Лекарственная форма
80/12. 5 мг таблеткалар
Таблетки 80/12.5 мг
Состав
Бір таблетканың құрамында (мг):
- белсенді заттар:
телмисартан 40.00, гидрохлоротиазид 12.5 - телмисартан 80.00, гидрохлоротиазид 12.5
қосымша заттар: меглюмин, натрий гидроксиді,
повидон (PVP K-30), полисорбат 80, маннитол, магний стеараты,
лактоза моногидраты, темірдің қызыл тотығы, су
Одна таблетка содержит (мг):
- активные вещества:
телмисартана 40.00, гидрохлоротиазида 12.5 - телмисартана 80.00, гидрохлоротиазида 12.5
вспомогательные вещества: меглюмин, натрия гидроксид,
повидон (PVP K-30), полисорбат 80, маннитол, магния стеарат,
лактоза моногидрат, железа оксид красный, вода
Побочные действия
Жағымсыз дәрілік реакциялардың туындау жиілігінің әрбір тобы шеңберінде олардың ауырлығының кему тәртібімен ұсынылған.
Инфекциялар мен инвазиялар
Сирек
- Бронхит, фарингит, синусит
Иммундық жүйенің бұзылыстары
Сирек
- Жүйелі қызыл жегінің өршуі немесе стимуляциясы1
Метаболизм және тамақтанудың бұзылуы
Жиі емес
- Гипокалиемия
Сирек
- Гиперурикемия, гипонатриемия
Психикалық бұзылулар
Жиі емес
- Мазасыздық
Сирек
- Депрессия
Жүйке жүйесінің тарапынан бұзылулар
Жиі
- Бас айналуы
Жиі емес
- Естен тану, парестезия
Сирек
- Ұйқысыздық, ұйқының бұзылуы
Көру мүшелерінің бұзылуы
Сирек
- Көрудің бұзылуы, көрудің бұлыңғырлануы
Есту және тепе-теңдік мүшелері тарапынан бұзылулар
Жиі емес
- Бас айналуы
Жүрек бұзылыстары
Жиі емес
- Тахикардия, аритмия
Жүрек-қантамыр жүйесі қызметінің бұзылуы
Жиі емес
- Гипотония, ортостатикалық гипотензия
Тыныс алу, кеуде және көкірек орта бұзылулары
Жиі емес
- Ентігу
Сирек
- Респираторлық дистресс (пневмонит пен өкпе ісінуін қоса алғанда)
Асқазан-ішек бұзылыстары
Жиі емес
Диарея, ауыздың құрғауы, метеоризм
Сирек
Іштің ауыруы, іш қату, диспепсия, құсу, гастрит
Бауыр мен өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар
Сирек
Бауыр функциясының бұзылуы / бауыр аурулары2
Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар
Сирек
- Ангиодистрофия (сондай-ақ өліммен аяқталған), эритема, қышыну, бөртпе, гипергидроз, есекжем
Тірек-қимыл аппаратының, дәнекер тінінің және сүйек тінінің бұзылуы
Жиі емес
- Арқаның ауыруы, бұлшықет түйілуі, миалгия
Сирек
- Артралгия, бұлшықет түйілуі, аяқ-қолдың ауыруы
Жыныс мүшелері мен сүт безі тарапынан бұзылулар
Жиі емес
- Эректильді дисфункция
Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы бұзылулар
Жиі емес
- Кеуде қуысы аймағының ауыру
Сирек
- Тұмауға ұқсас ауру, ауыру
Зертханалық және аспаптық деректер
Жиі емес
- Қандағы несеп қышқылы концентрациясының жоғарылауы
Сирек
- Қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы, қандағы креатин фосфокиназа деңгейінің жоғарылауы, бауыр ферменттерінің концентрациясының жоғарылауы.
Инфекции и инвазии
Редко
- Бронхит, фарингит, синусит
Расстройства иммунной системы
Редко
- Обострение или стимуляция системной красной волчанки1
Метаболизм и нарушения питания
Нечасто
- Гипокалиемия
Редко
- Гиперурикемия, гипонатриемия
Психические расстройства
Нечасто
- Беспокойство
Редко
- Депрессия
Нарушения со стороны нервной системы
Часто
- Головокружение
Нечасто
- Обморок, парестезия
Редко
- Бессонница, нарушения сна
Нарушения органов зрения
Редко
- Нарушение зрения, нечёткое зрение
Нарушения со стороны органа слуха и равновесия
Нечасто
- Головокружение
Сердечные расстройства
Нечасто
- Тахикардия, аритмия
Нарушения деятельности сердечно-сосудистой системы
Нечасто
- Гипотония, ортостатическая гипотензия
Дыхательные, грудные и средостенные расстройства
Нечасто
- Одышка
Редко
- Респираторный дистресс (включая пневмонит и отек легких)
Желудочно-кишечные расстройства
Нечасто
Диарея, сухость во рту, метеоризм
Редко
Боли в животе, запоры, диспепсия, рвота, гастрит
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Редко
Нарушение функции печени/заболевания печени2
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко
- Ангиодистрофия (также с летальным исходом), эритема, зуд, сыпь, гипергидроз, крапивница
Нарушения опорно-двигательного аппарата, соединительной ткани и костной ткани
Нечасто
- Боль в спине, мышечные спазмы, миалгия
Редко
- Артралгия, мышечные спазмы, боли в конечностях
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Нечасто
- Эректильная дисфункция
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Нечасто
- Боли в области грудной клетки
Редко
- Гриппоподобное заболевание, боль
Лабораторные и инструментальные данные
Нечасто
- Повышение уровня концентрации мочевой кислоты в крови
Редко
- Повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня фосфокиназы креатина в крови, повышение уровня концентрации энзимов печени.
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
Бауыр жеткіліксіздігі
Телсартан® Н холестазбен, өт шығару жолдарының обструктивтік ауруларымен немесе бауыр функциясының айқын бұзылуына шалдыққан пациенттерге қарсы көрсетілген, себебі телмисартан негізінен өтпен шығарылады. Мұндай науқастарда телмисартанмен байланысты бауыр клиренсінің төмендеуін күтуге болады.
