ЭНАП 0,01 N20 ТАБЛ

Лекарственная форма

Таблеткалар 10 мг

Таблетки 10 мг

Состав

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 5 мг, 10 мг немесе 20 мг эналаприл малеаты,

қосымша заттар:

• 5 мг доза үшін: натрий гидрокарбонаты
• лактоза моногидраты
• жүгері крахмалы
• гидроксипропилцеллюлоза
• тальк
• магний стеараты
• 10 мг доза үшін: натрий гидрокарбонаты
• лактоза моногидраты
• жүгері крахмалы
• тальк
• магний стеараты
• темірдің (III) қызыл тотығы (Е172)
• 20 мг доза үшін: натрий гидрокарбонаты
• лактоза моногидраты
• жүгері крахмалы
• тальк
• магний стеараты
• темірдің (III) қызыл тотығы (Е172)
• темірдің (III) сары тотығы (Е172)
  
  
  
  Одна таблетка содержит
  
  активное вещество – эналаприла малеат
• 10 мг
  
  вспомогательные вещества : натрия гидрокарбонат
• лактозы моногидрат
• крахмал кукурузный
• тальк
• магния стеарат
• железа (III) оксид красный (Е 172)

Описание

Энап® представляет собой соль малеиновой кислоты и эналаприла, производного двух аминокислот, L-аланина и L-пролина. Ангиотензинконвертирующим ферментом (АКФ) является пептидил дипептидаза, которая катализирует конверсию ангиотензина I в сосудосуживающую форму ангиотензина II. После поглощения, эналаприл гидролизуется с образованием эналаприлата, который ингибирует АКФ. Ингибирование АКФ приводит к снижению плазменного уровня ангиотензина II, который приводит к увеличению активности ренина в плаз-ме крови (из-за утраты механизма отрицательной обратной связи высвобождения ренина), и снижению секреции альдостерона. АКФ идентичен киназе II. Таким образом, эналаприл также может блокировать разрушение брадикинина - пептида, обладающего вазодилатирующим действием.

Несмотря на то, что Энап® снижает артериальное давление посредством подавления ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, которая играет важную роль в регуляции артериального давления, препарат снижает артериальное давление даже у пациентов с низкорениновой артериальной гипертензией. Назначение Энапа® пациентам с артериальной гипертензией приводит к снижению артериального давления как в положении «стоя», так и в горизонтальном положении, без значимого увеличения частоты сердечных сокращений.

У некоторых пациентов достижение оптимального снижения артериального давления может потребовать нескольких недель терапии. Внезапная отмена терапии Энапом® не приводит к резкому повышению артериального давле-ния.

Эффективное ингибирование активности АКФ обычно развивается через 2-4 часа после однократного приема эналаприла внутрь. Начало гипотензивного действия обычно наступает в течение 1 часа, максимальный эффект снижения артериального давления наблюдается через 4-6 часов после приема препарата. Продолжительность действия зависит от дозы, но при использовании рекомендованных доз, гипотензивное действие и гемодинамические эффекты сохраняются в течение 24 часов.

У больных с первичной артериальной гипертензией, снижение артериального давления сопровождается снижением периферического артериального сопротивления с увеличением сердечного выброса и, практически, без изменений частоты сердечных сокращений. После введения эналаприла почечный кровоток увеличивается, но скорость клубочковой фильтрации остается неизменной. Признаков задержки натрия и воды не наблюдается. Однако, если до лечения у пациентов наблюдалась низкая величина клубочковой фильтрации, то она, как правило, увеличивается. После приема эналаприла у пациентов с диабетом, а также не страдающих диабетом, с заболеваниями почек, наблюдается снижение альбуминурии и экскреции с мочой IgG (иммуноглобулина) и общего белка мочи.

При комбинации с тиазидными диуретиками, эффект эналаприла по снижению артериального давления становится более выраженным. Эналаприл может уменьшить или предотвратить развитие гипокалиемии, вызванной диуретиками. У пациентов с сердечной недостаточностью, получающие лечение с препаратами дигиталиса и диуретиками, лечение эналаприлом уменьшает периферическое сопротивление и артериальное давление. Сердечный выброс увеличивается, в то время как частота сердечных сокращений (как правило, выше у больных с сердечной недостаточностью) уменьшается. Легочное капиллярное давление снижается. По рекомендациям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, лечение эналаприлом повышает устойчивость к физической нагрузке, уменьшает признаки и степень тяжести сердечной недостаточности, Эти эффекты продолжаются на протяжении длительной терапии Энапом®. У пациентов с легкой или умеренной сердечной недостаточностью, Энап® замедляет прогрессирующую сердечную дилатацию / расширение и недостаточность (снижение фракции выброса левого желудочка, конечного диастолического и систолического объемов и улучшение фракции выброса). У пациентов с дис-функцией левого желудочка, Энап® снижает риск основных ишемических событий, заболеваемость инфарктом миокарда и число госпитализаций из-за нестабильной стенокардии.

