АНАФЕРОН Д/ДЕТЕЙ N20 ТАБЛ

Лекарственная форма

Соруға арналған таблеткалар



Таблетки для рассасывания

Состав

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - адамның гамма интерферонына аффинді тазартылған антиденелер - 0,003 г*,

қосымша заттар:

• лактоза моногидраты
• микрокристалды целлюлоза
• магний стеараты

Одна таблетка содержит:

• активное вещество: Антитела к гамма интерферону человека аффинно очищенные - 0
• 003 г*

вспомогательные вещества:

• лактозы моногидрат
• целлюлоза микрокристаллическая
• магния стеарат

* наносятся на лактозы моногидрат в виде водно-спиртовой смеси с содержанием не более 10-16 нг/г активной формы действующего вещества.

Фармакодинамика

Клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулер барысында тұмау вирусына, парагрипп, 1 және 2 типті қарапайым герпес вирустарына (лабиалды герпес, генитальды герпес), басқа герпесвирустарға (желшешек, инфекциялық мононуклеоз), энтеровирустарға, кене энцефалиті вирусына, ротавирусқа, коронавирусқа, калицивирусқа, аденовирусқа, респираторлық-синцитиалдық (PC вирус) вирусқа қатысты препараттың тиімділігі дәлелденді. Препарат зақымдалған тіндерде вирус концентрациясын төмендетеді, эндогендік интерферондар мен олармен байланысқан цитокиндер жүйесіне әсер етеді, эндогендік "ерте" интерферондардың (ИФН a/β) және гамма интерферонның (ИФН γ) түзілуін тудырады.

Гуморальды және жасушалық иммундық реакцияны ынталандырады. Антиденелердің (соның ішінде секреторлық IgA) өндірісін арттырады, Т-эффекторлардың, Т-хелперлердің (Тх) функцияларын белсендіреді, олардың арақатынасын қалыпқа келтіреді. Тх және иммундық реакцияға қатысатын басқа жасушалардың функционалдық резервін арттырады. Аралас Тxl және Tx2-иммундық жауаптың индукторы болып табылады:

• Тxl (ИФН γ
• ИЛ-2) және Tx2 (ИЛ-4
• 10) цитокиндердің өндірісін арттырады
• Tx1/Tx2 балансын қалпына келтіреді (модуляциялайды)

Фагоциттер мен табиғи өлтіруші жасушалардың (NK жасушалары) функционалдық белсенділігін арттырады.Антимутагендік қасиеттері бар.

Клиникалық тиімділік және қауіпсіздік

Клиникалық зерттеулер жүргізу кезінде тіркелген көрсетілімдер бойынша балаларға арналған Анаферон дәрілік препаратын қолдану кезінде оң әсерлер дәлелденді.

Халықаралық көп орталықты қос соқыр плацебо-бақыланатын рандомизацияланған клиникалық зерттеуде 3 жастан 12 жасқа дейінгі балаларда тұмау мен жедел респираторлық вирустық инфекцияларды емдеудегі балаларға арналған Анаферон препаратының тиімділігі мен қауіпсіздігі дәлелденді.

