дегенде 6 айға созылады 10 мг

тәулігіне бір рет

немесе

20 мг

тәулігіне бір рет 10 мг

немесе 20 мг

Егер кезекті дозаны қабылдау тәулігіне екі рет (емдеудің 1-21 күні) 15 мг дозаны қабылдау кезінде өткізіп алынса, пациент 30 мг тәуліктік дозаның түсуін қамтамасыз ету үшін дереу ривароксабан қабылдауы тиіс. Ол үшін ривароксабанның 2 таблеткасын бір мезгілде 15 мг дозада қабылдауға болады. Келесі күні препаратты ұсынылған режимге сәйкес тәулігіне 2 рет 15 мг дозада тұрақты қабылдауды жалғастыру керек.

Препаратты тәулігіне 1 рет қабылдаған кезде дозаны өткізіп алған жағдайда пациент дереу ривароксабанды қабылдауы және келесі күні ұсынылған режимге сәйкес емдеуді тәулігіне 1 рет жалғастыруы тиіс.

Бұрын өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін қабылданатын дозаны екі есеге арттырмау керек.

К дәруменінің антагонисттерінен (КДА) ривароксабанға ауысу

ТВТ және ӨАТЭ емдеудегі және ТТВТ және ӨАТЭ рецидивінің профилактикасындағы пациенттерде КДА қабылдауды тоқтату керек және ХҚҚ ≤2,5-ке жеткеннен кейін ривароксабанмен емдеуді бастау керек.

КДА-дан ривароксабанға пациенттер ауысқан кезде, ривароксабан қабылдағаннан кейін ХҚҚ мәндері жалған жоғарылауы мүмкін. ХҚҚ мибрекс препаратының антикоагулянттық белсенділігін анықтау үшін жарамайды, сондықтан оны осы мақсатта қолдануға болмайды.

Ривароксабаннан К дәруменінің (КДА) антагонистеріне ауысу

Ривароксабаннан КДА-ға ауысқан кезде антикоагулянттық әсердің жеткіліксіз болу мүмкіндігі бар. Осыған байланысты басқа антикоагулянтқа кез келген ауысу кезінде үздіксіз жеткілікті антикоагулянттық әсерді қамтамасыз ету қажет. Ривароксабан ХҚҚ жоғарылауына ықпал етуі мүмкін екенін есте ұстаған жөн.

Ривароксабаннан КДА-ға ауысқан кезде Ривароксабанды ХҚҚ ≥2,0 көрсеткішке жеткенге дейін КДА-мен бір мезгілде қабылдау керек. Өтпелі кезеңнің алғашқы екі күні ішінде ХҚҚ анықтамалары негізінде КДА дозасын кейіннен тағайындай отырып, КДА стандартты бастапқы дозасын қолдану керек. Ривароксабан мен КДА бір мезгілде қабылдау кезінде ХҚҚ алдыңғы дозаны қабылдағаннан кейін 24 сағаттан соң ғана, бірақ ривароксабанның келесі дозасын қабылдау алдында анықтаған жөн. Ривароксабанды қолдануды тоқтатқаннан кейін ХҚҚ-ны сенімді анықтауды препараттың соңғы дозасын қабылдағаннан кейін кемінде 24 сағаттан соң жүргізуге болады.

Парентеральді антикоагулянттардан ривароксабанға өту

Парентеральді антикоагулянттар алатын пациенттер үшін парентеральді антикоагулянтты тоқтату, ривароксабанды парентеральді препаратты келесі жоспарлы енгізу сәтіне дейін 0-2 сағат бұрын (мысалы, төмен молекулалы гепарин) немесе парентеральді препаратты үздіксіз енгізу тоқтатылған сәтте (мысалы, фракцияланбаған гепаринді вена ішіне енгізу) қабылдау керек.