Энап® оказывает также благоприятный эффект на мозговое кровообращение у больных с гипертензией и хроническим заболеванием мозговых сосудов.

Фармакокинетика

Эналаприл быстро поглощается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация эналаприла в сыворотке крови наблюдается в течение 1 часа после приема. Степень поглощения составляет 60 % и не зависит от приема пищи. После всасывания, эналаприл быстро подвергается гидролизу с образованием активного вещества эналаприлата, мощного ингибитора ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ). Максимальная концентрация эналаприлата в сыворотке крови наблюдается через 4 часа после приема эналаприла. Период эффективного полувыведения эналаприлата при курсовом применении препарата внутрь составляет 11 часов. У лиц с нормальной функцией почек равновесная концентрация эналаприлата достигается к 4 дню с начала приема эналаприла.

В диапазоне терапевтических доз связывание с белками плазмы крови –

60%. Выводится, преимущественно, через почки. Основными метаболитами, определяемыми в моче являются эналаприлат, составляющий прибли-зительно 40% дозы, и неизмененный эналаприл (около 20%).

При почечной недостаточности

Воздействия эналаприла и эналаприлата увеличиваются у пациентов с почеч-ной недостаточностью. У больных с легкой или умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 0,6 до 1 мл / сек), равновесное состояние AUC (площадь под кривой "концентрация-время") эналаприлата примерно в два раза выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек после приема дозировки 5 мг один раз в день. При тяжелых нарушениях функции почек (клиренс креатинина ? 0,5 мл / сек), AUC увеличивается примерно в 8 раз. Эффективный период полувыведения эналаприлата продлевается на этом уровне почечной недостаточностью.

Эналаприл может быть выведен из системной циркуляции с помощью гемодиализа. Клиренс эналаприлата диализом составляет 1,03 мл /сек.

Побочные действия

Барлық препараттар сияқты, аталған дәрілік препарат пациенттердің бәрінде бірдей дами бермейтін жағымсыз әсерлерді туғызуы мүмкін.

Өте жиі (10 адамның 1-ден көбінде болуы мүмкін)

анық көрмеу (бұлыңғыр көру),

бас айналу,

жөтел,

жүрек айну,

әлсіздік (астения)

Жиі (10 адамның 1-не дейін болуы мүмкін)

бас ауыру, депрессия,

артериялық қысымның төмендеуі, естен тану (ентігу), кеуденің ауыруы, ырғақ бұзылулары, стенокардия, жүректің жиі соғуы,

тыныстың тарылуы (ентігу),

диарея, іштің ауыруы, дәм сезудің өзгеруі,

терінің бөртуі, бет, аяқ-қол, ерін, тілдің және/немесе жұтынудың немесе дем алудың қиындауымен көмей ісінуімен болатын аллергиялық реакциялар,

шаршау,

қандағы калий деңгейінің жоғарылауы, сарысуда креатинин деңгейінің артуыЖиі емес (100 адамның 1-не дейін болуы мүмкін)

анемия,

қандағы төмен қант деңгейі,

сананың шатасуы, ұйқышылдық немесе ұйқысыздық, күйгелектік, қолдың немесе аяқтың шаншуы (парестезия), вертиго (айналуды сезіну),

тұрған немесе жатқан қалыптан тез көтерілгенде артериялық қысымның төмендеуі, жүректің жиі және қатты соғуы, жүрек ұстамасы немесе инсульт, жүрек-қантамыр асқынуларының қаупі жоғары пациенттерде өте төмен артериялық қысым салдарынан болуы мүмкін,

тұмаурату (ринорея), тамақтың ауыруы, қарлығу, демікпе,

ішек бітелісі (ішек өтімсіздігі), ұйқы безінің қабынуы (панкреатит), жүрек айну (құсу), асқазан-ішек бұзылыстары (диспепсия), іш қату, асқазанның тітіркенуі, ауыз кеберсуі, тәбет жоғалту (анорексия), асқазанның ойық жарасы,

тершеңдік, қышыну, есекжем, шаштың түсуі,

бүйрек функциясының бұзылуы, бүйрек жеткіліксіздігі, несепте ақуыз болуы (протеинурия),

ерлердегі cексуалдық дисфункциялар (импотенция),

бұлшықеттердің түйілуі, қан тебу, құлақтың шыңылдауы (тиннитус), қызба, жалпы хал-ахуал нашарлауы (дімкәстану),

