УВИРОМЕД 0,5 N10 ТАБЛ П/О

Name: УВИРОМЕД 0,5 N10 ТАБЛ П/О
Brand: -Уорлд Медицин Илач Сан.ве Тидж А.Ш
Price: 6577.00 KZT

Рецептурный препарат

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

-Уорлд Медицин Илач Сан.ве Тидж А.Ш

Цена:

6577.00 тнг.

Количество:

Вид товара:	Лекарственные средства
Действующие вещества:	Валацикловир
Производитель:	-Уорлд Медицин Илач Сан.ве Тидж А.Ш
Страна происхождения:	Турция
Форма выпуска и упаковка:	10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады. По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона
Беречь от детей:	Да

Инструкция по применению

Увиромед инструкция по применению

Лекарственная форма

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

Состав

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат:

500 мг валацикловир (валацикловир гидрохлориді түрінде)
қосымша заттар: микрокристалды целлюлозаның 101 типі
повидон К30
сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы
магний стеараты

қабықтың құрамы: Опадри® II 85F18422 ақ (ішінара гидролизденген поливинил спирті
титанның қостотығы Е171
полиэтиленгликоль/макрогол
тальк)

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сопақша, екі беті дөңес, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында «U500» өрнегі бар таблеткалар (500 мг доза үшін).

Одна таблетка препарата содержит

активное вещество - валацикловира (в форме валацикловира гидрохлорида) 500 мг,

вспомогательные вещества:

целлюлоза микрокристаллическая тип 101
повидон К30
кремния диоксид коллоидный безводный
магния стеарат

состав оболочки: опадри II 85F18422 белый (спирт поливиниловый частично гидролизованный
титана диоксид Е171
полиэтиленгликоль/макрогол
тальк)

Фармакодинамика

Увиромед - противовирусный препарат. В организме человека валацикловир быстро и полностью превращается в ацикловир и L-валин под воздействием валацикловиргидролазы. Ацикловир in vitro обладает специфической ингибирующей активностью в отношении вирусов Herpes simplex типов 1 и 2, Varicella zoster и Эпштейна-Барр, цитомегаловируса (ЦМВ) и вируса герпеса человека типа 6. Ацикловир ингибирует синтез вирусной дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) сразу после фосфорилирования и превращения в активную форму ацикловира трифосфат. Первая стадия фосфорилирования происходит при участии вирусоспецифических ферментов. Для вирусов Herpes simplex, Varicella zoster и Эпштейна-Барр таким ферментом является вирусная тимидинкиназа, которая присутствует в пораженных вирусом клетках. Частичная селективность фосфорилирования сохраняется у ЦМВ и опосредуется через продукт гена фосфотрансферазы UL 97. Активация ацикловира специфическим вирусным ферментом в огромной степени объясняет его селективность.

Процесс фосфорилирования ацикловира (превращение из моно- в трифосфат) завершается клеточными киназами. Ацикловира трифосфат конкурентно ингибирует вирусную ДНК-полимеразу и, будучи аналогом нуклеозида, встраивается в вирусную ДНК, что приводит к облигатному разрыву цепи, прекращению синтеза ДНК и, следовательно, к блокированию репликации вируса.

У пациентов с сохраненным иммунитетом вирусы Herpes simplex и Varicella zoster с пониженной чувствительностью к валацикловиру встречаются крайне редко (менее 0,1%), но иногда могут быть обнаружены у пациентов с тяжелыми нарушениями иммунитета, например, с трансплантатом костного мозга, у получающих химиотерапию по поводу злокачественных новообразований и у инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

Резистентность обусловлена дефицитом тимидинкиназы вируса, что приводит к чрезмерному распространению вируса в организме хозяина. Иногда снижение чувствительности к ацикловиру обусловлено появлением штаммов вируса с нарушением структуры вирусной тимидинкиназы или ДНК-полимеразы. Вирулентность этих разновидностей вируса напоминает таковую у его дикого штамма.

Побочные действия

Өте жиі:

- бас ауыруы

Жиі:

- жүрек айнуы

- бас айналу

- құсу
диарея

- бөртпе
соның ішінде фотосезімталдық реакциялары
қышыну

Жиі емес:

- тремор

- лейкопения
тромбоцитопения

Лейкопения негізінен иммунитеті төмендеген пациенттерде тіркелген

- сананың шатасуы, елестеулер, сананың тежелуі, ажитация

- ентігу

- іш аумағындағы жайсыздық

- қандағы бауырдың функционалдық көрсеткіштері мәндерінің қайтымды жоғарылауы, мысалы, қандағы билирубин концентрациясы, қандағы бауыр ферменттерінің деңгейі

- есекжем

- бүйректегі ауырсыну, гематурия (көбінесе бүйрек тарапынан басқа бұзылуларымен байланысты)

Сирек:

- анафилаксия

- энцефалопатия, психоздық симптомдар, делирий

- ангионевроздық ісіну
жиілігі белгісіз - DRESS

- бүйрек функциясының бұзылуы, жедел бүйрек жеткіліксіздігі (әсіресе егде жастағы пациенттер немесе препаратты ұсынылғаннан дозадан артық қабылдаған, бүйрек қызметі бұзылған пациенттер)