Балаларға арналған Анаферон препаратымен емдеу балалардың 95% - ында 4,4-тен 4,8 тәулікке дейін (орташа мәні 4,6±1,4 тәулік) жалғасқан ауру ұзақтығының айтарлықтай қысқаруына алып келді, бұл Плацебо (p=0,0242) тобына қарағанда айтарлықтай қысқа болды.Дәрігердің объективті қарауының деректері бойынша 3 − ші күні балаларға арналған Анаферон препаратымен емделген балалардың 12% - ында сауығу/жақсару (р=0,0464), 5-ші күні-45% - да байқалды.3 және 5 күн ішінде сауығу/жақсару бар балалардың жалпы саны Плацебо тобына қарағанда сенімді болды (СМН критерийі=6,2; р=0,0127).Пациенттің күнделігіне сәйкес, емдеудің 3-ші күнінде балалардың 9,7% - ы ауру симптомдарының айтарлықтай жақсаруына ие болды, бұл Плацебо тобына қарағанда шамамен 2 есе көп болды (р=0,0367).4 ‒ ші күні сауыққан/жақсарған балалардың пайызы 23,6% - ды, 5-ші күні-41,5% - ды құрады (Плацебо тобында тиісінше 16,7% және 35,0% қарсы).Анаферон препаратымен емдеудің барлық 5 күнінде плацебо-терапия (р=0,0026) аясында сауыққан / жақсарған балалардың балалар үлесі едәуір көп болды.Емдеу процесінде пациенттердің дене температурасының серпінін талдау балаларға арналған Анаферон препаратын қолдану гипертермияның, әсіресе аурудың 2 (р=0,0152) және 3 (р=0,0371) күніне айтарлықтай төмендеуіне ықпал ететінін көрсетті.Дәрігердің объективті қарап-тексеру деректері бойынша емдеудің 3-ші күнінде Анаферон препараты тобында пациенттердің дене температурасының мәні (37,4±0,8; p=0,0371), жалпы симптомдардың жиынтық балдары (2,0±2,2; р=0,0275) және мұрын/тамақ/кеуде қуысы тарапынан симптомдар (4,4±2,9; р=0,0479), сондай-ақ барлық симптомдардың жиынтық балы (7,0±4,6; р=0,0056) Плацебо тобының пациенттеріне қарағанда айтарлықтай төмен болды.

