Производитель
-KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto
Страна происхождения
Словения
Группа товаров
Medical
Особенности продажи
R
Противоязвенный препарат и препарат для лечения гастроэзофагеального рефлюкса (GORD).
Формы выпуска
- 14 капсул
- Полиамид/алюминий/поливинилхлоридпен ламинацияланған үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 7 немесе 10 капсуладан салынады.
- 2 пішінді ұяшықты қаптамадан (7 капсуладан) немесе 3 пішінді ұяшықты қаптамадан (10 капсуладан) медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Фармакокинетика
Эзомепразол является неустойчивым в кислой среде и принимается перо-рально в виде гранул, покрытых кишечнорастворимой оболочкой. Поглощение эзомепразола происходит быстро, плазменный пик наступает через 1-2 часа после приема. Абсолютная биодоступность составляет 64% после разовой дозы в 40 мг и возрастает до 89% после повторного применения разовой дозы. Для 20 мг эзомепразола, соответствующие значения составляют 50% и 68%, соответственно. Выраженный объем распределения в стационарном состоянии у здоровых людей составляет приблизительно 0,221/кг массы тела. Эзомепразол связывается с белками плазмы на 97%.
Прием пищи как задерживает, так и уменьшает поглощение эзомепразола, хотя это не оказывает существенного влияния на эффективность ингибирования секреции соляной кислоты.
Метаболизм и выведение
Эзомепразол полностью метаболизируется с участием системы цитохрома Р450 (CYP). Основная часть метаболизируется при участии полиморфного CYP2C19, который отвечает за образование гидрокси- и десметилметаболитов эзомепразола. Метаболизм оставшейся части зависит от другой специфической изоформы, CYP3A4, которая отвечает за образование эзомепразол сульфона - основного метаболита в плазме крови.
Параметры, приведенные ниже, отражают, в основном, характер фармакокинетики у пациентов с активным ферментом CYP2C19 (у пациентов с экстенсивным метаболизмом). Общий плазменный клиренс составляет примерно 17 л/ч после однократного приема препарата и 9 л/ч – при повторных приемах. Период полувыведения составляет 1,3 часа при повторных приемах препарата один раз в сутки. При приеме эзомепразола в дозе 40 мг два раза в сутки, площадь под кривой «концентрация – время» (AUC) увеличивается при повторном введении эзомепразола. Это увеличение является дозозависимым и приводит к более чем дозопропорциональному увеличению AUC после повторного введения.Эта время- и дозо- зависимость объясняется снижением метаболизма при «первом прохождении» через печень, а также снижением системного клиренса эзомепразола, что, вероятно, связано с ингибированием фермента CYP2C19 эзомепразолом и / или ее сульфонсодержашим метаболитом.
Эзомепразол полностью выводится из плазмы между дозами, при применении один раз в сутки тенденции к кумуляции препарата не отмечается.
Основные метаболиты эзомепразола не влияют на секрецию кислоты в же-лудке. При пероральном применении до 80% дозы препарата выводится в виде метаболитов с мочой, другая часть - с фекалиями. В моче обнаруживается менее 1% неизмененного эзомепразола.
Особая категория пациентов
Приблизительно у 2.9 ± 1.5% населения снижена активность фермента CYP2C19 (у пациентов с медленным метаболизмом). У таких пациентов метаболизм эзомепразола, в основном, осуществляется с помощью CYP3A4. При повторном приеме внутрь 40 мг эзомепразола однократно в сутки средняя площадь под кривой «концентрация – время» на 100% выше, чем у пациентов с активным ферментом CYP2C19 (пациенты с быстрым метаболизмом). Средние значения пиковых концентраций в плазме у пациентов с медленным метаболизмом повышены приблизительно на 60%. Отмеченные особенности не влияют на дозировку и способ применения эзомепразола.
У пациентов пожилого возраста (71-80 лет) метаболизм эзомепразола суще-ственно не изменяется.
После разовой дозы эзомепразола в 40 мг, средняя величина площади под кривой «концентрация - время» приблизительно на 10 % выше у женщин, чем у мужчин. После применения повторных разовых доз никаких половых различий не наблюдалось. Отмеченные особенности не влияют на дозировку эзомепразола.
