ТОМОГЕКСОЛ 0,3 ЙОДА/МЛ 50МЛ N1 Р-Р Д/ИНЪЕКЦИЙ ФЛ

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 300 мг йода/мл 50 мл

Состав

Один мл раствора содержит

активное вещество - йогексола 647 мг в пересчёте на 100 % вещество,

вспомогательные вещества:

• натрия кальция эдетат
• трометамол
• кислота хлороводородная разбавленная до рН (6
• 8-7
• 7)
• вода для инъекций

Фармакокинетика

Приблизительно 100 % введённого внутривенно йогексола выделяется в неизменённом виде через нормально функционирующие почки на протяжении 24 часов. Максимальная концентрация йогексола в моче определяется через 1 час после инъекции. Время полувыведения препарата у пациентов с нормальной функцией почек составляет 2 часа.

Метаболиты препарата не установлены. Связывание йогексола с белками плазмы не имеет клинического значения (менее 2 %) и поэтому может не браться во внимание.

Побочные действия

Встречаются умеренно выраженные проявления общего характера, такие как ощущение жара по всему телу или преходящий металлический привкус во рту. Могут наблюдаться головная боль или лихорадка, возникновение эпизодической гипертензии. Анафилактоидные реакции могут возникать независимо от дозы и способа введения:

• тяжёлая побочная реакция может начаться с незначительных проявлений гиперчувствительности

В этом случае необходимо сразу же прекратить введение контрастного средства и начать, при необходимости, терапию с применением внутрисосудистого введения лекарств.Могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, такие как одышка, сыпь, эритема, крапивница, зуд и ангионевротический отёк.Они могут развиться как непосредственно после введения препарата, так и через несколько дней.У пациентов, которые принимают бета-блокаторы, проявления анафилаксии могут быть атипичными и ошибочно приниматься как вагусные реакции.

Редко:

• –повышение температуры тела с развитием судорог
  
  –временное снижение слуха или глухота после миелографии (связано со снижением давления спинномозговой жидкости вследствие люмбальной пункции)
  
  Очень редко:
  
  –ощущение дискомфорта и боли в области живота
• желудочно-кишечные реакции в виде тошноты
• рвоты
• диареи
  
  –тяжёлые проявления реакций гиперчувствительности
• такие как отёк гортани
• бронхоспазм
• отёк лёгких
• анафилактический шок
• синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз
  
  –вазовагальные реакции в виде артериальной гипотензии и брадикардии
• приливов крови к лицу
  
  –йодизм или йодный паротит может проявляться увеличением размеров и болезненностью слюнных желез длительностью до 10 дней после исследования
  
  Побочные реакции
• связанные с внутрисосудистым (внутриартериальным и внутривенным) введением
  
  Природа побочных реакций
• которые могут наблюдаться во время внутриартериального введения
• зависит от места инъекции и дозы.При селективной ангиографии и других исследованиях
• когда контрастное средство проникает в исследуемый орган
• могут наблюдаться нарушения функций данного органа

Очень часто:

• –боль или ощущение тепла при проведении периферической ангиографии
  
  Часто:
  
  –кратковременное повышение уровня креатинина сыворотки крови
• обычно это не имеет клинической значимости
  
  Очень редко:
  
  –почечная недостаточность
  
  –тяжёлые реакции со стороны сердечно-сосудистой системы в виде нарушений сердечного ритма
• снижения сократительной функции миокарда или ишемии миокарда
  
  –неврологические реакции в виде судорог
• кратковременных нарушений чувствительности и двигательных функций
  
  –постфлебографические тромбофлебиты или тромбозы
  
  В единичных случаях:
  
  –артралгия
  
  –контрастное средство может проникать через гематоэнцефалический барьер
• в результате чего возникает накопление препарата в коре головного мозга
• что позволяет визуализировать мозговые ткани при компьютерной томографии.Это явление может сохраняться на протяжении нескольких суток и иногда сопровождается кратковременным нарушением ориентации в пространстве или кортикальной слепотой
  
  –возможно развитие тиреотоксикоза.Пациенты с риском возникновения тиреотоксикоза должны быть тщательно обследованы перед применением контрастного средства
• содержащего йод

Могут развиться реакции в месте введения препарата и приливы крови к лицу; острые респираторные симптомы (включая диспноэ, бронхоспазм, ларингоспазм, некардиогенный отёк лёгких), кашель.При введении в коронарные, мозговые и почечные артерии может развиться артериальный спазм, который приводит к транзиторной ишемии в исследуемом органе.Побочные реакции, связанные с интратекальным введением

Побочные реакции могут возникать через несколько часов или дней после интратекального введения.Их частота практически соответствует частоте осложнений после люмбальных пункций без введения контрастного средства.Часто:

• –головная боль
• тошнота
• рвота
• головокружение
• их развитие может возникать за счёт снижения давления в субарахноидальном пространстве вследствие вытекания ликвора из места пункции.Некоторые пациенты на протяжении нескольких суток могут ощущать сильную головную боль
  
  Иногда:
  
