ТОБРАМЕНС 0,003/Г 5,0 МАЗЬ ГЛАЗНАЯ

Лекарственная форма

Мазь глазная 3 мг/г, 5 г

Состав

1 г мази содержит

активное вещество - тобрамицина сульфата (эквивалентно тобрамицину) 3,0 мг

вспомогательные вещества:

• метилпарагидроксибензоат
• пропилпарагидроксибензоат
• парафин жидкий
• парафин белый мягкий

Фармакодинамика

Тобрамицин - это антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. В низких концентрациях действует бактериостатически (блокирует 30S субъединицу рибосом и нарушает синтез белка), а в более высоких - бактерицидно, нарушая функцию цитоплазмических мембран и вызывая гибель микробной клетки.

Активен в отношении следующих восприимчивых штаммов:

• Грамм-положительные
  
  Staphylococcus aureus
  
  Staphylococcus epidermidis
  
  Другие коагулаза-отрицательные разновидности Staphylococcus
  
  Другие разновидности Streptococcus
  
  Грамм-отрицательные
  
  Разновидности Acinetobacter
  
  Разновидности Citrobacter
  
  Разновидности Enterobactеr
  
  Escherichia coli
  
  Haemophilus influenzae
  
  Klebsiella pneumoniae
  
  Разновидности Moraxella
  
  Proteus mirabilis
  
  Pseudomonas aeruginosa

Фармакокинетика

Тобрамицин слабо всасывается через роговицу и конъюнктиву и поэтому после его местного применения всасывается в минимальном количестве. Тобрамицин быстро и полностью выводится с мочой посредством клубочковой фильтрации, в основном в неизмененном виде. Период полувыведения из плазмы составляет приблизительно два часа с клиренсом 0,04 в/ч/кг и объемом распределения 0,26 л/кг. С белками плазмы связывается менее 10% тобрамицина. Биодоступность тобрамицина после приема внутрь низкая (<1%).

Побочные действия

Чаще всего сообщают о таких побочных реакциях, как гиперемия глаза и дискомфорт в глазах, которые проявляются приблизительно у 1,4% и 1,2% пациентов.

Для классификации побочных реакций использована следующая последовательность на основании частоты их появления:

• очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <
• 1/10), не часто (≥1/1000 до <
• 1/100), редко (≥1/10 000 до <
• 1/1000), очень редко (<
• 1/10000), с неизвестной частотой (частота не может быть определена по имеющимся данным)

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия хранения

Срок хранения после первого вскрытия тубы 28 дней при температуре не выше 25 оС.

Не замораживать!

Не применять по истечении срока годности.

Особые условия

Местное применение аминогликозидных антибиотиков может вызвать реакцию гиперчувствительности у некоторых пациентов. В случае появления подобной реакции, применение лекарственного препарата следует немедленно прекратить.

Возможно развитие перекрестной гиперчувствительности к другим аминогликозидным антибиотикам, поэтому следует учитывать возможность того, что пациенты, чувствительные к местно применяемому тобрамицину в глаза, могут быть чувствительны и к другим аминогликозидам для местного и/или системного применения.

У пациентов, получавших системное лечение аминогликозидами, отмечены серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность. В случае проведения одновременной терапии местными и системными аминогликозидами, необходимо повышенное внимание.

Также, как и при применении других антибиотиков, продолжительное использование глазной мази Тобраменс 3 мг/г может привести к быстрому росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибки. Поэтому желательно, определить чувствительность культуру возбудителя до и после лечения, особенно если клинические результаты не являются удовлетворительными. При появлении суперинфекции, необходимо назначить подходящее лечение.

Использование глазной мази может замедлить заживление поврежденной роговицы.

При наличии инфекции в глазах, не рекомендуется использовать контактные линзы.

Этот лекарственный препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (чаще замедленного типа).

Фертильность

Не проводились исследования для оценки воздействия местного применения глазной мази Тобраменс на фертильность мужчин и женщин.

Беременность

После внутривенного введения беременным, тобрамицин не проникает через плаценту в организм плода, не вызывает ототоксичность при внутриутробном воздействии. Не рекомендуется применение глазной мази Тобраменс 3 мг/г во время беременности, применять ее можно только в случае крайней необходимости, когда эффективность лечения оправдывает потенциальный риск для плода.

Период лактации

Неизвестно, выделяется ли тобрамицин с грудным молоком после местного применения для лечения органов зрения. Маловероятно, что тобрамиицин будет обнаружен в грудном молоке или сможет оказать клинический эффект на новорожденного после применения препарата матерью. Несмотря на это, риски для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, исключать нельзя. Решение о прерывании грудного вскармливания или прерывании/воздержании от лечения глазной мазью Тобраменс, должно приниматься с учетом соотношения пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для матери.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияние глазной мази Тобраменс на способность управлять автомашиной или работать с техникой незначительно или отсутствует. Возможно временное затуманивание зрения или другие его нарушения, которые могли-бы оказать влияние на способность управлять автомашиной или работать с движущимися механизмами. Если такие симптомы отмечаются, необходимо выждать время до прояснения зрения и только после этого садиться за руль или работать с техникой.

Показания

- для лечение внешних инфекций глаза и его придаточного аппарата, вызванных бактериями, чувствительными к тобрамицину

Противопоказания

- гиперчувствительность на тобрамицин или к любому компоненту препарата.

- дети младше 1 года

Лекарственное взаимодействие

Не описаны клинически значимые взаимодействия при местном применении в глаза.

Исследования возможных лекарственных взаимодействий не проводились.

Есть сообщения о взаимодействиях после системного применения тобрамицина. При местном применении в глаза, системное всасывание тобрамицина очень небольшое и поэтому риск лекарственных взаимодействий минимальный.

При использовании более одного лекарственного препарата для местного применения в глаза их следует наносить с интервалом не менее 5 минут. Глазную мазь следует наносить в последнюю очередь.