сарысудағы жоғары мочевина деңгейі, қандағы төмен натрий деңгейі

Сирек (1000 адамның 1-не дейін болуы мүмкін)

қан көрсеткіштерінің өзгеруі (лейкоциттер мен эритроциттер, гемоглобин, тромбоциттер санының төмендеуі), аутоиммундық аурулар,

аномальді түстер көру, ұйқының бұзылуы,

қол мен аяқ саусақтарының ара-тұра бозаруы (Рейно синдромы),

өкпе инфильтраттары, мұрын шырышты қабығының қабынуы, пневмония,

ауыз қуысының шырышты қабығының ісінуі немесе ойық жаралары, тілдің қабыну аурулары,

бауыр жеткіліксіздігі, бауырдың қабынуы, терінің сарғайып кетуіне (сары ауру) әкелуі мүмкін өт жолдарының обструкциясы,

терінің қызаруы, теріде күлбіреуіктер түзілуі және терінің, әсіресе, қол мен аяқтағы, ауыз қуысындағы немесе оның айналасындағы тері жабындарының ісінуге бейімділігі және температураның көтерілуі (Стивенс-Джонсон синдромы), терінің қабыршақтануы,

несеп мөлшерінің азаюы,

ерлерде кеуде бездерінің үлкеюі (гинекомастия),

бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, билирубин деңгейінің жоғарылауы

Өте сирек (10000 адамның 1-не дейін болуы мүмкін)

ішек шырышты қабығының ісінуі

Белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес)

диурезге қарсы гормонның талапқа сай емес секреция синдромы (ДҚГТС)



Очень часто (?1/10)

- затуманенное зрение

- головокружение

- кашель

- тошнота

- астения

Часто (от ?1/100 до <1/10):

• - головная боль, депрессия
  
  - гипотензия (включая ортостатическую гипотензию), обморок, боли
  
  в груди, нарушения ритма, стенокардия, тахикардия
  
  - одышка
  
  - диарея, боль в животе, изменение вкуса
  
  - сыпь, гиперчувствительность/ангионевротический отек лица,
  
  конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани
  
  - усталость
  
  - гиперкалиемия, увеличение креатинина в плазме крови
  
  Нечасто (от ?1/1,000 до <
• 1/100)
  
  - анемия (в т.ч

апластическая и гемолитическая)

- гипогликемия

- спутанность сознания, сонливость, бессонница, нервозность, парестезии,

головокружение

- сердцебиение, инфаркт миокарда или церебрально-сосудистые осложнения*,

у пациентов с повышенным риском

- ринорея, боль в горле, охриплость, бронхоспазм/астма

- кишечная непроходимость, панкреатит, рвота, диспепсия, запор,

анорексия, раздражение желудка, сухость во рту, пептическая язва

- потоотделение, зуд, крапивница, алопеция

- нарушение функции почек, почечная недостаточность, протеинурия

- импотенция

- судороги, приливы крови, шум в ушах, общее недомогание,

лихорадка

- увеличение мочевины в плазме, гипонатриемия

Редко (от ?1/10,000 до <1/1,000)

- нейтропения, гипогемоглобинемия, снижение гематокритного числа,

тромбоцитопения, агранулоцитоз, угнетение функции костного мозга,

панцитопения, лимфаденопатия, аутоиммунные заболевания

- бессонница, нарушение сна

- феномен Рейно

- инфильтраты в легких, ринит, аллергический альвеолит/эозинофильная

пневмония

- стоматит/афтозные язвы, глоссит

- печеночная недостаточность, гепатиты, в том числе гепатоцеллюлярный или

холестатический гепатит, включая некроз, холестаз, желтуха

- мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный

дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пузырчатка, эритродер-

мия

- олигурия

- гинекомастия

- увеличение ферментов печени, увеличение билирубина в плазме крови

Очень редко (<1/10,000)

- кишечный ангио-отек

Неизвестно (не может быть оценен на основе имеющихся данных)

- синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАДГ)



* Коэффициент заболеваемости был сопоставим с таковым в плацебо и активных контрольных группах плаце-бо в клинических испытаниях.





Отмечался комплекс симптомов:

• лихорадка
• серозит
• васкулит
• миалгия/миозит
• артралгия/артрит
• положительный тест на антинуклеарные антитела (ANA)
• ускорение СОЭ
• эозинофилия и лейкоцитоз.Также могут произойти сыпь
• фотосенсибилизация и другие дерматологические проявле-ния

При возникновении серьёзных побочных эффектов, лечение следует прекра-тить.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Энап® қабылдамас бұрын өз дәрігеріңізбен немесе фармацевтпен сөйлесіңіз.

