ФЕРСИНОЛ 0,05/МЛ 30МЛ КАПЛИ Д/ПРИЕМА ВНУТРЬ

Лекарственная форма

Ішуге арналған тамшылар, 50 мг/мл, 30 мл



Капли для приема внутрь, 50 мг/мл, 30 мл

Состав

Бір миллилитр препарат құрамында

белсенді зат - 50 мг темір (169.84 мг темір (III) гидроксиді полимальтозды кешеніне баламалы)

қосымша заттар:

• кристаллданбайтын сұйық сорбитол
• ванильді хош иістендіргіш
• натрий сахарині
• метилпарагидроксибензоат
• пропилпарагидроксибензоат
• натрий гидроксиді
• тазартылған су

Один миллилитр препарата содержит

активное вещество - железо 50 мг (эквивалентно железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса 169.84 мг)

вспомогательные вещества:

• cорбитол жидкий некристаллизующийся
• ароматизатор ванильный
• сахарин натрия
• метилпарагидроксибензоат
• пропилпарагидроксибензоат
• натрия гидроксид
• вода очищенная

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный слегка вязкий раствор, темно-коричневого цвета, горько-сладкого вкуса с характерным ванильным запахом.

Побочные действия

Жағымсыз реакциялар жиілігінің сандық белгілері және жағымсыз реакцияларды жүйелік-ағзалық жіктеуге және олардың туындау жиілігіне сәйкес жіктеу (Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі белгілерге сәйкес жүргізіледі:

• өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден <
• 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан <
• 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан <
• 1/1000 дейін), өте сирек (<
• 1/10000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес)

Темір (III) гидроксиді полимальтозды кешенінің қауіпсіздігі және жақпаушылығы мета-талдауда 24 жарияланымда немесе жалпы 1473 пациентті қамтитын клиникалық зерттеулер туралы есептерде бағаланды.

Нәжістің боялуы темірдің препараттарын пероральді қолдану кезінде белгілі жағымсыз реакция болып табылады.Бұл реакция клиникалық маңызды болып саналмайды және ол туралы жиі хабарланбайды.Әдетте байқалған басқа жағымсыз реакциялар асқазан-ішек аурулары (жүрек айну, іш қату, диарея және іштің ауыруы) болды.

Асқазан-ішек жолдары тарапынан:

• өте жиі - нәжістің боялуы1
• жиі-диарея, жүрек айну, іштің ауыруы (оның ішінде диспепсия, эпигастрий аймағындағы жайсыздық, іштің кебуі), іш қату
• жиі емес - құсу (регургитацияны қоса), тістің боялуы, гастрит

Тері және тері асты тіндері тарапынан:

• жиі емес-қышыну
• бөртпе (оның ішінде макулярлы бөртпе
• буллезді бөртпе)2
• есекжем2
• эритема2

Жүйке жүйесінің тарапынан бұзылулар - жиі емес - бастың ауыруы.Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тіндері тарапынан:

• сирек - бұлшықеттің түйілуі (бұлшықеттің еріксіз жиырылуы, тремор), миалгия.1 Нәжістің боялуы туралы есептер мета-талдауларда жиі болған жоқ, бірақ нәжістің боялуы темірдің препараттарын пероральді қолдану кезінде белгілі жағымсыз реакция болып табылады.Сондықтан нәжістің боялуы өте жиі жағымсыз реакция ретінде жіктелген.2 Маркетингтен кейінгі кезеңдегі кенеттен болған хабарламалар, болжамды жиілігі <
• 1/491 пациент (сенімді аралықтың жоғарғы шегі 95%)

Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями:

• очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <
• 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <
• 1/100), редко (≥ 1/10000 до <
• 1/1000), очень редко (<
• 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).Безопасность и переносимость железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса были оценены в мета-анализе 24 публикаций или отчетов о клинических исследованиях, охватывающих в общей сложности 1473 пациента.Окрашивание стула является хорошо известной нежелательной реакцией при применении пероральных препаратов железа.Данная реакция не считается клинически значимой и часто о ней не сообщается.Другими обычно наблюдаемыми нежелательными реакциями были желудочно-кишечные расстройства (тошнота, запор, диарея и боль в животе).Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - окрашивание стула1
• часто - диарея, тошнота, боль в животе (в том числе диспепсия, дискомфорт в эпигастральной области, вздутие живота), запор
• нечасто - рвота (в том числе регургитация), окрашивание зубов, гастрит.Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - зуд, сыпь (в том числе макулярная сыпь, буллезная сыпь)2, крапивница2, эритема2.Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль.Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко - мышечные спазмы (в том числе непроизвольные сокращения мышц, тремор), миалгия.1 Сообщения об окрашивании стула не были частыми в мета-анализах, но окрашивание стула является хорошо известной нежелательной реакцией при применении пероральных препаратов железа.Поэтому окрашивание стула было классифицировано как очень частая нежелательная реакция.2 Спонтанные сообщения в постмаркетинговом периоде, предполагаемая частота <
• 1/491 пациента (верхний предел 95% доверительного интервала)

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

Анемияны емдеу әрдайым дәрігердің бақылауымен жүргізілуі керек.

