ФЛУТИСАЛ 0,02 N30 КАПС

Лекарственная форма

Капсулалар, 20 мг



Капсулы, 20 мг

Состав

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат - 20 мг флуоксетинге баламалы 22,4 мг флуоксетин

гидрохлориді

қосымша заттар:

• жүгері крахмалы
• натрий крахмалы гликоляты
• магний стеараты
• тальк
• тазартылған су
  
  Қабықтың құрамы: № 2 өлшемді капсулалар (мөлдір емес сары қақпақша және мөлдір емес ақ корпус)

Одна капсула содержит

активное вещество - флуоксетина гидрохлорид 22,4 мг эквивалентнo флуоксетину 20 мг

вспомогательные вещества:

• крахмал кукурузный
• натрия крахмал гликолят
• магния стеарат
• тальк
• вода очищенная
  
  Состав оболочки: капсулы размером № 2 (непрозрачный желтый колпачок и непрозрачный белый корпус)

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые желатиновые капсулы размером № 2 с желтым непрозрачным колпачком и белым непрозрачным корпусом.Содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.

Побочные действия

Өте жиі

- ұйқысыздық, таңертең ерте ояну, ұйқыға кетудің бұзылуы, түн ортасында ұйқының бұзылуы

- бас ауыру

- диарея, жүрек айнуы

- шаршау, астения

Жиі

- мазасыздық, ашушаңдық, мазасыздық, ширығу, либидоның төмендеуі, либидоның жоғалуы, ұйқының бұзылуы, қалыптан тыс түс көру, қорқыныштар

- зейіннің бұзылуы, бас айналу, дисгевзия, летаргия, ұйқышылдық, гиперомния, әлсіздік, діріл

- бұлыңғыр көру

- жүректің қағуы, электрокардиограмма:

• QT аралығының ұзаруы
  
  - гиперемия
• қан кернеу
  
  - есінеу
  
  - құсу
• диспепсия
• ауыздың құрғауы
  
  - бөртпе
• оның ішінде эритема
• қабыршақтану
• тербөртпе
• эритематозды бөртпе
• фолликулалық бөртпе
• жайылмалы бөртпе
• макулезді бөртпе
• макулезді-папулезді бөртпе
• қызылша тәрізді бөртпе
• папулезді бөртпе
• қышынған бөртпе
• везикулярлы бөртпе
• умбиликальді бөртпе
• есекжем
• прурит (қышыну)
• гипергидроз
  
  - артралгия
  
  - кіші дәретке жиі шығу
• поллакиурия
  
  - жатыр мойнынан қан кетуді
• жатырдың дисфункциясын
• жатырдан қан кетуді
• жыныс мүшелеріне қан құйылуды
• мено¬метроррагияны
• меноррагияны
• метроррагияны
• полименореяны
• менопаузадан кейінгі қан кетулерді
• қынаптан қан кетуді
• эрекция дисфункциясын
• эякуляцияның бұзылуын
• эякуляцияның болмауын
• эякуляциялық дисфункцияны
• мерзімінен бұрын эякуляцияны
• эякуляцияның кешеуілдеуін
• ретроградты эякуляцияны қоса
• гинекологиялық қан кетулер
  
  - мазасыздық сезімі
• салқындау
  
  - салмақтың азаюы
  
  Жиі емес
  
  - тәбеттің төмендеуі
• анорексия
  
  - деперсонализация
• көтеріңкі көңіл-күй
• эйфория жағдайы
• қалыптан тыс ойлау
• қалыптан тыс оргазм
• аноргазмия
• бруксизм
• суицидтік ойлар мен суицидтік мінез-құлық
• соның ішінде өзін-өзі өлтіру
• суицидтік ойлармен депрессия
• қасақана өзін зақымдау
• өзіне-өзі зиян келтіру туралы ойлар
• суицидтік мінез-құлық
• суицид туралы ойлар
• өзін-өзі өлтіру әрекеті
• зиянды ойлар
• мүшесін зақымдау мінез-құлқы

Бұл симптомдар негізгі аурудан туындауы мүмкін.

- психомоторлы аса жоғары белсенділік, дискинезия, атаксия, тепе-теңдіктің бұзылуы, миоклонус, жадтың әлсіреуі

- мидриаз (үлкейген қарашық)

- құлақтың шыңылдауы

- төмен артериялық қысым (гипотензия)

- ентігу, эпистаксис (мұрыннан қан кету)

- дисфагия, асқазан-ішектен қан кету, гингивальды қан кету, гематемезис, гематохезия, геморрагиялық диарея, мелена және асқазанның ойық жарасы кезінде қан кету

- алопеция, көгеруге жоғары бейімділік, суық тер

- бұлшықет құрысуы

- дизурия

- сексуальдық дисфункция

- жалпы әлсіздік сезімі, қалыптан тыс сезім, тоңу сезімі, ысыну сезімі

Сирек

- тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения

- анафилаксиялық реакция, сарысу құю ауруы

- антидиуретикалық гормонның дұрыс емес сөлінісі

- флуоксетинді қабылдауды тоқтатқаннан кейін гипонатриемия қайтымды болды.Кейбір жағдайларда бұл антидиуретикалық гормонның дұрыс емес сөлінісінен туындауы мүмкін.Хабарламалардың көпшілігі егде жастағы пациенттерге, диуретиктермен емделген немесе басқа себептермен жүдеуліктен зардап шеккен пациенттерге қатысты болды.

