ЦИТОВИР-3 20,0 ПОР Д/ПРИГ СУСП

Лекарственная форма

Ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ



Порошок для приготовления раствора для приема внутрь

Состав

1 мл дайындалған ерітіндінің құрамында:

• белсенді заттар: тимоген® натрий 0
• 15 мг (Тимоген®-ге шаққанда)
• аскорбин қышқылы 12 мг
• бендазол гидрохлориді (дибазол) 1
• 25 мг
• қосымша заттар: лактоза моногидраты
• фруктоза

1 мл воспроизведенного раствора содержит

активные вещества:

• Тимоген® натрия (в пересчете на тимоген®) 0
• 15 мг
• аскорбиновая кислота 12 мг
• бендазола гидрохлорид (дибазол) 1
• 25 мг
• вспомогательное вещество - фруктоза 386
• 6 мг

Фармакодинамика

Иммуностимуляторлар. Басқа иммуностимуляторлар.

АТХ коды L03AХ



Әсер ету механизмі

Бендазол организмде эндогенді интерферонның өндірілуін индукциялайды, иммуномодуляциялық әсерге ие (организмнің иммундық жауабын қалпына келтіреді).

Өндірілуі әртүрлі ағзалардың жасушаларында интерферонмен индукцияланатын ферменттер вирустардың репликациясын тежейді.

Альфа-глутамил-триптофан (тимоген) иммунитеттің Т-жасушалық тобының құрылымдық-функционалдық жағдайын қалпына келтіре отырып, бендазолдың иммуномодуляциялық әсерінің синергисі болып табылады.

Аскорбин қышқылы иммунитеттің гуморальді буынын белсендіреді, капиллярлардың өткізгіштігін қалпына келтіреді, сонысымен қабынуды азайтады, және антиоксидантты қасиеттері көрініс береді, қабыну үдерісі қатар жүретін оттегі радикалдарын бейтараптандырады, организмнің инфекцияға төзімділігін арттырады.

Фармакодинамикалық әсерлері:

• Препарат этиотропты және иммуностимуляциялайтын емдеу құралы болып табылады
• А және В тұмауы қоздырғыштарына
• сондай-ақ жедел респираторлық ауруларды тудыратын басқа да вирустарға қатысты жанама вирусқа қарсы әсері бар

Тұмау мен ЖРВИ негізгі клиникалық симптомдарының айқындылығы мен ұзақтығын төмендетеді, сондай-ақ ауру симптомдарының көрінісі ұзақтығын азайтады және оның асқынбаған ағымына ықпал етеді.

Вирусты және бактериялық табиғаттың респираторлық инфекцияларына организмнің жергілікті иммундық төзімділігін арттыра отырып, мұрын жұтқыншақ шырышында - инфекцияның кіру қақпаларында А (sIgA) секреторлы иммуноглобулин құрамын арттырады.

Профилактикалық әрекет кезінде препарат туа біткен иммунитет жасушаларының (нейтрофильді гранулоциттер мен моноциттердің) әлеуетті метаболиялық белсенділігін арттырады, бұл инфекция дамыған жағдайда ферментативті (тотығу) белсенділіктің күшеюі, катионды ақуыздардың синтезі және фагоцитоздаушы жасушалар санының артуы есебінен бактериялық және вирустық агенттердің жұтылуы мен бұзылуына олардың қабілетін арттырады.Бұл ретте туа біткен иммунитет жасушаларының метаболиялық белсенділігінің бастапқы жай-күйі инфекциялық агенттер болмаған кезде қалыпты мән шегінде бола отырып өзгермейді.

Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі

«Цитовир-3» ұнтағы балалардағы тұмаудың және басқа да жедел респираторлық вирустық инфекциялардың асқынуын алдын алудың, ерте этиопатогенетикалық емдеудің және профилактиканың тиімді құралы болып табылады, клиникалық бақылау препараттың көрсетілген дәрілік түрі ұйымдастырылған балалар ұжымдарында эпидемиялық процестің дамуын тиімді үзетінін көрсетті.