Келесі жай-күйлерде Энап® бойынша ерекше мұқият болыңыз:

• бүйрек ауруларында ем қабылдап немесе гемодиализ алып
• тұзсыз диета ұстанып жүрсеңіз немесе таяуда тоқтаусыз құсу немесе диарея болған болса
  
  жүрек ақаулары туғызған ауруларды немесе жүректің кез келген басқа ауруын емдеуге арналған препараттарды қабылдап жүрсеңіз
  
  бауыр аурулары болса
  
  лейкоциттер
• тромбоциттер немесе эритроциттер мөлшерінің төмендеуі сияқты қан кінәраттары
  
  төмен артериялық қысым (егер сіз жиі естен танып қалсаңыз немесе сіздің
• әсіресе
• орныңыздан тұрған кезде басыңыз айналса)
  
  таяуда жасалған бүйрек трансплантациясы және қабылданбай ажырауды болдырмау үшін препараттар қабылдау
  
  қандай да бір басқа иммундық аурулардың немесе аллергияның болуы
  
  қашан болса да бет
• ерін
• тілдің және/немесе тамақтың ісінуімен аллергиялық реакция болса
• әрі бұл жұтынудың немесе дем алудың қиындауын тудырса
  
  қант диабетін емдеуге арналған препараттарды қабылдап жүрсеңіз
  
  сарғаю симптомдары болса
  
  ұзақ уақыт тұрақты құрғақ жөтел болса
  
  литий препараттарын қабылдап жүрсеңіз
  
  келесі дәрілердің кез келгенін қабылдағанда ангионевроздық ісінудің даму қаупі артады:
  
  диареяны емдеу үшін пайдаланылатын рацекадотрил
  
  mTor тежегіштерінің класына жататын
• ағза трансплантатының қабылданбай ажырауын болдырмау және обырды емдеу үшін пайдаланылатын дәрілік заттар (мысалы
• темсиролимус
• сиролимус
• эверолимус)
  
  қант диабетін емдеуге пайдаланылатын препарат - вилдаглиптин
  
  жоғары артериялық қысымды емдеу үшін пайдаланылатын келесі дәрілік заттардың кез келгенін қабылдап жүрсеңіз:
  
  ангиотензин II рецепторларының блокаторы (АРБ) (сартандар ретінде де белгілі - мысалы
• валсартан
• телмисартан
• ирбесартан)
• әсіресе
• егер сізде диабетпен байланысты бүйрек кінәраттары болса
  
  алискирен
  
  
  
  Сіздің дәрігеріңіз бүйрек функциясына
• артериялық қысымға және қандағы электролиттер мөлшеріне (мысалы
• калий) жүйелі мониторинг өткізуі мүмкін

Сонымен қатар, «Қолдануға болмайтын жағдайлар» тақырыбымен берілген ақпаратты қараңыз.



Егер сіздің дәрігеріңіз (немесе стоматолог) хирургиялық араласу мен анестезияны, гемодиализбен немесе қан тазалаудың басқа түрімен (аферез) емдеуді немесе ара / сонаның шағып алуына болған аллергияны десенсибилизациялап емдеуді жоспарласа, эналаприл қабылдап жүргеніңізді өз дәрігеріңізге мәлімдеңіз.



Сіз, егер өзіңізді жүкті деп жорамалдасаңыз (немесе жүкті болуыңыз мүмкін болса), өз дәрігеріңізге мәлімдеуге тиіссіз.Энап® жүктіліктің ерте мерзімдерінде ұсынылмайды және, егер сіз 3 айдан аса жүкті болып жүрсеңіз қабылданбауы тиіс, өйткені осы сатыда пайдалану кезінде ол сіздің сәбиіңізге салмақты зиян тигізуі мүмкін.



Энаптың қара нәсілді пациенттерде, басқа нәсілді пациенттермен салыстырғанда, артериялық қысымды төмендету тиімділігі аз.



Симптоматическая гипотензия

Симптоматическая гипотензия редко встречается при лечении неослож-ненной артериальной гипертензии, но может развиться у пациентов с дефицитом жидкости (диуретическая терапия, диета с ограничением соли, гемодиализ, понос или рвота.Симптоматическая гипотензия может возникнуть у пациентов с сердечной недостаточностью с ассоциированной почечной недостаточностью или без неё.Она также может появиться у пациентов с более тяжелой степенью сердечной недостаточности, которые принимают петлевые диуретики в высоких дозах, с гипонатриемией или почечной недостаточностью.У этих пациентов, начинать лечение и изменять дозу эналаприла и/или диуретика необходимо под тщательным медицинским контролем.Подобные меры безопасности следует проводить при лечении пациентов со стенокардией или цереброваскулярным заболеванием, когда чрезмерное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

При появлении артериальной гипотензии пациента следует перевести в гори-зонтальное положение и, при необходимости, провести коррекцию объема плазмы путем внутривенного введения 0,9% раствора натрия хлорида.Транзиторная артериальная гипотензия не является противопоказанием для дальнейшего применения эналаприла.Обычно после нормализации АД благодаря введению дополнительного объема, дальнейшие дозы препарата пациентами хорошо переносятся.

