РИВАРОКС 0,015 N30 ТАБЛ

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 15мг

Состав

активное вещество - ривароксабана 15 мг,

вспомогательные вещества:

• маннитол (Parteck Delta M)
• натрия кроскармеллоза
• гидроксипропилметилцеллюлоза (E5 LV Prem.)
• натрия лаурилсульфат
• целлюлоза микрокристаллическая РН 102
• магния стеарат

• гипромеллоза/HPMC 2910 (E464)
• макрогол/ПЭГ (E1521)
• железа оксид красный (Е172)
• титана диоксид (Е171)

Побочные действия

Часто

- анемия (включая соответствующие лабораторные параметры)

- головокружение, головная боль

- кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в конъюнктиву)

- артериальная гипотензия, гематома

- носовое кровотечение, кровохарканье

- кровотечение десен, желудочно-кишечное кровотечение (включая ректальное кровотечение), боли в области желудочно-кишечного тракта и животе, диспепсия, тошнота, запор*, диарея, рвота*

- зуд (включая нечастые случаи генерализованного зуда), сыпь, экхимозы, кожные и подкожные кровоизлияния

- боли в конечностях*

- кровотечение из урогенитального тракта (в том числе гематурия и меноррагия**), почечная недостаточность (в том числе повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевины в крови)*

- лихорадка*, периферические отеки, ухудшение общего самочувствия (включая утомляемость и астению)

- повышение уровня трансаминаз

- кровоизлияния после проведенных процедур (в том числе послеоперационная анемия и кровотечение из раны), кровоподтек, выделения из раны*

Нечасто

- тромбоцитоз (в том числе повышенное число тромбоцитов)*, тромбоцитопения

- аллергическая реакция, аллергический дерматит, ангионевротический отек и аллергический отек

- внутримозговые и внутричерепные кровоизлияния, обморок

- тахикардия

- сухость во рту

- нарушение функции печени, повышение уровней билирубина, щелочной фосфатазы*, гамма-глютамилтрансферазы* (ГГТ) в крови

- крапивница

- гемартроз

- плохое самочувствие, в том числе недомогание

- повышение уровней лактатдегидрогеназы (ЛДГ)*, липазы*, амилазы* в крови

Редко

- желтуха

- повышение уровня конъюгированного билирубина (при сопутствующем повышении аланинтрансферазы (АЛТ) или без него), холестаз, гепатит, включая гепатоцеллюлярное повреждение

- кровоизлияние в мышцы

- локальный отек*

- сосудистая псевдоаневризма (наблюдалась как «нечастые» при профилактике атеротромботических событий у пациентов после острого коронарного синдрома (после чрезкожного вмешательства на коронарных сосудах))

Очень редко

- анафилактические реакции, включая анафилактический шок

- синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром.

Неизвестно

- компартмент-синдром вследствие кровотечения

- почечная недостаточность/острая почечная недостаточность вследствие кровотечения, достаточного для развития гипоперфузии

* наблюдались у взрослых пациентов при проведении профилактики ВТЭ после эндопротезирования коленного или тазобедренного суставов

** наблюдались как «очень часто» при лечении ТГВ, ТЭЛА и профилактике их рецидива у женщин в возрасте <55 лет

Описание некоторых побочных реакций

Учитывая фармакологический механизм действия Риварокса, применение его может сопровождаться повышенным риском скрытого или явного кровотечения из любых органов и тканей, которое может приводить к постгеморрагической анемии. Признаки, симптомы и тяжесть (включая летальный исход) варьируют в зависимости от локализации и степени тяжести или массивности кровотечения и/или анемии.

Кровотечения из слизистых оболочек (например, носовое, десневое, желудочно-кишечное, из мочеполового тракта, включая патологическое вагинальное и более обильное менструальное кровотечение) и анемия часто отмечались при длительном лечении ривароксабаном в сравнении с лечением антагонистами витамина K (АВК). Следовательно, в дополнение к адекватному клиническому осмотру, при необходимости, для выявления скрытого кровотечения может иметь значение лабораторное определение уровня гемоглобина/гематокрита и количественная оценка клинической значимости явного кровотечения.

