Венофер

• Производитель
• Страна происхождения
• Группа товаров
• Особенности продажи
• Формы выпуска
• Особые условия
• Состав
• Венофер показания к применению
• Противопоказания
• Дозировка
• Побочные действия
• Лекарственное взаимодействие
• Условия хранения

Производитель

-ТАКЕДА АВСТРИЯ ГмбХ

Страна происхождения

Австрия

Группа товаров

Medical

Особенности продажи

R

Формы выпуска

• 5 мл препараттан ампуланың мойынындағы жиек немесе қос жиек және ампула мойнында нүкте түріндегі кертігі бар түссіз мөлдір шыны ампулаларға салынған.
• 5 ампуладан поливинилхлоридтен жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
• 1 қаптама медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.
• По 5 мл препарата помещают в бесцветные прозрачные стеклянные ампулы, имеющие насечку в виде одного или двух ободков и точки на шейке ампулы.
• По 5 ампул помещают в контурные ячейковые упаковки из поливинилхлорида.
• По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Особые условия

Венофер® препаратын натрий хлоридінің 0,9% стерильді ерітіндісімен ғана (масса/көлем) араластыруға болады. Басқа ерітінділермен немесе дәрілік препараттармен араластырғанда преципитация және/немесе өзара әрекеттесу қаупі болады. Шыны, полиэтилен және поливинилхлоридтен басқа материалдардан жасалған контейнерлермен үйлесімділігі зерттелген жоқ. Венофер® необходимо смешивать только со стерильным раствором натрия хлорида 0,9% (масса/объем). При смешивании с другими растворами или лекарственными препаратами имеется риск преципитации и/или взаимодействия. Совместимость с контейнерами из других материалов, помимо стекла, полиэтилена и поливинилхлорида, не изучена.

Состав

• Дәрілік препараттың құрамы Бір мл құрамында белсенді зат - темір (III) 20 мг (сахароза кешенінің темір (III) гидроксиді түрінде 510-570 мг), қосымша заттар: натрий гидроксиді (10% ерітіндісі), инъекцияға арналған су. Один мл содержит активное вещество - железо (III), 20 мг (в виде железа (III) гидроксида сахарозного комплекса 510-570 мг), вспомогательные вещества: натрия гидроксид (10% раствор), вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Водный раствор коричневого цвета

Венофер показания к применению

• Қолданылуы Темірдің ішу арқылы қабылданатын препараттарымен емдеу жеткілікті тиімсіз немесе негізделген пациенттердегі темір тапшылықты жағдайлар: - темір қорларын жылдам толтырудың клиникалық қажеттілігі кезінде - темірдің ішу арқылы қабылданатын препараттарын көтере алмау немесе емдеу режимін қадағаламау - темір препараттарын қолдану тиімсіз болатын ішектің белсенді қабыну аурулары - темірдің ішу арқылы қабылданатын препараттары тиімсіз болатын бүйректің созылмалы аурулары. Венофер препаратын қолдану көрсетілімдері тиісті зертханалық зерттеулердің (мысалы, гемоглобин деңгейін, сарсысулық ферритин, трансферриннің қанығуы, сарысулық темір және т.б.) нәтижелерімен расталған жағдайларда ғана қабылдау қажет. Железодефицитные состояния у пациентов, у которых терапия пероральными препаратами железа недостаточно эффективна или обоснована, такие как: - при клинической необходимости быстрого восполнения запасов железа, - непереносимость пероральных препаратов железа или несоблюдение режима лечения, - активные воспалительные заболевания кишечника, при которых применение препаратов железа неэффективно, - хронические заболевания почек, когда пероральные препараты железа малоэффективны. Венофер® следует применять только в тех случаях, когда показание к применению подтверждено результатами соответствующих лабораторных исследований (например, гемоглобин, сывороточный ферритин, насыщение трансферрина, сывороточное железо и т.д.).

Венофер противопоказания

• Қолдануға болмайтын жағдайлар әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық темірдің басқа парентеральді препараттарына аса жоғары сезімталдықтың белгілі күрделі реакциялары темір тапшылығымен байланысты емес анемия темірдің артық болуының симптомдары немесе темір сіңірілуінің тұқым қуалайтын бұзылуы. гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ известные серьезные реакции гиперчувствительности к другим парентеральным препаратам железа анемия, несвязанная с дефицитом железа симптомы перегрузки железом или наследственные нарушения усвояемости железа