Бауыр функциясы бұзылған немесе бауырдың үдемелі ауруларына шалдыққан науқастарға Телсартан Н 40/12,5 мг және 80/12,5 мг дозаларда қолдануға болмайды. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде Телсартан® Н қолданудың клиникалық тәжірибесі жоқ.
Реноваскулярлық гипертензия
Бүйрек артериясының екі жақты стенозы немесе ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін дәрілік препараттар қабылдайтын жалғыз жұмыс істейтін бүйректің артерия стенозы бар пациенттерде ауыр гипотензияның және бүйрек жеткіліксіздігінің жоғары даму қаупі болады.
Бүйрек жеткіліксіздігі және бүйрек трансплантациясы
Телсартан® Н бүйрек функциясының ауыр бұзылуларына (креатинин клиренсі 30 мл/мин кем) шалдыққан науқастарға қарсы көрсетілімді.
Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі немесе жақында бүйрек трансплантациясын жасаған пациенттерде Телсартан® Н қолдану тәжірибесі жоқ. Бүйрек функциясының аздаған немесе орташа бұзылулары бар пациенттерде Телсартан® қолдану тәжірибесі шектеулі, сондықтан сарысудағы калий, креатинин және несеп қышқылы деңгейін жүйелі бақылау ұсынылады. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде тиазидті диуретиктер пайдаланумен байланысты азотемия дамуы мүмкін.
Айналымдағы қан көлемінің (АҚК) азаюы
АҚК төмендеген және/немесе диуретиктермен қарқынды ем салдарынан натрий мөлшері төмендеген, тағаммен тұз тұтынуы төмен, диарея немесе құсу бар пациенттерде, әсіресе, алғашқы дозаны қабылдағаннан кейін симптоматикалық гипотензияны байқауға болады. Мұндай жағдайларды Телсартан® Н тағайындалғанға дейін түзету керек.
Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қосарлы блокадасы:
- Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін дәрілік заттарды бірлесіп қолдану кезінде осы жүйені бөгеу салдарынан бүйрек патологиясы бар пациенттерде бүйрек функциясының өзгерістері (соның ішінде жедел бүйрек жеткіліксіздігі) анықталды
Сондықтан ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қосарлы блокадасы қолдану (мысалы, ангиотензин II рецепторларының антагонисіне АӨФ тежегішін қосқанда) бүйрек функциясына мұқият мониторинг жасалу шартымен жекеше жағдай болуы тиіс.
АӨФ тежегіштері мен ангиотензин II рецепторларының блокаторларын диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде бір мезгілде қолдануға болмайды.
Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін стимуляциясымен байланысты басқа жағдайлар
Тамыр тонусы және едәуір дәрежеде ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесі белсенділігіне тәуелді бүйрек функциясы төмендеген пациенттерде (мысалы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар немесе бүйрек артериясының стенозын қоса, ауыр бүйрек аурулары бар пациенттер) осы жүйеге ықпал ететін басқа препараттармен бірге Телсартан® Н-мен емдеу жедел гипотензияның, гиперазотемияның, олигурияның немесе сирек жағдайларда жедел бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупіне әкелуі мүмкін.
Бастапқы альдостеронизм
Бастапқы альдостеронизм бар пациенттер, әдетте, ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің тежелісі арқылы әсер ететін гипертензияға қарсы дәрілермен емдеуге жауап бермейді.Сондықтан Телсартан® Н қолдану ұсынылмайды.
Аортальді және митральді клапан стенозы, гипертрофиялық обструкциялық кардиомиопатия
Аортальді және митральді стенозбен немесе гипертрофиялық обструкциялық кардиомиопатиямен ауыратын пациенттерде басқа вазодилаторлы дәрілерді қолданғандағыдай, Телсартан® Н қолдану ерекше сақтықты талап етеді.
Метаболизмдік және эндокриндік әсерлер
Тиазидтермен жүргізілетін ем глюкозаға төзімділікті бұзуы мүмкін, сол уақытта гипогликемия инсулинді немесе диабетке қарсы емді және телмисартанды қабылдайтын диабетпен ауыратын пациенттерде пайда болуы мүмкін.Осылайша, бұл пациенттерде қандағы глюкозаның мониторингін қарау керек; қажет болған жағдайда инсулин немесе диабетке қарсы дәрілердің дозасын түзету қажет болуы мүмкін.Жасырын қант диабеті тиазидпен емдеу кезінде пайда болуы мүмкін.
Қант диабеті бар пациенттерде ішке қабылданатын инсулин немесе гипогликемиялық дәрілер дозасын өзгерту қажет болуы мүмкін.Тиазидті диуретиктермен ем жүргізу кезінде жасырын өтетін қант диабеті көрініс беруі мүмкін.
Холестерин және триглицеридтер деңгейінің жоғарылауы мен тиазидті диуретиктер қолдану арасында байланыс бары анықталған; алайда 12,5 мг гидрохлоротиазид мөлшері бар Телсартан® Н-ді қолданғанда оның әсерінің тым аз екені немесе болмауы білінді.Телсартан® Н емін алатын кейбір пациенттерде гиперурикемия мен подагра ұстамаларын байқауға болады.
Су-электролит теңгерімінің бұзылуы
Телсартан® Н препаратын қолдану кезіндегідей, диуретиктік ем жүргізу жағдайында да қан сарысуындағы электролиттер мөлшерін ұдайы бақылау қажет.
