Служба обработки заказов: +7-700-911-5555 ((С 08:30 до 17:30 (пн-пт)))
Пункты доставки

ВИРДАК 0,06 N28 ТАБЛ П/О

Рецептурный препарат
Временно нет в наличии
Вид товара: Лекарственные средства
Действующие вещества: Даклатасвир
Производитель: -ХЕТЕРО ЛАБС ЛИМИТЕД
Страна происхождения: Индия
Фармакотерапевтическая группа: ПРОТИВОВИРУСНЫЕ СРЕДСТВА
Форма выпуска и упаковка: По 28 таблеток помещают в полиэтиленовый контейнер высокой плотности.

По 1 контейнеру вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Хранить в сухом месте: Да
Беречь от детей: Да
Хранить в защищенном от света месте: Да
Все аналогичные товары
Купить ВИРДАК 0,06 N28 ТАБЛ П/О цена
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Рейтинг 4/5 основан на 11 оценках
Инструкция по применению

Вирдак инструкция по применению

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - даклатасвира гидрохлорид, 66.00 мг (эквивалентно даклатасвиру 60.00 мг),

вспомогательные вещества- лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая (РН101), натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат,

состав оболочки- Опадри желтый 03B520090 (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол/полиэтиленгликоль, железа оксид желтый (Е172)); вода очищенная.

Побочные действия

Даклатасвир в комбинации с софосбувиром

Наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями (НР) были усталость, головная боль и тошнота. Нежелательные реакции 3 степени наблюдались у менее, чем 1% пациентов, и ни у одного пациента не было нежелательной реакции 4-й степени. Четыре пациента прекратили лечение даклатасвиром из-за неблагоприятных явлений, одно из которых было связано с проводимой терапией.

Даклатасвир в комбинации с пегинтерфероном альфа и рибавирином

Наиболее частыми нежелательными реакциями, о которых сообщалось, были усталость, головная боль, зуд, анемия, гриппоподобное состояние, тошнота, бессонница, нейтропения, астения, сыпь, снижение аппетита, сухость кожи, алопеция, гипертермия, миалгия, раздражительность, кашель, диарея, одышка и артралгия. Наиболее частыми нежелательными реакциями 3-й степени тяжести с частотой 1% или более были:

  • нейтропения
  • анемия
  • лимфопения и тромбоцитопения
Профиль безопасности тройной терапии (даклатасвира в комбинации с пегинтерфероном альфа и рибавирином) был таким же, что и в режиме комбинации пегинтерферона альфа и рибавирина, в том числе у пациентов с циррозом печени.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Даклатасвир не должен применяться в виде монотерапии, только в комбинации с другими лекарственными средствами, рекомендованными для лечения хронической HCV -инфекции.

Применение у пациентов с сахарным диабетом

После начала лечения вирусного гепатита С противовирусными лекарственными средствами прямого действия, пациенты с сахарным диабетом могут испытывать облегчение контроля уровня глюкозы, что может привести к симптоматической гипогликемии. У пациентов с сахарным диабетом, которые начинают прием противовирусных препаратов прямого действия, необходимо более тщательно контролировать уровень содержания глюкозы в крови, особенно в течение первых трех месяцев, а также при необходимости откорректировать лечение диабета.

Врача, назначающего терапию пациенту с сахарным диабетом, необходимо проинформировать о назначении противовирусных препаратов прямого действия

Выраженная брадикардия и блокада сердца

Случаи тяжелой брадикардии и блокады сердца наблюдались, когда с даклатасвиром в комбинации с софосбувиром одновременно применялся амиодарон с или без других препаратов, урежающих частоту сердечных сокращений. Механизм действия не установлен.

Одновременное назначение амиодарона с софосбувиром плюс противовирусными препаратами прямого действия (DAAs) было ограничено клинической практикой. Случаи являются потенциально опасными для жизни, поэтому амиодарон следует применять только у пациентов, получающих даклатасвир и софосбувир, когда другие альтернативные антиаритмические методы лечения не переносятся или противопоказаны.

Если одновременное применение амиодарона считается необходимым, то за пациентами, которые начинают прием даклатасвира в комбинации с софосбувиром, необходимо вести тщательное наблюдение. Пациенты, которые имеют высокий риск брадиаритмии, должны находиться под непрерывным наблюдением в течение 48 часов в соответствующих клинических условиях.