У некоторых пациентов с сердечной недостаточностью с нормальным или низким артериальным давлением, дополнительное снижение артериального давления может произойти при применении эналаприла.Такой эффект ожидается и, как правило, не является основанием для прекращения лечения.Если гипотензия становится симптоматической, снижение дозы и/или прекращение применения диуретиков и/или эналаприла обязательны.

Стеноз аортального и митрального клапана, гипертрофическая кардиомиопатия

Как и все вазодилататоры, ингибиторы АКФ необходимо применять с осто-рожностью при лечении пациентов с обструкцией выносного тракта левого желудочка и избегать случаев кардиогенного шока и гемодинамически значимой обструкции выносного тракта левого желудочка.

Нарушение функции почек

У пациентов с нарушенной функцией почек (клиренс креатинина <1,33 мл/с), начальную дозу следует подбирать в зависимости от клиренса креатинина, затем в зависимости от реакции на лечение.

Уровень креатинина в плазме и уровень калия необходимо регулярно контролировать.

У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или заболеваниями почек скрытой формы, включая стеноз почечной артерии, во время лечения эналаприлом может возникнуть почечная недостаточность.При оперативном и соответствующем лечении, это обычно обратимо.

У некоторых пациентов с невидимыми, но уже существующими заболеваниями почек, после приёма эналаприла одновременно с диуретиками, появились незначительные и преходящие увеличения уровней мочевины в плазме крови и креатинина.Поэтому может возникнуть необходимость в снижении дозы ингибитора АКФ и/или отмене диуретиков.Эта ситуация провоцирует появление стеноза почечной артерии скрытой формы.



Реноваскулярная гипертензия

Существует повышенный риск развития артериальной гипотензии и почеч-ной недостаточности, когда пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки принимают лечение ингибиторами АКФ.Потеря функции почек может произойти только при умеренных изменениях уровня креатинина в плазме крови.Таким пациентам лечение следует начинать с низких доз и под тщательным наблюдением врача; во время лечения необходимо с осторожностью титровать дозы и контролировать функцию почек.

Трансплантация почки

Из-за отсутствия опыта, лечение эналаприлом не рекомендуется пациентам, недавно перенесшим трансплантацию почек.

Печеночная недостаточность

Во время терапии ингибиторами АКФ в редких случаях возможно развитие синдрома, который начинается с холестатической желтухи и затем прогрессирует до фульминантного некроза печени и (иногда) с летальным исходом.Механизм развития этого синдрома неясен.Если во время приема ингибитора АКФ появляется желтуха или повышение уровней ферментов печени, принимаемый препарат следует немедленно отменить, а пациент должен находиться под тщательным наблюдением и при необходимости получить адекватную терапию.

Нейтропения и агранулоцитоз

У пациентов, принимавших ингибиторы АКФ, отмечены случаи развития нейтропении/агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии.У пациентов с нормальной функцией почек при отсутствии других осложнений, нейтропения развивается редко.

Эналаприл необходимо с очень большой осторожностью применять у пациентов с коллагенозами (например, системной красной волчанкой, скле-родермией), одновременно получающих терапию иммунодепрессантами, аллопуринол или прокаинамид, а также с сочетанием этих факторов, особенно при существующих нарушениях функции почек.У таких пациентов могут развиваться тяжелые инфекции, не поддающиеся интенсивной антибиотикотерапии.При назначении препарата рекомендуется периодически контролировать количество лейкоцитов в крови.Пациент должен быть предупрежден о том, что в случае появления каких-либо признаков инфекции необходимо немедленно обратиться к врачу.