Күнделікке сәйкес, балаларға арналған Анаферон препаратының максималды терапиялық әсері сол уақытта (2-4 күн) көрінді.Анаферонмен емдеу нәтижесінде балалардың тұмау/ЖРВИ ағымының ауырлығы едәуір аз болды, бұл объективті тексеру деректері (р=0,0233) және пациенттің күнделігі деректері (р=0,0084) бойынша ауру симптомдарының жиынтық индекстері үшін "қисық астындағы аудан" (AUC) моделінің көмегімен талдауды растады.Балаларға арналған Анаферон препаратын қабылдау аясында тұмаудың/ЖРВИ-дің неғұрлым жеңіл ағымы, қызбаның айтарлықтай аз айқындылығын қоса алғанда, емдеудің 2 (p=0,0303) және 4 (p=0,0394) күніне антипиретиктер қабылдау саны айтарлықтай аз болған кезде байқалды.Балаларға арналған Анаферон препараты тобының 7 (2,7 %) баласында және Плацебо тобының 11 (4,6%) баласында қайталама бактериялық инфекцияларға (р=0,3383) антибиотиктер тағайындау қажет болды.ПЦР әдісімен назофарингеальді үлгілерді қосымша талдау (real- time RT-PCR) тұмауға оң экспресс-тесті бар пациенттерде балаларға арналған Анаферон препаратымен емдеу аясындағы вирустық жүктеме плацебо-терапия тобына қарағанда айтарлықтай төмен екенін көрсетті.Балаларға арналған Анаферон препараты тобындағы вирустық жүктеменің төмендеу динамикасы А/В тұмауы вирустары үшін жеке де, жалпы да көрсетілген.Тұмаудың және басқа да жедел респираторлық вирустық инфекциялардың алдын алу үшін балаларға арналған Анаферон препаратын қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі 1 айдан 6 жасқа дейінгі балаларды қоса алғанда, халықаралық көп орталықты қос соқыр плацебо-бақыланатын рандомизацияланған клиникалық зерттеуде көрсетілді.Балаларға арналған Анаферон препаратын 12 апта бойы қолдану тұмау/ЖРВИ даму қаупін едәуір төмендетеді және превентивті ем басталғаннан бастап ықтимал ауру симптомдары пайда болғанға дейінгі кезеңнің ұзақтығын едәуір арттырады.Балаларға арналған Анаферон препаратын қолданудың 4 аптасы ішінде тұмаумен/ЖРВИ − мен ауырмаған балалардың үлесі 99,2 % (Плацебо тобындағы 90,2% - ға қарсы; р=0,0003), 8 апта ішінде-92,7 % (82,8% - ға қарсы; р=0,0003) болды.12 апталық кезең ішінде профилактикалық мақсатта балаларға арналған Анаферонын қабылдаған балалардың 81,5%-ы ауырмады (Плацебо тобындағы 73,4% қарсы, p=0,0021).Әр түрлі респираторлық вирустарды анықтау жиілігінде балаларға арналған Анафероны мен Плацебо препараттарының топтарында айырмашылықтар болған жоқ.Антибиотиктер тағайындалған тыныс алу жолдары мен ЛОР мүшелерінің бактериялық инфекциясының белгілері балаларға арналған Анаферон препараты тобының 3 (0,6 %) қатысушысында және Плацебо тобының 8 (1,6 %) қатысушысында (р=0,1372) анықталды.Зерттеу барысында бірде-бір қатысушы тұмау/ЖРВИ немесе асқынулар бойынша ауруханаға жатқызылмаған.6 айлық балаларда ротавирус тудырған ішек инфекцияларын емдеу үшін балаларға арналған Анаферон препаратын қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі көп орталықты қос соқыр плацебо-бақыланатын рандомизацияланған клиникалық зерттеуде көрсетілді.Препараттың клиникалық тиімділігін талдау кезінде балаларға арналған Анаферонын қабылдаған балаларда плацебо тобымен салыстырғанда (5,2±0,15-тен 4,4±0,14 күнге дейін, р<0,001) негізгі симптомдар ұзақтығының және жалпы аурудың жедел кезеңінің статистикалық маңызды қысқаруы байқалғаны анықталды.Әсіресе препараттың температуралық реакция динамикасына және оның төмендеу қарқынына оң әсері анық көрсетілді (плацебо тобында 2,7±0,14 күнге қарсы балаларға арналған Анаферон препараты тобында 1,9±0,12 күн, р<0,001).Негізгі топтағы науқастардағы уыттану синдромының ұзақтығы бақылау тобына қарағанда (тиісінше 2,4±0,10 және 3,1±0,14 күн, р<0,001) айтарлықтай аз болды.Балаларға арналған Анаферон препараты асқазан-ішек жолдарының зақымдану белгілері кезінде оң әсер көрсетті.Құсу кезеңінің ұзақтығы қысқарды (плацебо тобында 1,4±0,08 күнге қарсы 1,1±0,03 күн, р<0,001), және осының салдарынан дегидратация құбылыстарының неғұрлым ерте тоқтауы байқалды (2,1±0,08 күнге қарсы 1,5±0,05 күн, р<0,001).Метеоризм ұзақтығы қысқарды (2,6±0,11 күнге қарсы 1,9±0,08 күн, р<0,001), нәжіс жиілігінің жылдам қалыпқа келуі байқалды (2,9±0,13 күнге қарсы 2,9±0,20 күн, р<0,001), диареяның ұзақтығы азайды (2,8±0,11 күнге қарсы 2,2±0,10 күн, р<0,001).Осылайша, ротавирустық инфекция кезінде балаларға арналған Анаферонын қолдану аурудың негізгі белгілері ұзақтығының сенімді қысқаруына әкелді және ағзаның вирустан тезірек қалпына келуіне ықпал етті.Статистикалық маңызды айырмашылықтары бар препаратты қабылдау аясында иммунологиялық көрсеткіштердің оң динамикасы байқалды:

