ФИНАГЕН 0,005 N20 ТАБЛ П/О

Лекарственная форма

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг





Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг

Состав

Бір таблетканың құрамында:

• белсенді зат- финастерид 5 мг
  
  қосымша заттар: лактоза моногидраты (Pharmatose 200M)
• микрокристалды целлюлоза (Avicel PH 101)
• натрий крахмал гликолаты (А типі)
• желатинделген крахмал (Starch 1500)
• натрий докузаты
• магний стеараты
• үлбірлі қабықтың құрамы: Опадрай 20А50535 Көгілдір: гидроксипропилцеллюлоза
• ГПМЦ 2910/Гипромеллоза 6 Ср
• титанның қостотығы (Е171)
• тальк
• FD&C көгілдір#2/Индигокармин Алюминий лагы (Е132) (бояғыштың беріктігі - 11-14 %)
• темірдің сары тотығы (Е172)

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, шеттері қиғашталған, бір жағында "Е" және екінші жағында "61" өрнегі бар көгілдір түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.



Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит:

• активное вещество - финастерид 5 мг
  
  вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (Pharmatose 200M)
• целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 101)
• натрия крахмала гликолат (тип А)
• крахмал прежелатинизированный (Starch 1500)
• натрия докузат
• магния стеарат
• состав пленочной оболочки: Опадрай 20А50535 Голубой: гидроксипропилцеллюлоза
• ГПМЦ 2910/Гипромеллоза 6 Ср
• титана диоксид (Е171)
• тальк
• FD&C голубой#2/Индигокармина Алюминиевый лак (Е132) (прочность красителя - 11-14 %)
• железа оксид желтый (Е172)

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, двояковыпуклые со скошенными краями, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с гравировкой "Е" на одной стороне и "61" на другой стороне.

Побочные действия

Жиілігі былайша анықталды:

• өте жиі (≥1/10)
• жиі (≥1/100, <
• 1/10)
• жиі емес (≥1/1000, <
• 1/100)
• сирек (≥1/10000, <
• 1/1000), өте сирек (<
• 1/10,000), белгісіз (деректер маркетингтен кейінгі кезеңде өздігінен келіп түскен хабарламаларға негізделгендіктен, жиілігін анықтау мүмкін емес)
  
  Жиі
  
  ˗ белсіздік немесе либидоның төмендеуі
  
  ˗ эякулят көлемінің азаюы
  
  ˗ Финагенмен емдеу кезінде ПСА деңгейінің төмендеуі
  
  Жиі емес
  
  ˗ бөртпе
  
  ˗ препаратты тоқтатқаннан кейін жалғасатын жыныстық бұзылыстар (эрекцияның және эякуляцияның бұзылуы), емшектің ауыруы және үлкеюі
  
  Белгісіз
  
  ˗ емді тоқтатқаннан кейін сақталатын депрессия
  
  ˗ аса жоғары сезімталдық реакциялары - қышыну, есекжем, Квинке ісінуі (ерін, тіл, жұтқыншақ және бет ісінулерін қоса)
  
  ˗ жүрек қағуы
  
  ˗ бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы
  
  ˗ қышыну, есекжем
  
  ˗ аталық бездің ауыруы
  
  
  
  Частота определена как: очень часто (≥1/10)
• часто (≥1/100, <
• 1/10)
• нечасто (≥1/1000, <
• 1/100)
• редко (≥1/10000, <
• 1/1000), очень редко (<
• 1/10,000), неизвестно (невозможно определить частоту т.к

данные основаны на спонтанных сообщениях, полученных в постмаркетинговый период)

Часто

˗ импотенция и снижение либидо

˗ снижение объема эякулята

˗ снижение уровня ПСА во время лечения Финагеном

Нечасто

˗ сыпь

˗ половые расстройства (нарушение эрекции и эякуляции), которые продолжаются после отмены препарата, болезненность и увеличение грудных желез

Неизвестно

˗ депрессия, сохраняющиеся после прекращения терапии

˗ реакции гиперчувствительности - зуд, крапивница, отек Квинке (включая отек губ, языка, глотки и лица)

˗ сердцебиение

˗ повышение уровня печеночных ферментов

˗ зуд, крапивница

˗ боль в яичках

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Қалдық несеп мөлшері айтарлықтай және/немесе несеп ағуы елеулі төмендеген пациенттер обструкциялық асқынулар ықтималдығына байланысты мұқият бақылануы тиіс. Хирургиялық араласым жүргізу мүмкіндігі қарастырылуы тиіс.

