СПАЗМАЛГОН 5МЛ N5 АМП SOPHARMA

Лекарственная форма

Раствор для инъекций

Состав

1 мл раствора содержит

активные вещества:

• Метамизол натрия 500 мг
  
  Фенпивериния бромид 0
• 02 мг
  
  Питофенона гидрохлорид 2 мг
• вспомогательное вещество - вода для инъекций

Фармакокинетика

Спазмалгон® при внутримышечном введении быстро всасывается. При внутривенном и внутримышечном применении метамизол натрия создает системную биодоступность до 85%. Метамизол натрия подвергается интенсивной биотрансформации в организме. Его основными метаболитами являются 4-метиламиноантипирин, 4- формиламиноантипирин, 4-аминоантипирин и 4-ацетиламиноантипирин. Идентифицированы около двадцати дополнительных метаболитов, включая сульфаты и конъюгаты глюкуроновой кислоты. Основные четыре метаболита метамизола натрия обнаруживаются в цереброспинальной жидкости и экскретируются с материнским молоком, связываются до 60% с плазменными протеинами. Элиминируются в основном через почки. Значимые изменения концентраций и клиренса метаболитов метамизола натрия установлены у пациентов с циррозом печени. Фенотип ацетилирования не изменяет фармакокинетическое поведение метаболитов метамизола натрия при его применении в повышенных дозах.

Питофенона гидрохлорид и фенпивериния бромид являются слабо липидорастворимыми и полностью ионизируются. Не проходят через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. Метаболизируются в печени. Выводятся из организма в основном в неизмененном виде до 90% с мочой и до 10% с желчью. Время полувыведения составляет около 10 часов.

Побочные действия

- снижение артериального давления, тахикардия, нарушение сердечного ритма

- агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения

- головокружение

- зрительные нарушения, нарушение аккомодации

- сухость во рту, обстипация (запор), обострение гастрита и язвенной

болезни желудка

- задержка мочи, протеинурия, олигурия, полиурия, интерстициальный

нефрит, окрашивание мочи в красный цвет

- бронхоспазм

- уртикария, крапивница, зуд, синдром Лайелла и синдром Стивенса-

Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, анафилактический шок

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

При лечении препаратом повышается риск развития побочных действий у лиц с пищевой и медикаментозной аллергией (особенно к другим средствам группы анальгетиков и антипиретиков, НПВС), а также с другими аллергическими заболеваниями (сенной насморк, бронхиальная астма). Эти категории больных требуют особого внимания при применении Спазмалгона®.

У больных с существующими гематологическими заболеваниями или с данными в анамнезе о таковых, необходимо очень строго решать вопрос о показаниях к применению этого лекарственного средства и возможном риске. Если препарат все же назначен, в ходе лечения необходим периодический контроль гематологических показателей.

Заболевания почек и печени требуют индивидуализации режима дозирования, так как возможно появление побочного действия метамизола натрия со стороны почек и удлинение периода полувыведения метаболитов метамизола натрия при нарушении функции печени.

Многократное применение Спазмалгона® у пациентов с обструктивными заболеваниями желудочно-кишечного тракта (ахалазия, пилородуоденальный стеноз) может вызвать задержку желудочно-кишечного содержимого и интоксикацию.

Появление симптомов сверхчувствительности, независимо от степени их проявления, требует отмены препарата.

Так как применение Спазмалгона® с другими препаратами из группы анальгетиков и НСПВС повышает риск возникновения реакций повышенной чувствительности, не рекомендуется их комбинированное применение.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Ввиду наличия у Спазмалгона® холинолитического эффекта, возможно нарушение аккомодации и головокружение.

На период применения препарата необходимо воздержаться от управления транспортным средством или занятия деятельностью, требующей повышенного внимания.

Показания

Симптоматическое лечение болевого синдрома при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов:

• - желудочные или кишечные колики
  
  - почечные колики при мочекаменной болезни
  
  - спастическая дискинезия желчных путей
  
  - дисменорея

Противопоказания

- сверхчувствительность к компонентам препарата или к другим

пиразолоновым производным

- тяжелая печеночная и почечная недостаточность

- острая печеночная порфирия

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

- гематологические заболевания (агранулоцитоз, лейкопения, апластическая

анемия)

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 15 лет

- аденома простаты ІІ и ІІІ степени

- атония желчного и мочевого пузыря

Лекарственное взаимодействие

Спазмалгон®, из-за содержащегося в нем метамизола натрия, может усилить гематотоксическое действие ряда миелотоксических лекарственных средств и хлорамфеникола.

Трициклические антидепрессанты, пероральные противозачаточные препараты, аллопуринол замедляют метаболизм метамизола натрия и усиливают его токсическое действие. При одновременном применении Спазмалгона® с хлорпромазином и другими производными фенотиазина существует риск появления тяжелой гипотермии. Индукторы ферментов (барбитураты, глутетимид, фенилбутазон) могут ослабить действие метамизола натрия.

Коррекция дозировки требуется при применении кумариновых антикоагулянтов и циклоспорина, так как метамизол натрия снижает их активность и плазменные уровни.

Одновременное применение с другими анальгетиками и НСПВС повышает риск развития симптомов сверхчувствительности и появления других побочных эффектов.

Фармацевтическое взаимодействие:

• раствор не совместим в одном шприце с другими лекарственными средствами