Риск развития кровотечения может быть повышен у некоторых групп пациентов, например, с неконтролируемой тяжелой артериальной гипертензией и/или получающих сопутствующее лечение препаратами, влияющими на гемостаз. Менструальные кровотечения могут быть более длительными и интенсивными. Геморрагические осложнения могут проявляться слабостью, бледностью, головокружением, головной болью, необъяснимой припухлостью, одышкой или необъяснимым шоковым состоянием. В некоторых случаях, вследствие анемии наблюдались симптомы ишемии миокарда такие как боли в груди или стенокардия.

При применении ривароксабана вследствие тяжелого кровотечения регистрировались и такие известные осложнения как компартмент-синдром и почечная недостаточность в результате гипоперфузии. Поэтому при оценке состояния любого пациента, получающего антикоагулянты, следует рассматривать возможность кровоизлияния.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Рекомендуется использовать Риварокс с осторожностью при лечении пациентов с повышенным риском кровотечения.

Перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом и сообщите:

• - если у Вас бывают кровотечения (например, носовое, десневое, обильные менструальные кровотечения)
• - если Вы страдаете заболеваниями желудочно-кишечного тракта
• - если Вы страдаете артериальной гипертензией
• -если у Вас установлен искусственный клапан сердца
• -если Вы получаете лечение противогрибковыми препаратами (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол)
• - если Вы получаете лечение нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами (включая, аетилсалициловую кислоту)
• - если у Вас диагностирована сосудистая ретинопатия
• - если Вы имеете бронхоэктазы и/или наблюдались с легочным кровотечением

• - женщинам, которые могут забеременеть, рекомендуется использовать высокоэффективную контрацепцию во время лечения и в течение двух недель после окончания лечения
• - грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения

Показания

- лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а так же профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА у взрослых

- профилактика инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска, такими как застойная сердечная недостаточность, гипертензия, возраст ?75 лет, сахарный диабет, ранее перенесенные инсульт или транзиторная ишемическая атака

Противопоказания

- повышенная чувствительность к ривароксабану или вспомогательным веществам препарата

- активное клинически значимое кровотечение

- нарушение или состояние, считающееся значимым фактором риска большого кровотечения, такие как имеющаяся или недавно имевшая место язва желудочно-кишечного тракта, наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, недавняя травма головного или спинного мозга, недавнее хирургическое вмешательство на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированное или подозрение на варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные аномалии развития, сосудистые аневризмы или патология крупных сосудов спинного или головного мозга.

- сопутствующая терапия любыми другими антикоагулянтами, такими как нефракционированный гепарин (НФГ), низкомолекулярные гепарины (эноксапарин, далтепарин и т.д.), производные гепарина (фондапаринукс и т.д.), пероральные антикоагулянты (варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан и т.п.), за исключением особых случаев перехода на другую антикоагулянтную терапию или когда НФГ вводится в дозах, необходимых для обеспечения проходимости центрального венозного или артериального катетера

- заболевание печени, сопровождающееся коагулопатией, связанной с риском развития клинически значимого кровотечения, включая пациентов с циррозом печени класса В и С по Чайлд-Пью

- беременность и период грудного вскармливания

- лица с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp - лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Лекарственное взаимодействие

Если вы принимаете, недавно принимали и получаете лечение нижеперечисленными лекарственными препаратами необходимо знать, что одновременный их прием может привести к риску развития кровотечения. Следует избегать совместного их приема:

• - противогрибковые препараты (например
• кетоконазол
• итраконазол
• вориконазол
• позаконазол)
• -нестероидные противовоспалительные лекарственные средства (включая ацетилсалициловую кислоту) и ингибиторов агрегации тромбоцитов
• так как данные препараты
• как правило
• повышают риск кровотечения

• - совместный прием ривароксабана и рифампицина приводит к снижению ривораксобана приблизительно на 50% и параллельному уменьшению его эффективности