Сульфасалазин-ЕН

• Производитель
• Страна происхождения
• Группа товаров
• Особенности продажи
• Формы выпуска
• Фармакокинетика
• Особые условия
• Состав
• Сульфасалазин-ЕН показания к применению
• Противопоказания
• Дозировка
• Побочные действия
• Лекарственное взаимодействие
• Передозировка
• Условия хранения

Производитель

-КРКА, д.д., Ново место

Страна происхождения

Словения

Группа товаров

Medical

Особенности продажи

R

Формы выпуска

• Поливинилхлоридті және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынады.
• 5 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
• По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
• По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Фармакокинетика

Абсорбциясы Препаратты қабылдағаннан кейін ішке қабылданған сульфасалазиннің 30% аш ішекте сіңеді, қалған 70% тоқ ішекте ішек флорасымен сульфапиридин мен 5-аминосалицил қышқылына дейін ыдырайдыь. Таралуы Препарат қан плазмасы мен біріктіргіш тіндердің ақуыздарымен жақсы байланысады. Биотрансформациясы және шығарылуы Ацетилденумен, тотықтанумен және глюкурон қышқылымен байланысумен бауырда метаболизденеді. Сульфалазиннің жартылай шығарылу уақыты - 5-10 сағат. Несеппен, бүйрек арқылы және нәжіспен шығарылады. Абсорбция После приема препарата 30% от принятого внутрь сульфасалазина всасывается в тонкой кишке, оставшиеся 70% расщепляются кишечной флорой в толстой кишке до сульфапиридина и 5-аминосалициловой кислоты. Распределение Сульфасалазин хорошо связывается с белками плазмы крови и соединительной тканью. Биотрансформация и выведение Метаболизируется в печени - ацетилированием, окисленим и связыванием с глюкуроновой кислотой. Время полувыведения сульфасалазина - 5-10 часов. Выводится с мочой, через почки и с калом.