• мұрыннан секрециялардағы sIgA жоғарылауы, IFN-α және γ индукциясы.Герпесвирустардан туындаған инфекцияларды емдеу үшін балаларға арналған Анаферон препаратын қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі, инфекциялық мононуклеоз бен желшешекті емдеу бойынша екі көп орталықты қос соқыр плацебо-бақыланатын рандомизацияланған клиникалық зерттеулерде көрсетілді.1 жастан 15 жасқа дейінгі балаларда инфекциялық мононуклеозды емдеу үшін емдік схема бойынша балаларға арналған Анаферон препаратын 14 күн бойы қолдану плацебомен салыстырғанда аурудың клиникалық симптомдары ұзартылды: қызбаның (плацебо (p<
• ) тобында 6,0±0,40 күнге қарсы балалар анафероны препараты тобында 4,0±0,32 күн) сенімді төмендеуіне әкелді.0,001)), тері жабындарының бозаруы (8,3±0,68 күнге қарсы 5,6 ±0,70 (p<
• 0,01)), тәбеттің төмендеуі( 5,8±0,43 күнге қарсы 4,2±0,32 (p <
• 0,01)), бадамшабездердегі өңездер (5,4±0,31 күнге қарсы 3,9±0,20 (p<
• 0,001)), жіті тонзиллит (8,4±0,33 күнге қарсы 7,0±0,27 (p<
• 0,01)), мұрынның бітелуі (5,6±0,27 күнге қарсы 4,5±0,21 (p <
• 0,01)), мойын және жақ асты лимфа түйіндерінің ұлғаюы (9,6±0,37 күнге қарсы 8,2±0,34 (p<
• 0,01)), спленомегалия (6,59,9 ±0,59 күнге қарсы±0,54 (p<
• 0,001)).1 жастан 18 жасқа дейінгі балаларда желшешекті балаларға арналған Анаферон препаратымен емдеу аясында 7 күн ішінде плацебомен (р<
• 0,001) салыстырғанда аурудың клиникалық симптомдары ұзартылды (қызба - орта есеппен 2,6 күнге, жаңа бөртпелер кезеңі - орта есеппен 3,7 күнге, қышыну ұзақтығының анық қысқаруы байқалды тері-орташа, 2,1 күн, интоксикация-орташа, 3,2 күн, лимфа түйіндерінің ұлғаю кезеңі-орташа, 1,6 күн) және осылайша балалардың тезірек сауығуы байқалды.Балаларға арналған Анаферон препаратын қолданған кезде бөртпелердің жедел кезеңінің анағұрлым жылдам динамикасы байқалды: балаларға арналған Анаферон препараты тобындағы папула мен везикулалардың жоғалу мерзімдері плацебо (р<
• 0,001) тобына қарағанда едәуір қысқа болды-орташа алғанда, тиісінше 1,5 және 3,4 күнге.Балаларға арналған Анаферон препаратын тағайындау, ауру ағымының ауырлығын азайтты: бақылау динамикасындағы желшешектің орташа ауыр түрі бар пациенттердің үлесі балаларға арналған Анаферон препараты тобында 1,7% және плацебо тобында 20% құрады.Балаларға арналған Анаферон препаратымен емдеу асқынулардың дамуымен қатар жүрмеді, ешқандай жағдайда қосымша терапия тағайындау қажет болмады

Экспериментально и клинически установлена эффективность в отношении вирусов гриппа, парагриппа, вирусов простого герпеса 1 и 2 типов (лабиальный герпес, генитальный герпес), других герпес-вирусов (ветряная оспа, инфекционный мононуклеоз), энтеровирусов, вируса клещевого энцефалита, ротавируса, коронавируса, калицивируса, аденовируса, респираторно-синцитиального (PC вируса).Препарат снижает концентрацию вируса в пораженных тканях,

влияет на систему эндогенных интерферонов и сопряженных с ними цитокинов, индуцирует образование эндогенных "ранних" интерферонов (ИФН а/?) и гамма-интерферона (ИФН ?).
Стимулирует гуморальный и клеточный иммунный ответ.Повышает продукцию антител (включая секреторный IgA), активизирует функции Т-эффекторов, Т-хелперов (Тх), нормализует их соотношение.Повышает функциональный резерв Тх и других клеток, участвующих в иммунном ответе.Является индуктором смешанного Txl и Тх2-типа иммунного ответа:

• повышает выработку цитокинов Txl (ИФН ?
• ИЛ-2) и Тх2 (ИЛ-4
• 10)
• нормализует (модулирует) баланс Тх1/Тх2 активностей.Повышает функциональную активность фагоцитов и естественных клеток-киллеров (ЕK клеток).Обладает антимутагенными свойствами

Фармакокинетика

Талдаудың заманауи физика-химиялық әдістерінің сезімталдығы (газдысұйықтықты хроматография, тиімділігі жоғары сұйықтықты хроматография, хромато-масс-спектрометрия) биологиялық сұйықтықтарда, ағзалар мен тіндердегі балаларға анралған Анаферон препаратының белсенді компоненттерінің құрамын (2 бөлімді қараңыз) бағалауға мүмкіндік бермейді, соған байланысты фармакокинетикасын техникалық зерттеу мүмкін емес.