- гипомания, мания, елестеулер, қатты толқу, үрейлену ұстамасы, сананың шатасуы, дисфемия

- конвульсиялар, акатизия, буккоглоссальды синдром, серотонин синдромы

- қарыншалық аритмия, оның ішінде пируэтті қарыншалық тахикардия, электрокардиограмма:

• QT аралығының ұзаруы
  
  - васкулит
• вазодилатация
  
  - фарингит
• өкпе құбылыстары (әртүрлі гистопатологиялардың және/немесе фиброздың қабыну үдерістері
• ателектаз
• аралық өкпе ауруы
• пневмония)
• кейде жалғыз алдыңғы симптом ретінде ентігумен

- өңештің ауыруы

- идиосинкразиялық гепатит

- Квинке ісінуі, экхимоз, фотосезімталдық реакциясы, пурпура, экссудативті эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз (Лайелл синдромы)

- миалгия

- несеп шығарудың іркілуі, несеп шығарудың бұзылуы

- галакторея, гиперпролактинемия, приапизм

- шырышты қабықтардан қан кету

- трансаминазаның жоғарылауы, гамма-глютамилтрасферазаның жоғарылауы

Белгісіз

- босанғаннан кейінгі қан кету⃰

Жекелеген жағымсыз құбылыстардың сипаттамасы

Өзіне өзі өлтіру/суицидтік ойлар немесе клиникалық жағдайдың нашарлауы

Суицидтік ойлау және суицидтік мінез-құлық жағдайлары флуоксетинмен емдеу кезінде немесе емдеуді тоқтатқаннан кейін бірден хабарланды.
Сүйектердің сынуы

Негізінен 50 және одан үлкен жастағы пациенттер арасында жүргізілген эпидемиологиялық зерттеулер СКҚТ және ТЦА қабылдайтын пациенттерде сүйектердің сыну қаупінің жоғарылағанын көрсетеді.Бұл қауіптің жоғарылауына әкелетін себептер анықталмаған.
⃰ бұл көрініс СКҚІТ/СНКҚІТ емдік класы үшін тіркелген («Айрықша нұсқаулар және қолдану кезіндегі сақтандыру шаралары», «фертильділік, жүктілік және лактация» бөлімдерін қараңыз).


Очень часто

- бессонница, раннее утреннее пробуждение, нарушение засыпания, нарушения сна среди ночи

- головная боль

- диарея, тошнота

- усталость, астения

Часто

- тревога, нервозность, беспокойство, напряженность, снижение либидо, потеря либидо, расстройство сна, ненормальные сновидения, кошмары

- нарушение внимания, головокружение, дисгевзия, летаргия, сонливость, гиперсомния, вялость, дрожь

- размытое зрение

- сердцебиение, электрокардиограмма:

• удлиненный интервал QT
  
  - гиперемия
• приливы крови
  
  - зевота
  
  - рвота
• диспепсия
• сухость во рту
  
  - сыпь
• включая эритему
• шелушение
• потницу
• эритематозную сыпь
• фолликулярную сыпь
• разлитую сыпь
• макулезную сыпь
• макулезно-папулезную сыпь
• кореподобную сыпь
• папулезную сыпь
• зудящую сыпь
• везикулезную сыпь
• умбиликальная сыпь
• крапивница
• прурит (зуд)
• гипергидроз
  
  - артралгия
  
  - частое мочеиспускание
• поллакиурия
  
  - гинекологические кровотечения
• включая кровотечение шейки матки
• дисфункцию матки
• маточные кровотечения
• кровоизлияние в половые органы
• мено¬метроррагию
• меноррагию
• метроррагию
• полименорею
• постменопаузальные кровотечения
• вагинальное кровотечение
• дисфункция эрекции
• нарушения эякуляции
• включая отсутствие эякуляции
• эякуляторную дисфункцию
• преждевременную эякуляцию
• задержку в эякуляции
• ретроградную эякуляцию
  
  - ощущение тревоги
• охлаждение
  
  - снижение веса
  
  Не часто
  
  - пониженный аппетит
• анорексия
  
  - деперсонализация
• повышенное настроение
• состояние эйфории
• ненормальное мышление
• ненормальный оргазм
• аноргазмия
• бруксизм
• суицидальные мысли и суицидальное поведение
• включая совершенное самоубийство
• депрессию с суицидальными мыслями
• умышленное самоувечье
• мысли о самоповреждении
• суицидальное поведение
• мысли о суициде
• попытку самоубийства
• нездоровые мысли
• членовредительское поведение.Эти симптомы могут быть вызваны основной болезнью

- психомоторная гиперактивность, дискинезия, атаксия, расстройство равновесия, миоклонус, ослабление памяти

- мидриаз (расширенный зрачок)

- звон в ушах

- пониженное артериальное давление (гипотензия)

- одышка, эпистаксис (носовое кровотечение)

- дисфагия, желудочно-кишечные кровотечения, гингивальные кровотечения, гематемезис, гематохезия, геморрагическая диарея, мелена и кровоизлияние при язве в желудке

- алопеция, повышенная склонность к синякам, холодный пот

- мышечная судорога

- дизурия

- сексуальная дисфункция

- чувство общего недомогания, ненормальное чувство, ощущение холода, ощущение жара

Редко

- тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения

- анафилактическая реакция, сывороточная болезнь

- неправильная секреция антидиуретического гормона

- гипонатриемия была обратима после прекращения приема флуоксетина.В некоторых случаях это могло быть вызвано ненадлежащей секрецией антидиуретического гормона.Большинство сообщений касались пациентов пожилого возраста, пациентов, прошедших лечение диуретиками, или страдающих от истощения, по другим причинам.- гипомания, мания, галлюцинации, предельное волнение, приступ паники, спутанное сознание, дисфемия

- конвульсии, акатизия, буккоглоссальный синдром, серотониновый синдром

- желудочковая аритмия, включая пируэтную желудочковую тахикардию, электрокардиограмма:

• удлиненный интервал QT
  
  - васкулит
• вазодилатация
  
  - фарингит
• легочные явления (воспалительные процессы различных гистопатологий и/или фиброза
• ателектаз
• промежу-точное легочное заболевание
• пневмония)
• иногда с одышкой в качестве единственного предыдущего симптома.- боль в пищеводе
  