- атаксия, дизартрия, құрысулар, кома

Кейбір жағдайларда ауыр неврологиялық бұзылыстар энцефалопатиямен байланысты болуы мүмкін; оларға сананың шатасуы, ажитация, құрысулар, елестеулер, кома жатады.Мұндай жағымсыз реакциялар әдетте қайтымды және негізінен бүйрек функциясының бұзылуы немесе басқа бейім факторлары бар пациенттерде пайда болады.Ағзалары трансплантацияланған, ЦМВ-инфекциясының алдын алу үшін, валацикловирді жоғары дозада (тәулігіне 8000 мг) қабылдаған пациенттерде, басқа көрсеткіштер бойынша препаратты аз дозада қабылдаған пациенттерге қарағанда, неврологиялық бұзылулар жиі тіркелген.
Жиілігі белгісіз:

- тубулоинтерстициальды нефрит

Бүйрек аймағындағы ауыру бүйрек жеткіліксіздігімен байланысты болуы мүмкін

Бүйрек өзекшелерінде ацикловир кристалдарының шөгуі туралы хабарламалар бар.Валацикловирді қолдану кезінде пациенттер жеткілікті мөлшерде сұйықтық қабылдау керек.Пациенттердің арнайы топтары туралы қосымша ақпарат

Клиникалық зерттеулер барысында валацикловирді ұзақ уақыт бойы жоғары дозада (тәулігіне 8000 мг) қабылдаған иммунитеттің ауыр бұзылулары бар ересек пациенттерде, әсіресе, аурудың соңғы кезеңдеріндегі АИТВ жұқтырған пациенттерде бүйрек жеткіліксіздігі, микроангиопатиялық гемолиздік анемия және тромбоцитопения (кейде біріктіріп) байқалған.Жоғарыда аталған өзгерістер валацикловирмен ем қабылдамаған негізгі немесе қатар жүретін аурулары ұқсас пациенттер де тіркелді.

Наиболее распространенными побочными реакциями, выявленными в ходе клинических испытаний, являются головная боль и тошнота.
Частота встречаемости определяется следующим образом:

очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <
1/10), нечасто (≥1/1 000 и <
1/100), редко (≥1/10 000 и <
1/1 000), очень редко (<
1/10 000, включая отдельные случаи), неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто

- головная боль

Часто

- головокружение

Нечасто

- спутанность сознания, галлюцинации, сниженное умственных способностей, тремор, возбуждение

Редко

- атаксия, дизартрия, судороги, энцефалопатия, коматозное состояние, психотические симптомы.Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто

- тошнота

- рвота

- диарея

Редко

- дискомфорт в животе

Нарушения со стороны кроветворения и лимфатической системы

Нечасто

- лейкопения, тромбоцитопения

Возникновение лейкопении главным образом наблюдается у пациентов со сниженным иммунитетом.Очень редко

- тромбоцитопенический акроангиотромбоз (тромбоцитопеническая тромбогемолитическая пурпура), гемолитико-уремический синдром

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто

- одышка

Нарушения со стороны гепатоблиарной системы

Нечасто

- обратимые увеличения функции печени (например, билирубина, печеночных ферментов), которые иногда расценивают как проявления гепатита

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто

- сыпь, включая реакции фоточувствительности

- зуд

Нечасто

- крапивница

Редко

- ангионевротический отек (отек Квинке)

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто

- боль в области почек

Редко

- нарушение функции почек, острая почечная недостаточность (особенно у людей преклонного возраста и пациентов с нарушением функции почек, получающих дозы, превышающие рекомендуемые).Боль в почках может быть связана с почечной недостаточностью.Также имеются сообщения об интратубулярной преципитации кристаллов ацикловира.Во время лечения следует обеспечить адекватное потребление жидкости.Перечисленные выше симптомы обратимы и обычно наблюдаются у больных с нарушением почечной функции или на фоне других предрасполагающих состояний.У больных с трансплантированным органом, получающих высокие дозы (8 г в день) валацикловира для профилактики ЦМВ инфекции, неврологические реакции развиваются чаще, чем при приеме более низких доз.У больных с тяжелыми нарушениями иммунитета, особенно у пациентов с далеко зашедшей стадией СПИДа, получающих высокие дозы валацикловира (8 г ежедневно) в течение длительного периода времени, наблюдались случаи почечной недостаточности, микроангиопатической гемолитической анемии и тромбоцитопении (иногда в комбинации).Подобные осложнения были отмечены у пациентов с такими же заболеваниями, но не получающих валацикловир.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен жүретін дәрілік реакция (DRESS)

Валацикловирмен емдеу кезінде пациентерде өмірге қауіп төндіретін сипаттағы немесе өлімге соқтыруы мүмкін DRESS сияқты жағымсыз реакция байқалғаны туралы хабарламалар бар. Валацикловирмен емдеуді бастар алдында пациенттер жоғарыда көрсетілген реакцияның белгілері мен симптомдарынан және тері тарапынан реакцияларды анықтау мақсатында мұқият мониторинг жүргізу қажеттілігінен хабардар болуы тиіс. DRESS синдромы дамығанын білдіретін белгілер немесе симптомдар туындаған жағдайларда, препаратты пайдалануды тоқтату қажет және баламалы ем (қажет болған жағдайда) жөніндегі мәселені қарастыру қажет. Валацикловирмен емдеу аясында DRESS дамығаны байқалған пациенттер кейіннен дәрілік затты пайдаланбағаны дұрыс.

