ДИКЛОФЕНАК-ТЕВА 0,1 N50 КАПС КИШЕЧНОРАСТВОРИМЫЕ

Лекарственная форма

Капсулы кишечнорастворимые c пролонгированным высвобождением, 100 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - диклофенак натрия 100 мг,

вспомогательные вещества:

• лактозы моногидрат
• целлюлоза микрокристаллическая
• целлюлоза микрокристаллическая и натрия карбоксиметилцеллюлоза
• глицерин тримиристат
• титана диоксид (Е 171)
• триэтил цитрат
• кремния диоксид коллоидный водный
• аммоний метакрилат кополимер тип В (Эудрагит RS 30 D)
• состав оболочки*: желатин
• вода очищенная
• титана диоксид (Е 171)
• железа оксид черный (Е 172)
• железа оксид красный (Е 172)
• эритрозин (Е127)

• Shellac Glaze - 45% (20% эстерифицированы) в этаноле
• N- бутиловый спирт
• железа оксид черный (Е 172)
• вода очищенная
• пропиленгликоль (Е1520)
• этанол безводный
• изопропиловый спирт
• аммония гидроксид 28%

• пеллеты белого или почти белого цвета

Побочные действия

Следующие нежелательные эффекты включают в себя реакции, зарегистрированные при краткосрочном или долгосрочном использовании.

Очень часто

- тошнота, рвота, диарея

Часто

- головная боль, головокружение, раздражительность, усталость

- вертиго или истинное головокружение

- диспепсия, метеоризм, боль в животе, анорексия, желудочно-кишечные язвы (в некоторых случаях с кровотечением и прободением)

- сыпь, зуд

- повышение уровня трансаминаз

Редко

- сонливость, утомляемость

- астма (включая одышку)

- гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая гипотензию и шок)

- гастрит, желудочно-кишечные кровотечения, кровавая рвота, геморрагическая диарея, мелена, желудочно-кишечные язвы с или без кровотечения или перфорации (иногда со смертельным исходом особенно у пожилых людей)

- гепатит, желтуха, нарушение функции печени

- крапивница

Очень редко

- дезориентация, депрессия, бессонница, кошмар, раздражительность, психотические расстройства

- парестезия, нарушение памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, нарушение вкуса, нарушение мозгового кровообращения

- нарушение зрения, нечёткость зрения, диплопия

- шум в ушах, нарушение слуха

- сердцебиение, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда - гипертония, гипотония, васкулит

- тромбоцитопения, лейкопения, анемия (в том числе гемолитическая и апластическая анемия), агранулоцитоз

- ангионевротический отек (включая отек лица)

- пневмонит

- колит (в том числе геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит (в том числе язвенный стоматит), глоссит, нарушение функции пищевода, диафрагмоподобный стеноз кишечника, панкреатит

- молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность

- буллезные высыпания, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, реакции фоточувствительности, пурпура, аллергическая пурпура, зуд

- острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз

- импотенция

Неизвестно

- спутанность сознания, галлюцинации, нарушения чувствительности, общее недомогание

- неврит зрительного нерва

- синдром Коуниса

Диклофенак тормозит агрегацию тромбоцитов, что требует постоянного контроля гемостаза у больных с нарушениями свертываемости крови.

- реакции гиперчувствительности к диклофенаку в виде отека лица, набухания языка, набухания гор¬тани с сужением воздушных путей, затруднение дыхания, вплоть до приступа астмы и угрозы шока

- ухудшение течения воспалительных процессов, обусловленных инфекцией (например, развитие некротизирующего фасцита). Это возможно связано с механизмом действия нестероидных противовоспалительных средств. Поэтому, в случае, если при применении диклофенака возникают признаки инфекции или ухудшение уже имеющегося инфекционного заболева¬ния, необходимо безотлагательное врачебное обследование с целью выявления показаний для терапии антибиотиками.

Диклофенак, особенно в высоких дозах (150 мг/сут) и при длительном применении, может несколько повышать риск возникновения артериальной тромбоэмболии (например:

• инфаркта миокарда или инсульта)

Особенности продажи

рецептурные

Показания

- острые артриты различного генеза (в том числе, подагра)

- хронические артриты, в т. ч. ревматоидный артрит, ювенильный хронический полиартрит

- анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева) и другие спондилоартриты

- артрозы и спондилоартрозы (дегенеративные заболевания суставов и позвоночника)

- ревматические поражения мягких тканей

- болезненный отек и воспаления мягких тканей опорно-двигательного аппарата после травм и оперативных вмешательств

- неревматические воспалительные состояния, сопровождающиеся болевым синдромом.

Из-за замедленного высвобождения активной субстанции, данную лекарственную форму не следует применять при состояниях, требующих быстрого установления действия препарата.