При нарушениях функций органов
У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени метаболизм эзомепразола может быть замедлен. У пациентов с тяжелыми нарушениеми функции печени скорость метаболизма снижена, что приводит к удвоению площади под кривой «концентрация – время» для эзомепразола. Поэтому максимальная доза эзомепразола для пациентов с тяжелым нарушением функции органов составляет 20 мг и ее не следует превышать. Тенденции к кумуляции эзомепразола и его основных метаболитов при приеме препарата один раз в сутки не отмечается.
Метаболизм эзомепразола ожидается без никаких изменений у пациентов с нарушенной функцией почек, так как почки отвечают за выведение метаболитов эзомепразола, а не самого исходного вещества.
У 12-18 летних пациентов общая экспозиция (AUC) и время достижения максимальной концентрации препарата в плазме крови (tmax) были сходны с взрослыми при приеме дозировок 20 мг и 40 мг эзомепразола.
Особые условия
При наличии каких-либо тревожных симптомов (например, таких как значи-тельная спонтанная потеря массы тела, частая рвота, дисфагия, рвота с кровью или мелена), а также при наличии язвы желудка (или при подозрении на язву желудка), следует исключить наличие злокачественного новообразования, поскольку лечение препаратом Эманера® может привести к сглаживанию симптоматики и отсрочить постановку диагноза.
Пациенты, принимающие препарат Эманера® в течение длительного периода (особенно более года), должны находиться под регулярным наблюдением врача.
Пациенты, находящиеся на режиме терапии «по требованию», должны быть проинструктированы о необходимости связаться со своим врачом при изменении характера симптомов. Принимая во внимание колебания концентрации эзомепразола в плазме крови при назначении эзомепразола в режиме терапии «по требованию», следует учитывать взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами.
У пациентов, длительное время получавших эзомепразол, отмечается увеличение количества энтерохромаффиноподобных (ECL) клеток, вероятно, связанное с повышением уровня гастрина в плазме; у пациентов, принимающих антисекреторные препараты в течение длительного промежутка времени, чаще отмечается образование доброкачественных железистых кист в желудке. Эти явления обусловлены физиологическими изменениями в результате выраженного ингибирования секреции кислоты и носят обратимый характер.
Снижение кислотности желудочного сока любыми путями, включая ингибиторы протонного насоса, повышает количество желудочных бактерий, обычно присутствующих в желудочно-кишечном тракте. Лечение ингибиторами протонного насоса может привести к незначительному увеличению риска желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella и Campylobacter.
При назначении препарата Эманера® для эрадикации Helicobacter pylori должна учитываться возможность лекарственных взаимодействий для всех компонентов тройной терапии. Кларитромицин - мощный ингибитор CYP3A4, следовательно, должны рассматриваться все противопоказания и взаимодействия кларитромицина в случае применения у пациентов, принимающих другие лекарства, метаболизирующиеся с участием CYP3A4 (например, цизаприд).
Эманера® содержит сахарозу. Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразо–изомальтазной недостаточностью не должны принимать этот препарат.
Беременность и лактация
Клинические данные по воздействию эзомепразола при беременности недостаточны.
В настоящее время неизвестно, выделяется ли эзомепразол с грудным молоком. Исследования у кормящих женщин не проводились. Поэтому Эманеру не следует назначать в период грудного вскармливания.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Эманера® не влияет на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами.
Состав
- Одна капсула содержит
активное вещество - эзомепразола магния 41.290 мг (эквивалентно эзомепразолу 40 мг соответственно),
вспомогательные вещества: сахарные гранулы (сферы), повидон К30, натрия лаурилсульфат, Opadry II White 85F28751 (спирт поливиниловый , титана диоксид (E 171), макрогол 3000 , тальк), мaгния карбонат тяжелый, метакриловая кислота – этилакрилата сополимер (1 : 1) дисперсия 30%, тальк, макрогол 6000, титана диоксид (E 171), полисорбат 80,
состав оболочки капсулы: железа (III) оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171), желатин.