  - идиосинкразический гепатит
  
  - отек Квинке
• экхимоз
• реакция фоточувствительности
• пурпура
• экссудативная эритема
• синдром Стивенса-Джонсона
• токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)
  
  - миалгия
  
  - задержка мочеиспускания
• нарушение мочеиспускания
  
  - галакторея
• гиперпролактинемия
• приапизм
  
  - кровотечения из слизистых оболочек
  
  - повышение трансаминазы
• повышение гамма-глютамилтрасферазы
  
  Неизвестно
  
  - послеродовые кровотечения⃰
  
  Описание отдельных нежелательных явлений
  
  Самоубийство/суицидальные мысли или ухудшение клинического состояния
  
  О случаях суицидального мышления и суицидального поведения сообщалось при лечении с помощью флуоксетина или сразу после прекращения лечения.Переломы костей
  
  Эпидемиологические исследования
• проведенные главным образом
• среди пациентов в возрасте 50 лет и старше
• свидетельствуют о повышении риска переломов костей у пациентов
• принимающих ИОЗС и ТЦА.Причины
• ведущие к повышению этого риска не установлены.⃰ это проявление зарегистрировано для терапевтического класса СИОЗС/ИОЗСН (см.разделы «особые указания и меры предосторожности при применении»
• «фертильность
• беременность и лактация»)

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Өзіне-өзі қол жұмсау/суицидтік ойлар:

• флуоксетинмен емдеу кезінде немесе емдеуді тоқтатқаннан кейін суицидтік ойлар мен өзіне-өзі қол жұмсау жағдайлары болуы мүмкін

ФЛУТИСАЛ препаратын суицидтік ойлар немесе өзіне-өзі қол жұмсау әрекеттері немесе анамнезінде басқа да психикалық бұзылулары бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.Емдеу кезінде және дозаны келесі өзгертулер кезінде суицидтік ойлау қаупі жоғары пациенттерді бақылау қажет.Пациенттерге немесе пациенттерге күтім жасайтын адамдарға суицидтік мінез-құлықтың немесе ойлардың кез келген клиникалық асқынуларын немесе мінез-құлқындағы ерекше өзгерістерді қадағалау және егер осы симптомдар болса, дереу дәрігерге көріну қажеттігі туралы ескерту керек.

Жүрек-қантамыр өзгерістері

Флуоксетинді туа біткен QT ұзару синдромы немесе аритмияға (мысалы, гипокалиемия, гипомагниемия, брадикардия, жедел миокард инфарктісі немесе компенсацияланбаған жүрек жеткіліксіздігі) немесе флуоксетиннің жоғары әсеріне (мысалы, бауыр жеткіліксіздігі) немесе QT ұзаруын және / немесе пируэттік тахикардияны индукциялайтын дәрілік заттармен қатар пайдалану сияқты жағдайы бар пациенттерге сақтықпен пайдалану керек.Егер флуоксетинмен емдеу кезінде жүрек аритмиясының белгілері пайда болса, емдеуді тоқтату және ЭКГ жүргізу керек.

Моноаминоксидазаның қайтымсыз, іріктелмеген тежегіштері (мысалы, ипрониазид).Ауыр және кейде өлімге әкелетін реакциялардың кейбір жағдайлары серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштерін (СКҚІТ) моноаминоксидазаның қайтымсыз іріктелмеген тежегіштерімен (MAOТ) біріктіріп қабылдаған пациенттерде тіркелді.Бұл жағдайлар нейролептикалық қатерлі синдром диагнозы қойылуы мүмкін серотонин синдромына ұқсас ерекшеліктерімен ұсынылған.Сондықтан флуоксетинді MAOТ-пен бірге қолдануға болмайды.

Серотонин синдромы немесе нейролептикалық қатерлі синдромдар флуоксетинмен емдеуге байланысты, әсіресе басқа серотонинергиялық (соның ішінде L-триптофан) және/немесе нейролептикалық препараттармен бірге тағайындағанда пайда болады.Бұл синдромдар (гипертермия, сіресу, миоклонус, өмірлік белгілердің тез өзгеруімен вегетативті тұрақсыздық, психикалық статустың өзгеруі, сананың шатасуын, ашушаңдықты, сандырақ пен комаға дейін өршитін жоғары ажитацияны қоса) өмірге қауіп төндіретін құбылыстарға әкелуі мүмкін болғандықтан, флуоксетинмен емдеуді тоқтату қажет.

Мания.Антидепрессанттар мания/гипомания бар пациенттерде сақтықпен қолданылуы керек.Кез келген антидепрессант сияқты, мания сатысы пайда болған кезде флуоксетинді тоқтату керек.

Қан кету.СКҚІТ қабылдаған кезде экхимоз және пурпура сияқты теріден қан кету туралы мәліметтер бар.Экхимоз флуоксетинмен емдеу кезінде сирек кездесетін оқиға ретінде тіркелді.Басқа геморрагиялық көріністер (мысалы, гинекологиялық, асқазан-ішектен қан кету және басқа да теріден немесе шырыштан қан кетулер) сирек хабарланған.СКҚІТ қабылдайтын пациенттерге, әсіресе пероральді антикоагулянттармен және тромбоциттердің функциясына әсер ететін препараттармен (мысалы, клозапин, фенотиазиндер, TCA, аспирин, ҚҚСП сияқты атипті антипсихотиктер) немесе қан кету қаупін арттыратын басқа препараттармен біріктірілімде, сондай-ақ анамнезінде қан ұюының бұзылуы бар пациенттерге сақтықпен қолдану ұсынылады.

СКҚІТ/СНКҚІТ босанғаннан кейінгі қан кету қаупін арттыруы мүмкін.