  –отмечается умеренная местная боль
• парестезии и корешковые боли в месте пункции
  
  Очень редко:
  
  –судороги и боль в ногах
  
  –следует иметь ввиду возможность возникновения инфекционного менингита
  
  –проявления кратковременной дисфункции центральной нервной системы
• которые могут проявляться нарушением ориентации
• расстройством чувствительности
• двигательных функций
• судорогах.У некоторых пациентов могут отмечаться изменения на электроэнцефалограмме
  
  В отдельных случаях:
  
  –могут проявляться признаки раздражения мозговой оболочки в виде фотофобии и менингизма
  
  –может возникать кратковременная потеря зрения
• боль в области шеи
  
  Побочные реакции
• связанные с внутриполостным введением
  
  Редко:
  
  –общие реакции гиперчувствительности
  
  Пероральное применение: могут встречаться нарушения со стороны пищеварительного тракта.Гистеросальпингография:
  
  Часто:
  
  – отмечается умеренная и кратковременная боль в нижних отделах живота
  
  Артрография:
  
  Часто:
  
  –боль
  
  Редко:
  
  –артриты
  
  –возможен риск развития инфекционного артрита

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Перед применением рентгенконтрастного средства необходимо получить полную информацию о пациенте. Перед исследованием у пациента необходимо ликвидировать нарушения водно-электролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов.

За 2 часа до процедуры пациент должен прекратить приём пищи.

Перед применением Томогексол следует визуально проверить на отсутствие нерастворимых частиц, изменение цвета и нарушение целостности упаковки.

Препарат нельзя смешивать в одном шприце с другими диагностическими и лекарственными средствами.

Томогексол набирают в шприц непосредственно перед применением. Неиспользованный остаток препарата не допускается для дальнейшего использования.

Риск возникновения тяжёлых побочных реакций на Томогексол очень низкий. Однако, контрастные вещества, содержащие йод, могут вызвать анафилактические реакции или другие проявления гиперчувствительности. По этой причине следует заранее предусмотреть последовательность лечебных мероприятий в случае возникновения побочных реакций и иметь в наличии необходимые препараты и оснащение.

Для введения Томогексола следует использовать отдельный шприц и иглу и не смешивать с другими лекарственными средствами.

Наличие в анамнезе аллергии, астмы и нежелательных реакций на контрастные препараты, содержащие йод, требуют повышенного внимания. В этих случаях необходимо рассмотреть возможность премедикации кортикостероидами и антагонистами гистаминовых рецепторов.

В сравнении с ионными препаратами, неионные рентгеноконтрастные средства меньше влияют in vitro на систему коагуляции крови. При проведении ангиографических исследований следует очень тщательно придерживаться их методик и часто промывать катетер (например, раствором натрия хлорида с добавлением гепарина) для минимизации риска тромбозов и эмболий, связанных с вмешательством.

Перед и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватное насыщение организма пациента жидкостью. Это имеет особое значение для пациентов с миеломной болезнью, сахарным диабетом, нарушением функции почек, а также у детей и людей пожилого возраста. У детей в возрасте до 1 года, особенно у новорожденных, нарушения гемодинамики и электролитного баланса происходят очень легко.

Следует быть внимательным при исследовании пациентов с тяжёлыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией в связи с риском развития нарушений ритма сердца и гемодинамики.

Больные с острой церебральной патологией, опухолями мозга и эпилепсией склонны к развитию судорог и требуют особого внимания. Повышен риск развития судорог и неврологических реакций у больных алкоголизмом и наркоманией.

Следует быть осторожным при проведении исследования у больных с нарушением функции почек. Для профилактики острой почечной недостаточности следует уделять особое внимание пациентам с предшествующей почечной недостаточностью и сахарным диабетом.

Пациенты с парапротеинемией (миеломной болезнью и макроглобулинемией Вальденстрема) также находятся в группе риска.

Меры для предотвращения побочных реакций:

• - выявление пациентов, относящихся к группе риска
• - обеспечение адекватной гидратации, если необходимо, это может быть достигнуто с помощью постоянной внутривенной инфузии, которая началась ещё до момента введения контрастного препарата и продолжается до момента его выведения почками
• - предотвращение дополнительной нагрузки на почки, возникающей при применении нефротоксических препаратов, средств для пероральной холецистографии, передавливании почечных артерий, ангиопластики почечных артерий, хирургических операциях – до выведения контрастного вещества из организма
• - повторные рентгеноконтрастные исследования должны выполняться после полной нормализации функции почек, после последнего введения препарата

Для предупреждения лактоацидоза у пациентов с сахарным диабетом, принимающих метформин, перед внутрисосудистым введением контрастного средства, содержащего йод, необходимо измерять уровень креатинина в сыворотке крови.

