НЕОДЕКС 5МЛ КАПЛИ ЛЕКОС

Лекарственная форма

Көзге, мұрынға және құлаққа тамызатын дәрі, 5 мл



Глазные, назальные и ушные капли, 5 мл

Состав

Дәрілік препараттың құрамы

Бір мл ерітіндінің құрамында

белсенді заттар:

• дексаметазон (дексаметазон натрий фосфаты түрінде) 1 мг
• неомицин (неомицин сульфаты түрінде) 5 мг
• қосымша заттар: динатрий фосфаты додекагидраты
• инъекцияға арналған су

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Түссіз немесе сары мөлдір сұйықтық.



Состав лекарственного препарата

Один мл раствора содержит

активные вещества:

• дексаметазон (в виде дексаметазона натрия фосфата) 1 мг
• неомицин (в виде неомицина сульфата) 5 мг
• вспомогательные вещества: динатрия фосфата додекагидрат
• вода для инъекций

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Бесцветная или желтая прозрачная жидкость.

Фармакодинамика

Терапевтический эффект препарата Неодекс® обусловлен противовоспалительным действием дексаметазона и антибактериальным действием антибиотика неомицина.

Неомицин – антибиотик из группы аминогликозидов, продуцируемый Streptomyces fradiae. Оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез белка в микробной клетке. Обладает широким спектром антибактериального действия, активен в отношении многих грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, включая Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumonie, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Proteus spp., Shigella spp; менее активен в отношении Pseudomonas aeruginosa и стрептококков; не активен в отношении патогенных грибов, вирусов, анаэробной флоры. Устойчивость микроорганизмов к неомицину развивается медленно и в небольшой степени.

Дексаметазон – глюкокортикостероид, не обладает минералокортикоидной активностью. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. При местном применении обладает противозудным и сосудосуживающим эффектом. Угнетает выброс эозинофилами медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшает проницаемость капилляров. Тормозит активность гиалуронидазы, коллагеназы и протеаз.

Комбинация дексаметазона с неомицином позволяет снизить риск развития инфекционного процесса.

Побочные действия

Сирек, ұзақ уақыт қолданғанда келесілер туындауы мүмкін:

• - тітіркендіретін
• ашытатын
• шаншылайтын
• қышитын және дерматитті туындататын
• әдетте баяу типті аса жоғары сезімталдық реакциялары
  
  - глаукоманың кейінгі даму қаупімен байқалатын көзішілік қысымның жоғарылауы
• соның нәтижесінде көру нервінің сипатты зақымдануы
• көру аумағының бұзылуы дамиды
  
  - артқы субкапсулярлық катарактаның пайда болуы
  
  - жаралардың біту процесінің баяулауы (мөлдір қабықтың немесе аққабықтың жұқаруын туындататын аурулармен ауырғанда стероид препараттарды жергілікті қолданғанда фиброзды қабықтың тесілуі мүмкін)
  
  - екінші қайтара (зең немесе вирустық) инфекцияның дамуы
  
  - дабыл жарғағының тұтастығы бұзылған кезде - есту және вестибулярлық аппаратқа уытты әсер ету қаупі
  
  - назальді кортикостероидтардың жүйелі әсерлері
• әсіресе ұзақ уақыт бойы жоғары дозаларды тағайындағанда

Ұсынылған дозаларда назальді кортикостероидтарды қабылдайтын балаларда бой өсудің тежелгені туралы хабарланды.Назальді кортикостероидтармен ұзақ ем алатын балалардың бой өсуін ұдайы бақылау ұсынылады.Егер бой өсу баяуласа, симптомдарды тиімді бақылау сақталатын ең төменгі дозаға дейін, мүмкін болса, назальді кортикостероидтардың дозасын төмендету мақсатында емді қайта қарастыру керек.Сонымен қатар, пациентті педиатрға жіберу мүмкіндігін қарастырған жөн.



