ТРАМАДОЛ 0,05/МЛ 2МЛ N5 АМП (КАЗАХСТАН)

Лекарственная форма

Раствор для инъекций

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество - трамадола гидрохлорид 50.0 мг,

вспомогательное вещество - вода для инъекций до 1 мл.

Фармакокинетика

Абсолютная биодоступность при внутримышечном введении трамадола составляет 100 %. Абсорбционный период полувыведения составляет приблизительно 0.6 часов.

Связывание с белком составляет 20 %. Трамадол проникает через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Препарат обнаруживается в грудном молоке только в очень малых количествах (0,1%).

Трамадол и его метаболиты выводятся через почки. Только O-деметилтрамадол является фармакологически активным.

Элиминационный период полувыведения составляет приблизительно 6 часов, независимо от способа применения. В случае нарушения функции печени или почек ожидается небольшое увеличение периода полувыведения. В случаях более тяжелого нарушения (цирроз печени, клиренс креатинина < 5 мл/мин) ожидается 2-3-кратное увеличение времени элиминации.

Выводится почками – 90% и через кишечник – 10%.

Побочные действия

- потливость, головокружение, головная боль, слабость, утомляемость, заторможенность, сонливость, нарушение сна, спутанность сознания, нарушение координации движения

- стимуляция ЦНС (нервозность, ажитация, тревожность, тремор, спазмы мышц, эйфория, эмоциональная лабильность, галлюцинации)

- судороги центрального генеза (при внутривенном введении в высоких дозах, либо при одновременном назначении антипсихотических средств)

- депрессия, амнезия, нарушение когнитивной функции, парестезии, неустойчивость походки, снижение умственной способности

- сухость во рту, тошнота, рвота, затруднение при глотании, метеоризм, абдоминальные боли, запор, диарея

- тахикардия, ортостатическая гипотензия, синкопе, коллапс, вазодилатация

- крапивница, зуд, экзантема, буллезная сыпь

- мышечная слабость

- синдром Стивенса-Джонса

- синдром Лайелла

- гипогликемия

- затруднение мочеиспускания, дизурия, задержка мочи

- нарушение зрения, вкуса, расширение зрачков

- диспноэ, угнетение дыхательного центра

- нарушение менструального цикла

- развитие лекарственной зависимости возможно при длительном применении

- синдром "отмены" возможен при резкой отмене препарата

Частота развития побочных эффектов повышается с увеличением продолжительности приема препарата. При длительном применении в больших дозах не исключена возможность развития лекарственной зависимости.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Соблюдать меры предосторожности при приеме препарата при следующих состояниях:

• - при судорогах центрального генеза
  
  - при черепно-мозговых травмах
  
  - при повешенном внутри-черепном давлении
  
  - у пациентов с нарушениями функции печени и почек
  
  - при повышенной чувствительности к другим агонистам опиоидных рецепторов
  
  Трамадол не следует применять дольше срока
• оправданного с терапевтической точки зрения

Показания

Острый и хронический, умеренный и сильный болевой синдром различной этиологии (в т.ч. у пожилых людей):

• - при злокачественных опухолях
  
  - при травмах
  
  - при болях
• вызванных инфарктом миокарда
  
  - при невралгиях
  
  - при диагностических или терапевтических процедурах
  
  - профилактика болевого синдрома в предоперационном периоде

Противопоказания

- повышенная чувствительность к трамадола гидрохлориду или опиатам

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

- состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженным угнетением центральной нервной системы (отравление алкоголем, седативными препаратами, наркотическими анальгетиками, психотропными препаратами)

- тяжелая почечная и печеночная недостаточность

- одновременное применение ингибиторов моноаминооксидазы и двухнедельный период после их отмены

- эпилепсия (не контролируемая лечением)

- нарушение сознания неизвестного генеза

- синдром «отмены наркотиков»

- дисфункция дыхательного центра, нарушение дыхательной функции

- боли в брюшной полости неясного генеза

- состояния, сопровождающиеся повышенным черепно-мозговым давлением, без проведения искусственного дыхания

- риск суицида

- опиоидная зависимость

- заболеваемость желчевыводящих путей, гипербилирубинемия, вирусный гепатит, алкогольное поражение печени

- беременность и период лактации

- детский возраст до 12 лет

Лекарственное взаимодействие

- при одновременном применении Трамадола с препаратами, оказывающими влияние на центральную нервную систему (антидепрессанты, нейролептики, седативные средства, анксиолитики и средства, применяемые в анестезиологии), а также с алкоголем возможно усиление действия последних

- применение карбамазепина и других индукторов метаболических ферментов может приводить к ослаблению обезболивающего действия трамадола гидрохлорида, соответственно, к необходимости применения более высоких доз препарата

- при систематическом приеме барбитуратов, особенно фенобарбитала, существует вероятность уменьшения обезболивающего действия опиоидных анальгетиков. Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности

- одновременное назначение трамадола гидрохлорида и селективных ингибиторов захвата серотонина, трициклических антидепрессантов и нейролептиков может увеличить риск возникновения судорог

- налоксон активизирует дыхание, устраняя анальгезию после применения опиоидных анальгетиков

- раствор Трамадола нельзя смешивать в одним шприце с растворами диклофенака, индометацина, фенилбутаноза, диазепама, флунитризетавцина, глицерил тринитрата.