Әсер болмаған жағдайда (3 апта ішінде гемоглобин деңгейі шамамен 2-3 г/дл қанға көтерілген жоқ) емдеуді қайта қарау керек.

Қайта қан құюды қабылдайтын пациенттерде сақ болу керек, себебі эритроциттермен темір енеді, ол темірмен артық қанығуды тудыруы мүмкін.

Препаратты қолдану кезінде нәжістің қара түске боялуының байқалуы мүмкін, бұл клиникалық тұрғыдан маңызды емес.

Инфекциялар немесе ісіктер анемияға әкелуі мүмкін. Ішке темір қабылдауды негізгі ауруды емдегеннен кейін ғана бастауға болатындықтан, пайда мен қауіп арақатынасын бағалау ұсынылады.

Құрамында метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат баяу аллергиялық реакцияларды тудыруы мүмкін.

Дәрілік препараттың құрамындағы сорбитолды тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы бар пациенттерге қолдануға болмайды. Орташа іш жүргізетін әсер береді.

Ферсинолдың құрамында 1 құтыда 1 ммоль (23 мг) аз натрий бар, яғни іс жүзінде «натрийден бос».

Жүктілік

Жүктіліктің бірінші триместрінен кейін жүкті әйелдердің аздаған санынан алынған деректерге сәйкес жүктілікке, шарананың немесе жаңа туған нәрестенің денсаулығына қандай да бір қолайсыз әсерлер анықталған жоқ. Жануарлардың репродукциясын зерттеу буаздыққа, эмбриональды дамуға және ұрықтың дамуына әсер етуі мүмкін тікелей немесе жанама уыттылықты анықтаған жоқ. Ферсинолды жүктілік кезінде сақтықпен қолдану керек.

Лактация

Емшек сүтінде әдетте лактоферринмен байланысты темір бар. Емшек сүтіне енуі мүмкін темір (III) гидроксиді полимальтозды кешенінен алынған темір мөлшері белгісіз. Бала емізетін әйелдің препаратты қабылдауы нәрестеде жағымсыз реакциялар тудыруы мүмкін екендігі екіталай.

Жүктілік және лактация кезінде Ферсинолды дәрігермен кеңескеннен кейін ғана қолдану керек.

Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсері.

Ферсинол препараты көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.



Лечение анемии всегда следует проводить под наблюдением врача.

В случае отсутствия эффекта (уровень гемоглобина не повысился примерно на 2-3 г/дл крови в течение 3 недель) лечение следует пересмотреть.

Следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих повторные переливания крови, так как с эритроцитами поступает железо, которое может вызвать перенасыщение железом.

Во время применения препарата может наблюдаться окрашивание стула в темный цвет, что не является клинически значимым.

Инфекции или опухоли могут вызвать анемию. Поскольку прием железа внутрь можно начинать только после лечения основного заболевания, рекомендуется оценка соотношения пользы и риска.

Содержащиеся в составе метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат могут вызвать аллергические реакции замедленного типа.

Сорбитол, содержащийся в составе лекарственного препарата, противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы. Оказывает умеренное послабляющее действие.

Ферсинол содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 флаконе, т.е. по существу «свободен от натрия».

Беременность

По данным, полученным от небольшого числа беременных женщин после первого триместра беременности, не было выявлено каких-либо неблагоприятных воздействий на беременность, здоровье плода или новорожденного. Исследования репродукции у животных не выявили прямой или косвенной токсичности, которая может повлиять на беременность, эмбриональное развитие и развитие плода. Ферсинол следует применять с осторожностью в период беременности.

Лактация

Грудное молоко в норме содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа из железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса, которое может попасть в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что прием препарата кормящей женщиной может вызвать нежелательные реакции у грудного ребенка.

Во время беременности и лактации Ферсинол следует применять только после консультации с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Препарат Ферсинол не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Показания

Темір тапшылығы анемиясын және темір тапшылығын анемиясыз емдеу. Темір тапшылығының диагнозы мен дәрежесін тиісті зертханалық зерттеулердің растауы тиіс.



Лечение железодефицитной анемии и дефицита железа без анемии. Диагноз и степень дефицита железа должны быть подтверждены соответствующими лабораторными исследованиями.

