БЛОГИР-3 0,005 N10 ТАБЛ Д/РАССАСЫВАНИЯ

Лекарственная форма

Соруға арналған таблеткалар, 5 мг



Таблетки для рассасывания, 5 мг

Состав

Дәрілік препарат құрамы

белсенді зат - дезлоратадин 5 мг,

қосымша заттар:

• калий полакрилині
• лимон қышқылының моногидраты
• темірдің (III) қызыл тотығы (Е172)
• магний стеараты
• натрий кроскармеллозасы
• Тутти Фрутти хош иістендіргіші (дәмдеуіш компонент
• мальтодекстрин
• пропиленгликоль Е1520
• модификацияланған крахмал Е1450)
• аспартам
• микрокристаллды целлюлоза
• маннитол
• калий гидроксиді (қажет болса)
• тазартылған су

• калия полакрилин
• кислоты лимонной моногидрат
• железа (III) оксид красный (Е172)
• магния стеарат
• натрия кроскармеллоза
• ароматизатор Тутти Фрутти
• аспартам
• целлюлоза микрокристаллическая
• маннитол
• калия гидроксид
• вода очищенная

Побочные действия

Жиі (≥ 1/100 < 1/10 дейін)

- бас ауыруы

- ауыздың құрғауы

- әлсіздік

Өте сирек (< 1/10000)

- елестеулер

- бас айналуы, ұйқышылдық, ұйқысыздық психомоторлық гипербелсенділік, құрысулар

- тахикардия, жүрек соғуы

- іш аумағының ауыруы, жүрек айнуы, құсу, диспепсия, диарея

- бауыр ферменттері, билирубиннің деңгейінің жоғарылауы, гепатит

- миалгия

- жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксия, ангионевроздық ісіну, ентігу, қышыну, бөртпе, есекжем)

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- әдеттен тыс мінез-құлық, агрессия, жабыраңқы көңіл-күй

- QT аралығының ұзаруы

- сарғаю

- жарыққа сезімталдық

- астения

- салмақтың ұлғаюы

- тәбеттің жоғарылауы

- көздің құрғауы



Часто (≥ 1/100 до <1/10)

- головная боль

- сухость во рту

- слабость

Очень редко (<1/10000)

- галлюцинации

- головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги

- тахикардия, ощущение сердцебиения

- боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея

- повышение уровней ферментов печени, повышенный билирубин, гепатит

- миалгия

- реакции гиперчувствительности (например, анафилаксия, ангиоэдема, диспноэ, зуд, сыпь и крапивница)

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- ненормальное поведение, агрессия

- удлинение интервала QT

- желтуха

- светочувствительность

- астения

- увеличение веса

- повышенный аппетит

Дети

Прочие нежелательные реакции, отмеченные в течение пострегистрационного периода у пациентов детского возраста, включали удлинение интервала QT, аритмию, брадикардию, аномальное поведение и агрессию (частота неизвестна).

Ретроспективное обзорное исследование безопасности показало увеличение частоты впервые выявленных судорожных приступов у пациентов в возрасте от 0 до 19 лет при приеме дезлоратадина по сравнению с периодами, когда дезлоратадин не принимался. Среди детей в возрасте от 0 до 4 лет скорректированный абсолютный прирост составил 37.5 (95 % доверительный интервал (ДИ) 10.5-64.5) на 100 000 человеко-лет при фоновой частоте новых приступов 80.3 на 100 000 человеко-лет. Среди пациентов в возрасте от 5 до 19 лет скорректированный абсолютный прирост составил 11.3 (95 % ДИ 2.3-20.2) на 100 000 человеко-лет при фоновом уровне 36.4 на 100 000 человеко-лет.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

- пациентам с тяжелой формой почечной недостаточности следует принимать дезлоратадин с осторожностью

Судороги

Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с судорогами в медицинском или семейном анамнезе, особенно у пациентов детского возраста, так как они более подвержены развитию судорог при лечении дезлоратадином. Может быть рассмотрен вопрос о прекращении применения препарата при появлении приступов судорог.

Вспомогательные вещества с известным эффектом

Каждая таблетка для рассасывания 5 мг содержит 3 мг аспартама.

Аспартам после перорального приема гидролизуется в желудочно-кишечном тракте. Одним из основных продуктов гидролиза является фенилаланин. Данный препарат противопоказан лицам с фенилкетонурией.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте младше 12 лет не установлена.

Опыт клинических исследований эффективности применения дезлоратадина у подростков в возрасте от 12 до 17 лет ограничен.

Во время беременности или лактации

Беременность

В качестве меры предосторожности желательно избегать применения дезлоратадина в период беременности.

Кормление грудью

Дезлоратадин был выявлен у находящихся на грудном вскармливании новорожденных/младенцев принимавших лечение женщин. Влияние дезлоратадина на новорожденных/младенцев неизвестно. Решение о прекращении грудного вскармливания или об отмене/воздержания от терапии дезлоратадином необходимо принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и преимущества терапии для матери.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Дезлоратадин не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами. Пациенты должны быть проинформированы о том, что большинство людей не испытывает сонливость при применении дезлоратадина. Тем не менее, поскольку существуют индивидуальные реакции на все лекарственные препараты, пациентам рекомендуется воздерживаться от деятельности, требующей концентрации внимания, такой как управление автомобилем или работа с механизмами, до тех пор, пока они не определят собственную реакцию на лекарственный препарат.

Показания

Қолданылуы

БЛОГИР-3, соруға арналған таблеткалар, 5 мг мыналармен байланысты симтомдарды басу үшін ересектер мен 12 жастағы және одан үлкен жасөспірімдерде қолданылады:

• - аллергиялық ринит
  
  - есекжем
  
  
  
  
  
  
  
  БЛОГИР-3 таблетки для рассасывания 5 мг показаны взрослым и подросткам в возрасте 12 лет и старше для купирования симптомов
• связанных с:
  
  - аллергическим ринитом
  
  - крапивницей

Противопоказания

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа, лоратадаинге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- 12 жасқа дейінгі балалар

- фенилкетонуриясы бар адамдар

- жүктілік және лактация кезеңі





- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ или к лоратадину

- детский возраст до 12 лет

- фенилкетонурия

Лекарственное взаимодействие

Дезлоратадинді эритромицинмен немесе кетоконазолмен бірге қолданғанда клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер анықталған жоқ.

Алкогольмен бір мезгілде қабылдағанда дезлоратадин алкогольдің пациенттің жұмысқа қабілеттілігіне әсерін күшейтпеді. Дегенмен, дезлоратадинді қолдану барысында алкогольді көтере алмау және уыттану оқиғалары байқалған. Осыған байланысты алкогольді бір мезгілде қабылдағанда сақ болу ұсынылады.

Балалар

Өзара әрекеттесу бойынша зерттеулер тек ересектердің қатысуымен ғана жүргізілді.



При одновременном применении дезлоратадина с эритромицином или кетоконазолом клинически значимых взаимодействий не выявлено.



При одновременном приеме с алкоголем дезлоратадин не усиливал отрицательного влияния алкоголя на работоспособность. Тем не менее, при применении дезлоратадина отмечены случаи непереносимости алкоголя и интоксикации. В связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении с алкоголем.

Дети

Исследования лекарственного взаимодействия проводились только с участием взрослых.