Производитель
-Алкон Куврер н.в.
Страна происхождения
Бельгия
Группа товаров
Medical
Особенности продажи
R
Препараты для лечения заболеваний глаз.
Формы выпуска
- 5 мл Drop-tainer™ тамшылатқыш-дозаторы және бұралатын қалпақшасы бар ақ жартылай мөлдір пластиктен жасалған құтыда. 1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
- По 5 мл, во флакон из белого полупрозрачного пластика с капельницей-дозатором Drop-tainer™ и навинчивающимся колпачком. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Фармакокинетика
Сіңуі
Вигамокс көзге тамызатын дәріні жергілікті қолданғанда моксифлоксациннің жүйелі сіңуі жүреді.
Таралуы
Моксифлоксациннің плазмадағы концентрациясын 21 еркек және әйел жынысты субъектіде өлшеді, олар екі көзге де жергілікті Вигамокс көз тамшыларын 4 күн бойы күніне 3 рет алды. Тепе-теңдік жағдайында Cmax және AUC сәйкесінше 2,7 нг/мл және 45 нг×сағ/мл құрады. Бұл мәндер моксифлоксациннің 400 мг емдік дозасын пероральді қолданғаннан кейін тиісінше Cmax және AUC орташа мәндерінен шамамен 1600 және 1000 есе төмен. Моксифлоксациннің плазмадан жартылай шығарылу кезеңі шамамен 13 сағатты құрайды.
Метаболизм
Әдебиетте моксифлоксациннің өзекті қолданғаннан кейін мөлдірқабық арқылы енуі сипатталған. Катаракта бар 9 пациентте сулы ылғалдағы моксифлоксациннің орташа концентрациясы, олардың әрқайсысына 3 күн ішінде 12 рет Вигамокс енгізілген, соңғы енгізгеннен кейін шамамен 10 минуттан кейін 2,28 мкг/мл құрады. Дәл осындай дозалау режимін алған катарактасы бар 10 пациентте шыны тәріздес денеде моксифлоксациннің орташа концентрациясы соңғы енгізгеннен кейін шамамен 20 минуттан кейін 0,11 мкг/мл құрады. Күніне 3 рет 3 дозаны және операция күніне 15 минут сайын 1 дозаны енгізген катарактамен ауыратын 14 пациентте Сулы ылғалдағы орташа концентрация соңғы енгізуден шамамен 1 сағат өткен соң 1,31 мкг / мл құрады
Элиминациясы
Деректер жоқ.
При местном применении глазных капель Вигамокстм возможно системное всасывание моксифлоксацина. Период полувыведения моксифлоксацина из плазмы составляет 13 часов.
Особые условия
Басқа бактерияға қарсы препараттар сияқты, препаратты ұзақ уақыт қолдану сезімтал емес бактериялардың немесе зеңдердің шамадан тыс өсуіне әкелуі мүмкін. Суперинфекция кезінде препаратты қабылдауды тоқтатып, барабар ем тағайындау қажет.
Моксифлоксацинді қоса, фторхинолондармен жүйелік емі кезінде сіңірдің қабынуы және үзілуі, әсіресе егде жастағы пациенттерде және бір мезгілде кортикостероидтар қабылдаған пациенттерде болуы мүмкін. Сіңір қабынуының алғашқы симптомдары пайда болған кезде Вигамокстм препаратымен емдеуді тоқтату керек.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Вигамокстм 5 мг/мл көзге тамызатын дәрінің басқа препараттармен дәрілік өзара әрекеттесуін зерттеу жүргізілмеген. Медициналық өнімді жергілікті офтальмологиялық қолданғаннан кейін моксифлоксациннің төмен жүйелік концентрациясын ескере отырып, дәрілік өзара әрекеттесу екіталай.
Егер жергілікті қолданылатын бір офтальмологиялық дәрілік препараттан артық пайдаланылса, оларды қолдану арасында кемінде 5 минут аралықты сақтау керек. Офтальмологиялық жақпамайды соңғы қолданылуы керек.
Арнайы ескертулер
Жанаспалы линзаларды тағу
Вигамокстм көзге тамызатын дәрімен емдеу кезінде контактілі линзаларды кию ұсынылмайды.
Анафилаксиялық реакцияның даму қаупі
Аса жоғары сезімталдық реакциясын жоққа шығаруға болмайтындықтан, Вигамокстм көзге тамызатын дәрімен емдеуді аса жоғары сезімталдықтың алғашқы белгілерінде тоқтату керек.