В связи с длительным периодом полувыведения амиодарона, следует вести соответствующее наблюдение за пациентами, которые прекратили применение амиодарона в течение последних нескольких месяцев, и собираются начать прием даклатасвира в комбинации с софосбувиром.

Все пациенты, получающие комбинацию даклатасвира и софосбувира с одновременным приемом амиодарона с или без других препаратов, которые снижают частоту сердечных сокращений (ЧСС), также должны быть предупреждены о возможных симптомах брадикардии и блокаде сердца, и в случае возникновения этих симптомов, пациенты срочно должны обратиться к врачу.

Генотип-специфическая активность

О рекомендуемых схемах лечения для разных генотипов можно узнать в разделе «Способ применения и дозы»; относительно вирусологической и клинической активности, специфичной для определенного генотипа, смотрите раздел «Фармакодинамика».

Данные по лечению HCV- инфекции 2-го генотипа комбинацией даклатасвир+софосбувир ограничены.

Клинические данные для поддержания использования даклатасвира и софосбувира у пациентов, инфицированных ВГС генотипами 4 и 6, ограничены. Нет клинических данных у больных с генотипом 5.

Данные, полученные в исследовании ALLY-3 (AI444218), подтверждают необходимость 12-недельного курса комбинацией даклатасвир + софосбувир у наивных пациентов и ранее леченых больных с генотипом 3 без цирроза печени. Более низкие показатели УВО наблюдались у пациентов с циррозом печени (смотрите раздел «Фармакодинамика»). Данные благотворительных программ поддержки пациентов, в которых участвовали пациенты с генотипом 3 и циррозом печени, подтвердили необходимость применения у этих пациентов комбинации даклатасвир + софосбувир в течение 24 недель. Необходимость добавления рибавирина к этой схеме неясна (смотрите раздел «Фармакодинамика»).

Клинические данные по применению комбинации даклатасвир и софосбувир у пациентов, инфицированных HCV генотипами 4 и 6, ограничены. Отсутствуют клинические данные по лечению больных с генотипом 5.

Пациенты с циррозом печени класса С по Чайлд-Пью

Безопасность и эффективность даклатасвира в лечении HCV-инфекции у больных с циррозом печени класса С по Чайлд-Пью были изучены в клиническом исследовании ALLY-1 (AI 444215, даклатасвир + софосбувир + рибавирин в течение 12 недель); однако, показатели УВО (SVR) были ниже, чем у пациентов с циррозом печени классов A и B по Чайлд-Пью. Поэтому для пациентов с циррозом печени класса С предлагается более осторожная схема лечения даклатасвир + софосбувир +/- рибавирином в течение 24 недель. Рибавирин может быть добавлен после оценки клинического состояния пациента индивидуально.

HCV/HBV (вирусный гепатит В) ко-инфекция

О случаях реактивации вируса гепатита В (HBV), некоторые из которых были со смертельным исходом, сообщали вовремя или после лечения противовирусными препаратами прямого действия. В связи с этим необходим скринингво всех пациентах на наличие HBV-инфекции до начала лечения. Пациенты с HBV / HCV ко-инфекцией, подверженные риску реактивации ВГВ, должны тщательно наблюдаться, и контролироваться их терапия в соответствии с современными клиническими рекомендациями.

Повторное лечение даклатасвиром

Эффективность даклатасвира, как часть режима повторного лечения у пациентов с предшествующей терапии ингибитором NS5A, не установлена.

Требования относительно беременности и контрацепции

Даклатасвир не следует применять во время беременности или у женщин детородного возраста, не соблюдающих контрацепцию. Необходимо использование высокоэффективных методов контрацепции в течение 5 недель после завершения терапии даклатасвиром.

Если даклатасвир применяется в комбинации с рибавирином, дополнительно необходимо соблюдать все противопоказания и предупреждения по применению рибавирина.

Применение в педиатрии

Даклатасвир не рекомендован для применения у детей и подростков до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не установлены для этой категории пациентов.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах в препарате

Вирдак содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными патологиями, такими как непереносимость галактозы, дефицит фермента лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция, не следует принимать этот препарат.