Особые условия

Бүйрек пен бауыр функциясы бұзылған, бронхтық демікпесі, аллергиясы және глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы бар пациенттерге Сульфасалазин-ЕН сақтықпен қолданады. Сульфасалазинді қолдануды бастағанға дейін, сондай-ақ, емдеудің алғашқы үш айы ішінде әрбір екі апта сайын қанның, соның ішінде лейкоциттер формуласының толық талдауын, және бауыр сынамаларын жүргізу қажет. Келесі үш ай ішінде дәл сондай зерттеулерді айына бір рет және содан кейін клиникалық көрсетілімдеріне сәйкес әр үш ай сайын жүргізіп отыру керек. Несеп талдауын қоса, бүйрек функциясын бағалауды, пациенттердің барлығында емдеудің басында және емдеудің алғашқы үш айы ішінде кемінде ай сайын жүргізу керек. Содан кейін клиникалық көрсетілімдеріне сәйкес мониторинг жүргізу керек. Сульфасалазинмен емдеу кезінде тамақтың ауыруы, қызба, бозару, пурпура немесе сарғаю сияқты клиникалық көріністердің болуы миелосупрессияны, гемолизді немесе гепатоуыттылықты білдіруі мүмкін. Қан талдауларының нәтижелерін күту кезінде сульфасалазинмен емдеуді тоқтату керек. Емдеу кезінде пациенттерге тиімді гидратациялауды жүргізу керек. Фуросемидпен, тиазидті диуретиктермен, сульфонилмочевина туындыларымен, карбоангидраза туындыларымен айқаспалы реакция болуы ықтимал. Препаратты жасөспірімдердегі ревматоидты артриттің жүйелі түрлерінде қолдануға болмайды, өйткені сарысу құю ауруын еске түсіретін жағымсыз құбылыстарды туындатады. Бұл жағдайдың өзіне тән симптомдары қызба, жүрек айнуы, құсу, бас ауыруы, бөртпе, бауыр қызметінің нашарлауы болып табылады. Өмірге қауіпті тері реакциялары, Стивенс-Джонсон синдромы (СДС) және уытты эпидермалық некролиз (УЭН) сульфасалазинді қолдануға байланысты болғаны тіркелген. Пациенттер белгілер мен симптомдар туралы ескертілуі және тері реакцияларын мұқият бақылаулары тиіс. Емнің бірінші аптасында СДС немесе УЭН (препаратқа жеке сезімталдықты назарға алу қажет, егер сондай деректер болса) пайда болуына өте жоғары қауіп туады. Егер СДС немесе УЭН симптомдары немесе белгілері (мысалы, терідегі өршіген бөртпе, жиі күлдіреуіктермен немесе шырыштардың зақымдануымен) пайда болса, онда сульфасалазинмен емдеуді тоқтату қажет. СДС немесе УЭН емдеудегі ең жақсы нәтижеге ерте диагностикалағанда және кез келген күдік тудырған препаратты қабылдауды дереу тоқтатқанда жетеді. Препаратты ерте тоқтату жай-күйінің жақсаруына ықпалын тигізеді. Егер бір күні пациентте Сульфасалазин-ЕН қолданғаннан СДС немесе УЭН дамыса, онда бұл пациентке препарат қайтадан қолданылмауы тиіс. Егер сіз Сульфасалазин-ЕН немесе құрамында сульфасалазин бар кез келген дәрілік затты қабылдап жүрсеңіз немесе жуық арада қабылдаған болсаңыз дәрігеріңізге ол туралы хабарлаңыз, өйткені қан мен несептің талдау нәтижелеріне ықпал етуі мүмкін. Натрий Бұл препараттың бір реттік дозасының құрамында 1 ммоль аз натрий (23 мг) бар, яғни, құрамында натрий жоқ дерлік. Жүктілік немесе лактация кезінде Препаратты жүкті әйелдерге қатаң түрде көрсетілімдері бойынша және ең төменгі тиімді дозасында қолдануға болады. Жүктіліктің соңғы триместрінде препаратты қабылдауды тоқтату керек. Сульфасалазинмен емдеу кезінде бала емізуге болмайды. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Сульфасалазин көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне теріс әсері туралы хабарланбаған. Дегенмен зейін қоюды талап ететін жұмыстарды орындағанда абай болу керек. С осторожностью применяют Сульфасалазин-ЕН у пациентов с нарушением функции почек и печени, бронхиальной астмой, аллергией и дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. До начала применения сульфасалазина, а также каждые две недели в течение первых трех месяцев лечения необходимо провести полный анализ крови, в том числе лейкоцитарной формулы, и печеночные пробы. В течение следующих трех месяцев такие же исследования следует проводить один раз в месяц и после этого каждые три месяца, в соответствии с клиническими показаниями. Оценку функции почек, включая анализ мочи, следует проводить у всех пациентов в начале лечения и по крайней мере ежемесячно в течение первых трех месяцев лечения. После этого мониторинг следует проводить в соответствии с клиническими показаниями. Наличие клинических проявлений, таких как боль в горле, лихорадка, бледность, пурпура или желтуха, при лечении сульфасалазином может указывать на миелосупрессию, гемолиз или гепатотоксичность. В ожидании результатов анализов крови следует прекратить лечение сульфасалазином. Во время лечения должна проводиться эффективная гидратация пациентов. Возможна перекрестная гиперчувствительность с фуросемидом, тиазидными диуретиками, производными сульфанилмочевины, ингибиторами карбоангидразы. Препарат не рекомендован при системных формах ювенильного ревматоидного артрита, так как часто вызывает нежелательное явление, напоминающее сывороточную болезнь. Типичными симптомами данного состояния являются лихорадка, тошнота, рвота, головная боль, сыпь, ухудшение функции печени. Опасные для жизни кожные реакции, синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) были зарегистрированы в связи с применением сульфасалазина. Пациенты должны быть предупреждены о признаках и симптомах и пристально следить за кожными реакциями. В течение первых недель лечения самый высокий риск для возникновения ССД или ТЭН (необходимо принять во внимание индивидуальную чувствительность к препарату, если такие данные имеются). Если появляются симптомы или признаки ССД или ТЭН (например, прогрессирующая сыпь на коже, часто с пузырями или поражением слизистой), то лечение сульфасалазином следует прекратить. Наилучшие результаты в лечении ССД или ТЭН достигаются при ранней диагностике и немедленном прекращении приема любого подозреваемого препарата. Ранняя отмена препарата способствует улучшению прогноза. Если у пациента однажды развился ССД или ТЭН при применении Сульфасалазина-ЕН, то у этого пациента препарат не должен применяться повторно. Если вы принимаете или недавно принимали Сульфасалазин-ЕН, или любые лекарственные средства, содержащие сульфасалазин, сообщите об этом своему врачу, поскольку они могут повлиять на результаты анализов крови и мочи. Натрий Данный лекарственный препарат содержит натрия менее 1 ммоль (23 мг) в разовой дозе, т.е. практически не содержит натрия. Во время беременности или лактации Применение препарата у беременных женщин возможно только по строгим показаниям и в минимальной эффективной дозе. Прием препарата в последнем триместре беременности следует прекратить. Грудное вскармливание во время лечения сульфасалазином не рекомендуется. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не сообщалось об отрицательном влиянии сульфасалазина на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих концентрации внимания.

