СИЛДЕНАФИЛ-ТЕВА 0,1 N1 ТАБЛ П/О , сделано в Европе

Лекарственная форма

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 50 мг, 100 мг



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, 100 мг

Состав

Бір таблетканың құрамында:

• белсенді зат - 70.24 мг 140.48 мг силденафил цитраты
• 50 мг 100 мг силденафилге баламалы
• қосымша заттар: лактоза моногидраты
• микрокристалды целлюлоза
• повидон К29-К32
• натрий кроскармеллозасы
• магний стеараты
• қабықтың құрамы: Опадрай 03F20404 Көк (гипромеллоза 6сР
• титанның қостотығы Е171
• макрогол 6000
• индигокармин алюминий лагы Е132)

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

Екі беті дөңес, ұзындығы 13.0 мм және ені 6.5 мм, «SL50» жазуы өрнектелген, көгілдір түсті үлбірлі қабықпен қапталған, сопақша таблеткалар (50 мг доза үшін).

Екі беті дөңес, ұзындығы 17.0 мм және ені 8.5 мм, «SL100» жазуы өрнектелген, көгілдір түсті үлбірлі қабықпен қапталған, сопақша таблеткалар (100 мг доза үшін).



Одна таблетка содержит

активное вещество - силденафила цитрата, 70.24 мг 140.48 мг

эквивалентно силденафилу 50 мг 100 мг,

вспомогательные вещества:

• лактозы моногидрат
• целлюлоза микрокристаллическая
• повидон К29-К32
• натрия кроскармеллоза
• магния стеарат
• состав оболочки: Опадрай 03F20404 Синий (гипромеллоза 6сР
• титана диоксид Е171
• макрогол 6000
• индигокармин алюминиевый лак Е132)

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Бір таблетканың құрамында:

• белсенді зат - 70.24 мг 140.48 мг силденафил цитраты
• 50 мг 100 мг силденафилге баламалы
• қосымша заттар: лактоза моногидраты
• микрокристалды целлюлоза
• повидон К29-К32
• натрий кроскармеллозасы
• магний стеараты
• қабықтың құрамы: Опадрай 03F20404 Көк (гипромеллоза 6сР
• титанның қостотығы Е171
• макрогол 6000
• индигокармин алюминий лагы Е132)

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

Екі беті дөңес, ұзындығы 13.0 мм және ені 6.5 мм, «SL50» жазуы өрнектелген, көгілдір түсті үлбірлі қабықпен қапталған, сопақша таблеткалар (50 мг доза үшін).Екі беті дөңес, ұзындығы 17.0 мм және ені 8.5 мм, «SL100» жазуы өрнектелген, көгілдір түсті үлбірлі қабықпен қапталған, сопақша таблеткалар (100 мг доза үшін).



Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с гравировкой «SL50», длиной 13.0 мм и шириной 6.5 мм (для дозировки 50 мг).Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с гравировкой «SL100», длиной 17.0 мм и шириной 8.5 мм (для дозировки 100 мг).

Побочные действия

Өте жиі (≥ 1/10)

- бас ауруы

Жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін)

- бас айналу

- түстің визуалды бұрмалануы:

• хлоропсия, хроматопсия, цианопсия, эритропсия және ксантопсия, көру қабілетінің бұзылуы, көру айқындығының бұзылуы
  
  - қан кернеулері, гиперемия
  
  - мұрынның бітелуі
  
  - диспепсия, жүрек айнуы
  
  Жиі емес (≥ 1/1 000-нан <
• 1/100 дейін)
  
  - ұйқышылдық, гипестезия
  
  - ринит
  
  - жоғары сезімталдық
  
  - жас ағудың бұзылуы, көздің ауыруы, жарықтан қорқу, фотопсия, көздің қызаруы, жарыққа сезімталдықтың өзгеруі, конъюнктивит
  
  - вертиго, құлақтағы шу
  
  - гипертензия, гипотензия
  
  - мұрыннан қан кету, қуыстардың бітелуі
  
  - тахикардия
  
  - гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы, құсу, іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы, ауыздың құрғауы
  
