ДЕНИГМА 0,01 N140 ТАБЛ П/О

Лекарственная форма

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - мемантина гидрохлорид 10.00 мг,

вспомогательные вещества:

• целлюлоза микрокристаллическая PH 102
• натрия кроскармеллоза
• кремния диоксид коллоидный безводный
• магния стеарат

• Опадрай 03F84827 розовый***
  
  ***состав оболочки: гипромеллоза
• титана диоксид (Е 171)
• полиэтиленгликоль
• тальк
• железа оксид красный (Е 172)

Побочные действия

Часто

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата

- сонливость

- головокружения

- нарушение равновесия

- гипертензия

- одышка

- запор

- повышение показателей функции печени

- головная боль

Нечасто

- грибковые инфекции

- спутанность сознания

- галлюцинации

- нарушения походки

- сердечная недостаточность

- венозный тромбоз/тромбоэмболия

- рвота

- повышенная утомляемость

Очень редко

- cудороги

Частота неизвестна

- психотические реакции

- панкреатит

- гепатит

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, склонностью к самоубийству и попытками самоубийства. В пострегистрационный период сообщалось о таких случаях у пациентов, которые применяли мемантин.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

С осторожностью назначают больным эпилепсией, предрасположенностью к развитию судорог, одновременное применение антагонистов NMDA-рецепторов, наличие факторов, повышающих pH мочи (резкая смена диеты, например, переход на вегетарианство, обильный прием щелочных буферных растворов), тяжелые инфекции мочевыводящих путей, инфаркт миокарда (в анамнезе), сердечная недостаточность III-IV класс (по классификации NYHA), неконтролируемая артериальная гипертензия.



Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с эпилепсией, пациентам с эпизодами судорог в анамнезе, а также пациентам с факторами риска развития эпилепсии.

Некоторые факторы, вызывающие увеличение рН мочи, могут обусловить необходимость тщательного наблюдения за пациентом. Указанные факторы включают существенные изменения в диете, например замену богатого мясными блюдами рациона на вегетарианский или интенсивный прием антацидных желудочных средств. Кроме того, рН мочи может повышаться из-за состояния тубулярного почечного ацидоза (ТПА) или тяжелых инфекций мочевого тракта, вызванных Proteus bacteria.

При назначении препарата пациентам, которые недавно перенесли инфаркт миокарда, пациентам с декомпенсированной застойной сердечной недостаточностью (III-IV степени согласно классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), а также с неконтролируемой артериальной гипертензией необходимо тщательное наблюдение.

Во время беременности или лактации

Данных о влиянии мемантина при применении его в период беременности нет. Экспериментальные исследования на животных указывают на возможность замедления внутриутробного роста при воздействии концентраций, идентичных или несколько больше тех, что применяются для человека. Потенциальный риск для человека неизвестен. Мемантин не следует применять в период беременности, за исключением случаев, обусловленных четкой и явной необходимостью.

Неизвестно, происходит ли экскреция мемантина в грудное молоко, однако, это может иметь место, учитывая липофильность субстанции. Женщинам, которые применяют мемантин, следует воздержаться от кормления грудью.

Фертильность

Не было отмечено неблагоприятных эффектов мемантина на фертильность мужчин и женщин.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Болезнь Альцгеймера от средней тяжести до тяжелых форм обычно обусловливает ухудшение способности управлять автомобилем и работать с механизмами. Более того, мемантин оказывает незначительное или умеренное влияние на быстроту реакции человека, поэтому амбулаторных пациентов следует предупредить о необходимости соблюдения особой осторожности при управлении автотранспортом или работе с оборудованием.

Показания

- Альцгеймер ауруының орташа және ауыр түрінде.



- болезнь Альцгеймера средней и тяжелой степени.