- Бір капсуланың құрамында
белсенді зат - 20,645 мг магний эзомепразолы (тиісінше 20 мг эзомепразолға баламалы)
қосымша заттар: қант түйіршіктері (сфералар), повидон К30, натрий лаурилсульфаты, Opadry II White 85F28751 (поливинил спирті, титанның қостотығы (E 171), макрогол 3000, тальк), мaгнийдің ауыр карбонаты, метакрил қышқылы - этилакрилат сополимері (1 : 1) дисперсия 30%, тальк, макрогол 6000, титанның қостотығы (E 171), полисорбат 80
капсула қабығының құрамы: темірдің қызыл тотығы (Е 172), титанның қостотығы (Е 171), желатин
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Корпусы мен қақпақшасы сәл қызғылт түсті капсулалар. Капсулалардың ішіндегісі - ақ немесе ақ дерлік түсті пеллеттер.
Одна капсула содержит
активное вещество - эзомепразола магния 20.645 мг (эквивалентно эзомепразолу 20 мг соответственно),
вспомогательные вещества: сахарные гранулы (сферы), повидон К30, натрия лаурилсульфат, Opadry II White 85F28751 (спирт поливиниловый , титана диоксид (E 171), макрогол 3000 , тальк), мaгния карбонат тяжелый, метакриловая кислота – этилакрилата сополимер (1 : 1) дисперсия 30%, тальк, макрогол 6000, титана диоксид (E 171), полисорбат 80,
состав оболочки капсулы: железа (III) оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171), желатин.
Эманера показания к применению
- - гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) (лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита, длительное поддерживающее лечение после заживления рефлюкс-эзофагита для предотвращения рецидива, симптоматическое лечение гастро-эзофагеальной рефлюксной болезни
- для эрадикации Helicobacter pylori в комбинации с соответствующим режимом терапии антибиотиками (лечение язвы двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, профилактика рецидива пептических язв, ассоциированных с Helicobacter pylori)
- пациенты, которым необходимо непрерывное лечение НПВП (заживление язвы желудка, связанной с приёмом HПBП, профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с приёмом НПВП у пациентов, относящихся к группе риска)
- длительное лечение после внутривенной индуцированной профилактики рецидива кровотечения из пептической язвы
- лечение синдрома Золлингера –Эллисона
- Ересектер:
- гастроэзофагеальді рефлюкс ауруында (ГЭРА) (эрозиялы рефлюкс-эзофагитті емдеу үшін, рефлюкс-эзофагит жазылғаннан кейін қайталануының алдын алу үшін ұзаққа созылатын демеуші ем), гастроэзофагеальді рефлюкс ауруының симптоматикалық емі үшін
- Helicobacter pylori эрадикациясы және Helicobacter pylori астасқан он екі елі ішектің ойық жарасының жазылуы үшін, Helicobacter pylori астасқан ойық жарасы бар пациенттерде пептидті ойық жараның қайталануының профилактикасы үшін тиісті бактерияға қарсы емдеу сызбаларымен біріктірілімде
- ҚҚСП емді жалғастыруды қажет ететін пациенттер (ҚҚСП емдеумен байланысты асқазан ойық жараларының жазылуы; қауіп тобындағы пациенттерде ҚҚСП еммен байланысты асқазан және он екі елі ішек ойық жарасының профилактикасы)
- Золлингер-Эллисон синдромы
12 жастан асқан жасөспірімдер:
- гастроэзофагеальді рефлюкс ауруында (ГЭРА) (эрозиялы рефлюкс-эзофагитті емдеу үшін, рефлюкс-эзофагит жазылғаннан кейін қайталануының алдын алу үшін ұзаққа созылатын демеуші ем), гастроэзофагеальді рефлюкс ауруының симптоматикалық емі үшін
- Helicobacter pylori туындаған он екі елі ішектің ойық жаралы ауруын емдеу кезінде біріктірілген бактерияға қарсы емнің құрамында
- гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) (лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита, длительное поддерживающее лечение после заживления рефлюкс-эзофагита для предотвращения рецидива, симптоматическое лечение гастро-эзофагеальной рефлюксной болезни
- для эрадикации Helicobacter pylori в комбинации с соответствующим режимом терапии антибиотиками (лечение язвы двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, профилактика рецидива пептических язв, ассоциированных с Helicobacter pylori)
- пациенты, которым необходимо непрерывное лечение НПВП (заживление язвы желудка, связанной с приёмом HПBП, профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с приёмом НПВП у пациентов, относящихся к группе риска)
- длительное лечение после внутривенной индуцированной профилактики рецидива кровотечения из пептической язвы
- лечение синдрома Золлингера –Эллисона
Эманера противопоказания
- - повышенная чувствительность к эзомепразолу, замещённым бензимидазолам или другим компонентам препарата
- совместное применение с атазанавиром
- беременность и период лактации
- детский и подростковый возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не изучена)
- - әсер етуші затына, орынбасқан бензимидазолдарға немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- нелфинавирмен бірге қолдану
- повышенная чувствительность к эзомепразолу, замещённым бензимидазолам или другим компонентам препарата
- совместное применение с атазанавиром
- беременность и период лактации
- детский и подростковый возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не изучена)
Эманера дозировка
- Капсулы следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Капсулы нельзя разжевывать или дробить.
