Луцентис

• Производитель
• Страна происхождения
• Группа товаров
• Особенности продажи
• Формы выпуска
• Особые условия
• Состав
• Луцентис показания к применению
• Противопоказания
• Дозировка
• Побочные действия
• Лекарственное взаимодействие
• Передозировка
• Условия хранения

Производитель

-Новартис Фарма Штейн АГ

Страна происхождения

Швейцария

Группа товаров

Medical

Особенности продажи

R

Формы выпуска

• 0,23 мл в стеклянном флаконе типа I вместимостью 2 мл, укупоренный серой хлорбутиловой резиновой пробкой и обжатый алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой.
• По 1 флакону, 1 игле, снабженной фильтром для извлечения препарата из флакона, вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Особые условия

Реакции, связанные с интравитреальными инъекциями Интравитреальные инъекции, в том числе инъекции препарата Луцентис®, могут вызвать развитие эндофтальмита, интраокулярное воспаление, регматогенную отслойку сетчатки, разрыв сетчатки и ятрогенную травматическую катаракту. Введение препарата Луцентис® следует всегда проводить в надлежащих асептических условиях. Кроме того, необходимо контролировать состояние пациентов в течение недели после инъекции, чтобы обеспечить раннее лечение инфекции при ее возникновении. Пациенты должны быть проинструктированы незамедлительно сообщать врачу обо всех симптомах, которые могут свидетельствовать о развитии эндофтальмита или других вышеперечисленных состояний. Повышение внутриглазного давления У взрослых пациентов в течение 60 минут после инъекции препарата Луцентис® отмечалось кратковременное увеличение внутриглазного давления. Также было выявлено продолжительное увеличение внутриглазного давления. Необходимо обеспечить надлежащий мониторинг и коррекцию внутриглазного давления и перфузии головки зрительного нерва. Пациенты должны быть проинформированы о симптомах возможных нежелательных реакций и проинструктированы сообщать врачу при развитии таких симптомов, как боль в глазах или повышенный дискомфорт, усиление покраснения глаз, нечеткое или ослабленное зрение, увеличение числа мелких точек перед глазами или повышенная чувствительность к свету. Билатеральное лечение Ограниченные данные касательно двустороннего использования препарата Луцентис® (в том числе при введении в один и тот же день) не подтверждают повышенного риска развития системных нежелательных явлений по сравнению с односторонним применением. Иммуногенность При использовании препарата Луцентис® существует вероятность развития иммуногенности. Так как существует вероятность более выраженного системного воздействия препарата на пациентов с ДМО, у данной популяции пациентов нельзя исключить и более высокий риск развития гиперчувствительности. Пациенты должны быть проинструктированы сообщать об усилении интраокулярного воспаления, которое может быть клиническим проявлением интраокулярного формирования антител к препарату. Совместное применение других препаратов антител к фактору роста эндотелия сосудов (анти-VEGF) Луцентис® нельзя применять одновременно с другими анти-VEGF средствами (системными или офтальмологическими). Прекращение терапии препаратом Луцентис® у взрослых пациентов Лечение необходимо временно прекратить и не следует возобновлять раньше следующего запланированного курса лечения в случае: • снижения остроты зрения с максимальной коррекцией (ОЗМК) на ≥30 букв по сравнению с последней оценкой остроты зрения; • внутриглазного давления ≥30 мм рт. ст.; • разрыва сетчатки; • субретинального кровоизлияния, затрагивающего центральную ямку, или если размер кровоизлияния составляет ≥50 % от общей площади поражения; • выполненного или запланированного проведения в течение предыдущих или последующих 28 дней интраокулярного хирургического вмешательства. Разрыв пигментного эпителия сетчатки Факторы риска, связанные с возникновением разрыва пигментного эпителия сетчатки после анти-VEGF терапии при экссудативной ВМД и, теоретически, и других форм ХНВ, представляют собой обширную и (или) значительную отслойку пигментного эпителия сетчатки. Следует соблюдать осторожность перед началом лечения ранибизумабом пациентов с описанными факторами риска разрыва пигментного эпителия сетчатки. Регматогенная отслойка или макулярные отверстия сетчатки у взрослых пациентов У пациентов с регматогенной отслойкой или макулярными отверстиями сетчатки 3 или 4 степени лечение должно быть прекращено. Применение в педиатрии Предупреждения и меры предосторожности, описанные для взрослых, также относятся к недоношенным новорожденным с РН. Долгосрочный профиль безопасности у недоношенных новорожденных не установлен. Популяции с ограниченными данными Опыт лечения пациентов с ДМО, вызванным диабетом типа I, ограничен. Исследования влияния препарата Луцентис® на пациентов, которым ранее делались интравитреальные инъекции, на пациентов с активными системными инфекциями или двусторонними заболеваниями глаз, такими как отслойка или макулярное отверстие сетчатки, не проводились. Также, опыт лечения препаратом Луцентис® пациентов с диабетом с уровнем гликированного гемоглобина (HbA1c), превышающим 108 ммоль/л (12 %), ограничен, а опыт лечения пациентов с неконтролируемой гипертонией отсутствует. При лечении таких пациентов врач должен учитывать отсутствие данной информации. Данных, позволяющих сделать выводы о воздействии препарата Луцентис® на пациентов с ОВС, у которых наблюдается необратимая потеря зрительной функции из-за ишемии, недостаточно. Данные о воздействии препарата Луцентис® на пациентов с ПМ, которые ранее получали фотодинамическую терапию вертепорфином (вФДТ), не принесшую результата, ограничены. Кроме того, несмотря на то, что у пациентов с субфовеальными и юкстафовеальными поражениями наблюдался стойкий эффект от применения препарата, данных, позволяющих сделать выводы о воздействии препарата Луцентис® на пациентов с ПМ и экстрафовеальными поражениями, недостаточно. Системное воздействие после интравитреального введения После интравитреальной инъекции ингибиторов VEGF сообщалось о системных побочных эффектах, в том числе о неофтальмологических кровоизлияниях и артериальных тромбоэмболических осложнениях. Данные касательно безопасности при лечении ДМО, макулярного отека, вызванного ОВС, и ХНВ, вызванной ПМ, у пациентов с инсультом или транзиторными ишемическими атаками в анамнезе, ограничены. Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с соответствующими состояниями. Женщины детородного возраста/контрацепция для женщин Женщинам детородного возраста во время лечения следует использовать эффективные средства контрацепции. Во время беременности или лактации Клинические данные воздействия ранибизумаба на беременность отсутствуют. Системное воздействие ранибизумаба после его интраокулярного введения низкое, но принимая во внимание механизм действия препарата, ранибизумаб следует рассматривать как потенциально тератогенный и эмбрио-/фетотоксический препарат. Таким образом, ранибизумаб не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда предполагаемая польза превышает потенциальный риск для плода. Женщинам, планирующим беременность, и получавшим лечение ранибизумабом, до зачатия ребенка рекомендуется подождать не менее 3 месяцев с даты введения последней дозы ранибизумаба. Неизвестно, выделяется ли Луцентис® с грудным молоком. Препарат Луцентис® не рекомендуется применять в период грудного вскармливания. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами На фоне лечения возможно развитие временных нарушений зрения, влияющих на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При возникновении таких симптомов пациентам не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами до снижения выраженности временных зрительных нарушений.