Құрысулар.ФЛУТИСАЛ анамнезінде құрысулары бар пациенттерге сақтықпен тағайындалуы тиіс.Тұрақсыз эпилепсиямен ауыратын пациенттерге флуоксетинді тағайындаудан аулақ болу керек, ал бақыланатын эпилепсиямен ауыратын пациенттер мұқият мониторингті қажет етеді.

Электрқұрысуды емдеу (ЭҚЕ).Флуоксетин және ЭҚЕ қабылдаған пациенттерде ұзақ құрысулар туралы сирек хабарламалар бар, сондықтан сақ болу ұсынылады.

Тамоксифен.

Флуоксетин CYP2D6 изоферментінің күшті тежегіші ретінде тамоксифеннің ең маңызды белсенді метаболиттерінің бірі эндоксифеннің концентрациясының төмендеуіне әкелуі мүмкін.Сондықтан тамоксифенмен емдеу кезінде флуоксетинді қолданудан аулақ болу керек.

Акатизия/психомоторлы мазасыздық.Флуоксетинді қолдану акатизияның дамуымен байланысты, ол субъективті жағымсыз немесе үрейлі мазасыздықпен және емдеудің алғашқы бірнеше аптасында орын алатын бір орында отыра немесе тұра алмаумен сипатталады.Осындай симптомдар дамыған пациенттерде дозаны жоғарылату зиянды болуы мүмкін.

Диабет.Қант диабеті бар пациенттерде СКҚІТ-мен емдеу қандағы глюкоза деңгейін өзгерте алады, сондықтан инсулиннің және/немесе пероральді гипогликемиялық препараттардың дозасын реттеу қажет.Емдеу барысында гипогликемия, ал ол тоқтатылғаннан кейін - гипергликемия дамуы мүмкін.

Бауыр / бүйрек жеткіліксіздігі

Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге төмен доза ұсынылады.Диализді талап ететін бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (ШСЖ<10 мл/мин) бар пациенттерге 2 ай ішінде тәулігіне 20 мг флуоксетинді тағайындау кезінде бүйректің қалыпты жеткіліксіздігі бар пациенттермен салыстырғанда плазмадағы флуоксетин немесе норфлуоксетин деңгейлерінде айырмашылықтар байқалмады.

Бөртпе және аллергиялық реакциялар пайда болған кезде ФЛУТИСАЛ препаратын қабылдауды тоқтату керек.

Бөртпе және аллергиялық реакция.Флуоксетин қабылдаған пациенттерде тері бөртпесінің, анафилаксиялық реакциялардың және кейде патологиялық үдеріске теріні, бүйректі, бауырды және өкпені қамтыған күрделі жүйелі бұзылулардың туындауы туралы хабарланады.Этиологиясын анықтау мүмкін емес бөртпелер немесе басқа аллергиялық реакциялар туындаған жағдайда флуоксетин қабылдауды тоқтату керек.

Салмақ жоғалту.ФЛУТИСАЛ салмақтың төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Флуоксетинді қабылдауды тоқтатқан кезде байқалатын тоқтату синдромы:

• Флуоксетинді тоқтату әдетте бас айналу, сенсорлық бұзылулар (парестезияны қоса), ұйқының бұзылуы (ұйқысыздық пен қатты ұйқыны қоса), астения, ажитация немесе мазасыздық, жүрек айну және/немесе құсу, тремор және бас ауыру сияқты тоқтату симптомдарына әкеледі.Әдетте, бұл симптомдар әлсіз немесе орташа айқын болады
• алайда кейбір пациенттерде олар анағұрлым айқын сипатта болуы мүмкін

Әдетте симптомдар препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейінгі алғашқы бірнеше күн ішінде пайда болады.Әдетте, бұл симптомдар 2 апта ішінде өздігінен шешіледі, дегенмен кейбір пациенттерде олар ұзағырақ болуы мүмкін (2-3 ай немесе одан да көп).Осыған байланысты флуоксетинмен емдеуді тоқтатуды пациенттің жағдайына байланысты бір немесе екі апта бойы біртіндеп жүзеге асыру керек.
Флуоксетинді қабылдауға байланысты мидриаз туралы хабарланады, сондықтан көзішілік қысымы жоғары немесе жедел тарбұрышты глаукома қаупіне ұшыраған пациенттерге флуоксетинді тағайындау кезінде сақ болу керек.

Сексуальдық дисфункция

Серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштері (СКҚІТ) сексуальдық дисфункция симптомдарын тудыруы мүмкін.СКҚІТ қабылдауды тоқтатқанына қарамастан, симптомдар жалғасқан кезде сексуальдық ұзақ дисфункция туралы хабарлаған жағдайлар болды.
ФЛУТИСАЛ құрамында бір реттік дозада 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни, шын мәнінде «натрий» жоқ.
Жүктілік немесе лактация кезінде

Кейбір эпидемиологиялық зерттеулер флуоксетинді бірінші триместр кезінде пайдаланумен байланысты жүрек-қантамырлық ақаулардың қаупі жоғарылауын болжайды.Механизмі белгісіз.Тұтас алғанда деректер флуоксетиннің анасына әсерінен кейін баланың жүрек-қантамырлық ақаумен дүниеге келу қаупі жалпы популяцияда мұндай ақаулардың шамамен 1/100 құрайтын болжамды жиілігімен салыстырғанда 2/100 жуықты құрайтынын айғақтайды.
Эпидемиологиялық деректер жүктілік кезінде, әсіресе жүктіліктің кейінгі мерзімдерінде СКҚІТ пайдалану жаңа туған нәрестелерде созылмалы өкпе гипертониясының (PPHN) қаупін арттыруы мүмкін деп болжауға мүмкіндік береді.Бақыланған қауіп 1000 жүктілікке шамамен 5 жағдайды құрады.Жалпы популяцияда PPHN 1000 жүктіліктің 1-ден 2 жағдайына дейін кездеседі.
Егер әйелдің клиникалық жай-күйі флуоксетинмен емдеуді қажет етпесе және шарана үшін әлеуетті қаупін ақтамаса, флуоксетинді жүктілік кезінде пайдаланбау керек.Тоқтату синдромына байланысты, жүктілік кезінде емді күрт тоқтатудан аулақ болу керек.
Жаңа туған нәрестеде бірінші триместрде, әсіресе кеш жүктілік кезінде флуоксетинді қолданумен байланысты жүрек-қантамыр ақауларының жоғары қаупі туралы мәліметтер бар.Механизмі белгісіз.Флуоксетинді, егер әйелдің клиникалық жағдайы флуоксетинмен емдеуді қажет етсе және шарана үшін әлеуетті қаупін ақтаса, жүктілік кезінде қолдануға болмайды.Тоқтату синдромына байланысты жүктілік кезінде емді күрт тоқтатудан аулақ болу керек.