Рандомизацияланған зерттеулердің деректері негізінде вирусты респираторлық патологияны емдеу кезінде препаратты қолдану қауіпсіздігі дәлелденген, тұмау мен ЖРВИ-мен ауырудың эпидемиялық өршуі кезеңінде ұйымдастырылған балалар ұжымдарында препаратты емдеу сызбасы мен профилактикалық қабылдау еселігі анықталды.

Препаратты қолдану (әртүрлі дәрілік түрлерде) жалпы температуралық реакция ұзақтығының статистикалық елеулі қысқаруына, сондай-ақ субфебрильді және фебрильді температурадағы адамдар санының қысқаруына ықпал етті.

Кешенді ем

Мұндай препараттың қажеттілігі кіші жастағы балалара тұмау мен ЖРВИ-ға қатысты қауіп тобы болып табылады.Жүргізілген клиникалық-зертханалық бақылау «Цитовир-3» препаратын (монотерапия немесе «Орвирем» препаратымен бірге) тұмау және басқа этиологиясы бар балаларды кешенді емдеуде пайдалану 2-6 жастағы пациенттер үшін қауіпсіз екендігін көрсетті.

Тұмау және ЖРВИ бар балалардың кешенді емінде қолданылатын препараттардың қауіпсіздігін талдау ешқандай жағдайда инфекциялық үдерістің ағымдарын күрделендіретін, соның ішінде анамнезінде дермато- немесе респираторлық аллергоз белгілері бар балалар арасында салыстырмалы препараттарды енгізуге қандай да бір жағымсыз құбылыстар немесе аллергиялық реакциялар дамымағанын білдіреді.

Профилактика

Зерттелетін топтардың пациенттеріндегі клиникалық және зертханалық көрсеткіштердің динамикасын бақылау нәтижелерін статистикалық талдау «Цитовир-3» препаратын тұмауды және басқа да респираторлық инфекцияларды аурудың ерте мерзімінде ауыстыратын 2-6 жастағы балалардың кешенді еміне енгізу иммундық жүйенің функционалдық жай-күйінің тез қалпына келуіне ықпал ететінін көрсетті.

Нәтижелер препаратты стандартты емдеу-профилактикалау сызбасы бойынша қабылдау жедел респираторлық вирустық инфекциялармен ауыру деңгейінің 5 есе дерлік төмендегенін көрсетті.Алынған нәтижелер препаратты инфекциялық аурулардан кейінгі асқынулар тұмаудың және жедел респираторлық вирустық инфекциялардың профилактикасы мен емдеудің басқа да әдістерін қолданғандардан бірнеше есе сирек байқалатыны туралы бұрын болған деректерді растады.«Цитовир-3» қолдану инфекциядан кейінгі асқынулардың туындау қаупін айтарлықтай төмендетуге мүмкіндік береді.

Препаратты профилактикалық қабылдау респираторлық патологиямен ауыратын деңгейінің әртүрлі жастағы бақылау топтарымен салыстырғанда 2,9 - 4,8 есе төмендеуіне ықпал етеді.Препараттың профилактикалық курсы респираторлық патология құрылымының өзгеруіне, тек аурудың жеңіл түрлерінің дамуымен, катаральді синдромның ұзақтығын қысқартуға және тұмау мен ЖРВИ асқынуларының алдын алуға әкеп соқты.

Зерттеу нәтижелерінің негізінде препаратты орталық жүйке жүйесі мен тірек-қимыл аппаратының созылмалы аурулары бар балаларға арналған мамандандырылған мектепке дейінгі мекемелерде, сондай-ақ жиі және ұзақ ауыратын балалар санатында тұмау мен ЖРВИ профилактикалау және емдеу үшін пайдалану орынды деген қорытынды жасалды.

Препаратты қайта қолдану тиімді қорғаудың ұзақтығын арттыруға және курстық қабылдау аяқталғаннан кейін 6 апта бойы тұмаумен және ЖРВИ-мен ауырудың дұрыс төмендеуіне ықпал етеді.Зерттелетін препаратты 14 күн ішінде қабылдаудың иммунологиялық көрсеткіштерге организмнің иммундық төзімділігін инфекциялық агенттерге күшейту түрінде оң әсері тіркелді.

