ФЛАВАМЕД 100 МЛ РАСТВОР (БХ)

Лекарственная форма

Раствор для приема внутрь

Состав

активное вещество –амброксола гидрохлорида 15 мг,

вспомогательные вещества:

• бензойная кислота, глицерин 85%, сорбитол 70% (некристаллизующийся), гидроксиэтилцеллюлоза (молярная степень замещения 2,5
• средняя вязкость 6000 мПа*с), концентрат ароматизатора с запахом малины (№ 516028), вода очищенная

Описание

Амброксол представляет собой замещенный бензиламин и является метаболитом бромгексина. Его отличие от бромгексина состоит в отсутствии метильной группы и в наличии гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексильного кольца. Хотя механизм действия амброксола полностью не изучен, известно, что он оказывает секретолитическое и секретомоторное действие.

Эффекты препарата проявляются через 30 минут после приема и сохраняются в течение 6-12 часов в зависимости от дозы.

В доклинических исследованиях показано, что амброксол увеличивает долю серозного компонента в бронхиальном секрете. Это облегчает транспорт мокроты за счет уменьшения ее вязкости и усиления работы ресничного эпителия.

Амброксол активирует систему сурфактанта за счет непосредственного воздействия на пневмоциты 2 типа в альвеолах и клетки Клара, находящиеся в мелких дыхательных путях.

Он усиливает образование и выведение поверхностно-активного материала в альвеолах и бронхиальном древе плода и взрослого организма.

Кроме того, в ряде доклинических исследований было показано, что амброксол оказывает антиоксидантное действие. На сегодняшний день клиническая значимость этого эффекта не установлена.

На фоне применения амброксола отмечается увеличение концентрации антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и бронхиальном секрете. На сегодняшний день клиническая значимость этого эффекта не установлена.

Фармакокинетика

После приема внутрь амброксол всасывается почти полностью. Tmax при приеме внутрь составляет 1-3 часа. Абсолютная биодоступность амброксола при приеме внутрь уменьшается примерно на одну треть вследствие эффекта первого прохождения через печень. В результате этого образуются метаболиты амброксола (напр., дибромоантраниловая кислота, глюкурониды), выводящиеся через почки. Амброксол связывается с белками плазмы в среднем на 85% (от 80% до 90%). Период полувыведения препарата из плазмы составляет порядка 7-12 ч. Общий период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет около 22 ч.

Амброксол преодолевает плацентарный барьер, попадает в спинномозговую жидкость и в грудное молоко.

Около 90% амброксола выводится через почки в форме метаболитов, образующихся в печени. Менее 10% амброксола выводится через почки в неизмененном виде.

Ввиду высокой степени связывания амброксола с белками и его значительного объема распределения, а также ввиду его медленного перераспределения из тканей в кровь, выведение сколько-нибудь значительной части препарата посредством диализа или форсированного диуреза маловероятно.

При тяжелых заболеваниях печени клиренс амброксола уменьшается на 20-40%. При тяжелом нарушении функции почек следует опасаться накопления метаболитов амброксола в организме.

Побочные действия

Иногда (? 1/1000 - ? 1/100)

-реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, отек лица, затруднение дыхания, зуд), повышение температуры

-тошнота, боль в животе, рвота

Очень редко (? 1/10000)

-анафилактические реакции, вплоть до развития шока

-тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и эпидермальный некролиз

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

Очень редко на фоне лечения амброксолом развивались тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При появлении любых изменений со стороны кожи или слизистых следует немедленно прекратить прием амброксола и обратиться к врачу.

Так как Флавамед® раствор от кашля может усиливать секрецию слизи, его следует с осторожностью применять при нарушениях бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (напр., при редко встречающемся синдроме неподвижных ресничек).

Также Флавамед® раствор от кашля следует назначать с особой осторожностью (например, с более длительными интервалами или в сниженной дозе) при нарушении функции почек и при тяжелых заболеваниях печени.

При почечной недостаточности тяжелой степени вероятно накопление метаболитов амброксола, образующихся в печени.

Флавамед® раствор от кашля содержит сорбит. В связи с этим он противопоказан при наследственной непереносимости фруктозы, которая, однако, встречается довольно редко.

В одной мерной ложке (5 мл) раствора для приема внутрь содержится 1,75 г сорбита (= 0,15 хлебной единицы).

Калорийность сорбита составляет 2,6 ккал/г.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с непереносимостью гистамина. У данной категории пациентов следует избегать применения амброксола в течение длительного времени, поскольку он влияет на метаболизм гистамина и может приводить к появлению симптомов непереносимости (например, головная боль, насморк и зуд).

У детей младше 2 лет Флавамед® раствор от кашля следует применять только под наблюдением врача.

Беременность и период лактации

Беременность

На сегодняшний день имеется недостаточное количество данных о применении амброксола в период беременности, особенно в течение первых

28 недель. В доклинических исследованиях амброксол не оказывал тератогенного действия. Флавамед® раствор от кашля можно назначать беременным женщинам только после тщательной оценки соотношения пользы и риск.

Период лактации

В доклинических исследованиях выявлено, что амброксол проникает в грудное молоко. Так как опыт применения препарата в период лактации у человека ограничен, Флавамед® раствор от кашля можно назначать кормящим женщинам только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

Особенности влияния препарата на способность к управлению транспортным средством и обслуживанию машин

Доказательств влияния препарата на способность к управлению транспортным средством и обслуживанию машин не имеется; соответствующие исследования не проводились.

Показания

-острые и хронические заболевания бронхов и легких, сопровождающихся нарушением образования и выведения слизи

Противопоказания

-повышенная чувствительность к амброксолу или одному из компонентов препарата

-I триместр беременности

Лекарственное взаимодействие

В комбинации с противокашлевыми средствами Флавамед® раствор от кашля следует применять с осторожностью и только при наличии веских показаний, так как противокашлевые средства подавляют кашлевой рефлекс и могут нарушать эвакуацию мокроты из дыхательных путей.

При применении амброксола концентрация в мокроте и бронхиальном секрете таких антибиотиков, как амоксициллин, цефуроксим, эритромицин и доксициклин повышается. Клиническое значение данного феномена на сегодняшний день не выяснено.