Повышенная чувствительность и ангионевротический отек

Среди пациентов, принимавших ингибиторы АКФ, включая эналаприл, о развитии ангионевротических отеков лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани, сообщалось в редких случаях.Он может возникать в любое время на протяжении лечения.В таком случае, лечение необходимо прекратить и принять соответствующие меры для обеспечения полного исчезновения симптомов у пациента.Даже в тех случаях, когда появляется только отек языка без нарушения дыхания, может потребоваться длительное наблюдение за состоянием пациента после лечения антигистаминными препаратами и кортикостероидами, которого может быть недостаточно для эффективности лечения.В очень редких случаях при отеках языка и гортани отмечали смертельный исход.Пациенты с отеками языка, голосовой щели или гортани, вероятно, испытают обструкцию дыхательных путей, особенно те пациенты, которые перенесли операцию на дыхательных путях.Если отек языка, голосовой щели или гортани угрожает развитием обструкции дыхательных путей, необходимо в кратчайшие сроки провести неотложную терапию - подкожное введение раствора адреналина 1:

• 1000 (0.3-0.5 мл) и принять меры по обеспечению проходимости дыхательных путей

У темнокожих пациентов, получавших ингибиторы АКФ, как сообщалось, отек Квинке появлялся более чаще по сравнению с не темнокожими.
Пациенты ранее перенесшие отек Квинке, не связанный с терапией ингибито-рами АКФ, имеют повышенный риск ангионевротического отека во время приема ингибиторов АКФ.
Анафилактоидные реакции при перепончатокрылой десенсибилизации

У пациентов, получающих ингибиторы АКФ во время курса десенсибили-зации пчелиным или осиным ядом, в редких случаях возможны угрожающие жизни анафилактоидные реакции.Развития этих реакций можно избежать путем временной отмены ингибитора АКФ перед каждой процедурой десенсибилизации.

Анафилактоидные реакции при проведении афереза ЛПНП

У пациентов, получающих ингибиторы АКФ во время во время афереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) сульфатом декстрана, в редких случаях возможны угрожающие жизни анафилактоидные реакции.Развития этих реакций можно избежать путем временной отмены ингибитора АКФ перед каждой процедурой афереза.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

О развитии повышенной чувствительности, анафилактоидной реакции, сооб-щалось среди пациентов, находящихся на гемодиализе с использованием полиакрилнитриловых мембран (AN 69) и одновременно принимающих ингибиторы АКФ.При необходимости проведения гемодиализа необходимо использовать другой тип мембран, либо перевести пациента на прием подходящего препарата из другого класса антигипертензивных агентов.
Гипогликемия

У пациентов с сахарным диабетом, получающих антидиабетические пероральные препараты или инсулин, в течение первого месяца лечения ингибиторами АКФ необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови.

Кашель

Во время лечения ингибиторами АКФ может возникнуть устойчивый, сухой, непродуктивный кашель, который проходит после прекращения терапии.Следует рассматривать это как часть дифференциальной диагностики кашля.
Хирургическая операция и анестезия

У пациентов, принимающих гипотензивные препараты, после обширных хи-рургических операций во время общей анестезии, эналаприл может блокиро-вать образование ангиотензина II, вторичное к компенсаторному высвобождению ренина.Если врач предполагает данный механизм артериальной гипотензии, лечение может быть направлено на увеличение объема циркулирующей крови.

Гиперкалиемия

Повышение уровня калия в плазме крови наблюдалось у некоторых паци-ентов, получавших ингибиторы АКФ, включая эналаприл.Факторы риска для развития гиперкалиемии включают почечную недостаточность, ухудше-ние функции почек, возраст (> 70 лет), сахарный диабет, промежуточные события, в частности, обезвоживание, острая сердечная недостаточность, метаболический ацидоз и одновременное применение калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, эплеренона, триамтерен или амилорид), калиевых добавок и калий-содержащих заменителей соли, а также приём других препаратов, увеличивающих уровень калия в плазме крови (например, гепарин).Использование калиевых добавок или калийсодержащих заменителей соли или калийсберегающих диуретиков может привести к значительному увеличению уровня калия в плазме крови, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек.Гиперкалиемия может обусловить возникновение серьезной, иногда фатальной аритмии.Если одновременное использование эналаприла с любым из вышеупомянутых агентов, будет сочтено целесообразным, то их следует применять с осто-рожностью, и чаще контролировать уровень калия в плазме крови.
Литий

Комбинированное использование лития и эналаприла не рекомендуется.
Беременность и лактация

Во время беременности не следует начинать приём ингибиторов АКФ.До тех пор, пока лечение ингибиторами АКФ является необходимым, пациентки, планирующие беременность, должны перейти на прием альтернативных антигипертензивных препаратов, которые имеют установленный профиль безопасности для применения во время беременности.При диагностировании беременности, лечение ингибиторами АКФ необходимо прекратить незамедлительно, и, если это целесообразно, начать альтернативное лечение.Прием ингибиторов АКФ во втором и третьем триместрах беременности, как известно, вызывают у человека фетотоксичность (снижение функции почек, маловодие, задержка ос-сификации черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).Если ингибиторы АКФ принимались во втором триместре беременности, рекомендуется провести УЗИ почек и черепа.Младенцы, чьи матери принимали ингибиторы АКФ, должны тщательно обследоваться на предмет гипотензии.
Эналаприл не рекомендуется для применения в период лактации.