Cу теңгерімі

Сусыздану қаупі бар пациенттерде, әсіресе егде жастағы пациенттерде сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін қолдану қажет.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігінде және егде жастағы пациенттерде қолданылуы

Ацикловир көбіне бүйрек арқылы шығарылады, сондықтан валацикловир дозасы бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде төмендетілуі тиіс. Егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясының төмендеу ықтималдығы бар және осыған байланысты пациенттердің осы тобында тағайындалған дозаны түзетудің орындылығын қарастыру қажет. Егде жастағы пациенттер де, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер де неврологиялық реакциялардың даму қаупіне ұшырайды және осы әсерлердің болуына мұқият бақылануы керек. Тіркелген жағдайларда бұл реакциялар әдетте қайтымды болды және емдеуді тоқтатқаннан кейін кетіп қалады.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігінде және бауыр трансплантациясында валацикловирдің өте жоғары дозаларын қолдану

Бауыр ауруы бар пациенттерде валацикловирді неғұрлым жоғары дозаларда (күніне 4000 мг немесе одан да көп) қолдану туралы деректер жоқ. Бауырды ауыстырып салу кезінде валацикловирдің әсерін зерттеу бойынша нақты зерттеулер жүргізілген жоқ, сондықтан бұл пациенттерге 4000 мг-ден асатын тәуліктік дозаларды тағайындағанда сақ болу керек.

Белдемелі герпесті емдеу үшін қолдану

Клиникалық реакцияларға, әсіресе иммунитеті төмендеген пациенттерде мұқият мониторинг жүзеге асырылуы тиіс. Егер пероральді қабылдауға қатысты реакция жеткіліксіз деп бағаланса, онда венаішілік вирусқа қарсы ем қолдану туралы мәселені қарастыру керек.

Белдемелі герпесі асқынған пациенттер, яғни висцеральді ағзалар қамтылған, таралған белдемелі теміреткімен, қозғалыс нейропатияларымен, энцефалитпен және цереброваскулярлы асқынулармен пациенттер венаішілік ем пайдалана отырып емдеуден өтуі тиіс.

Оған қоса, офтальмиялық белдемелі герпесі немесе процеске ішкі ағзалары қамтылған аурудың жоғарғы таралу қаупі бар иммунитеті әлсіреген пациенттер венаішілік ем пайдалана отырып емделуі тиіс.

Генитальді герпесте қолданылуы

Пациенттерге вирусқа қарсы препаратпен емдеу басталған болса да, симптомдар болған кезде жыныстық қатынасқа түсуден тартыну ұсынылады. Вирусқа қарсы агенттермен супрессивті емдеу кезінде вирустың таралу жиілігі едәуір төмендейді. Алайда, берілу қаупі әлі де мүмкін. Емге қосымша қауіпсіз жыныстық қатынас ережелерін ұстану ұсынылады.

Офтальмиялық ҚГВ емдеу үшін қолдану

Мұндай пациенттерде клиникалық реакциялардың мұқият мониторингі жүзеге асырылуы тиіс. Егер пероральді қабылдауға қатысты реакция жеткіліксіз болса, онда венаішілік вирусқа қарсы ем қолдану туралы мәселені қарастыру керек.

ЦМВ инфекцияларын емдеу үшін қолдану

Валацикловирдің трансплантация (~200) жүргізілген, ЦМВ (мысалы, ЦМВ-ге реакциясы позитивті донор/ЦМВ-ге реакциясы теріс реципиент немесе антитимоциттік глобулинмен индукциялық емді пайдалану кезінде) байланысты аурудың жоғарғы қаупіне ұшыраған пациенттерге тиімділігі бойынша деректер валацикловирді мұндай пациенттерді емдеу үшін потенциалды пайда валганцикловирді немесе ганцикловирді пайдаланудың потенциалды қаупінен басым болған жағдайда ғана пайдалану керектігін көрсетеді.

ЦМВ профилактикасы үшін қажетті валацикловирдің жоғарғы дозасы басқа көрсетілімдер кезінде төменірек дозаларды қолданған жағдайларға қарағанда ОЖЖ тарапынан болатын бұзылыстарды қоса жиірек жағымсыз әсерлер туындатуы мүмкін. Пациенттерге қолданылатын дозаны тиісінше түзете отырып бүйрек функциясының өзгерістеріне мұқият мониторинг жүргізіп отыру қажет.

У пациентов с риском дегидратации, особенно у пациентов пожилого возраста, необходимо обеспечить адекватное восполнение жидкости.

Ацикловир выводится преимущественно через почки, поэтому доза валацикловира должна быть снижена у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов пожилого возраста существует вероятность снижения функции почек, в связи, с чем необходимо рассмотреть целесообразность корректировки назначаемой дозы в связи с высоким риском развития неврологических реакций, на предмет которых данные пациенты должны наблюдаться на протяжении всей терапии. Эти реакции, как правило, обратимы и исчезают после прекращения лечения.