Бақылау деректері туғаннан бір ай бұрын СКҚІТ/СНКҚІТ әсерін қолданғаннан кейін босанғаннан кейінгі қан кету қаупінің жоғарылағанын (2 еседен кем) көрсетеді ( «айрықша нұсқаулар және қолдану кезіндегі сақтандыру шаралары», «жағымсыз реакциялар» бөлімдерін қараңыз).
Флуоксетин және оның метаболиттері норфлуоксетин сүт арқылы бөлінетіні белгілі.Егер флуоксетиннің көмегімен емдеу қажет деп саналса, емшек емізуді тоқтату мәселесін қарастыру қажет.
Флуоксетиннің адамның фертильділігіне әсері әзірше байқалған жоқ.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

ФЛУТИСАЛ көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне елеусіз әсер етеді.
Флуоксетин психомоторлық көрсеткіштерге әсер етпесе де, кез келген психотропты дәрі объективті ойлау қабілетіне немесе бар дағдыларды қолдануға әсер етуі мүмкін.
Пациенттерге олар препараттың әсер етпейтініне жеткілікті сенімді болғанға дейін автокөлік жүргізуден немесе қауіпті механизмдерді басқарудан аулақ болу ұсынылады.


Самоубийство / суицидальные мысли:

• возможны случаи суицидальных мыслей и самоубийства во время терапии флуоксетином или после прекращения лечения.ФЛУТИСАЛ должен с осторожностью назначаться пациентам
• с риском суицидальных мыслей или попыток самоубийства
• или другими психическими расстройствами в анамнезе.При лечении и последующих изменениях дозы необходимо наблюдать за пациентами с высоким риском суицидальных мыслей.Пациентов или ухаживающих за пациентами следует предупредить о необходимости отслеживания любых клинических обострений суицидального поведения или мыслей или необычные изменения в поведении и немедленно обратиться к врачу
• если присутствуют эти симптомы

Сердечно-сосудистые изменения

Флуоксетин следует использовать с осторожностью у пациентов с такими состояниями, как врожденный удлиненный синдром QT или других клинических состояний, которые предрасполагают к аритмиям (например, гипокалиемии, гипомагниемии, брадикардии, острого инфаркта миокарда или некомпенсированной сердечной недостаточности) или повышенного воздействия флуоксетина (например, печеночная недостаточность) или сопутствующее использование с лекарственными средствами, которые индуцируют удлинение QT и / или пируэтную тахикардию.Если признаки сердечной аритмии возникают во время лечения флуоксетином, лечение должно быть прекращено и выполнено ЭКГ.Необратимые, неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (например, ипрониазид).Некоторые случаи серьезных и иногда фатальных реакций были зарегистрированы у пациентов, получавшие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) в комбинации с необратимыми неселективными ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).Эти случаи представлены с особенностями, напоминающими синдром серотонина, который может быть диагностирован как нейролептический злокачественный синдром.Поэтому флуоксетин противопоказан в сочетании с ИМАО.Синдром серотонина или нейролептические злокачественные синдромы возникают в связи с лечением флуоксетином, особенно при назначении в сочетании с другими серотонинергическими (в том числе L-триптофан) и/или нейролептическими препаратами.Поскольку эти синдромы (такие как гипертермия, ригидность, миоклонус, вегетативная нестабильность с возможным быстрым колебанием жизненных признаков, изменения психического статуса, включая спутанность сознания, раздражительность, повышенную ажитацию, прогрессирующая до бреда и комы) могут привести к потенциально опасным для жизни явлениям, лечение флуоксетином должно быть прекращено.Мания.Антидепрессанты должны с осторожностью использоваться у пациентов с манией/гипоманией.Как и любой антидепрессант, флуоксетин должен быть отменен при возникновении стадии мании.
Кровотечение.Имеются сообщения о кожных кровотечениях, таких как экхимоз и пурпура при приеме СИОЗС.Экхимоз был зарегистрирован как редкое событие во время лечение флуоксетином.Другие геморрагические проявления (например, гинекологические, желудочно-кишечные кровотечения и другие кожные или слизистые кровотечения) сообщалось редко.С осторожностью рекомендуется пациентам, принимающим СИОЗС, особенно в комбинации с пероральными антикоагулянтами и препаратами которые влияют на функцию тромбоцитов (например, атипичные антипсихотики, такие как клозапин, фенотиазины, большинство ТЦА, аспирин, НПВС) или другими препаратами, увеличивающими риск кровотечения, а также у пациентов с нарушением свертываемости крови в анамнезе.СИОЗС/ИОЗСН могут увеличить риск послеродовых кровотечений.Судороги.ФЛУТИСАЛ должен с осторожностью назначаться пациентам, с судорогами в анамнезе.Следует избегать назначения флуоксетина пациентам с нестабильной эпилепсией, а пациенты с контролируемой эпилепсией требуют тщательного мониторинга.Электросудорожная терапия (ЭСТ).Имеются редкие сообщения о длительных судорогах у пациентов, получавших флуоксетин и ЭCT, поэтому рекомендуется осторожность.Тамоксифен.Флуоксетин, как мощный ингибитор изофермента CYP2D6, может привести к снижению концентрации эндоксифена, одного из самых важных активных метаболитов тамоксифена.Поэтому при терапии тамоксифеном применения флуоксетина следует избегать.
Акатизия / психомоторное беспокойство.Использование флуоксетина связано с развитием акатизии, характеризующееся субъективно неприятным или тревожным беспокойством и неспособностью сидеть или стоять на месте, которые происходят в течение первых нескольких недель лечения.У пациентов, у которых развиваются такие симптомы, увеличение дозы может быть вредным.Диабет.У пациентов с сахарным диабетом лечение с помощью СИОЗС может изменить уровень глюкозы в крови, поэтому необходимо регулировать дозу инсулина и/или пероральных гипогликемических препаратов.В процессе лечения может развиться гипогликемия, а по его прекращении - гипергликемия.Печеночная / почечная недостаточность