Состав

• Бір таблетканың құрамында белсенді зат - повидонмен қапталған 535 мг сульфасалазин (500 мг сульфасалазинге баламалы), қосымша заттар: желатинделген крахмал, магний стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, үлбірлі қабығы: титанның қостотығы (Е171), темірдің сары тотығы (Е172), тальк, триэтилцитрат, макрогол 6000, натрий кармеллозасы, метакрил қышқылы - этилакрилаттың сополимері (1 : 1) Одна таблетка содержит активное вещество - сульфасалазин, покрытый повидоном 535 мг, (эквивалентно сульфасалазину 500 мг), вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, пленочная оболочка: титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), тальк, триэтилцитрат, макрогол 6000, натрия кармеллоза, кислота метакриловая - сополимер этилакрилата (1 : 1)

Сульфасалазин-ЕН показания к применению

• - Крон ауруында, спецификалық емес ойық жаралы колитте және проктитте (қайталанулардың емі және профилактикасы) - ревматоидты артрит пен ювенильді артритте - болезнь Крона, неспецифический язвенный колит и проктит (лечение и профилактика рецидивов) - ревматоидный артрит и ювенильный артрит

Сульфасалазин-ЕН противопоказания

• - сульфонамидке, салицил қышқылының эфирлеріне немесе препараттың қосымша заттарының кез-келгеніне аса жоғары сезімталдық - бауырдың және/немесе бүйректің жеткіліксіздігі - порфирия - гранулоцитопения, анемия - лактация кезеңі - глюкоза-6-фосфатдегидрогеназаның іштен туа біткен тапшылығы - 6 жасқа дейінгі балалар гиперчувствительность к сульфонамиду, эфирам салициловой кислоты или к любому из вспомогательных веществ препарата - печеночная и/или почечная недостаточность - порфирия - гранулоцитопения, анемия - период лактации - врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы - детский возраст до 6 лет