  - бөртпе
  
  - миалгия, аяқ-қолдардың ауыруы
  
  - гематурия
  
  - шаршаңқылық, ыстықтау сезімі
  
  - тамыр соғуы жиілігінің артуы
  
  Сирек (≥ 1/10000-нан <
• 1/1000 дейін)
  
  - ми қан айналымының бұзылуы, өтпелі ишемиялық бұзылыс, эпилепсиялық талма, қайталанған эпилепсиялық талма, естен тану
  
  - көру жүйкесінің алдыңғы артериялық емес ишемиялық невропатиясы (NAION)*, торқабық тамырының окклюзиясы*, торқабыққа қан құйылу, атеросклероздық ретинопатия, торқабықтың зақымдануы, глаукома, көру өрісінің жоғалуы, диплопия, көру жітілігінің төмендеуі, алыстан нашар көру, астенопия, шыны тәріздес денеде қалқып жүрген бұлдырлық, нұрлы қабықтың зақымдануы, мидриаз, көру өрісінде жарықтың айналасында құбылмалы шеңберлердің болуы, көздің ісінуі, көздің ісініп домбығуы, көздің зақымдануы, конъюнктиваның гиперемиясы, көздің тітіркенуі, көздің қалыптан тыс сезімі, қабақтың ісінуі, ақ қабықтың түссізденуі

- кереңдік

- кенеттен жүректен болатын өлім, миокард инфарктісі, қарыншалық аритмия, жыбырлақ аритмия, тұрақсыз стенокардия

- тамақтың ісінуі, мұрынның ісінуі, шырышты қабықтың құрғауы

- оральді гипестезия

- Стивенс-Джонсон синдромы (ССД)*, уытты эпидермальді некролиз (УЭН)*

- жыныс мүшесінен қан кету, приапизм, гемоспермия, эрекцияның күшеюі

- ашушаңдық







Очень часто(≥ 1/10)

- головная боль

Часто (≥1/100 до ≤ 1/10)

- головокружение

- визуальные искажения цвета:

• хлоропсия
• хроматопсия
• цианопсия
• эритропсия и ксантопсия
• нарушение зрения
• нарушение четкости зрения
  
  - приливы
• гиперемия
  
  - заложенность носа
  
  - диспепсия
• тошнота
  
  Не часто(≥1/1000 до ≤ 1/100)
  
  - сонливость
• гипестезия
  
  - ринит
  
  - повышенная чувствительность
  
  - нарушение слезотечения
• боль в глазах
• светобоязнь
• фотопсия
• покраснение глаз
• изменение чувствительности к свету
• конъюнктивит
  
  - вертиго
• звон в ушах
  
  - гипертензия
• гипотензия
  
  - носовое кровотечение
• заложенность пазух
  
  - тахикардия
  
  -гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
• рвота
• боль в верхней части живота
• сухость во рту
  
  - сыпь
  
  - миалгия
• боль в конечностях
  
  - гематурия
  
  - утомляемость
• ощущение жара
  
  - увеличение частоты пульса
  
  Редко(≥1/10000 до ≤ 1/1000)
  
  - нарушение мозгового кровообращения
• преходящее ишемическое нарушение
• эпилептический припадок
• повторные эпилептические припадки
• обморок
  
  -передняя неартериитная ишемическая невропатия зрительного нерва (NAION)*
• окклюзия сосуда сетчатки*
• кровоизлияние в сетчатку
• атеросклеротическая ретинопатия
• поражение сетчатки
• глаукома
• выпадение поля зрения
• диплопия
• снижение остроты зрения
• близорукость
• астенопия
• плавающие помутнения в стекловидном теле
• поражение радужки
• мидриаз
• наличие в поле зрения радужных кругов вокруг источника света
• отек глаз
• припухлость глаз
• поражение глаз
• гиперемия конъюнктивы
• раздражение глаз
• аномальные ощущения в глазу
• отек век
• обесцвечивание склеры
  
  - глухота
  
  - внезапная сердечная смерть
• инфаркт миокарда
• желудочковая аритмия
• мерцательная аритмия
• нестабильная стенокардия
  
