Лекарственная форма
Таблетки, 80 мг/25 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества:
- телмисартан 80 мг
гидрохлоротиазид 25 мг соответственно - вспомогательные вещества: натрия гидроксид
- гидроксипропил-метилцеллюлоза 3 сР
- сорбитол
- меглюмин
- маннитол
- тальк
- магния стеарат
- лактозы моногидрат
- гидроксипропилцеллюлоза
- железа оксид желтый (Е172)
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки капсуловидной формы, двухслойные:
- один слой - от белого до почти белого цвета
- другой - желтого цвета
- с линией разлома на желтой стороне
Побочные действия
Часто (≥1/100 до <1/10)
- головокружение (вертиго)
Нечасто (≥1/1000 до <1/100)
- гипокалиемия
- тревога, снижение эффективности противодиабетической терапии
- аритмия, тахикардия
- гипотензия (включая ортостатическую гипотензию)
- боль в груди
- одышка
- боль в спине, мышечные спазмы, миалгия
- обморок/слабость, парестезии, потливость
- диарея, сухость во рту, метеоризм
- снижение потенции
- повышения уровня мочевой кислоты
Редко (≥1/10000 до <1/1000)
- бронхит, фарингит, синусит
- респираторный дистресс синдром (включая пневмонию и отек лёгких)
- обострение или активация системной красной волчанки (основано на постмаркетинговых данных)
- гипонатриемия
- депрессия
- нарушение сна, бессонница
- нарушение зрения, временное снижение остроты зрения
- боли в животе, запор, диспепсия, рвота, гастрит
- нарушения функции печени / заболевания печени* (*большая часть случаев нарушений функции печени, наблюдавшихся в пострегистрационный период, наблюдалась у пациентов в Японии, которые более склонны к развитию таких нежелательных реакций)
- повышение уровня креатинина, повышение активности печеночных ферментов, повышение в крови креатинфосфокиназы
- интерстициальный нефрит, дисфункция почек
- ангионевротический отек (включая летальный исход), эритема, зуд, сыпь, повышение потливости, крапивница
- артралгия, боли в ногах, судороги в ногах
- гриппоподобные симптомы, боль
Частота побочных действий, связанных непосредственно с влиянием телмисартана (по данным клинических исследований при монотерапии телмисартаном у пациентов с гипертонией или у пациентов от 50 лет и старше с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений):
- Нечасто (≥1/1000 до <
- 1/100)
- инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей (в том числе цистит)
- анемия
- гиперкалиемия
- брадикардия
- нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность (см
также «Особые указания»)
- астения (слабость)
Редко (≥1/10000 до <1/1000)
- сепсис (включая случаи с летальным исходом)
- тромбоцитопения, эозинофилия
- гипогликемия (у больных сахарным диабетом - снижение уровня гемоглобина)
- анафилактические реакции, гиперчувствительность
- диспепсия
- экзема, медикаментозная сыпь, токсическая сыпь
- артроз, боль в сухожилиях (тендинитоподобные симптомы).
Частота побочных действий, связанных непосредственно с влиянием гидрохлоротиазида (дополнительные побочные эффекты, выявленные при монотерапии гидрохлоротиазидом):
- Очень часто (>
- 1/10)
- увеличение уровня липидов в крови (в основном при приеме высоких доз)
Часто (от > - 1/100 до <
- 1/10)
- крапивница и другие формы сыпи
- анорексия, потеря аппетита, умеренная тошнота и рвота
- постуральная гипотензия, которая может усиливаться под действием алкоголя, анестетиков или седативных средств
- гипомагниемия, гиперурикемия
Редко (от > - 1/10000 до 1/1000)
- гиперкальциемия, гипергликемия, глюкозурия и ухудшение диабетического метаболического статуса
- гиповолемия (уменьшение объема циркулирующей крови)
- тромбоцитопения, иногда с пурпурой
- реакции фоточувствительности
- дискомфорт желудочно-кишечного тракта, запор, диарея
- внутрипечёночный холестаз или желтуха, панкреатит
- аритмия
- головная боль, головокружение, нарушения сна, депрессия и парестезия, беспокойство
- нарушения зрения, кспантопсия (виденье предметов в желтом цвете), острая миопатия, острая закрытоугольная глаукома, хориоидальный выпот
Очень редко (< - 1/10000)
- некротизирующий васкулит и токсический эпидермальный некролиз, кожные реакции, напоминающие системную красную волчанку, обострение кожных проявлений системной красной волчанки
- лейкопения/нейтропения, агранулоцитоз, угнетение функции костного мозга, гемолитическая анемия, апластическая анемия
- гипохлоремический алкалоз
Неизвестно
- немеланомный рак кожи (базально-клеточная карцинома и плоскоклеточная карцинома)
Сообщались следующие побочные эффекты, частота которых не установлена: сиаладенит, мышечные спазмы, нарушение функции почек, почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, лихорадка, слабость, водно-солевой дисбаланс (гипонатриемия, гипокалиемия)
Особенности продажи
рецептурные
Показания
- лечение эссенциальной артериальной гипертензии (в случае неэффективности телмисартана в виде монотерапии)
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активным веществам, к любому из вспомогательных компонентов или к другим производным сульфонами-дов (гидрохлоротиазид является производным сульфонамида)
- холестаз и обструктивные заболевания желчевыводящих путей
- нарушения функции печени
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин)
