ЭТОДИН ФОРТ 0,4 N14 ТАБЛ

Лекарственная форма

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 400 мг



Таблетки покрытые пленочной оболочкой, 400 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - этодолак DC 408,0 мг (эквивалентно этодолаку 400 мг),

вспомогательные вещества:

• лактоза безводная
• целлюлоза микрокристаллическая РН102
• натрия кроскармелоза
• кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200)
• поливинилпирролидон PVP К30
• магния стеарат
• состав оболочки Opadry Pink OY-34948: гипрометилцеллюлоза 2910
• титана диоксид (Е 171)
• полиэтиленгликоль
• железа оксид красный (Е 172)
• вода очищенная

Фармакодинамика

Фармакотерапиялық тобы:

• Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар

• зерттеулер көрсеткендей
• этодолак басқа ҚҚСП-пен салыстырғанда күшті бола отырып
• айқын қабынуға қарсы белсенділікке ие

Фармакокинетика

Адамдарда этодолак ішке қабылдаған кезде жақсы сіңеді.

Этодолак қан сарысуындағы ақуыздармен қатты байланысады.

Этодолактың жартылай шығарылу кезеңі орта есеппен жеті сағатты құрайды. Негізгі шығарылу жолы - несеппен, негізінен метаболиттер түрінде.

Үш күн бойы тұрақты деңгейге дейін 400 мг немесе 600 мг этодолактың күнделікті дозаларын алған пациенттерде плазмадағы ең жоғары концентрациялар 7.9 сағаттан кейін 7.5 мкг/мл және 7.8 сағаттан кейін 11.9 мкг/мл құрады.



ЭТОДИН ФОРТ® хорошо всасывается при пероральном применении и достигает пиковой концентрации в плазме приблизительно за 1 час после приема. Пик концентрации в плазме составляет 18 мкг/мл. Хорошо связывается с белками плазмы, а в свободном состоянии варьирует между 1,2 % и 4,7 %. Биодоступность составляет 68 мкг/мл/ч, период полувыведения 7 часов, объем распределения 0,4 л/кг, клиренс плазмы 41 мл/ч/кг. Биодоступность этодолака не меняется под воздействием пищи и антацидов.

Побочные действия

- потеря аппетита, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, диарея, диспепсия, вздутие живота, запор, изжога, язва желудка или двенадцатиперстной кишки (возможна перфорация или кровотечение, иногда и со смертельным исходом), ректальное кровотечение

- кратковременное и умеренное повышение уровня трансаминаз сыворотки

крови, токсический гепатит

- крапивница, фоточувствительность, зуд, мультиформная эритема, бронхоспазм, анафилактические реакции, отек Квинке, буллезные дерматозы, синдрома Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

- головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, звон в ушах, бессонница, спутанность сознания, галлюцинации, дезориентация, парестезия, тремор, слабость, нервозность, сонливость, асептический менингит (особенно у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, заболеваниями соединительной ткани)

- ретинопатия, кератопатия, нарушения зрения, неврит зрительного нерва

- гипертензия, сердцебиение, сердечная недостаточность, васкулиты

- дизурия (болезненное мочеиспускание), интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, отеки, задержка жидкости и электролитов

- гемолитическая анемия, апластическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, удлинение времени кровотечения

- насморк, боль в горле, симптомы гриппа, охриплость голоса, нарушение глотания, астения, озноб, лихорадка

- образование гематом, небольшие кровотечения.

Клинические испытания и эпидемиологические данные показывают, что использование некоторых НПВС (особенно в высоких дозах), может быть связано с повышенным риском развития артериальной тромбоза (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, ЭТОДИН ФОРТ® обладает антиагрегантным действием, поэтому пациенты, получающие антикоагулянты, должны находиться под наблюдением. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения лечение следует прекратить.

С осторожностью следует применять пациентам с артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, циррозом печени, нефритами, хронической почечной и печеночной недостаточностью, а также пациентам, принимающим диуретики. У пожилых пациентов длительно принимающих ЭТОДИН ФОРТ® в начале лечения следует проверить функцию печени, почек и показатели крови.

Соответствующий мониторинг и консультации необходимы для пациентов с артериальной гипертензией и/ или легкой (до умеренной застойной) сердечной недостаточностью, так как возможна задержка жидкости и отеки связанные с приемом НПВС.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют предположить, что использование некоторых НПВС (особенно при высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим увеличением риска артериального тромбоза (например, инфаркт миокарда или инсульт). Имеется недостаточно данных, чтобы исключить такой риск для препарата ЭТОДИН ФОРТ®.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, с ишемической болезнью сердца, с заболеваниями периферических артерий и / или цереброваскулярной болезни следует назначать ЭТОДИН ФОРТ® после тщательного обследования и наблюдения. Также пациенты с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) должны быть под наблюдением перед длительным лечением с ЭТОДИН ФОРТ®.

Несмотря на то, что НПВС не воздействует на тромбоциты, как аспирин, все препараты, ингибирующие биосинтез простагландинов могут оказывать отрицательное действие на функцию тромбоцитов. Пациенты, страдающие угнетением функции тромбоцитов должны быть под наблюдением врача.

С осторожностью следует применять пациентам с бронхиальной астмой, поскольку препарат может вызвать бронхоспазм.

У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и нарушениями функций соединительной ткани может быть повышенный риск развития асептического менингита.

Серьезные кожные реакции, некоторые из них могут быть летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, были зарегистрированы в связи с использованием НПВС. Пациенты находятся в группе высокого риска возникновения этих реакций в начале курса терапии (в течение первого месяца лечения). ЭТОДИН ФОРТ® необходимо отменить при первом появлении кожной сыпи, поражения слизистых, или любой другой реакции связанной с гиперчувствительностью.