Редко, при длительном применении могут возникать:

• - реакции гиперчувствительности
• обычно замедленного типа
• приводящие к раздражению
• жжению
• покалыванию
• зуду и дерматиту
  
  - повышение внутриглазного давления с риском последующего развития глаукомы
• в результате чего развиваются характерные поражения зрительного нерва
• нарушения полей зрения
  
  - образование задней субкапсулярной катаракты
  
  - замедление процесса заживления ран (при заболеваниях
• вызывающих истончение роговицы или склеры
• возможно прободение фиброзной оболочки при местном применении стероидных препаратов)
  
  - развитие вторичной (грибковой или вирусной) инфекции
  
  - при нарушении целостности барабанной перепонки - риск токсического воздействия на слуховой и вестибулярный аппарат
  
  - системные эффекты назальных кортикостероидов
• особенно при назначении высоких доз в течение длительного периода времени.Сообщалось о задержке роста у детей
• получающих назальные кортикостероиды в рекомендованных дозах.Рекомендуется регулярно контролировать рост детей
• получающих длительное лечение назальными кортикостероидами.Если рост замедляется
• терапию следует пересмотреть с целью снижения дозы назальных кортикостероидов
• если возможно
• до самой низкой дозы
• при которой сохраняется эффективный контроль симптомов.Кроме того
• следует рассмотреть возможность направления пациента к педиатру

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

Препарат нақты диагноз қойылғаннан кейін және вирустық және зеңді тектес қабыну жоққа шығарылғаннан кейін ғана қолданылуы мүмкін.

Кортикостероидтар мен антибиотиктер біріктірілімдерімен емдеуді клиникалық жақсарулар болмаған кезде 7 күннен артық жалғастыруға болмайды, өйткені ұзақ уақыт қолдану стероидтің бүркемелеуші әсеріне байланысты инфекцияның жасырын таралуын туындатуы мүмкін. Ұзақ мерзімді пайдалану терінің сенсибилизациясын және төзімді организмдердің пайда болуын туындатуы мүмкін.

Кортикостероидтық препараттармен офтальмологиялық емдеуді көзішілік қысымның жоғарылауын, катаракта туындауын немесе күтпеген инфекцияларды болдырмау үшін тұрақты тексерусіз қайталауға немесе ұзартуға болмайды.

Аминогликозидті антибиотиктер жүйелі қолданғанда немесе ашық жараларға немесе зақымдалған теріге жергілікті қолданғанда қайтымсыз, ішінара немесе толық кереңдікті туындатуы мүмкін. Бұл әсер дозаға байланысты және бүйрек немесе бауыр функциясының жеткіліксіздігімен күшейеді.

Басқа аминогликозидтерді бір мезгілде қолдануға болмайды.

Сақтықпен:

• егде жастағы адамдардың ото - және нефроуыттылық қаупі

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі кезінде препарат жинақталуы мүмкін.Емдеу кезеңінде әр 3 күн сайын шумақшалық сүзілуді бақылау керек.Катарактаға, глаукомаға шалдыққанда сақтықпен қолдану керек.Құрамында глюкокортикостероидтар бар препараттарды 7 күннен астам қолданған кезде көзішілік қысымды және мөлдір қабықтың жағдайын тұрақты бақылау керек.

Неодекс препаратымен емдегенде жұмсақ контактылы линзаларды киюге болмайды.Қатты линзаларды қолданғанда тамызар алдында оларды шешіп тастау керек және препаратты тамызғаннан кейін 15-20 минуттан кейін қайта кию керек.

Егер мұрынның емделмеген инфекциясы болса немесе пациентте өкпе туберкулезі болса немесе мұрынға жасалған операциядан кейін (сауыққанға дейін) кортикостероидтарды мұрынға енгізу ұсынылмайды.