Тиазидті диуретиктер, соның ішінде гидрохлоротиазид су-электролит теңгерімінің және қышқылды-негізді жай-күйдің бұзылуын (гипокалиемия, гипонатриемия және гипохлоремиялық алкалоз) туындатуы мүмкін.Осы бұзылуларға қатысты сақтандыратын белгілер ауыз қуысы шырышты қабығының құрғауы, шөлдеуді сезіну, жалпы әлсіздік, ұйқышылдық, мазасыздық сезімі, миалгия немесе балтыр бұлшықеттерінің құрысып тартылуы (құрысулар), бұлшықет әлсіздігі, артериялық гипотензия, олигурия, тахикардия және жүрек айнуы немесе құсу сияқты асқазан-ішек бұзылулары болып табылады.
Тиазидті диуретиктерді қолданғанда гипокалиемия дамуы мүмкін, бірақ бір мезгілде қолданылатын телмисартан қандағы калий мөлшерін арттыруы мүмкін.Гипокалиемия қаупі бауыр циррозына шалдыққан пациенттерде, диурез күшеюінде, тұзсыз диета қадағаланғанда, сондай-ақ глюко- және минералокортикостероидтар немесе кортикотропиндер бір мезгілде қолданылған жағдайда көбірек артады.Телсартан® Н препаратының құрамына кіретін телмисартан ангиотензин II рецепторларына антагонизм (AT1 қосалқы типі) салдарынан гиперкалиемияға әкелуі мүмкін.Телсартан® Н препаратын қолдану кезінде клиникалық мәнді гиперкалиемия тіркелмесе де, оны дамытатын қауіп факторларына бүйрек және/немесе жүрек жеткіліксіздігі және қант диабетінің жататынын ескеру керек.
Телсартан® Н препаратының диуретиктер қабылдаудан болатын гипонатриемияны азайтатыны немесе болдырмайтыны туралы деректер жоқ.Гипохлоремия, әдетте, мардымсыз және емдеуді талап етпейді.
Тиазидті диуретиктер кальцийдің бүйрекпен шығарылуын азайтып, қан сарысуындағы кальций мөлшерінің өтпелі және аздап артуын (кальций метаболизмінің айқын бұзылулары болмағанда) туғызуы мүмкін. Аса айқын гиперкальциемия жасырын гиперпаратиреоз белгісі болуы мүмкін.Қалқанша маңы бездерінің функциясына бағалау жүргізер алдында тиазидті диуретиктер тоқтатылуы тиіс.
Тиазидті диуретиктердің бүйрекпен магний шығарылуын арттыруы көрсетілген, бұл гипомагниемияға әкелуі мүмкін.
Полисорбитол
Телсартан® Н ең жоғары ұсынылған тәуліктік дозасында 40 мг/12,5 мг және 80 мг/12,5 мг дозаларда полисорбитол бар.Сирек тұқым қуалайтын фруктоза көтере алмаушылық ауруы бар пациенттерге бұл дәріні қабылдауға болмайды.
Метаболизмге және эндокриндік жүйеге әсері:
- Тиазидтермен жүргізілетін ем глюкозаға төзімділіктің бұзылуына әкелуі мүмкін.Диабетпен ауыратын пациенттерге инсулин немесе пероральді гипогликемиялық дәрілер дозасын түзету қажет болуы мүмкін.Тиазидтермен жүргізілетін ем кезінде жасырын қант диабеті көрінуі мүмкін
Тиазидті диуретиктерді қолдану арқылы емдеу холестерин мен триглицерид деңгейінің жоғарылауына әкелді; дегенмен, телмисартан/гидрохлоротиазид құрамындағы 12,5 мг дозаны қолдану кезінде әсердің болмауы немесе ең аз саны тіркелді.
Тиазидтерді қолданумен емделетін кейбір пациенттерде гиперурикемия немесе айқын подагра пайда болуы мүмкін.
Лактоза
Телсартан® Н ең жоғары ұсынылған тәуліктік дозасында лактоза моногидраты бар.Сирек тұқым қуалайтын фруктоза көтере алмаушылық, мысалы галактоземия ауруына шалдыққан пациенттерге бұл дәріні қабылдауға болмайды.
Этникалық айырмашылықтар
Ангиотензин II рецепторларының барлық басқа антагонистері сияқты, телмисартан басқа нәсілдердің өкілдеріне қарағанда қара нәсілдегі науқастарда қан қысымын төмендетуде аз тиімді.Мүмкін, бұл гипертониясы бар қара нәсілді пациенттерде төмен рениндік жағдайлардың үлкен таралуына байланысты шығар.
Қосымша
Гипертензияға қарсы дәрілерді пайдаланғанда ишемиялық кардиопатия немесе ишемиялық жүрек-қантамыр ауруы бар пациенттерде күрт және шектен тыс АҚ төмендеуі миокард инфарктісіне немесе инсульт дамуына әкелуі мүмкін.
Жалпы
Гидрохлоротиазидке жоғары сезімталдық реакцияларын тіпті анамнезінде аллергия немесе бронх демікпесі жоқ пациенттерден де байқауға болады, алайда, осы аурулар болғанда зор ықтималдықпен білінеді.
Тиазидті диуретиктер пайдаланылғанда жүйелі эритематозды қызыл жегінің өршуі немесе белсенділенуі жөнінде хабарламалар бар.
Тиазидті диуретиктерді қолдану кезінде фотосезімталдық реакцияларының жағдайлары хабарланды.Егер емдеу кезінде фотосезімталдық реакциясы пайда болса, емдеуді тоқтату ұсынылады.Егер диуретикті енгізу қажет деп саналса, ашық жерлерді күн сәулесінен және ультракүлгін сәулелерден қорғау ұсынылады.
Хориоидальді жалқық, жедел миопия және салдарлы жабық бұрышты глаукома
Сульфонамид туындысы болып табылатын гидрохлоротиазид көру өрісінің ақауы бар хориоидальді жалқық, қысқа мерзімді жедел миопияның және салдарлы жабық бұрышты глаукоманың пайда болуына әкелетін идиосинкразия реакциясын (жекеше көтерімсіздік) туғызуы мүмкін.Симптомдар көру өткірлігі төмендеуінің жедел басталуын немесе көздің ауыруын қамтиды, әдетте, бұл препарат қабылдау басталған сәттен бірнеше сағаттан бірнеше аптаға дейінгі кезеңде байқалады.