Более низкая доза рекомендуется пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.При назначении флуоксетина 20 мг/сут в течение 2 месяцев пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ<10 мл/мин), требующие диализа, не показала различия в уровнях флуоксетина или норфлуоксетина в плазме по сравнению с пациентами с нормальной почечной недостаточностью.При появлении сыпи и аллергических реакций прием ФЛУТИСАЛ следует прекратить.Сыпь и аллергическая реакция.Сообщается о возникновении кожной сыпи, анафилактических реакциях и прогрессирующих системных нарушениях, иногда серьезных с вовлечением в патологический процесс кожи, почек, печени и легких у пациентов принимавших флуоксетин.В случае возникновения сыпи или других аллергических реакций, этиология которых не может быть определена, прием флуоксетина следует прекратить.Потеря веса.ФЛУТИСАЛ может вызвать снижение веса.Синдром отмены, наблюдаемый при прекращении приема флуоксетина:

• Прекращение флуоксетина обычно приводит к симптомам отмены, такими как головокружение, сенсорные нарушения (включая парестезию), нарушения сна (включая бессонницу и сильные сны), астения, ажитация или беспокойство, тошнота и/или рвота, тремор и головная боль.Обычно данные симптомы являются слабо или умеренно выраженными
• однако у некоторых пациентов они могут носить более выраженный характер.Обычно симптомы возникают в течение первых нескольких дней после прекращения приема препарата.Как правило, эти симптомы разрешаются самостоятельно в течение 2 недель, хотя у некоторых пациентов они могут быть более продолжительными (2-3 месяца и более).В связи с этим отмену терапии флуоксетином следует проводить постепенно в течение одной или двух недель, в зависимости от состояния пациента.Сообщается о мидриазе в связи с приемом флуоксетина, поэтому следует проявлять осторожность при назначении флуоксетина у пациентов с повышенным внутриглазным давлением или которые подвержены риску острой узкоугольной глаукомы.Сексуальная дисфункция
  
  Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции.Были случаи сообщения о длительной сексуальной дисфункции, когда симптомы продолжались, несмотря на прекращение приема СИОЗС.ФЛУТИСАЛ содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в разовой дозе, то есть, по существу, без «натрия»

Во время беременности или лактации

Некоторые эпидемиологические исследования предполагают повышенный риск сердечно-сосудистых дефектов, связанных с использованием флуоксетина в течение первого триместра.Механизм неизвестен.В целом данные свидетельствуют о том, что риск рождения ребенка с сердечно-сосудистым дефектом после воздействия флуоксетина у матери составляет около 2/100 по сравнению с ожидаемой частотой таких дефектов, составляющей приблизительно 1/100 в общей популяции.Эпидемиологические данные позволили предположить, что использование СИОЗС во время беременности, особенно на поздних сроках беременности, может увеличить риск хронической легочной гипертонии у новорожденных (PPHN).Наблюдаемый риск составлял приблизительно 5 случаев на 1000 беременностей.В общей популяции встречается от 1 до 2 случаев PPHN на 1000 беременностей.Флуоксетин не следует использовать во время беременности, если клиническое состояние женщины требует лечения флуоксетином и оправдывает потенциальный риск для плода.Резкое прекращение терапии следует избегать во время беременности из-за синдрома отмены.Имеются сведения о повышенном риске сердечно-сосудистых дефектов у новорожденного, связанных с использованием флуоксетина в течение первого триместра, особенно в позднюю беременность.Механизм неизвестен.Флуоксетин не следует использовать во время беременности, если клиническое состояние женщины требует лечения флуоксетином и оправдывает потенциальный риск для плода.Резкое прекращение терапии следует избегать во время беременности из-за синдрома отмены.Данные наблюдений указывают на повышенный риск (менее чем в 2 раза) послеродового кровотечения после применения воздействия СИОЗС/ИОЗСН за месяц до рождения (см.разделы «особые указания и меры предосторожности при применении», «нежелательные реакции»).Известно, что флуоксетин и его метаболиты норфлуоксетин выделяются через молоко.Если лечение с помощью флуоксетина считается необходимым, следует рассмотреть вопрос о прекращении кормления грудью.
Влияние флуоксетина на фертильность человека пока не наблюдалось.Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

ФЛУТИСАЛ оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.Несмотря на то, что флуоксетин не влияет на психомоторные показатели, любое психотропное лекарство может оказать влияние на способность объективного суждения или использование имеющихся навыков.Пациентам следует рекомендовать избегать вождения автомобиля или управления опасными механизмами до тех пор, пока они не будут в достаточно уверены в том, что препарат не оказывает на них влияние.