Хинолондарды бір рет жүйелі енгізгеннен кейін анафилаксиялық типтегі аса жоғары сезімталдықтың өмірге қауіп төндіретін елеулі реакциялары туралы хабарланды. Реакциялар жүрек-қантамыр коллапс, естен тану, ангионевроздық ісіну (көмей, жұтқыншақ немесе беттің), тыныс алу жолдарының обструкциясы, ентігу, шаншу, есекжем және қышу түрінде байқалды. Пациенттердің аз ғана бөлігі анамнезінде аса жоғары сезімталдық реакцияларына ие болды.
Вигамокстм препаратына аса жоғары сезімталдықтың елеулі реакциялары шұғыл медициналық көмекті қажет етуі мүмкін. Вигамокстм препаратына аллергиялық реакция дамыған кезде препаратты қолдануды тоқтату керек.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүктілік
Жергілікті қолданған кезде моксифлоксациннің жүйелік сіңуі болмашы болғандықтан, Вигамокстм препаратымен емдеуден жүктілік барысына әсері күтілмейді. Дегенмен, Вигамокстм көзге тамызатын дәріні жүктілік кезінде өте қажет болған жағдайда ғана қолдану керек.
Бала емізу
Вигамокстм көзге тамызатын дәріні емдік дозаларда қолданғанда препараттың емшек еметін балаға әсерінің болмауы болжанады.
Дегенмен, Вигамокстм препаратын ұзақ уақыт қолданғанда, емшек емізуді тоқтату туралы мәселені қарастырған жөн.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Вигамокстм препараты іс жүзінде пациенттің көлік жүргізу немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді. Көру қабылдаудың айқындығының уақытша төмендеуі көлік құралын басқару немесе механизмдерді пайдалану қабілетін нашарлатуы мүмкін. Егер препаратты қолданғаннан кейін көрудің бұлыңғырлануы пайда болса, оны қалпына келтіргенге дейін автомобильді басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу ұсынылмайды.
Как и в случае с другими антибактериальными средствами, длительное применение препарата может вызвать чрезмерный рост нечувствительных организмов, в том числе и грибов. При суперинфекции необходимо прекратить приём препарата и рассмотреть альтернативные методы терапии.
Контактные линзы
При наличии симптомов бактериального коньюнктивита пациенту не рекомендуется ношение контактных линз до полного излечения.
Риск развития анафилактической реакции
У пациентов, применявших системные хинолоновые препараты, наблюдались тяжелые, в отдельных случаях смертельные реакции гиперчувствительности (анафилаксия) иногда сразу после приема первой дозы. Некоторые реакции сопровождались коллапсом сердечно-сосудистой системы, потерей сознания, сосудистым отеком (включая гортанный, глоточный или лицевой отек), обструкцией воздухоносных путей, одышкой, крапивницей и зудом. Если при применении моксифлоксацина развивается аллергическая реакция, необходимо прекратить прием препарата. Тяжелая острая реакция гиперчувствительности на моксифлоксацин или любой другой компонент препарата может потребовать экстренной терапии. По клиническим показаниям применяют кислород и проводят искусственное дыхание.
Беременность
Поскольку системное всасывание моксифлоксацина незначительно предполагается отсутствие его влияния на беременность.
Медицинский продукт может использоваться во время беременности.
Лактация
При применении глазных капель Вигамокстм в терапевтических дозах предполагается отсутствие влияния препарата на грудного ребенка.
Медицинский продукт может использоваться во время грудного вскармливания.
Применение в педиатрии
Поскольку ограничены данные для утверждения безопасности и эффективности Вигамокстм в лечении конъюнктивитов у новорожденных, использование данного препарата у новорожденных для лечения конъюнктивитов не рекомендуется.
Глазные капли Вигамокстм не должны использоваться для профилактики или эмпирического лечения конъюнктивитов, включая гонококковую бленорею новорожденных по причине превалирования устойчивых к фторхинолону микроорганизмами Neisseria gonorrhoeae. Пациенты с инфекцией глаза, вызванной микроорганизмами Neisseria gonorrhoeae должны принимать соответствующее системное лечение.
Новорожденные с бленореей новорожденных должны получать соответствующее для каждого конкретного случая лечение, например, получать системное лечение в случае инфекции, вызванной Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhoeae.
Глазные капли Вигамокстм не рекомендуется использовать для лечения Chlamydia trachomatis у пациентов младше 2 лет поскольку оценка препарата у данной группы пациентов не проводилась. Пациенты старше 2 лет с инфекцией глаза, вызванной Chlamydia trachomatis должны принимать соответствующее системное лечение.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Как и в случае с другими глазными каплями, после закапывания возможна временная неясность зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.
Состав
- Дәрілік препараттың құрамы
1 мл құрамында
белсенді зат - моксифлоксацин гидрохлориді 5,45 мг (5 мг моксифлоксацинге баламалы),
қосымша заттар: натрий хлориді, бор қышқылы, хлорсутек қышқылы және/немесе натрий гидроксиді (рН 6.5-7.0 түзету үшін), тазартылған су.