Венофер дозировка

• Дозалау режимі және қолдану тәсілі Веноферді әрбір қолдану кезінде және одан кейін пациенттерде жоғары сезімталдық симптомдары мен реакция белгілерінің пайда болуын мұқият қадағалау қажет. Веноферді анафилактикалық реакциялар кезінде бағалауға және көмек көрсетуге оқытылған медицина қызметкерлерінің қатысуымен, реанимацияға арналған барлық құралдар мен жабдықтар бар медициналық орталық жағдайында ғана қолданған жөн. Кез келген жағымсыз реакциялардың пайда болуы тұрғысынан Веноферді әрбір енгізгеннен кейін кем дегенде 30 минут бойы пациенттің жай-күйін мұқият бақылау ұсынылады. Дозалау режимі Венофер препараттың жинақталатын дозасын әр пациент үшін жеке есептеу керек және одан арттырмау керек. Дозалануын есептеу Венофер препаратының темірдің жалпы тапшылығына баламалы жалпы жинақтаушы дозасы (мг), гемоглобин (Hb) деңгейінің және дене салмағының (ДС) негізінде анықталады. Венофер препаратының дозасын әр пациентке төменде келтірілген Ганзони формуласы бойынша есептелген темірдің жалпы тапшылығына сәйкес жеке есептеу керек, мысалы: Жалпы темір тапшылығы [мг] = дене салмағы [кг] × (Hb мақсатты деңгейі -Hb нақты деңгейі) [г/л] х 0,24* + жинақталған темір [мг] Дене салмағы 35 кг-нан кем: Hb мақсатты деңгейі = 130 г/л, жинақталған темір мөлшері = дене самағы 15 мг/кг Дене салмағы 35 кг және одан жоғары: Hb мақсатты деңгейі = 150 г/л, жинақталған темір мөлшері = 500 мг * Коэффициент 0,24 = 0,0034 (Hb темір құрамы = 0,34%) × 0,07 (қан көлемі = дене самағының 7%) × 1000 ( [г]-ден [мг]-ге ауыстыру) Енгізілуі тиіс Венофер® препаратының жалпы мөлшері (мл-мен) = Жалпы темір тапшылығы [мг] 20 мг темір/мл Дене салмағына, Hb нақты деңгейі және Hb*мақсатты деңгейіне байланысты енгізілуі тиіс Венофер® препаратының жалпы мөлшері (мл): ДС Енгізілуі тиіс Венофер® препаратының жалпы мөлшері (бір мл-ге 20 мг): Hb 60 г/л Hb 75 г/л Hb 90 г/л Hb 105 г/л 30 кг 47,5 мл 42,5 мл 37,5 мл 32,5 мл 35 кг 62,5 мл 57,5 мл 50 мл 45 мл 40 кг 67,5 мл 60 мл 55 мл 47,5 мл 45 кг 75 мл 65 мл 57,5 мл 50 мл 50 кг 80 мл 70 мл 60 мл 52,5 мл 55 кг 85 мл 75 мл 65 мл 55 мл 60 кг 90 мл 80 мл 67,5 мл 57,5 мл 65 кг 95 мл 82,5 мл 72,5 мл 60 мл 70 кг 100 мл 87,5 мл 75 мл 62,5 мл 75 кг 105 мл 92,5 мл 80 мл 65 мл 80 кг 112,5 мл 97,5 мл 82,5 мл 67,5 мл 85 кг 117,5 мл 102,5 мл 85 мл 70 мл 90 кг 122,5 мл 107,5 мл 90 мл 72,5 мл Дене салмағы 35 кг-нан кем: Hb мақсатты деңгейі = 130 г/л Hb мақсатты деңгейі = 150 г/л Дене салмағы 35 кг және одан жоғары: Hb (ммоль) Hb (г/дл) ауыстыру үшін, алғашқы мәнді 1,6 көбейтіңіз. Егер жалпы қажетті доза ең жоғары рұқсат етілген бір реттік дозадан асатын болса, оны бірнеше енгізуге бөлу керек. Дозалау Ересектер 5 - 10 мл Венофер (100 - 200 мг темір) аптасына бір - үш рет. Енгізу уақыты және препаратты сұйылту дәрежесі бойынша ақпаратты алу үшін -"Қолдану тәсілі " тармағын қараңыз. Пациенттердің ерекше топтары Балалар Венофер препаратын балаларға қолдану жеткілікті дәрежеде зерттелген жоқ, балаларға қолдану үшін ұсынылмайды. Қолдану тәсілі Венофер® препаратын тек вена ішіне қолдану керек. Оны баяу венаішілік инъекция, венаішілік тамшылатып инфузия немесе диализді жүйенің веналы желісіне тікелей енгізу керек. Венаішілік тамшылататын инфузия Венофер® препаратын натрий (NaCl) 0,9% (м/көл.) хлоридінің стерильді ерітіндісімен ғана сұйылту қажет. Препаратты тікелей инфузия алдында сұйылту қажет, сондай-ақ ерітіндіні мынадай түрде енгізу қажет: Необходимо внимательно следить за появлением у пациентов симптомов и признаков реакций повышенной чувствительности во время и после каждого применения Венофер®. Венофер® следует вводить только в присутствии медицинских работников, обученных оценке и оказанию помощи при анафилактических реакциях, в условиях медицинского центра, в котором имеются все средства и оборудование для реанимации. Рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием пациента в течение как минимум 30 минут после каждого введения Венофер® на предмет появления любых нежелательных эффектов. Режим дозирования Кумулятивную дозу Венофер® необходимо рассчитывать для каждого пациента индивидуально, и ее нельзя превышать. Расчет дозировки Общая кумулятивная доза препарата Венофер®, эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется на основании уровня гемоглобина (Hb) и массы тела (МТ). Дозу препарата Венофер® следует индивидуально рассчитывать для каждого пациента в соответствии с общим дефицитом железа