Назальді кортикостероидтардың жүйелі әсерлері, әсіресе ұзақ уақыт бойы жоғары дозаларды тағайындағанда туындауы мүмкін.Бұл әсерлер пероральді кортикостероидтар кезінде болатын әсерлерге қарағанда әлдеқайда аз туындайды және жеке пациенттерде және әртүрлі кортикостероидтық препараттар арасында өзгеруі мүмкін.Ықтимал жүйелі әсерлерге Кушинг синдромы, Кушингоид белгілері, бүйрекүстібез тежелуі, балалар мен жасөспірімдерде бой өсудің тежелуі, катаракта, глаукома және психомоторлық гиперактивтілік, ұйқының бұзылуы, мазасыздық, депрессия немесе агрессия (әсіресе балаларда) сияқты психологиялық немесе мінез-құлық әсерлері кіруі мүмкін.

Көру қабілетінің бұзылуы кортикостероидтарды жүйелі және жергілікті қолданғанда байқалуы мүмкін.Егер пациентте бұлыңғыр көру немесе көрудің басқа бұзылыстары сияқты симптомдар байқалса, пациентті офтальмологке катаракта, глаукома немесе орталықтық серозды хориоретинопатия сияқты сирек кездесетін ауруларды қамтуы мүмкін себептерді бағалау үшін жіберу мүмкіндігін қарастырған жөн.

Тамызғы-құты ұшының және ерітіндінің ластануын болдырмау үшін, беткейлерге тамызғы-құты ұшының тиіп кетуден сақ болу керек.Қолданғаннан кейін құтыны жабыңыз.

Педиатрияда қолданылуы

18 жасқа дейінгі балаларға дәрілік заттың тиімділігі мен қауіпсіздігі жөніндегі деректер жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезінде осы препаратты қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.Жүктілік кезінде аминогликозидті антибиотиктерді қолданған кезде шарананың отоуыттылық қаупі бар.

Препаратты жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды.

Емшек сүтіне жергілікті қолданғаннан кейін препараттың белсенді компоненттерінің енетіні туралы сенімді деректер жоқ.

Жүйелік кортикостероидтар мен аминогликозидтер емшек сүтіне енетіндіктен, емшектегі бала үшін қаупі жоққа шығарылмауы мүмкін.

Препаратты тағайындаған кезде бала емізуді үзу немесе оны тоқтату туралы (бала үшін бала емізудің пайдасын/қаупін және әйел үшін емдеудің пайдасын ескере отырып, препаратпен емдеуден бас тарту) салмақты шешім қабылдау қажет.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратты тамызғаннан кейін ашытуы және көз жасаурау мүмкін болғандықтан, оны көлік құралын басқару немесе механикалық жабдыққа қызмет көрсету алдында тікелей қолдану ұсынылмайды.



Препарат может применяться только после установления точного диагноза и исключения воспаления вирусного и грибкового происхождения.

Лечение комбинациями кортикостероидов и антибиотиков не следует продолжать более 7 дней при отсутствии клинических улучшений, поскольку длительное применение может привести к скрытому распространению инфекции из-за маскирующего эффекта стероида.Продолжительное использование может также привести к сенсибилизации кожи и появлению резистентных организмов.

Офтальмологическое лечение кортикостероидными препаратами не следует повторять или продлевать без регулярного осмотра, чтобы исключить повышенное внутриглазное давление, образование катаракты или непредвиденные инфекции.

Аминогликозидные антибиотики могут вызывать необратимую, частичную или полную глухоту при системном применении или при местном применении на открытые раны или поврежденную кожу.Этот эффект зависит от дозы и усиливается почечной или печеночной недостаточностью.

Не допускается одновременное применение других аминогликозидов.

С осторожностью:

• риск ото- и нефротоксичности у пожилых.При почечной недостаточности возможна кумуляция препарата.В период лечения следует контролировать клубочковую фильтрацию каждые 3 дня.С осторожностью применять при катаракте
• глаукоме.При применении препаратов
• содержащих глюкокортикостероиды
• более 7 дней следует регулярно контролировать внутриглазное давление и состояние роговицы

В период лечения препаратом Неодекс запрещается ношение мягких контактных линз.При использовании жестких линз следует снять их перед закапыванием и вновь одеть через 15-20 минут после инстилляции препарата.