Показания

- ауыр дәрежедегі депрессиялық эпизодтар

- обсессивті-компульсивті бұзылулар

- булимиялық невроз, булимия жиілігін төмендету үшін қосымша психотерапия ретінде



- депрессивные эпизоды тяжёлой степени

- обсессивно-компульсивные расстройства

- булимический невроз, в качестве дополнительной психотерапии для снижения частоты булимии

Противопоказания

- әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- моноаминоксидаза тежегіштерімен (мысалы, ипрониазид) бір мезгілде қабылдау

- метопрололмен бір мезгілде қабылдау

- жүктілік және бала емізу кезеңі

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер



- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ

- одновременный прием с ингибиторами моноаминоксидазы (например, ипрониазид)

- одновременный прием с метопрололом

- период беременности и кормления грудью

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Все пациенты принимающие антидепрессанты по любым показаниям, должны находиться под соответствующим наблюдением, необходим тщательный контроль за появлением признаков клинического ухудшения, суицидальных намерений и необычных изменений поведения, особенно в течение первых месяцев терапии или во время изменения дозы (увеличения или снижения).

Лекарственное взаимодействие

Флуоксетин мен норфлуоксетиннің ұзақ жартылай ыдырау кезеңдері және олардың жинақталуы флуоксетиннен басқа антидепрессантқа ауысқан кезде ескерілуі керек.

Қолдануға болмайтын препараттардың біріктірілімі

Флуоксетинді қайтымсыз, іріктелмеген моноаминоксидаза тежегіштерімен (МАОТ) (мысалы, ипрониазид) біріктірілімде қолдануға болмайды, бұл пациенттерде елеулі және кейде өлімге әкелетін реакция жағдайларына әкелді. Бұл жағдайлар нейролептикалық қатерлі синдром деп диагноз қойылуы мүмкін серотонин синдромына ұқсас ерекшеліктерімен ұсынылған. Ципрогептадин немесе дантролен осындай реакцияларға ұшыраған пациенттерге пайдалы болуы мүмкін. Екі апталық әсерге байланысты флуоксетинмен емдеу MAOТ қабылдауды тоқтатқаннан кейін 2 аптадан соң басталуы керек. Сол сияқты, MAOТ қабылдауды бастамас бұрын флуоксетинмен емдеуді тоқтатқаннан кейін кем дегенде 5 апта өтуі керек.

Жүрек жеткіліксіздігінде қолданылатын флуоксетиннің метопрололмен біріктірілімі шамадан тыс брадикардияны қоса метопрололдың жанама әсерлерінің қаупін тудырады.

Қолдануға ұсынылмаған препараттардың біріктірілімі

Тамоксифен:

• кейбір антидепрессанттармен бір мезгілде қолданған кезде тамоксифен тиімділігінің төмендегені туралы хабарланған
• сондықтан CYP2D6 қуатты тежегіштерімен (флуоксетинді қоса) бірге қолдануды мүмкіндігінше шектеу керек

Алкоголь:

• флуоксетин қандағы алкоголь деңгейін жоғарылатпайды және алкогольдің әсерін арттырмайды
• алайда флуоксетин мен алкогольдің біріктірілімі қажет емес

Линезолид пен метилтионин хлоридін (метиленді көк) қоса, МАОТ-А:

• диареяны
• тахикардияны
• терлеуді
• треморды
• сананың шатасуын немесе команы қоса алғанда
• серотонин синдромының даму қаупі.Егер осы белсенді заттарды флуоксетинмен бір мезгілде қолдануды болдырмау мүмкін болмаса
• мұқият клиникалық мониторинг жүргізу керек және емдеуді ұсынылған неғұрлым төмен дозалардан бастау керек

Меквитазин:

• меквитазиннің жанама әсерлерінің қаупі (мысалы
• QT аралығының ұзаруы) оның флуоксетинмен метаболизмінің тежелуіне байланысты артуы мүмкін.Бұл біріктірілім сақтықты қажет етеді.Тағайындау кезінде ерекше сақтықты талап ететін препараттар біріктірілімі
  
  Фенитоин: уыттылық көріністері орын алған
• сондықтан клиникалық статусты бақылау үшін қатарлас дәрілік затты титрлеудің консервативті графиктерін пайдалану ұсынылады.Серотонинергиялық препараттар (литий
• трамадол
• триптандар
• триптофан
• селегилин (МАОТ-B)
• шайқурай: флуоксетинді осы препараттармен бір уақытта сақтықпен қолдану керек
• өйткені орташа серотонин синдромы туралы хабарламалар болған және жиі клиникалық мониторинг жүргізу керек.QT аралығының ұзаруы: флуоксетинді QT аралығын ұзартатын препараттармен бірге енгізу
• мысалы
• IA және III класты аритмияға қарсы дәрілер
• психозға қарсы дәрілер (мысалы
• фенотиазин туындылары
• пимозид
• галоперидол)
• трициклдық антидепрессанттар
• белгілі бір микробқа қарсы агенттер (мысалы
• спарфлоксацин
• моксифлоксацин
• эритромицин IV
• пентамидин)
• безгекке қарсы препараттар
• әсіресе галофантрин
• кейбір антигистаминдер (астемизол
• мизоластин) сақтықпен ұсынылады.Гемостазға әсер ететін препараттар (олардың механизміне қарамастан пероральді антикоагулянттар
• аспирин мен ҚҚСД қоса алғанда
• антиагреганттардың тромбоциттері): қан кетудің ұлғаю қаупі.Флуоксетинмен емдеу кезінде және одан кейін дозаны түзету
• қабылдауды тоқтату
• сондай-ақ клиникалық мониторинг ұсынылады.Ципрогептадин: ципрогептадинмен біріктірілімде пайдалану кезінде флуоксетиннің депрессияға қарсы белсенділігінің төмендеу жағдайлары туралы жекелеген хабарламалар бар.Гипонатриемияны тудыратын препараттар: гипонатриемия флуоксетиннің жағымсыз әсері болып табылады.Гипонатриемияны тудыратын басқа препараттармен (мысалы
• диуретиктер
• десмопрессин
• карбамазепин және окскарбазепин) бірге пайдалану ұсынылмайды.Эпилепсия ұстамаларын төмендететін препараттар: құрысулар флуоксетиннің жағымсыз әсері болып табылады.Эпилепсия ұстамаларын төмендететін басқа препараттармен бірге қолдану ұсынылмайды (мысалы
• басқа СКҚІТ
• фенотиазиндер
• бутирофенондар
• мефлохин
• хлорохин
• бупропион
• трамадол).CYP2D6 метаболизденетін басқа препараттар: Флуоксетин CYP2D6 ферментінің күшті тежегіші болып табылады
• сондықтан сол ферментпен метаболизденетін басқа препараттармен қатар жүретін ем
• әсіресе емдік индексі тар (мысалы
• флекаинид
• пропафенон және небиволол сияқты) және атомоксетинмен
• карбамазепинмен
• трициклдық антидепрессанттармен және рисперидонмен өзара әрекеттесуге әкелуі мүмкін.Бұл препараттар дозалар диапазонының төменгі шегінен қолданылуы тиіс