  - отек горла
• отек носа
• сухость слизистых оболочек
  
  - оральный гипестезия
  
  - синдром Стивенса-Джонсона (ССД)*
• токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) *
  
  - пениальное кровотечение
• приапизм
• гемоспермия
• усиление эрекции
  
  - раздражительность

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Мына кездерде сақтықпен қолданылады:

• - жыныс мүшесінің анатомиялық деформациясы (соның ішінде, ангуляция, кавернозды фиброз немесе Пейрони ауруы)
  
  - приапизмнің дамуына бейімдейтін аурулар (орақ-жасушалы анемия сияқты (қызыл қан денешіктерінің аномалиясы), көптеген миелома (сүйек кемігінің обыры) немесе лейкемия (қан жасушаларының обыры)
  
  - қан ұюының кінәраттары (гемофилия)
  
  - қан кетуімен байланысты аурулар
  
  - асқазан немесе он екі елі ішектің ойық жара ауруының өршуі
  
  - альфа-адреноблокаторлар тобының препараттарымен бір мезгілде қабылдау
  
  - артериялық гипертензия (артериялық қысым (АҚ) >
• 170/100 мм сын

бағ.)

Эрекцияның бұзылуын диагностикалау, олардың ықтимал себептерін анықтау және талапқа сай емдеу түрін таңдау үшін толық медициналық анамнез жинап, мұқият тексеру жүргізу қажет.

Жүрек-қантамыр ауруларының қауіп факторлары.

Эректильді дисфункцияны емдеуді бастамас бұрын, дәрігер пациенттердің жүрек-қантамыр жүйесінің күйін ескеруі керек, себебі жыныстық белсенділікке байланысты жүрек қаупінің белгілі бір деңгейі бар.

Силденафил артериялық қысымның уақытша төмендеуіне әкелетін жүйелі вазодилатациялық әсерге ие.Силденафилды тағайындағанға дейін дәрігер әсіресе сексуалдық белсенділік аясында, тиісті аурулары бар пациенттерде вазодилатациялық әсердің ықтимал жағымсыз көріністерінің қаупін мұқият бағалауы тиіс.Вазодилататорларға сезімталдықтың жоғарылауы сол жақ қарыншаның шығу жолдарының обструкциясы бар науқастарда (аорта стенозы, гипертрофиялық обструктивті кардиомиопатия), сондай-ақ вегетативті жүйке жүйесінен АҚ реттеудің ауыр бұзылуымен көрінетін бірнеше жүйелік атрофияның сирек кездесетін синдромы бар науқастарда байқалады.

Силденафил-Тева нитраттардың гипотензивті әсерін күшейтеді.

Кейбір постмаркетингтік зерттеулерде миокард инфарктісін, тұрақсыз стенокардияны, кенеттен жүректен болатын өлімді, қарыншалық аритмияны, церебральді-васкулярлық қан кетуді, ми қан айналымының өткінші бұзылуын, Силденафил-Теваны қабылдаумен уақытша байланысы бар гипертензия мен гипотонияны қоса, елеулі жүрек-қантамыр патологиялары туралы хабарланды.Көбінесе хабарламалар бұрын жүрек-қантамыр ауруларының қаупі бар пациенттерден келіп түсті.Көптеген жағдайлар жыныстық қатынас кезінде немесе одан кейін көп ұзамай, ал кейбіреулері Силденафил-Теваны қабылдағаннан кейінгі жыныстық белсенділіксіз кезінде болды.Бұл хабарламалардың тікелей осы немесе басқа қауіп факторларымен байланысты екенін анықтау мүмкін емес.

Приапизм

Сильденафилды қоса, эректильді дисфункцияны емдеу құралдары жыныс мүшесінің анатомиялық деформациясы бар пациенттерде (ангуляция, кавернозды фиброз, Пейрони ауруы) немесе приапизм дамуының қауіп факторлары бар пациенттерде (орақ тәрізді жасушалы анемия, көптеген миелома, лейкемия) сақтықпен қолданылуы тиіс.