Этнические различия

Как и другие ингибиторы ангиотензин-конвертирующего фермента, эналаприл менее эффективен в снижении артериального давления у темнокожих людей, чем у остальных, возможно, из-за более высокой распространенности статуса низкого ренина.

Энап® содержит лактозу.Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицита лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При управлении автотранспортом или другими механизмами, следует учитывать вероятность возникновения головокружения и утомления.

Показания

жоғары артериялық қысымды емдеу

созылмалы жүрек жеткіліксіздігін емдеу

сол жақ қарыншаның симптомсыз дисфункциясы (біріктірілген ем құрамында)



- эссенциальная артериальная гипертензия

- симптоматическая гипертензия при заболеваниях почек (также при

почечной недостаточности и нарушении почечной функции, обусловлен-ной

сахарным диабетом)

- хроническая сердечная недостаточность

- бессимптомная дисфункция левого желудочка (в составе комбинированной

терапии)

Противопоказания

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Келесі жай-күйлерде Энап® қабылдамаңыз:

• эналаприлге немесе осы препараттың басқа компоненттерінің қандай да біріне аллергия болса («Дәрілік препарат құрамы» бөлімінде атап көрсетілген)
  
  анамнездегі басқа АӨФ тежегіштерін қабылдаудан кейінгі кенеттен ерін мен беттің
• мойынның
• сондай-ақ аяқ пен қолдың ісінуін немесе тұншығуды немесе сырылды туғызатын аса жоғары сезімталдық реакциясының болуы (ангионевроздық ісіну)
  
  тұқым қуалайтын ангионевроздық ісіну немесе қандай да бір басқа
• себебі белгісіз ангионевроздық ісіну
  
  жүктілік
• лактация кезеңі
  
  қант диабеті немесе бүйрек функциясының бұзылуы және сіз артериялық қысымды төмендету үшін құрамында алискирен бар препарат қабылдап жүрсеңіз
  
  балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге
  
  ангионевроздық ісінудің жоғары даму қаупіне байланысты бейтарап эндопептидаза тежегіштерімен (мысалы
• құрамында сакубитрил бар препараттармен) бір мезгілде қолдану (көмей аумағындағы терінің және жұмсақ тіндердің жылдам дамитын ісінуі)
  
  
  
  Егер жоғарыда тізбеленгендердің қайсысы болса да сізге қатысты болса
• өз дәрігеріңізге хабарласыңыз

- повышенная чувствительность к эналаприлу, другим компонентам

препарата или другим ингибиторам АКФ

- ангионевротический отек в анамнезе, связанный с предыдущим

применением ингибиторов АКФ

- наследственный или идиопатический ангионевротический отек

- беременность, период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственное взаимодействие

Егер сіз қандай да бір басқа дәрілерді қабылдап жүрсеңіз, таяуда қабылдасаңыз немесе қабылдауыңыз мүмкін болса, өз дәрігеріңізге немесе фармацевтке мәлімдеңіз. Бұл, негізінен, мыналарға қатысты:

• гипертензияны, жүрек жеткіліксіздігін емдеуге арналған препараттар,
  
  несеп айдайтын препараттар (диуретиктер),
  
  калий қоспалары (тұз алмастырғыштарын қоса), калий жинақтаушы диуретиктер және қандағы калий мөлшерін арттыруы мүмкін басқа дәрілер (мысалы, бактериялар туғызған инфекциялар үшін триметоприм және ко-тримоксазол
• ағза трансплантатының қабылданбай ажырауын болдырмау үшін пайдаланылатын иммунодепрессант - циклоспорин және тромбтар түзілуін болдырмау үшін қанды сұйылтуға пайдаланылатын дәрі - гепарин),
  
  буын ауруларын емдеуге арналған препараттар,
  
  аспирин (ацетилсалицил қышқылы),
  
  психикалық бұзылыстарды емдеуге арналған препараттар (литий препараттарын қоса),
  
  қант диабетін емдеуге арналған препараттар,
  
  артритті емдеуге пайдаланылатын алтын препараттары (натрий ауротиомалаты),
  
  трансплантаттың ажырауының алдын алу үшін жиі қолданылатын препараттар (сиролимус, эверолимус және mTOR тежегіштерінің класына жататын басқа да препараттар),
  
  жөтелге және суық тиюге қарсы кейбір дәрілер құрамында болатын заттар (симпатомиметиктер),
  
  тромбтар түзілуін болдырмау үшін пайдаланылатын препараттар (тромболитиктер),
  
  ангионевроздық ісінудің жоғары даму қаупіне байланысты диареяны емдеу үшін пайдаланылатын рацекадотрил
  
  
  
  Эналаприл мен жоғарыда көрсетілген ауруларды емдеу кезінде пайдаланылатын кейбір препараттарді бір мезгілде қабылдау осы препараттардің әсерін әлсіретуі немесе олардың жағымсыз әсерлерін күшейтуі немесе бүйрек функциясының бұзылу қаупін арттыруы мүмкін

Басқа дәрілік препараттар тағайындалған жағдайда эналаприл қабылдап жүргеніңіз жөнінде емдеуші дәрігерді хабарландыру керек.