Состав

• Один мл раствора содержит активное вещество - ранибизумаб, 10 мг, вспомогательные вещества - α,α-трегалозы дигидрат, L-Гистидина гидрохлоридa моногидрат, L-Гистидин, полисорбат 20, вода для инъекций.

Луцентис показания к применению

• - Лечение неоваскулярной (экссудативной) возрастной макулярной дегенерации (ВМД) - Лечение нарушения зрения, вызванного диабетическим макулярным отеком (ДМО) - Лечения пролиферативной диабетической ретинопатии (ПДР) - Лечение нарушения зрения, вызванного макулярным отеком, развивающимся на фоне окклюзии вены сетчатки (ОВС) (центральной вены сетчатки или ее ветвей) - Лечение нарушения зрения, вызванного хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ) Луцентис предназначен для применения у недоношенных новорожденных для: - лечения ретинопатии недоношенных (РН) в 1 зоне (стадия 1+, 2+, 3 или 3+), во 2 зоне (стадия 3+) или для лечения задней агрессивной РН.

Луцентис противопоказания

• - повышенная чувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу препарата - подтвержденные или предполагаемые инфекции глаза или инфекционные процессы периокулярной локализации - активное тяжелое интраокулярное воспаление

Луцентис дозировка

• Взрослые Рекомендуемая доза препарата Луцентис® для взрослых пациентов составляет 0,5 мг и вводится в виде однократной инъекции в стекловидное тело. Этот объем соответствует объему инъекции в 0,05 мл. Между введением двух доз препарата в один глаз следует соблюдать интервал не менее четырех недель. Лечение у взрослых пациентов начинают с одной инъекции в месяц до достижения максимальной остроты зрения и (или) отсутствия признаков активности заболевания, т. е. отсутствия изменения остроты зрения и других признаков и симптомов заболевания на фоне продолжающегося лечения. Пациентам с экссудативной ВМД, ДМО, ПДР и ОВС может первоначально потребоваться введение трех или более ежемесячных инъекций подряд. Впоследствии интервалы мониторинга и лечения должны определяться врачом в зависимости от проявлений активности заболевания в соответствии с оценкой остроты зрения и (или) анатомических параметров. Если врач на основании оценки зрения и анатомических параметров определит отсутствие улучшения от проводимого лечения, терапию препаратом Луцентис® следует прекратить. Мониторинг активности заболевания может включать в себя клиническое обследование, функциональные анализы или методы визуализации (например, оптическую когерентную томографию или флуоресцентную ангиографию). При лечении пациента в режиме с удлинением интервалов между введениями доз препарата после достижения максимальной остроты зрения и (или) при отсутствии признаков активности заболевания возможно поэтапное увеличение интервалов между введениями доз препарата до возникновения признаков активации заболевания или повторного снижения остроты зрения. Интервал между инъекциями следует увеличивать не более чем на две недели при лечении экссудативной ВМД и не более чем на один месяц при лечении снижения остроты зрения, связанного с ДМО. При лечении снижения остроты зрения, вызванного ПДР и ОВС, возможно поэтапное увеличение интервалов, однако на данный момент для определения продолжительности таких интервалов недостаточно данных. При реактивации заболевания интервалы следует укорачивать соответственно. Лечение нарушений зрения, вызванных ХНВ, необходимо устанавливать индивидуально для каждого пациента на основании активности заболевания. Некоторым пациентам может потребоваться только одна инъекция в течение первых 12 месяцев, другим может потребоваться более частое лечение, вплоть до ежемесячных инъекций. Для лечения нарушений зрения, вызванных ХНВ на фоне патологической миопии (ПМ), многим пациентам может потребоваться только одна или две инъекции в течение первого года. Луцентис и лазерная фотокоагуляция при ДМО и отеке макулы, вызванном окклюзией ветвей вены сетчатки (ОВВС) Существует опыт введения препарата Луцентис® одновременно с проведением лазерной фотокоагуляции. При применении обоих методов терапии в течение одного дня препарат Луцентис® следует