Жедел жабық бұрышты глаукоманың емделмеуі көруді қайтымды жоғалтуға әкелуі мүмкін! Алғашқы емдеу гидрохлоротиазид қабылдауды шұғыл тоқтатудан тұрады! Егер көзішілік қысымды қалпына келтірудің сәті түспесе, шұғыл медициналық немесе хирургиялық ем қажет болуы мүмкін.Жедел жабық бұрышты глаукоманы дамытатын қауіп факторлары сульфонамидке немесе пенициллинге аллергиялық реакциялардың анамнезінде болуын қамтуы мүмкін.
Меланомалы емес тері обыры
Меланомалы емес тері обырының (NMSC) жоғарылау қаупі [базальді жасушалы обыр (BCC) және жалпақ жасушалы обыр (SCC)] гидрохлоротиазидтің (HCTZ) әсерінің жинақталған дозасының жоғарылауымен.HCTZ фотосезімталдық әрекеттері NMSC үшін мүмкін механизм ретінде әрекет етуі ықтимал.
HCTZ қабылдайтын пациенттер NMSC қаупі туралы хабардар болып, жаңа зақымданулардың бар-жоғын үнемі тексеріп, терінің кез-келген күдікті зақымдануы туралы дереу хабарлауы керек.Күн сәулесі мен ультракүлгін сәулелердің шектеулі әсері сияқты алдын-алу шаралары және әсер ету жағдайында пациенттерге терінің қатерлі ісігі қаупін азайту үшін тиісті қорғауды ұсыну керек.Терінің күдікті зақымдануларын дереу зерттеу, оның ішінде гистологиялық биопсия жүргізу керек.Гидрохлоротиазидпен телмисартанды одан әрі қолдануды дәрігердің бақылауымен қолдану ұсынылады.
Фертильділік, жүктілік және лактация
Телмисартан:
- жүктілік кезінде ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қабылдауды бастау ұсынылмайды.Ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қабылдайтын және жүктілікті жоспарлайтын пациенттер жүктілік кезінде пайдалану кезінде белгіленген қауіпсіздік бейіні бар гипертензияға қарсы препараттармен баламалы емдеуге ауыстырылуы тиіс.Жүктілік анықталған кезде ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қабылдау дереу тоқтатылуы және баламалы емге ауыстырылуы тиіс
Ангиотензин II рецепторының антагонистерін жүктілік кезінде бастауға болмайды.Егер ангиотензин ІІ рецепторларының антагонисімен ем жалғастыру қажет деп есептелмесе, жүктілікті жоспарлаған пациенттер жүктілік кезінде қолдану үшін қауіпсіздік бейіні белгіленген гипертензияға қарсы баламалы препараттарға ауыстырылуы тиіс.Жүктілік диагнозы қойылған кезде ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен емдеуді дереу тоқтатып, қажет болған жағдайда баламалы емдеуді бастау керек.Гидрохлоротиазид:
- гидрохлоротиазидті жүктілік кезінде
- әсіресе бірінші триместрде қолдану тәжірибесі шектеулі.Гидрохлоротиазид плацента арқылы өтеді.Гидрохлоротиазид әсерінің фармакологиялық механизмі негізінде оны жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде қолдану фетоплацентарлық қанмен қамтамасыз етуді бұзуы және жаңа туған нәрестеде сарғаю
- электролиттік тепе-теңдіктің бұзылуы және тромбоцитопения сияқты бұзылуларды тудыруы мүмкін екенін күтуге болады.Гидрохлоротиазид жүкті әйелдердің ісінуін
- жүкті әйелдердің гипертониясын немесе преэклампсияны емдеу үшін қолданылмауы тиіс
- өйткені оны қабылдау аурудың ағымына елеулі жағымды әсер етпей
- плазма көлемінің төмендеу қаупімен және плацентарлық гипоперфузия қаупімен байланысты.Гидрохлоротиазид жүкті әйелдерде бастапқы артериялық гипертензияны емдеу үшін
- ешқандай басқа ем қолдануға болмайтын сирек жағдайларды қоспағанда
- қолданылмауы тиіс.Лактация кезеңі
Телсартан® Н бала емізу кезеңінде қарсы көрсетілген - өйткені оның емшек сүтімен бөлінуіне қатысты деректер жоқ.Тиазидтер емшек сүтімен шығарылады және лактацияны тежеуі мүмкін.Фертильділігі
Адамдарда фертильділікке қатысты зерттеулер жүргізілмеген.Клиникаға дейінгі зерттеулерде телмисартан мен гидрохлоротиазидтің екі жыныстың да фертильділігіне әсері байқалмады.Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Бас айналу немесе ұйқышылдықтың даму мүмкіндігіне орай - гипертензияға қарсы ем жүргізу кезеңінде автокөлікті немесе аспаптарды басқаруды шектеу керек
Печеночная недостаточность
Телсартан® Н противопоказан пациентам с холестазом, обструктивными заболеваниями желчевыводящих путей или выраженными нарушениями функции печени, поскольку телмисартан выводится преимущественно с желчью.У таких больных можно ожидать понижения печеночного клиренса, обусловленного телмисартаном.Больным с нарушениями функции печени или прогрессирующими заболеваниями печени противопоказано применять Телсартан Н в дозировках 40/12,5 мг и 80/12,5 мг.Клинический опыт использования Телсартан® Н у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствует.Реноваскулярная гипертензия
У пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки, принимающих лекарственные препараты, которые влияют на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, существует повышенный риск развития тяжелой гипотензии и почечной недостаточности.Почечная недостаточность и трансплантация почки
Телсартан® Н противопоказан больным с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).Опыт использования Телсартан® Н у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или недавней трансплантацией почки отсутствует.Опыт применения Телсартан® Н у пациентов с небольшими или умеренными нарушениями функции почек ограниченный, поэтому рекомендуется периодический контроль уровня калия, креатинина и мочевой кислоты в сыворотке.У пациентов с почечной недостаточностью может развиться азотемия, связанная с использованием тиазидных диуретиков.Снижение объема циркулирующей крови (ОЦК)
У пациентов со сниженным ОЦК и/или сниженным содержанием натрия вследствие интенсивной терапии диуретиками, снижением потребления соли с пищей, диареей или рвотой, может наблюдаться симптоматическая гипотензия, особенно после приема первой дозы.Такие состояния следует корректировать до назначения Телсартан® Н.Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы:
- При совместном применении лекарственных средств, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, вследствие блокирования этой системы были выявлены изменения функции почек (в т.ч.острая почечная недостаточность) у пациентов с патологией почек.Поэтому применение двойной блокады ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, при добавлении ингибитора АКФ к антагонисту рецепторов ангиотензина II) должны быть частными случаями при условии тщательного мониторинга функции почек.Ингибиторы АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует применять одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.Другие состояния, связанные со стимуляцией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы
У пациентов со сниженным сосудистым тонусом и функцией почек, в значительной степени зависящей от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или тяжелыми заболеваниями почек, включая стеноз почечной артерии), лечение Телсартан® Н с другими препаратами, влияющими на эту систему, может привести к риску развития острой гипотензии, гиперазотемии, олигурии или, в редких случаях, острой почечной недостаточности.Первичный альдостеронизм
Пациенты с первичным альдостеронизмом обычно не реагируют на лечение антигипертензивными средствами, действующими посредством ингибирования ренин-ангиотензиновой системы.Поэтому применение Телсартан® Н не рекомендуется.Стеноз аорты и митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия
Как и при использовании других сосудорасширяющих лекарств у пациентов, страдающих аортальным или митральным стенозом или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией, применение Телсартан® Н требует особой осторожности.Метаболические и эндокринные эффекты
Тиазидная терапия может нарушать толерантность к глюкозе, тогда как гипогликемия может возникать у пациентов с диабетом, получающих инсулин или антидиабетическую терапию и телмисартан.Таким образом, у этих пациентов следует рассмотреть мониторинг глюкозы в крови - при необходимости может потребоваться коррекция дозы инсулина или противодиабетических средств.Латентный сахарный диабет может проявляться во время терапии тиазидом.У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться изменение дозы инсулина или гипогликемических средств для приема внутрь.Во время проведения терапии тиазидными диуретиками возможно проявление латентно протекающего сахарного диабета.Была обнаружена связь между повышением уровня холестерина и триглицеридов и применением тиазидных диуретиков
- однако при применении Телсартан® Н с содержанием 12,5 мг гидрохлоротиазида отмечался минимальный эффект или его отсутствие.У некоторых пациентов, получающих лечение Телсартан® Н, может наблюдаться гиперурикемия и приступы подагры.Нарушение водно-электролитного баланса
Как при применении препарата Телсартан® Н, так и в случае проведения диуретической терапии необходим периодический контроль содержания электролитов в сыворотке крови.Тиазидные диуретики, в т.ч.гидрохлоротиазид, могут вызывать нарушение водно-электролитного баланса и кислотно-основного состояния (гипокалиемию, гипонатриемию и гипохлоремический алкалоз).Признаками, настораживающими в отношении этих нарушений, являются сухость слизистой оболочки полости рта, чувство жажды, общая слабость, сонливость, чувство беспокойства, миалгия или судорожные подергивания икроножных мышц (судороги), мышечная слабость, артериальная гипотензия, олигурия, тахикардия и такие желудочно-кишечные нарушения, как тошнота или рвота.При применении тиазидных диуретиков может развиться гипокалиемия, но одновременно применяющийся телмисартан может повышать содержание калия в крови.Риск гипокалиемии наиболее возрастает у пациентов с циррозом печени, при усиленном диурезе, при соблюдении бессолевой диеты, а также в случае одновременного применения глюко- и минералокортикостероидов или кортикотропина.Телмисартан, входящий в состав препарата Телсартан® Н, наоборот, может привести к гиперкалиемии вследствие антагонизма к рецепторам ангиотензина II (подтип AT1).Хотя при применении препарата Телсартан® Н клинически значимая гиперкалиемия не была зарегистрирована, следует принимать во внимание, что к факторам риска ее развития относятся почечная и/или сердечная недостаточность и сахарный диабет.Данных о том, что препарат Телсартан® Н может уменьшать или предотвращать гипонатриемию, вызываемую приемом диуретиков, нет.Гипохлоремия обычно незначительна и лечения не требует.Тиазидные диуретики могут уменьшать выведение кальция почками и вызывать (при отсутствии явных нарушений метаболизма кальция) преходящее и небольшое повышение содержания кальция в сыворотке крови.Более выраженная гиперкальциемия может быть признаком скрытого гиперпаратиреоза.Перед проведением оценки функции паращитовидных желез тиазидные диуретики должны быть отменены.Показано, что тиазидные диуретики увеличивают выведение магния почками, что может привести к гипомагниемии.Полисорбитол
В максимальной рекомендованной суточной дозе Телсартан® Н в дозировках 40 мг/12,5 мг и 80 мг/12,5 мг содержится полисорбитол.Пациенты с редким наследственным заболеванием непереносимости фруктозы не должны принимать это лекарство.Влияние на метаболизм и эндокринную систему:
Тиазидная терапия может привести к нарушению толерантности к глюкозе.Пациентам с диабетом может потребоваться корректировка дозы инсулина или пероральных гипогликемических средств.При тиазидной терапии, латентный сахарный диабет может стать выраженным.Лечение с применением тиазидных диуретиков приводило к повышению уровней холестерина и триглицерида - тем не менее, при применении дозы 12,5 мг, содержащейся в телмисартане/гидрохлоротиазиде, было зарегистрировано отсутствие или минимальное количество эффектов.У некоторых пациентов, проходящих лечение с применением тиазидов, может возникнуть гиперурикемия или выраженная подагра.Лактоза
В максимальной рекомендованной суточной дозе Телсартан® Н содержится лактоза моногидрата.Пациенты с редким наследственным заболеванием непереносимости галактозы, например, галактоземией, не должны принимать это лекарство.Этнические отличия
Как и все другие антагонисты рецепторов ангиотензина II, телмисартан менее эффективен для снижения артериального давления у больных черной расы, чем у представителей других рас.Возможно, это объясняется большим распространением низких рениновых состояний у пациентов негроидной расы с артериальной гипертонией.Дополнительно
При использовании антигипертензивных веществ резкое и чрезмерное снижение АД у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемическим сердечно-сосудистым заболеванием может привести к инфаркту миокарда или развитию инсульта.Общие