Сульфасалазин-ЕН дозировка

• Крон ауруында, спецификалық емес ойық жаралы колит пен проктитте Ересектер мен 16 жастан асқан жасөспірімдерге 1-ші күні 500 мг-ден (1 таблетка) тәулігіне 4 рет; 2-ші күні 1 г-ден (2 таблетка) тәулігіне 4 рет; 3-ші және одан кейінгі күндері 1,5-2 г-ден (3-4 таблетка) тәулігіне 4 рет. 10-нан 16 жасқа дейінгі балаларға және/немесе дене салмағы 35-50 кг балаларға 500 мг-ден тәулігіне 4 рет тағайындайды. 6-дан 10 жасқа дейінгі балаларға сульфасалазиннің ұсынылатын дозасы дене салмағының әр келісіне шаққанда тәулігіне 40-60 мг құрайды. Ойық жаралы колит пен проктит қайталануларының профилактикасы Ойық жаралы колиттің жедел клиникалық симптомдары бәсеңдегеннен кейін ересектер мен жасөспірімдерге және/немесе дене салмағы 65 кг-ден жоғары жасөспірімдерге демеуші дозасын 500 мг-ден тәулігіне 3-4 рет бірнеше ай бойы қолданады. Балалар мен 16 жасқа дейінгі және/немесе дене салмағы 65 кг-ден төмен жасөспірімдер үшін демеуші ем ұсынылмайды. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен емдеуге келмейтін ревматоидты артрит пен ювенильді артритте. Ересектер мен 16 жастан үлкен балаларға: бірінші аптаның ішінде - 500 мг-ден тәулігіне 1 рет, екінші аптаның ішінде - 500 мг-ден тәулігіне 2 рет, үшінші аптаның ішінде - 500 мг-ден тәулігіне 3 рет және т.с. Емдік дозасы тәулігіне 1,5-3 г құрауы мүмкін. Клиникалық тиімділігі 6-10 апта бойы емдегеннен кейін байқалады. Емдеу курсы - 6 ай және одан да көп. 6-дан 8 жасқа дейінгі және/немесе дене салмағы 20-29 кг балаларға: 500 мг-ден тәулігіне 2 рет. 8-ден 12 жасқа дейінгі және/немесе дене салмағы 30-39 кг балаларға: 500 мг-ден тәулігіне 2-3 рет. 12-ден 16 жасқа дейінгі және/немесе дене салмағы 40-50 кг балаларға: 500 мг-ден тәулігіне 3 рет немесе 1 г-ден тәулігіне 2 рет. 16 жастан үлкен және/немесе дене салмағы 50 кг-ден астам балаларға: 1 г-ден тәулігіне 2 рет. Сульфасалазин дозасын ұсынылған дозаға жеткенше, апталық аралықпен, біртіндеп арттыру қажет. Балаларға арналған ең жоғарғы тәуліктік доза 2 г немесе дене салмағының әр кг-не шаққанда 40-50 мг. Енгізу әдісі және жолы Ішке қабылдауға арналған. Таблеткаларды бүтіндей, сындырмастан және шайнамастан тамақтану кезінде бір стақан сумен қабылдайды. Егер препаратты қабылдауды өткізіп алса, онда келесіде тек бір дозаны ғана қабылдайды. Болезнь Крона, неспецифический язвенный колит и проктит Взрослым и подросткам старше 16 лет в 1-й день по 500 мг (1 таблетка) 4 раза в сутки; во 2-й день по 1 г (2 таблетки) 4 раза в сутки; в 3-й и последующие дни по 1,5 - 2 г (3 - 4 таблетки) 4 раза в сутки. Детям от 10 до 16 лет и/или с массой тела 35-50 кг назначают по 500 мг 4 раза в сутки. Детям от 6 до 10 лет рекомендованная доза составляет 40-60 мг сульфасалазина на килограмм массы тела в сутки. Профилактика рецидивов язвенного колита и проктита После стихания острых клинических симптомов язвенного колита взрослым и подросткам и/или с массой тела более 65 кг применяют поддерживающую дозу по 500 мг 3-4 раза в сутки в течение нескольких месяцев. Поддерживающая терапия для детей и подростков до 16 лет и/или массой тела менее 65 кг не рекомендуется. Ревматоидный артрит и ювенильный артрит, не поддающиеся лечению нестероидными противовоспалительными препаратами. Взрослым и детям старше 16 лет: в течение первой недели - по 500 мг 1 раз в сутки, в течение второй - по 500 мг 2 раза в сутки, в течение третьей - по 500 мг 3 раза в сутки и т.д. Терапевтическая доза может составлять 1,5-3 г в сутки. Клинический эффект проявляется после 6-10 недель терапии. Курс лечения - 6 мес и более. Детям от 6 до 8 лет и/или с массой тела 20-29 кг: по 500 мг 2 раза в сутки. Детям от 8 до 12 лет и/или с массой тела 30-39 кг: по 500 мг 2-3 раза в сутки. Детям от 12 до 16 лет и/или с массой тела 40-50 кг: по 500 мг 3 раза в сутки или 1 г 2 раза в сутки. Детям старше 16 лет и/или массой тела более 50 кг: 1 г 2 раза в сутки. Дозу сульфасалазина следует увеличивать постепенно, с недельными интервалами, до достижения рекомендуемой дозы. Максимальная суточная доза для детей - 2 г или 40-50 мг/кг массы тела. Метод и путь введения Для приема внутрь. Таблетки принимать целиком, не разламывая и не разжевывая, во время еды запивается стаканом воды. Если прием препарата был пропущен, то в следующий прием принимают только одну дозу.