Ривароксабаннан парентеральді антикоагулянттарға ауысу

Ривароксабанның келесі дозасы қабылданған сәтте парентеральді антикоагулянттың бірінші дозасын енгізген жөн.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда ривароксабанды қолдану туралы деректер (креатинин клиренсі 15-29 мл/мин) плазмадағы ривароксабан деңгейінің елеулі жоғарылауын көрсетеді. Осыған байланысты ривароксабанды науқастардың осы тобында сақтықпен қолдану қажет. Креатинин клиренсі <15 мл/мин науқастарда ривароксабан қолдану ұсынылмайды.

-Ұршық немесе тізе буынын жоспарлы протездеумен ересек пациенттерде веналық тромбоэмболияның (ВТЭ) профилактикасы үшін креатинин клиренсі 50-80 мл/мин жеңіл бүйрек жеткіліксіздігі немесе креатинин клиренсі 30-49 мл/мин орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда ривароксабанның дозасын түзету талап етілмейді.

-Терең вена тромбозын (ТВТ) және өкпе артериясының тромбоэмболиясын (ӨАТЭ) емдеу, сондай-ақ қайталама ТВТ және ӨАТЭ профилактикасы үшін креатинин клиренсі 50-80 мл/мин болатын жеңіл бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда ривароксабанның дозасын түзету талап етілмейді.

Орташа бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 30-49 мл/мин) немесе ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 15-29 мл/мин) кезінде пациенттер алғашқы 3 апта ішінде тәулігіне екі рет 15 мг-ден қабылдауы тиіс. Сосын ұсынылған доза тәулігіне бір рет 20 мг құрайды. Дозаны тәулігіне бір рет 20 мг-ден тәулігіне бір рет 15 мг-ға дейін төмендетуді пациентте қан кетудің бағаланатын қаупі қайталама ТВТ және ӨАТЭ қаупінен басым болған кезде қарау керек. Тәулігіне бір рет 15 мг пайдалану жөніндегі нұсқау фармакокинетикалық модельдеуге негізделген және осы жағдайда клиникалық жағдайларда зерттелмеген.

Препараттың тәулігіне 1 рет ұсынылатын күнделікті дозасы кезінде ривароксабан дозасын түзету талап етілмейді.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Ривароксабан қолдану Чайлд-Пью жіктемесі бойынша В және С класындағы бауыр циррозды қоса, коагулопатиямен және клиникалық маңызды қан кетудің даму қаупімен бірге жүретін бауыр аурулары бар науқастарды қарсы көрсетілген.

Егде жастағы пациенттер

Дозаны түзету қажет емес.

Дене салмағы

Дозаны түзету қажет емес.

Жынысы

Дозаны түзету қажет емес.

Балалар мен жасөспірімдер

Балалар мен 18 жасқа дейінгі ривароксабанның жасөспірімдерде қауіпсіздік пен тиімділік анықталмаған. Қолжетімді деректер жоқ. Сондықтан ривароксабан балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдану ұсынылмайды.

Енгізу тәсілі және жолы

Ішке қабылдау үшін.

Ривароксабанды ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады.

Ривароксабан таблеткаларын төмендетілген дозаны қабылдау мақсатында бөлуге болмайды.

Егер пациент таблетканы тұтасымен жұта алмаса, таблетканы ұсақтап, оны қолданар алдында бірден сумен немесе жеңіл тағаммен, мысалы, алма пюресімен араластырып жеуге болады, тікелей ас ішер алдында және пероральді қабылдайды.

Ривароксабанның ұсақталған таблеткасын асқазан зондымен енгізуге болады. Ривароксабанды қолданар алдында асқазан зондының дұрыс орналасуын растау керек. Ұсақталған таблетканы асқазан зонд арқылы судың аз мөлшерімен бірге енгізу керек, содан кейін оны сумен жуып-шаю қажет.

Для приема внутрь

Риварокс можно принимать независимо от приема пищи. Таблетки Риварокс не следует делить с целью приема сниженной дозы. Для пациентов, которые не могут проглотить таблетки целиком, таблетку Риварокс можно раздробить и смешать с водой или легкой пищей, такой как яблочное пюре, непосредственно перед приемом и принимать перорально.

