ИБУФЕН 0,1/5МЛ 100,0 СУСП

Лекарственная форма

Суспензия для приема внутрь, 100 мг/5 мл

Состав

100 мл суспензии содержат

активное вещество - ибупрофен 2.0 г,

вспомогательные вещества:

• гипромеллоза
• ксантановая камедь
• глицерин
• натрия бензоат
• мальтит жидкий
• натрия цитрат дигидрат
• лимонной кислоты моногидрат
• сахаринат натрия
• натрия хлорид
• ароматизатор малиновый
• вода очищенная

Фармакодинамика

Ибупрофен является производным пропионовой кислоты, оказывающим жаропонижающее, анальгезирующее и противовоспалительное действие.

Механизм действия ибупрофена обусловлен, прежде всего, подавлением биосинтеза простагландинов за счет снижения активности циклооксигеназы (ЦОГ) – фермента, регулирующего превращение арахидоновой кислоты в простагландины, простациклин и тромбоксан. При этом в результате необратимого торможения циклооксигеназного пути метаболизма арахидоновой кислоты уменьшается образование простагландинов. Снижение концентрации простагландинов в месте воспаления сопровождается уменьшением образования брадикинина, эндогенных пирогенов, других биологически активных веществ, радикалов кислорода и оксида азота. Все это приводит к снижению активности воспалительного процесса (противовоспалительный эффект ибупрофена) и сопровождается уменьшением болевой рецепции (анальгезирующий эффект). Уменьшение концентрации простагландинов в цереброспинальной жидкости приводит к нормализации температуры тела (антипиретический эффект). Эффект понижения температуры начинается через 30 мин. после приема, его максимальное действие проявляется через 3 часа.

Фармакокинетика

Всасывание

При пероральном приеме более 80% ибупрофена абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, достигая максимальной концентрации в плазме крови через 1 час.

Прием пищи замедляет всасывание ибупрофена, но не уменьшает его биологическую доступность. При приеме ибупрофена в виде суспензии детьми в дозе 10 мг/кг, его максимальная концентрация в крови составляет 55 мкг/мл. Ибупрофен при приеме с пищей всасывается медленнее:

• (t max) при этом на 30-60 минут дольше
• чем при приеме натощак и составляет 1
• 5-3 часа

Побочные действия

Нечасто:

• (? 1/1000 до ? 1/100)
  
  -аллергические реакции с кожной сыпью и зудом
  
  -боль в животе
• тошнота
• диспепсия
  
  Редко (? 1/10000 до ? 1/1000)
  
  - рвота
• метеоризм
• диарея
• запор
  
  -головная боль
• головокружение
• бессонница
• возбуждение
• раздражительность
• ощущение усталости
  
  Очень редко (? 1/10000 )
  
  -тяжелые реакции повышенной чувствительности: отек лица
• языка и гортани
• одышка
• тахикардия
• артериальная гипотензия (анафилаксия
• отек Квинке или тяжелый шок)
  
  -бронхиальная астма
• обострение бронхиальной астмы и бронхоспазма
  
  -пептическая язва
• прободение язвы или кровотечение из желудочно-кишечного тракта
• мелена
• рвота кровью (иногда с летальным исходом
• особенно у пожилых пациентов)
• язвенный стоматит
• гастрит
• обострение язвенного колита и болезни Крона
  
  -нарушение зрения
  
  -нарушения кроветворения (анемия
• лейкопения
• тромбоцитопения
• панцитопения
• агранулоцитоз)
  
  -появление отеков
• артериальная гипертензия
• сердечная недостаточность в связи с применением препаратов из группы НПВП
  
  -острая почечная недостаточность
• папиллонекроз (особенно при длительном приеме)
• ассоциированые с повышением мочевины в сыворотке крови и отеками
  
  -нарушения функции печени
• особенно во время длительного применения
  
  -возможно развитие тяжелых форм кожных реакций
• таких как буллезные реакции
• включая многоформную эритему
• токсический эпидермальный некролиз
• синдром Стивенса–Джонсона
  
  -симптомы асептического менингита: ригидность затылочных мышц
• головная боль
• тошнота
• рвота
• лихорадка или нарушение ориентировки
• особенно у пациентов с предсуществующими аутоиммунными нарушениями (системная красная волчанка
• смешанное заболевание соединительной ткани)
  
  -психотические реакции
• депрессия
  
  При появлении побочных эффектов следует прекратить применение препарата

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

Необходимо соблюдать осторожность у лиц с почечной недостаточностью, недостаточностью системы кровообращения или расстройствами функций печени.