Во время беременности или лактации

Беременность

Нет никаких данных по применению даклатасвира у беременных женщин.

Исследования даклатасвира на животных показали его эмбриотоксическое и тератогенное действие. Потенциальный риск для человека не установлен.

Даклатасвир не следует применять во время беременности или у женщин детородного возраста, не соблюдающих контрацепцию (смотрите раздел «Противопоказания»). Использование высокоэффективных методов контрацепции должно быть продолжено в течение 5 недель после завершения терапии даклатасвиром.

Период лактации

Не известно, выделяется ли даклатасвир в женское молоко. Доступные фармакокинетические и токсикологические данные исследований на животных показали экскрецию даклатасвира и его метаболитов в молоко самок животных. Поэтому риск для новорожденных и младенцев не исключен. Матери-пациенты должны быть проинструктированы о прекращении грудного вскармливания во время лечения даклатасвиром.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Сообщалось о появлении головокружения во время лечения даклатасвиром в комбинации с софосбувиром, а также о головокружении, нарушении внимания, помутнении зрения и снижении остроты зрения во время лечения даклатасвиром в комбинации с пегинтерфероном альфа и рибавирином.

Если пациент испытывает головокружение, нарушение внимания, нечеткость/снижение остроты зрения, которые могут повлиять на способность к концентрации внимания, ему следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами.

Показания

- лечение хронического вирусного гепатита С (ХВГС) у взрослых пациентов в комбинации с другими противовирусными препаратами

Противопоказания

- повышенная чувствительность к даклатасвиру или любому из вспомогательных компонентов препарата

- в комбинации с сильными индукторами изофермента CYP3A4 цитохрома Р450 и транспортера Р-гликопротеина (вследствие снижения концентрации даклатасвира в крови и снижения его эффективности), такими как противоэпилептические средства:

  • фенитоин
  • карбамазепин
  • фенобарбитал
  • окскарбазепин
  • антибактериальные средства: рифампицин
  • рифабутин
  • рифапентин
  • дексаметазон системного действия
  • растительные препараты на основе зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum)

    - дефицит лактазы
  • непереносимость лактозы
  • глюкозо-галактозная мальабсорбция

    - несоблюдение контрацепции

    - беременность и период лактации

    - детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственное взаимодействие

- Потенциальные взаимодействия с другими лекарственными средствами

- Даклатасвир является субстратом изофермента CYP3A4, P-gp и белка-транспортера органических катионов 1 (OCT1). Сильные или умеренные индукторы CYP3A4 и P-gp могут повышать плазменные уровни даклатасвира и его терапевтический эффект. Сочетанное применение даклатасвира с сильными индукторами CYP3A4 и P-gp противопоказано, а при совместном применении с умеренными индукторами CYP3A4 и P-gp (таблица 1) рекомендуется коррекция дозы даклатасвира.

- Даклатасвир является ингибитором P-gp, транспортного полипептида органических анионов (OATP) 1B1, OCT1 и белка резистентности рака молочной железы (BCRP). Совместное применение даклатасвира может повышать системную экспозицию лекарственных средств, которые являются субстратами P-gp, OATP 1B1, OCT1 или BCRP, что может увеличить или пролонгировать их терапевтический эффект и нежелательные реакции. Следует соблюдать осторожность при совместном применении, если лекарственное средство имеет узкий терапевтический диапазон (таблица 1). Даклатасвир является очень слабым индуктором CYP3A4 и при совместном применении снижает экспозицию мидазолама на 13%. Однако, это ограниченный эффект, поэтому в коррекции дозы при одновременном назначении субстратов CYP3A4 нет необходимости. Для получения информации по лекарственным взаимодействиям между препаратами, входящими в схемы противовирусной терапии, следует ознакомиться с инструкциями по медицинскому применению этих лекарственных средств.

- Пациенты, получающие антагонисты витамина К

- Так как во время лечения даклатасвиром могут нарушаться функции печени, рекомендуется тщательный мониторинг показателей международного нормализованного отношения (МНО).

- Дети

- Исследования лекарственных взаимодействий проводились только у взрослых.

Ближайшие к вам пункты доставки в Алматы вы можете посмотреть здесь.