Использование более высоких доз валацикловира при печеночной недостаточности и трансплантации печени:

нет данных о применении валацикловира в более высоких дозах (4 г и более в день) у больных с заболеванием печени
поэтому высокие дозы валацикловира им должны назначаться с осторожностью

Специальные исследования по изучению действия валацикловира при пересадке печени не проводились.Однако, было показано, что профилактическое назначение ацикловира в высоких дозах редуцирует ЦМВ инфекцию.

При использовании для лечения опоясывающего герпеса должен осуществляться тщательный мониторинг клинических реакций, в особенности у пациентов со сниженным иммунитетом.В случае если реакция на пероральный прием расценивается как недостаточная, то следует рассмотреть вопрос о применении внутривенной антивирусной терапии.

Пациенты с осложненным опоясывающим герпесом, т.е.лица с вовлечением висцеральных органов, распространенным опоясывающим лишаем, двигательными нейропатиями, энцефалитом и цереброваскулярными осложнениями, должны проходить лечение с использованием внутривенной терапии.

Более того, пациенты с ослабленным иммунитетом с офтальмическим опоясывающим герпесом или высоким риском распространения заболевания с вовлечением в процесс внутренних органов, должны получать терапию с использованием внутривенной терапии.

Применение при генитальном герпесе

Супрессивная терапия валацикловиром снижает риск передачи генитального герпеса, но не исключает его полностью и не приводит к полному излечению.Терапия валацикловиром рекомендуется в сочетании с безопасным сексом.

Применение для лечения офтальмического ВПГ

У таких пациентов должен осуществляться тщательный мониторинг клинических реакций.В случае если реакция на пероральный прием будет недостаточной, то следует рассмотреть вопрос о применении внутривенной противовирусной терапии.

Применение для лечения инфекции ЦМВ

Данные по эффективности валацикловира у пациентов, которым была проведена трансплантация (~200), подверженных высокому риску заболеваний, связанных с ЦМВ (например, донор с позитивной реакцией на ЦМВ/реципиент с отрицательной реакцией на ЦМВ или при использовании индукционной терапии антитимоцитарным глобулином), указывают на то, что валацикловира для лечения таких пациентов следует использовать только в случае, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск использования валганцикловира или ганцикловира.

Высокая дозировка валацикловира, необходимая для профилактики ЦМВ может вызвать более частые побочные эффекты, включая нарушения со стороны ЦНС, чем в случае применения более низких доз при других показаниях.Пациентам необходимо проходить тщательный мониторинг изменений почечной функции с соответствующей корректировкой принимаемой дозы.

Применение в педиатрии

Нет данных о применении валацикловира у детей младше 12 лет для профилактики рецидивов инфекций, вызванных ВПГ, у пациентов с сохраненным иммунитетом и профилактики ЦМВ инфекции.Также отсутствуют данные о применении валацикловира у детей и подростков младше 18 лет для лечения опоясывающего лишая, включая офтальмогерпес; для профилактики рецидивов инфекций, вызванных ВПГ, у пациентов со сниженным иммунитетом и профилактики инфицирования генитальным герпесом.

Беременность и период лактации

Данных о применении валацикловира при беременности недостаточно.Увиромед следует применять при беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Ацикловир, основной метаболит валацикловира, экскретируется грудным молоком.После назначения валацикловира в дозе 500 мг внутрь максимальная концентрация ацикловира (Cmax) в грудном молоке в 0,5-2,3 раза (в среднем в 1,4 раза) превышала соответствующие концентрации ацикловира в плазме матери.Отношение AUС ацикловира, находящегося в грудном молоке, к AUC ацикловира плазмы матери колебалось от 1,4 до 2,6 (среднее значение 2,2).Среднее значение концентрации ацикловира в грудном молоке составляло 2.24 мкг/мл (9.95 мкгM).При приеме матерью валацикловира в дозе 500 мг 2 раза в день ребенок подвергнется такому же воздействию ацикловира, как при приеме его внутрь в дозе около 0.61 мг/кг/день.Период полувыведения ацикловира из грудного молока такой же, как из плазмы крови.Валацикловир в неизмененном виде не определялся в плазме матери, грудном молоке или моче ребенка.Увиромед следует назначать с осторожностью кормящим женщинам.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При применении препарата следует соблюдать осторожность в случае развития побочных реакций, влияющих на скорость психомоторных реакций.

Показания

Varicella zoster (VZV) вирусы туындатқан инфекциялар - белдемелі герпес

Увиромед ересек иммунокомпетентті пациенттерде белдемелі герпесті (белдемелі теміреткі) және офтальмогерпесті емдеуге арналған.

Увиромед жеңіл немесе орташа иммундық тапшылығы бар ересек пациенттерде белдемелі герпесті емдеу үшін көрсетілген.

Қарапайым герпес вирусы (ҚГВ) туындатқан инфекциялар

Увиромед төмендегілер үшін көрсетілген

ҚГВ туындатқан тері және шырышты қабық инфекцияларын емдеу және бәсеңдету үшін қолданылады, оған қоса:

- иммунокомпетентті ересектер мен жасөспірімдерде
сонымен қатар иммунитеті төмендеген ересектерде алғаш анықталған генитальді герпесті емдеуде

- иммунокомпетентті ересектер мен жасөспірімдерде
сонымен қатар иммунитеті төмендеген ересектерде қайталанған генитальді герпесті емдеуде

- иммунокомпетентті ересектер мен жасөспірімдерде
сонымен қатар иммунитеті төмендеген ересектерде генитальді герпестің қайталануын бәсеңдетуде

Иммунокомпетентті ересектер мен жасөспірімдерде
сондай-ақ иммунитеті төмен ересектерде ҚГВ көз инфекцияларының қайталануын емдеу және басу

АИТВ-инфекциясынан басқа себептер бойынша иммундалған ҚГВ бар пациенттерде клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ.