Венофер побочные действия

• Жиі - дәм сезудің бұзылуы - артериялық гипотензия, артериялық гипертензия - жүрек айнуы - инфузия/инъекция2 орнындағы реакциялар Жиі емес - аса жоғары сезімталдық - бас ауыруы, бас айналуы, парестезиялар, гипестезиялар - бет гиперемиясы, флебит - ентігу - құсу, іштің ауыруы, диарея, іштің қатуы - қышыну, бөртпе - бұлшықет түйілуі, миалгия, артралгия, аяқ-қолдың ауыруы, белдің ауыруы - қалтырау, астения, қажу, шеткері ісіну, ауыру - аланин-аминотрансфераз артуы, аспартат-аминотрансфераза артуы, гамма-глутамилтрансфераза артуы, сарысу темірінің артуы Сирек - естен тану, ұйқышылдық - жүректің қатты соғуын сезіну - несептің түссізденуі - кеуденің ауыруы, тершеңдік, пирексия - қан сарысуындағы лактатдегидрогеназа деңгейінің жоғарылауы Белгісіз1) - анафилактоидты реакциялар, ангионевроздық ісіну - сананың бәсеңдеуі, сананың шатасуы, санадан айрылу, үрей, діріл - брадикардия, тахикардия - циркуляциялық коллапс, тромбофлебит - бронх түйілуі - есекжем, эритема - суық тер, жайсыздық, бозғылттық, тұмауға ұқсас синдром3 - Коунис синдромы Часто - нарушение вкусовых ощущений - артериальная гипотензия, артериальная гипертензия - тошнота - реакции в месте инфузии/инъекции2 Нечасто - гиперчувствительность - головная боль, головокружение, парестезия, гипестезия - приливы, флебит - одышка - рвота, боль в животе, диарея, запор - зуд, сыпь - мышечный спазм, боль в мышцах и суставах, боль в конечностях и пояснице - озноб, астения, утомляемость, периферические отеки - повышение уровней аланин-аминотрансферазы, аспартат-аминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы, сывороточного железа в сыворотке крови Редко - обморок, сонливость - ощущение сильного сердцебиения - изменение цвета мочи - боль в груди, потливость, повышение температуры тела - повышение уровня лактатдегидрогеназы в сыворотке крови Неизвестно1 - анафилактоидные реакции, ангионевротический отек - угнетение сознания, спутанность сознания, потеря сознания, тревога, тремор - брадикардия, тахикардия - циркуляторный коллапс, тромбофлебит - бронхоспазм - крапивница, эритема - холодный пот, недомогание, бледность, гриппоподобный синдром3 - синдром Коуниса 1) пострегистрационные спонтанные сообщения 2) наиболее частые сообщения: боль, утечка препарата в околовенозное пространство, раздражение, изменение цвета, гематома, зуд, реакции в месте инъекции/инфузии 3) возникновение может варьировать в период от нескольких часов до нескольких дней

Лекарственное взаимодействие

Как и при применении всех парентеральных препаратов железа, Венофер® не рекомендуется применять одновременно с пероральными препаратами железа, поскольку всасывание перорального железа может снижаться. Поэтому, терапию пероральными препаратами железа следует начинать не ранее 5 дней после последнего введения Венофер®.

Условия хранения

• хранить в сухом месте
• беречь от детей
• хранить в защищенном от света месте