вводить спустя как минимум 30 минут после лазерной фотокоагуляции. Препарат Луцентис® можно вводить пациентам, ранее проходившим лечение методом лазерной фотокоагуляции. Луцентис® и фотодинамическая терапия вертепорфином при ХНВ, вызванной ПМ Опыт одновременного применения препарата Луцентис® с вертепорфином отсутствует. Недоношенные новорожденные Рекомендуемая доза препарата Луцентис® для недоношенных новорожденных составляет 0,2 мг и вводится в виде инъекции в стекловидное тело. Этот объем соответствует объему инъекции в 0,02 мл. Лечение РН у недоношенных новорожденных начинается с однократной инъекции в стекловидное тело глаза и может назначаться на оба глаза в один день. В целом, в течение шести месяцев после начала лечения можно сделать до трех инъекций в стекловидное тело одного глаза, если есть признаки активности заболевания. Большинство пациентов (78 %) в клиническом исследовании получали одну инъекцию в стекловидное тело одного глаза. Введение более трех инъекций в стекловидное тело одного глаза не изучена. Между введением двух доз препарата в один глаз следует соблюдать интервал не менее четырех недель. Особые группы пациентов Нарушение функции печени Применение препарата Луцентис® для пациентов с нарушением функции печени не изучалось. Однако, для данной популяции пациентов особые рекомендации отсутствуют. Нарушение функции почек Коррекция дозы для пациентов с нарушением функции почек не требуется. Пожилые пациенты Коррекции дозы для пожилых пациентов не требуется. Данные по применению препарата для пациентов с ДМО в возрасте старше 75 лет ограничены. Дети Безопасность и эффективность применения препарата Луцентис® для детей и подростков в возрасте младше 18 лет по показаниям, отличным от ретинопатии недоношенных, не установлена. Метод и путь введения Интравитреальное введение. Вводить препарат Луцентис® должен только офтальмолог, имеющий опыт выполнения интравитреальных инъекций. Для подготовки к процедуре и интравитреальной инъекции необходимы следующие одноразовые медицинские изделия: - игла с фильтром, 5 мкм (18G x 1½″, 1,2 мм x 40 мм, в составе упаковки) - стерильный шприц, 1 мл (не входит в состав данной упаковки) - инъекционная игла (30G х ½″, не входит в состав данной упаковки) Чтобы подготовить препарат Луцентис® для интравитреального введения, выполните следующие действия: 1. Перед вскрытием флакона с препаратом поверхность резиновой пробки следует продезинфицировать. 2. В асептических условиях вставьте иглу с фильтром 5 мкм (18G x 1½″, 1,2 мм x 40 мм) в шприц 1 мл. Введите иглу с фильтром в центральную часть резиновой пробки флакона, при этом конец иглы должен достигнуть дна флакона. 3. Наберите в шприц все содержимое флакона, удерживая флакон в вертикальном положении и слегка наклоняя его, что облегчает полное опорожнение флакона. 4. Во время опорожнения флакона убедитесь в том, что поршень шприца отодвинут достаточно далеко - это поможет полностью опустошить иглу с фильтром. 5. Оставьте иглу с фильтром во флаконе и отсоедините шприц от тупоконечной иглы с фильтром. После опорожнения флакона иглу с фильтром следует надлежащим образом утилизировать. Использовать данную иглу для интравитреальной инъекции запрещено. 6. В асептических условиях плотно наденьте инъекционную иглу (30G x ½″, 0,3 мм x 13 мм) на шприц. 7. Аккуратно снимите колпачок с инъекционной иглы, не отсоединяя при этом инъекционную иглу от шприца. Обратите внимание: при снятии колпачка необходимо касаться только канюли инъекционной иглы. 8. Аккуратно удалите воздух и излишки раствора из шприца и установите поршень на соответствующей отметке. Доза препарата для взрослых составляет 0,05 мл. Доза препарата для недоношенных детей составляет 0,02 мл. Шприц подготовлен для выполнения инъекции. Обратите внимание: Не протирайте инъекционную иглу. Не отодвигайте поршень назад. Частота применения с указанием времени приема Между введением двух доз препарата в один глаз следует соблюдать интервал не менее четырех недель. Длительность лечения Длительность лечения определяется лечащим врачом.