ПСА-ға әсері және қуық асты безі обырын анықтау

Қуық асты безі обырына шалдыққан пациенттерде Финагенмен емдеу аясында әлі күнге дейін клиникалық жақсаруы тіркелмеген. ҚБҚГ бар және простат-спецификалық антигенінің (ПСА) деңгейі жоғары пациенттерде қуық асты безі биоптаттарына зерттеу жүргізу арқылы ПСА деңгейлері қайтадан анықталған. Финагенмен ем алатын пациенттерде ПСА деңгейлері төмендейтінін ескеру керек.

Дәрігерлер қуық асты безі обырын жоққа шығару үшін Финагенмен емдеу алдында және кейіннен мезгіл-мезгіл басқа да зерттеулермен бірге per rectum зерттеуін жүргізуді ұсынады.

Қуық асты безі обырын анықтау үшін сондай-ақ сарысулық ПСА пайдаланылады. Жалпы алғанда, ПСА концентрациясы >10 нг/мл (Hybritech) қосымша тексеру мен биопсия жүргізу жөніндегі мәселені шешуді талап етеді; ПСА 4 - 10 нг/мл концентрациясы жағдайында қосымша тексеру ұсынылады. Еркектерде қуық асты безі обырының бар- жоғына қарамастан ПСА концентрациясы елеулі түрленуі байқалуы мүмкін. Осыған байланысты, ПСА концентрациясы Финагенмен емдеуге байланыссыз қалыпты шекте болатын ҚБҚГ бар еркектерде қуық асты безі обырының болуын жоққа шығаруға болмайды. ПСА < 4 нг/мл концентрациясы қуық асты безі обырының бар екенін жоққа шығармайды.

Финастерид ҚБҚГ шалдыққан пациенттерде қуық асты безі обыры болған жағдайда да ПСА концентрациясының шамамен 50%-ға төмендеуіне алып келеді. Финастеридпен емдеу аясында ҚБҚГ шалдыққан пациенттерде сарысулық ПСА концентрациясының мұндай төмендеуіне ПСА деректерін бағалау кезінде назар аударылуы тиіс; бұл қуық асты безі обырының қатар жүруін жоққа шығармайды. Мұндай төмендеуді олардың пациенттер арасында айрықшалануы мүмкін екеніне қарамастан, ПСА концентрациясының бүкіл аралығы шегінде күтуге болады.

Мұндай сұрыптау кезінде ПСА анықтаудың сезімталдығы мен ерекшелігі сақталады және қуық асты безі обырын анықтау мүмкіндігін сақтайды.

5 мг Финагенмен емделген пациенттерде сақталып қалған ПСА концентрациясының кез келген жоғарылауы пациенттің емдеу талаптарын сақтамау мүмкіндігін ескере отырып мұқият бағалануы тиіс.

Финаген еркін ПСА концентрациясын (жалпыға еркін ПСА-ның қатынасы) сенімді түрде төмендетпейді. Жалпыға еркін ПСА қатынасы тіпті 5 мг Финагеннің әсері кезінде де тұрақты болып қалады. Егер еркін ПСА-ның мәні қуық асты безі обырын айқындауда мақсат ретінде қолданылса, оның мәнін түзету міндетті емес.

Қосымша заттар

Препарат құрамында лактоза бар. Галактоза жақпаушылығы, туа біткен лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы түріндегі сирек тұқым қуалаған проблемалары бар пациентер бұл препаратты қолданбауы керек.

Еркектердегі емшек обыры

5 мг финастерид қабылдаған еркектердегі емшек обыры жағдайлары туралы дерек бар. Пациенттер мынадай симптомдар:

• кеудедегі қатаю
• ауыру
• гинекомастия және емшек ұшынан бөлінулер байқалған кезде дәрігерге шұғыл қаралу керектігінен хабардар етілуі тиіс

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр жеткіліксіздігі кезіндегі финастеридтің фармакокинетикасы зерттелген жоқ.