Лицам с бронхиальной астмой или симптомами аллергических реакций на ацетилсалициловую кислоту, а также принимающим другие лекарственные препараты (особенно антигипертензивные, диуретические, кардиотропные и психотропные лекарственные препараты) применение препарата допустимо только при условии соблюдения большой осторожности.

При применении ибупрофена отмечены единичные случаи токсической амблиопии.

Учитывая возможность появления расстройств со стороны пищеварительной системы, необходимо избегать одновременного приема ибупрофена с веществами или лекарственными препаратами, оказывающими ульцерогенное действие (в том числе ацетилсалициловой кислотой, кортикостероидами).

Желудочно-кишечное кровотечение, образование и перфорация язвы.

Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, изъязвление или перфорация, которые в некоторых случаях заканчивались смертью, отмечались после применения всех НПВП в каждом периоде лечения с или без предшествующих симптомов или эпизодов кровотечения из желудочно-кишечного тракта (включая неспецифический язвенный колит, болезнь Крона).

Риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта, изъявления или перфорации увеличивается с повышением доз НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у лиц пожилого возраста.

В случае наступления кровотечения из желудочно-кишечного тракта или изъявления, следует немедленно прекратить прием лекарственного препарата.

Пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно лиц пожилого возраста, следует предупредить о необходимости сообщать врачу обо всех нетипичных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о кровотечении), особенно в начале лечения. Эти пациенты должны принимать минимальную эффективную дозу лекарственного препарата.

Необходимо соблюдать осторожность, применяя лекарственный препарат у пациентов, одновременно принимающих другие лекарственные препараты, которые могут увеличивать риск желудочно-кишечных нарушений или кровотечений, такие как кортикостероиды, противосвертывающие препараты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (такие как ацетилсалициловая кислота).

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения

Пациенты с гипертонией и/или сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести в анамнезе нуждаются в наблюдении и консультациях, поскольку при терапии НПВП может отмечаться задержка жидкости, повышенное артериальное давление и отеки.

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг ежедневно) и в течение длительного времени, может сопровождаться повышением риска артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт). В целом, эпидемиологические исследования показывают, что малые дозы ибупрофена (например, менее 1200 мг/сут) не приводят к увеличению риска развития инфаркта миокарда.

Кожные реакции

Во взаимосвязи с применением НПВП описаны очень редкие случаи выраженных кожных реакций (иногда со смертельным исходом), например, эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза (синдром Лайелла). По всей видимости, наибольшему риску развития кожных реакций пациенты подвержены в начальный период терапии, поскольку в большинстве случаев указанные реакции развиваются в течение первого месяца лечения. При первых признаках кожной сыпи, поражениях слизистой оболочки полости рта или других симптомах гиперчувствительности прием препарата следует прекратить.

В исключительных случаях, ветряная оспа может быть причиной серьезных инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя исключить роль НПВП в лечении таких инфекций. Поэтому рекомендуют избегать применения ибупрофена при оспе.

В то же время длительное применение различных анальгетических лекарственных препаратов может привести к поражению почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

При применении ибупрофена отмечались единичные случаи токсической амблиопии, поэтому обо всех нарушениях зрения следует информировать врача.

У детей и подростков с обезвоживанием существует риск почечной недостаточности.

Данный препарат содержит жидкий мальтитол. У пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы (редкое генетическое заболевание) данный препарат применять не следует.

Период беременности и лактации

Отсутствует исчерпывающая информация относительно безопасности применения ибупрофена у женщин во время беременности. Поскольку влияние угнетения синтеза простагландинов на человеческий плод остается неизвестным, не рекомендуется применять ибупрофен в первом и втором триместре беременности.