Барлық салыстыру препараттарының жақсы төзімділігі және жағымсыз реакциялардың болмауы, препараттың айқын емдік әсері және оның тұмау мен ЖРВИ кезіндегі асқынулардың дамуын болдырмау қабілеті оны преформацияланған патологиясы бар балаларда осы ауруларды негізгі емі ретінде ұсынуға мүмкіндік береді.

Препараттың жақсы төзімділігі, оның ішінде қанның жалпы талдауының патологиялық өзгерістерінің, несептің жалпы талдауының болмауы және тек бір жағдайда ғана емді тоқтатуды талап етпеген біріктірілген ем («Цитовир-3» және «Орвирем») аясында бөртпе түріндегі жағымсыз құбылыстың дамуы көрсетілген.



Препарат является средством этиопатогенетической и иммуностимулирующей терапии, обладает опосредованным противовирусным действием в отношении вирусов гриппа А и В и других вирусов, вызывающих острые респираторные вирусные заболевания.

Бендазол индуцирует в организме выработку эндогенных интерферонов, обладает умеренной иммуностимулирующей активностью, которая связана с регуляцией соотношения концентраций цГМФ и цАМФ в иммунных клетках (повышает содержание цГМФ), что приводит к пролиферации зрелых сенсибилизированных Т- и В-лимфоцитов, секреции ими факторов взаимного регулирования, кооперативной реакции и активации конечной эффекторной функции клеток.Ферменты, выработка которых индуцируется интерферонами в клетках различных органов, ингибируют репликацию вирусов.

Альфа-глутамил-триптофан (тимоген) является синергистом иммуномодулирующего действия бендазола, нормализуя Т-клеточное звено иммунитета.

Аскорбиновая кислота нормализует проницаемость капилляров, угнетает образование простагландинов (Pg) и других медиаторов воспаления, уменьшая тем самым воспаление, и проявляет антиоксидантные свойства, нейтрализуя кислородные радикалы, сопровождающие воспалительный процесс, повышает устойчивость организма к инфекции.

Фармакокинетика

«Цитовир-3» фармацевтикалық композициясын құрайтын компоненттер химиялық өзара әрекеттесуге түспейді және ВЭЖХ әдісімен хроматограммада зерттеу кезінде альфа глутамил-триптофанға, бендазолға және аскорбин қышқылына сәйкес келетін үш жеке шыңы байқалады, әрбір компоненттің өзінің фармакокинетикасына ие деп пайымдауға болады.

Сіңуі. Ішке қабылдағанда препарат асқазан-ішек жолынан толық сіңеді. Бендазолдың биожетімділігі - шамамен 80%, альфа-глутамил-триптофан 15% аспайды, аскорбин қышқылы - 70% дейін. Аскорбин қышқылы АІЖ-да сіңіріледі (көбінесе ащы ішекте).

Плазма ақуыздарымен байланыс - 25%. Ішке қабылдағаннан кейін ТСmах - 4 сағат. АІЖ аурулары (асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы, ішек моторикасының бұзылуы, ішек құрты инвазиясы, лямблиоз), көкөніс және жеміс шырындарын, сілтілі сусындарды қолдану ішекте аскорбин қышқылының байланысуын азайтады.

Таралуы. Препарат лейкоциттерге, тромбоциттерге оңай еніп, содан кейін барлық тіндерге, плацента арқылы өтеді. Бендзолдың әсері оны қабылдағаннан кейін 30-60 минуттан соң басталады. Таралу шегіндегі концентрацияның толық төмендеу уақыты 60-90 минутты және әсер ету ұзақтығы 2 - 3 сағатты құрайды. Аскорбин қышқылы гипофиздің артқы бөлігінде, бүйрек үсті безінде, сондай-ақ көз эпителиясында, бауырда, мида, көкбауырда, ұйқы безінде, бүйректе, жүрек бұлшық етінде, өкпеде, қаңқа бұлшық етінде, тестикулада, қалқанша безде іріктеп жиналады.