Силденафилды тіркеуден кейінгі қолдану кезеңінде ұзақ эрекция және приапизм туралы хабарланды.4 сағаттан астам уақытқа созылатын эрекция кезінде пациент дереу медициналық көмекке жүгінуі керек.Приапизм кезінде уақтылы медициналық көмектің болмауы жыныстық тіндердің зақымдалуына және потенцианың жоғалуына әкелуі мүмкін.

ФДЭ-5 тежегіштерімен және эректильді дисфункцияны емдеуге арналған басқа препараттармен бір мезгілде қолдану.

Силденафил комбинациясының ФДЭ-5 басқа тежегіштерімен немесе құрамында силденафил (РЕВАТИО) бар өкпе артериялық гипертониясын (ӨАГ) емдеудің басқа әдістерімен немесе эректильді дисфункцияны емдеудің басқа әдістерімен қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелген жоқ.Бұл біріктірілімдер ұсынылмайды.

Көру қабілетіне әсері

Силденафилды және басқа да ФДЭ-5 тежегіштерін қабылдауға байланысты көрудің бұзылу жағдайлары туралы кездейсоқ хабарланды.Артериялық емес генездің алдыңғы ишемиялық оптикалық нейропатиясының даму жағдайлары ФДЭ5 және силденафилдың басқа тежегіштерін қолдануға байланысты обсервациялық зерттеулерде өздігінен және хабарланды.Дәрігер пациентке кенеттен көру қабілеті бұзылған жағдайда Силденафил-Теваны қабылдауды тоқтатып, дереу дәрігермен кеңесу керек екенін хабарлауы.

Ритонавирмен бірге қабылдау

Силденафил мен ритонавирді бір мезгілде қабылдауға болмайды.

Альфа-блокаторлармен бір мезгілде қабылдау

Силденафилды α-блокаторлармен бір мезгілде пациенттерге сақтықпен қолдану ұсынылады, себебі кейбір жағдайларда бұл симптоматикалық гипотензияға әкелуі мүмкін, бұл силденафилды қабылдағаннан кейін 4 сағат ішінде болуы ықтимал.Постуральді гипотензияның даму қаупін азайту үшін α-блокаторларының көмегімен артериялық қысым көрсеткіштерін тұрақтандыруға қол жеткізу керек.Силденафилды қабылдауды 25 мг дозадан бастаған жөн.Сонымен қатар, дәрігер постуральді гипотензияның дамуы кезіндегі іс-әрекеттерге қатысты пациенттерге кеңес беруі тиіс.

Қан кетуге әсері

Адам тромбоциттерін зерттеу силденафилдың in vitro натрий нитропруссидінің антиагрегациялық әсерін күшейтетінін көрсетеді.Қанның ұюы бұзылған немесе белсенді түрдегі ойық жарасы бар пациенттерге силденафилды қабылдаудың қауіпсіздігіне қатысты ешқандай ақпарат жоқ.Сондықтан силденафилды осы пациенттерге қауіп/пайда арақатынасын бағалағаннан кейін ғана тағайындау керек.

Қабықпен қапталған таблеткалардың құрамында лактоза бар.Силденафил-Теваны галактозаға төзбеушіліктің сирек тұқым қуалайтын аурулары, туа біткен лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар еркектерге қабылдауға болмайды.

Әйелдер

Силденафил-Тева әйелдерде қолдану үшін арналмаған.

Педиатрияда қолдану

Силденафил-Тева балаларда қолдану үшін арналмаған.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Силденафил-Тева әйелдерде қолдану үшін арналмаған.

Жүкті және бала емізетін әйелдерде Силденафил-Теваны қолдануға тиісті және қатаң бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратты автокөлік басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпал етуіне зерттеулер жүргізілмеген.

Алайда, силденафилмен клиникалық зерттеулер жүргізген кезде бастың айналуы және көру қабілетінің бұзылуы байқалды.Пациенттер автокөлікті басқару және механизмдермен жұмыс істеуді бастағанға дейін Силденафил-Теваға өздерінің реакциясын білуі тиіс.