Для пациентов с затруднением при глотании, капсулы можно открыть и пеллеты растворить в половине стакана негазированной воды. Не следует использовать другие жидкости, так как защитная оболочка может раствориться. Воду с микрогранулами выпивают сразу же или в течение 30 минут. Снова наполните стакан водой наполовину, размешайте остатки и выпейте. Не следует жевать или дробить микрогранулы.
Пациентам, которые не могут глотать, капсулы можно открыть и растворить пеллеты в негазированной воде, затем ввести через зонд. Важно, чтобы целесообразность введения препарата с помощью шприца и трубки, была тщательно рассмотрена.
Взрослым и подросткам с 12 лет
Гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь
Лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита: 40 мг однократно в сутки в течение 4 недель. Дополнительный 4-х недельный курс лечения рекомендуется в случаях, если после первого курса, заживления эзофагита не наступает или сохраняются симптомы.
Длительное поддерживающее лечение пациентов с излеченным эзофагитом для предотвращения рецидива: по 20 мг один раз в сутки.
Симптоматическое лечение гастро-эзофагеальной рефлюксной болезни:
20 мг один раз в сутки пациентам без эзофагита. Если после 4-х недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента. После устранения симптомов, последующий контроль симптомов достигается приемом препарата в дозе 20 мг один раз в сутки. Взрослым, при необходимости, можно использовать режим «терапия по требованию» приема препарата в дозе 20 мг один раз в сутки. Пациентам, получающим лечение НПВП, с риском развития язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, последующий контроль симптомов с использованием режима «терапия по требованию», не рекомендуется.
Взрослым
Для эрадикации Helicobacter pylori в комбинации с соответствующим режи-мом терапии антибиотиками
Лечение язвы двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori и профилактика рецидива пептических язв у пациентов с Helicobacter pylori-ассоциированными язвами: 20 мг Эманера® в комбинации с 1 г амоксициллина и 500 мг кларимитроцина, все препараты принимаются 2 раза в сутки в течение 7 дней.
Пациенты, которым необходимо непрерывное лечение НПВП
Заживление язвы желудка, связанной с приемом НПВП: обычная доза 20 мг 1 раз в сутки. Длительность лечения составляет 4–8 недели.
Профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с прие-мом НПВП у пациентов с риском: 20 мг 1 раз в сутки.
Длительное лечение после внутривенной индуцированной профилактики рецидива кровотечения из пептической язвы: 40 мг 1 раз в сутки в течение 4-х недель после внутривенной индуцированной профилактики рецидива кровотечения из пептической язвы.
Лечение синдрома Золлингера -Эллисона : рекомендуемая начальная доза Эманера® составляет 40 мг два раза в сутки. Затем дозировку следует подбирать индивидуально, продолжительность лечения определяется по клинической картине заболевания. На основании клинических данных, состояния большинства пациентов можно контролировать приёмами доз от 80 до 160 мг эзомепразола в сутки. При дозах выше 80 мг ежедневно, дозу следует разделить и принимать два раза в сутки.
Детям младше 12 лет не следует назначать Эманера в связи с отсутствием данных по безопасности.
У пациентов с нарушенной функцией почек коррекция дозы не требуется. Из-за ограниченного опыта среди пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, следует соблюдать осторожность при лечении таких пациентов.
У пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется. Для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, максимальная суточная доза не должна превышать 20 мг.
У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.
Не употребляйте в пищу осушитель капсулы, который содержится в та-ре!