Цитомегаловирустық (ЦМВ) инфекциялар:

Увиромед ересектер мен жасөспірімдерде ағзаларды трансплантациялау кезінде туындайтын цитомегаловирустық инфекцияның (ЦМВ) профилактикасы үшін арналған

Инфекции, вызываемые вирусом Varicella zoster (VZV)- опоясывающий герпес

- опоясывающий герпес (опоясывающий лишай) и офтальмогерпес у взрослых иммунокомпетентных пациентов

- опоясывающий герпес у взрослых пациентов с легким или умеренным иммунодефицитом

Инфекции, вызываемые вирусом простого герпеса (ВПГ)

- лечение впервые выявленного генитального герпеса у иммунокомпетентных взрослых и подростков, а также взрослых со сниженным иммунитетом

- лечение рецидивирующего генитального герпеса у иммунокомпетентных взрослых и подростков, а также у взрослых со сниженным иммунитетом

- подавление рецидивов генитального герпеса у иммунокомпетентных взрослых и подростков, а также у взрослых со сниженным иммунитетом

- лечение и подавление глазных инфекций, вызванных ВПГ

Цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция

- профилактика цитомегаловирусной инфекции (ЦМВ), возникающей при трансплантации органов.

Противопоказания

- әсер етуші затқа және қосымша заттың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер (белдемелі теміреткіні емдеу, офтальмогерпесті қоса алғанда; иммунитеті төмендеген пациенттерде ҚГВ-ден туындаған инфекциялар қайталануының профилактикасы (супрессия); генитальді герпес жұқтыруының профилактикасы)

-12 жасқа дейінгі балалар (ЦМВ инфекцияларының профилактикасы)

- гиперчувствительность к валацикловиру, ацикловиру и другим компонентам препарата

- детский и подростковый возраст до 18 лет (лечение опоясывающего лишая, включая офтальмогерпес; профилактика (супрессия) рецидивов инфекций, вызванных ВПГ, у пациентов со сниженным иммунитетом; профилактика инфицирования генитальным герпесом)

- детский возраст до 12 лет (профилактика ЦМВ инфекции)

С осторожностью:

печеночная недостаточность (высокие дозы препарата)
почечная недостаточность
беременность
период лактации

Лекарственное взаимодействие

Валацикловирді нефроуытты медициналық дәрілермен біріктіру әсіресе бүйрек функциясы бұзылған адамдарда сақтықпен жүзеге асырылуы тиіс және бүйрек функциясының тұрақты мониторингін талап етеді. Бұл аминогликозидтермен, органоплатинді компоненттермен, йодталған контрастылы дәрілермен, метотрексатпен, пентамидинмен, фоскарнетпен, циклоспоринмен және такролимуспен бір мезгілде қабылдауға жатады.

Ацикловир негізінен бүйректердің белсенді түтікшелік секрециясы арқылы несеппен бірге өзгермеген күйде шығады. 1000 мг валацикловир тағайындалғаннан кейін циметидин мен пробенецид ацикловирдің бүйрек клиренсін төмендетеді және ацикловирдің AUC белсенді бүйрек секрециясын тежеу жолымен тиісінше шамамен 25% және 45% арттырады. Валацикловирмен бірге алынған циметидин мен пробенецид ацикловирдің AUC шамамен 65% - ға арттырды. Бір мезгілде енгізілетін, белсенді түтікшелік секрециямен бәсекелесетін немесе тежейтін басқа дәрілік заттар (мысалы, тенофовирді қоса алғанда) осы механизм бойынша ацикловир концентрациясын арттыруы мүмкін. Сол сияқты, валацикловирді енгізу бір мезгілде енгізілетін заттың плазмадағы концентрациясын арттыруы мүмкін.

Валацикловирден ацикловирдің неғұрлым жоғары дозаларын қабылдайтын пациенттерге (мысалы, белдемелі синдромды емдеуге немесе ЦМВ профилактикасына арналған дозаларда) бүйрек түтікшелерінің белсенді секрециясын тежейтін препараттарды бір мезгілде қабылдаған кезде сақ болу керек.

Ацикловир плазмасындағы AUC және трансплантациялау кезінде қолданылатын иммуносупрессивті препарат микофенолат мотефилдің белсенді емес метаболитінің жоғарылауы препараттарды бір мезгілде қолданғанда байқалды. Дені сау еріктілерде валацикловир мен микофенолат мофетилді бір мезгілде енгізген кезде шыңдық концентрацияларда немесе AUC ешқандай өзгерістер байқалмайды. Бұл біріктірілімді қолданудың шектеулі клиникалық тәжірибесі бар.

Циметидин и пробенецид после приема 1 г валацикловира повышают AUC ацикловира, снижая его почечный клиренс (однако коррекции дозы валацикловира не требуется из-за широкого терапевтического индекса ацикловира).