Применять с осторожностью:

• - анатомическая деформация полового члена (в том числе, ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони)
  
  - заболевания, предрасполагающие к развитию приапизма (такие как серповидно
  
  - клеточная анемия (аномалия красных кровяных телец), множественная миелома (рак костного мозга) или лейкемия (рак клеток крови))
  
  - проблемы со свертываемостью крови (гемофилия)
  
  - заболевания, сопровождающиеся кровотечением
  
  - обострения язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки
  
  - одновременный прием с препаратами группы альфа-адреноблокаторов
  
  - артериальная гипертензия (артериальное давление (АД) >
• 170/100 мм рт.ст.)
  
  Для диагностики нарушений эрекции, определения возможных их причин и выбора адекватного лечения необходимо собрать полный медицинский анамнез и провести тщательное физикальное обследование

Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний.

До начала любого лечения эректильной дисфункции, врач должен оценить сердечно-сосудистый статус пациента, поскольку существует определенная степень сердечного риска, связанного с сексуальной активностью.
Силденафил оказывает системное вазодилатирующее действие, приводящее к преходящему снижению артериального давления.До назначения силденафила, врач должен тщательно оценить риск возможных нежелательных проявлений вазодилатирующего действия у пациентов с соответствующими заболеваниями, особенно на фоне сексуальной активности.Повышенная восприимчивость к вазодилататорам наблюдается у больных с обструкцией выходного тракта левого желудочка (стеноз аорты, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия), а также с редко встречающимся синдромом множественной системной атрофии, проявляющимся тяжелым нарушением регуляции АД со стороны вегетативной нервной системы.
Силденафил-Тева усиливает гипотензивный эффект нитратов.
В некоторых постмаркетинговых исследованиях сообщалось о серьезных сердечно-сосудистых патологиях, включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, внезапную сердечную смерть, желудочковую аритмию, церебрально-васкулярное кровотечение, преходящее нарушение мозгового кровообращения, гипертензии и гипотонии, имеющих временную связь с приемом Силденафил-Тева.Чаще всего, сообщения поступали от пациентов, ранее имевших риск сердечно-сосудистых заболеваний.Многие случаи происходили во время или вскоре после полового акта, и некоторые, после приема Силденафил-Тева без последующей сексуальной активности.Невозможно определить, связаны ли эти сообщения непосредственно с этими или с другими факторами риска.
Приапизм

Средства лечения эректильной дисфункции, включая силденафил, должны использоваться с осторожностью у пациентов с анатомической деформацией полового члена (ангуляция, кавернозный фиброз, болезнь Пейрони), или у пациентов с факторами риска развития приапизма (серповидноклеточная анемия, множественная миелома, лейкемия).
В период пострегистрационного применения силденафила сообщалось о длительной эрекции и приапизме.В случае эрекции, которая длится более 4 часов, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью.Отсутствие своевременной медицинской помощи при приапизме, может привести к повреждению половой ткани и потере потенции.
Одновременное применение с ингибиторами ФДЭ-5 и другими препаратами для лечения эректильной дисфункции.
Безопасность и эффективность комбинаций силденафила с другими ингибиторами ФДЭ-5 или другими методами лечения легочной артериальной гипертонии (ЛАГ), содержащих силденафил (РЕВАТИО), или другими методами лечения эректильной дисфункции не изучалась.Данные комбинации не рекомендуются.
Влияние на зрение

О случаях нарушения зрения сообщалось спонтанно в связи с приемом силденафила и других ингибиторов ФДЭ5.Случаи развития передней ишемической оптической нейропатии неартериального генеза сообщались спонтанно и в обсервационных исследованиях, в связи с применением прочих ингибиторов ФДЭ5 и силденафила.Врач должен проинформировать пациента, что в случае внезапного нарушения зрения, он должен прекратить прием Силденафил-Тева и немедленно проконсультироваться с врачом.
Одновременный прием с ритонавиром

Одновременный прием силденафила и ритонавира противопоказан.
Одновременный прием с альфа-блокаторами

Силденафил рекомендуется с осторожностью применять пациентам одновременно с α-блокаторами, поскольку в некоторых случаях это может привести к симптоматической гипотензии, наиболее вероятно, это произойдет в течении 4-х часов после приема силденафила.Для того, чтобы минимизировать риск развития постуральной гипотензии, следует достичь стабилизации показателей артериального давления с помощью α-блокаторов.Начинать прием силденафила следует с дозы 25 мг.Кроме того, врач должен проконсультировать пациентов, относительно действий в случае развития постуральной гипотензии.