Педиатрияда қолданылу

Финагенді балаларға қолдануға болмайды.Препараттың балалардағы қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жүктілік немесе лактация кезінде

ІІ типті 5-α-редуктаза тежегіштері тестостеронның дигидротестостеронға айналуын тежей алатындықтан, финастеридті қоса мұндай препараттар жүкті әйел қолданған кезде еркек жынысты шаранада сыртқы жыныстық ағзалардың патологиясы дамуына себеп болуы мүмкін.

Финастеридтің организмге өту мүмкіндігіне және еркек жынысты шарана үшін кейінгі әлеуетті қаупіне байланысты, әйелдер Финаген препаратының ұнтақталған немесе бүтіндігін жоғалтқан таблеткаларын қолданудан және жанасудан аулақ болуы тиіс.Финаген таблеткалары қабықпен қапталған және таблетканың қабығы бүлінбеген немесе таблетка ұнтақталмаған жағдайда таблеткаларды әдеттегідей қолданғанда белсенді затпен жанасуға жол бермейді.

Финаген әйелдерге қолдануға арналмаған.Финастеридтің емшек сүтіне өтетін-өтпейтіні белгісіз.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Байқалған жоқ.



Пациенты со значительным количеством остаточной мочи и/или значительно сниженным оттоком мочи должны находиться под тщательным наблюдением в связи с вероятностью обструктивных осложнений.Должна рассматриваться возможность проведения хирургического вмешательства.

Влияние на ПСА и выявление рака предстательной железы

У пациентов с раком предстательной железы на фоне лечения Финагеном до сих пор клинического улучшения не было зарегистрировано.У пациентов с ДГПЖ и повышенными уровнями простат-специфического антигена (ПСА) повторно определялись уровни ПСА с проведением исследования биоптатов предстательной железы.Следует учитывать, что уровни ПСА снижаются у пациентов, получающих лечение Финагеном.

Для исключения рака предстательной железы врачи рекомендуют проводить исследование per rectum перед началом терапии Финагеном и затем периодически вместе с другими исследованиями.

Для выявления рака предстательной железы также используется сывороточный ПСА.В общем, концентрация ПСА > 10 нг/мл (Hybritech) требует дополнительного обследования и решения вопроса о проведении биопсии, в случае концентраций ПСА 4 - 10 нг/мл рекомендуется дополнительное обследование.У мужчин вне зависимости от наличия или отсутствия рака предстательной железы могут отмечаться значительные вариации концентрации ПСА.В связи с этим, нельзя исключить рак предстательной железы у мужчин с ДГПЖ, у которых концентрации ПСА в нормальных пределах независимо от лечения Финагеном.Концентрация ПСА < 4 нг/мл не исключает наличия рака предстательной железы.

Финастерид приводит к снижению плазменных концентраций ПСА примерно на 50% у пациентов с ДГПЖ даже при наличии рака предстательной железы.Такое снижение концентрации сывороточного ПСА у пациентов с ДГПЖ на фоне лечения финастеридом должно приниматься во внимание при оценке данных по ПСА; оно не исключает сопутствующего рака предстательной железы.Такого снижения можно ожидать в пределах всего интервала концентраций ПСА несмотря на то, что они могут различаться среди пациентов.

При таком подборе сохраняется чувствительность и специфичность определения ПСА, и сохраняет возможность выявлять рак предстательной железы.

Любое сохраняющееся повышение концентрации ПСА у пациентов, получавших лечение Финагеном 5 мг, должно быть тщательно оценено с учетом возможного несоблюдения лечения пациентом.

Финаген не снижает достоверно концентрацию свободного ПСА (отношение свободного ПСА к общему).Отношение свободного ПСА к общему остается постоянным даже при действии Финагена 5 мг.Если значение свободного ПСА применяется как цель при выявлении рака предстательной железы, корректировка его значения не обязательна.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит лактозу.Пациенты с редкими наследственными проблемами в виде непереносимости галактозы, врожденной лактазной недостаточности или глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять это препарат.

