Производитель
-Бристол-Майерс Сквибб
Страна происхождения
Франция
Группа товаров
Medical
Особенности продажи
BR
Анальгетики-антипиретики.
Формы выпуска
- По 90 мл раствора для приема внутрь во флаконе.
- По 1 флакону в картонной коробке.
- 4 таблетки помещены в контурную безъячейковую упаковку.По 4 контурные безъячейковые упаковки в картонной коробке.
- По 5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку.
- По 2 контурных ячейковых упаковок помещают в картонную коробку.
- 5 суппозиторийден пішінді ұяшықты қаптамада.
- 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.
Фармакокинетика
Абсорбция парацетамола при пероральном приеме происходит быстро и полностью. Пиковые концентрации в плазме достигаются через 30-60 минут после приема.
Парацетамол быстро распределяется во всех тканях. Концентрации в крови, слюне и плазме являются сопоставимыми. Связывание с белками плазмы слабое.
Парацетамол преимущественно метаболизируется в печени и выводится с мочой. 90% принятой дозы выводится почками в течение 24 часов, в основном в форме глюкуронидных конъюгатов (60-80%), а также сульфатных конъюгатов (20-30%). Менее 5% выводится в неизмененном виде. Период полувыведения – 4-5 часов.
Незначительная часть парацетамола при участии цитохрома Р450 превращается в метаболит, вступающий в соединение с глутатионом, и выводится с мочой. При передозировке количество этого метаболита возрастает.
В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин), выведение парацетамола и его метаболитов замедляется.
Особые условия
Во избежание риска передозировки перед использованием препарата необходимо удостовериться, и проверить, что другие лекарства, применяемые совместно не содержали парацетамол.
Максимальные рекомендованные дозы:
- у детей с массой тела менее 37 кг общая доза парацетамола не должна превышать 80 мг/кг/день
- у детей с массой тела от 38 кг до 50 кг общая доза парацетамола не должна превышать 3 г/день
- у взрослых и детей с массой тела более 50 мг общая доза парацетамола не должна превышать 4 г/день
Меры предосторожности
При лечении ребенка парацетамолом дозой 60 мг/кг/день сопутствующее применение другого жаропонижающего средства оправдано только в случае неэффективности парацетамола.
Пациентам, страдающим диабетом или соблюдающим диету с низким содержанием углеводов, при подсчете суточного потребления сахара следует учитывать сахар, содержащийся в препарате: 0,67 г сахара на 4 кг градуировки, указанной на системе измерения дозы.
Беременность и период лактации
Парацетамол в терапевтических дозах может назначаться на протяжении всего периода беременности и во время лактации.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Состав
- 1 мл препарата содержит
активное вещество - парацетамол 30 мг,
вспомогательные вещества: макрогол-6000, сахарный сироп, сахарин натрия Е 954, калия сорбат, кислота лимонная безводная, ароматизатор карамельно-ванильный *, вода очищенная.
* состав: гамма-окталактон, гамма-гексалактон, диацетил, ацетилметилкарбинол, изоаммил циннамат, гамма-гепталактон, ванилин, пропиленгликоль, триацетин, карамельный краситель.
- 1 суппозиторий содержит
активное вещество- парацетамол 150 мг
вспомогательное вещество – твердый жир.
- 1 суппозиторий содержит
активное вещество- парацетамол 80 мг
вспомогательное вещество – твердый жир.
- Дәрілік препараттың құрамы
Бір суппозиторийдің құрамында
белсенді зат - тиісінше 80 мг, 150 мг немесе 300 мг парацетамол,
қосымша зат -қатты май (соя лецитинін қоса).
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Беткейі тегіс және жылтыр ақ суппозиторийлер.
1 суппозиторий содержит
активное вещество- парацетамол 300 мг
вспомогательное вещество – твердый жир.
Эффералган показания к применению
- - симптоматическое лечение болей от легкой до умеренной интенсивности и/или фебрильных состояний.
- Болевой синдром слабой или умеренной интенсивности, в том числе: головная и зубная боль, боли при радикулите, мышечная и ревматическая боли, невралгия, альгодисменорея, боль при травмах и ожогах, боль в горле при «простудных» заболеваниях.
«Простудные» (острые респираторные заболевания, грипп), и другие инфекционные заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела.
- Симптоматическое лечение болей от легкой до умеренной степени интенсивности и/или лихорадочных состояний.
- - жеңілден орташа қарқындылыққа дейін ауыру және/немесе қызба жағдайларында симптоматикалық ем.
Симптоматическое лечение болей от легкой до умеренной степени интенсивности и/или лихорадочных состояний.
Эффералган противопоказания
- - повышенная чувствительность к парацетамолу или к какому-либо из вспомогательных ингредиентов препарата
- гепатоцеллюлярная недостаточность
- детский возраст до 1месяца
- - повышенная чувствительность к парацетамолу и другим компонентам препарата
- гепатоцеллюлярная недостаточность.
- заболевания крови, в том числе анемия
- дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
- беременность, период лактации
- хронический алкоголизм
- детский возраст до 15 лет.