- Ересектер
Гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы
Эрозиялы рефлюкс-эзофагитті емдеу: 4 апта бойы тәулігіне бір рет 40 мг. Егер бірінші курсынан кейін эзофагиттің жазылуы басталмаса немесе симптомдары сақталып қалса, қосымша 4 апталық емдеу курсы ұсынылады.
Эзофагиттен емделген пациенттерде қайталануының алдын алу үшін ұзаққа созылатын демеуші ем: тәулігіне бір рет 20 мг-ден.
Гастроэзофагеальді рефлюкс ауруының симптоматикалық емі:
Эзофагитсіз пациенттерге тәулігіне бір рет 20 мг. Егер 4 апта емдеуден соң симптомдары жойылмаса, пациентке қосымша тексеру жүргізу керек. Симптомдары басылғаннан кейін, кейіннен симптомдарын бақылауда ұстауға препаратты тәулігіне бір рет 20 мг дозада қабылдау арқылы қол жеткізіледі. Ересектерге, қажет болса, препаратты тәулігіне бір рет 20 мг дозада қабылдаудың «қажеттілігіне қарай емдеу» режимін пайдалануға болады. ҚҚСП емін қабылдап жүрген, асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасының даму қаупі бар пациенттерге, кейіннен «қажеттілігіне қарай емдеу» режимін пайдаланып симптомдарын бақылауда ұстау ұсынылмайды.
Helicobacter pylori эрадикациясы үшін бактерияға қарсы еммен біріктірілімде
Он екі елі ішектің Helicobacter pylori-мен астасқан ойық жарасын емдеу және Helicobacter pylori-мен астасқан ойық жаралары бар пациенттерде пептидтік ойық жаралардың қайталануының профилактикасы: 20 мг Эманера® 1 г амоксициллинмен және 500 мг кларимитроцинмен біріктірілімде, препараттардың барлығы 7 күн бойы тәулігіне 2 рет қабылданады.
Үздіксіз ҚҚСП емі қажет пациенттер
Асқазанның ҚҚСП қабылдаумен байланысты ойық жарасының жазылуы: әдеттегі дозасы тәулігіне 1 рет 20 мг. Емдеу ұзақтығы 4-8 аптаны құрайды.
Қауіп бар пациенттерде асқазан мен он екі елі ішектің ҚҚСП қабылдаумен байланысты ойық жарасының профилактикасы: тәулігіне 1 рет 20 мг.
Золлингер-Эллисон синдромының емі: Эманера® препаратының ұсынылатын бастапқы дозасы тәулігіне екі рет 40 мг құрайды. Содан соң дозасын жекелей таңдау керек, емдеу ұзақтығы аурудың клиникалық көрінісі бойынша анықталады.
Препаратты пациенттердің көпшілігінде тәулігіне 80-ден 160 мг эзомепразол дозаларында қолдану тәжірибесі бар. Тәулігіне 80 мг жоғары дозаларда дозаны екі қабылдауға бөлу керек.
Балалар
12 жастан асқан жасөспірімдер
Гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы
Эрозиялы рефлюкс-эзофагитті емдеу: 4 апта бойы тәулігіне бір рет 40 мг. Егер алғашқы курсынан кейін эзофагиттің жазылуы басталмаса немесе симптомдары сақталып қалса, қосымша 4 апталық емдеу курсы ұсынылады.
Эзофагиттен емделген пациенттерде қайталануының алдын алу үшін ұзақ уақыт демеуші ем: тәулігіне бір рет 20 мг.
Гастроэзофагеальді рефлюкс ауруының симптомдық емі:
Эзофагитсіз пациенттерге тәулігіне бір рет 20 мг. Егер 4 апта емдеуден соң симптомдары жойылмаса, пациентке қосымша тексеру жүргізу керек. Симптомдары басылғаннан кейін, келесіде симптомдарын бақылауда ұстауға препаратты тәулігіне бір рет 20 мг дозада қабылдау арқылы қол жеткізіледі.
Helicobacter pylori туындатқан он екі елі ішектің ойық жаралы ауруын емдеу
Емдеу ұлттық нұсқаулықтарға сәйкес бактериялардың резистенттілігін, емдеу ұзақтығын (көбінесе 7 күн, бірақ кейде 14 күнге дейін) ескере отырып, бактерияға қарсы препараттармен бірге жүргізіледі. Емдеу дәрігердің бақылауымен жүргізілуі тиіс.