Биотрансформациясы. Аскорбин қышқылы негізінен бауырда дезоксиаскорбин қышқылына, одан әрі қымыздық сірке қышқылы және дикетогулон қышқылдарына метаболизденеді.

Аскорбин қышқылы тәулігіне 100-150 мг дозаларда, іс жүзінде толық метаболизденеді, бұл жағдайда аскорбин қышқылының бос уринарлық шығарылуы кезінде байқалмайды.

Қандағы бендазол биотрансформациясының өнімдері, бендазолдың имидазолды сақинасының имин тобының метилденуі және карбоэтоксилденуі салдарынан пайда болатын екі конъюгат болып табылады:

• 1-метил-2-бензилбензимидазол және 1-карбоэтокси-2-бензилбензимидазол

Күн сайын үш рет қабылдау кезінде организмде жинақталу болмайды.

Байқалады.Альфаглутамил-триптофан пептидаз әсерінен L-глутамин қышқылына және L-триптофанға ыдырайды, олар организмде ақуыз синтезінде қолданылады.

Элиминациясы.Аскорбин қышқылы бүйрек арқылы шығарылады.Бендазол метаболиттері несеппен шығарылады.

Фармакокинетикалық-фармакодинамикалық тәуелділік.

Клиникалық зерттеулерде доза мен препараттың әсері арасындағы тәуелділік зерттелмеген.



При приеме внутрь препарат полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).Биодоступность бендазола – около 80 %, альфа-глутамил-триптофана – не более 15 %, аскорбиновой кислоты – до 70 %.Аскорбиновая кислота абсорбируется в ЖКТ (преимущественно в тонкой кишке).Связь с белками плазмы – 25 %.Время максимальной концентрации (TCmax) после приема внутрь – 4 ч.Легко проникает в лейкоциты, тромбоциты, а затем во все ткани, проходит через плаценту.Заболевания ЖКТ (язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, нарушения моторики кишечника, глистная инвазия, лямблиоз), употребление свежих овощных и фруктовых соков, щелочного питья уменьшают связывание аскорбиновой кислоты в кишечнике.Метаболизируется аскорбиновая кислота преимущественно в печени в дезоксиаскорбиновую, далее в щавелевоуксусную и дикетогулоновую кислоты.Выводится почками, через кишечник, с потом, грудным молоком в неизмененном виде и в виде метаболитов.Продуктами биотрансформации бендазола в крови являются два конъюгата, образующиеся вследствие метилирования и карбоэтоксилирования иминогруппы имидазольного кольца бендазола:

• 1-метил-2-бензилбензимидазол и 1-карбоэтокси-2-бензилбензимидазол.Метаболиты бендазола выводятся с мочой.Альфа-глутамил-триптофан под воздействием пептидаз расщепляется на L-глутаминовую кислоту и L-триптофан
• которые используются организмом в синтезе белка

Побочные действия

Препаратты қабылдайтын пациенттерде артериялық гипотензия жағымсыз реакциясы болуы мүмкін.

Жергілікті аллергиялық реакция түрінде өте сирек байқалған жағымсыз реакция, ол алдын ала болжанған ретінде жіктеледі. Бұл жағымсыз реакция пайда болған кезде препаратты тоқтатқаннан кейін қандай да бір салдарсыз толық сауығу басталады.

Тері және тері асты шелі тарапынан

Өте сирек

- аса жоғары сезімталдық реакциялары

Иммундық жүйелер тарапынан бұзылулар

Өте сирек

- аллергиялық реакциялар

Тамырлар тарапынан бұзылулар

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- артериялық қысымның қысқа мерзімдік төмендеуі



Очень редко (менее 0,01 %):

• - кратковременное снижение артериального давления
  
  - возможны аллергические реакции: крапивница

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Препарат құрамында фруктоза бар, 2 аптадан астам қабылдау тістің зақымдануын тудыруы мүмкін.