- - повышенная чувствительность к парацетамолу
- гепатоцеллюлярная недостаточность
- недавние проктит, анусит или ректальное кровотечение
- детский возраст до 3 месяцев.
- Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- гепатоцеллюлярлық жеткіліксіздік немесе белсенді фазадағы бауырдың декомпенсацияланған ауруы;
- анамнезінде жақында болған проктит, анусит немесе ректальді қан кету;
- 3 айға дейінгі балалар.
- повышенная чувствительность к парацетамолу
- гепатоцеллюлярная недостаточность
- недавние проктит, анусит или ректальное кровотечение
- детский возраст до 3 месяцев.
Эффералган дозировка
- Эффералган предназначен для детей с массой тела от 4 до 32 кг (возрастом приблизительно 1 месяц – 12 лет).
Раствор можно принимать внутрь в неразбавленном виде или разбавленным в небольшом количестве жидкости (например, воды, молока, сока).
У детей следует соблюдать дозирование в соответствии с массой тела ребёнка. Возраст и соответствующая ему масса тела приводятся ориентировочно.
Рекомендованная суточная доза парацетамола составляет около 60 мг/кг/день. Средняя разовая доза Эффералгана зависит от массы тела ребенка и составляет 10-15 мг/кг массы тела каждые 6 часов 4 раза в сутки.
Для удобства и точности дозирования необходимо пользоваться прилагаемой к препарату градуированной мерной ложкой. На мерной ложке нанесены деления, обозначающие разовую дозу для ребенка с соответствующей массой тела: 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 кг. Необозначенные деления соответствуют промежуточной массе тела: 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 кг.
Мерную ложку наполняют в соответствии с массой тела ребенка и корректируют уровень жидкости по делениям.
Для ребёнка с массой тела от 4 до 16 кг: необходимо наполнить мерную ложку согласно делению, соответствующему массе тела ребенка, или использовать деление, ближайшее к массе тела ребенка.
Например, при массе тела от 4 кг до 5 кг: наполняют мерную ложку до деления, соответствующего 4 кг. При необходимости прием препарата можно повторить через 6 часов.
Для ребёнка с массой тела от 16 до 32 кг: сначала следует наполнить мерную ложку до определенного деления, а затем повторно наполнить мерную ложку до деления, необходимого для получения нужной массы тела ребенка.
Например, при массе тела от 18 до 19 кг: сначала наполняют мерную ложку до градуировки 10 кг, а затем, во второй раз, наполняют до градуировки 8 кг. При необходимости прием препарата можно повторить через 6 часов.
Регулярное применение позволяет избежать колебаний интенсивности боли или уровня температуры. У детей следует соблюдать регулярный интервал между приемами днем и ночью, желательно 6 часов.
В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин.) интервал между приемами препарата должен составлять не менее 8 часов.
Продолжительность лечения: 3 дня – в качестве жаропонижающего средства, 5 дней – в качестве болеутоляющего средства.
- Полностью растворить таблетку в стакане воды и выпить.
Данная форма выпуска предназначена для взрослых и детей с массой тела более 50 кг (15 лет и старше).
Рекомендованная суточная доза парацетамола составляет 60 мг/кг/день. Суточную дозу следует разделить на 4 или 6 приёмов, т.е. приблизительно 15 мг/кг каждые 6 часов или 10 мг/кг каждые 4 часа.
Максимальная разовая доза составляет 2 таблетки по 500 мг. Максимальная суточная 8 таблеток. Всегда следует соблюдать интервал 4 часа между приёмами.
В случае тяжелой почечной недостаточности интервал между приёмами должен составлять не менее 8 часов и суточная доза не должна превышать 3 г парацетамола в сутки.
Продолжительность лечения без врачебного наблюдения не должна превышать 3 дней, при назначении в качестве жаропонижающего средства и 5 дней в качестве болеутоляющего средства.
- Препарат применяют ректально только у детей с 3 месяцев до 10лет.
Рекомендуемая суточная доза парацетамола зависит от массы тела ребенка из расчета 60 мг/кг/день, разделенных на 4 приема. Разовая доза - 15 мг/кг каждые 6 часов, приемы должны быть с равными интервалами, в том числе и ночью.
Детям с массой тела от 4 до 10 кг (от 3 до 6 месяцев) вводят по 1 свече (80 мг).
Детям с массой тела от 10 до 14 кг (от 6-ти месяцев до 4 лет) вводят по 1 свече (150 мг).
Детям с массой тела от 14 до 24 кг (с 4-х лет до 10-ти лет) вводят по 1 свече (300 мг) не более 4 раз в сутки через каждые 6 часов.
В случае диареи назначение суппозитория не рекомендуется.
Не следует применять более 4 свечей в сутки.
В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин), интервал между двумя приемами должен быть как минимум 8 часов.
- Балаларда сәбидің дене салмағына сәйкес дозалануын сақтау қажет. Жасы және соған сәйкес дене салмағы болжамды келтірілген.
Дене салмағы 4-тен 10 кг дейін балаларға (3-тен 6 айға дейін) 1 свечадан (80 мг) тәулігіне 4 реттен асырмай 6 сағат сайын тәулігіне 4 суппозиторийден асырмай енгізеді.