Необходимо соблюдать осторожность в случае одновременного применения валацикловира в высоких дозах (4 г в сутки) и лекарственных средств, которые конкурируют с ацикловиром за путь элиминации (последний элиминируется с мочой в неизмененном виде в результате активной канальцевой секреции), поскольку существует потенциальная угроза повышения в плазме уровня одного или обоих препаратов или их метаболитов.

При одновременном применении ацикловира с микофенолатом мофетила было отмечено повышение AUC первого и неактивного метаболита второго.

Необходимо также соблюдать осторожность при сочетании валацикловира в высоких дозах (4 г в сутки и выше) с препаратами, влияющими на функции почек (например, циклоспорин, такролимус).

Следует с осторожностью использовать комбинацию валацикловира с нефротоксическими лекарственными препаратами, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек, и требуется регулярный мониторинг функции почек. Это относится к одновременному применению аминогликозидов, органических соединений платины, йодированных контрастных веществ, метотрексата, пентамидина, фоскарнета, циклоспорина и такролимуса.

Состав и инструкция по применению Увиромед.
Купить Увиромед в аптеке в Алматы с доставкой.
Цена на Увиромед - 6577.00.

Ближайшие к вам пункты доставки в Алматы вы можете посмотреть здесь.

Способ применения

Дозировка

Дозалау режимі

Varicella zoster (VZV) вирусы туындатқан инфекциялар - белдемелі герпес және офтальмогерпес

Пациенттерге белдемелі герпесті диагностикалағаннан кейін емдеуді мүмкіндігінше тезірек бастау ұсынылады. Белдемелі бөртпе пайда болғаннан кейін 72 сағаттан астам уақыттан кейін басталған емдеу туралы деректер жоқ.

Иммунокомпетентті ересектер

Иммунокомпетентті пациенттер үшін доза 7 күн ішінде тәулігіне 3 рет 1000 мг құрайды (жалпы тәуліктік доза 3000 мг). Бұл дозаны креатинин клиренсіне сәйкес азайту керек (Бүйрек функциясының жеткіліксіздігін төменнен қараңыз).

Иммунитеті төмен ересектер

Иммунитеті төмен пациенттер үшін доза кемінде 7 күн бойы (жалпы тәуліктік доза 3000 мг) тәулігіне 3 рет және зақымданғаннан бөліктерде қабыршақтар түзілгеннен кейін 2 күн бойы 1000 мг құрайды. Бұл дозаны креатинин клиренсіне сәйкес азайту керек (Бүйрек функциясының жеткіліксіздігін төменнен қараңыз).

Иммунитеті төмендеген пациенттерде вирусқа қарсы ем сулы бөртпе түзілген сәттен бастап алғашқы аптада немесе немесе қандай-да бір кезеңде толықтай қабыршақтанғанға дейін қолданылады.

Ересектер мен жасөспірімдерде ҚГВ туындатқан инфекцияларды емдеу (≥12 жас)

Иммунокомпетентті ересектер мен жасөспірімдер (≥12 жас)

Увиромед тәулігіне 2 рет 500 мг дозада тағайындалады (жалпы тәуліктік доза 1000 мг). Бұл дозаны креатинин клиренсіне сәйкес азайту керек (Бүйрек функциясының жеткіліксіздігін төменнен қараңыз).

Қайталанған жағдайда емдеу 3 немесе 5 күнге созылуы керек. Неғұрлым ауыр бастапқы жағдайларда емдеуді мүмкіндігінше ертерек бастау керек және оның ұзақтығы 10 күнге дейін ұзартылуы керек.

ҚГВ қайталанған кезде продромальді кезеңде немесе аурудың алғашқы симптомдары пайда болғаннан кейін бірден Увиромед препаратын тағайындау өте орынды болып саналады. Увиромед ҚГВ қайталануының алғашқы белгілері мен симптомдары кезінде қабылдау кезінде зақымданудың дамуына жол бермейді.

Лабиальді герпес (ерін қызбасы)

Лабиальді герпесті (ерін қызбасын) емдеуге балама ретінде Увиромед препаратын бір күн ішінде екі рет 2 г дозада тағайындаған тиімді. Екінші дозаны бірінші дозаны қабылдағаннан кейін шамамен 12 сағаттан кейін (бірақ 6 сағаттан ерте емес) қабылдау керек. Бұл дозаны креатинин клиренсіне сәйкес азайту керек (Бүйрек функциясының жеткіліксіздігін төменнен қараңыз). Осындай дозалау режимін пайдаланған кезде емдеу ұзақтығы бір күннен аспауы тиіс, өйткені бұл қосымша клиникалық артықшылықтар бермейді. Емді еріндік қызбаның ең ерте симптомдары (яғни, қышу, күйдіру, шымылдату) пайда болған кезде бастау керек.