Рак грудной железы у мужчин

Существуют данные о случаях рака грудных желез у мужчин, принимавших финастерид 5 мг.Пациенты должны быть проинформированы о срочном обращении к врачу при появлении следующих симптомов:

• уплотнение в груди
• боль
• гинекомастия и выделения из сосков

Печеночная недостаточность

Фармакокинетика финастерида при печеночной недостаточности не была изучена.
Применение в педиатрии

Финаген противопоказан для применения у детей.Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены.
Во время беременности или лактации

Поскольку ингибиторы 5-α-редуктазы II типа могут ингибировать преобразование тестостерона в дигидротестостерон, такие препараты, включая финастерид, могут быть причиной развития патологии наружных половых органов у плода мужского пола при применении беременной женщиной.
Женщины должны избегать контакта с измельченными или утратившими целостность таблетками препарата Финаген из-за возможности проникновения финастерида в организм и последующего потенциального риска для плода мужского пола.Таблетки Финаген покрыты оболочкой и предотвращают контакт с активным веществом при обычном обращении с таблетками, при условии, что оболочка таблетки не повреждена или таблетка не измельчена.
Финаген не показан для применения у женщин.Неизвестно, проникает ли финастерид в грудное молоко.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не наблюдалось.

Показания

Қуық асты безінің қатерсіз гиперплазиясын (ҚБҚГ) емдеу және бақылау

- қуық асты безінің өлшемдерін кішірейту үшін; несеп ағуының жылдамдығын жақсарту және гиперплазиямен байланысты симптомдарды азайту үшін;

- несептің жедел іркілісінің пайда болу қаупі мен осыған байланысты хирургиялық араласу ықтималдығын төмендету үшін.

Финаген тек қуық асты безі гипертрофиясы бар пациенттерге тағайындалуы тиіс.



Лечение и контроль доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)

- для уменьшения размеров предстательной железы; улучшения скорости потока мочи и уменьшения симптомов, связанных с гиперплазией;

- для снижения риска возникновения острой задержки мочи и связанной с этим вероятности хирургического вмешательства.

Финаген должен назначаться только пациентам с гипертрофией предстательной железы.

Противопоказания

- финастеридке немесе осы препараттың кез келген компонентіне аса жоғары сезімталдық

- галактоза жақпаушылығы, туа біткен лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы түріндегі сирек тұқым қуалайтын проблемалары бар пациенттер

- әйелдерде қолдану

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер



- гиперчувствительность к финастериду или любому из компонентов данного препарата

- пациенты с редкими наследственными проблемами в виде непереносимости галактозы, врожденной лактазной недостаточности или глюкозо-галактозной мальабсорбции

- применение у женщин

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственное взаимодействие

Басқа препараттармен клиникалық мәні бар өзара әрекеттесулер анықталған жоқ. Финастерид Р450 цитохромымен байланысқан препараттар метаболизмінің ферментті жүйесіне елеулі дәрежеде әсер етпейді. Мына препараттармен:

• пропранололмен
• дигоксинмен
• глибенкламидпен
• варфаринмен
• теофиллинмен және феназонмен бірге қолдануды зерттеген кезде клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер байқалған жоқ

Басқа қатарлас ем

Өзара әрекеттесуге арнайы зерттеулер жүргізілмесе де, Финаген АӨФ тежегіштерімен, ацетаминофенмен, ацетилсалицил қышқылымен, альфа-блокаторлармен, бета- блокаторлармен, кальций өзекшелерінің блокаторларымен, нитраттармен, диуретиктермен, Н2-рецепторлары антагонистерімен, ГМГ-КoA-редуктаза тежегіштерімен, қабынуға қарсы стероидты емес дәрілермен, хинолондармен және бензодиазепиндермен бір мезгілде қолданылғаны туралы деректер бар, бұл клиникалық маңызды жағымсыз реакциялар дамуымен қатар жүрген жоқ.



Не выявлено взаимодействий с другими препаратами, имеющих клиническое значение.Финастерид не влияет в значительной степени на ферментную систему метаболизма препаратов, связанную с цитохромом Р450.Не наблюдалось клинически значимых взаимодействий при изучении совместного применения со следующими препаратами:

• пропранолол
• дигоксин
• глибенкламид
• варфарин
• теофиллин и феназон

Другая сопутствующая терапия

Хотя специальных исследований взаимодействий не проводилось, существуют данные, что Финаген применяли одновременно с ингибиторами АПФ, ацетаминофеном, ацетилсалициловой кислотой, альфа-блокаторами, бета-блокаторами, блокаторами кальциевых каналов, нитратами, диуретиками, антагонистами Н2-рецепторов, ингибиторами ГМГ-КoA-редуктазы, нестероидными противовоспалительными средствами, хинолонами и бензодиазепинами, что не сопровождалось развитием клинически значимых побочных реакций.