Чувствительность современных физико-химических методов анализа не позволяет оценивать содержание сверхмалых доз антител в биологических жидкостях, органах и тканях, что делает технически невозможным изучение фармакокинетики препарата Анаферон детский.

Побочные действия

При использовании препарата по указанным показаниям и в указанных дозировках побочных действий не выявлено.

Возможны проявления повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

Препараттың құрамына лактоза моногидраты кіреді, осыған байланысты оны туа біткен галактоземиясы, глюкоза мальабсорбция синдромы, не болмаса туа біткен лактаза жеткіліксіздігі бар науқастарға тағайындау ұсынылмайды.

Педиатрияда қолданылуы

Балаларға арналған Анаферон препаратын балаларға қолдануға болады.

Жүктілік немесе лактация кезеңі

Балаларға арналған Анаферон препаратын жүкті әйелдерге және лактация кезеңінде қолданудың қауіпсіздігі зерттелмеген. Препарат қабылдау қажет болғанда қауіп/пайда арақатынасын ескерген жөн.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Балаларға арналған Анаферон көлік құралдарын және қауіптілігі зор басқа да механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етпейді



В состав препарата входит лактозы моногидрат, в связи с чем его не рекомендуется назначать пациентам с врожденной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы либо при врожденной лактазной недостаточности.

Беременность и период лактации

Безопасность применения Анаферона детского у беременных и в период лактации не изучалась. При необходимости приема препарата следует учитывать соотношение риск/польза.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами

Анаферон детский не оказывает влияния на способность управления транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами.

Показания

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затқа немесе кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық

- 1 айға дейінгі балалар - тұмау мен ЖРВИ емдеу және алдын алу кезінде.

-1 жасқа дейінгі балалар - балаларда герпесвируспен туындаған инфекцияларды (желшешек, инфекциялық мононуклеоз) емдеу кезінде.

- 6 айға дейінгі балалар - рота- және калицивирустар тудырған жедел ішек инфекциясын емдеу кезінде.

- лактаза жеткіліксіздігінде, галактозаның тұқым қуалайтын төзімсіздігінде, глюкозо-галактозды мальабсорбциясында.



­ профилактика и лечение острых респираторных вирусных инфекций (в том числе гриппа)



­ комплексная терапия инфекций, вызванных герпес-вирусами (инфекционный мононуклеоз, ветряная оспа, лабиальный герпес, генитальный герпес)



­ комплексная терапия и профилактика рецидивов хронической герпесвирусной инфекции, в том числе лабиального и генитального герпеса



­ комплексная терапия и профилактика других острых и хронических вирусных инфекций, вызванных вирусом клещевого энцефалита, энтеровирусом, ротавирусом, коронавирусом, калицивирусом



­ применение в составе комплексной терапии бактериальных инфекций



­ комплексная терапия вторичных иммунодефицитных состояний различной этиологии, в том числе профилактика и лечение осложнений вирусных и бактериальных инфекций

Противопоказания

– повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;

– детский возраст до 1 месяца.

Лекарственное взаимодействие

Осы уақытқа дейін басқа дәрілік заттармен үйлесімсіздік жағдайлары анықталмаған. Қажет болғанда препаратты вирустарға қарсы, бактерияларға қарсы және симптоматикалық басқа дәрілермен бірге қолдануға болады.



Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами до настоящего времени не выявлено.

При необходимости препарат можно сочетать с другими противовирусными, антибактериальными и симптоматическими средствами.