Иммунитеті төмен ересектер

Иммунитеті төмен ересектердегі ҚГВ емдеу үшін доза клиникалық жағдайдың ауырлық дәрежесін және пациенттің иммунологиялық статусын бағалағаннан кейін кемінде 5 күн ішінде тәулігіне 2 рет 1 г құрайды. Неғұрлым ауыр бастапқы жағдайларда емдеуді мүмкіндігінше ертерек бастау керек және оның ұзақтығы 10 күнге дейін ұзартылуы керек. Бұл дозаны креатинин клиренсіне сәйкес азайту керек (Бүйрек функциясының жеткіліксіздігін төменнен қараңыз). Ең жоғары клиникалық пайда үшін емдеуді 48 сағат ішінде бастау керек. Зақымданудың дамуын қатаң бақылау ұсынылады.

Ересектер мен жасөспірімдерде қарапайым герпес вирусы (ҚГВ) инфекцияларының қайталануын басу (≥12 жас)

Иммунокомпетентті ересектер мен жасөспірімдер (≥12 жас)

Увиромед тәулігіне 1 рет 500 мг дозада тағайындалады. Өте жиі қайталанулары бар кейбір пациенттер (ем болмаған кезде≥ 10 / жыл) бөлінген доза ретінде қабылданатын күнделікті 500 мг дозадан (тәулігіне 2 рет 250 мг) қосымша пайда алуы мүмкін. Бұл дозаны креатинин клиренсіне сәйкес азайту керек (Бүйрек функциясының жеткіліксіздігін төменнен қараңыз). Емдеуді 6-12 айлық емнен кейін қайта қарастыру керек.

Иммунитеті төмен ересектер

Увиромед тәулігіне 2 рет 500 мг дозада тағайындалады. Бұл дозаны креатинин клиренсіне сәйкес азайту керек (Бүйрек функциясының жеткіліксіздігін төменнен қараңыз). Емдеуді 6-12 айлық емнен кейін қайта қарастыру керек.

Ересектер мен жасөспірімдердегі цитомегаловирустық (ЦМВ) инфекцияның және аурулардың профилактикасы (≥12 жас)

Увиромед препаратын 2 г дозада тәулігіне 4 рет, трансплантациядан кейін мүмкіндігінше ертерек тағайындау ұсынылады. Дозаны креатинин клиренсіне байланысты төмендету керек. Емдеу ұзақтығы 90 күнді құрайды, бірақ қаупі жоғары пациенттер емдеу ұзағырақ болуы мүмкін.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

12 жасқа дейінгі балалардағы валацикловирдің тиімділігі бағаланбады.

Егде жастағы пациенттер

Бүйрек функциясының елеулі бұзылуын қоспағанда, дозаны түзету талап етілмейді. Су-электролиттік теңгерімді талапқа сай демеу қажет.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Ересек пациенттерде валацикловирдің 1 г дозасымен жүргізілген зерттеулер бауырдың әлсіз және орташа айқын көрінген циррозы бар пациенттерде (бауырдың синтетикалық функциясы сақталған) валацикловирдің дозасын түзету талап етілмейтінін көрсетеді. Бауырдың ауыр циррозы бар ересек пациенттердегі фармакокинетикалық деректер (бауырдың синтетикалық функциясының бұзылуы және порталдық жүйе мен жалпы қантамыр арнасы арасында шунттардың болуы) валацикловирдің дозасын түзету қажеттілігін көрсетпейді, алайда оны осы патологияда клиникалық қолдану тәжірибесі шектеулі. Ең жоғары дозалар үшін (тәулігіне 4 г немесе одан көп).

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдауға арналған. Таблеткаларды сумен ішу керек.

Қабылдау уақытының көрсетілуімен қолдану жиілігі

Көрсетілімдерге байланысты. Увиромед препаратын тамақтануға қарамастан қабылдауға болады.

Емдеу ұзақтығы

Көрсетілімдерге байланысты.

Лечение опоясывающего лишая, включая офтальмогерпес

Взрослым по 1000 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней. При необходимости проводится корректировка дозы в зависимости от клиренса креатинина.

Лечение инфекций, вызванных ВПГ, у взрослых и подростков с 12 лет с сохраненным иммунитетом

По 500 мг 2 раза в сутки. В случае рецидивов лечение должно продолжаться 3 или 5 дней. В более тяжелых первичных случаях лечение следует начинать как можно раньше, а его продолжительность должна быть увеличена с 5 до 10 дней. При необходимости проводится корректировка дозы в зависимости от клиренса креатинина.

При рецидивах ВПГ идеальным считается назначение Увиромеда в продромальном периоде или сразу же после появления первых симптомов заболевания. В качестве альтернативы для лечения лабиального герпеса (губной лихорадки) эффективно назначение Увиромеда в дозе 2 г дважды в течение одного дня. Вторая доза должна быть принята приблизительно через 12 часов (но не раньше, чем через 6 часов) после приема первой дозы.

При использовании такого режима дозирования продолжительность лечения не должна превышать один день, поскольку это, как было показано, не дает дополнительных клинических преимуществ. Терапия должна быть начата при появлении самых ранних симптомов губной лихорадки (т.е. зуд, жжение, пощипывание). При необходимости проводится корректировка дозы в зависимости от клиренса креатинина.

Профилактика (супрессия) рецидивов инфекций, вызванных ВПГ, у взрослых и подростков с 12 лет с сохраненным иммунитетом

У пациентов с сохраненным иммунитетом препарат назначается в дозе 500 мг один раз в сутки. У пациентов с очень частыми рецидивами (10 и более в год) дополнительного эффекта можно добиться при назначении Увиромеда в суточной дозе 500 мг, разделенной на 2 приема (по 250 мг 2 раза в сутки). При необходимости проводится корректировка дозы в зависимости от клиренса креатинина.

