РОВАМИЦИН 3,0 МЛН МЕ N10 ТАБЛ

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 3.0 млн МЕ

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - спирамицин 3,0 млн МЕ,

вспомогательные вещества:

• кремния диоксид коллоидный безводный
• магния стеарат
• крахмал кукурузный прежелатинизированный
• гидроксипропилцеллюлоза низкозамещ¬енная
• натрия кроскармеллоза (натрия карбоксиметилцеллюлоза)
• целлюлоза микрокри¬сталлическая

Фармакокинетика

Всасывание

Спирамицин всасывается быстро, но не полностью. Прием пищи не влияет на всасывание спирамицина.

Распределение

После приема внутрь 6 миллионов МЕ спирамицина максимальные концентрации в плазме составляют 3.3 µг/мл. Период полувыведения из плазмы составляет примерно 8 часов.

Спирамицин не проникает через гематоэнцефалический барьер. Однако, он проникает в грудное молоко. Связывание белков плазмы низкое (10%).

Распределение в ткани и слюну очень высокое (легкие:

• от 20 до 60 µг/г
• небные миндалины: от 20 до 80 µг/г
• инфицированные пазухи: от 75 до 110 µг/г
• кости: 5-100 µг/г)

• концентрация в 15-40 раз выше
• чем концентрация в плазме.Существенное количество спирамицина может быть обнаружено в фекалиях

Побочные действия

- боль в желудке, тошнота, рвота, диарея

- высыпания, крапивница, зуд

Редко

- преходящая парестезия

Очень редко

- псевдомембранозный колит

- ангионевротический отек, анафилактический шок

- острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. «Особые указания)

- отклонение от нормы функциональных проб печени

- случаи гемолитической анемии (см. «Особые указания»)

С неизвестной частотой

-холестатический, смешанный или цитолитический гепатит

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Если в начале лечения у пациентов возникает генерализованная эритема и пустулы, сопровождающиеся лихорадочным состоянием, следует заподозрить острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. «Побочные действия»). При возникновении подобной реакции лечение необходимо сразу прекратить, а дальнейшее лечение спирамицином в виде монотерапии или в комбинации противопоказано.

Использование лекарственной формы в виде таблеток для лечения детей младше 6 лет противопоказано.

Так как активное вещество не выводится через почки, нет необходимости корректировать дозу для пациентов с почечной недостаточностью.

Об очень редких случаях гемолитической анемии сообщалось в отношении пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы. Использование спирамицина для лечения данных пациентов, следовательно, не рекомендуется.

Беременность и период лактации

Использование спирамицина может рассматриваться во время беременности при необходимости. На сегодняшний день широкое использование спирамицина во время беременности не доказало тератогенного или фетотоксического воздействия, оказываемого лекарственным средством.

Значительные количества лекарственного препарата выделяются в грудное молоко женщины. Сообщалось о желудочно-кишечных расстройствах у новорожденных.

Грудное вскармливание в период применения препарата не рекомендуется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Показания

Терапевтические показания основаны на антибактериальной активности и фармакокинетических свойствах спирамицина. Показания представлены с учетом как клинических исследований, выполненных по данному лекарственному препарату, так и его места в ассортименте антибактериальных средств, доступных в настоящее время на рынке

Использование спирамицина ограничивается лечением инфекций, вызываемых микроорганизмами, чувствительными к лекарственному средству:

• - подтвержденный тонзиллофарингит
• вызванный бета-гемолитическим
  
  стрептококком группы А в качестве альтернативы лечению бета-
  
  лактамами
• особенно когда бета-лактамы не могут быть применены
  
  - острый синусит: с учетом микробиологических характеристик данных
  
  инфекций использование макролидов показано
• когда лечение
  
  бета-лактамами невозможно
  
  - суперинфекции острого бронхита
  
  - обострение хронического бронхита
  
  - внебольничная пневмония у субъектов:
  
  - без факторов риска
  
  - без тяжелых клинических симптомов
  
  - без клинических признаков
• указывающих на пневмококковую
  
  этиологию
  
  
  
  Если предполагается атипичная пневмония
• показано назначение макролидов независимо от тяжести и анамнеза заболевания

• импетиго
• импетигинизация
  
  дерматоза
• эктима
• инфекционный дермо-гиподермит (особенно
• рожистое воспаление)
• эритразма
  
  - инфекции ротовой полости
  
  - негонококковые генитальные инфекции
  
  - химиопрофилактика рецидивов острой ревматической лихорадки у
  
  пациентов с аллергией на бета-лактамы
  
  - токсоплазмоз у беременных женщин
  
  Необходимо принимать во внимание официальные рекомендации в отношении надлежащего использования антибактериальных средств

Противопоказания

- повышенная чувствительность к спирамицину и другим компонентам препарата

- период лактации

- дети до 6 лет

Лекарственное взаимодействие

Комбинации, которые необходимо принимать во внимание:

• - Леводопа (в сочетании с карбидопой): ингибирование абсорбции карбидопы с пониженными концентрациями леводопы в плазме

• фторхинолоны
• макролиды
• циклины
• котримоксазол и некоторые цефалоспорины