Дозалау жөніндегі ұсынымдар:
Дене салмағы Дозасы
30-40 кг Бактерияға қарсы екі препаратпен біріктіріп қолдану: 20 мг Эманера®, 750 мг амоксициллин және кг дене салмағына 7,5 мг кларитромицинді бір апта бойы тәулігіне екі рет бірге қабылдайды.
> 40 кг Бактерияға қарсы екі препаратпен біріктіріп қолдану: 20 мг Эманера®, 1 г амоксициллин және 500 мг кларитромицинді бір апта бойы тәулігіне екі рет бірге қабылдайды.
Пациенттердің ерекше топтары
Егде жастағы пациенттер
Препараттың дозасын түзету қажет емес.
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бауырдың жеңіл және орташа жеткіліксіздігі кезінде препараттың дозасын түзету қажет емес.
Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін ең жоғарғы тәуліктік дозасын - 20 мг арттырмау керек.
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде дозасын түзету қажет емес.
Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде эзомепразолды қолдану тәжірибесі шектеулі; соған байланысты, препаратты ондай пациенттерге қолданғанда сақтық таныту керек.
Енгізу әдісі мен жолы
Капсулаларды тұтастай жұтып, аздаған мөлшердегі сумен ішіп жіберу керек. Капсулаларды шайнауға немесе ұнтақтауға болмайды.
Жұтуға қиналатын пациенттер үшін, капсулаларды ашуға және ішіндегісін жарты стақан газдалмаған суда ерітуге болады. Басқа сұйықтықтарды пайдалануға болмайды, өйткені олар таблетканың ішекте еритін қабығын зақымдауы мүмкін. Микротүйіршіктер салынған суды бірден немесе 30 минут ішінде ішеді. Содан соң тағы жарты стақан су алып, ішіп жіберу керек. Түйіршіктерді шайнамау немесе ұнтақтамау керек.
Жұта алмайтын пациенттерге таблетканы алдын ала жарты стақан газдалмаған суда ерітіп алып, оны назогастральді зонд арқылы енгізуге болады. Таңдалған шприц пен түтіктің сәйкес келетіндігін мұқият тексеру маңызды.
Препаратты назогастральді зонд арқылы енгізу
1. Капсуланы ашыңыз және пеллеттерді сәйкесінше шприцке себіңіз және оны шамамен 25 мл су және 5 мл ауамен толтырыңыз. Кейбір зондтар үшін, зондтың капсула түйіршіктерімен бітеліп қалуына жол бермеу мақсатында препаратты 50 мл ауыз суда сұйылту қажет болуы мүмкін.
2. Түйіршіктер суспензияда біркелкі еруі үшін шприцтің ішіндегісін шамамен екі минут бойы шайқаңыз.
3. Шприцті тігінен, ұштығын жоғары қаратып ұстап тұрып ұштығының өткізгіштігін тексеріңіз.
4. Шприцті тігінен ұстап тұрып зондпен жалғаңыз.
5. Шприцті сілкіңіз және оны ұштығын төмен қаратып төңкеріңіз. Зондқа дереу 5-10 мл ерітілген препаратты енгізіңіз. Енгізгеннен кейін шприцті төңкеріңіз және қайтадан сілкіңіз (ұштығы бітелмеуі үшін шприцті тігінен ұстау керек).
6. Шприцті ұштықты төмен қаратып төңкеріңіз және зондқа тағы 5-10 мл препаратты енгізіңіз. Осы емшараны шприц босағанға дейін қайталаңыз.
7. Шприцте препараттың бір бөлігі тұнба түрінде қалып қалған жағдайда, шприцке 25 мл су мен 5 мл ауа толтырыңыз және 5 тармақта сипатталған операцияларды қайталаңыз. Кейбір шприцтер үшін 50 мл су қажет.
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Капсулы нельзя разжевывать или дробить.
Для пациентов с затруднением при глотании, капсулы можно открыть и пеллеты растворить в половине стакана негазированной воды. Не следует использовать другие жидкости, так как защитная оболочка может раствориться. Воду с микрогранулами выпивают сразу же или в течение 30 минут. Снова наполните стакан водой наполовину, размешайте остатки и выпейте. Не следует жевать или дробить микрогранулы.