Противопоказания

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- бауыр функциясының айқын бұзылуы

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер



- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- выраженные нарушения функции печени

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственное взаимодействие

N-метил-D-аспартат (NMDA) - антагонистерін (амантадин, кетамин немесе декстрометорфан) бір мезгілде қолданбау керек. Аталған қосылыстар мемантин сияқты дәл сол рецепторлар жүйесіне ықпал етеді, сондықтан жағымсыз әсерлер (негізінен орталық жүйке жүйесімен байланысты) жиірек немесе айқынырақ болуы мүмкін. Жарияланған бір есепте мемантин және фенитоин біріктірілімінің ықтимал қаупі туралы да айтылды.

Әсер ету механизмінде мемантин сияқты NMDA-антагонистерін бір мезгілде қолданғанда L-допа, допаминергиялық агонистер және антихолинергиялық дәрілер әсерлерінің күшею мүмкіндігі бар. Барбитураттар мен нейролептикалық дәрілердің әсерлері әлсіреуі мүмкін. Мемантин мен спазмолитиктік дәрілерді, дантролен немесе баклофенді бірге тағайындау олардың әсерлерін модификациялап, дозаларын түзету қажеттілігін талап етуі мүмкін.

Амантадин сияқты бүйректің сол катиондық тасымалдау жүйесін пайдаланатын циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин және никотин сияқты басқа дәрілік заттар мемантинмен өзара әрекеттесуге де қабілетті болып, қан плазмасындағы мөлшер деңгейлерінің әлеуетті жоғарылау қаупін туындата алады.

Мемантин гидрохлоротиазидпен немесе құрамында гидрохлоротиазид бар кез келген біріктірілген препаратпен бірге тағайындалғанда қан сарысуындағы соңғысының мөлшер деңгейінің төмендеуі мүмкін.

Варфарин қабылдап жүрген пациенттер мемантин қолданғанда халықаралық қалыптасқан қатынас (ХҚҚ) ұзарған жекелеген жағдайлар хабарланған. Бір мезгілде ішуге арналған антикоагулянттар қабылдайтын пациенттерде, себептік байланысы анықталмаса да, ХҚҚ немесе протромбин уақытына мұқият мониторинг жасау қажет.

Фармакокинетикалық зерттеулер барысында дені сау пациенттер арасында мемантиннің глибуридпен/метформинмен, донепезилмен немесе галантаминмен өзара әрекеттесуінің елеулі әсерлері болмаған.

Мемантин in vitro CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, құрамында флавин бар монооксигеназа, гидролаза эпоксидінің немесе сульфатионның тежегіші болып табылмайды.



Следует избегать одновременного применения N-метил-D-аспартат (NMDA)-антагонистов (амантадин, кетамин или декстрометорфан). Указанные соединения влияют на ту же систему рецепторов, что и мемантин, поэтому побочные эффекты (в основном связанные с центральной нервной системой) могут быть более частыми или более выраженными. В одном опубликованном отчете говорилось также о возможном риске комбинации мемантина и фенитоина.

Механизм действия предусматривает возможное усиление эффектов L-допа, допаминергических агонистов и антихолинергических средств при одновременном применении таких NMDA-антагонистов, как мемантин. Возможно ослабление эффектов барбитуратов и нейролептических средств. Совместное назначение мемантина и спазмолитических средств, дантролена или баклофена может модифицировать их эффекты и обусловить необходимость коррекции доз.

Другие лекарственные средства, такие как циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин и никотин, которые используют ту же катионную транспортную систему почек, что и амантадин, возможно, также способны взаимодействовать с мемантином, обусловливая потенциальный риск повышения уровней содержания в плазме крови.

При совместном назначении мемантина с гидрохлоротиазидом или любым комбинированным препаратом, который содержит гидрохлоротиазид, возможно снижение уровня содержания последнего в сыворотке крови.

Сообщалось про отдельные случаи повышения международного нормализованного отношения (МНО) при применении мемантина пациентам, которые принимают варфарин. Хотя причинная связь не установлена, необходим тщательный мониторинг протромбинового времени или МНО у пациентов, одновременно принимающих пероральные антикоагулянты.

Мемантин in vitro не является ингибитором CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, флавинсодержащей монооксигеназы, эпоксид гидролазы или сульфатиона.