Препарат ЭТОДИН ФОРТ® может оказать отрицательное влияние на женскую репродуктивную функцию, поэтому не рекомендуется женщинам, пытающимся зачать ребенка. Женщинам, имеющим трудности с зачатием или проходящим обследование по поводу бесплодия, необходимо принять это во внимание перед применением препарата ЭТОДИН ФОРТ®.

Не следует применять препарат пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата следует соблюдать острожность при

управлении транспортным средством и работе с потенциально опасными

механизмами.

Показания

- остеоартрит, ревматоидты артрит кезіндегі ауырсыну синдромында



- болевой синдром при остеоартрите, ревматоидном артрите

Противопоказания

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- этодолакқа және қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық

- асқазанның және он екі елі ішектің ойық жарасы (оның ішінде анамнезінде)

- асқазан-ішектен қан кетулер (оның ішінде анамнезінде)

- аспиринді немесе қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қолданғаннан кейін симптомдар триадасының (астма, ринит, аллергиялық бөртпе немесе Квинке ісінуі) дамуына анамнезде нұсқау

- бүйрек, бауыр және жүрек жеткіліксіздігінің ауыр түрі

- жүктіліктің үшінші триместрінде

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

- тұқым қуалайтын фруктоза көтере алмаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қолдануға болмайды



- гиперчувствительность к этодолаку или другим компонентам препарата, другим нестероидным противовоспалительным препаратам

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной (в том числе в анамнезе)

- желудочно-кишечные кровотечения (в том числе в анамнезе)

-указания в анамнезе на развитие триады симптомов (астма, ринит, аллергическая сыпь или отек Квинке) после применения аспирина или нестероидных противовоспалительных препаратов

- детский и подростковый возраст до 18 лет

-тяжелая форма почечной, печеночной и сердечной недостаточности

- беременность и период лактации

Лекарственное взаимодействие

ЭТОДИН ФОРТ®-пен бірге қолданған кезде:

• - қан плазмасы ақуыздарымен байланысу дәрежесі жоғары препараттармен дозасын түзету керек
• өйткені этодолак қан плазмасы ақуыздарымен де жақсы байланысады

• екі немесе одан да көп ҚҚСП (соның ішінде аспирин) бір мезгілде қолданудан аулақ болыңыз
• өйткені бұл жағымсыз әсерлердің даму қаупін арттыруы мүмкін

• соңғылардың гипертензияға қарсы әсері төмендейді
• - диуретиктермен: диуретиктердің белсенділігі төмендеуі мүмкін
• Диуретиктер ҚҚСП нефроуыттылығы қаупін арттыруы мүмкін
  
  - жүрек гликозидтерімен: жүрек жеткіліксіздігін арттыруы мүмкін, шумақтық сүзілу жылдамдығын төмендетеді және қан плазмасындағы гликозидтердің деңгейін жоғарылатады
• - литий: литийдің шығарылуының төмендеуі
  
  - метотрексатпен: метотрексаттың гемопоэзге уытты әсері әлеуеттенеді
• - циклоспоринмен: нефроуытты әсерді күшейтеді
• - антикоагулянттар: ҚҚСП варфарин сияқты антикоагулянттардың әсерін күшейтуі мүмкін

• асқазан-ішек қан кету қаупін арттырады
• - такролимуспен: нефроуыттылық қаупі артады
• - зидовудиндермен: гематологиялық уыттылық қаупін арттырады.АИТВ(+) жұқтырған және гемофилиямен ауыратын науқастарда гемартроз және гематома қаупінің жоғарылауы мүмкін
• - билирубинге арналған сынақтар несепте этодолактын фенолды метаболиттерінің болуына байланысты жалған оң нәтиже беруі мүмкін
• - мифепристонмен: мифепристонды қабылдағаннан кейін 8-12 күн бойы қолдануға болмайды, өйткені мифепристонның әсерін азайтады
• - кортикостероидтармен: асқазан-ішек ойық жаралары мен қан кету қаупі артады

• құрысудың (конвульсияның) даму қаупі артады
• При совместном применении ЭТОДИН ФОРТ® с:
  
  -препаратами, хорошо связывающимися с белками плазмы крови, следует корректировать дозировку, так как ЭТОДИН ФОРТ® так же хорошо связывается с белками плазмы крови.Ацетилсалициловая кислота и варфарин уменьшают связывание с белками плазмы
• -пероральными антикоагулянтами и гепарином, наблюдается потенцирование раздражающего действия пероральных антикоагулянтов и гепарина на слизистую желудка
• -препаратами сульфонилмочевины, происходит усиление гипогликемического действия препаратов сульфонилмочевины
• -препаратами лития, следует вести контроль концентрации лития в плазме, так как ЭТОДИН ФОРТ® может вызывать повышение концентрации лития в плазме
• -метотрексатом, потенцируется токсическое действие метотрексата на гемопоэз
• -диуретиками, может быть ослаблена активность диуретиков
• -тиклодипином, снижается антиагрегантное действие тиклопидина на тромбоциты
• -другими нестероидными противовоспалительными препаратами, возрастает риск развития язв слизистой желудка и кровотечений
• - фенитоином, потенцирует действие фенитоина
• - с сердечными гликозидами, может усилить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровень гликозидов в плазме крови
• - циклоспорином, усиливает нефротоксический эффект
• - мифепристоном, не следует применять после приема мифепристона 8-12 дней, поскольку снижает эффект мифепристона
• - хинолонами, повышает риск судорог (конвульсии)
• - зидовудинами, повышает риск гематологической токсичности, есть вероятность повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ -инфицированных и больных гемофилией
• - такролимусом, повышается риск нефротоксичности
• - антиагрегантными препаратами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, повышает риск развития гастроинтестинального кровотечения