Пациентам, которые не могут глотать, капсулы можно открыть и растворить пеллеты в негазированной воде, затем ввести через зонд. Важно, чтобы целесообразность введения препарата с помощью шприца и трубки, была тщательно рассмотрена.
Взрослым и подросткам с 12 лет
Гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь
Лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита: 40 мг однократно в сутки в течение 4 недель. Дополнительный 4-х недельный курс лечения рекомендуется в случаях, если после первого курса, заживления эзофагита не наступает или сохраняются симптомы.
Длительное поддерживающее лечение пациентов с излеченным эзофагитом для предотвращения рецидива: по 20 мг один раз в сутки.
Симптоматическое лечение гастро-эзофагеальной рефлюксной болезни:
20 мг один раз в сутки пациентам без эзофагита. Если после 4-х недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента. После устранения симптомов, последующий контроль симптомов достигается приемом препарата в дозе 20 мг один раз в сутки. Взрослым, при необходимости, можно использовать режим «терапия по требованию» приема препарата в дозе 20 мг один раз в сутки. Пациентам, получающим лечение НПВП, с риском развития язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, последующий контроль симптомов с использованием режима «терапия по требованию», не рекомендуется.
Взрослым
Для эрадикации Helicobacter pylori в комбинации с соответствующим режи-мом терапии антибиотиками
Лечение язвы двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori и профилактика рецидива пептических язв у пациентов с Helicobacter pylori-ассоциированными язвами: 20 мг Эманера® в комбинации с 1 г амоксициллина и 500 мг кларимитроцина, все препараты принимаются 2 раза в сутки в течение 7 дней.
Пациенты, которым необходимо непрерывное лечение НПВП
Заживление язвы желудка, связанной с приемом НПВП: обычная доза 20 мг 1 раз в сутки. Длительность лечения составляет 4–8 недели.
Профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с прие-мом НПВП у пациентов с риском: 20 мг 1 раз в сутки.
Длительное лечение после внутривенной индуцированной профилактики рецидива кровотечения из пептической язвы: 40 мг 1 раз в сутки в течение 4-х недель после внутривенной индуцированной профилактики рецидива кровотечения из пептической язвы.
Лечение синдрома Золлингера -Эллисона : рекомендуемая начальная доза Эманера® составляет 40 мг два раза в сутки. Затем дозировку следует подбирать индивидуально, продолжительность лечения определяется по клинической картине заболевания. На основании клинических данных, состояния большинства пациентов можно контролировать приёмами доз от 80 до 160 мг эзомепразола в сутки. При дозах выше 80 мг ежедневно, дозу следует разделить и принимать два раза в сутки.
Детям младше 12 лет не следует назначать Эманера в связи с отсутствием данных по безопасности.
У пациентов с нарушенной функцией почек коррекция дозы не требуется. Из-за ограниченного опыта среди пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, следует соблюдать осторожность при лечении таких пациентов.
У пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется. Для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, максимальная суточная доза не должна превышать 20 мг.
У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.
Не употребляйте в пищу осушитель капсулы, который содержится в таре!
Эманера побочные действия
- Часто (1/100, <1/10)
-головная боль
-боль в животе, метеоризм, тошнота, рвота запор, диарея
Нечасто (1/1,000, <1/100)
-периферические отеки
-бессонница
-головокружение, парестезия, нарушение сна (сонливость)
-вертиго
-сухость во рту
- повышение активности ферментов печени
- дерматит, зуд, сыпь, крапивница
Редко (1/10,000, <1/1000)
- лейкопения, тромбоцитопения
- реакции гиперчувствительности (лихорадка, отек Квинке и анафилактические реакции/ шок)
- гипонатриемия
-беспокойство, спутанность сознания, депрессия, недомогание
- нарушение вкуса
- расплывчатое зрение
- бронхоспазм
- стоматит, желудочно-кишечный кандидоз
- гепатит с желтухой или без
- алопеция, фотосенсибилизация
- артралгия, миалгия
- недомогание, повышенное потоотделение
Очень редко (<1/10 000)
- агранулоцитоз, панцитопения
- печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с уже существующими тяжелыми заболеваниями печени
- мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
- мышечная слабость
- интерстициальный нефрит
- гинекомастия
- гипомагнезиемия
- галлюцинации, агрессивное поведение (преимущественно, у ослабленных пациентов)
Лекарственное взаимодействие
Воздействия эзомепразола на фармакокинетику других препаратов
Лекарственные средства с рН-зависимым высвобождением
Пониженная кислотность в желудке при лечении эзомепразолом может привести к снижению или повышению всасывания других лекарств, механизм всасывания которых зависит от кислотности среды. Так же, как и при использовании других препаратов, подавляющих секрецию кислоты или антацидов, лечение эзомепразолом может привести к снижению всасывания кетоконазола или итраконазола.