Раздробленную таблетку Риварокс можно вводить через желудочный зонд. Перед применением Риварокс следует подтвердить наличие зонда в желудке. Раздробленную таблетку следует вводить вместе с небольшим количеством воды через желудочный зонд, после чего его необходимо промыть водой.

Режим дозирования

Профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у взрослых пациентов после планового протезирования тазобедренного или коленного сустава

Рекомендуемая доза препарата составляет 1 таблетка Риварокс 10 мг 1 раз в сутки. Первую дозу следует принять через 6-10 часов после операции, при условии достигнутого гемостаза.

Продолжительность лечения определяется типом большой ортопедической операции и зависит от индивидуального риска развития ВТЭ у пациента.

- После планового протезирования тазобедренного сустава рекомендованная продолжительность лечения составляет 5 недель.

- После планового протезирования коленного сустава рекомендованная продолжительность лечения составляет 2 недели.

В случае пропуска дозы пациенту следует немедленно принять таблетку Риварокс и на следующий день продолжить прием 1 раз в сутки, как до пропуска дозы.

Профилактика инсульта и системной эмболии

Рекомендованная доза составляет 20 мг (1 таблетка) один раз в сутки, ежедневно.

Лечение следует продолжать длительно при условии, что преимущество профилактики инсульта и системной эмболии преобладает над риском кровотечения.

Если прием очередной дозы пропущен, пациент должен немедленно принять Риварокс и на следующий день продолжать регулярный прием препарата в соответствии с рекомендованным режимом. Не следует удваивать принимаемую дозу для компенсации пропущенной ранее дозы.

Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а так же профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА у взрослых

Рекомендованная доза Риварокс для начального лечения острого ТГВ или ТЭЛА составляет 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель, с последующим приемом Риварокс 20 мг один раз в сутки для продолжения терапии и профилактики повторного ТГВ и ТЭЛА.

Продолжительность лечения и доза должны подбираться индивидуально - после тщательной оценки пользы лечения по отношению к риску кровотечения.

Длительность Режим дозирования Общая суточная доза

Лечение и

профилактика С 1 по 21 дни 15 мг два раза в сутки 30 мг

повторного ТГВ и ТЭЛА С 22 дня и далее 20 мг один раз в сутки 20 мг

Профилактика

повторного ТГВ и ТЭЛА После завершения 10 мг или 20 мг один раз 10 мг или 20 мг

терапии ТГВ или в сутки

ТЭЛА длительностью

как минимум 6 месяцев

Прием пропущенных таблеток

Если прием очередной дозы пропущен при приеме дозы 15 мг два раза в сутки (1-21 дни лечения), пациент должен немедленно принять Риварокс для того, чтобы обеспечить поступление суточной дозы 30 мг. Для этого можно принять одновременно 2 таблетки Риварокса в дозе 15 мг. На следующий день следует продолжить регулярный прием препарата в дозе 15 мг 2 раза в сутки в соответствии с рекомендованным режимом.

В случае пропуска дозы при приеме препарата 1 раз в сутки пациенту следует немедленно принять Риварокс и на следующий день продолжить лечение приемом 1 раз в сутки в соответствии с рекомендованным режимом.

Не следует удваивать принимаемую дозу для компенсации пропущенной ранее дозы.

Метод и путь введения

Препарат применяется перорально.

Частота применения

Внутрь. Взрослым.

Препарат может назначать только врачом и принимается в рекомендуемой дозе.

Прием препарата не зависит от приема пищи.

Если прием препарата был пропущен, не следует принимать дополнительную дозу. Необходимо принять обычную прописанную дозу препарата на следующий день.

Длительность лечения

Продолжительность лечения и доза должны подбираться индивидуально - после тщательной оценки пользы лечения по отношению к риску кровотечения.