- стойкая гипокалиемия, гиперкальциемия
- наследственная непереносимость галактозы, фруктозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы
- совместный прием препарата Телмисартан Н-Тева с алискиреном у пациен-тов с сахарным диабетом 2 типа или почечной недостаточностью (клиренс креатинина <60 мл/мин)
- беременность и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена)
Лекарственное взаимодействие
При совместном применении Телмисартан Н-Тева с:
- - литием наблюдаются редкие случаи обратимого увеличения концентрации лития в сыворотке крови и развития интоксикации литием вследствие снижения почечного клиренса лития
В этой связи совместное применение лития и Телмисартан Н-Тева не рекомендуется.При необходимости совместного назначения этих препаратов следует проводить мониторинг уровня лития в плазме крови, а пациенты должны находиться под строгим наблюдением врача;
- препаратами, приводящими к потере калия и гипокалиемии (калиевые ди-уретики, слабительные, кортикостероиды, гормоны коры надпочечников, амфотерицин, карбеноксолон, натриевая соль пенициллина G, сали-циловая кислота и ее производные), следует проводить строгий контроль уровня калия в плазме крови.Эти препараты могут усиливать гипокалие-мический эффект гидрохлоротиазида.При назначении этих лекарственных средств одновременно с Телмисартан Н-Тева рекомендуется проводить мо-ниторинг уровня калия в плазме крови;
- препаратами, угнетающими ренин-ангиотензиновую систему, одновре-менно с калийсберегающими диуретиками, калиевыми добавками, калий-содержащими заменителями соли и другими препаратами, которые мо-гут способствовать повышению уровня калия (например, натриевая соль гепарина), возможно повышение уровня калия в сыворотке крови.Если необходимо назначение этих лекарственных средств с Телмисартан Н-Тева, рекомендуется контролировать уровень калия в плазме крови;
- лекарственными средствами, зависящими от колебания уровня калия в крови (гликозиды наперстянки), антиаритмическими средствами, следует проводить периодический мониторинг уровня калия в сыворотке крови и проведение электрокардиографии, поскольку гипокалиемия является предрасполагающим фактором для возникновения пароксизмальной же-лудочковой тахикардии типа «пируэт»;
- нестероидными противовоспалительными средствами возможно сниже-ние диуретических, натрийуретических и антигипертензивных эффектов тиазидных диуретиков у некоторых пациентов.У пожилых пациентов и обезвоженных больных может повыситься риск развития острой почечной недостаточности, поэтому следует проводить достаточную гидратацию и мониторинг функции почек;
- другими антигипертензивными препаратами возможно потенцирование их гипотензивного эффекта;
- телмисартаном и рамиприлом приводит к повышению AUC0-24 и Cmax ра-миприла и рамиприлата до 2,5 раз.Клиническая значимость этого наблюдения не известна;
- алкоголем, барбитуратами, наркотическими средствами возможно по-тенцирование ортостатической гипотензии;
- противодиабетическими средствами (пероральные и инсулин) может по-требоваться коррекция дозы противодиабетических средств;
- метформином возникает риск развития лактацидоза, обусловленного совместным назначением гидрохлоротиазида;
- холестирамином и холестериновыми смолами нарушается всасывание гидрохлоротиазида;
- гликозидами наперстянки возможна гипокалиемия или гипомагниемия, вызванные тиазидами, что может способствовать началу сердечной арит-мии, индуцированной гликозидами наперстянки;
- прессорными аминами (норадреналин) уменьшается влияние прессорных аминов;
- недеполяризующими релаксантами скелетной мускулатуры (тубокура-рин) наблюдается потенцирование эффекта недеполяризующих релаксан-тов;
- препаратами для лечения подагры может потребоваться коррекция дозы урикозурических средств, так как гидрохлоротиазид способен повышать уровень мочевой кислоты в сыворотке крови.Совместный прием с алло-пуринолом может привести к реакции гиперчувствительности на аллопу-ринол;
- солями кальция возможно увеличение уровня кальция в крови из-за уменьшения его элиминации.Если назначаются витамины, содержащие кальций, следует проводить контроль его уровня в крови и, соответственно, скорректировать дозу;
- бета-блокаторами и диазоксидом возможно потенцирование гипергли-кемического эффекта бета-блокаторов и диазоксида;
- антихолинергическими средствами (атропин, биперидин) возможно уве-личение биодоступности тиазидных диуретиков путем уменьшения мото-рики желудочно-кишечного тракта и скорости опорожнения желудка;
- амантадином возможно увеличение риска развития побочных эффектов, вызванных приемом амантадина;
- цитотоксичными препаратами (циклофосфамид, метотрексат) возможно снижение почечной экскреции цитотоксичных препаратов и потенцирование их миелосупрессивных эффектов.
Совместное использование Телмисартан Н-Тева с дигоксином, варфарином, гидрохлоротиазидом, глибенкламидом, ибупрофеном, парацетамолом, симвастатином и амлодипином не приводит к клинически значимому взаимодействию.При одновременном применении с дигоксином наблюдалось повышение средней минимальной концентрации дигоксина в плазме крови на 20 % (в единичном случае на 40 %), поэтому необходимо проводить мониторинг уровня дигоксина в плазме крови
Скидки