1мл содержит
активное вещество – моксифлоксацина гидрохлорид 5,45мг (эквивалентно 5мг моксифлоксацина),
вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота борная, кислота хлороводородная и/или натрия гидроксид (для коррекции рН 6.5-7.0), вода очищенная.
Вигамокс показания к применению
- Қолданылуы
- препаратқа сезімтал микроорганизмдерден туындаған iрiңдi бактериялық коньюнктивитті жергiлiктi емдеуде
- местное лечение гнойного бактериального коньюнктивита, вызванного чувствительными к препарату микроорганизмами
Вигамокс противопоказания
- Қолдануға болмайтын жағдайлар
- моксифлоксацинге, басқа да хинолондарға немесе препараттың қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық
-повышенная чувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам или вспомогательным компонентам препарата
Вигамокс дозировка
- Дозалау режимі
Тек офтальмологиялық қолдану үшін (субконъюнктивалық).
Пациенттердің ерекше топтары
Ересектер және егде жастағы пациенттер
Зақымданған көзге (көздерге) 4 күн бойы күніне 3 рет 1 тамшыдан тамызу керек. Жас және егде жастағы пациенттер арасында қауіпсіздік пен тиімділікте айырмашылықтар анықталған жоқ.
Жаңа туған нәрестелер, сәбилер және балалар
Доза ересек пациенттердің дозасына сәйкес келеді.
Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Моксифлоксацинді пероральді қабылдау бауыр функциясының ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі бұзылулары бар пациенттерде фармакологиялық параметрлердің елеулі өзгерісін туындатпады (Чайлд-Пью бойынша А және В кластары). Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде (Чайлд-Пью бойынша С класы) зерттеулер жүргізілген жоқ. Жергілікті қолданған кезде жүйелік әсері болмашы болғандықтан, бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде Вигамокс көзге тамызатын дәрінің дозасын түзету талап етілмейді.
Моксифлоксацинді пероральді қабылдау бүйрек функциясының жеңіл, орташа немесе ауыр дәрежедегі бұзылулары бар пациенттерде фармакокинетикалық параметрлерінің елеулі өзгерісін туғызбады. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде Вигамокс көзге тамызатын дәрінің дозасын түзету қажет емес.
Қолдану тәсілі
Бiрден артық жергiлiктi офтальмологиялық дәрілерді қолданған кезде кемінде 5 минут, препараттарды қабылдау аралығын сақтау керек.
Закапывать в пораженный глаз (глаза) по 1 капле 3 раза в день. Обычно улучшение состояния наблюдается в течение 5 дней от начала лечения, после чего рекомендуется продолжить лечение последующие 2-3 дня. В случае если улучшения не наблюдается в течение 5 дней от начала лечения, рекомендуется пересмотреть диагноз и/или лечение. Длительность лечения зависит от серьезности нарушения и от клинического и бактериологического течения инфекции.
Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.
При применении глазных капель Вигамокстм у детей регулирования дозировки не требуется.
При применении глазных капель Вигамокстм у пожилых пациентов регулирования дозировки не требуется.
При применении глазных капель Вигамокстм у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью регулирования дозировки не требуется.
Для предотвращения всасывания глазных капель через слизистую оболочку носа в системный кровоток, особенно при применении у новорожденных и детей, рекомендуется прижать носослезный канал на 2 – 3 минуты после введения капель.
При использовании более одного местного офтальмологического средства, следует соблюсти интервал между приемом препаратов, как минимум, 5 минут.
Вигамокс побочные действия
- Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар
Сирек: гемоглобин деңгейінің төмендеуі.
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар
Жиі емес: бас ауыруы.
Сирек: парестезия.
Көру мүшесі тарапынан бұзылулар
Жиі: көздің ауыруы, көздің тітіркенуі.
Жиі емес: нүктелік кератит, құрғақ көз синдромы, конъюнктивалық қан кету, көздің гиперемиясы, көздің қышынуы, қабақтың ісінуі, көздің жайсыздығын сезіну.
Сирек: мөлдірқабық эпителийінің ақаулары, мөлдірқабақтың бұзылыстары, конъюнктивит, блефарит, көздің ісінуі, конъюнктиваның ісінуі, көру аймағындағы бұлыңғырлануы, көру жітілігінің төмендеуі, астенопия, қабақтың эритемасы.
Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірекортасы мүшелері тарапынан бұзылулар
Сирек: мұрында жайсыздық сезіну, фаринголарингеальді ауырсыну, бөтен денені сезіну (тамақта).
Асқазан-ішек бұзылулар
Жиі емес: дисгевзия.
Сирек: құсу.
Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар
Сирек: аланинаминотрансфераза және гамма-глутамилтрансфераза деңгейінің жоғарылауы.
Тіркеуден кейінгі кезеңде анықталған жағымсыз реакциялар
Тіркеуден кейінгі кезеңде мынадай қосымша жағымсыз әсерлер туралы хабарланды.
Жағымсыз реакциялардың жиілігі белгісіз және қолда бар деректер негізінде бағалануы мүмкін емес. Сондықтан жиілік оқшауланған жағдайлар ретінде жіктеледі. Әрбір жүйелік-ағзалық класс шегінде жағымсыз құбылыстар жай-күйдің күрделілігінің кему тәртібімен санамаланады.
Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар
Жекеленген жағдайлар: аса жоғары сезімталдық.
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар
Жекеленген жағдайлар: бас айналуы.
Көру мүшесі тарапынан бұзылулар
Жеке жағдайлар: ойық жаралы кератит, кератит, гиперсекреторлы жас ағу, көздің қарығуы, көзден бөліністер.
Жүрек тарапынан бұзылулары
Жекеленген жағдайлар: жүрек қағуын сезіну.
Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірекортасы мүшелері тарапынан бұзылулар
Жекеленген жағдайлар: диспноэ.
Асқазан-ішек бұзылулар
Жекеленген жағдайлар: жүрек айнуы.
Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар
Жекеленген жағдайлар: эритема, қышыну, бөртпе, есекжем.
Местные
Часто
-боль в глазу
-раздражение глаза
-сухость глаза
-зуд
-гиперэмия конъюнктивы
-гиперэмия глаза
Нечасто
-дефект роговичного эпителия
-точечный кератит
-окрашивание роговицы
-кровоточивость роговицы
-конъюнктивиты
-отек глаза
-дискомфорт в глазу
-затуманивание зрения
-снижение остроты зрения
-нарушения со стороны век
-эритема века
-повышенная чувствительность глаза
Системные
Часто
-нарушение вкуса
Нечасто
-снижение уровня гемоглобина
-головная боль, парастезии
-дискомфорт в носовой полости
-боль в фаринголарингеальной области
-ощущуние инородного тела в фарингеальной области
-рвота
-повышение уровня аланин аминотрансферазы
-повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы
Частота проявления следующих побочных реакций не может быть оценена по причине недостаточности имеющихся данных:
Местные
-аллергия глаза
-светобоязнь, увеличение слезоточивости
-ощущение инородного тела в глазу
-повышение внутриглазного давления
-эндофтальмиты, блефариты, выделения из глаз
-язвенный кератит, эрозия роговицы, абразия роговицы,
-помутнение роговицы, роговичные отложения
-отек роговицы, инфильтрация роговицы
Системные
-учащенное сердцебиение
-головокружение
-одышка
-тошнота
-эритема, сыпь, зуд, гиперчувствительность
Тип и серьезность проявления побочных реакций у детей в том числе у новорожденных подобны тем, которые наблюдаются у взрослых.
Лекарственное взаимодействие
Вигамокстм 5 мг/мл көзге тамызатын дәрінің басқа препараттармен дәрілік өзара әрекеттесуін зерттеу жүргізілмеген. Медициналық өнімді жергілікті офтальмологиялық қолданғаннан кейін моксифлоксациннің төмен жүйелік концентрациясын ескере отырып, дәрілік өзара әрекеттесу екіталай.
Егер жергілікті қолданылатын бір офтальмологиялық дәрілік препараттан артық пайдаланылса, оларды қолдану арасында кемінде 5 минут аралықты сақтау керек. Офтальмологиялық жақпамайды соңғы қолданылуы керек.
Исследований лекарственного взаимодействия глазных капель Вигамокстм 5мг/мл с другими препаратами не проводилось. Учитывая низкую системную концентрацию моксифлоксацина после местного офтальмологического применения медицинского продукта лекарственное взаимодействие маловероятно.
Передозировка
Вигамокс көзге тамызатын дәрісінің артық дозалану жағдайлары туралы мәліметтер болмаған. Коньюнктивалық қалтаның шектеулі сыйымдылығы Вигамокс офтальмологиялық препаратымен артық дозалануды мүмкін емес етеді.
Кездейсоқ ішке қабылдағаннан кейiн уыттану туғызуы үшiн бір құтыда моксифлоксациннің мөлшері өте болмашы.
Нет сведений о случаях передозировки глазными каплями Вигамокстм. Ограниченная вместимость коньюнктивального мешка делает невозможной передозировку офтальмологическим препаратом Вигамокстм.
Содержание моксифлоксацина в одном флаконе очень незначительно, чтобы вызвать интоксикацию после случайного приема внутрь.
Условия хранения
Синонимы
Скидки