Реакции повышенной чувствительности к гидрохлоротиазиду могут наблюдаться у пациентов даже при отсутствии аллергии или бронхиальной астмы в анамнезе, однако с большей вероятностью отмечаются при наличии этих заболеваний.Имеются сообщения об обострении или активации системной эритематозной волчанки при использовании тиазидных диуретиков.Сообщалось о случаях реакций фоточувствительности при применении тиазидных диуретиков.Если во время лечения возникает реакция фоточувствительности, рекомендуется прекратить лечение.Если введение диуретика считается необходимым, рекомендуется защищать открытые участки от воздействия солнечных лучей и ультрафиолетовых лучей.Хориоидальный выпот, острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома
Гидрохлоротиазид, являющийся производным сульфонамида, может вызвать реакцию идиосинкразии (индивидуальной непереносимости), приводящую к возникновению хориоидального выпота с дефектом поля зрения, кратковременной острой миопии и вторичной закрытоугольной глаукомы.Симптомы включают острое начало снижения остроты зрения или боль в глазу, что обычно наблюдается в период от нескольких часов до нескольких недель с момента начала приема препарата.Отсутствие лечения острой закрытоугольной глаукомы может привести к необратимой потере зрения! Первичное лечение состоит в срочном прекращении приема гидрохлоротиазида! Немедленное медицинское или хирургическое лечение может быть необходимо, если не удается восстановить внутриглазное давление.Факторы риска развития острой закрытоугольной глаукомы могут включать в себя наличие в анамнезе аллергических реакция на сульфонамид или пенициллин.Немеланомный рак кожи
Повышенный риск немеланомного рака кожи (NMSC) [базально-клеточный рак (BCC) и плоскоклеточный рак (SCC)] с увеличением кумулятивной дозы воздействия гидрохлоротиазида (HCTZ).Фотосенсибилизирующие действия HCTZ могут выступать в качестве возможного механизма для NMSC.Пациенты, принимающие HCTZ, должны быть проинформированы о риске NMSC и должны регулярно проверять свою кожу на наличие новых повреждений и незамедлительно сообщать о любых подозрительных поражениях кожи.Возможные профилактические меры, такие как ограниченное воздействие солнечных лучей и ультрафиолетовых лучей и, в случае воздействия, следует рекомендовать пациентам адекватную защиту, чтобы минимизировать риск возникновения рака кожи.Подозрительные поражения кожи следует немедленно исследовать, в том числе провести гистологическую биопсию.Дальнейшее применение телмисартана с гидрохлоротиазидом рекомендуется применять под контролем врача.Фертильность, беременность и период лактации
Телмисартан: не рекомендуется начинать прием антагонистов рецепторов ангиотензина II в период беременности.Пациенты, принимающие антагонисты рецепторов ангиотензин II, и планирующие беременность, должны быть переведены на альтернативную терапию антигипертензивными препаратами с установленным профилем безопасности при использовании во время беременности.При установлении беременности прием антагонистов рецепторов ангиотензина II должен быть прекращен немедленно и заменен на альтернативную терапию.Антагонисты рецептора ангиотензина II не следует начинать во время беременности.Если продолжение терапии антагонистами рецептора ангиотензина II не считается необходимым, пациенты, планирующие беременность, должны быть заменены на альтернативные антигипертензивные препараты, которые имеют установленный профиль безопасности для использования во время беременности.Когда диагностируется беременность, лечение антагонистами рецептора ангиотензина II следует немедленно прекратить и, при необходимости, начать альтернативную терапию
Гидрохлоротиазид: опыт применения гидрохлоротиазида в период беременности, особенно в течение первого триместра, ограничен.Гидрохлоротиазид проникает через плаценту.На основе фармакологического механизма действия гидрохлоротиазида, можно ожидать, что его применение во втором и третьем триместре беременности может нарушить фетоплацентарное кровоснабжение и вызвать у новорожденного младенца такие нарушения, как желтуха, нарушение электролитного баланса и тромбоцитопению.Гидрохлоротиазид не должен применяться для лечения отеков у беременных, гипертонии беременных или преэклампсии, поскольку его прием связан с риском снижения объема плазмы и риском плацентарной гипоперфузии без значительного благотворного влияния на течение заболевания.Гидрохлоротиазид не должен применяться для лечения первичной артериальной гипертензии у беременных женщин, за исключением редких случаев, когда никакое другое лечение не может быть применено.Период лактации
Телсартан® Н противопоказан в период кормления грудью, поскольку нет данных, касающихся его выделения с грудным молоком.Тиазиды выделяются с грудным молоком и могут угнетать лактацию.Фертильность
Не проводились исследования фертильности у человека.В доклинических исследованиях не наблюдалось влияния телмисартана и гидрохлоротиазида на фертильность обоих полов.Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Управление автотранспортом или приборами следует ограничить в период проведения антигипертензивной терапии из-за возможности развития головокружения или сонливости
Показания
- эссенциальді артериялық гипертензияны емдеуде (монотерапия түріндегі телмисартан немесе гидрохлоротиазид тиімсіз болған жағдайда)
- лечение эссенциальной артериальной гипертензии (в случае неэффективности телмисартана или гидрохлоротиазида в виде монотерапии)
Противопоказания
- әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық немесе сульфонамидтердің басқа да туындыларына (гидрохлоротиазид сульфонамид туындысы болып табылады) жоғары сезімталдық
- холестаз және өт шығару жолдарының обструкциялық аурулары
- бауыр функциясының бұзылуы
- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <30 мл/мин)
- тұрақты гипокалиемия, гиперкальциемия
- қант диабеті немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде Телсартан Н препаратын алискиренмен бірге қабылдау (ШСЖ < 60 мл/мин /1,73 м2)
- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <30 мл/мин).