Назальное введение кортикостероидов не рекомендуется, если присутствует нелеченная инфекция носа, или если у пациента туберкулез легких, или после операции на носу (до заживления).
Могут возникать системные эффекты назальных кортикостероидов, особенно при назначении высоких доз в течение длительного периода времени.Эти эффекты возникают гораздо реже, чем при пероральных кортикостероидах, и могут различаться у отдельных пациентов и между различными препаратами кортикостероидов.Потенциальные системные эффекты могут включать синдром Кушинга, признаки Кушингоида, подавление надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и, реже, ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей).
Нарушение зрения может наблюдаться при системном и местном применении кортикостероидов.Если у пациента проявляются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, следует рассмотреть возможность направления пациента к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, которые были перенесены.

Чтобы предупредить загрязнение кончика капельницы и раствора, необходимо избегать касания поверхностей кончиком флакона-капельницы.Закройте флакон после употребления.
Применение в педиатрии

Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства у детей до 18 лет отсутствуют.
Во время беременности или лактации

Безопасность и эффективность применения данного препарата во время беременности не установлена.При применении препаратов аминогликозидных антибиотиков во время беременности существует риск ототоксичности плода.
Препарат не рекомендуется применять в период беременности.
Нет достоверных данных о проникновении активных компонентов препарата после местного применения в грудное молоко.
Поскольку системные кортикостероиды и аминогликозиды проникают в грудное молоко, риск для грудного ребенка не может быть исключен.
При назначении препарата необходимо принять взвешенное решение о прерывании грудного вскармливания или его прекращении (воздержании от лечения препаратом, учитывая пользу/риск грудного вскармливания для ребенка и пользу от лечения для женщины).
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Ввиду возможного жжения и слезотечения после закапывания препарата, не рекомендуется применять его непосредственно перед управлением транспортным средством или обслуживанием механического оборудования.

Показания

- жедел және созылмалы бактериялық блефаритте

- жедел және созылмалы бактериялық конъюнктивитте

- аллергиялық конъюнктивитте

- кератиттерде (эпителийдің зақымдануынсыз)

- жедел және созылмалы бактериялық иритте және иридоциклитте

- көздің алдыңғы бөлігінің операциядан кейінгі қабынуының профилактикасында (эпителийдің бүтіндігі сақталған кезде)

- жедел және созылмалы сыртқы отитте

- сыртқы құлақтың инфекциялық-аллергиялық ауруларында

- гайморитте, синуситте

- риниттерде (этиологиясы әртүрлі, бактериялық инфекциямен асқынған)



- острый и хронический бактериальный блефарит

- острый и хронический бактериальный конъюнктивит

- аллергический конъюнктивит

- кератиты (без повреждения эпителия)

- острый и хронический бактериальный ирит и иридоциклит

- профилактика послеоперационного воспаления переднего отдела глаза (при сохраненной целостности эпителия)

- острый и хронический наружный отит

- инфекционно-аллергические заболевания наружного уха

- гайморит, синусит

- риниты (различной этиологии, осложненные бактериальной инфекцией)

Противопоказания

- препараттың кез келген компоненттеріне жоғары сезімталдық

- Herpes simplex немесе Varicella zoster вирусы туындатқан кератит (тармақтанған кератит)

- желшешек және көздің, мұрынның және құлақтың басқа да вирустық аурулары

- көз мен құлақтың зең аурулары

- туберкулез

- мөлдірқабықтан бөгде заттың асқындырмай алынуы

- конъюнктиваның, қабақтың іріңді инфекциялары

- мөлдір қабық эпителийі бүтіндігінің бұзылуы және аққабықтың жұқаруы

- дабыл жарғағының инфекциялық немесе травмалық зақымданулары

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Глаукома болған кезде қолдануға болмайды.



- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

- кератит, вызванный вирусом Herpes simplex или Varicella zoster (древовидный кератит)

- ветряная оспа и другие вирусные заболевания глаз, носа и ушей

- грибковые заболевания глаз и уха

- туберкулез

- неосложненное удаление инородного тела из роговицы

- гнойные инфекции конъюнктивы, век

- нарушение целостности эпителия роговицы и истончения склеры

- инфекционные или травматические повреждения барабанной перепонки

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Использование противопоказано при наличии глаукомы.

Лекарственное взаимодействие

Препаратты басқа офтальмологиялық дәрілермен бірге қолданған кезде тамызулар арасындағы аралықты кемінде 10 минут сақтау қажет.

Неомицин жүйелі аминогликозидтік антибиотиктермен (мономицин, стрептомицин, гентамицин, амикацин, нетилмицин, ванкомицин) бір мезгілде жергілікті тағайындалса, нефро- және отоуыттылықтың күшею қаупіне байланысты қан сарысуындағы препараттың жалпы концентрациясын қадағалау керек. Аминогликозидтер нейробұлшықеттік берілісті нашарлатуы мүмкін, сондықтан анестетиктермен бір мезгілде тағайындау ұсынылмайды. Аминогликозидтермен кортикостероидтарды ұзақ және жиі жергілікті қолданғанда жүйелі әсерлер дамуы мүмкін. Фармацевтикалық үйлесімсіздік аминогликозидтер мен эритромицинді немесе хлорамфениколды біріктірген кезде болады. Дексаметазонды идоксуридинмен ұзақ уақыт қолдану мөлдірқабық эпителийінде деструкциялық процестердің күшеюін туындатуы мүмкін. М-холиноблокаторлармен (антигистаминдік препараттарды, трициклді антидепрессанттарды қоса алғанда), нитраттармен бір мезгілде тағайындау көзішілік қысымның жоғарылауына әсер етеді.

Неомицинге аллергия болғанда антибиотиктерге аминогликозидтерге айқаспалы аллергия болуы мүмкін.

Құрамында кобицистат бар өнімдерді қоса алғанда, CYP3A тежегіштерімен бірлескен емдеу жүйелі жағымсыз әсерлердің даму қаупін арттырады деп күтіледі. Егер пайдасы кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз әсерлерінің жоғары қаупінен аспаса, біріктірілімдерден аулақ болу керек; бұл жағдайда пациенттер кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз әсерлерін анықтау үшін бақылауда болуы тиіс.



При использовании препарата в сочетании с другими офтальмологическими каплями, необходимо сохранять интервал между закапываниями минимум 10 минут.

В случае назначения неомицина местно одновременно с системными аминогликозидными антибиотиками (мономицином, стрептомицином, гентамицином, амикацином, нетилмицином, ванкомицином), нужно следить за общей концентрацией препарата в сыворотке крови из-за риска усиления нефро- и ототоксичности. Аминогликозиды способны ухудшать нейромышечную передачу, поэтому не рекомендуется назначение одновременно с анестетиками. Возможно развитие системных эффектов при длительном и частом местном применении кортикостероидов с аминогликозидами. Фармацевтическая несовместимость имеет место при комбинации аминогликозидов и эритромицина или хлорамфеникола. Длительное применение дексаметазона с иодоксуридином может приводить к усилению деструктивных процессов в эпителии роговицы. Одновременное назначение с М-холиноблокаторами (включая антигистаминные препараты, трициклические антидепрессанты), нитратами способствует развитию повышения внутриглазного давления.

При аллергии на неомицин возможна перекрестная аллергия к антибиотикам аминогликозидам.

Ожидается, что совместное лечение ингибиторами CYP3A, включая продукты, содержащие кобицистат, увеличит риск развития системных побочных эффектов. Комбинации следует избегать, если только польза не перевешивает повышенный риск системных побочных эффектов кортикостероидов; в этом случае пациенты должны находиться под наблюдением на предмет выявления системных побочных эффектов кортикостероидов.