Передозировка

Ривароксабанды 600 мг-ға дейін қабылдаған кезде артық дозаланудың сирек жағдайлары қан кетулердің немесе басқа да қолайсыз реакциялардың дамуынсыз тіркелді. Шектеулі сіңуіне байланысты емдік дозадан асатын, 50 мг және одан жоғары дозаларды қолдану кезінде препарат концентрациясының төмен деңгейлі платоны оның қан плазмасындағы экспозициясын одан әрі ұлғайтпай дамыту күтілуде.

Андексанет альфа ривароксабанның фармакодинамикалық әсерін бейтараптандыратын спецификалық антидот (немесе кері әсер ететін препарат) болып табылады (андексанет альфа дәрілік заттың жалпы сипаттамасындағы ақпаратты қараңыз).

Артық дозаланған жағдайда ривароксабанның сіңуін төмендету үшін белсендірілген көмірді пайдалануға болады.

Қан кету кезіндегі тактика

Егер ривароксабан алатын пациентте қан кету түрінде асқыну пайда болса, препаратты келесі қабылдауды кейінге қалдыру немесе қажет болғанда тоқтату керек. Ривароксабанның жартылай шығарылу кезеңі шамамен 5-13 сағатты құрайды. Емдеу қан кетудің ауырлығына және орналасуына байланысты жекелей болуы керек. Қажет болса, тиісті симптоматикалық емді қолдануға болады, мысалы, механикалық компрессия (мысалы, мұрыннан ауыр қан кету), қан кетуді тоқтату процедураларымен хирургиялық гемостаз, сұйықтықты толтыру және гемодинамикалық демеу, қан препараттарын ауыстырып құю (эритроциттік масса немесе жаңа мұздатылған плазма, қатар жүретін анемия немесе коагулопатияның болуына байланысты) немесе тромбоциттер.

Егер жоғарыда аталған іс-шаралар қан кетудің тоқтауына әкелмесе, ривароксабанның фармакодинамикалық әсерін бейтараптандыратын Ха фактордың (андексанет альфа) әсерін тежейтін кері әсер ететін ерекше препаратты тағайындауды немесе протромбин кешенінің концентраты (ПКК), активтендірілген протромбин кешенінің концентраты (АПКК) немесе рекомбинантты VIIa факторы (рФVIIa) сияқты кері әсер ететін ерекше прокоагулянтты препараттарды тағайындауды қарастыру керек. Алайда, қазіргі уақытта ривароксабан қабылдайтын пациенттерде осы препараттарды қолдану тәжірибесі шектеулі. Ұсыныс та шектеулі клиникалық емес мәліметтерге негізделген. рФVIIa қайта енгізу және титрлеу қан кетудің оң динамикасына байланысты қарастырылуы тиіс. Үлкен қан кету жағдайында жергілікті деңгейде қол жетімділікке байланысты коагулолог маманының кеңесін алу туралы мәселені шешу керек.

Протамин сульфаты мен К дәрумені ривароксабанның ұюға қарсы белсенділігіне әсер етпейді деп күтілуде.

Транексам қышқылын қолданудың тәжірибесі шектеулі және ривароксабан алатын пациенттерде аминокапрон қышқылы мен апротининді қолдану тәжірибесі жоқ.

Ривароксабан қабылдайтын пациенттерде десмопрессин сияқты жүйелі гемостатикалық препараттарды қолданудың орындылығының ғылыми негіздемесі немесе тәжірибесі жоқ. Қан плазмасы ақуыздарымен қарқынды байланысты ескере отырып, диализ жүргізу кезінде ривароксабан шығарылмайды деп күтілуде

Если вы приняли большее количество препарата Риварокса, чем должны были, или кто-то случайно принял ваш препарат, немедленно обратитесь к врачу или в больницу за советом. Покажите им упаковку и данный листок-вкладыш. Вам может понадобиться медицинское лечение.

Сертификаты