Длительные периоды полураспада флуоксетина и норфлуоксетина и их кумуляция должна учитываться при переходе от флуоксетина к другому антидепрессанту.Комбинации препаратов, применение которых противопоказано

Флуоксетин противопоказан в комбинации с необратимыми, неселективными ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (например, ипрониазид), которая приводила к случаям серьезных и иногда фатальных реакций у пациентов.Эти случаи представлены с особенностями, напоминающими серотониновый синдром, который может быть диагностирован как нейролептический злокачественный синдром.Ципрогептадин или дантролен могут принести пользу пациентам, испытывающим такие реакции.Из-за двухнедельного эффекта лечение флуоксетином должно начинаться только через 2 недели после прекращения приема ИМАО.Аналогично, должны пройти по крайней мере 5 недель после прекращения лечения флуоксетином перед началом приема ИМАО.Комбинация флуоксетина с метопрололом, используемый при сердечной недостаточности, вызывает риск побочных эффектов метопролола, включая чрезмерную брадикардию.Комбинации препаратов, не рекомендованные к применению

Тамоксифен:

• сообщалось о снижении эффективности тамоксифена при одновременном применении с некоторыми антидепрессантами
• поэтому совместное применение с мощными ингибиторами CYP2D6 (включая флуоксетин) следует по возможности ограничить.Алкоголь: флуоксетин не повышает уровень алкоголя в крови и не усиливает эффекты алкоголя
• однако комбинация флуоксетина и алкоголя не является желательным.ИMAO-А
• включая линезолид и метилтиониний хлорид (метиленовый синий): риск развития синдрома серотонина
• включая диарею
• тахикардию
• потоотделение
• тремор
• спутанность сознания или кома.Если одновременное использование этих активных веществ с флуоксетином невозможно избежать
• следует проводить тщательный клинический мониторинг и следует начинать лечение с более низких рекомендованных доз.Меквитазин: риск побочных эффектов от меквитазина (например
• удлинение интервала QT) может быть увеличено из-за ингибирования его метаболизма флуоксетином.Данная комбинация требует осторожности.Комбинации препаратов
• требующие особой осторожности при назначении
  
  Фенитоин: имели место случаи проявления токсичности
• поэтому рекомендуется использование консервативных графиков титрования сопутствующего лекарственного средства для мониторинга клинического статуса.Серотонинергические препараты (литий
• трамадол
• триптаны
• триптофан
• селегилин (ИMAO-B)
• зверобой: следует с осторожностью одновременно использовать флуоксетин с этими препаратами
• т.к.были сообщения об умеренном серотониновом синдроме
• и проводить более частый клинический мониторинг.Пролонгация интервала QT: совместное введение флуоксетина с лекарственными средствами
• которые продлевают интервал QT
• такие как антиаритмические средства класса IA и III
• антипсихотические средства (например
• производные фенотиазина
• пимозид
• галоперидол)
• трициклические антидепрессанты
• определенные антимикробные агенты (например
• спарфлоксацин
• моксифлоксацин
• эритромицин IV
• пентамидин)
• антималярийные препараты
• особенно галофантрин
• некоторые антигистамины (астемизол
• мизоластин)
• рекомендуется с осторожностью.Препараты
• влияющие на гемостаз (пероральные антикоагулянты
• независимо от их механизма
• тромбоциты антиагрегантов
• включая аспирин и НПВС): риск увеличения кровотечения.Рекомендуется коррекция дозы во время и после лечения флуоксетином
• а возможно и прекращение приема
• а также клинический мониторинг.Ципрогептадин: Есть отдельные сообщения о случаях снижения антидепрессивной активности флуоксетина при использовании в комбинации с ципрогептадином.Препараты
• вызывающие гипонатриемию: гипонатриемия является нежелательным эффектом флуоксетина.Использование в сочетании с другими препаратами
• вызывающими гипонатриемию (например
• диуретиками
• десмопрессин
• карбамазепин и окскарбазепин) не рекомендуется.Препараты
• снижающие приступы эпилепсии: судороги являются нежелательным эффектом флуоксетина.Использовать в сочетании с другими препаратами
• снижающими приступы эпилепсии (например
• другие СИОЗС
• фенотиазины
• бутирофеноны
• мефлохин
• хлорохин
• бупропион
• трамадол) не рекомендуется.Другие препараты
• метаболизируемые CYP2D6: Флуоксетин является сильным ингибитором CYP2D6 фермента
• поэтому сопутствующая терапия другими препаратами
• метаболизирующиеся этим же ферментом
• может привести к взаимодействию
• особенно с узким терапевтическим индексом
  
  (таких как флекаинид
• пропафенон и небиволол) и с атомоксетином
• карбамазепином
• трициклическими антидепрессантами и рисперидоном.Эти препараты должны применяться с нижней границы диапазона доз