Луцентис побочные действия

• Очень часто назофарингит головная боль воспаление стекловидного тела, отслойка стекловидного тела, кровоизлияния в сетчатку глаза, нарушение зрения, боль в глазу, плавающие помутнения стекловидного тела, кровоизлияния в конъюнктиву, раздражение глаза, ощущение инородного тела в глазу, повышенное слезотечение, блефарит, сухость глаз, гиперемия глаза, чувство зуда в глазу артралгия повышение внутриглазного давления Часто инфекция мочевыводящих путей* анемия гиперчувствительность тревожность дегенерация сетчатки, болезни сетчатки, отслойка сетчатки глаза, разрыв сетчатки, отслойка пигментного эпителия сетчатки, разрыв пигментного эпителия сетчатки, снижение остроты зрения, кровоизлияние в стекловидное тело, болезни стекловидного тела, увеит, ирит, иридоциклит, катаракта, субкапсулярная катаракта, помутнение задней капсулы хрусталика, точечный кератит, ссадинароговицы, клеточная опалесценция в передней камере глаза, нечеткость зрения, кровоизлияние в месте инъекции, кровоизлияние в глаз, конъюнктивит, аллергический конъюнктивит, выделения из глаза, фотопсия, светобоязнь, ощущение дискомфорта в глазу, отек века, болезненность века, гиперемия конъюнктивы кашель тошнота аллергические реакции (сыпь, крапивница, зуд, эритема) Нечасто слепота, эндофтальмит, гипопион, гифема, кератопатия, спайки радужки, отложения в роговице, отек роговицы, стрии роговицы, боль в месте инъекции, раздражение в месте инъекции, атипичные ощущения в глазу, раздражение века

Лекарственное взаимодействие

Исследования взаимодействия не проводились. Луцентис® и лазерная фотокоагуляция при ДМО и отеке макулы, вызванном окклюзией ветвей вены сетчатки (ОВВС) Существует опыт введения препарата Луцентис® одновременно с проведением лазерной фотокоагуляции. При применении обоих методов терапии в течение одного дня препарат Луцентис® следует вводить спустя как минимум 30 минут после лазерной фотокоагуляции. Препарат Луцентис® можно вводить пациентам, ранее проходившим лечение методом лазерной фотокоагуляции. В клинических исследованиях при лечении нарушений зрения, вызванных ДМО, сопутствующее лечение тиазолидиндионами не влияло на результат лечения снижения остроты зрения или показатели толщины центральной области сетчатки (CSFT) у пациентов, получавших Луцентис®. Дети Исследования лекарственного взаимодействия не проводились.

Передозировка

В клинических исследованиях экссудативной формы ВМД и в данных постмаркетингового исследования применения препарата отмечались случаи непреднамеренной передозировки препарата. Наблюдались следующие нежелательные реакции, связанные с описанными зарегистрированными случаями: повышение внутриглазного давления, преходящая слепота, снижение остроты зрения, отек роговицы, боль в роговице и боль в глазах. В случае передозировки препарата, если лечащий врач сочтет это необходимым, следует контролировать внутриглазное давление и принимать меры по его снижению.

Условия хранения

• беречь от детей
• хранить в защищенном от света месте