Профилактика (супрессия) рецидивов инфекций, вызванных ВПГ, у взрослых со сниженным иммунитетом

Для пациентов с иммунодефицитом рекомендованная доза: 500 мг 2 раза в сутки. При необходимости проводится корректировка дозы в зависимости от клиренса креатинина.

Безопасность и эффективность применения у детей не установлена.

Профилактика ЦМВ инфекции

Дозы для взрослых и подростков (с 12 лет)

Рекомендуется назначать Увиромед в дозе 2 г 4 раза в сутки, как можно раньше после трансплантации. Дозу следует снижать в зависимости от клиренса креатинина. Продолжительность лечения составляет 90 дней, но у больных с высоким риском, лечение может быть более длительным.

Пациенты с почечной недостаточностью

Лечение опоясывающего лишая и инфекций, вызываемых ВПГ, профилактика (супрессия) и снижение инфицирования здорового партнера, профилактика ЦМВ

Режим назначения Увиромеда у больных с нарушением функции почек должен устанавливаться в соответствии с данной таблицей:

Терапевтические показания / Клиренс креатинина, мл / мин / Доза

Опоясывающий герпес (лечение) у взрослых с сохраненным иммунитетом и с иммунодефицитом / 50 и более от 30 до 49 от 10 до 29 менее 10 / 1 г 3 раза в сутки

1 г 2 раза в сутки 1 г 1 раз в сутки 500 мг 1 раз в сутки

Простой герпес (лечение)

у взрослых и подростков с сохраненным иммунитетом /30 и более, менее 30 /500 мг 2 раза в сутки 500 мг 1 раз в сутки

Лабиальный герпес (лечение) у взрослых и подростков с сохраненным иммунитетом / 50 и более от 30 до 49 от 10 до 29 менее 10 / 2 г дважды в течение 1 дня 1 г дважды в течение 1 дня 500 мг дважды в течение 1 дня 500 мг однократно

Простой герпес профилактика (супрессия):

- взрослые и подростки с сохраненным иммунитетом

- взрослые со сниженным иммунитетом /

30 и более

менее 30

30 и более

менее 30 /

500 мг 1 раз в сутки

250 мг 1 раз в сутки

500 мг 2 раза в сутки

500 мг 1 раз в сутки

Профилактика ЦМВ инфекции у взрослых и подростков / 75 и более

от 50 до < 75

от 25 до < 50

от 10 до < 25

< 10 или диализ* / 2 г 4 раза в сутки

1,5 г 4 раза в сутки

1,5 г 3 раза в сутки

1,5 г 2 раза в сутки

1,5 г 1 раз в сутки

Снижение инфицирования генитальным герпесом / менее 15 / 250 мг 1 раз в сутки

Пациентам, находящимся на гемодиализе, рекомендуется применять Увиромед сразу после окончания сеанса гемодиализа.

* Необходимо часто определять клиренс креатинина, особенно в периоды, когда функция почек быстро меняется, например, сразу после трансплантации или во время приживления трансплантата, при этом доза Увиромеда корректируется в соответствии с показателями клиренса креатинина.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов со слабо и умеренно выраженным циррозом печени корректировки дозы препарата не требуется. Фармакокинетические данные у пациентов с тяжелым циррозом печени также не свидетельствуют о необходимости корректировать дозы валацикловира, однако, опыт его клинического применения при данной патологии ограничен.

Применение у лиц пожилого возраста

Корректировки дозы не требуется, за исключением значительного нарушения функции почек. Необходимо поддерживать адекватный водно-электролитный баланс.

Передозировка

Симптомдары мен белгілері

Бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі және неврологиялық симптомдар, оның ішінде сананың шатасуы, елестеулер, қозу, естің төмендеуі және кома валацикловирмен артық дозаланған пациенттерде тіркелді. Жүрек айну мен құсу да туындауы мүмкін. Кездейсоқ артық дозаланудың алдын алу үшін сақтық таныту керек. Тіркелген артық дозалану жағдайларының көбі бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде және егде жастағы пациенттерде байқалды, ол валацикловирді ұсынылған дозадан асырып бірнеше рет қабылдап, дәрілік заттың мөлшерлеу режимін тиісті түрде түзетпегендіктен.

Емі

Уытты әсер ету белгілерін анықтау үшін пациенттер мұқият бақылауда болуы керек. Гемодиализ ацикловирді қаннан шығаруды едәуір күшейтеді, сондықтан симптоматикалық артық дозалану жағдайында емдеу нұсқасы ретінде қарастырылуы мүмкін.

В настоящее время данных по передозировке валацикловиром недостаточно.

Симптомы: при приеме внутрь в течение нескольких дней сверхвысоких доз валацикловира развивались тошнота, рвота, головная боль, спутанность сознания, галлюцинации, возбуждение, судороги, кома, острая почечная недостаточность.

Лечение: больные должны находиться под тщательным медицинским наблюдением для выявления признаков токсического действия. Гемодиализ значительно усиливает удаление ацикловира из крови и может считаться методом выбора при ведении пациентов с передозировкой валацикловира.

Сертификаты