ЭНЦИФЕР 5МЛ N5 РАСТВОР В/В ВВЕД

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного введения, 5 мл

Состав

5 мл раствора содержат

активное вещество – железа (III) гидроксид сахарозный комплекс 2 г,

эквивалентный элементарному железу 100 мг,

вспомогательные вещества:

• натрия гидроксид
• вода для инъекций

Фармакодинамика

Энцифер - препарат железа для парентерального введения. Железа гидроксид, входящий в состав препарата, находится в виде железа (III) гидроксид сахарозного комплекса, в котором железо в многоядерной оболочке встроено в структуру полимерного углевода сахарозы. Структура комплекса подобна строению ферритина - естественного протеина, содержащегося в организме. Ядра комплекса снаружи окружены большим количеством молекул сахарозы.

Препарат стимулирует эритропоэз, нормализует гематологические показатели, способствует нормализации концентрации железа в сыворотке крови, что приводит к постепенной регрессии клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, сухость кожных покровов) и лабораторных симптомов.

Фармакокинетика

После внутривенного введения железо (III) гидроксид сахарозный комплекс

распадается на железо и сахарозу под действием ретикулоэндотелиального аппарата. Железо, входящее в комплекс, имеет кинетику первого порядка с периодом полувыведения 6 часов, общим клиренсом 1,2 л/час. Объем распределения в нестабильном состоянии составляет 10,0 л, объем распределения в стабильном состоянии составляет 7,9 л. В основном, распространяется в крови и, в некоторой степени, во внесосудистой жидкости. Значительные количества введенного железа накапливается в печени, селезенке и костном мозге.

Выведение железа почками составляет менее 5% от общего клиренса. Сахарозная составляющая препарата выводится из организма, в основном, с мочой.

Побочные действия

- головокружение, головная боль, парестезии

- извращение вкуса, тошнота, рвота, боли в животе, диарея

- тахикардия, артериальная гипотензия, боль и чувство сдавления в груди, одышка, периферические отеки

- эритема, кожная сыпь, зуд, анафилактические реакции, отек лица, отек гортани, бронхоспазм

- нарушение пигментации кожи, повышенная потливость

- артралгия, боль в спине, отек суставов, миалгия, боль в конечностях

- астения, недомогание, бледность, повышение температуры, озноб

- боль, воспаление, отеки в месте инъекции (особенно при экстравазальном попадании препарата)

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Парентеральные препараты железа назначаются только по четко определенным показаниям. При применении препарата Энцифер не допускается самостоятельное использование лекарственного средства больными. Пациенты должны находиться под наблюдением во время, и после введения препарата.

При быстром внутривенном введении препарата и превышении рекомендуемой дозировки может развиться артериальная гипотензия. Следует соблюдать осторожность и применять препарат только в соответствии с рекомендуемыми инструкциями.

При первых проявлениях гиперчувствительности препарат отменяют.

Парентеральное введение препаратов железа может вызвать аллергические или анафилактические реакции. В случае развития анафилактических реакций следует незамедлительно ввести адреналин. При легких аллергических реакциях необходимо приостановить применение Энцифера и назначить антигистаминные средства.

Осторожно применять у больных бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные парентеральные препараты железа в связи с высоким риском развития аллергических реакций. Также осторожность требуется при введении препарата пациентам с печеночной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и лицам, имеющим низкую железо-связывающую способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты.

При лечении препаратом Энцифер необходимо обязательно периодически проводить лабораторные анализы:

• общий анализ крови
• определение сывороточной концентрации ферритина
• трансферрина

Показания

- лечение железодефицитной анемии у пациентов, получающих хронический гемодиализ и вспомогательную терапию эритропоэтином

- необходимость быстрого насыщения организма железом

- непереносимость препаратов железа при приеме внутрь

- наличие активных воспалительных заболеваний кишечника с нарушением всасывания

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- избыточное содержание железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз)

- анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая и мегалобластная анемии)

- нарушение процесса утилизации железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия)

- первый триместр беременности

Лекарственное взаимодействие

Препарат Энцифер нельзя применять совместно с пероральными препаратами железа, так как при этом понижается всасывание перорального железа из желудочно-кишечного тракта. Перерыв между парентеральным применением препарата и началом применения пероральных форм железа должен составлять не менее 5 дней после последней инъекции.

Перед введением Энцифер можно смешивать только с физиологическим раствором. Содержимое ампулы запрещается смешивать с другими растворами и лекарственными препаратами для внутривенного введения вследствие риска преципитации и/или иного фармацевтического взаимодействия.