Пациент ангиотензин II рецепторларының блокаторын (АРБ) немесе алискиренді қолданған жағдайда, Сіздің дәрігеріңізге дозаны өзгерту және / немесе басқа сақтандыру шараларын қабылдау қажет болуы мүмкін.



Энап® тағаммен, сусынмен және алкогольмен бірге

Препаратты ас ішуге дейін, ас ішу кезінде немесе одан кейін қабылдауға болады.

Эналаприлмен емделу кезінде препараттың гипотензиялық әсерінің күшею қаупіне байланысты алкоголь тұтыну ұсынылмайды



Калийсберегающие диуретики, пищевые добавки калия

Ингибиторы АКФ снижают потерю калия, вызываемую диуретиками .Применение калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, триамтерен или амилорид), других препаратов, увеличивающих уровень калия в сыворотке крови (например, гепарин), калиевых добавок или калийсодержащих заменителей соли могут привести к гиперкалиемии.Такое одновременное применение, следовательно, не рекомендуется.

При необходимости одновременного применения из-за гипокалиемии, их не-обходимо использовать с осторожностью, и с частым контролем уровня ка-лия в плазме крови.

Диуретики (тиазидные или петлевые диуретики)

Предварительное лечение высокими дозами диуретиков может привести к де-фициту жидкости и риску появления гипотензии, в начале терапии эналапри-лом.Гипотензивный эффект может быть снижен из-за прекращения приема диуретиков, увеличения потребления соли и жидкости, или начала терапии с низкой дозой эналаприла.

Другие антигипертензивные препараты

Одновременное применение этих препаратов может увеличить гипотензивное действие эналаприла.Одновременный прием с нитроглицерином, другими нитратами или другими вазодилататорами может привести к большему снижению артериального давления.

Литий

При совместном применении лития и ингибиторов АКФ сообщалось об обратимом повышение концентрации лития в плазме крови и токсичности.Одновременное применение с тиазидными диуретиками может привести к еще большему увеличению уровня лития и к риску токсичности лития.Одновременное применение этих препаратов не рекомендуется, но при необ-ходимости, следует проводить тщательный мониторинг уровня лития в плазме.

Трициклические антидепрессанты и/или антипсихотические препараты и/или анестетики и/или наркотики

Одновременное применение определенных анестетиков, трициклических антидепрессантов и нейролептиков с ингибиторами АКФ может привести к дополнительному снижению артериального давления.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

Длительный прием НПВП может снизить антигипертензивное действие инги-биторов АКФ.НПВП (включая ингибиторы ЦОГ-2) и ингибиторы АКФ оказывают аддитивный эффект на увеличение уровня калия в плазме крови, что может привести к ухудшению функции почек.Этот эффект, как правило, обратим.В редких случаях, может возникнуть острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек (пациенты пожилого возраста или пациенты с гиповолемией тяжелой формы, в том числе принимающие диуретики).Пациентов необходимо соответственно гидратировать и контролировать почечную функцию после начала и периодически в течение сопутствующей терапии.

Препараты золота

При одновременной терапии ингибиторами АКФ, включая эналаприл, и инъекциями препаратов золота (ауротиомалат натрия) в редких случаях сообщалось о нитритоидных реакциях (покраснение лица, тошнота, рвота и артериальная гипотензия).

Противодиабетические препараты

Эпидемиологические исследования показали, что одновременное применение ингибиторов АКФ и противодиабетических препаратов (инсулин, пероральные гипогликемические средства), может вызвать повышенный саха-роснижающий эффект с риском развития гипогликемии.Это явление чаще наблюдается в течение первых недель комбинированного лечения и у пациентов с почечной недостаточностью.

Алкоголь

Алкоголь усиливает гипотензивное действие ингибиторов АКФ.

Симпатомиметики

Симпатомиметики могут снижать антигипертензивный эффект ингибиторов АКФ.

Ацетилсалициловая кислота, тромболитики и ?-блокаторы

Одновременное применение эналаприла с ацетилсалициловой кислотой (в кардиологических дозах), тромболитиками и бета-адреноблокаторами без-опасно.