Способ применения

Дозировка

Лечение препаратом Вирдак должен назначать и контролировать врач с опытом лечения хронического гепатита С.

Рекомендуемая доза препарата составляет 60 мг один раз в день внутрь независимо от приема пищи. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, нельзя разламывать или разжевывать из-за неприятного вкуса активного вещества.

Вирдак применяется только в комбинации с другими противовирусными препаратами. До начала лечения препаратом Вирдак следует ознакомиться с инструкциями по медицинскому применению лекарственных средств, входящих в схемы противовирусной терапии (ПВТ).



Таблица 2. Рекомендации по применению препарата Вирдак (даклатасвир) в составе безинтерфероновых схем ПВТ



Категория пациентов* / Режим (схема) и продолжительность



ХВГС генотип 1 или 4

Пациенты без цирроза печени / Вирдак (даклатасвир) + софосбувир в течение 12 недель



Пациенты с циррозом печени

Класс А или В по шкале Чаи?лд-Пью

Класс С по шкале Чаи?лд-Пью /



Вирдак (даклатасвир) + софосбувир + рибавирин в течение 12 недель

или

Вирдак (даклатасвир) + софосбувир (без рибавирина) в течение 24 недель.

Вирдак (даклатасвир) + софосбувир +/- рибавирин в течение 24 недель

(см. разделы «Фармакодинамика» и «Особые указания»)



ХВГС генотип 3

Пациенты без цирроза / Вирдак (даклатасвир) + софосбувир в течение 12 недель

Пациенты с циррозом / Вирдак (даклатасвир) + софосбувир +/- (с/без) рибавирин в течение 24 недель

Рецидив ХВГС после трансплантации печени (генотип 1, 3 или 4)



Пациенты без цирроза / Вирдак (даклатасвир) + софосбувир + рибавирин в течение 12 недель

Пациенты с циррозом печени класс А или В по шкале Чаи?лд-Пью

генотип 1 или 4

генотип 3 /



Вирдак (даклатасвир) + софосбувир + рибавирин в течение 12 недель



Вирдак (даклатасвир) + софосбувир +/- (с/без) рибавирин в течение 24 недель



Пациенты с циррозом печени класс С по шкале Чаи?лд-Пью /

Вирдак (даклатасвир) + софосбувир +/- (с/без) рибавирин в течение 24 недель

(см. разделы «Фармакодинамика» и «Особые указания»)

* Включая пациентов с ко-инфекцией ХВГС и ВИЧ. Рекомендации по дозированию антиретровирусных препаратов см. в разделе «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами».



Вирдак (даклатасвир) + пегинтерферон альфа + рибавирин

Этот режим является альтернативной схемой, рекомендованной для пациентов с генотипом 4 без цирроза или с компенсированным циррозом печени. Препарат Вирдак применяют в течение 24 недель в составе 24-48- недельной схемы с пегинтерфероном альфа и рибавирином.

Если на 4-й и 12-й неделях лечения РНК HCV не определяется, применение всех 3-х препаратов схемы следует продолжить в течение 24 недель.

Если неопределяемый уровень РНК HCV достигается только на одной из двух неделей лечения: 4-й или 12-й, прием препарата Вирдак следует прекратить на 24-й неделе, а применение пегинтерферона альфа и рибавирина продолжить в течение 48 недель.

Рекомендации по дозированию рибавирина при сопутствующей терапии

Доза рибавирина при применении его в комбинации с препаратом Вирдак зависит от массы тела пациента и составляет 1000 мг при массе тела менее 75 кг или 1200 мг при массе тела более 75 кг. Предварительно ознакомьтесь с инструкцией по медицинскому применению рибавирина.

Для пациентов с циррозом печени классов A, B или C по Чайлд-Пью (Child-Pugh) или рецидивом ХВГС после трансплантации печени рекомендуемая начальная доза рибавирина составляет 600 мг в день во время еды. В случае удовлетворительной переносимости начальной дозы, доза рибавирина может быть постепенно увеличена до 1000-1200 мг/сутки (в зависимости от веса - менее или более 75 кг). В случае неудовлетворительной переносимости начальной дозы, доза рибавирина должна быть уменьшена по клиническим показаниям в зависимости от уровня гемоглобина и клиренса креатинина (см таблицу 2).