Дене салмағы 10-нан 14 кг дейін балаларға (6 айдан 4 жасқа дейін) 1 свечадан (150 мг) тәулігіне 4 реттен асырмай 6 сағат сайын тәулігіне 4 суппозиторийден асырмай енгізеді.
Дене салмағы 14-тен 24 кг дейін балаларға (4 жастан 10 жасқа дейін) 1 свечадан (300 мг) тәулігіне 4 реттен асырмай 6 сағат сайын тәулігіне 4 суппозиторийден асырмай енгізеді.
Диарея жағдайында суппозиторийді тағайындау ұсынылмайды.
Тәулігіне 4 свечадан артық қолдануға болмайды.
Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында (креатинин клиренсі 10 мл/мин төмен) екі қабылдау арасындағы аралық 8 сағаттан кем болмауы тиіс.
Жергілікті уыттылық белгілерінің қаупіне байланысты ректальді емдеу ұзақтығы қысқа болуы тиіс.
Балалар үшін парацетамолдың ең жоғары тәуліктік дозасы күніне 80 мг/кг аспауы тиіс.
Енгізу жолы және тәсілі
Ректальді.
Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі
Парацетамолдың ұсынылған тәуліктік дозасы 4 қабылдауға бөлінген, баланың дене салмағына байланысты есептелген күніне 60 мг/кг құрайды.
Бір реттік доза - 6 сағат сайын 15 мг/кг, қабылдау, соның ішінде түнде бірдей аралықпен болуы тиіс.
Емдеу ұзақтығы
Жергілікті уыттылық белгілерінің қаупіне байланысты ректальді емдеу ұзақтығы қысқа болуы тиіс.
Емдеу ұзақтығы мыналарға дейін шектелген:
- Ауырсыну болған кезде 5 күн,
- Қызба болған кезде 3 күн.
Егер ауырсыну 5 күннен астам уақытқа созылса немесе қызба 3 күннен артық кетпесе немесе жағдайы нашарласа, дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесусіз емдеуді жалғастырмаңыз.
Препарат применяют ректально только у детей с 3 месяцев до 10лет.
Рекомендуемая суточная доза парацетамола зависит от массы тела ребенка из расчета 60 мг/кг/день, разделенных на 4 приема. Разовая доза - 15 мг/кг каждые 6 часов, приемы должны быть с равными интервалами, в том числе и ночью.
Детям с массой тела от 4 до 10 кг (от 3 до 6 месяцев) вводят по 1 свече (80 мг).
Детям с массой тела от 10 до 14 кг (от 6-ти месяцев до 4 лет) вводят по 1 свече (150 мг).
Детям с массой тела от 14 до 24 кг (с 4-х лет до 10-ти лет) вводят по 1 свече (300 мг) не более 4 раз в сутки через каждые 6 часов.
В случае диареи назначение суппозитория не рекомендуется.
Не следует применять более 4 свечей в сутки.
В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин), интервал между двумя приемами должен быть как минимум 8 часов.
Эффералган побочные действия
- - анафилактический шок, отек Квинке, эритема, крапивница и кожная сыпь
Редко
- тромбоцитопения, лейкопения и нейтропения.
При появлении побочных реакций необходимо сразу прекратить прием этого лекарственного средства и родственных препаратов.
Лекарственное взаимодействие
Пероральные антикоагулянты
При приеме максимальных доз парацетамола (4 г/день) в течение, как минимум, 4 дней существует риск усиления эффекта перорального антикоагулянта и повышенный риск кровотечения. Следует контролировать терапию по показателю МНО (международное нормализованное отношение) через регулярные интервалы времени. При необходимости дозу перорального антикоагулянта следует откорректировать на время лечения парацетамолом и после отмены парацетамола.
Влияние на результаты лабораторных тестов
При аномально высоких концентрациях прием парацетамола может повлиять на результаты определения глюкозы крови посредством реакции глюкозооксидаза-пероксидаза.
Применение парацетамола может повлиять на результаты определения мочевины крови методом, в котором используется фосфорновольфрамовая кислота.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, бледность, боль в животе, обычно появляющиеся в первые сутки. Передозировка, более 10 г парацетамола при одноразовом приеме у взрослых и 150 мг/кг веса тела при одноразовом приеме у детей может вызвать некроз гепатоцитов, приводящий к гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболическому ацидозу, энцефалопатии и летальному исходу. Через 12-48 часов после передозировки может отмечаться повышение уровня печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и билирубина, а также снижения уровня протромбина.
Лечение: при проявлении симптомов отравления необходимо немедленно обратиться к врачу. Рекомендуется анализ крови на определение уровня парацетамола в плазме, промывание желудка, прием антидота N-ацетилцистеина внутривенно или перорально в течение 10 часов после приема лекарственного средства, симптоматическое лечение.
Существует риск отравления у лиц пожилого возраста и, особенно, у маленьких детей, который может быть опасным для жизни.
Условия хранения
Синонимы
- Эффералган детский сироп фл 90 мл