Применение ибупрофена в III триместре беременности противопоказано, поскольку это способствует преждевременному закрытию артериального протока и может вызвать легочную гипертензию у новорожденного, также препарат подавляет сократительную активность матки, что задерживает начало родов и продлевает родовую деятельность, а также увеличивает риск развития кровотечения у матери и ребенка

Лактация

Ибупрофен и его метаболиты попадают в грудное молоко в очень низких концентрациях. Поскольку сообщений о негативных последствиях для новорожденных детей до сих пор не поступало, при кратковременном применении препарата не возникает необходимости в прекращении кормления грудью.

Фертильность

Имеются сообщения о том, что применение лекарственных препаратов, ингибирующих циклооксигеназу/синтез простагландинов, может воздействовать на овуляцию и тем самым отрицательно влиять на репродуктивную способность женщин. Такое воздействие прекращается после прекращения приема препарата.

НПВП могут маскировать симптомы инфекции и лихорадки.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При приеме препарата Ибуфен® может возникнуть головокружение, что следует учитывать при управлении транспортным средством и обслуживании движущихся механизмов.

Показания

Повышенная температура тела различного генеза при:

• простудных заболеваниях
  
  острых респираторных вирусных инфекциях
  
  гриппе
  
  ангине (фарингите)
  
  детских инфекциях сопровождающихся повышением температуры тела
  
  поствакцинальных реакциях
  
  Болевой синдром различного происхождения слабой и умеренной интенсивности при:
  
  зубной боли
• болезненном прорезывании зубов
  
  головной боли
• мигрени
  
  болях в мышцах
• суставах вследствие травм опорно-двигательного аппарата
  
  ушной боли при воспалении среднего уха

Противопоказания

-повышенная чувствительность к ибупрофену или другим компонентам препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным

лекарственным препаратам

-бронхиальная астма, крапивница, ринит, спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты (салицилатами) или другими НПВС

-одновременное применение другого НПВС, включая специфические ингибиторы циклооксигеназы-2

-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит)

-желудочно-кишечное кровотечение

-наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с терапией НПВС

-геморрагический васкулит

-заболевания крови (склонность к кровотечениям, гемофилия, гипокоагуляция)

-тяжелая почечная или печеночная недостаточность

-сердечная недостаточность тяжелой степени

-III триместр беременности

-детский возраст до 3 месяцев

Лекарственное взаимодействие

Ибуфен® (так же как другие лекарственные средства из группы НПВС) не следует применять одновременно с нижеперечисленными лекарственными препаратами:

• - ацетилсалициловой кислотой
• другими НПВП и кортикостероидами: увеличивается риск развития побочных действий со стороны ЖКТ
  
  Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении со следующими препаратами:
  
  - антигипертензивными препаратами и диуретиками: так как при одновременном применение с НПВП снижается их эффективность
  
  - антитромботическими препаратами: НПВП могут усиливать действие препаратов
• уменьшающих свертываемость крови
  
  - литием
• метотрексатом
• дигоксином и фенитоином: НПВП могут увеличивать концентрацию этих препаратов в плазме (рекомендуется проводить периодический их контроль в сыворотке)
  
  - зидовудин: возможно увеличение времени кровотечения при одновременном применении с ибупрофеном
  
  - антиагрегантными лекарственными препаратами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС): существует повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения
  
  - мифепристоном: НПВП не следует применять в течение 8-12 дней после приема мифепристона
• поскольку НПВП могут ослабить его действие
  
  - такролимусом
• циклоспорином: риск нефротоксического действия увеличивается при одновременном применении ибупрофена с данными лекарственными препаратами
  
  - хинолоновыми антибиотиками: пациенты
• принимающие комбинацию НПВП и хинолоны могу быть подвержены риску появления судорог
  
  - калийсберегающими диуретиками: одновременное применение с ибупрофеном может привести к развитию гиперкалиемии
  
  - пробенецидом
• сульфинпиразоном: данные препараты могут тормозить выведение ибупрофена