Противопоказания

- гиперчувствительность к диклофенаку, либо к другим компонентам лекарственного препарата

- пациентам, у которых прием нестероидных противовоспалительных средств провоцирует:

• приступы бронхиальной астмы
• отек Квинке
• крапивницу
• острый ринит
  
  - предыдущая терапия НПВП
  
  - эрозивно-язвенное поражение желудка и/или кишечника (не менее 2 эпизодов язвы или кровотечения)
  
  - желудочно-кишечное кровотечение или прободение в связи с предшествующим приемом НПВП
  
  - воспалительные заболевания кишечника (такие как болезнь Крона
• язвенный колит)
  
  - нарушения картины крови неясного генеза
  
  - церебро-васкулярное иди другое активное кровотечение
  
  - застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV)
• ишемическая болезнь сердца
• заболевания периферических артерий или церебро-васкулярные заболевания
  
  - тяжелая сердечная недостаточность
  
  - тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин)
  
  - тяжелая печеночная недостаточность
  
  - III триместр беременности
• период лактации
  
  - детский и подростковый возраст до 18 лет
  
  - непереносимость лактозы
• дефицит лактазы
• мальабсорбция глюкозы-галактозы

Лекарственное взаимодействие

Следующие взаимодействия отмечены при применении диклофенака.

Литий:

• диклофенак может повысить концентрации лития в плазме крови

• диклофенак может повысить концентрации дигоксина в плазме крови.Рекомендуется мониторинг уровней дигоксина в плазме крови

• диклофенак может привести к снижению антигипертензивного эффекта путем ингибирования синтеза сосудорасширяющих простагландинов.Подобную комбинацию применяют с осторожностью
• а пациенты
• особенно пожилого возраста
• требуют тщательного наблюдения относительно АД.Пациенты должны получать надлежащую гидратацию
• рекомендуется также мониторинг функции почек после начала сопутствующей терапии и на регулярной основе после нее
• особенно относительно диуретиков и ингибиторов АПФ
• в связи с повышением риска нефротоксичности

• Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками
• циклоспорином
• такролимусом или триметопримом может быть связано с повышением уровня калия в плазме крови
• поэтому мониторинг состояния пациентов следует проводить более.Антикоагулянты и антитромботические средства: Одновременное применение может повысить риск кровотечения
• поэтому рекомендуется принять меры предосторожности.Хотя данные не свидетельствуют о влиянии диклофенака на активность антикоагулянтов
• существуют отдельные данные о повышении риска кровотечения у пациентов
• сочетанно применяющих диклофенак и антикоагулянты.Поэтому для уверенности
• что никакие изменения в дозировке антикоагулянтов не требуются
• рекомендован тщательный мониторинг таких пациентов.Как и другие НПВП
• диклофенак в высоких дозах может временно угнетать агрегацию тромбоцитов.Другие НПВП
• включая селективные ингибиторы ЦОГ-2
• и кортикостероиды: Одновременное применение диклофенака и других НПВП или кортикостероидов может повысить риск желудочно-кишечного кровотечения или язвы.Следует избегать одновременного применения.Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): Одновременное применение c СИОЗС может повысить риск желудочно- кишечного кровотечения.Антидиабетические препараты: Диклофенак-Тева может применяться вместе с пероральными антидиабетическими средствами и не менять их терапевтический эффект.Однако имеются некоторые сообщения о развитии в таких случаях
• как гипогликемии
• так и гипергликемии
• что обусловливало необходимость изменения дозы противодиабетических средств при применении диклофенака.По этой причине рекомендуется во время комбинированной терапии контролировать уровень глюкозы в крови.Метотрексат: Диклофенак может подавлять клиренс метотрексата в почечных канальцах
• что приводит к повышению уровня метотрексата.Следует соблюдать осторожность при применении НПВП
• включая диклофенак
• за менее чем 24 ч до применения метотрексата
• поскольку в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.Зарегистрированы случаи серьезной токсичности
• когда интервал между применением метотрексата и НПВП
• включая диклофенак
• был в пределах 24 ч.Это взаимодействие опосредовано через накопление метотрексата в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПВП.Циклоспорин: Влияние диклофенака
• как и других НПВП
• на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина
• в связи с этим диклофенак следует применять в более низких дозах
• чем для пациентов
• не применяющих циклоспорин

• При применении НПВП с такролимусом возможно повышение риска нефротоксичности
• что может быть опосредовано через почечные антипростагландиновые эффекты НПВП и ингибитора кальциневрина.Антибактериальные хинолоны: Существуют отдельные данные по развитию судорог у пациентов
• одновременно принимающих производные хинолонов и НПВП.Это может наблюдаться у пациентов как с эпилепсией и судорогами в анамнезе
• так и без них.Таким образом
• следует проявлять осторожность при решении вопроса о применении хинолонов пациентам
• уже применяющим НПВП.Фенитоин: При применении фенитоина одновременно с диклофенаком рекомендуется проводить мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови в связи с ожидаемым повышением влияния фенитоина.Колестипол и холестирамин: Эти препараты могут вызвать задержку или уменьшение всасывания диклофенака.Таким образом
• рекомендуется назначать диклофенак по крайней мере за 1 ч до или через 4-6 ч после применения колестипола/холестирамина.Сердечные гликозиды: Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП у пациентов может усилить сердечную недостаточность
• снизить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровень гликозидов в плазме крови.Мифепристон: НПВП не следует применять в течение 8-12 дней после применения мифепристона
• поскольку НПВП могут снизить эффект мифепристона.Мощные ингибиторы СYР 2С9: Осторожность рекомендуется при сочетанном применении диклофенака с мощными ингибиторами СYР 2С9 (например с вориконазолом)
• что может привести к значительному повышению Cmax в плазме крови и экспозиции диклофенака вследствие угнетения метаболизма диклофенака