Таблица 3. Принципы дозирования рибавирина при совместном применении с препаратом Вирдак у пациентов с циррозом печени или после трансплантации печени



Уровни лабораторных показателей Клинические критерии /Рекомендуемые дозы рибавирина

Гемоглобин

> 12 г/дл / 600 мг / сутки

> 10 до ? 12 г/дл / 400 мг / сутки

> 8.5 до ? 10 г/дл / 200 мг / сутки

? 8.5 г/дл / Прервать лечение рибавирином

Клиренс креатинина

> 50 мл/мин / Следовать рекомендациям выше для гемоглобина

> 30 до ? 50 мл/мин / 200 мг через день

? 30 мл/мин или гемодиализ / Прервать лечение рибавирином



Коррекция дозы, прерывание и прекращение терапии

Не рекомендуется коррекция дозы препарата Вирдак с целью контроля нежелательных реакций. В случае, если прерывание лечения любым препаратом из схемы необходимо по причине возникновения нежелательных реакций, не следует продолжать прием препарата Вирдак в виде монотерапии.

Рекомендации по прекращению терапии для режима (схемы) Вирдак (даклатасвир) + софосбувир отсутствуют.

Прекращение лечения у пациентов недостаточным вирусологическим ответом на тройную терапию комбинацией пегинтерферон альфа, рибавирин и даклатасвир

Маловероятно, что пациенты с недостаточным вирусологическим ответом на лечение достигнут устойчивого вирусологического ответа (SVR или УВО); для таких пациентов рекомендуется прекращение терапии. Значения уровня РНК HCV, при которых инициируют прекращение терапии, представлены в таблице 3.



Таблица 4. Правила отмены терапии у пациентов, получающих Вирдак (даклатасвир), пегинтерферон альфа и рибавирин, с недостаточным вирусологическим ответом на лечение



РНК ВГС / Действие

4 неделя лечения: >1000 МЕ/мл / Прекратить прием даклатасвира, пегинтерферона альфа и рибавирина

12 неделя лечения: ?25 МЕ/мл / Прекратить прием даклатасвира, пегинтерферона альфа и рибавирина

24 неделя лечения: ?25 МЕ/мл / Прекратить пегинтерферон альфа и рибавирин (терапию даклатасвиром завершают на 24 неделе)



Рекомендации по дозированию при сопутствующей терапии

Сильные ингибиторы изофермента 3A4 (CYP3A4) цитохрома P450

Дозу препарата Вирдак следует снизить до 30 мг один раз в день в случае одновременного применения с сильными ингибиторами CYP3A4.

Умеренные индукторы CYP3A4

Дозу препарата Вирдак следует увеличить до 90 мг один раз в день при одновременном применении с умеренными индукторами CYP3A4.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если в случае пропуска приема очередной дозы препарата Вирдак прошло менее 20 часов, пациенту следует принять препарат как можно скорее. Если в случае пропуска дозы прошло более 20 часов от запланированного времени приема препарата, пациенту следует пропустить прием этой дозы, а следующую дозу принять в соответствии с исходной схемой терапии.

Особые группы пациентов

Пожилые люди

Изменение дозы у пациентов пожилого возраста 65 лет и старше не требуется.

Почечная недостаточность

Коррекция дозы препарата Вирдак не требуется у пациентов с почечной недостаточностью любой степени (см. раздел «Фармакокинетика»).

Печеночная недостаточность

Коррекция дозы препарата Вирдак не требуется у пациентов с печеночной недостаточностью легкой (класс A по шкале Чайлд-Пью - 5-6 баллов), средней (класс B по шкале Чайлд-Пью -7-9 баллов) или тяжелой степени тяжести (класс C по шкале Чайлд-Пью - ?10 баллов).
Сертификаты
Отзывы(будьте первым)

Отзывы на товар

Добавить первый отзыв

Популярные товары

Список лекарств по алфавиту

Вы смотрели

В приложении ещё удобнее и быстрее!

Установить

Спасибо, в другой раз

apteka.com
ул. Муратбаева 23/1050026КазахстанАлматы
+7-700-911-5555
apteka.com
ул. Муратбаева 23/1050026КазахстанАлматы
+7-700-911-5555