Одновременное применение эзомепразола (40 мг один раз в сутки) с атазанавиром 300 мг / ритонавиром 100 мг приводит к снижению экспозиции атазанавира (примерно на 75% снижается AUC (площадь кривой "концентрация - время"), Cmax и Cmin (максимальная и минимальная концентрация в плазме). Повышение дозы атазанавира до 400 мг не компенсирует влияние эзомепразола на экспозицию атазанавира. Эзомепразол, как и другие ИПП (ингибиторы "протонной помпы"), не следует принимать вместе с атазанавиром.
Препараты, метаболизируемые CYP2C19
Эзомепразол ингибирует CYP2C19 – основной фермент эзомепразола, участвующий в его метаболизме. Соответственно, совместное применение эзомепразола с другими препаратами, в метаболизме которых принимает участие CYP2C19, такими как диазепам, циталопрам, имипрамин, кломипрамин, фенитоин и др., может привести к повышению концентраций этих препаратов в плазме и потребовать снижения дозы. Это явление особенно выражено при использовании эзомепразола в режиме "терапии по требованию". Совместный прием 30 мг эзомепразола на 45% снижает клиренс фермент-субстратного комплекса (CYP2C19-диазепам субстрат); совместный приём 40 мг эзомепразола на 13% повышает остаточные концентрации фенитоина в плазме у больных эпилепсией, в связи с чем рекомендуется контроль концентрации фенитоина в плазме в начале лечения эзомепразолом и при его отмене. Эзомепразол (40 мг в сутки) повышает максимальную концентрацию и площадь кривой "концентрация - время" вориконазола (субстрата CYP2C19) на 15% и 41% соответственно.
Одновременное применение у пациентов 40 мг эзомепразола с варфарином в единичных случаях может привести к клинически значимому увеличению МНС (международное нормализованное соотношение). Рекомендуется контролировать состояние пациента в начале и в конце сопутствующей терапии эзомепразолом с варфарином или другими производными кума-рина.
Совместный прием 40 мг эзомепразола на 32% повышал величину площади под кривой "концентрация в плазме – время" (AUC) и на 31% увеличивал период полувыведения (t1/2), но не изменял пиковые концентрации цизаприда в плазме. Незначительное удлинение интервала QT, которое наблюдалось при применении монотерапии цизапридом, при комбинации с эзомепразолом, не увеличивалось.
Эзомепразол не вызывает клинически значимых изменений фармакокинетики амоксициллина, хинидина.
Совместное применение эзомепразола и напроксена или рофекоксиба не выявили клинически значимого фармакокинетического взаимодействия. В метаболизме эзомепразола принимают участие CYP2C19 и CYP3A4. Совместное применение эзомепразола с ингибитором CYP3А4, кларитромицином (500 мг два раза в день) приводит к двукратному увеличению значения AUC по отношению к эзомепразолу. Совместное применение эзомепразола и комбинированного ингибитора CYP3А4 и CYP3A4 может привести к двукратному увеличению концентрации эзомепразола. Совместное применение эзомепразола и комбинированного ингибитора CYP3А4 и CYP2C19 вориконазола увеличивает значения AUC для омепразола на 280%. Как правило, в таких случаях не требуется кор-рекции дозы эзомепразола. Однако, коррекцию дозы эзомепразола следует проводить у пациентов с тяжелым нарушением функции печени и при длительном его применении.
Передозировка
Симтомы: общая слабость усиление побочных эффектов, в том числе со стороны желудочно-кишечного тракта.
Лечение: симптоматическое и поддерживающее лечение. Диализ малоэффективен. Специфические антидоты неизвестны.
Условия хранения
Скидки