Противопоказания

- аса жоғары сезімталдық немесе белсенді заттың немесе кез келген қосымша заттардың біріне белгілі жақпаушылығы;

- темірмен артық қанығу (мысалы, гемохроматоз, гемосидероз);

- темір утилизациясының бұзылуы (қорғасынмен улану кезіндегі анемия, сидероахрестикалық анемия, талассемия);

- темір тапшылығымен байланысты емес анемия (гемолитикалық анемия немесе В12 дәрумені тапшылығынан туындаған мегалобластикалық анемия).



- гиперчувствительность или известная непереносимость активного вещества или любого из вспомогательных веществ;

- перегрузка железом (например, гемохроматоз, гемосидероз);

- нарушения утилизации железа (анемия при отравлении свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия);

- анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина B12).

Лекарственное взаимодействие

Егеуқұйрықтарда жүргізілген зерттеулер темір (III) гидроксиді полимальтозды кешенінің келесі өнімдермен дәрілік өзара әрекеттесуін анықтаған жоқ:

• тетрациклин
• алюминий гидроксиді
• ацетилсалицилат
• сульфасалазин
• кальций карбонаты
• кальций ацетаты
• кальций фосфаты D3 дәруменімен
• бромазепаммен
• магний аспартатымен
• d-пеницилламинмен
• метилдопамен
• парацетамолмен және ауранофинмен біріктірілімде

Сондай-ақ, in vitro зерттеулерінде темір (III) гидроксиді полимальтозды кешенінің тағамның келесі компоненттерімен әрекеттесуі анықталған жоқ:

• фитин қышқылы
• қымыздық қышқылы
• танин
• натрий альгинаты
• холин және холин тұздары
• А дәрумені
• D3 дәрумені және Е дәрумені
• соя майы және соя ұны.Бұл нәтижелер темір (III) гидроксиді полимальтозды кешенін тамақтану кезінде немесе одан кейін бірден қабылдауға болатындығын көрсетеді

Темір (III) гидроксиді полимальтозды кешенінің тетрациклинмен және алюминий гидроксидімен өзара әрекеттесуі адамдарға жүргізілген 3 зерттеу аясында зерттелді (тоғыспалы хаттама, зерттеуге 22 пациент қатыстырылды).Тетрациклин сіңірілуінің айтарлықтай төмендеуі анықталған жоқ.Тетрациклиннің плазмадағы концентрациясы қажетті тиімділікті қамтамасыз ететін деңгейден төмен түскен жоқ.Алюминий гидроксиді мен тетрациклин темір (III) гидроксиді полимальтозды кешенінен темірдің сіңуін төмендеткен жоқ.Сондықтан бұл кешенді тетрациклинмен және басқа фенолдық қосылыстармен, сондай-ақ алюминий гидроксидімен бір уақытта қабылдауға болады.
Ферсинол жасырын қанды анықтау үшін Haemoccult ® (гемоглобинге селективті тест) тестінің нәтижелеріне әсер етпейді; жасырын қанды анықтау үшін препаратпен емдеуді тоқтатудың қажеті жоқ.
Темірдің парентеральді және пероральді препараттарын бір мезгілде енгізуден аулақ болу керек, себебі пероральді препараттың сіңірілуі елеулі дәрежеде тежеледі.Парентеральді препаратты пероральді препаратпен ем жарамсыз болғанда ғана қолдану керек.



Исследования, проведенные на крысах, не выявили лекарственного взаимодействия железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса со следующими продуктами:

• тетрациклин
• гидроксид алюминия
• ацетилсалицилат
• сульфасалазин
• карбонат кальция
• ацетат кальция
• фосфат кальция в сочетании с витамином D3
• бромазепамом
• аспартатом магния
• D-пеницилламином
• метилдопой
• парацетамолом и ауранофином

Также исследования in vitro не выявили какого-либо взаимодействия железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса со следующими компонентами пищи:

• фитиновая кислота
• щавелевая кислота
• танин
• альгинат натрия
• холин и соли холина
• витамин А
• витамин D3 и витамин Е
• соевое масло и соевая мука.Эти результаты свидетельствуют о том
• что железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс можно принимать во время или сразу после еды

Взаимодействие железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса с тетрациклином и гидроксидом алюминия изучалось в рамках 3 исследований на людях (перекрестный протокол, 22 пациента на исследование).Не было обнаружено существенного снижения абсорбции тетрациклина.Концентрация тетрациклина в плазме не падала ниже уровня, обеспечивающего необходимую эффективность.Гидроксид алюминия и тетрациклин не снижали абсорбцию железа из железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса.Поэтому этот комплекс можно принимать одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.Ферсинол не оказывает влияния на результаты теста Haemoccult® (селективный тест на гемоглобин) для выявления скрытой крови; нет необходимости в прекращении терапии препаратом для выявления скрытой крови.Следует избегать одновременного введения парентеральных и пероральных препаратов железа, поскольку абсорбция перорального препарата будет в значительной степени ингибирована.Парентеральный препарат следует применять только тогда, когда терапия пероральным препаратом не подходит.