Қайталанған курстан кейін қандағы глюкоза концентрациясын бақылау ұсынылады. Қант диабетімен ауыратын науқастар үшін ақпарат:

• 1 мл препарат ерітіндісінде 20 мг лактоза және 366
• 6 мг фруктоза (препаратта хош иістендіргішсіз) немесе 366
• 2 мг фруктоза бар (хош иістендіргіші бар препаратта)
• бұл 0
• 032 нан бірлігіне (НБ) сәйкес келеді

Жүктілік немесе лактация кезінде

Препаратты жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Егер анасы үшін күтілетін пайдасы бала үшін ықтималды қауіптен артатын болса, емшек емізу кезеңінде қолданылуы мүмкін.

Препараттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Зерттелмеген.



При повторных курсах рекомендован периодический контроль концентрации глюкозы в крови.

Возможны аллергические реакции:

• крапивница.В этих случаях применение препарата прекращают и назначают симптоматическое лечение
• антигистаминные средства

Период лактации.
В период лактации применение возможно, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка .
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Не изучалась.

Показания

Бір жастан асқан балалардағы тұмау және жедел респираторлық вирусты инфекцияларды кешенді емдеу құрамында және профилактикасы ретінде.



В качестве профилактики и в составе комплексной терапии гриппа и острых респираторных вирусных инфекций у детей старше одного года.

Противопоказания

- әсер етуші заттарға немесе «Қосымша мәліметтер» бөлімінде көрсетілген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- лактаза тапшылығы, лактоза жақпаушылығы, сахараза/изомальтаза тапшылығы, фруктоза жақпаушылығы, глюкозогалактозды мальабсорбция

- жүктілік

- 1 жасқа дейінгі балаларға

Қажет болған жағдайда препаратты қабылдар алдында дәрігердің кеңесі ұсынылады.



- гиперчувствительность к компонентам препарата

- сахарный диабет

- беременность

- детский возраст до 1 года

Лекарственное взаимодействие

Вирусқа қарсы препараттармен және тұмау мен ЖРВИ симптоматикалық емінің дәрілерімен бір мезгілде қолданылуы мүмкін.

Осы дәрілік препаратты басқа дәрілік препараттармен, өсімдік дәрілік препараттарымен, тамақпен, алкогольмен, шылым шегумен және медициналық мақсатта пайдаланылмайтын фармакологиялық белсенді заттармен қолдануға әсер ететін өзара әрекеттесулер анықталған жоқ.Емдеуші дәрігер пациенттің қандай препаратты қабылдайтынын, жақында қабылдағанын немесе қабылдауды бастай алатынын білуі тиіс. Егер пациент кез келген басқа дәрілік заттарды қабылдаса, препаратты қолдану мүмкіндігіне қатысты дәрігердің кеңесін алу міндетті.



Взаимодействия альфа-глутамил-триптофана с лекарственными средствами не выявлено.

Бендазол – предупреждает увеличение общего периферического сопротивления сосудов (ОПСС), обусловленное неселективными бета-адреноблокаторами. Усиливает гипотензивное действие гипотензивных и диуретических лекарственных средств. Фентоламин усиливает гипотензивное действие бендазола.

Аскорбиновая кислота – повышает концентрацию в крови бензилпенициллина и тетрациклинов. Улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа. Снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов. Ацетилсалициловая кислота (АСК), пероральные контрацептивы, свежие соки и щелочное питье снижают ее всасывание и усвоение. При одновременном применении с АСК повышается выделение с мочой аскорбиновой кислоты и снижается выделение АСК. АСК снижает абсорбцию аскорбиновой кислоты примерно на 30%. Аскорбиновая кислота увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение ЛС имеющих щелочную реакцию (в т.ч. алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов. При одновременном применении уменьшает хронотропное действие изопреналина. Уменьшает терапевтическое действие антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков) – производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов. Барбитураты и примидон повышают выведение аскорбиновой кислоты с мочой.