Нормальный уровень креатинина сыворотки/нормальная функция почек:

• приём метформина следует прекратить во время введения контрастного средства и не возобновлять на протяжении 48 часов или до восстановления функции почек/креатинина сыворотки крови до нормального уровня

Снижение уровня креатинина/нарушение функции почек:

• следует прекратить приём метформина и отложить обследование с применением контрастного средства на 48 часов.Терапию метформином возобновляют только в случае
• если функция почек или уровень креатинина остаются неизменными

В неотложных случаях, при которых отмечается нарушение функции почек, врач должен оценить соотношение риск/польза для пациента от применения препарата и применить профилактические меры:

• прекратить приём метформина
• гидратировать пациента
• контролировать функцию почек и наблюдать за симптомами лактацидоза у пациентов

Особенно осторожным следует быть с больными, у которых тяжёлые комбинированные нарушения функций почек и печени, так как у них наблюдается значительное снижение клиренса контрастных веществ.Возможно использование рентгеноконтрастных исследований у больных, которые находятся на гемодиализе, при условии, что диализ будет проведён сразу после исследования.Введение рентгеноконтрастных средств, содержащих йод, может усиливать симптомы миастении.При использовании инвазивных исследований и вмешательств у больных феохромоцитомой необходимо профилактическое применение альфа-блокаторов для предотвращения гипертонических кризов.Нужна особая осторожность при обследовании пациентов с гипертиреоидизмом.У больных с многоузловым зобом после введения контрастных средств, содержащих йод, существует риск развития гипертиреоидизма.Следует помнить о возможности развития, в связи с введением контрастных веществ, преходящего гипертиреоидизма у недоношенных детей.Выход контрастного средства из сосудов в редких случаях сопровождается местной болью и отёком, что проходило без последствий.Однако, зафиксированы случаи воспаления и некроза тканей.В качестве общих мер рекомендуется по возможности поднять и охладить место введения препарата.В случае развития компартмент-синдрома возможно проведение хирургической декомпенсации.Наблюдение за пациентом:

• После введения контрастного препарата следует наблюдать за пациентом на протяжении
• как минимум
• 30 минут
• так как большинство побочных реакций возникает в течение этого времени.Интратекальное введение:
  
  После выполнения миелографии пациент должен находиться в состоянии покоя не менее 1 часа
• лёжа с поднятой на 20° головой и грудной клеткой.После этого больной может быть переведён на амбулаторный режим
• но должен избегать наклонов.При сохранении постельного режима поднятое положение головы и груди должно сохраняться на протяжении первых 6 часов.При подозрении на низкий порог развития судорог необходимо наблюдение за исследуемым на протяжении этого периода.Амбулаторные пациенты в течение первых 24 часов после исследования не должны оставаться в одиночестве.Применение в период беременности и кормления грудью
  
  Безопасность применения препарата в период беременности не установлена.Томогексол в период беременности может применяться только в случае крайней необходимости и после тщательной оценки соотношения польза/риск.Контрастные средства в незначительной степени попадают в грудное молоко.Поэтому возможность риска для ребёнка маловероятна.Необходимо прекратить кормление грудью перед введением препарата и возобновить не ранее чем через 24 часа после применения Томогексола.Применение в педиатрии.Препарат применяется в педиатрической практике.Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортным средством или потенциально опасными механизмами.Не рекомендуется управлять автотранспортом и работать со сложной техникой на протяжении первых 24 часов после интратекального введения контрастного средства

Показания

Рентгеноконтрастный препарат для применения у детей и взрослых с целью проведения:

• -кардиоангиографии
• артериографии
• урографии
• флебографии и контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ)
  
  -шейной миелографии
• артрографии
• гистеросальпингографии
• сиалографии
  
  -исследований желудочно-кишечного тракта

Противопоказания

–повышенная чувствительность к йоду или к другим компонентам препарата

–выраженный тиреотоксикоз

–эпилепсия и церебральные инфекции (для субарахноидального введения)

–беременность и период кормления грудью

Лекарственное взаимодействие

Производные фенотиазина и другие антипсихотические лекарственные средства (нейролептики), ингибиторы моноаминоксидазы, трициклические антидепрессанты, стимуляторы центральной нервной системы, аналептики – снижают эпилептический порог и повышают риск эпилептических приступов.

У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, проявления анафилаксии могут быть атипичными и ошибочно могут быть приняты как вагусные реакции.

Применение контрастных веществ у больных сахарным диабетом, принимающим бигуаниды (метформин), может привести к обратимому нарушению функции почек и молочнокислому ацидозу. Для предотвращения этого необходимо прекратить приём бигуанидов за 48 часов до исследования и начать после полной стабилизации функции почек.

Пациенты, которые принимали менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2, имеют склонность к отдалённым побочным реакциям (гриппоподобное состояние или кожные реакции).

Томогексол (при интратекальном введении) несовместим с глюкокортикостероидами.

Высокая концентрация контрастных средств в сыворотке крови и моче может влиять на результаты лабораторных показателей билирубина, белков и неорганических соединений (например, железа, меди, кальция, фосфатов), поэтому лабораторные анализы не следует проводить в тот же день.

Препарат может влиять на исследования функции щитовидной железы; таким образом, йодосвязывающая способность щитовидной железы может быть снижена в течение нескольких недель.