Влияние на кровотечение

Исследования человеческих тромбоцитов указывают на то, что силденафил усиливает антиагрегационное воздействие нитропруссида натрия in vitro.Нет никакой информации относительно безопасности приема силденафила пациентам с нарушениями свёртываемости крови или пептической язвой в активной форме.Поэтому силденафил нужно назначать этим пациентам только после оценки соотношения риск/польза.
Покрытые оболочкой таблетки содержат лактозу.Силденафил-Тева нельзя принимать мужчинам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, врождённой недостаточностью лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Женщины

Силденафил-Тева не предназначен для приема женщинами.
Применение в педиатрии

Силденафил-Тева не показан для применения у детей.
Во время беременности или лактации

Силденафил-Тева не показан для применения женщинами.
Надлежащих и строго контролируемых исследований применения Силденафил-Тева у беременных и кормящих грудью женщин не проводилось.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не проводились исследования влияния препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.
Однако в клинических испытаниях с силденафилом наблюдалось головокружение и нарушения зрения.Пациенты должны знать свою реакцию на Силденафил-Тева до начала управления автотранспортом и работы с механизмами.

Показания

Жыныс мүшесінің қанағаттанарлық жыныстық қатынас үшін жеткілікті эрекцияға жетуге немесе оны сақтап тұруға қабілетсіздігімен сипатталатын эрекция бұзылуларын емдеу үшін.

Силденафил-Тева тек сексуалдық стимуляцияда ғана тиімді.





Лечение нарушений эрекции, характеризующихся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта.

Силденафил-Тева эффективен только при сексуальной стимуляции.

Противопоказания

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келген келгеніне жоғары сезімталдық

- азот тотығының (амилнитрит) немесе нитраттардың кез келген түрінің донаторлары болып табылатын препараттарды бір мезгілде қабылдау

- гуанилатциклаза стимуляторларымен (риоцигуат) бір мезгілде қабылдау

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

- көздің торқабығының тұқым қуалаған дегенеративті аурулары (мысалы, тұқым қуалаған пигментті ретинит (бұл пациенттердің біршамасында тұқым қуалаған торқабығының фосфодиэстеразасы бұзылуы бар)

- көру жүйкесінің алдыңғы артериялық емес ишемиялық невропатиясы (NAION) салдарынан бір көзде көру қабілетінің жоғалуы (оның ФДЭ-5 тежегіштерін қолданумен байланысты болуына немесе болмауына қарамастан)

- артериялық гипотензия (АҚ < 90/50 мм сын. бағ.)

- ауыр жүрек-қантамыр аурулары (мысалы, ауыр жүрек жеткіліксіздігі, тұрақсыз стенокардия)

- соңғы 6 айда бастан өткерген миокард инфарктісі

- соңғы 6 айда бастан өткерген инсульт

- CYP3A4 изоферменті тежегіштерімен бір мезгілде қабылдау (мысалы, кетоконазол, итраконазол, ритонавир, эритромицин, саквинавир, кларитромицин)

- өкпе артериялық гипертензиясын емдеуге арналған препараттарды (бозентан, илопрост) және құрамында силденафил бар препараттарды немесе riociguat сияқты кез келген ФДЭ-5 басқа тежегіштерін бір мезгілде қабылдау

- сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Лaпп-лактаза тапшылығы немесе глюкоза және галактоза мальабсорбциясы синдромы бар еркектерге

- эректильді дисфункцияны емдеуге арналған басқа ішу арқылы қабылданатын немесе жергілікті қолданылатын дәрілермен бір мезгілде қабылдау

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Тіркелген көрсетілімдері бойынша препарат әйелдерде қолдануға арналмаған.





Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

- одновременный прием препаратов, являющихся донаторами оксида азота (амилнитрит) или нитратов в любой форме

- одновременный прием со стимуляторами гуанилатциклазы (риоцигуат)

- тяжелая печеночная недостаточность

- наследственные дегенеративные заболевания сетчатки глаза (например, наследственный пигментный ретинит (у небольшого числа этих пациентов имеются наследственные нарушения функций фосфодиэстераз сетчатки))

- потеря зрения на одном глазу из-за передней неартериитной ишемической невропатии зрительного нерва (NAION) (независимо от того, связана она или нет с применением ингибиторов ФДЭ-5)

- артериальная гипотензия (АД < 90/50 мм рт. ст.)

- тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (например, тяжелая сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия)

- перенесенный в последние 6 месяцев инфаркт миокарда

- перенесенный в последние 6 месяцев инсульт

- одновременный прием с ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол, ритонавир, эритромицин, саквинавир, кларитромицин)

- одновременный прием препаратов для лечения легочной артериальной гипертензии (бозентан, илопрост) и препаратов, содержащих силденафил или любой другой ингибитор ФДЭ-5, такие как riociguat

- мужчинам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы

- одновременный прием с другими пероральными или местными средствами для лечения эректильной дисфункции

- детский и подростковый возраст до 18 лет

По зарегистрированному показанию препарат не предназначен для применения у женщин.

Лекарственное взаимодействие

Егер сіз кез келген басқа дәрілерді қабылдап жүрсеңіз немесе жақында қабылдаған болсаңыз, дәрігерге немесе фармацевтке хабарлаңыз.

Никорандил – калий каналдары мен нитрат белсендіргішінің гибриді. Нитрат компонентінің құрамына байланысты силденафилмен елеулі өзара әрекеттесу мүмкін.

Грейпфрут шырыны

CYP3A4 әлсіз тежегіші болып табылатын грейпфрут шырыны силденафилдың ішек қабырғасындағы метаболизміне әсер етеді және оның қан плазмасындағы деңгейінің шамалы жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Антацидті (магний гидроксиді/алюминий гидроксиді) бір рет қабылдау силденафилдың биожетімділігіне әсер етпейді.

Барлық дәрілік препараттардың өзара әрекеттесуіне арнайы зерттеулер жүргізілмегенімен, популяциялық фармакокинетикалық талдау CYP2C9 тежегіштерімен (толбутамид, варфарин, фенитоин сияқты), CYP2D6 тежегіштерімен (серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштері, трициклды антидепрессанттар сияқты), тиазидпен және олармен байланысты диуретиктермен, ілмекті және калий сақтаушы диуретиктермен, ангиотензинді алмастыратын ферменттің тежегіштерімен, кальций каналдарының блокаторларымен, бета-адренорецепторлардың антагонистері немесе CYP450 метаболизмінің индукторларымен (рифампицин, барбитураттар сияқты) силденафил тежегіштерімен бірге қолданғанда силденафил фармакокинетикасымен қатар емнің әсерін анықтаған жоқ.

Силденафилдың басқа препараттарға әсері

Силденафил Р450 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4 (ИK50>150 мкмоль) цитохромы изоферменттерінің әлсіз тежегіші болып табылады. Оны силденафилдың плазмадағы Сmax ұсынылған дозаларында қолданған кезде шамамен 1 мкмольге жетеді, сондықтан Силденафил-Тева осы изоферменттердің субстраттарының клиренсіне әсер етуі екіталай

Теофиллин немесе дипиридамол сияқты силденафил мен фосфодиэстераза тежегіштерінің өзара әрекеттесуі туралы деректер жоқ.

Альфа-адреноблокаторлармен бір мезгілде қабылдау

Альфа-адреноблокаторлар тобының препаратын қабылдап жүрген пациенттерде силденафилді сақтықпен қолдану ұсынылады, өйткені оларды бір мезгілде пайдалану кейбір сезімтал пациенттерде симптоматикалық артериялық гипотензияға әкелуі мүмкін. Бәрінен бұрын, бұл силденафилді қабылдағаннан кейін 4 сағат ішінде байқалуы мүмкін. Постуральді артериялық гипотензияның даму қаупін төмендету үшін альфа-блокаторлармен ем қабылдап жүрген пациенттерде, силденафилмен емдеуді бастамас бұрын, гемодинамикалық тұрақтылық жағдайына қол жеткізу керек. Силденафилді 25 мг дозадан бастап қолдану мүмкіндігін қарастыру керек. Бұдан басқа, дәрігерлер пациенттерге постуральді гипотензия симптомдары туындаған жағдайда не істеу керектігіне нұсқау беруі керек.