Сульфасалазин-ЕН побочные действия

• Жиі (≥1/100 <1/10 дейін) - лейкопения, нейтропения, макроцитоз - бас ауыруы - жүрек айнуы, құсу - анорексия - Жиі емес (≥1/1000 <1/100 дейін) - амилаза мен билирубин, сілтілік фосфатаза мен бауыр трансаминазалары деңгейлерінің артуы - мегалобластық анемия, гемолиздік анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения - құлақтағы шуыл - диарея, стоматит, паротит - порфирияның асқынуы - депрессия, ұйқысыздық - қайтымды олигоспермия, еркектің қайтымды белсіздігі Сирек(≥1/10 000 <1/1000 дейін) - шеткері нейропатия, бас айналуы, конвульсиялар, атаксия, елестеулер, құрысулар - панкреатит - өкпенің инфильтраты, ентігу, жөтел - нефроздық синдром, гематурия, протеинурия, кристаллурия - гепатит, несептің, терінің немесе көз ақуызының қызғылт-сары түске боялуы Өте сирек (<1/10 000) - аплазиялық анемия, соның ішінде Гейнц-Эрлих денешіктері бар гемолиздік анемия, метгемоглобинемия, эозинофилия - гипопротромбинемия - лимфа түйіндердің ұлғаюы - асептикалық менингит - фиброздайтын альвеолит - уытты эпидермалық некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, сарысу құю ауруы, тері бөртпесі, мультиформды экзантема, эксфолиативті дерматит, фотосезімталдық реакциялары, дәрілік қызба, көз алмасы айналасының ісінуі, аққабықтар мен конъюнктиваның немесе мөлдір қабықтың түйінді артерииті, есекжем, қышыну және тері гиперемиясы Часто (≥1/100 до <1/10) - лейкопения, нейтропения, макроцитоз - головная боль - тошнота, рвота - анорексия Нечасто (≥1/1000 до <1/100) - увеличение уровня амилазы и билирубина, щелочной фосфатазы и печеночных трансаминаз - мегалобластная анемия, гемолитическая анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения - звон в ушах - диарея, стоматит, паротит - обострение порфирии - депрессия, бессонница - обратимая олигоспермия, обратимое мужское бесплодие Редко (≥1/10 000 до <1/1000) - периферическая нейропатия, головокружение, конвульсии, атаксия, галлюцинации, судороги - панкреатит - легочный инфильтрат, одышка, кашель - нефротический синдром, гематурия, протеинурия, кристаллурия - гепатит, окрашивание в оранжево-желтый цвет мочи, кожи или белков глаз Очень редко (<1/10 000) - апластическая анемия,в том числе гемолитическая анемия с тельцами Гейнца-Эрлиха, метгемоглобинемия, эозинофилия - гипопротромбинемия - увеличение лимфатических узлов - асептический менингит - фиброзирующий альвеолит - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, сывороточная болезнь, кожная сыпь, экзантема мультиформная, эксфолиа тивный дерматит, реакции фоточувствительности, лекарственная лихорадка, периорбитальный отек, узелковый артериит склер и конъюнктивы или роговицы, крапивница, зуд и гиперемия кожи

Лекарственное взаимодействие

Сульфасалазин фолий қышқылы мен дигоксиннің сіңуін азайтады. Сульфасалазин антикоагулянттар мен ішетін гипогликемиялық дәрілердің (сульфонилмочевина туындыларының), эпилепсияға қарсы дәрілердің, сондай-ақ цитостатиктердің, имунодепрессанттардың, гепато- және нефроуытты дәрілердің әсерлерін күшейтеді. Сүйек кемігі қан түзілісін бәсеңдететін препараттармен бір мезгілде қолдану миелосупрессияның қаупін арттырады. Антибиотиктер Сульфасалазин-ЕН тиімділігін төмендетуі мүмкін. Сульфасалазинді кортикостероидтармен және метронидазолмен бір мезгілде қолдануға болады. Сульфасалазин уменьшает всасывание фолиевой кислоты и дигоксина. Сульфасалазин усиливает действие антикоагулянтов и пероральных гипогликемических средств (производных сульфонилмочевины), противоэпилептических средств, а также побочные эффекты цитостатиков, иммунодепрессантов, гепато- и нефротоксичных средств. Одновременное применение с препаратами, угнетающими костномозговое кроветворение, увеличивает риск миелосупрессии. Антибиотики могут снижать эффективность Сульфасалазина-ЕН. Сульфасалазин может применяться одновременно с кортикостероидами и метронидазолом.

Передозировка

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу мен іштің ауыруы. Препаратты жоғары дозаларда қабылдау кезінде - анурия, кристаллурия және орталық жүйке жүйесінің улану белгілері (конвульсиялар). Уыттылығы сульфапиридиннің қан сарысуындағы концентрациясына пропорционал болады. Емі: құсқызу, асқазанды шаю, ішекті тазарту, қарқынды диурез, несепті сілтілендіру, симптоматикалық ем жүргізу. Анурия және/немесе бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында сұйықтық мен электролиттерді қабылдауды шектеу керек. Қолға алатын шаралардың тиімділігі қан сарысуындағы сульфапиридиннің концентрациясын анықтау жолымен мониторингіленуі тиіс. Симптомы: тошнота, рвота и боль в животе. При приеме препарата в высоких дозах - анурия, кристаллурия и признаки интоксикации центральной нервной системы (конвульсии). Токсичность пропорциональна концентрации сульфапиридина в сыворотке крови. Лечение: вызывание рвоты, промывание желудка, очищение кишечника, форсированный диурез, ощелачивание мочи, симптоматическая терапия. В случае анурии и/или почечной недостаточности прием жидкости и электролитов должен быть ограничен. Эффективность принимаемых мер может мониторироваться путем определения концентрации сульфапиридина в сыворотке крови.

Условия хранения

• хранить в сухом месте
• беречь от детей
• хранить в защищенном от света месте