- тұқым қуалайтын фруктоза, галактоза (галактоземия) көтере алмаушылығы
- жүктіліктің екінші және үшінші триместрлері мен лактация кезеңі
- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер
- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ или к другим производным сульфонамидов (гидрохлоротиазид является производным сульфонамида)
- холестаз и обструктивные заболевания желчевыводящих путей
- нарушения функции печени
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин)
- стойкая гипокалиемия, гиперкальциемия
- совместный прием препарата Телсартан Н с алискереном у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин/ 1,73 м2)
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл / мин).
- наследственная непереносимость фруктозы, галактозы (галактоземия)
- второй и третий триместры беременности и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственное взаимодействие
Телсартан Н-ді мыналармен бірге қолданғанда:
- - литиймен қан сарысуындағы литий концентрациясы қайтымды артатын және литий бүйректік клиренсінің төмендеуінен литиймен уыттану дамитын сирек жағдайлар байқалады
Осы тұрғыда Телсартан Н мен литийді бірге қолдану ұсынылмайды.Бұл препараттарды бірге тағайындау қажет болғанда, қан плазмасындағы литий деңгейіне мониторинг жүргізген жөн, ал пациенттер дәрігердің қатаң бақылауында болуы тиіс;
- калий жоғалтуға және гипокалиемияға әкелетін препараттармен (калий диуретиктері, іш жүргізгіштер, кортикостероидтар, бүйрек үсті бездері қыртысының гормондары, амфотерицин, карбеноксолон, G пенициллинінің натрий тұзы, салицил қышқылы және оның туындылары) қан плазмасындағы калий деңгейін қатаң бақылап отырған жөн.Бұл препараттар гидрохлоротиазидтің гипокалиемиялық әсерін күшейтуі мүмкін.Осы дәрілік заттарды Телсартан Н-мен бір мезгілде тағайындағанда қан плазмасындағы калий деңгейіне мониторинг жасау ұсынылады;
- калий жинақтаушы диуретиктермен, калий қоспаларымен, құрамында калий бар тұз алмастырғыштармен және калий деңгейін арттыруға ықпал ететін препараттармен (мысалы, гепариннің натрий тұзы) бір мезгілде ренин-ангиотензин жүйесін бәсеңдететін препараттармен қан сарысуындағы калий деңгейін арттыруға болады.Егер осы дәрілік заттарды Телсартан Н-мен тағайындау қажет болса, қан плазмасындағы калий деңгейін бақылау ұсынылады;
- қандағы калий деңгейінің ауытқуына тәуелді болатын дәрілік заттармен (оймақгүл гликозидтері), аритмияға қарсы дәрілермен қан сарысуындағы калий деңгейіне жүйелі мониторинг және электрокардиография жасаған жөн, өйткені гипокалиемия «пируэт» типті пароксизмалық қарынша тахикардиясының туындауына бейімдендіретін фактор болып табылады;
- қабынуға қарсы стероидты емес дәрілермен кейбір пациенттерде тиазидті диуретиктердің диуретиктік, натрийуретиктік және гипертензияға қарсы әсерлері төмендеуі мүмкін.Егде жастағы пациенттерде және сусызданған науқастарда жедел бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупі артуы мүмкін, сондықтан жеткілікті гидратация және бүйрек функциясына мониторинг өткізген жөн;
- гипертензияға қарсы басқа препараттармен олардың гипотензиялық әсері әлеуеттенуі мүмкін;
- телмисартанмен және рамиприлмен рамиприл мен рамиприлаттың AUC0-24 және Cmax мәнінің 2,5 есеге дейін артуына алып келеді. Осы бақылаудың клиникалық мәні белгісіз;
- алкогольмен, барбитураттармен, есірткілік дәрілермен ортостатикалық гипотензия әлеуеттенуі мүмкін;
- диабетке қарсы дәрілермен (пероральді және инсулин) диабетке қарсы дәрілердің дозасын түзету қажет болуы мүмкін;
- метформинмен гидрохлоротиазидтің бірге тағайындалуынан болатын лактацидоздың даму қаупі туындайды;
- холестираминмен және холестерин шайырларымен гидрохлоротиазид сіңуі бұзылады;
- оймақгүл гликозидтерімен тиазидтерден туындайтын гипокалиемия немесе гипомагниемия болуы мүмкін, бұл оймақгүл гликозидтерімен индукцияланған жүрек аритмиясының басталуына ықпал етуі мүмкін;
- прессорлы аминдермен (норадреналин) прессорлы аминдердің ықпалы азаяды;
- қаңқа бұлшықеттерінің деполяризацияланбайтын релаксанттарымен (тубокурарин) деполяризацияланбайтын релаксанттардың әсерін әлеуеттендіру байқалады;
- подаграны емдеуге арналған препараттар урикозуриялық дәрілердің дозасын түзетуді қажет етуі мүмкін, өйткені гидрохлоротиазид қан сарысуындағы несеп қышқылының деңгейін жоғарылатуы мүмкін.Аллопуринолмен бірге қабылдау аллопуринолға аса жоғары сезімталдық реакциясына әкелуі мүмкін;
- кальций тұздарымен оның элиминациясының азаюы салдарынан қандағы кальций деңгейінің артуы мүмкін.Егер құрамында кальций бар дәрумендер тағайындалса, оның қандағы деңгейін бақылап, тиісінше, дозасын түзету керек;
- бета-блокаторлармен және диазоксидпен бета-блокаторлар мен диазоксидтің гипергликемиялық әсері әлеуеттенуі мүмкін;
- холинергияға қарсы дәрілермен (атропин, биперидин) асқазан-ішек жолы моторикасын және асқазанның босатылу жылдамдығын кеміту арқылы тиазидті диуретиктер биожетімділігін арттыра алады;
- амантадинмен амантадин қабылдаудан болатын жағымсыз әсерлердің даму қаупі артуы мүмкін;
- цитоуытты препараттармен (циклофосфамид, метотрексат) цитоуытты препараттардың бүйректік экскреция төмендеуі және олардың миелосупрессиялық әсерлері әлеуеттенуі мүмкін.