Доксазозинмен емдеу жәрдемімен тұрақтанған пациенттерге силденафилді және доксазозинді бір мезгілде қолданғанда симптоматикалық артериялық гипотензия, бас айналу және естен тану алдындағы жағдайлардың, бірақ естен тану емес, пайда болуының сирек жағдайлары туралы мәлімделді.

Артериялық гипертензиясы бар тұрақты күйдегі пациенттер үшін силденафилдің сакубитрилге/валсартанға бір реттік дозасын қосу тек сакубитрилді/валсартанды қолданумен салыстырғанда артериялық қысымның едәуір айқын төмендеуімен байланысты болды. Сондықтан сакубитрил/валсартан қабылдайтын пациенттерге силденафилді тағайындағанда сақ болу керек.





Проинформируйте своего врача или фармацевта, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарства.

Никорандил - гибрид активатора калиевых каналов и нитрата. Вследствие содержания нитратного компонента возможно серьезное взаимодействие с силденафилом.

Грейпфрутовый сок

Грейпфрутовый сок, который является слабым ингибитором CYP3A4, влияет на метаболизм силденафила в стенке кишечника и может привести к незначительному повышению его уровня в плазме крови.

Однократный прием антацида (магния гидроксида/алюминия гидроксида) не влияет на биодоступность силденафила.

Хотя специальные исследования взаимодействия всех лекарственных препаратов не проводились, популяционный фармакокинетический анализ не выявил влияния сопутствующего лечения на фармакокинетику силденафила при применении вместе с ингибиторами CYP2C9 (такими как толбутамид, варфарин, фенитоин), ингибиторами CYP2D6 (такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты), тиазидом и родственными диуретиками, петлевыми и калийсберегающими диуретиками, ингибиторами ангиотензинконвертирующего фермента, блокаторами кальциевых каналов, антагонистами бета-адренорецепторов или индукторами метаболизма CYP450 (такими как рифампицин, барбитураты).

Влияние силденафила на другие препараты

Силденафил является слабым ингибитором изоферментов цитохрома Р450 - 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4 (ИK50>150 мкмоль). При применении его в рекомендованных дозах Сmax силденафила в плазме достигает приблизительно 1 мкмоль и поэтому маловероятно, что Силденафил-Тева может повлиять на клиренс субстратов этих изоферментов.

Нет никаких данных по взаимодействию силденафила и неспецифических ингибиторов фосфодиэстеразы, таких как теофиллин или дипиридамол.

Одновременный прием с альфа-адреноблокаторами

Рекомендуется с осторожностью применять силденафил у пациентов, принимающих препарат группы альфа-адреноблокаторов, поскольку их одновременное употребление может привести к симптоматической артериальной гипотензии у некоторых чувствительных пациентов. Вероятнее всего это может наблюдаться в течение 4 часов после приема дозы силденафила. Для снижения риска развития постуральной артериальной гипотензии следует достигнуть состояния гемодинамической стабильности пациентов, получающих лечение альфа-адреноблокаторами, прежде чем начинать лечение силденафилом. Следует рассмотреть возможность применения силденафила, начиная с дозы 25 мг. Кроме того, врачам следует проинструктировать пациентов о действиях в случае возникновения симптомов постуральной гипотензии.

При одновременном применении силденафила и доксазозина у пациентов, стабилизированных при помощи терапии доксазозином, сообщалось о редких случаях возникновения симптоматической артериальной гипотензии, головокружения и предобморочного состояния, но не обморока.

Добавление разовой дозы силденафила к сакубитрилу/валсартану для пациентов в стабильном состоянии с артериальной гипертензией было связано со значительно более выраженным снижением артериального давления по сравнению с применением только сакубитрила/валсартана. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении силденафила пациентам, принимающим сакубитрил/валсартан.