Телсартан Н-ды дигоксинмен, варфаринмен, гидрохлоротиазидпен, глибенкламидпен, ибупрофенмен, парацетамолмен, симвастатинмен және амлодипинмен бірге пайдалану клиникалық мәнді өзара әрекеттесуіне әкелмейді.Дигоксинмен бір мезгілде қолданғанда қан плазмасындағы дигоксиннің орташа ең төмен концентрацияcының 20 % (бірлі-жарым жағдайда 39 %) артуы байқалды, сондықтан қан плазмасындағы дигоксин деңгейіне мониторинг өткізу қажет.
При совместном применении Телсартан Н с:
- - литием наблюдаются редкие случаи обратимого увеличения концентрации лития в сыворотке крови и развития интоксикации литием вследствие снижения почечного клиренса лития.В этой связи совместное применение лития и Телсартан Н не рекомендуется.При необходимости совместного назначения этих препаратов следует проводить мониторинг уровня лития в плазме крови, а пациенты должны находиться под строгим наблюдением врача
- - препаратами, приводящими к потере калия и гипокалиемии (калиевые диуретики, слабительные, кортикостероиды, гормоны коры надпочечников, амфотерицин, карбеноксолон, натриевая соль пенициллина G, салициловая кислота и ее производные), следует проводить строгий контроль уровня калия в плазме крови.Эти препараты могут усиливать гипокалиемический эффект гидрохлоротиазида.При назначении этих лекарственных средств одновременно с Телсартан Н рекомендуется проводить мониторинг уровня калия в плазме крови
- - препаратами, угнетающими ренин-ангиотензиновую систему, одновременно с калийсберегающими диуретиками, калиевыми добавками, калий-содержащими заменителями соли и другими препаратами, которые могут способствовать повышению уровня калия (например, натриевая соль гепарина), возможно повышение уровня калия в сыворотке крови.Если необходимо назначение этих лекарственных средств с Телсартан Н, рекомендуется контролировать уровень калия в плазме крови
- - лекарственными средствами, зависящими от колебания уровня калия в крови (гликозиды наперстянки), антиаритмическими средствами, следует проводить периодический мониторинг уровня калия в сыворотке крови и проведение электрокардиографии, поскольку гипокалиемия является предрасполагающим фактором для возникновения пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт»
- - нестероидными противовоспалительными средствами возможно снижение диуретических, натрийуретических и антигипертензивных эффектов тиазидных диуретиков у некоторых пациентов.У пожилых пациентов и обезвоженных больных может повыситься риск развития острой почечной недостаточности, поэтому следует проводить достаточную гидратацию и мониторинг функции почек
- - другими антигипертензивными препаратами возможно потенцирование их гипотензивного эффекта
- - телмисартаном и рамиприлом приводит к повышению AUC0-24 и Cmax рамиприла и рамиприлата до 2,5 раз.Клиническая значимость этого наблюдения не известна
- - алкоголем, барбитуратами, наркотическими средствами возможно потенцирование ортостатической гипотензии
- - противодиабетическими средствами (пероральные и инсулин) может потребоваться коррекция дозы противодиабетических средств
- - метформином возникает риск развития лактацидоза, обусловленного совместным назначением гидрохлоротиазида
- - холестирамином и холестериновыми смолами нарушается всасывание гидрохлоротиазида
- - гликозидами наперстянки возможна гипокалиемия или гипомагниемия, вызванные тиазидами, что может способствовать началу сердечной аритмии, индуцированной гликозидами наперстянки
- - прессорными аминами (норадреналин) уменьшается влияние прессорных аминов
- - недеполяризующими релаксантами скелетной мускулатуры (тубокурарин) наблюдается потенцирование эффекта недеполяризующих релаксантов
- - препаратами для лечения подагры может потребоваться коррекция дозы урикозурических средств, так как гидрохлоротиазид способен повышать уровень мочевой кислоты в сыворотке крови.Совместный прием с аллопуринолом может привести к реакции гиперчувствительности на аллопуринол
- - солями кальция возможно увеличение уровня кальция в крови из-за уменьшения его элиминации.Если назначаются витамины, содержащие кальций, следует проводить контроль его уровня в крови и, соответственно, скорректировать дозу
- - бета-блокаторами и диазоксидом возможно потенцирование гипергликемического эффекта бета-блокаторов и диазоксида
- - антихолинергическими средствами (атропин, биперидин) возможно увеличение биодоступности тиазидных диуретиков путем уменьшения моторики желудочно-кишечного тракта и скорости опорожнения желудка
- - амантадином возможно увеличение риска развития побочных эффектов, вызванных приемом амантадина
- - цитотоксичными препаратами (циклофосфамид, метотрексат) возможно снижение почечной экскреции цитотоксичных препаратов и потенцирование их миелосупрессивных эффектов
Совместное использование Телсартан Н с дигоксином, варфарином, гидрохлоротиазидом, глибенкламидом, ибупрофеном, парацетамолом, симвастатином и амлодипином не приводит к клинически значимому взаимодействию.При одновременном применении с дигоксином наблюдалось повышение средней минимальной концентрации дигоксина в плазме крови на 20 % (в единичном случае на 39 %), поэтому необходимо проводить мониторинг уровня дигоксина в плазме крови.
Скидки
